FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO DE

EQUIPAMENTO

ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MENCIONADO NA RDC Nº 40/2015.

VERSÃO 09 – 13/03/2018

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

 Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.

 Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD
(limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf.

 Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja contemplada nesta
ficha técnica, a informação deve ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta
ficha técnica.

 O arquivo encaminhado em formato eletrônico será disponibilizado no site da Anvisa para consulta da
população.

 O campo cuja informação não seja aplicável ao produto deverá ser preenchido com a expressão “Não
se aplica”.

 Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto
nas Resoluções ANVISA RDC 185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de
cadastro aprovado.

1. Identificação do Processo
1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastro do Produto
25351311925201003 80009860008
1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição
8088 EQUIPAMENTO - Alteração de
Informações de Cadastro

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social:
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA
2.2 Nome Fantasia:

2.3 Endereço:
RUA MÁRIO ELY, N° 271
2.4 Cidade: 2.5 UF: 2.6 CEP:
FARROUPILHA RS 95174-320
2.7 DDD: 2.8 Telefone: 2.9 DDD: 2.10 FAX:
54 26288800 54 26288802
2.11 E-Mail:
administracao@barrfab.com.br
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): 2.13 CNPJ:
8000986 2836248000112
2.14 Sítio Eletrônico (URL):
www.barrfab.com.br
2.15 Responsável Técnico: 2.16 Nº do Conselho de
Marcelo Almeida da Silva Classe:

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 CREA-RS 172931
2.17 Responsável Legal:
Arion José Barretti

3. Dados do Produto

3.1.Identificação do Produto e Petição

3.1.1 Nome Técnico: 3.1.2 Código de Identificação do Nome

Técnico:
MESA CIRÚRGICA MOTORIZADA E ELETRO-
HIDRÁULICA 1551050
3.1.3 Regra de classificação: 3.1.4 Classe de Risco:

Classe I
12
Classe II

3.1.5 Tipo de petição:

Cadastro de equipamento único

Cadastro de família de equipamentos
Cadastro de sistema de equipamentos
3.1.6 Nome Comercial:

Mesa Cirúrgica para Pequena, Média, Alta Cirurgia e Especialidades

3.1.7 Modelos Comerciais /Componentes do Sistema (incluindo códigos de identificação – Part Number):

BF683 ST
BF683 TD
BF683 TDP
BF683 TDV
BF683 TDGR
BF683 APN
BF683 RX
BF683 PA
BF683 TDO
BF683 EH
3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham/integram o equipamento: (informar o nº de registro/cadastro das
partes e acessórios não incluídos no cadastro do equipamento)

Porta coxas, suportes de braços, ombreiras, arco de narcose, colchonetes

3.1.9 Formas de apresentação comercial do produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento)

01 par de porta coxas padrão em PU com suporte em inox;

01 par de ombreiras em PU com suporte em inox;
01 par de suporte de braços padrão em PU com suporte em inox;
01 arco de narcose com suporte em inox e 01 jogo de colchonetes injetados em PU.
3.1.10 Nome comercial internacional do produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país)

Mesa Cirúrgica para Pequena, Média, Alta Cirurgia e Especialidades

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BF683 ST
BF683 TD
BF683 TDP
BF683 TDV
BF683 TDGR
BF683 APN
BF683 RX
BF683 PA
BF683 TDO
BF683 EH
O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem.

3.1.11 Endereço na internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet)

Site da ANVISA: www.anvisa.gov.br e site Barrfab: www.barrfab.com.br

3.2. Informações sobre o Produto

3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade:

DESEMPENHO DO PRODUTO
INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO:
Mesa Cirúrgica foi projetada para uso em pequenas, médias, altas cirurgias e especialidades.

INDICAÇÃO:
Centros cirúrgicos, hospitais, clínicas e pronto socorros.

FINALIDADE:
Usados como suporte de pacientes nas seguintes condições:
Indução de anestesia.
Operação.
Recuperação de anestesias.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:

PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO PRODUTO MÉDICO

APLICADOS PARA SEU FUNCIONAMENTO E SUA AÇÃO
Conjunto elétrico ou eletro-hidráulico, com partes elétricas e/ou hidráulicas, que possibilita o
acionamento das seguintes formas:
Manual por meio de manivela ou gatilho rápido ou alavanca.
Pneumática por meio de alavanca.
Motorizada ou Eletro-Hidráulica, por meio do controle remoto, com cabo e/ou sem cabo
(infravermelho) e/ou pedal e/ou integrado à coluna e/ou integrado a base da Mesa Cirúrgica e/ou
joystick.
A Mesa Cirúrgica é articulada de forma firme, delicada e segura, de acordo com sua configuração,
os diferentes tipos de movimentos e articulações possibilitam auxiliar no melhor posicionamento
do paciente e acesso local a ser tratado durante o período intraoperatório.
O conjunto elétrico pode ser alimentado através do painel de rede ou baterias, conforme descrito no
item “Especificações Técnicas e Características Elétricas do Equipamento”, na página 123 deste
Manual.

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3.2.3 Especificações técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto)

Classe de risco ANVISA I (baixo risco)

Movimentos (Configuráveis):
Elevar e abaixar o tampo da Mesa Cirúrgica
Elevar e abaixar o dorso da Mesa Cirúrgica (-90º/+90º)
Elevar e abaixar a cabeceira da mesa cirúrgica (-90º/+90º ou duplo estágio)
Trendelenburg (0 até 45º)
Trendelenburg Reversa ou proclive (0 até 45º)
Inclinar lateralmente o tampo da Mesa Cirúrgica para a esquerda ou para a direita (25º)
Movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica transversal e horizontalmente para a direita ou para a
esquerda (180 a 320mm)
Movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica longitudinal e horizontalmente em direção à cabeça ou
para as pernas – (de 230 mm até 650 mm)
Travar (bloquear) ou liberar (desbloquear) o deslocamento da Mesa Cirúrgica sobre os rodízios
Elevar e abaixar a perna direita ou a perna esquerda ou ambas as pernas (-90º/ 90º e rotação de 90º)
Elevar e abaixar o renal (150mm)
Elevar ou abaixar o dorso e executar o Trendelenburg visando o reflex ou flex -115º / 146º
Girar a mesa cirúrgica em 180º para cada lado
Movimentar a bandeja retrátil da Mesa Cirúrgica longitudinal e horizontalmente em direção à
cabeça ou para as pernas
Área livre para uso de arco
Lado das pernas: até 1500mm.
Lado da cabeceira: até 1900mm.
Posições (Correspondente aos movimentos configurados pelo cliente):
Posição de Decúbito Dorsal, Posição Supina ou Horizontal
Posição de Semi-Rose
Posição de Trendelenburg
Posição de Trendelenburg Reversa ou Proclive
Posição de Litotomia ou Ginecológica
Posição de Fowler Modificada,
Posição Sentada 90º
Posição Semisentado
Posição de Cadeira de Praia ou Beach Chair
Posição de Decúbito Ventral ou Prona
Posição de Canivete, Kraske, Jacknife ou Depage
Posição de Decúbito Lateral
Posição Lateral Toráxica
Posição Lateral Renal
Posição ortopédica
Posição de Extensão Extrema, Flexão extrema ou extrema lordose
Posição de Semiflexão de perna e coxa
Posição de Operação de tireoide
Posição Estruma
Posição Inversa
Posição ponte renal/biliar
Capacidade de Movimentos:
Pacientes de até 400 kg para todos os modelos comerciais, especificamente 454 kg para o modelo
BF683 EH, de acordo com a norma técnica ABNT NBR IEC 60601-2-46 = Carga de Trabalho de
Segurança.

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Dimensões do produto:
Comprimento: de 2000 mm até 2500 mm
Largura: 500 mm a 600 mm
Altura: de 550 mm a 1200 mm
Essas medidas podem variar conforme necessidade do cliente.
Peso total líquido: 165 a 230 kg
NOTA: O peso da mesa cirúrgica pode variar de acordo com as configurações e acessórios
opcionais.
Peso total bruto: 225 a 290 kg
NOTA: O peso da mesa cirúrgica pode variar de acordo com as configurações e acessórios
opcionais.
Número de embalagens: 01 (uma)
Tipo de embalagem: Caixa de madeira (totalmente fechada)
Dimensões da embalagem: 1500 x 950 mm x 950 mm (comprimento x altura x largura)
NOTA: As dimensões da embalagem pode variar de acordo com as configurações da mesa
cirúrgica.
Tensão Elétrica: 100 a 240 Vac ~
Frequência: 50/60 Hz
Consumo Máximo/Potência de Entrada: 350 VA
Grau de Proteção: Classe I - Tipo B
Grau de Proteção de Líquidos: IPX4
Baterias: Tipo 2 baterias de 12 V – 4,5 Ah ou 3 baterias 12 V – 12 Ah
Fusíveis de rede: 2 x 3 A/250 V – Normal
Modo de operação: Contínuo com carga intermitente (2on - 18off).
3.2.4 Público destinado a operar o equipamento:

Leigo Leigo com prescrição de profissional de saúde

Profissional de saúde Profissional de saúde com treinamento do fabricante/fornecedor
Outros, especificar:

3.2.5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento:

Doméstico Hospital/Clínica
Laboratório Clínico Serviço de Hemoterapia
Consultório/Ambulatório Ambulância
Outros, especificar:

3.2.6 Compatibilidade como outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de uso in vitro: (estes
produtos não integram o cadastro do equipamento, possuindo registro/cadastro próprio na Anvisa)

Não se aplica.

A Mesa Cirúrgica não interage com outros equipamentos médicos, nem tampouco com o corpo do
paciente, pois é fabricada e testada seguindo rígidos padrões de qualidade e as normas aplicáveis.
A Mesa Cirúrgica não se trata de um produto médico invasivo, tampouco interage com o corpo do
paciente, pois durante a realização do procedimento cirúrgico, o paciente é isolado do contato com
a Mesa Cirúrgica através dos lençóis de proteção e campo cirúrgico.
Usualmente, os centros cirúrgicos fazem o uso do campo cirúrgico, no qual este deve ser
totalmente esterilizado, garantindo a segurança do paciente, evitando riscos de possíveis infecções
hospitalares. Por este motivo o seu uso é recomendável, sendo de responsabilidade do usuário, o
risco pela não utilização do mesmo.

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3.2.7 Tipo de usuário (paciente):

Adulto Pediátrico Neonatal

3.2.8 Informações sobre medicamentos incorporados/associados/administrados:

Não se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento.

3.2.9 Informações sobre alarmes:

Não se aplica, o equipamento não possui alarmes.

LEDs DE INDICAÇÃO DE ALIMENTAÇÃO:

Os LEDs de indicação de alimentação da Mesa Cirúrgica encontram-se localizados no painel de

rede e devem seguir as indicações abaixo descriminadas:
Quando a chave LIGA-DESLIGA estiver na posição LIGA, a primeira indicação de LED na cor
verde permanece aceso na indicação “LIGADO” do painel.
Se a Mesa Cirúrgica estiver com o cabo de alimentação conectado à rede elétrica, a segunda
indicação de LED na cor amarela deve permanecer aceso na indicação “REDE”.
Se a a Mesa Cirúrgica estiver com a alimentação em bateria, a terceira indicação de LED também
na cor amarela deve permanecer aceso, na indicação “BATERIA”. Em caso de falha da rede
elétrica, o LED na cor amarela na indicação “REDE” não deve acender, logo verifique a mesma.
A recarga das baterias pode ser feita com a Mesa Cirúrgica ligada ou desligada. Para a recarga
ocorrer, a Mesa Cirúrigica deve ser ligada à rede elétrica através do cabo de alimentação. O LED
na cor amarela localizada no painel de rede indica a recarga das baterias.
SINAIS SONOROS DE ALARMES:
Verifique as condições a seguir, juntamente com as informações de sinais sonoros e visuais, e de
ações imediatas e corretivas.

Condição: Controle remoto com teclas bloqueadas

Ação Imediata: Acionar tecla para bloqueio e desbloqueio
Ação Corretiva: Não aplicável
Sinal Sonoro:SIM
Sinal Visual: DESTRAVAR TECLADO

Condição: Deslocamento da Mesa Cirúrgica sobre as rodas liberado/desbloqueado

Ação Imediata: Bloquear/Travar rodízios
Ação Corretiva: Não aplicável
Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: TRAVAR A RODA

Condição: Limite do final de curso do acionador foi atingido

Ação Imediata: Parar de acionar a tecla
Ação Corretiva: Não aplicável
Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: ATINGIU O LIMITE

Condição: Limite do grau do movimento em relação a outro movimento foi atingido

Ação Imediata: Parar de acionar a tecla
Ação Corretiva: Não aplicável

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Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: ATINGIU O LIMITE

Condição: Micro chave de final de curso foi acionada

Ação Imediata: Parar de acionar a tecla
Ação Corretiva: Não aplicável
Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: ATINGIU O LIMITE

Condição: Sobrecarga no movimento que está sendo realizado

Ação Imediata: Parar de acionar a tecla
Ação Corretiva: Investigue a causa da sobrecarga
Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: SOBRECARGA

3.2.10 Esterilidade do Produto: 3.2.11 Método de esterilização:

Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizado antes do uso, informar
a) Produto fornecido estéril? métodos de esterilização utilizados/indicados:

Sim Não Não aplicável

b) Necessita ser esterilizado
3.2.12 Prazo de Validade ou Vida Útil do produto:
antes do uso?

Sim Não 10 ANOS

Os itens 3.2.13 a 3.2.17 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC nº 156/2006.
3.2.13 Equipamento de 3.2.14 Informar quantidade máxima de reprocessamentos indicados
reprocessamento proibido? pelo fabricante:

Não se aplica vezes

Sim
O fabricante recomenda uso único
Não
Ilimitados

3.2.15 Em quais situações o reprocessamento é recomendado?

Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.16 Quem é responsável pelo reprocessamento?

Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.17 Do que consiste o reprocessamento?

Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.18 Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza)

Realiza-se a limpeza (assepsia) habitual acrescida de um germicida ou produto desinfetante,

tomando-se o cuidado de não deixar resíduos que possam provocar qualquer ação tóxica ao entrar
em contato com o paciente.
LIMPEZA:
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Retire a Mesa Cirúrgica de seu local habitual, acione a tecla para elevar o tampo da Mesa Cirúrgica
em sua altura máxima e proceda com a limpeza das seguintes partes:
Colchonetes da Mesa Cirúrgica: Tenha acesso aos componentes das seções de: cabeceira,
dorso, preenchimentos, renal, fixa e pernas. Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um
pano, ensaboe com água e sabão, enxague e seque.
Revestimentos do tampo da Mesa Cirúrgica: Tenha acesso aos componentes das seções de:
cabeceira, dorso, renal, fixa e pernas. Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano,
ensaboe com água e sabão, enxague e seque. Durante a limpeza, dê especial atenção aos encaixes,
cantos e contornos, onde as sujidades podem estar alojadas.
Chassis, revestimentos e estrutura em aço inox AISI 304 da Mesa Cirúrgica: Tenha acesso
aos revestimentos ou estruturas do tampo da Mesa Cirúrgica, tampas e carenagens da coluna de
elevação da base. Realize um ciclo de movimento para ter melhor acesso aos locais de depósito de
secreção. Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano, com álcool 70%, e realize a
limpeza. Durante o procedimento, dê especial atenção aos encaixes, cantos, frestas, partes
inferiores e contornos, onde as sujidades podem estar alojadas.
Proteção Sanfonada da coluna da Mesa Cirúrgica: Proceda com a limpeza: umedeça
levemente com um pano, ensaboe com água e sabão, enxague e seque.
Tenha acesso a cada parte da proteção sanfonada. Não deve penetrar líquido no interior da Mesa
Cirúrgica.

Base da Mesa Cirúrgica: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano,
ensaboe com água e sabão, enxague e seque. Durante a limpeza, dê especial atenção aos encaixes,
cantos e contornos, onde as sujidades podem estar alojadas. Retire a Mesa Cirúrgica do centro
cirúrgico, quando for realizar a limpeza do piso.
Rodízios: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano, ensaboe com água e
sabão, enxague e seque.
Superfície em aço inoxidável: Se apesar de limpeza e desinfecção regulares, formar-se
ferrugem nas superfícies de metal, contate o fabricante ou representante autorizado, a fim de
identificar a causa.
Gel polímero: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano, ensaboe com
água e sabão, enxague e seque.

DESINFECÇÃO:
Depois de realizada a limpeza, proceda com a desinfecção.
Use produtos de desinfecção que não contenham cloretos ou compostos liberadores de
cloro.
Evite que os detergentes aplicados em excesso sequem nas superfícies.
Utilize desinfetantes à base de álcool etílico 70%.

Para o uso de saneantes, tenha acesso a FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos
Químicos) destes e analise a composição química do componente a ser desinfetado e as possíveis
reações químicas que podem causar danos ao mesmo. Os desinfetantes podem ser adquiridos no
mercado com as mais diversas concentrações. Recomenda-se somente o uso das concentrações
indicadas no documento “Limpeza e desinfecção de superfícies – Anvisa, 2010”.

Não deve ser utilizado álcool etílico ou isopropílico nos seguintes componentes:
Revestimentos do tampo da Mesa Cirúrgica – Principal Composição – acrílico.

Deve ser utilizado para desinfecção álcool etílico 70% nos seguintes componentes:
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 Revestimentos do tampo da Mesa Cirúrgica –fenolite (cobelite, papel fenólico), fibra de
carbono (iso Carbon).
Chassis, revestimentos e estrutura da Mesa Cirúrgica – Principal Composição – Aço inox
AISI 304.
Base da Mesa cirúrgica – Principal Composição – Aço inox AISI 304 ou ABS.
Rodízios – Principal Composição – Poliamida e Poliuretano.
Controle remoto – Principal Composição Policarbonato e Plástico.

Para superfícies em aço inox NÃO deve ser utilizado água que contenha partículas de ferro,
objetos que contenham ferro, tal como, escovas de arame ou palha de aço e saneantes que
contenham ácido clorídrico.

Danos materiais podem ocorrer em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Use o produto de
limpeza e desinfecção apenas na quantidade absolutamente indispensável. Resíduos de produtos de
limpeza e desinfecção devem ser limpos com pano umedecido com água limpa. É necessário evitar
que os resíduos dos produtos de limpeza e desinfecção sequem no produto.

A BARRFAB não se responsabiliza pela utilização de preparados cujos componentes diferem das
indicações supracitadas. Em caso dúvidas, contate o fabricante.
ACONDICIONAMENTO:
Acondicionar o Produto Medico em local limpo e seco (protegido da chuva ou de umidade
excessiva).

ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE A LIMPEZA:

O Produto Médico pode estar contaminado. Use sempre luvas durante a limpeza e desinfecção.

A limpeza deve ser realizada de forma adequada. Realizar a limpeza com água e sabão ou
detergente. Enxaguar e secar.
NOTA: Indicamos o uso de álcool etílico 70%.
Para desinfecção de superfície, não utilize compostos liberadores de cloro ativo (os
compostos mais utilizados são hipoclorito de sódio, cálcio e lítio) e oxidantes, estes têm como
desvantagem serem corrosivos para metais. Em caso de dúvidas contate o fabricante.
Danos materiais em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Depois de cada limpeza e
desinfecção é importante fazer um controle visual.
Danos materiais em caso de resíduo de soro fisiológico (cloreto de sódio) que escorra sobre a
superfície metálica da Mesa Cirúrgica! Remova quaisquer resíduos de soro, molhando, enxaguando
e secando. O mesmo procedimento deve ser adotado para o sangue humano e fluidos corporais.
3.2.20 Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)

MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CONSERVAÇÃO

A manutenção preventiva deve ser realizada periodicamente e em intervalos regulares, a cada 06

(seis) meses, por conta do cliente, com o objetivo de comprovar o pleno funcionamento da Mesa
Cirúrgica e seus Acessórios, em relação aos aspectos verificados durante as verificações periódicas.
Destacamos pontos importantes a serem observados durante este procedimento:
• Siga o cronograma de manutenção preventiva indicada pelo fabricante, esta é fundamental para
manter o permanente bom funcionamento e a segurança do produto Médico.
• Contrate o serviço técnico BARRFAB, um contrato de manutenção, lhe beneficia com o

9 Versão 9 –13/03/2018
permanente bom funcionamento e a segurança continuada da mesa cirúrgica, conservação do
imobilizado, tranquilidade, sala cirúrgica em pleno funcionamento associado ao baixo investimento
em substituição de peças.
• Utilize mão de obra especializada para a execução da manutenção preventiva ou corretiva, a
mesma traz segurança e confiabilidade no procedimento. Lembre-se! Solicite comprovação em
relação à competência do técnico que executará o serviço, este deve ser especializado em função de
sua formação profissional, de seus conhecimentos (treinamento no fabricante) e de sua experiência
adquirida através da prática.
• Solicite ao técnico que formalize o que foi efetivamente realizado durante a manutenção
preventiva da Mesa Cirúrgica. Este procedimento interfere diretamente na Garantia do
equipamento e é de responsabilidade do usuário.
•Utilize peças e/ou componentes originais para possíveis reparos.

A manutenção inadequada pode resultar em lesão pessoal, funcionamento incorreto, danificação

do equipamento e perda da garantia do equipamento. Para maiores informações sobre o programa
de manutenção preventiva contate o fabricante.

O procedimento de manutenção preventiva é de responsabilidade da empresa e técnico contratado,

por este motivo solicite seu CREA. O cliente é corresponsável por este serviço. Seguem
relacionados os principais pontos que devem ser seguidos:
Deve ser realizada uma limpeza geral na Mesa Cirúrgica e seus Acessórios, desde seu
colchonete até seu sistema de rodízios, retirando toda e qualquer sujidade empregada neste.
Atenção durante a limpeza! Todo o lubrificante deve ser removido e reposto na qualidade e
quantidade adequada!
Deve ser verificado se há algum componente que apresenta alguma irregularidade, tais
como, trincas, quebras, furos, rasgos, amassados, pontos de oxidação, e avalie se este atende a
função pretendida. Em caso de componente defeituoso, substitua-o por outro original.
Deve ser comprovado se todos os movimentos disponíveis na Mesa Cirúrgica encontram-se
em permanente bom funcionamento. Limpe, remova e reaplique o lubrificante de modo que todas
as articulações ou sistema de barramento estejam livres para a execução do movimento, Siga o
mesmo procedimento para os Acessórios. Avalie se os atuadores e moto redutores apresentam
algum ruído e se sua ação está adequada. Da mesma forma, teste a efetividade das molas a gás.
Para o caso de bombas hidráulicas, verifique se as mesmas encontram-se isentas de vazamento e se
há necessidade de reposição de óleo.
Utilizar apenas lubrificantes recomendados:
1. Óleo de penetração (limpador, lubrificante e solução anticorrosiva).
2. Aditivo para óleos lubrificantes de motores cansados no sistema de elevação, quando
aplicável.
3. Graxa lubrificante no sistema de barramento, buchas e articulações.
4. Óleo hidráulico para sistema hidráulico.

Deve ser verificado se o sistema elétrico/eletrônico da Mesa Cirúrgica está totalmente

operante, verificando quaisquer tipos de irregularidades, cabo de alimentação, baterias, painel de
rede, fonte de alimentação, comando elétrico, controle remoto, etc.

A manutenção preventiva por conta do fabricante trata-se de cláusula de objeto de negociação

especial e, se este é o caso desta negociação, faça um cronograma e programe junto à fábrica, com
um prazo de 30 dias de antecedência, a execução do serviço. O fabricante não se responsabiliza
pelo controle da manutenção do seu equipamento.

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MANUTENÇÃO CORRETIVA

Não é permitido usar a Mesa Cirúrgica e seus Acessórios em estado defeituoso, defeituoso nem
tentar repará-lo por meios próprios. Deve ser contatado o fabricante ou diretamente o representante
autorizado de sua região, com no mínimo as seguintes informações:
Defeito apresentado (com maior detalhamento possível, anexando imagens);
Modelo do equipamento;
Número de série;
Atendimento em relação à manutenção preventiva.

Se este equipamento for modificado, inspeção e testes apropriados devem ser realizados por
pessoas autorizadas pela BARRRAB, para garantir a continuidade da utilização segura dos
equipamentos.

Este chamado deve ser formalizado através do e-mail administracao@barrfab.com.br. No máximo,

em um período de 48 horas, o cliente deverá receber um retorno. Caso não receba retorno do
fabricante dentro deste prazo, realize contato pelo telefone (54) 2628.8808.

Quando ocorrer danos em uma ou mais partes da Mesa Cirúrgica, segregue-a e identifique-o com
“em manutenção”, para evitar o uso indevido, e contate o fabricante ou o representante autorizado
BARRFAB. Primeiramente, com base nas informações recebidas do cliente, será analisado se o
equipamento encontra-se em Garantia ou fora do período de Garantia e se o defeito apresentado é
ou não característico de um defeito de fabricação.
3.2.21 Condições para Armazenamento:

ARMAZENAMENTO:
- Manter em local protegido de chuva e sol direto, em sua embalagem original.
- No caso de armazenamento de diversas caixas da Mesa Cirúrgica, o empilhamento máximo
deve ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo 2 unidades).
3.2.22 Condições para Transporte:

Equipamento frágil. Não transportar deitado.

- Durante o transporte, evite vibrações e impactos no equipamento.
- Atenção no descarregamento! Não permita que o equipamento sofra queda.
- Em caso de transporte de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento máximo
deverá ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo 2 unidades).
- Durante o transporte, verifique as condições ambientais conforme abaixo:
Faixa de temperatura ambiente de transporte ou armazenamento: 0ºC a 55ºC
Faixa de umidade relativa de transporte ou armazenamento: 10% a 90% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica: 500hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg)
3.2.23 Condições para Operação:

OPERAÇÃO:
- Durante o uso, as seguintes condições ambientais devem ser verificadas:
Faixa de temperatura ambiente de funcionamento :10ºC a 35ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Barrfab: 21ºC a 26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento: 30% a 75% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)

11 Versão 9 –13/03/2018
3.2.24 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura
física e ambiental para sua operação correta e segura)

Indicado o uso do equipamento dentro de uma sala com climatização controlada, considerando as
seguintes condições ambientais que devem ser verificadas:
Faixa de temperatura ambiente de funcionamento :10ºC a 35ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Barrfab: 21ºC a 26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento: 30% a 75% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)

VERIFICAÇÕES PERIÓDICAS
Estas verificações periódicas devem ser realizadas, com o auxílio do setor de Engenharia Clínica,
pois envolvem ajustes e interpretações específicas. São de fundamental importância para a
segurança do paciente, usuário, operador e do próprio cliente, no que se refere a ações legais
movidas por paciente lesado, de alguma forma.

Para um permanente bom funcionamento da Mesa Cirúrgica e seus Acessórios, é necessário

realizar uma inspeção visual e um controle funcional antes de cada uso, pelo menos uma vez por
dia, por pessoal devidamente instruído.

A verificação periódica é baseada nos seguintes tópicos:

1. Condições gerais de limpeza e desinfecção – Esta verificação deve ser realizada a fim de
validar se o processo de limpeza e se o uso de saneantes é adequado para os materiais empregados
na Mesa Cirúrgica. Importante observar se há no equipamento algum ponto de depósito de secreção
e/ou ponto de oxidação e/ou se existe em algum lugar e/ou algum ponto da Mesa Cirúrgica que está
passando despercebido por esta equipe. Se houver, este deve ser removido ou incluso neste
programa. Contate o fabricante para maiores orientações.
2. Condições de conservação e atendimento à manutenção preventiva – Esta verificação deve
ser realizada como forma de acompanhamento periódico das datas a qual o equipamento deve
passar por manutenção preventiva. Atenção! O próprio lubrificante da Mesa Cirúrgica é removido
durante o processo de limpeza e desinfecção.
3. Características originais - Esta verificação consiste em avaliar as condições atuais dos
componentes da Mesa Cirúrgica, estes devem se manter durante o passar do tempo em condições
de uso, mantendo as características originais do equipamento. Principais componentes que se
destacam: colchonetes, revestimentos do tampo, chassis e estrutura em aço inox.
4. Condições de Movimento – Esta verificação consiste em avaliar quaisquer irregularidades
em função do acionamento do movimento, avaliando se o mesmo encontra-se com articulação
livre, isento de ruído e ativo. O acionamento do movimento deve ser avaliado até sua extensão
máxima e mínima, retornando a mesa cirúrgica para a posição inicial.
5. Partes móveis – Esta verificação consiste em avaliar se todas as partes móveis encontram-se
encaixadas, sejam elas por meio de aperto de fixador, final de seu curso ou engate rápido.
6. Sistema Eletrônico – Esta verificação consiste em avaliar se o acionamento realizado nos
diferentes controles remotos é transformado através do comando, resultando no movimento
escolhido. Caso seja identificada a inoperância ou a operação incorreta de algum movimento ou
tecla, o controle remoto ou a Mesa Cirúrgica deve ser retirado do local de uso, identificado com
“fora de condições de uso” e encaminhado imediatamente para reparo.
7. Baterias – Esta verificação consiste em avaliar as boas condições de uso das baterias para a
qual deve ser realizado o seguinte teste a cada 3 (três) meses: Deixar a Mesa Cirúrgica conectada à
rede elétrica por 12 (doze) horas e com a chave Liga-Desliga na posição Desliga. Desconectar a
Mesa Cirúrgica da rede elétrica e ligar a chave Liga-Desliga. Elevar e baixar completamente a

12 Versão 9 –13/03/2018
Mesa Cirúrgica 01 (uma) vez a cada 20 (vinte) minutos ao longo de 2 (duas) horas. Caso o
equipamento execute os movimentos citados, as baterias estão em boas condições de uso. Caso
contrário, solicite à assistência técnica a verificação/substituição imediata das baterias.

O resultado das inspeções visuais e dos controles funcionais deve ser documentado pelo
examinador, com a indicação de data e assinatura. O RQ 137 – Verificações Periódicas – Inspeção
Visual e Controle Funcional apresentado abaixo, deve ser preenchido e armazenado até a vida útil
da Mesa Cirúrgica. Cópias deste formulário podem ser solicitadas através do e-mail:
administracao@barrfab.com.br.
3.2.25 Advertências/Precauções:

PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA

Os textos assinalados com o símbolo ao lado indicam informações importantes, advertências e

cuidados que, caso não forem seguidos, podem ocasionar risco de morte ou ferimentos sérios,
ferimentos, danos materiais, ou até mesmo danos tanto da Mesa Cirúrgica e seus acessórios, quanto
de um objeto em suas proximidades. Portanto, atenção especial deve ser dada aos mesmos.

Leia atentamente este Manual e mantenha-o sempre à mão para esclarecer suas dúvidas, caso não
atendidas consulte o fabricante. A Mesa Cirúrgica é um produto médico, classificado na classe de
risco I, para o uso pretendido da medicina humana, que deve ser operado exclusivamente por
pessoal adequadamente treinado e sob a direção de equipe médica qualificada, familiarizada com
os riscos e benefícios atualmente conhecidos da utilização de mesas cirúrgicas.
Não tente operar a Mesa Cirúrgica e seus acessórios sem antes conhecer todos os seus controles e
entender o funcionamento de seus principais sistemas.
Tome todas as precauções de segurança indicadas a seguir, pois elas são a sua proteção durante a
operação da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios. O fabricante não se responsabiliza pelas
consequências do não atendimento a estas advertências por parte do operador e/ou usuário:

• Certifique-se de que todas as suas dúvidas estejam esclarecidas no conteúdo deste Manual.
Solicite entrega técnica. Entre em contato com o fabricante ou com o representante autorizado,
para que seja providenciada a instalação da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios, bem como o
treinamento de sua equipe.
Não abra e nem retire a Mesa Cirúrgica e/ou seus acessórios da embalagem, sem a presença de
um representante autorizado.
• Esclareça todas as suas dúvidas com o representante autorizado no momento da instalação. O
mesmo está disponível para treinar uma equipe de cada turno de trabalho. Aproveite!
Garanta a segurança elétrica da Mesa Cirúrgica, mediante a conexão do seu cabo de alimentação a
um sistema de aterramento, o qual deve existir na instalação elétrica do local onde a Mesa
Cirúrgica será utilizada. Foge do alcance do fabricante a verificação da integridade do sistema de
aterramento existente no local de uso. Está sob responsabilidade do usuário e/ou do pessoal técnico
por este autorizado, a realização desta verificação.
Observe as precauções com relação à Compatibilidade Eletromagnética da Mesa Cirúrgica e dos
equipamentos ao seu redor. É importante que a instalação da Mesa Cirúrgica siga as condições
descritas neste Manual. Atente-se, o mesmo pode causar rádio interferência ou interromper
operações de equipamentos que não estejam conforme a norma. Caso seja necessário, adote
procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação da Mesa Cirúrgica ou
blindagem do local.
Fique atento ao utilizar equipamentos de alta-frequência, desfibriladores ou cardioversores. Não

13 Versão 9 –13/03/2018
permita o contato entre o paciente e a superfície metálica da Mesa Cirúrgica ou dos seus acessórios,
nem permita que o paciente deite sobre panos molhados ou colchonetes condutores. Perigo de
queimadura!
• Limpe, sempre após o procedimento cirúrgico, todo e qualquer resíduo derramado sobre a Mesa
Cirúrgica e Acessórios, conforme descrito no item “Advertências e/ou precauções durante a
limpeza”, na página 142 deste Manual.
• Fique atento para o uso de desinfetantes durante a desinfecção, conforme descrito no item
“Advertências e/ou precauções durante a limpeza”, na página 142 deste Manual. Em caso de
dúvidas, contate o fabricante.
Proteja o tampo da Mesa Cirúrgica. Sobre os colchonetes, acrescente o campo cirúrgico, por
razões de higiene. Danos à saúde!
Permita que somente pessoal especializado opere a Mesa Cirúrgica e seus acessórios, em razão de
sua formação profissional, dos seus conhecimentos e de sua experiência adquirida por atividade
prática, para que possa assegurar uma execução correta e segura durante os procedimentos
cirúrgicos. Pessoas sem o devido treinamento não devem operar a Mesa Cirúrgica e seus
acessórios!
Não utilize a Mesa Cirúrgica com pacientes de peso acima da carga de trabalho de segurança
informada pelo fabricante, 400 kg para todos os modelos comerciais, e especificamente 454 kg
para o modelo comercial BF683 EH. Perigo de ferimento e quebra de material! A carga admissível
não deve ser ultrapassada.
Posicione o paciente, em uma posição tal, que permita a melhor exposição da área cirúrgica, com
o mínimo de comprometimento de sua função fisiológica e/ou desconforto possível e com o
máximo de segurança. O uso de acessórios opcionais auxilia no posicionamento do paciente, de
forma a evitar atritos e contato com metal, prevenir lesões de pele, como úlceras de pressão,
compressão ou estiramento neuromusculares, entre outros danos.
Posicione o paciente de forma que o seu tronco fique centralizado sobre a coluna da Mesa
Cirúrgica, inclusive para a necessidade de compressão no tórax do paciente durante o procedimento
cirúrgico. Se o paciente não ficar posicionado no centro do tampo da Mesa Cirúrgica, esta pode
tombar. Observe o paciente constantemente. Perigo de ferimento! A capacidade de carga para
deslocamento longitudinal máximo pode ser reduzida, considerando o modelo comercial, contate o
fabricante!
Não posicione o paciente com a cabeça sobre a seção das pernas da Mesa Cirúrgica. Perigo de
ferimento! Siga a ordem da constituição standard da Mesa Cirúrgica para a disposição do paciente:
cabeceira, dorso, renal, assento, pernas. A carga de trabalho de segurança sobre o tampo da Mesa
Cirúrgica é baseada, conforme norma técnica, em um corpo com partes e massa distribuída.
Nunca se afaste da Mesa Cirúrgica durante o período operatório e deixe o paciente sozinho, pois
além da largura limitada da Mesa Cirúrgica, o paciente em muitos casos encontra-se sonolento e
com a percepção diminuída, propenso ao risco de queda.
Proteja o paciente contra uma possível queda durante a transferência do mesmo para a Mesa
Cirúrgica, ajustes no tampo ou ao deitá-lo no tampo (sobretudo no caso de inclinação longitudinal
e/ou lateral) da Mesa Cirúrgica, pois ele pode cair de forma descontrolada do tampo. Utilize
acessórios de segurança e observe o paciente constantemente. Perigo de ferimento!
• Programe para que as verificações periódicas sejam uma atividade incorporada na rotina diária de
seu centro cirúrgico.
• Certifique-se de que a Mesa Cirúrgica está firmemente aderida ao piso, ou seja, que as rodas estão
travadas. Antes do procedimento cirúrgico ou durante a transferência do paciente, acione o sistema
de rodízios através do pedal mecânico ou do acionamento elétrico, em área plana, em posição
horizontal.
• Garanta que os acessórios ou partes da Mesa Cirúrgica, depois de acoplados, estejam
completamente firmes e fixados.
14 Versão 9 –13/03/2018
• Realize uma inspeção visual, verificando as condições físicas da Mesa Cirúrgica e de seus
acessórios. Em caso de qualquer avaria, solicite atendimento técnico para retornar os mesmos às
suas características originais.
Fique atento a qualquer sinal sonoro ou visual diferente do habitual que a Mesa Cirúrgica e/ou
acessório possa apresentar. Investigue a causa ou entre em contato com o fabricante.
Remova quaisquer objetos (pertencentes à Mesa Cirúrgica ou localizados na seção da cabeceira,
dorso, renal, assento, pernas, chassis, coluna ou base) que possam interferir no permanente bom
funcionamento e segurança da Mesa Cirúrgica e tornar-se um possível obstáculo durante a
regulagem, articulação, movimentação, deslocamento ou acoplamento de partes ou acessórios.
Observar constantemente a necessidade de ajustes e os riscos de colisão, dano e ferimento.
• Retire o colchonete do preenchimento, ao realizar angulações onde o mesmo impeça a
movimentação.
A Mesa Cirúrgica e suas partes, componentes e acessórios não devem passar por assistência
técnica ou manutenção durante a utilização com o paciente.
Mantenha o cabo de alimentação da Mesa Cirúrgica com livre acesso para sua desconexão da rede
elétrica em casos de emergência.
A BARRFAB recomenda que o operador se posicione atrás da cabeceira da Mesa Cirúrgica para
melhor acesso aos controles de movimentação (controle remoto com cabo e/ou controle integrado à
coluna e/ou controle integrado a base da Mesa Cirúrgica) para posicionamento do paciente em
procedimentos cirúrgicos.
Observe para não esquecer membros superiores, durante a regulagem, articulação, movimentação,
deslocamento ou acoplamento de partes ou acessórios. Risco de esmagar, entalar ou ferir os
membros superiores!
• Lembre-se que o lubrificante é removido da Mesa Cirúrgica e seus acessórios, durante a limpeza.
Atente-se ao atendimento da periodicidade da manutenção preventiva da Mesa Cirúrgica.
Verifique o estado impecável e a plena operacionalidade da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios,
antes do uso. Perigo de ferimento!
• Siga o cronograma de manutenção preventiva indicada pelo fabricante, esta é fundamental para
manter permanente bom funcionamento e segurança da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios.
• Contrate o serviço técnico BARRFAB, um contrato de manutenção, que lhe beneficia e garante o
permanente bom funcionamento e segurança contínua da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios,
conservação do imobilizado, tranquilidade, centro cirúrgico em pleno funcionamento, associado ao
baixo investimento em substituição de componentes.
• Utilize mão de obra especializada para a execução da manutenção preventiva ou corretiva, a
mesma traz segurança e confiabilidade no serviço realizado.
• Registre quando realizada a manutenção preventiva da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios. Este
procedimento interfere diretamente na garantia do produto médico e é de responsabilidade do
cliente.
•Utilize apenas componentes e acessórios originais.
Este Manual deve ser lido por todos os operadores do produto.
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis, podem afetar a Mesa Cirúrgica.
O uso de componentes e acessórios diferentes dos declarados neste manual podem resultar no
aumento de emissões ou redução da imunidade da Mesa Cirúrgica.
Não convém que a Mesa Cirúrgica seja utilizada em proximidade com ou empilhada sobre outro
equipamento e que, caso o uso em proximidade ou empilhada seja necessário, convém que a Mesa
Cirúrgica seja observada para verificar se está funcionando normalmente na configuração na qual
será utilizada.
Acompanhe as revisões deste Manual de Instruções de Uso e Técnico de Serviço junto ao site da
ANVISA, no endereço www.anvisa.gov.br, ou solicite ao fabricante a versão vigente, pelo menos
uma vez ao ano.
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ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE O TRANSPORTE E
ARMAZENAMENTO:
Por ser um produto médico frágil, descarregar com equipamento de movimentação adequado para
as suas dimensões e peso. Devem-se tomar todos os cuidados para não deixá-lo sofrer queda. Não
transportar a Mesa Cirúrgica deitada.
Risco de quebra! A Mesa Cirúrgica só deve ser transportada quando o sistema de travamento
estiver liberado. Não force a movimentação! Ao localizar desníveis no piso ou na própria entrada
do elevador, eleve o equipamento para que não haja colisão.
Fique atento, a Mesa Cirúrgica configurada com Base em “retangular”, não deve ultrapassar
obstáculos durante a sua movimentação.

ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE A INSTALAÇÃO:

A instalação deverá ser realizada exclusivamente por um representante ou técnico autorizado da
BARRFAB, ou por ela credenciado.

ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE A UTILIZAÇÃO:

direção de equipe médica qualificada, familiarizada com os riscos e benefícios atualmente

conhecidos da utilização de Mesas Cirúrgicas.
periódicas;

PU com suporte em inox, 01 cinto para fixação de paciente e 01 par munhequeira. Estes acessórios
garantem a segurança do paciente.
alquer ruído/sinal sonoro diferente do habitual que o equipamento possa
apresentar, investigue a causa ou entre em contato com o fabricante. A lubrificação das articulações
é imprescindível.
pido, observe para que os
mesmos estejam posicionados até o final do curso, sendo que desta forma o pino do engate deverá
travar, ou seja, estar completamente firme.
os
através do pedal mecânico, certificando-se de que a Mesa Cirúrgica se encontra firmemente aderida
ao piso.

nenhum objeto que possa causar colisões.

a Mesa Cirúrgica contra a penetração de líquidos em grande quantidade. Em caso de
incidente, proceda com a limpeza imediata e adequada.

ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE A LIMPEZA:

O Produto Médico pode estar contaminado. Use sempre luvas durante a limpeza e desinfecção.

detergente. Enxaguar e secar.

NOTA: Indicamos o uso de álcool etílico 70%.

mais utilizados são hipoclorito de sódio, cálcio e lítio) e oxidantes, estes têm como desvantagem
serem corrosivos para metais. Em caso de dúvidas contate o fabricante.
Danos materiais em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Depois de cada limpeza e
desinfecção é importante fazer um controle visual.
Danos materiais em caso de resíduo de soro fisiológico (cloreto de sódio) que escorra sobre a
superfície metálica da Mesa Cirúrgica! Remova quaisquer resíduos de soro, molhando, enxaguando
16 Versão 9 –13/03/2018
e secando. O mesmo procedimento deve ser adotado para o sangue humano e fluidos corporais.
3.2.26 Contra Indicações:

Não se aplica, não há contra indicações para utilização do equipamento.

A carga de trabalho de segurança não deve ultrapassar 400 kg para todos os modelos comerciais.
3.2.27 Efeitos Adversos:

Não se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos.

3.2.28 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos
casos do equipamento não ser certificado pelo INMETRO)

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos – Resolução RDC N° 16, de 28 de março de

2013 (ANVISA).
ABNT NBR ISO 13485
ABNT NBR ISO 14971
ABNT NBR ISO 9001
Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010 (INMETRO).
A Mesa Cirúrgica está de acordo com: ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromédico Parte
1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial; ABNT NBR IEC 60601-1-2
Equipamento eletromédico Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaio; ABNT NBR
IEC 60601-1-4 Equipamento eletromédico Parte 1-4: Prescrições gerais para segurança - Norma
colateral: Sistemas eletromédicos programáveis; ABNT NBR IEC 60601-1-6 Equipamento
eletromédico Parte 1-6: Requisitos Gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma
Colateral: Usabilidade e ABNT NBR IEC 60601-2-46 Equipamento eletromédico Parte 2-46:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação.

3.2.29 Dimensões do equipamento:

Comprimento (mm): de 2000 mm até 2500 mm

Largura (mm): 500 mm a 600 mm
Altura (mm): de 550 mm a 1200 mm
3.2.30 Características elétricas:

Não se aplica

Tensão de alimentação (V): 100 a 240 Vac ~

Corrente (A): Não aplicável
Potência (W): 350 VA
Requisitos de rede elétrica para instalação: conforme as normas técnicas ABNT NBR 5410 e ABNT
NBR 13534
Outros requisitos elétricos: Não aplicável
3.2.31 Possui fonte da alimentação interna?
Sim Não
Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna.

17 Versão 9 –13/03/2018
Tipo: Bateria
Autonomia: mínimo uma semana
Prazo em que deve ser trocada: conforme teste de autonomia das baterias
Tempo necessário para carga máxima: 12 horas

Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e de fonte de alimentação interna
diferentes, apresentar os itens 3.2.29, 3.2.30 e 3.2.31 sob forma de tabela em anexo a este formulário.

3.2.32 Versões associadas ao equipamento:

Manual: BFMCMT MMXVIII-10

Projeto: Versão 01
Software: Versão 01
O equipamento não possui software embarcado ou associado.
3.2.33 Informações sobre assistência técnica:

Para qualquer problema apresentado ou necessidade de componentes de reposição, entre em

contato com o fabricante ou com o representante autorizado, cujos telefones e endereços podem ser
obtidos através do site www.barrfab.com.br, nas guias Fale Conosco/Atendimento ao Cliente e
Representantes, respectivamente; ou diretamente pelo telefone: (54) 2628.8800, fax: (54)
2628.8802 ou e-mail: administracao@barrfab.com.br.
3.2.34 Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente/operador:

BIOCOMPATIBILIDADE

A Mesa Cirúrgica não se trata de um produto médico invasivo, tampouco interage com o corpo do
paciente, pois durante a realização do procedimento cirúrgico, o paciente é isolado do contato com
a Mesa Cirúrgica através dos lençóis de proteção e campo cirúrgico.

Usualmente, os centros cirúrgicos fazem o uso do campo cirúrgico, no qual este deve ser
totalmente esterilizado, garantindo a segurança do paciente, evitando riscos de possíveis infecções
hospitalares. Por este motivo o seu uso é recomendável, sendo de responsabilidade do usuário, o
risco pela não utilização do mesmo.

Utilize sempre em conjunto com o equipamento, o campo cirúrgico. Este deve evitar o contato
direto do paciente com a Mesa Cirúrgica.

O colchonete da mesa cirúrgica é biocompátivel, não irritante, conforme ensaio de irritação

dérmica primária. Com grau de reatividade suave, conforme ensaio de citotoxicidade. Não alérgico,
conforme ensaio de sensibilização dérmica, de acordo com a norma técnica ABNT NBR ISO
10993-1 – Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco.
3.2.35 Outras informações pertinentes:

Não se aplica, não há informações adicionais que precisem sem informadas que não constem em
outros campos deste formulário.

Esta apresenta como característica singular a possibilidade de adequação na sua utilização em

diferentes técnicas e especialidades cirúrgicas, por tratar-se de uma Mesa Cirúrgica configurável.
Significado das siglas dos modelos das mesas e principais diferenças:

18 Versão 9 –13/03/2018
 BF683 ST (Standard): padrão
BF683 TD (Tampo Deslizante): movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica longitudinal e
horizontalmente em direção à cabeça ou pernas.
BF683 TDP (Tampo Deslizante Perfil): Estrutura de chassis em perfil, fabricado em aço inox AISI
304 (Cromo-Níquel).
BF683 TDV (Tampo Deslizante Vascular): movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica transversal e
horizontalmente para a direita ou esquerda.
BF683 TDGR (Tampo Deslizante Giratório): tampo da Mesa Cirúrgica com giro 180º para cada
lado.
BF683 APN (Articulações Pernas): Acionamento dos movimentos totalmente motorizados.
BF683 RX (Raio-X): tampo Inteiro totalmente radiotransparente fabricado em fibra de carbono.
BF683 PA (Parto): pernas retráteis e acompanha kit ginecologia.
BF683 TDO (Tampo Deslizante Ortopédica): acompanha suporte de cabeça, tripartido de ombros e
kit de ortopedia traumatológico (para o tampo da Mesa Cirúrgica)
BF683 EH (Eletro-Hidráulica): ajuste da altura mínima e máxima

Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes devem ser apresentadas sob
forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e em meio impresso, a este formulário.

3.3.Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação,
devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf.
Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da
Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.

3.4. Origem do Produto

Brasil

Externa

- Se houver mais de um fabricante legal, deverá ser apresentada documentação comprobatória.

- Em casos que o fabricante legal é também o fabricante real, repetir o item 3.4.1 em 3.4.2.
3.4.1 Fabricante(s) Responsável (eis) ou Fabricante (s) Legal (s): (informar razão social e endereço
completo)

BARRFAB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE

EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA.
RUA MARIO ELY, N° 271 - BAIRRO: CINQUENTENÁRIO
CEP: 95174-320
FARROUPILHA/RS/BRASIL
3.4.2 Unidade (s) Fabril (is) ou Fabricante(s) Real (ais): (informar razão social e endereço completo)
BARRFAB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA.
RUA MARIO ELY, N° 271 - BAIRRO: CINQUENTENÁRIO
CEP: 95174-320
FARROUPILHA/RS/BRASIL

19 Versão 9 –13/03/2018
 3.5. Certificado INMETRO

Possui Certificação INMETRO?

Sim

Não

3.5.1 Nº do certificado: (incluir a validade de cada certificado)

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020

3.5.2 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):

SGS ICS CERTIFICADORA LTDA

3.5.3 Normas Técnicas utilizadas na certificação:

Portaria INMETRO nº 350, de 06 de setembro de 2010

Instrução Normativa nº4, de 24 de setembro de 2015, Instrução Normativa nº 22 de 20 de
outubro de 2017,
RDC nº 27 da ANVISA, de 21 de junho de 2011
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010,
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012
3.5.4 Versão do Manual do Usuário Avaliado na certificação:

BFMCMT MMXVIII-10
3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:

VERSÃO 01
3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

Lista de Acessórios - Acompanha a Mesa Cirúrgica

Modelo / Código / Descrição
BF683 / 815 / 01 par de porta coxas em PU com suporte em inox
BF683 / 830 / 01 par de ombreiras em PU com suporte em inox
BF683 / 848 / 01 par de suportes de braços em PU com suporte em inox
BF683 / 817 / 01 arco de narcose com suporte em inox
BF683 / 2023 / 01 jogo de colchonetes injetados em PU

Lista de Acessórios - Opcionais

Modelo / Código / Descrição
BF 683 / 3000 / GEL POSICIONADOR EM POLIMERO
BF 683 / 3001 / SUPORTE DE BRAÇO
BF 683 / 3002 / CABECEIRA
BF 683 / 3003 / PORTA-COXA
BF 683 / 3004 / APOIO LATERAL
BF 683 / 3005 / BOTA MECÂNICA
BF 683 / 3006 / SUPORTE DE CRÂNIO (TIPO MAYFIELD OU FERRADURA)
BF 683 / 3007 / KIT OBESIDADE
BF 683 / 3008 / KIT COLUNA
BF 683 / 3009 / SUPORTE DE JOELHO
BF 683 / 3010 / TRIPARTIDO DE OMBROS E SUPORTE CABEÇA

20 Versão 9 –13/03/2018
BF 683 / 3011 / SUPORTE OFTALMO
BF 683 / 3012 / KIT UROLOGIA/RTU
BF 683 / 3013 / KIT GINECOLOGIA
BF 683 / 3014 / CINTO DE FIXAÇÃO PARA PACIENTE
BF 683 / 3015 / KIT MUNHEQUEIRA
BF 683 / 3016 / KIT BUCKY RAIO X
BF 683 / 3017 / KIT PROCTOLOGIA
BF 683 / 3018 / EXTENSÃO DE TAMPO
BF 683 / 3019 / SUPORTE DE SORO
BF 683 / 3020 / SUPORTE E BANDEJA INSTRUMENTAL
BF 683 / 3023 / CARRO DE APOIO DE ACESSÓRIOS
BF 683 / 3024 / KIT DE ORTOPEDIA E TRAUMATOLÓGICO
BF 683 / 3025 / JOGO DE COLCHONETES

Possui Relatório Consolidado? (art. 4º da RDC nº 27/2011)

Sim

Não

3.5.7 Nº do(s) Relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório)

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020
3.5.8 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020
3.5.9 Normas Técnicas utilizadas nos ensaios:

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020
3.5.10 Versão do Manual do Usuário avaliado:

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020
3.5.11 Versão do projeto do equipamento avaliado:

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020
3.5.12 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

NÃO APLICÁVEL. A EMPRESA POSSUI CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Nº

BRA 14/05615 - VALIDADE ATÉ: 29/10/2020

4. Responsabilidade Legal e Técnica

21 Versão 9 –13/03/2018
Nome do Responsável Legal:

Arion José Barretti

Cargo:

Diretor
Nome do Responsável Técnico:

Marcelo Almeida da Silva

Conselho de Classe Profissional:

CREA
UF: RS Número de Inscrição: 172931

5. Declaração do Responsável Legal e Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras,

podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro
ainda que:

a. O(s) produto(s) será(ão) comercializado(s) com todas as

informações previstas na legislação sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do(s)
produto(s) atendem aos requisitos estabelecidos,
respectivamente, no Anexo III.B e art. 4º da Resolução
Anvisa RDC nº 185/2001;
c. A empresa, detentora do cadastro, mantem em posse o
dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos
e informações indicados no Anexo II da RDC 40/2015,
para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária; e
d. O(s) produto(s) foi(ram) projetado(s) e fabricado(s)
atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC nº
56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e
Resolução Anvisa RDC nº 16/2013 (Requisitos de Boas
Práticas de Fabricação e Controle).

A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações

previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária
federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem
pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e
Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º

22 Versão 9 –13/03/2018
2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes
contra a Saúde Pública).

Farroupilha, 21 de junho de 2018.

Local e data

Arion José Barretti, Diretor

Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura

Marcelo Almeida da Silva, Engenheiro Eletricista

Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura.

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 Anexo A
(Informativo)
Esta página não é para acompanhar a ficha de cadastro, sendo
meramente orientativa.
Lista de Notas Técnicas que servem de orientação ao cadastro de equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária

Equipamentos Notas Técnicas

Equipamentos de condicionamento físico Nota Técnica

ou prática desportiva
nº 01/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Câmaras Hiperbáricas Nota Técnica

n° 01/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Fontes radioativas utilizadas no processo Nota Técnica

de tratamento ou diagnóstico de
nº 02/2010/GQUIP/GGTPS/ANVISA
pacientes

Fantomas, simuladores e demais Nota Técnica

dispositivos utilizados no processo de
nº 04/2011/GQUIP/GGTPS/ANVISA
controle de qualidade ou calibração de
produtos de diagnóstico por imagem

Furadeiras para uso em cirurgias Nota técnica

neurológicas e ortopédicas
nº 129/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Software Médico Nota Técnica

nº 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Equipamentos de Esterilização e NOTA TÉCNICA Orientativa n°

Desinfecção 001/2017/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Equipamentos Compatíveis, contendo NOTA TÉCNICA Orientativa n°

Laser e Cirúrgicos de Alta Frequência 002/2017/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Equipamentos de Radioterapia por NOTA TÉCNICA Orientativa n°

Prótons 003/2017/GQUIP/GGTPS/ANVISA

Outros documentos de Interesse:

 NOTA TÉCNICA N° 03/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA - Serve como um guia
orientativo às empresas do setor de produtos para saúde para o
peticionamento de Registro/Cadastro.
 NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA -
Certificação INMETRO de equipamentos elétricos sob regime de vigilância
sanitária.

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  NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 02/2016/GGTPS/ANVISA e
GEGAR/GGGAF/ANVISA - Assuntos de peticionamento para Alteração pós-
cadastro.
 NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA -
Certificado de Homologação da Anatel.
 NOTA TÉCNICA N° 01/2016/GQUIP/GGTPS/ANVISA - Informe sobre a
exclusão do assunto 80019 – Equipamento - Alteração/Inclusão de distribuidor
ou Local de Distribuição (distribuidores internacionais) nos processos de
Registro ou Cadastro de equipamentos médicos.
 NOTA TÉCNICA N° 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA - Requisitos para
determinar a necessidade de ensaios clínicos e diretrizes de apresentação de
dados relativos à segurança e eficácia para fins de registro e cadastro de
produtos para a saúde na Gerência–Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde. Especial interesse para produtos com tecnologias e indicações de
uso inovadoras.

 MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA

ANVISA, da GQUIP (Gerência de Tecnologia em Equipamentos). Traz o
detalhamento e informações diversas de registro e cadastro. Disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/264673/Manual+para+regularizaçã
o+de+equipamentos+médicos+na+Anvisa/ OU http://www.anvisa.gov.br/ >
produtos para a saúde > publicações OU colocar ‘ manual equipamentos ‘ no
campo de pesquisa do site da ANVISA.

 Lista exemplificativa de produtos não regulados pela Gerência de Tecnologia

para Produtos para Saúde- GGTPS http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-que-nao-sao-regulados-pela-
anvisa OU www.anvisa.gov.br > atuação > registros e autorizações > produtos
para saúde > produtos > produtos não regulados

Obs 1: As notas técnicas estão disponíveis no endereço

http://portal.anvisa.gov.br/notas-tecnicas2 OU www.anvisa.gov.br > produtos
para a saúde > Informações técnicas > Notas Técnicas.

Obs 2: A lista de Notas Técnicas tem o objetivo de esclarecer também quais

produtos se enquadram no regime de Cadastro ou Registro na Anvisa.

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