C04010007 - 001 - Umidificador Aquecido - 16100

Manual de
Operação
MANUAL DE OPERAÇÃO
UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100
Código do Equipamento: C06090002
Nº Registro ANVISA: 80528050004
Manual Código: C04010007_001
Data: (Setembro/2015)

Apresentação
O presente manual de Operação contém as informações necessárias para a correta utilização

do Umidificador Aquecido Modelo 16100.
Fabricante, Distribuição e Assistência Técnica:
Razão Social: Novitech Equipamentos Médicos Ltda.

Rua André Capretz Filho, 46
CEP: 09626-120 – São Bernardo do Campo – SP
Fone/Fax: (11) 2677-4386
CNPJ: 10.233.825/0001-00
Insc. Estadual: 635.578.495.116
Registro do Produto no Ministério da Saúde:
• Nome Técnico: Umidificador Aquecido Modelo 16100

• Nome Comercial: Umidificador Aquecido 16100
• Nº. Registro na ANVISA: 80528050004
Classificação do Produto:
• NBR IEC-60601-1/97 (1994) & Errata nº. 1 (1997) & Emenda nº. 1 (1997) –
(Equipamento Eletromédico – Parte 1: Prescrições Gerais para Segurança).
• NBR IEC 60601-2-12/2004 - (prescrições particulares para segurança de equipamento

para ventilação pulmonar em utilização médica Equipamento Classe 1 – Energizado
Internamente).
• NBR IEC 62366:2010 – Aplicação da engenharia da Usabilidade a produtos para a

saúde.
• ISO 5356-1/2004 – Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part1;

Cones and sockets.
• ISO 5367:2000 – Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and
ventilators.
• ISO 8185/2007 – Humidifiers for medical use- General requirements for humidification
systems.
• IEC 60601-1-8/2005 – Medical electrical equipment - Part 1-8 General requirements for
safety – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems.
• ISO 10993-1:2003 – Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and

testing.

Apresentação
• CONSLEG: 1993L0042 – 20/11/2003: Classificação de acordo com a diretiva 93/42 CE

anexo IX – Classe II B Equipamento Classe 1 – Energizado Internamente.
• RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001: Classe II, regra 11.
• Tipo B – IPX1 – Operação contínua.
Responsável Técnico:
Rogério Takashi Yamane
CREA nº. 0641905589

Formulário de Instalação do Produto
EQUIPAMENTO: _________________________________________ Código: ____________________
Número de Série: _______________________
DESCRIÇÃO CÓDIGO NÚMERO DE SÉRIE

1
2
COMPONENTES
3
4
5
6
7
8
9
10
NOTA FISCAL: Original NOVITECH [ ] SIM ____________ [ ] NÃO ______________________

Número Nota* Nome Representação
INSTITUIÇÃO:
Razão Social: _______________________________________C.N.P.J*.:_____________________________
Endereço: _______________________________________________________________________________
Cidade: __________________________________________Estado:_________ CEP: __________________
Responsável pelas Informações*:_________________________________Cargo: _____________________
Setor: ________________________Tel*.: ____________________ e-mail: __________________________

(*) Campos Obrigatórios
SUA OPINIÃO:
1. A entrega do(s) produto(s) foi feita com pontualidade em relação ao prazo acordado? Sim Não
2. O(s) produto(s) e o(s) componente(s) estava(m) de acordo com o pedido? Sim Não
3. A embalagem estava de alguma forma danificada? Sim Não
4. Houve alguma dificuldade na instalação do equipamento? Sim Não
5. O(s) equipamento(s) e componentes está(ão) funcionando de acordo? Sim Não
6. Houve problemas de conexão de componentes, tubos e cabos? Sim Não
7. A nota fiscal está com os seus dados, valores, descrição do produto, quantidade e condição Sim Não
de pagamento, corretos?
8. Comente eventual inconveniente ocorrido:
Instalação realizada por: ________________________ Data ____/ ____ /_____ Ass.: ______________
(Nome do Técnico)
Representação: ____________________________ Data ____ / ____ / _____ Ass: _________________
Envie este formulário para o Fax (0xx11) 2677-4386 ou por carta registrada para a NOVITECH.
ATENÇÃO: A VALIDADE DA GARANTIA TERÁ VIGÊNCIA MEDIANTE A CONFIRMAÇÃO DAS INFORMAÇÕES

CONSTANTES NESTE TERMO. ESTE TERMO DEVERÁ SER ENVIADO NUM PRAZO MÁXIMO DE 30 DIAS,
CONFORME CONSTA NO MANUAL DE OPERAÇÕES.
Em caso de dúvida ou para maiores informações, contate: (11) 2677-4386

Informações para Assistência Técnica

Este cartão deverá ser preenchido e devolvido juntamente com o equipamento.
Nome:
Hospital:
Endereço:
Fone: Bairro:
CEP: Cidade: Estado

-
Descrição do defeito:
OBS: Encaminhar a Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

Este cartão deverá ser preenchido e devolvido juntamente com o equipamento.
Nome:
Hospital:
Endereço:
Fone: Bairro:
CEP: Cidade: Estado

-
Descrição do defeito:
OBS: Encaminhar a Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

Índice Geral
ÍNDICE GERAL
A EMPRESA ................................................................................................................................. I
1. INTRODUÇÃO....................................................................................................................... 2
1.1. ESPECIFICAÇÃO DE USO ................................................................................................... 3
1.2. CARACTERÍSTICAS GERAIS ............................................................................................... 4
2. SEGURANÇA........................................................................................................................ 6
2.1. ADVERTÊNCIAS ................................................................................................................ 7
2.2. SEGURANÇA DO USUÁRIO E DOS PACIENTES .................................................................... 8
2.3. RECURSOS DE SEGURANÇA .............................................................................................. 9
2.3.1. SUSCETIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA ........................................................................ 9
2.3.2. AVISOS E CUIDADOS ESPECIAIS ................................................................................. 10
2.4. DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS ............................................................................................. 12
2.5. ABREVIATURAS .............................................................................................................. 14
3. CONTROLES E COMPONENTES .................................................................................. 15
3.1. RELAÇÃO DE COMPONENTES .......................................................................................... 16
3.2. ITENS DE REPOSIÇÃO ...................................................................................................... 18
3.3. VISTA FRONTAL ............................................................................................................. 19
3.3.1. TECLADO DE MEMBRANA .......................................................................................... 21
3.4. VISTA LATERAL DIREITA ............................................................................................... 26
3.5. VISTA LATERAL ESQUERDA ........................................................................................... 27
4. MONTAGEM E PREPARAÇÃO ..................................................................................... 28
4.1. FIXAÇÃO DO UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 AO VENTILADOR ................... 29
4.1. MONTAGEM DA CÂMARA DE UMIDIFICAÇÃO NA BASE METÁLICA DO UMIDIFICADOR .. 31
4.2. ABASTECIMENTO DE ÁGUA ............................................................................................ 32
4.3. CONEXÃO DO CIRCUITO RESPIRATÓRIO ......................................................................... 34
4.4. CIRCUITO PNEUMÁTICO ................................................................................................. 36
4.5. CONEXÃO DO SENSOR DE TEMPERATURA ...................................................................... 37
5. OPERAÇÃO ........................................................................................................................ 39
5.1. PROCEDIMENTOS INICIAIS .............................................................................................. 40
5.2. OPERAÇÃO ..................................................................................................................... 41
5.3. CONTROLE DE UMIDADE ................................................................................................ 44
5.4. REABASTECIMENTO DA CÂMERA ................................................................................... 45
5.5. PÓS-USO ......................................................................................................................... 46
6. SISTEMA DE ALARMES ................................................................................................. 47
6.1. INTRODUÇÃO .................................................................................................................. 48
6.2. NÍVEIS DE PRIORIDADE DOS ALARMES ........................................................................... 49
6.2.1. DIFERENCIAÇÃO DO NÍVEL DE PRIORIDADE DOS ALARMES ....................................... 50
6.3. CONDIÇÕES DE ALARMES ............................................................................................... 51
6.4. TEMPO DE ACIONAMENTO DOS ALARMES ...................................................................... 53
6.5. OBSERVAÇÕES GERAIS................................................................................................... 54
7. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ...................................................................................... 55
7.1. CONCEITOS E DEFINIÇÕES .............................................................................................. 56

Índice Geral
ÍNDICE GERAL
7.2. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ........................................................... 58

7.3. FLUXOGRAMA ................................................................................................................ 59
7.4. RECOMENDAÇÕES .......................................................................................................... 60
8. MANUTENÇÃO ................................................................................................................. 63
8.1. MANUTENÇÃO PREVENTIVA .......................................................................................... 64
8.1.1. ROTINAS DE INSPEÇÃO DIÁRIA................................................................................... 65
8.1.2. ROTINAS DE INSPEÇÃO MENSAL ................................................................................ 66
8.1.3. ROTINAS DE INSPEÇÃO ANUAL................................................................................... 69
8.2. AÇÕES EM EMERGÊNCIA ................................................................................................ 70
9. INFORMAÇÕES TÉCNICAS ........................................................................................... 72
9.1. CONDIÇÕES AMBIENTAIS ............................................................................................... 73
9.2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................................................................ 74
9.2.1. INDICAÇÕES GERAIS DE OPERAÇÃO ........................................................................... 75
9.2.1. SISTEMA DE AQUECIMENTO ....................................................................................... 75
9.2.2. TERMÔMETRO DIGITAL .............................................................................................. 75
9.2.3. MONITORES E INDICADORES ...................................................................................... 76
9.2.4. CONTROLE DE TEMPERATURA .................................................................................... 77
9.2.5. FLUXO MÁXIMO RECOMENDADO ............................................................................... 78
9.2.6. ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA .......................................................................................... 78
9.2.7. DIMENSÕES (SEM CÂMARA) ...................................................................................... 79
9.2.8. CÂMARA DE UMIDIFICAÇÃO....................................................................................... 79
10. DIRETRIZES E DECLARAÇÕES DO FABRICANTE ............................................ 80
10.1. EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS ................................................................................. 81
ENSAIOS DE EMISSÕES ............................................................................................................... 81
10.2. IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA ................................................................................ 82
DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO RECOMENDADA .............................................................................. 84
10.3. DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE OS EQUIPAMENTOS DE
COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E MÓVEL E O UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 ..... 85
11. TERMO DE GARANTIA .............................................................................................. 86

Índice de Tabelas
ÍNDICE DE TABELAS
TABELA 1A: DEFINIÇÃO DE SÍMBOLOS .............................................................................. 12

TABELA 1B: DEFINIÇÃO DE SÍMBOLOS .............................................................................. 13
TABELA 2: ABREVIATURAS ................................................................................................... 14
TABELA 3: RELAÇÃO DE COMPONENTES .......................................................................... 17
TABELA 4: ITENS DE REPOSIÇÃO ......................................................................................... 18
TABELA 5: ORDEM DE PRIORIDADE DOS ALARMES DE ALTA PRIORIDADE ............ 49
TABELA 6: ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE ................................................................... 49
TABELA 7: DIFERENCIAÇÃO DO NÍVEL DE PRIORIDADE DOS ALARMES VISUAIS. 50
TABELA 8: DIFERENCIAÇÃO DO NÍVEL DE PRIORIDADE DOS ALARMES SONOROS
....................................................................................................................................................... 50
TABELA 9: CONDIÇÕES DE ALARMES - ALTA PRIORIDADE ......................................... 51
TABELA 10: CONDIÇÕES DE ALARMES - MÉDIA PRIORIDADE ..................................... 52
TABELA 12A: RECOMENDAÇÕES PARA LIMPEZA, DESINFECÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO DOS COMPONENTES ................................................................................ 60
TABELA 12B: RECOMENDAÇÕES PARA LIMPEZA, DESINFECÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO DOS COMPONENTES ................................................................................ 61
TABELA 13: SOLUÇÕES QUE NÃO DEVEM SER UTILIZADAS EM MATERIAIS
COMPOSTOS POR POLISSULFONA........................................................................................ 62
TABELA 15: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS - SISTEMA DE AQUECIMENTO.................. 75
TABELA 16: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – TERMÔMETRO DIGITAL.......................... 75
TABELA 17: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – MONITORES E INDICADORES ................ 76
TABELA 18: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – MONITORES E INDICADORES ................ 76
TABELA 19: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – CONTROLE DE TEMPERATURA DE
ACORDO COM FLUXO CONTÍNUO ........................................................................................ 77
TABELA 20: CONTROLE DE TEMPERATURA PARA MODOS INVASIVA E NÃO
INVASIVO.................................................................................................................................... 77
TABELA 21: TEMPERATURA AMBIENTE RECOMENDADA PARA OPERAÇÃO DO
EQUIPAMENTO .......................................................................................................................... 77
TABELA 22: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – FLUXO MÁXIMO RECOMENDADO ....... 78
TABELA 23: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ..................... 78
TABELA 24: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – DIMENSÕES ................................................ 79
TABELA 25: ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS – CÂMARA DE UMIDIFICAÇÃO ................ 79
TABELA 26: DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES
ELETROMAGNÉTICA................................................................................................................ 81

Índice de Tabelas
ÍNDICE DE TABELAS
TABELA 27A: DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE - IMUNIDADE

ELETROMAGNÉTICA................................................................................................................ 82
TABELA 27B: DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE
ELETROMAGNÉTICA (RADIOFREQUÊNCIA RF) ................................................................ 84
TABELA 28: DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE OS
EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E MÓVEL E O
UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 ...................................................................... 85
TABELA 29: GARANTIA DOS ITENS QUE ACOMPANHAM O EQUIPAMENTO ............ 87

Índice de Figuras
ÍNDICE DE FIGURAS
FIGURA 1: UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 .................................................... 4

FIGURA 2: VISTA FRONTAL UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100 .................................... 19
FIGURA 3: TECLADO DE MEMBRANA UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100 .................. 21
FIGURA 4: VISTA LATERAL DIREITA DO UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100 ............. 26
FIGURA 5: VISTA LATERAL ESQUERDA DO UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100 ....... 27
FIGURA 6: MONTAGEM DO UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100 AO VENTILADOR.... 29
FIGURA 7: CONEXÃO DO CABO DE FORÇA DO UMIDIFICADOR AQUECIDO
MODELO 16100 AO VENTILADOR ......................................................................................... 30
FIGURA 8: MONTAGEM DA CÂMARA DE UMIDIFICAÇÃO NA BASE METÁLICA ..... 31
FIGURA 9: CONEXÕES DO CIRCUITO NO UMIDIFICADOR.............................................. 34
FIGURA 10: CIRCUITO PNEUMÁTICO DO UMIDIFICADOR AQUECIDO 16100............. 36
FIGURA 11: SENSOR DE TEMPERATURA............................................................................. 37
FIGURA 12: INDICAÇÃO DE SENSOR DESCONECTADO DO EQUIPAMENTO .............. 38
FIGURA 13: INDICAÇÃO NO DISPLAY DE EQUIPAMENTO EM STAND BY.................. 41
FIGURA 14: MODO DE OPERAÇÃO AJUSTE SELECIONADO ........................................... 42

A Empresa
A EMPRESA
A NOVITECH foi criada com o objetivo de proporcionar ao cliente um serviço completo e de alta
qualidade. Está estruturada com profissionais oriundos de empresas líderes no mercado nacional de
equipamentos médico-hospitalares.
Com uma equipe de profissionais treinados e certificados, podemos oferecer além dos equipamentos
necessários a sua instituição, um Serviço Técnico de Qualidade. Atuamos diretamente no mercado
interno e América do Sul, através de uma rede de distribuidores e parceiros.
Instalações novas e modernas divididas em área técnica, estoque de peças de reposição, calibração de
equipamentos, escritórios, sala de treinamento, sala de reuniões, estoque de equipamentos novos, que
garantem rastreabilidade de peças e serviços executados em nossa sede, bem como, as condições
ideais de armazenamento de equipamentos destinados a sua instituição.
Missão
Desenvolver e fabricar produtos de confiabilidade, oferecendo serviços de qualidade, visando à melhoria
do sistema de saúde.
Visão
Ser uma empresa global, líder do segmento de produtos médicos, buscando continuamente inovações
tecnológicas e mantendo-se como empresa referência de produtos de qualidade.
Política da Qualidade
Atender nossos clientes, oferecendo produtos e serviços que satisfaçam suas expectativas, cumprindo
os requisitos legais aplicáveis, buscando a eficácia dos processos e melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.
Razão Social: Novitech Equipamentos Médicos Ltda.

Endereço: Rua André Capretz Filho, 46 – São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09626-120
Telefone: (11) 2677-4386
CNPJ: 10.233.825/0001-00
Inscrição Estadual: 635.578.495.116
UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 i

Introdução
1
1. INTRODUÇÃO
1.1 Especificação de Uso

1.2 Características Gerais
UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 2

Introdução
1.1. Especificação de Uso
ATENÇÃO
O Umidificador Aquecido Modelo 16100 é um equipamento médico que deve ser
manuseado e operado por médicos e fisioterapeutas, devidamente treinados e
capacitados na área de terapia intensiva.
O Umidificador Aquecido 16100 foi projetado para o aquecimento e umidificação dos

gases fornecidos ao paciente durante o suporte ventilatório em pacientes neonatal,
infantil ou adulto. Deve-se ser utilizado nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI), como
acessório fixo ao Ventilador Pulmonar Mecânico.
Este equipamento foi desenvolvido para uso contínuo (24 horas), e não possui partes
que interajam diretamente com o corpo do paciente.

Introdução
1.2. Características Gerais
O Umidificador é composto de dois módulos principais, conforme a figura 1:
Figura 1: Umidificador Aquecido Modelo 16100
1. Câmara de Umidificação
Reservatório de água onde se realiza a umidificação do fluxo de gás inspiratório.

Possui conexões cônicas padronizadas, para a entrada e a saída do fluxo de gás.
2. Base de Aquecimento
Possui os sistemas de aquecimento e de controle da temperatura. Existe um

mecanismo para a fixação da câmara de umidificação.
As principais características do Umidificador Aquecido Modelo 16100 são:
• Câmara de umidificação com capacidade para 250 ml de água estéril.

Possui a parede transparente para permitir uma fácil visualização do nível
de água em seu interior.
• Base com placa de aquecimento em alumínio.
• Sistema de segurança contra superaquecimento, com termostato de

proteção.

Introdução
• Mecanismo de acoplamento rápido para a câmara do Umidificador.
• Alimentação elétrica indistintamente com 100 a 240 Vac, sem a

necessidade de seleção da voltagem no equipamento.
• Simplicidade de montagem e de limpeza.
• Sistema de fixação para todos os modelos de Ventiladores NOVITECH.
• Possui um termômetro eletrônico digital, de três dígitos com resolução de

0,1ºC.
• O sensor de temperatura é conectado à via inspiratória no intermediário “Y”

do circuito respiratório.
• Possui controle de temperatura eletrônico, ajustável através do teclado de

membrana.
• Sensor de temperatura do tipo termistor.
• Função Stand By.
• Três modos de operação: Ventilação Invasiva, Ventilação Não Invasiva e

Ajuste (permite o usuário ajustar a temperatura).
• Alarmes audiovisuais para sensor de temperatura desconectado do

equipamento, temperatura excessiva e baixa umidade.
• Sensor de temperatura autoclavável.

Segurança
2.2 SEGURANÇA
2.1 Advertências
2.2 Segurança do Usuário e dos Pacientes
2.3 Recursos de Segurança
2.4 Definições dos Símbolos
2.5 Abreviaturas

Segurança
2.1. Advertências
Os parágrafos precedidos das palavras: “Cuidado”, “Atenção” e “Observação” merecem

atenção especial. Estas advertências são aplicadas nos diversos itens deste manual
com o objetivo de destacar mensagens importantes.
CUIDADO: Indica condições que podem afetar adversamente o operador ou o

paciente.
ATENÇÃO: Indica condições que podem afetar ou danificar o equipamento ou seus
acessórios.
OBSERVAÇÃO: Indica uma informação adicional para melhor compreensão do
funcionamento do equipamento.
ATENÇÃO
O responsável pela montagem, operação e manutenção do Umidificador Aquecido
Modelo 16100 deve estar completamente familiarizado com este manual de operação.
ATENÇÃO
Realizar uma rotina de inspeção (check list) antes de cada utilização do Umidificador
Aquecido Modelo 16100. Não utilizar o equipamento se este não estiver funcionando
perfeitamente.

Segurança
2.2. Segurança do Usuário e dos Pacientes
ATENÇÃO
O Umidificador Aquecido Modelo 16100 deve ser instalado por um técnico autorizado,
capacitado e treinado pela NOVITECH.
É necessária a LEITURA COMPLETA do MANUAL DE OPERAÇÃO ANTES de

utilizar o Umidificador Aquecido Modelo 16100 em pacientes.
A utilização do equipamento antes do completo entendimento das suas características

e funções resulta em condições de risco para o operador, o paciente e ao próprio
equipamento.
ATENÇÃO
Caso o usuário necessite de um treinamento para operação do equipamento, mesmo
após a leitura completa do manual de operação, deverá entrar em contato com um
distribuidor autorizado NOVITECH, e solicitar o treinamento.
Este produto deve ser verificado periodicamente e não deve ser utilizado se apresentar
alguma irregularidade. As inspeções preventivas e manutenções devem ser realizadas
por técnicos especializados. Recomendamos, se houver a necessidade de reparo do
equipamento, que as peças utilizadas sejam originais de fábrica.

Segurança
2.3. Recursos de Segurança
2.3.1. Suscetibilidade Eletromagnética
• Este equipamento não é suscetível à interferência eletromagnética.
• O funcionamento desse equipamento não é afetado pela utilização de

equipamento nas proximidades, tais como equipamento de cirurgia de alta
frequência (diatermia), desfibriladores ou equipamento de terapia por ondas curtas
e não emite ondas eletromagnéticas que possam interferir no funcionamento de
equipamentos na sua proximidade.
• Este equipamento não é adequado para utilização em ambiente de imagem por

ressonância magnética.
• O Umidificador Aquecido Modelo 16100 está de acordo com a norma NBR IEC
60601-1-2:2006 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para
segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e
ensaios.
• Ensaios de compatibilidade eletromagnética foram realizados em laboratório

credenciado.
• Para maiores informações vide Capítulo 10. Diretrizes e Declarações do

Fabricante.

Segurança
2.3.2. Avisos e Cuidados Especiais
CUIDADO
• Não ultrapassar o nível de água indicado na câmara de umidificação.
• Não preencher a câmara de umidificação com água destilada estéril pré-aquecida

acima de 37ºC.
• Certificar-se de abrir o fluxo de gás antes de conectar o Umidificador Aquecido ao

paciente.
• Posicionar adequadamente os circuitos respiratórios, para que a água escoe de

volta ao coletor de água (Water Trap) ou a câmara do Umidificador e não chegue
aos pulmões do paciente. Para isto, o circuito deve estar posicionado sempre
abaixo do nível do paciente.
• Não utilizar o Umidificador Aquecido na presença de gases anestésicos

inflamáveis.
• Não aplicar óleo ou graxa no equipamento para evitar o risco de combustão.
• Traquéias ou tubos antiestáticos ou eletricamente condutivos não devem ser

utilizados.
• Somente conectar o cabo de força a uma tomada elétrica devidamente aterrada.
• Não toque na placa de aquecimento enquanto o Umidificador Aquecido estiver

ligado, para evitar queimaduras, pois a mesma aquece disseminando uma potência
de operação de 150 W, podendo chegar até 900 W (Watts).
• Não toque na placa de aquecimento enquanto o Umidificador Aquecido estiver

ligado, pois o contato pode gerar uma descarga eletrostática, que resultaria no
funcionamento incorreto ou inadequado deste equipamento. Recomendamos a
leitura completa deste manual antes de utilizar o Umidificador Aquecido.
• Todas as partes do Umidificador que tiverem contato com fluidos provenientes de

pacientes (ex. circuito respiratório) estão contaminados. Denominados
semicríticos, deverão sofrer antes do descarte (ao final de suas vidas úteis), um
processo de desinfecção de alto nível, ou esterilização ou ser descartado como lixo
hospitalar infectado.
• O Umidificador Aquecido Modelo 16100 não deve ser usado empilhado a outro.
•

Segurança
CUIDADO
• Antes do primeiro uso e após o uso em cada paciente, limpar e esterilizar o

Umidificador Aquecido Modelo 16100 conforme indicado no Capítulo 7. Limpeza e
Esterilização.
• Preencha a câmara de umidificação apenas com água destilada estéril.
• O circuito respiratório deve conter coletor de água (Water Trap) na linha inspiratória
e expiratória, para evitar o acúmulo excessivo de água.
• Somente utilize tubos que atendam os requisitos da norma ISO 5367 e ISO 5356-1.
ATENÇÃO
• Não realizar nenhum serviço interno em nenhuma parte do Umidificador Aquecido.

Para uma revisão periódica no equipamento ou para a correção de qualquer
irregularidade em seu funcionamento, providenciar a Assistência Técnica
autorizada NOVITECH.
• Não expor os acessórios e componentes a agentes químicos diferentes dos

especificados para esterilização, pois tais agentes podem causar danos ao produto.
• Recomenda-se que o equipamento opere em uma temperatura ambiente de 18 a

28ºC.
OBSERVAÇÃO
De acordo com a ISO 10993-1 o equipamento é classificado como dispositivo sem contato direto
e/ou indireto com o corpo do paciente, desta forma o equipamento não é incluído no escopo
desta norma (Cláusula 4.1.1).

Segurança
2.4. Definição dos Símbolos
SÍMBOLOS PORTUGUÊS ESPANHOL INGLÊS
EQUIPAMENTO TIPO B EQUIPAMIENTO TIPO B TYPE B APPLIED PART
AQUECIMENTO CALENTAMIENTO HEATER ON
ATENÇÃO! SUPERFÍCIE ATENCIÓN! SUPERFICIE

ATTENTION! HOT SURFACE
AQUECIDA CALIENTE
ATENÇÃO! SUPERFÍCIE ATENCIÓN! SENSIBLES A ATTENTION! SUSCEPTIBLE TO

SUSCETÍVEL À DESCARGA DESCARGAS SUPERFICIE ELECTROSTATICS SURFACE
ELETROSTÁTICA (ESD) ELECTROSTÁTICA (ESD) DISCHARGE (ESD)
TEMPERATURA TEMPERATURA TEMPERATURE
BAIXA
LA BAJA HUMEDAD/ LLENADO HUMIDITY LOW/ CHAMBER
UMIDADE/REABASTECIMENTO
LA CÁMARA REFILL
DA CÂMERA
SENSOR SENSOR SENSOR
CORRENTE ALTERNADA ALTERNATING CURRENT

CORRIENTE ALTERNA (RED)
(REDE) (POWER)
ATENÇÃO! CONSULTAR ATTENTION! SEE

ATENCION! CONSULTAR
DOCUMENTOS ACCOMPANYING
DOCUMENTOS ACOMPANAN
ACOMPANHANTES DOCUMENTS
TENSIÓN ELÉCTRICA DANGEROUS ELECTRIC

TENSÃO ELÉTRICA PERIGOSA
PELIGROSA VOLTAGE
Tabela 1A: Definição de Símbolos

Segurança
SÍMBOLOS PORTUGUÊS ESPANHOL INGLÊS
FRÁGIL FRÁGIL FRAGILE
FACE SUPERIOR NESTA LADO SUPERIOR EN ESTA

THIS SIDE UP
DIREÇÃO DIRECCIÓN
PROTEGER CONTRA PROTEGER CONTRA LA

FEARS HUMIDITY
UMIDADE HUMIDAD
SOSTENIMIENTOS DE LA
QUANTIDADE SEGURA DE SAFE STACKING
CANTIDAD DE
EMPILHAMENTO QUANTITY
AMONTANAR
LIMITES DE
LIMITES DE TEMPERATURA TEMPERATURE LIMITS
TEMPERATURA
PRONTIDÃO STAND BY STAND BY
DATA DE MANUFATURA DATA DEL FABRICACIÓN DATE OF MANUFACTURE
Tabela 1B: Definição de Símbolos

Segurança
2.5. Abreviaturas
ABREVIATURAS SIGNIFICADO
VI Modo Ventilação Invasiva
VNI Modo Ventilação Não Invasiva
INSP Inspiratório
EXP Expiratório
IPX 1 Protegido Contra Gotejamento de Água
CLASS I IPX 1 INTERNALLY POWERED

CLASS I IPX 1 Energ. Internamente Operação Contínua
CONTINUOUS OPERATION
Tabela 2: Abreviaturas

Controles e Componentes
3
3. CONTROLES E COMPONENTES
3.1 Relação de Componentes

3.2 Itens de Reposição
3.3 Vista Frontal
3.4 Vista Lateral Direita
3.5 Vista Lateral Esquerda

3.1. Relação de Componentes
Os componentes relacionados abaixo são fornecidos acompanhando o Umidificador

Aquecido Modelo 16100.
ATENÇÃO
Todos os componentes especificados atendem aos requisitos de EMC.
ATENÇÃO
Não é recomendado usar componentes diferentes dos especificados, pois poderá
resultar no aumento de emissões ou na diminuição da imunidade eletromagnética do
equipamento.
OBSERVAÇÃO
No ato do recebimento, verificar a integridade do equipamento e de seus componentes. Caso haja
algum dano aparente, contatar a NOVITECH imediatamente, pois existem tempos de garantias
diferentes para os diversos componentes.

PRODUTO CÓDIGO DESCRIÇÃO QUANTIDADE
Câmara de
C02010051 01
Umidificação
Sensor de
C02010114 01
Temperatura
C04010007 Manual de Operação 01
Tabela 3: Relação de Componentes

3.2. Itens de Reposição
PRODUTO CÓDIGO DESCRIÇÃO QUANTIDADE
Câmara de
C02010051 01
Umidificação
Sensor de
C02010114 01
Temperatuara
Tabela 4: Itens de Reposição

3.3. Vista Frontal
Os itens abaixo se referem à vista frontal do Umidificador Aquecido Modelo 16100.
Figura 2: Vista Frontal Umidificador Aquecido 16100
1. Conexão de Saída da Câmara (Paciente)
Conexão para a saída do fluxo de gás da câmara, já umidificado. Esta é uma

conexão padronizada cônica fêmea de 22 mm.
2. Câmara de Umidificação
Câmara de umidificação com capacidade para 250 ml de água destilada estéril.

Possui a parede transparente para permitir uma fácil visualização do nível de água
em seu interior. A marca de nível de água máxima da câmara indica o nível
máximo para o enchimento da câmara.
3. Trava de Fixação da Câmara
Esta trava permite fixar a câmara na base metálica do Umidificador.
4. Teclado de Membrana
Painel frontal composto por:
• Teclas: Stand By, Modo, Ajuste de Temperatura e ENTER.

• Indicadores luminosos: Em uso, modo invasivo, modo não invasivo, modo

ajuste, temperatura excessiva, sensor desconectado do equipamento e
nível baixo de água.
• Display de temperatura.
Maiores informações estão descritas no item 3.3.1. Teclado de Membrana.
5. Entrada para Reabastecimento
Permite inserção de água destilada estéril sem a necessidade de desconectar a

traquéia da câmara.
6. Conexão de Entrada da Câmara (Ventilador)
Conexão para a entrada do fluxo de gás a ser umidificado na câmara. Se o

Umidificador Aquecido for utilizado juntamente com um ventilador para UTI, esta
conexão deve ser interligada com a saída do Ventilador. Esta é uma conexão
padronizada cônica fêmea de 22 mm.

3.3.1. Teclado de Membrana
O teclado de membrana do painel frontal do Umidificador Aquecido Modelo 16100 é

composto pelos seguintes itens:
Figura 3: Teclado de Membrana Umidificador Aquecido 16100
1. Indicador de Temperatura Excessiva
Trata-se de um indicador luminoso na cor amarela que acende quando a

temperatura do gás inspirado pelo paciente exceder o limite de 41ºC, medida pelo
sensor de temperatura conectado na via inspiratória do intermediário “Y” do
circuito respiratório.
2. Indicador de Sensor Desconectado do Equipamento
Trata-se de um indicador luminoso na cor vermelha que acende quando o sensor

de temperatura estiver desconectado do Umidificador Aquecido 16100.

3. Tecla de Ajuste de Temperatura (Decrementar)
Esta tecla presente no teclado de membrana permitirá ajustar a temperatura de
aquecimento. A seta para baixo diminuirá a temperatura.
4. Tecla ENTER
Esta tecla quando pressionada após os ajustes de temperatura, permite confirmar

o valor ajustado. Se pressionada novamente, iniciará o aquecimento. Caso
pressionada, após a escolha do modo invasivo ou não invasivo, inicia-se o
aquecimento no modo escolhido.
Esta tecla também deverá ser pressionada após a correção da ocorrência de um

alarme, iniciando novamente o aquecimento, o qual foi desacionado após a
ocorrência.
Esta tecla serve igualmente para controlar a manobra de reabastecimento da

câmara, ao pressionar a tecla “ENTER” pela primeira vez o indicador de Baixa
Umidade irá acender sinalizando ao operador que pode começar a manobra
desejada. Após terminar o reabastecimento o operador deve pressionar
novamente a tecla “ENTER” para confirmar a operação.
5. Indicador do Modo de Operação Ajuste
Trata-se de um indicador luminoso na cor laranja, que acende quando o

Umidificador está no modo ajustável.
6. Indicador do Modo de Operação Invasivo

Umidificador está no modo Invasivo.
7. Indicador do Modo de Operação Não Invasivo

Umidificador está no modo não invasivo.

8. Tecla de Modo
Esta tecla permite alternar entre os três modos de operação: Modo Invasivo (VI),
Modo não Invasivo (VNI) e Ajuste.
a. Modo Invasivo: Modo utilizado em ventilação mecânica com intubamento

do paciente. A temperatura ajustada para controle nesse modo será de
37ºC, o controle da temperatura ajustada segue as especificações
técnicas.
b. Modo Não Invasivo: Modo utilizado para ventilação mecânica com uso de
mascara facial ou nasal. A temperatura ajustada para controle nesse
modo será de 31ºC, o controle da temperatura ajustada segue as
especificações técnicas.
c. Modo Ajuste: Modo que permite ao operador ajustar a temperatura

desejada para controlar de 28ºC a 37ºC, o controle da temperatura
ajustada segue as especificações técnicas.
9. Tecla de Stand By (Modo de Espera)
Quando esta tecla for pressionada o Umidificador Aquecido permanece

inoperante. Para cancelar esta condição, o operador deve pressionar novamente
a tecla STAND BY e observar se o Umidificador irá aquecer.
10. Teclas de Ajuste de Temperatura (Incrementar)
Esta tecla presente no teclado de membrana permitirá ajustar a temperatura de
aquecimento. A seta para cima aumentará a temperatura.
11. Indicador de Aquecimento
Indicador luminoso na cor verde, que permanece aceso durante o período em que
o Umidificador Aquecido está controlando a temperatura, e não há nenhuma
condição de alarme ocorrendo.
12. Indicador de Baixa Umidade
Trata-se de um indicador luminoso na cor vermelha, que acende quando se

verifica um nível baixo de água na câmara de umidificação com a correspondente
situação de baixa umidade. Este indicador também é acionado ao desconectar o

sensor do intermediário “Y” (via inspiratória) do circuito do respiratório, e quando o

operador assinala a manobra de reabastecimento da câmara de umidificação.
13. Display de Temperatura
O display é composto de 3 dígitos, e exibe a temperatura monitorada ou ajustada

em graus Celsius (ºC).

O modo de exibição intermitente (display piscando) indica que o display está

exibindo a alteração do valor da temperatura ajustada. O modo de exibição normal
(display não piscando) indica que o display está exibindo a temperatura
monitorada do gás inspirado pelo paciente, medida pelo sensor de temperatura
inserido na via inspiratória do intermediário “Y” do circuito respiratório.
OBSERVAÇÃO
As temperaturas máximas ajustáveis em função dos fluxos médios em utilização podem ser
consultados na Tabela 17: Especificações Técnicas – Controle de Temperatura de acordo com
fluxo contínuo.
Caso o operador utilize fluxos maiores e a temperatura não for atingida, a NOVITECH não se
responsabilizará aos danos proporcionados ao paciente e ao equipamento.

3.4. Vista Lateral Direita
O item abaixo se refere à vista lateral direita do Umidificador Aquecido Modelo 16100.
Figura 4: Vista Lateral Direita do Umidificador Aquecido 16100
1. Conector para Sensor de Temperatura
Entrada para o cabo do sensor de temperatura do Umidificador Aquecido Modelo

16100. Utilizar somente o sensor que acompanha o equipamento.

3.5. Vista Lateral Esquerda

O item abaixo se refere à vista lateral esquerda do Umidificador Aquecido Modelo
16100.
Figura 5: Vista Lateral Esquerda do Umidificador Aquecido 16100
1. Cabo de Força (Input)
Cabo para a alimentação elétrica do Umidificador Aquecido. Este cabo deve ser
conectado à tomada de uma rede elétrica de 100 a 240 Vac.

Montagem e Preparação
44. MONTAGEM E PREPARAÇÃO
4.1 Fixação do Umidificador Aquecido Modelo 16100 ao

Ventilador
4.2 Montagem da Câmara de Umidificação na Base
Metálica do Umidificador
4.3 Abastecimento de Água
4.4 Conexão do Circuito Respiratório
4.5 Circuito Pneumático
4.6 Conexão do Sensor de Temperatura

4.1. Fixação do Umidificador Aquecido Modelo 16100 ao

Ventilador
Para a fixação do Umidificador Aquecido Modelo 16100 à base móvel do ventilador,

deve-se posicionar o trilho existente na parte posterior do Umidificador, acima do trilho
de fixação, localizado na base móvel do ventilador. Em seguida, deslize-o para baixo
até que se tenha o perfeito encaixe do Umidificador ao Ventilador (figura 6).
Figura 6: Montagem do Umidificador Aquecido 16100 ao Ventilador

O cabo de força do Umidificador Aquecido Modelo 16100 deverá ser conectado à saída
auxiliar para Umidificador (figura 7), localizada na parte posterior ou frontal do
Ventilador, dependendo do modelo do mesmo.
Figura 7: Conexão do Cabo de Força do Umidificador Aquecido Modelo 16100 ao Ventilador

4.1. Montagem da Câmara de Umidificação na Base Metálica

do Umidificador
Encaixar a câmara de umidificação sobre a base do Umidificador, deslizando-a

conforme indicado na figura 8, para que a sua aba inferior fique sob as duas guias de
fixação da câmara.
Figura 8: Montagem da Câmara de Umidificação na Base Metálica

4.2. Abastecimento de Água
1. Verificar se todos os componentes da câmara de umidificação estão limpos e

esterilizados.
2. Colocar água destilada estéril na câmara até o nível máximo de água, indicado na
câmara de umidificação.
3. Verificar a correta realização de todos os procedimentos de montagem, descritos

no Capítulo 4. Montagem e Preparação.
ATENÇÃO
• Não ultrapassar o nível máximo de água indicado na câmara.
• Não encher a câmara com água destilada estéril pré-aquecida acima de 37ºC.
ATENÇÃO
Para reabastecimento de água destilada estéril na câmara de umidificação, com o
sistema fechado, o operador deve utilizar a entrada para reabastecimento (item 5 da
figura 2), recomenda-se a utilização de equipo de soro fisiológico com encaixe Luer
Lock, para evitar possível contaminação da câmara.
ATENÇÃO
NÃO TOQUE na base de aquecimento do Umidificador com o equipamento ligado, pois a
superfície atinge temperaturas elevadas, podendo causar queimaduras no operador.

ATENÇÃO
NÃO TOQUE na base de aquecimento enquanto o Umidificador Aquecido estiver ligado,
pois o contato pode gerar uma descarga eletrostática, que resultaria no funcionamento
incorreto ou inadequado deste equipamento. Recomendamos a leitura completa deste
manual antes de utilizar o Umidificador Aquecido.
ATENÇÃO
NÃO TOQUE na água da câmara interna do Umidificador com o equipamento ligado, pois
a água atinge temperaturas elevadas, podendo causar queimaduras no operador.

4.3. Conexão do Circuito Respiratório
• Conectar firmemente a traquéia do Ventilador na entrada da câmara, marcada

como VENTILADOR (item 3 da figura 9).
• Conectar firmemente a traquéia na saída superior da câmara, marcada como

PACIENTE, conforme (item 2 da figura 9).
• O tubo que chega ao paciente deve seguir um caminho ascendente até a boca,
para que a água condensada possa escoar de volta até um coletor de água
(Water Trap) acoplado ao circuito respiratório (item 1 da figura 9).
Figura 9: Conexões do Circuito no Umidificador
1. Dreno (Water Trap)

2. Conexão saída da Câmara (Paciente)
3. Conexão entrada da Câmara (Ventilador)

ATENÇÃO
Nunca permita que a água condensada escoe em direção ao circuito respiratório do
paciente, chegando aos seus pulmões. Os tubos devem ser posicionados conforme
indicado na figura 9, para que a água escoe de volta a um coletor de água e não retorne à
câmara, pois caso isso ocorra, haverá contaminação da câmara.
ATENÇÃO
• Verificar se os tubos corrugados encontram-se esterilizados.
• Verificar se não há tubos furados, colapsados, danificados ou com perfurações.
• Realizar todas as conexões com bastante firmeza, para evitar vazamentos e
desconexões acidentais.

4.4. Circuito Pneumático
A figura 10 apresenta a ligação do Umidificador Aquecido Modelo 16100 a um

Ventilador Pulmonar, e exibe o circuito pneumático em Ventilação, com setas
indicativas que mostram o sentido dos fluxos inspiratório e expiratório.
Figura 10: Circuito Pneumático do Umidificador Aquecido 16100

4.5. Conexão do Sensor de Temperatura
O Sensor de Temperatura tem a finalidade de medir a temperatura dos gases

administrados ao paciente. Este deve ser ligado ao umidificador através de seu
conector (detalhe A da figura 11) e deve ser apropriadamente conectado à via
inspiratória do Intermediário “Y”, do circuito respiratório (detalhe B da figura 11).
Figura 11: Sensor de Temperatura
Antes de ligar o equipamento, verificar se o sensor de temperatura encontra-se

devidamente conectado ao equipamento e à via inspiratória no intermediário “Y”. Caso
o sensor não esteja conectado ao equipamento, o display exibirá três traços horizontais
e o LED de sensor desconectado do equipamento acenderá na cor vermelha, conforme
indicado na figura 12.

Figura 12: Indicação de Sensor Desconectado do Equipamento
1. Indicação no display do sensor de temperatura desconectado

2. Led indicativo de sensor desconectado
ATENÇÃO
• Para retirar o sensor de temperatura, o operador deverá retirá-lo pela ponta do
sensor, e não puxá-lo pelo fio, pois o mesmo poderá ser danificado internamente e
não manter a devida monitorização do aquecimento dos gases.
• O sensor deverá ser higienizado/ esterilizado a cada troca de paciente, pois devido
ao contato com os gases enviados ao paciente, o sensor é considerado um item
contaminado.

Operação
5
5. OPERAÇÃO
5.1 Procedimentos Iniciais

5.2 Operação
5.3 Controle de Umidade
5.4 Pós-uso

Operação
5.1. Procedimentos Iniciais

1. Verificar se o sensor de temperatura, o cabo de alimentação e a câmara de
umidificação estão em perfeita condição de uso, observando se não há nenhum
tipo de rompimento, rachaduras ou qualquer outro tipo de avaria que impeça o
perfeito funcionamento do equipamento.
2. Verificar se o Umidificador encontra-se limpo e seus acessórios e circuito

encontram-se esterilizados.
3. Verificar se a câmara de umidificação está corretamente encaixada à base do

Umidificador, conforme descrito no item 4.2 Montagem da Câmara de
Umidificação na Base Metálica do Umidificador.
4. Verificar se as conexões da tampa e dos tubos estão bem acopladas, para evitar
vazamentos e desconexões acidentais.
5. Preencher a câmara de umidificação com água destilada estéril até o nível

máximo indicado na câmara, conforme o item 4.3 Abastecimento de Água.
6. Verificar se o circuito respiratório está corretamente conectado ao Umidificador

Aquecido 16100, conforme descrito no item 4.4 Conexão do Circuito
Respiratório.
7. Verificar se o equipamento está ligado à rede elétrica com sistema de aterramento

e tensão adequada.
8. Verificar se o sensor de temperatura está corretamente conectado ao Umidificador

e à via inspiratória do intermediário “Y” do circuito respiratório conforme item 4.6
Conexão do Sensor de Temperatura.
9. Verificar as condições gerais do equipamento, observando se não há nenhum tipo

de dano ou avaria que comprometa o desempenho e funcionamento seguro, de
acordo com as especificações do mesmo. Em caso de dúvidas ou problemas
contactar a Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

Operação
5.2. Operação
1. Ao ligar o cabo de força do Umidificador Aquecido Modelo 16100 à rede elétrica,

será exibida no display a versão do software utilizado. Em seguida, é exibido um
ponto vermelho (item 1 da figura 13), e o equipamento entra no modo de espera
(STAND BY).
Figura 13: Indicação no Display de Equipamento em Stand By
1. Indicação no display de equipamento em STAND BY
2. Pressionar a tecla Stand By para ligar o Umidificador. A temperatura apresentada

no display é a ultima temperatura ajustada pelo operador.
3. Selecionar o modo de operação (VI, VNI ou Ajuste) a ser utilizado, pressionando a

tecla modo até que acenda o LED amarelo do modo selecionado. A figura 14
ilustra o modo de operação “AJUSTE” selecionado.

Operação
Figura 14: Modo de Operação Ajuste Selecionado
1. LED Indicativo de Ajuste
4. Caso seja selecionado o Modo Invasivo, a temperatura default (padrão de

fábrica) é 37ºC. A temperatura ajustada para controle na via inspiratória do
intermediário Y será de 37ºC. O controle da temperatura ajustada segue
especificações técnicas conforme tabela 17.
5. No Modo não Invasivo, a temperatura default (padrão de fábrica) é de 31ºC. A

temperatura ajustada para controle na via inspiratória do intermediário Y será de
37ºC. O controle da temperatura ajustada segue especificações técnicas conforme
tabela 17.
6. No Modo Ajuste, o usuário pode ajustar a temperatura a controlar entre 28ºC e

37ºC. O controle da temperatura ajustada segue especificações técnicas
conforme tabela 17. Para ajustar a temperatura, proceder da seguinte forma:
• Pressionar a tecla ajuste de temperatura para aumentar, e a tecla

para diminuir a temperatura, conforme desejado.
• Para confirmar a temperatura ajustada, pressionar a tecla “ENTER” .

Operação
7. Após pressionar a tecla “ENTER” para confirmar a temperatura ajustada,

pressioná-la novamente para que inicie o aquecimento, de acordo com o modo
selecionado.
8. Para cancelar o aquecimento, após este ter sido confirmado, conforme descrito
acima, pressionar a tecla “STAND BY” (modo de espera). Caso necessite alterar a
temperatura, repetir os itens acima.
9. Para alterar o modo de operação, pressionar a tecla “MODO” e pressionar a
tecla “ENTER” para confirmar o aquecimento, lembrando que o modo

anteriormente selecionado será substituído pelo “novo” modo de operação
selecionado.
ATENÇÃO
Sempre que houver uma alteração no modo selecionado ou na temperatura ajustada,
deverá ser pressionada a tecla “ENTER” para que o aquecimento seja iniciado.
OBSERVAÇÃO
Os fluxos contínuos estipulados podem ser consultados na Tabela 17: Especificações Técnicas –
Controle de Temperatura de acordo com fluxo contínuo.

Operação
5.3. Controle de Umidade
A condensação de água no interior dos tubos do circuito respiratório é esperada,

devido ao resfriamento dos gases no trajeto entre a saída da câmara de umidificação e
a boca do paciente. Portanto, é necessário que o tubo do ramo inspiratório siga um
caminho ascendente até a boca do paciente, para que a água condensada possa
escoar de volta até um coletor de água (Water Trap), acoplado ao sistema respiratório
(figura 9), evitando que a água condensada escoe em direção às vias aéreas do
paciente, podendo assim gerar uma patologia pulmonar infecciosa.

Operação
5.4. Reabastecimento da Câmera
1. A câmara do umidificador deverá ser sempre reabastecida até a capacidade

máxima, o reabastecimento deverá ser feito utilizando-se a entrada para
reabastecimento de água destilada na câmara de umidificação. Com o sistema
fechado o operador deve utilizar a entrada para reabastecimento. Recomenda-
se a utilização de equipo de soro fisiológico com encaixe Luer Lock, para evitar
uma possível contaminação da câmara.
2. Quando em funcionamento, sempre que o reabastecimento da câmera se

processe antes do alarme de “Baixa Umidade” ser acionado, o procedimento de
reabastecimento anterior deverá ser assinalado pelo operador, de modo a que o
umidificador ajuste o seu funcionamento.
3. O operador deverá nesse caso pressionar a tecla “ENTER” , o indicador de

baixa umidade acenderá sinalizando que o rebastecimento da câmera poderá
ser iniciado.
4. Após concluir o procedimento de reabastecimento o operador deve pressionar
tecla “ENTER” , o indicador de baixa umidade apagará e o umidificador irá se

ajustar para um aquecimento mais eficaz.
ATENÇÃO
Salientamos que um incorreto procedimento de reabastecimento da câmera do
umidificador poderá provocar alterações no controle da temperatura ajustada. A
NOVITECH não se responsabilizará por possíveis danos causados ao paciente e ao
equipamento, caso o operador não se atente a esta informação.
5.

Operação
5.5. Pós-uso
Após o uso do Umidificador Aquecido 16100, siga o procedimento abaixo:
1. Desligar a chave liga/ desliga do Ventilador Pulmonar.
ATENÇÃO
Salientamos que o Umidificador Aquecido 16100 apenas opera enquanto o Ventilador
Pulmonar se mantém em uso da alimentação da rede elétrica. Portanto, o Umidificador
Aquecido Modelo 16100 não funcionará se o Ventilador Pulmonar estiver em modo uso
da bateria interna. A NOVITECH não se responsabilizará por possíveis danos causados
ao paciente e ao equipamento, caso o operador não se atente a esta informação.
2. Retirar o circuito respiratório e realizar a esterilização. Maiores informações,

consultar o Capítulo 7. Limpeza e Esterilização.
3. Esvaziar a Câmara de umidificação (copo) do Umidificador Aquecido 16100, e

realizar a esterilização (Capítulo 7. Limpeza e Esterilização).
4. Retirar o sensor de temperatura e realizar a esterilização conforme o Capítulo 7.

Limpeza e Esterilização.
5. Higienizar o equipamento, conforme o Capítulo 7. Limpeza e Esterilização.
ATENÇÃO
Verificar no Capítulo 7. Limpeza e Esterilização, o procedimento de higienização da tela
do Umidificador Aquecido 16100.

Sistema de Alarmes
66. SISTEMA DE ALARMES
6.1 Introdução
6.2 Níveis de Prioridade dos Alarmes
6.3 Condições de Alarme
6.4 Observações Gerais

Sistema de Alarmes
6.1. Introdução
O Umidificador Aquecido Modelo 16100 conta com um sistema de alarmes

audiovisuais, proporcionando uma maior segurança durante o uso. Havendo a
ocorrência de condição de alarme, o Umidificador ativa sinais auditivos e Leds
indicativos, para auxiliar o operador na pronta identificação da condição/ causa que
gerou o alarme.
OBSERVAÇÃO
O sistema de alarmes do 16100 está de acordo com a norma IEC 60601-1-8/2005.

Sistema de Alarmes
6.2. Níveis de Prioridade dos Alarmes
O Umidificador Aquecido Modelo 16100 apresenta dois níveis de prioridades para

alarme visual e audível: Alta Prioridade e Média Prioridade.
Os alarmes visuais com alta prioridade são indicados pelos Leds de cor vermelha e os
alarmes de média prioridade são indicados pelos Leds de cor amarela.
• Alta Prioridade – O nível de prioridade nessa categoria segue a ordem

estabelecida.
ALTA PRIORIDADE
AJUSTÁVEL PELO
INDICAÇÃO VISUAL
ORDEM DE OPERADOR
PRIORIDADE
LED VERMELHO SIM NÃO
1 Sensor desconectado do equipamento X
2 Baixa umidade X
Tabela 5: Ordem de Prioridade dos Alarmes de Alta Prioridade
• Média Prioridade
MÉDIA PRIORIDADE
AJUSTÁVEL PELO
INDICAÇÃO VISUAL
ORDEM DE OPERADOR
PRIORIDADE
LED AMARELO SIM NÃO
1 Temperatura excessiva X
Tabela 6: Alarme de Média Prioridade
OBSERVAÇÃO
O item “Ajustável pelo Operador” das tabelas 6 e 7, significa a possibilidade do operador ajustar
valores mínimos e máximos para o acionamento do alarme, o qual não é possível no
Umidificador, pois o mesmo já é ajustado pela fábrica.

Sistema de Alarmes
6.2.1. Diferenciação do Nível de Prioridade dos Alarmes
De acordo com o nível de prioridade da ocorrência geradora, os alarmes visuais

possuem cor e intermitência diferenciadas.
TIPO DE PRIORIDADE COR ÍNDICE DE INTERMITÊNCIA
Alta Vermelho 2 piscadas em 1 segundo (2 Hz)
Média Amarelo 1 piscada em 2 segundos (0,5 Hz)
Tabela 7: Diferenciação do Nível de Prioridade dos Alarmes Visuais
De acordo com o tipo de prioridade da ocorrência geradora, a descrição da sequência

do alarme sonoro é diferenciada, na ordem decrescente de importância:
DESCRIÇÃO DA SEQUÊNCIA DO FREQUÊNCIA

TIPO DE PRIORIDADE
ALARME SONORO DO ALARME
Alta Sonoro intermitente 1 ocorrência a cada 10 s
Média Sonoro intermitente 1 ocorrência a cada 20 s
Tabela 8: Diferenciação do Nível de Prioridade dos Alarmes Sonoros

Sistema de Alarmes
6.3. Condições de Alarmes
ALTA PRIORIDADE
ALARME
PRECAUÇÃO DE SEGURANÇA
MENSAGEM CONDIÇÃO/ CAUSA
INTEGRADA/ SOLUÇÃO
VISUALIZADA
• O equipamento possui um sistema de

segurança que corta o aquecimento até
• Sensor de temperatura
que o sensor seja conectado novamente
desconectado do
ao Umidificador.
Sensor Desconectado do Umidificador.
• Conectar o sensor de temperatura no
Equipamento • Sensor de temperatura com
Umidificador.
defeito.
• Substituir o sensor de temperatura, se a
situação se mantiver após procedimento
acima.
• O equipamento possui um sistema de

• Não há água suficiente na segurança que interrompe o
câmara de umidificação. aquecimento.
• Encaixe inadequado ou • Preencher a câmara de umidificação até
desconexão do sensor de o nível adequado de água e pressionar a
temperatura na via tecla “ENTER” para reiniciar o
Baixa Umidade inspiratória do intermediário aquecimento.
“Y” do circuito respiratório. • Verificar se o sensor de temperatura
• Ausência/ insuficiência de está corretamente conectado no
fluxo de gás. intermediário Y do circuito respiratório.
• Montagem inadequada da • Verificar se a câmara de umidificação
Câmara de umidificação. esta corretamente fixada e posicionada.
• Ajustar um fluxo adequado.
Tabela 9: Condições de Alarmes - Alta Prioridade

Sistema de Alarmes
MÉDIA PRIORIDADE
ALARME
PRECAUÇÃO DE SEGURANÇA
MENSAGEM CONDIÇÃO/ CAUSA
INTEGRADA/ SOLUÇÃO
VISUALIZADA
• O equipamento possui um
sistema de segurança que
interrompe o aquecimento.
• O alarme será desligado
automaticamente assim que a
temperatura estiver abaixo de
41ºC.
• Verificar se não houve
• Temperatura do gás entregue ao
interrupção momentânea de
paciente excedeu 41ºC.
fluxo.
Temperatura Excessiva • Sensor com problemas.
• Verificar se a câmara de
• Termostato de ajuste do controle
umidificação foi preenchida
de temperatura com defeito.
com água pré-aquecida.
• Substituir o sensor de
temperatura, se a situação se
mantiver após os
procedimentos acima.
• Entrar em contato com a
Assistência Técnica autorizada
NOVITECH.
Tabela 10: Condições de Alarmes - Média Prioridade
OBSERVAÇÃO
Caso seja constatado que o alarme está sendo acionado por alguma falha eletrônica ou que o
equipamento não está funcionando adequadamente, enviar o equipamento para Assistência
Técnica Autorizada NOVITECH.

Sistema de Alarmes
6.4. Tempo de Acionamento dos Alarmes
Os alarmes de “Sensor Desconectado do Equipamento” e “Temperatura Excessiva” do

Umidificador Aquecido Modelo 16100, têm acionamento imediato conforme a
ocorrência, não apresentando atraso no tempo de resposta.
O alarme de “Baixa Umidade” possui um tempo de resposta variável em função do

fluxo médio em utilização, havendo a dimuição do tempo de resposta com fluxos
crescentes conforme a tabela 11.
FLUXO MÉDIO UTILIZADO TEMPO DE RESPOSTA
6 l/minuto < 12 minutos
60 l/minuto < 3 minutos
Tabela 11: Tempo de resposta do alarme de “Baixa Umidade”

Sistema de Alarmes
6.5.Observações Gerais
Nível de Pressão Sonora
OBSERVAÇÃO
O nível de intensidade acústica dos alarmes de alta e média está entre 60 db e 85 db a 1 m de
distância.
Delay de Acionamento (Atraso de Acionamento)
OBSERVAÇÃO
O alarme audiovisual de “Baixa Umidade” do Umidificador Aquecido Modelo 16100 possui um
delay de acionamento variável em função do fluxo médio utilizado, conforme a Tabela 11.
Posição do Operador
OBSERVAÇÃO
Os sinais de alarmes e sua respectiva prioridade são perceptíveis até uma distancia de 4 m do
equipamento, sendo que para uma correta visualização e identificação dos alarmes visuais,
recomenda-se que o operador respeite a distância máxima de 1 m.
Tais condições são indicadas para locais com uma luminosidade na faixa de 100 lx a 1500 lx.
Rotina de Inspeção dos Alarmes (Auditoria dos Alarmes)
Para maiores informações quanto à rotina de inspeção de alarmes vide item 8.1.2.
Rotina de Inspeção Mensal - Rotina de Inspeção dos Alarmes.

Limpeza e Esterilização
77. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
7.1 Conceitos e Definições

7.2 Procedimentos de Limpeza e Esterilização
7.3 Fluxograma
7.4 Recomendações

7.1. Conceitos e Definições
LIMPEZA - Processo que remove a sujidade e matéria orgânica de qualquer superfície

ou objeto. A limpeza é efetuada por fricção mecânica, imersão, máquinas de limpeza e
máquinas de ultra-som. É a etapa mais importante da descontaminação, todos os itens
devem ser lavados antes de sofrerem algum processo de desinfecção ou esterilização.
Nenhum objeto deve ser esterilizado se sobre ele houver matéria orgânica (óleo,
gordura, sangue...). A limpeza deve ser feita sempre com água e sabão, quando o
método de imersão for utilizado, preferencialmente utilizar um detergente enzimático.
Este possui atividade específica sobre a matéria orgânica, degradando-a e
dissolvendo-a em poucos minutos. Os objetos devem ficar imersos durante 5 minutos.
DESINFECÇÃO - Processo térmico ou químico que elimina todos os microorganismos,

exceto os esporulados. A desinfecção é classificada em três categorias: alto, médio e
baixo nível.
DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL - Processo que elimina todos os microorganismos

exceto de esporos (bactérias, quase todos os esporos de fungos, bacilo da tuberculose,
vírus) com um tempo de exposição entre 10 e 30 minutos. Ex.: Imersão em
Glutaraldeído.
DESINFECÇÃO DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO - Processo que inativa as bactérias

vegetativas, fungos, quase todos os vírus, exceto esporos. Ex.: Fricção mecânica com
Álcool 70%.
DESINFECÇÃO DE BAIXO NÍVEL - Processo que inativa a maioria das bactérias,

alguns fungos, alguns vírus, porém não afeta microorganismos mais resistentes como
bacilo de Tuberculose e esporos. Utilizada apenas para superfícies. Ex.: Água e
detergente – limpeza.
DESINFECÇÃO TÉRMICA - Processo térmico que utiliza líquidos termodesinfetantes

contra todas as formas vegetativas, destruindo uma parte dos esporos quando
utilizados com uma temperatura entre 60 e 90ºC. Este processo é realizado em uma
termodesinfectadora, tal equipamento trabalha com dois tipos de ciclos, para materiais
sensíveis e resistentes, com a utilização de detergente apropriado.

ESTERILIZAÇÃO - Processo que elimina completamente todos os microorganismos

(esporos, bactérias, fungos e protozoários), e é efetuada por processos físicos (vapor)
ou químicos (líquido-glutaraldeído, gasoso-óxido de etileno e plasma-peróxido de
hidrogênio). O esporo é a forma de microorganismo mais difícil de inativar. Ex.:
Autoclave, Peróxido de hidrogênio, óxido de etileno, glutaraldeído (exposição do
material de 10 horas).

7.2. Procedimentos de Limpeza e Esterilização
ATENÇÃO
Desligue o equipamento antes de realizar a sua limpeza. Não mergulhar o equipamento
em nenhum líquido.
Este procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização das partes em contato com

o paciente deve ser realizado antes da primeira utilização e nas reutilizações
subsequentes.
1. Para a limpeza das partes externas do equipamento, utilizar um pano limpo e

macio, umedecido em água e sabão (detergente neutro). Observar que nenhum
resíduo do produto de limpeza se acumule nas conexões do equipamento. Após a
limpeza, deve-se fazer a secagem com um pano limpo, seco e macio.
2. Para a limpeza do display do equipamento, utilizar um pano macio, limpo e sem

fiapos. Não utilizar toalhas de papel ou panos ásperos, para não riscar a
superfície da tela. Não utilizar pano embebido com álcool 70%, pois o mesmo
danificará o display.
3. Não utilizar agentes abrasivos ou corrosivos na limpeza.

7.3. Fluxograma
O processo de limpeza, desinfecção e esterilização deverão ser realizados,
obedecendo a uma sequência de passos, ilustrados no FLUXOGRAMA a seguir.
Fluxograma dos passos seqüênciais do processamento dos

componentes de Equipamentos de Anestesia e Ventilação Mecânica
COM PRESENÇA DE MATÉRIA ORGÂNICA OU SUJIDADE
CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS
LIMPAR
PANO ÚMIDO SOLUÇÃO DETERGENTE
ENXAGUAR
SECAR
CONFORME O DESTINO DO ARTIGO
SE SE CONCLUÍDO O SE
ESTERILIZAÇÃO PROCESSAMENTO DESINFECÇ ÃO
MEIO FÍSICO MEIO ESTOCAR MEIO QUÍMIC O LÍQUIDO MEIO FÍSICO LÍQUIDO MEIO QU ÍMICO LÍQUIDO
(VAPOR) QU ÍMICO ÁLCOOL 70% TERMODESINFECÇÃO GLUTAR ALD EIDO
ACONDIC ION AR LÍQUIDO GASOSO PLASMA FRICÇÃO IMERGIR PELO TEMPO E IMERGIR O ARTIGO
(GL UTARALDEIDO) (ÓXIDO DE ETILENO) (PERÓXIDO HIDROGÊN IO) MECÂNICA TEMPERATURA ADEQUADOS
ESTERILIZAR IMERGIR ACON DICIONAR ACONDIC IONAR ACONDICIONAR SECAR PREENCHER

TOTALMENTE ASSEPTIC AMENTE TUBUL AÇÕES
ESTOCAR PREENCHER ESTERILIZAR ESTERILIZAR ESTOCAR ACOND ICIONAR ENXAGÜAR COM

TUBULAÇÕES H2O ESTERILIZAD A
EN XAGUAR COM ESTOCAR ESTOCAR ESTOCAR SECAR

H2O ESTERILIZADA ASSEPTICAMENTE
SECAR ACONDICIONAR
ASSEPTICAMENTE
ACONDICIONAR EM ESTOCAR
FRASCO ESTERILIZADO
ESTOCAR
Fluxograma - Passos das Sequências do Processamento dos Componentes dos Equipamentos de Ventilação
Mecânica

7.4. Recomendações
O processo de limpeza, desinfecção e esterilização deverá seguir o procedimento

padrão do Hospital ou Instituição. Segue métodos recomendados para limpeza,
desinfecção e esterilização de componentes de Ventiladores NOVITECH.
FIGURA COMPONENTE LIMPEZA DESINFECÇÃO ESTERILIZAÇÃO
Óxido de Etileno,
Solução Glutaraldeído
Câmara do Glutaraldeído ou
Detergente Termodesinfecção
Umidificador Peróxido hidrogênio
Neutro
ou vapor
Óxido de Etileno,
Sensor de Glutaraldeído ou
Detergente Termodesinfecção
temperatura Peróxido hidrogênio
Neutro
ou vapor
Óxido de Etileno,
Glutaraldeído ou
Drenos Detergente Termodesinfecção
Peróxido hidrogênio
Neutro
ou vapor
Óxido de Etileno,
Glutaraldeído ou
Intermediário Y Detergente Termodesinfecção
Peróxido hidrogênio
Neutro
ou vapor
Tabela 12A: Recomendações para Limpeza, Desinfecção e Esterilização dos Componentes

FIGURA COMPONENTE LIMPEZA DESINFECÇÃO ESTERILIZAÇÃO
Solução Óxido de Etileno,

Glutaraldeído
Máscara Detergente Glutaraldeído ou
Álcool 70%
Neutro Peróxido hidrogênio

Presilha para
Detergente Glutaraldeído Glutaraldeído ou
Máscara
Óxido de Etileno,
Solução
Tubos corrugados Glutaraldeído Glutaraldeído ou
Detergente
em silicone Termodesinfecção Peróxido hidrogênio
Neutro
ou vapor

Tubos corrugados Glutaraldeído
Detergente Glutaraldeído ou
em PVC Termodesinfecção
Tabela 12B: Recomendações para Limpeza, Desinfecção e Esterilização dos Componentes
ATENÇÃO
Não utilizar as soluções relacionadas na tabela 12, para limpeza/ desinfecção dos
componentes e acessórios compostos por polissulfona (Câmara do Umidificador,
intermediário em Y, dreno), pois essas soluções podem acelerar a deterioração dos
materiais, causando fissuras de tais componentes ou desintegração dos mesmos.

SOLUÇÕES EXEMPLOS
Fenol (>5%) Creolina, espadol, lisol etc
Hidrocarbonos Clorados Líquido refrigerador etc
Cetonas Solvente de tintas, removedor de esmaltes etc
Hidrocarbonos Aromáticos Naftalina, corantes etc
Formaldeído Formol, soluções de uréia etc
Ácidos Inorgânicos Acido muriático, acido sulfúrico etc
Hipoclorito Hipoclorito de sódio
Compostos Quaternários de Amônia Sal de amônia
Compostos anaeróbicos Veda Rosca, trava - rosca etc
Tabela 13: Soluções que Não Devem ser Utilizadas em Materiais Compostos por Polissulfona

Manutenção
8.8 MANUTENÇÃO
8.1 Manutenção Preventiva

8.2 Ações de Emergência

Manutenção
8.1. Manutenção Preventiva
ATENÇÃO
Para que o equipamento tenha um desempenho seguro e dentro do especificado deve-se
seguir corretamente o plano de manutenção preventiva recomendado.
O plano de manutenção preventiva recomendado compreende:
• Rotinas de Inspeção diária

• Rotinas de Inspeção mensal
• Rotinas de Inspeção anual

Manutenção
8.1.1. Rotinas de Inspeção Diária
Essa rotina deve ser realizada diariamente, ou antes, de cada uso.
1. Verificar se o sensor de temperatura, o cabo de alimentação e a câmara de

umidificação estão em perfeitas condições de uso, observando se não há nenhum
tipo de rompimento, rachaduras ou qualquer outro tipo de avaria que impeça o
perfeito funcionamento do equipamento.
2. Verificar se o Umidificador encontra-se limpo e seus acessórios e circuito

respiratório encontram-se esterilizados.
3. Verificar se a câmara de umidificação está corretamente encaixada na base do

Umidificador, conforme descrito no item 4.2 Montagem da Câmara de
Umidificação na Base Metálica do Umidificador.
4. Verificar se as conexões da tampa e dos tubos estão bem acopladas, para evitar
vazamentos e desconexões acidentais.
5. Preencher a câmara de umidificação com água destilada estéril até o nível

máximo indicado na câmara, conforme o item 4.3 Abastecimento de Água.
6. Verificar se o circuito está corretamente conectado ao Umidificador Aquecido

16100, conforme descrito no item 4.4 Conexões do Circuito Respiratório.
7. Verificar se o equipamento está ligado à rede elétrica com sistema de aterramento

e tensão adequada.
8. Verificar se o sensor de temperatura está corretamente conectado ao Umidificador

e à via inspiratória do intermediário “Y” do circuito respiratório, conforme item 4.6
Conexão do Sensor de Temperatura.
9. Verificar as condições gerais do equipamento, observando se não há nenhum tipo

de dano ou avaria que comprometa o desempenho e funcionamento seguro, de
acordo com as especificações. Em caso de dúvidas ou problemas, contactar a
Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

Manutenção
8.1.2. Rotinas de Inspeção Mensal
No mínimo uma vez por mês ou quando houver dúvidas sobre o funcionamento do
equipamento, deve-se realizar uma inspeção funcional do equipamento.
ROTINA DE INSPEÇÃO DOS ALARMES
CUIDADO
• Para realizar a inspeção funcional, o equipamento deve estar DESCONECTADO DO

PACIENTE.
• A manutenção do Umidificador somente deve ser realizada por assistência técnica
autorizada NOVITECH.
• Não utilizar o equipamento caso não esteja funcionando dentro das especificações
técnicas contidas no manual.
A) Alarme de Sensor Desconectado do Equipamento:
1. Com o sensor de temperatura corretamente conectado ao equipamento e à via

inspiratória do intermediário Y do circuito respiratório, selecionar um modo de
operação (VI, VNI ou AJUSTE) e colocar o Umidificador Aquecido Modelo 16100
em modo operante, ou seja, em aquecimento.
2. Desconectar o sensor de temperatura do Umidificador. Verificar se o display

apresenta três traços “- - -” e o alarme audiovisual respectivo ao alarme de sensor
desconectado do equipamento é acionado.
3. Reconectar sensor de temperatura e verificar se a temperatura é lida

corretamente.

Manutenção
B) Alarme de Baixa Umidade:
Condição Nível Baixo de Água
1. Retirar a câmara de umidificação da base do Umidificador;
2. Com o sensor de temperatura corretamente conectado ao equipamento e a via

inspiratória do intermediário “Y” do circuito respiratório, selecionar um modo de
operação (VI, VNI ou AJUSTE) e colocar o Umidificador Aquecido Modelo 16100
em modo operante, ou seja, em aquecimento.
3. Verificar se o alarme audiovisual de baixa umidade é acionado.
Condição Sensor de Temperatura Desconectado do Intermediário “Y”
1. Siga as indições de montagem e preparação presentes nos capítulos 5.1, 5.2, 5.3,
5.4, 5.5 e 5.6, tendo o cuidado de ajustar o nível de água na metade da
capacidade máxima da câmara de umidificação. Assegure um fluxo médio de
gases no ramo inspiratório entre 6 e 60 L/min.
2. Selecione um modo de operação (VI, VNI ou AJUSTE) e coloque o Umidificador

Aquecido Modelo 16100 em operação. Espere até que a temperatura medida pelo
sensor no intermediário “Y” atinja uma condição de equilíbrio em torno da
temperatura ajustada para controle. Considera-se estar num estado de equilíbrio,
quando após atingir a temperatura ajustada para controle, esta se mantém dentro
do intervalo de erro para o controle da temperatura definida por mais de 3
minutos.
3. Desligue o sensor de temperatura do intermediário “Y” e verifique se o alarme

audiovisual de baixa umidade é acionado.
Condição Insuficiência / Ausência de Fluxo
1. Siga as indições de montagem e preparação presentes nos capítulos 5.1, 5.2, 5.3,
5.4, 5.5 e 5.6, tendo o cuidado de ajustar o nível de água na metade da
capacidade máxima da câmara de umidificação. Assegure um fluxo médio de
gases no ramo inspiratório entre 6 e 60 L/min.

Manutenção
2. Selecione um modo de operação (VI, VNI ou AJUSTE) e coloque o Umidificador

Aquecido Modelo 16100 em operação. Espere até que a temperatura medida pelo
sensor no intermediário “Y” atinja uma condição de equilíbrio em torno da
temperatura ajustada para controle. Considera-se estar num estado de equilíbrio,
quando após atingir a temperatura ajustada para controle, esta se mantém dentro
do intervalo de erro para controle da temperatura definida por mais de 3 minutos.
3. Interromper o fluxo, desconectando a traquéia de entrada (Paciente) da câmara de

umidificação.
4. Verificar se o alarme audiovisual de baixa umidade é acionado.
C) Alarme de Temperatura Excessiva:
1. Com o sensor de temperatura corretamente conectado ao equipamento e à via

inspiratória do intermediário Y do circuito respiratório, selecione um modo de
operação (VI, VNI ou AJUSTE) e coloque o Umidificador Aquecido Modelo 16100
em operação.
2. Desconectar o sensor de temperatura do intermediário Y (via inspiratória) do

circuito respiratório, e mergulhá-lo em um recipiente com água à temperatura
acima de 45ºC. Verificar se o alarme audiovisual respectivo à temperatura
excessiva é acionado.
3. Conectar novamente o sensor de temperatura ao intermediário Y (via inspiratória)

do circuito respiratório, e verificar se o Umidificador retorna à condição de
aquecimento, observando se o respectivo LED é acionado.
ATENÇÃO
Após este procedimento, é necessário que a higienização/ esterilização do sensor seja
realizada, pois o mesmo se tornou contaminado por entrar em contato com o líquido não
estéril. Caso o teste seja realizado em um recipiente estéril com água destilada estéril,
não há necessidade de esterilizá-lo novamente.

Manutenção
8.1.3. Rotinas de Inspeção Anual
A inspeção anual deve ser realizada no mínimo uma vez ao ano pela Assistência
Técnica Autorizada NOVITECH, para a verificação de todas as funções, ajuste e
calibração do equipamento.
ATENÇÃO
Para a realização de qualquer manutenção interna ou para a revisão periódica do
Umidificador, providenciar Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.
Utilizar somente peças de reposição, originais NOVITECH. A utilização de peças não
originais pode colocar em risco a segurança do paciente e do equipamento.

Manutenção
8.2. Ações em Emergência

No caso de um evento adverso a NOVITECH sugere o seguinte procedimento:
• Contate o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) através do contato citado no

formulário de instalação do produto, sobre a situação do equipamento e não
realizar nenhum teste ou investigação sem a presença de um técnico autorizado
da NOVITECH.
• Registre o fabricante, modelo e número de série de todos os equipamentos

envolvidos no evento adverso. Registrar estas informações no prontuário do
paciente e/ou em um formulário incomum de ocorrência. Se o equipamento é
descartável ou possui componentes descartáveis, também registre o número de
classificação e todos os números de todos descartáveis. É importante manter o
equipamento e qualquer componente que foi envolvido no evento adverso.
• Não limpar ou submeter a um processo químico ou físico, ou consertar o

equipamento. Estas ações podem afetar o desempenho e seu uso seguro.
• Registre os nomes de todos os profissionais de saúde presentes no incidente.
• Identificar o equipamento, indicando que ele está envolvido em um evento

adverso, a data do evento, e o nome da pessoa que etiquetou o equipamento.
Indicar na etiqueta que o dispositivo não deve ser usado, limpo, consertado, ou
destruído sem aprovação de uma autoridade, tal como o gerente de risco. Se o
evento adverso envolver mais que um equipamento, todos os equipamentos
envolvidos devem ser etiquetados e guardados.
• Preserve a embalagem de todos os componentes descartáveis envolvidos no

evento e guarde com o equipamento. A embalagem dos descartáveis tipicamente
inclui não somente um número catalogado do equipamento, mas também o
número do lote. Também, algumas especificações incluídas na embalagem
podem ser úteis para a perícia.
• Peritos poderão utilizar a memória do equipamento para determinar,

especificamente, quando ocorreu o evento adverso e como proceder nestes
casos, em relação ao equipamento envolvido. Portanto, verifique-se a memória
não foi perdida, caso o equipamento tenha sido desligado da rede elétrica ou as
suas baterias tenham sido removidas.

Manutenção
• Coloque o equipamento e seus componentes em um local seguro para prevenir

danos subsequentes. Isto irá prevenir que o equipamento seja colocado de volta
em serviço.

Informações Técnicas
99. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
9.1 Condições Ambientais

9.2 Especificações Técnicas

9.1. Condições Ambientais
Embalagem
Individual, desenvolvida para suportar o transporte e a armazenagem a uma
temperatura de 10ºC a 70ºC, a uma pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa e a uma
umidade relativa de 10% a 100% (não condensada).
Uso
Temperatura de +10ºC a +70ºC, pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa e umidade
relativa de 10% a 100% (não condensada).
Armazenamento
O Umidificador Aquecido deve ser armazenado em local isento de umidade, ao abrigo
do sol, observando as especificações contidas em sua embalagem original.
Transporte
Para transporte, o equipamento deve estar acondicionado em sua embalagem original,
respeitando as especificações nela contida, como as condições de empilhamento,
umidade, temperatura, fragilidade e posicionamento.

9.2. Especificações Técnicas
• NBR IEC 60601-1/97 (1994) & Errata nº. 1 (1997) & Emenda nº. 1 (1997) –
(Equipamento Eletromédico – Parte 1: Prescrições Gerais para Segurança).
• NBR IEC 60601-2-12/2004 (prescrições particulares para segurança de

equipamento para ventilação pulmonar em utilização médica Equipamento Classe
1 – Energizado Internamente).
• NBR IEC 62366:2010 – Aplicação da engenharia da Usabilidade a produtos para

a saúde.
• ISO 5356-1/2004 – Anaesthetic and respiratory equipment- Conical connectors-

Part1; Cones and sockets.
• ISO 5367:2000 - Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and
ventilators.
• ISO 8185/2007 – Humidifiers for medical use- General requirements for

humidification systems.
• IEC 60601-1-8/2005 -Medical electrical equipment- Part 1-8 General requirements

for safety – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.
• ISO 10993-1:2003 - Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation

and testing.
• CONSLEG: 1993L0042 – 20/11/2003: Classificação de acordo com a diretiva

93/42 CE anexo IX – Classe II B Equipamento Classe 1 – Energizado
Internamente.
• RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001: Classe II, regra 11.
• Tipo B – IPX1 – Operação contínua.

9.2.1. Indicações Gerais de Operação
Fluxo de operação recomendado 6 a 60 l/minuto
Temperatura ambiente recomendada para

18 a 28 °C
uso do umidificador
Intervalo de erro para controle da
+/- 1ºC
temperatura
Tempo de aquecimento até a temperatura
ajustada estar controlada dentro do < 40 min
intervalo de erro
Tabela 14: Especificações Técnicas – Indicações Gerais de Operação
9.2.1. Sistema de Aquecimento
Método Resistência elétrica com placa de aquecimento
Controle Eletrônico
Proteção contra superaquecimento Termostato interno a 110º C
Monitorização da temperatura Termômetro digital
Tempo de Aquecimento < 30 min
Potência de Operação da Placa de

150 W (Watts)
Aquecimento
Potência Máxima da Placa de Aquecimento 900 W (Watts)
Tabela 15: Especificações Técnicas - Sistema de Aquecimento
9.2.2. Termômetro Digital
Mostrador por LED de 7 segmentos 3 dígitos
Resolução 0,1ºC
Tipo de sensor Termistor NTC
Erro de leitura +/- 0,3 ºC (na faixa de temperatura entre 10 e 50°C)
Tabela 16: Especificações Técnicas – Termômetro Digital

9.2.3. Monitores e Indicadores
ALARME/ INDICADOR INDICADOR
Led Vermelho
Sensor desconectado do equipamento
Display exibe 3 traços ( - - - )
Baixa Umidade Led Vermelho
Temperatura excessiva Led Amarelo
Aquecimento Led Verde
Ventilação Invasiva Led Laranja
Ventilação Não Invasiva Led Laranja
Ajuste Led Laranja
Stand By Display exibe () - (ponto vermelho)
Tabela 17: Especificações Técnicas – Monitores e Indicadores
TEMPERATURA
FAIXA RESOLUÇÃO
(VIA INSPIRATÓRIA Y)
Ajustada 28º C a 37ºC 1ºC
Monitorada 10º C a 50 ºC 0,1º C
Tabela 18: Especificações Técnicas – Monitores e Indicadores

9.2.4. Controle de Temperatura
OBSERVAÇÃO
Os resultados dos testes foram obtidos em uma temperatura ambiente de 23ºC.
TEMPERATURA MÁXIMA
FLUXO CONTÍNUO (L/MIN)
CONTROLADA (ºC)
30 37 *
45 35 *
60 33 *
75 31 *
90 28 *
Tabela 19: Especificações Técnicas – Controle de Temperatura de Acordo com Fluxo Contínuo
OBSERVAÇÃO
* As temperaturas indicadas são as temperaturas máximas controladas no fluxo médio
especificado. No entanto, a temperatura máxima controlada poderá variar em função da
temperatura ambiente.
MODO TEMPERATURA
Modo Invasivo 36 a 38 º C
Modo não Invasivo 30 a 32º C
Tabela 20: Controle de Temperatura para modos Invasiva e não Invasivo
Temperatura Ambiente Recomendada para Operação do Equipamento 18 a 28º C
Tabela 21: Temperatura Ambiente Recomendada para Operação do Equipamento

9.2.5. Fluxo Máximo Recomendado
MODO FLUXO UMIDADE ABSOLUTA
Ventilação Invasiva Até 45 l/min > 40 mg/l
Ventilação não Invasiva Até 90 l/min > 27 mg/l
Tabela 22: Especificações Técnicas – Fluxo Máximo Recomendado
OBSERVAÇÃO
O fluxo máximo recomendado para o uso da Ventilação Invasiva é de até 45 l/min. Fluxos acima
deste valor poderão ocasionar uma queda na temperatura dos gases ofertados ao paciente,
atingindo temperaturas abaixo de 35°C.
O fluxo máximo recomendado para o uso da Ventilação não Invasiva é de até 90 l/min. Fluxos
acima deste valor poderão ocasionar uma queda na temperatura dos gases ofertados ao paciente,
atingindo temperaturas abaixo de 28°C.
9.2.6. Alimentação Elétrica
Tensão 100 a 240 Vac, sem necessidade de seleção da tensão
Frequência 50/ 60 Hz
Tomada 3 pinos, aterrada
Fusível interno 5,0 a 250 V
Potência máxima 900 W
Potência em regime 150 W
Tabela 23: Especificações Técnicas – Alimentação Elétrica

9.2.7. Dimensões (Sem Câmara)
Altura 13,1 cm
Largura 15,2 cm
Profundidade 16,3 cm
Peso 1,2 kg
Peso (com a câmara abastecida no nível máximo) 2,0 kg
Tabela 24: Especificações Técnicas – Dimensões
9.2.8. Câmara de Umidificação
Nível máximo (volume utilizável) 250 ml
Volume total 670 ml
Complacência média (com 200 ml de água) 0,6 ml/ cmH2O
Conexão de entrada (Ventilador) Cônico macho de 22 mm
Conexão de saída (Paciente) Cônico macho de 22 mm
Tabela 25: Especificações Técnicas – Câmara de Umidificação

Diretrizes e Declarações do Fabricante
10. DIRETRIZES E DECLARAÇÕES

10 DO FABRICANTE
10.1 Emissões Eletromagnéticas

10.2 Imunidade Eletromagnética
10.3 Distâncias de Separação Recomendadas entre os
Equipamentos de Comunicação de RF Portátil e
Móvel e o Umidificador Aquecido Modelo 16100

10.1. Emissões Eletromagnéticas
Recomendações do Fabricante conforme a Norma ABNT NBR IEC 60601 – 1-2:

2006
O Umidificador Aquecido Modelo 16100 é destinado para utilização em ambiente

eletromagnético especificado abaixo (tabela 24). Recomendamos que o cliente ou
usuário do Umidificador Aquecido Modelo 16100, garanta que ele seja utilizado em tal
ambiente.
DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou usuário do Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Ensaios de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético - diretrizes
O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100

utiliza energia de RF apenas para suas funções
Emissões radiadas
Grupo 1, Classe A internas. No entanto, suas emissões de RF são muito
IEC/CISPR 11
baixas e não é provável que causem qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões conduzidas
Grupo 1, Classe A
IEC/CISPR 11
Emissões de
O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100
Harmônicos Classe A
é adequado para utilização em estabelecimentos
IEC 61000-3-2
diretamente conectados à rede pública de distribuição
Emissões devido à
de energia elétrica de baixa tensão.
flutuação de
Conforme
tensão/cintilação
IEC 61000-3-3
Tabela 26: Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnética

10.2. Imunidade Eletromagnética
DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Nível de Ensaio da ABNT Ambiente Eletromagnético

Ensaio de Imunidade Nível de Conformidade
NBR IEC 60601 - Diretrizes
Pisos devem ser de madeira,

concreto ou cerâmica. Se os
Descarga Eletrostática + 6 kV por contato + 6 kV por contato
pisos forem cobertos com
IEC 61000-4-2 + 8kV pelo ar + 8kV pelo ar
material sintético, a umidade
relativa devem ser de pelo
menos 30%.
Transitórios elétricos rápidos e

+ 2 kV nas linhas de + 2 kV nas linhas de
Trem de pulsos
alimentação alimentação Recomenda-se que a
IEC 61000-4-4
qualidade do fornecimento de
energia seja aquela de um
Surtos + 1 kV linha a linha + 1 kV linha a linha ambiente hospitalar ou
IEC 61000-4-5 + 2 kV linha a terra + 2 kV linha a terra comercial típico.
(>95% de queda de tensão (>95% de queda de tensão em Se o usuário do Equipamento

em UT) por 0,5 ciclo. UT) por 0,5 ciclo. Umidificador Aquecido
Modelo 16100 exige
Quedas de tensão, interrupções (60% de queda de tensão em (60% de queda de tensão em operação continuada durante
curtas e variações de tensão UT) por 5 ciclos. UT) por 5 ciclos. interrupção de energia, é
nas linhas de entrada de recomendado que o
alimentação (30% de queda de tensão em (30% de queda de tensão em Equipamento Umidificador
IEC 61000-4-11 UT) por 25 ciclos. UT) por 25 ciclos. Aquecido Modelo 16100 seja
alimentado por uma fonte de
(95% de queda de tensão em (95% de queda de tensão em alimentação ininterrupta ou
UT) por 5 segundos. UT) por 5 segundos. uma bateria.
Campos magnéticos na
Campo magnético na frequência da alimentação
frequência de alimentação deveriam estar em níveis
3 A /m 3 A /m
(50/60 Hz) característicos de um local
IEC 61000-4-8 típico em um ambiente
hospitalar ou comercial típico
NOTA UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio
Tabela 27A: Diretrizes e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

ATENÇÃO
Não tocar a placa de aquecimento enquanto o Umidificador Aquecido estiver ligado, pois
o contato pode gerar uma descarga eletrostática, que resultaria no funcionamento
incorreto ou inadequado deste equipamento. Recomendamos a leitura completa deste
manual antes de utilizar o Umidificador Aquecido.

DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 deveria assegurar-se de que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de Ensaio da ABNT
Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretrizes
Imunidade NBR IEC 60601
Recomenda-se que equipamentos de
comunicação de RF portátil e móvel não sejam
usados próximos a qualquer parte do
Equipamento Umidificador Aquecido Modelo
16100, incluindo cabos, com distância de
separação menor que a recomendada,
calculada a partir da equação aplicável à
RF Conduzida 3 Vrms de 150 kHz 3 Vrms de 150 kHz
freqüencia do transmissor.
IEC 61000-4-6 até 80 MHz até 80 MHz
Distância de Separação Recomendada
 3,5 
d=
V1 P
 
 3,5 
d=
 E1  P
 
7
d=
 E1 P
 
onde P é a potência máxima nominal de saída
do transmissor em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor, e d é a distância de
RF Radiada 3 V/m de 80 MHz 3 V/m de 80 MHz separação recomendada em metros (m)
IEC 61000-4-3 até 2,5 GHz até 2,5 GHz É recomendada que a intensidade de campo
estabelecida pelo transmissor de RF, como
determina através de uma inspeção
a
eletromagnética no local, seja menor que o
nível de conformidade em cada faixa de
frequência. b
NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHZ aplica-se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/sem fio) e rádios
móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão.
Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local.
Se a medida da intensidade de campo no local em que o Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 é usado excede o nível de
conformidade utilizado acima, o Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 deveria ser observado para verificar se a operação
está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou
recolocação do Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100.
b
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80MHz, intensidade do campo deveria ser menor que [V1] V/m.
Tabela 27B: Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética

(Radiofrequência RF)

10.3. Distâncias de Separação Recomendadas entre os

Equipamentos de Comunicação de RF Portátil e Móvel e
o Umidificador Aquecido Modelo 16100
DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE OS EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E

MÓVEL E O EQUIPAMENTO UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100
O Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético no qual
perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel (transmissores) e o Equipamento Umidificador Aquecido Modelo 16100 como recomendado abaixo, de acordo com
a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
150 kHz até
Potência máxima 80 MHz até 800 MHz até
80 MHz
nominal de saída do 800 MHz 2,5 GHz
transmissor  3,5 
d=
 V 1  P  3,5  7
W d=
 E1  P d=
 E1 P
   
0,01 0,116 0,116 0,23
0,1 0,36 0,36 0,74
1 1,16 1,16 2,3
10 3,7 3,6 7,4
100 11,6 36 23,3
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em
metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potência máxima
nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHZ aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção
e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Tabela 28: Distâncias de Separação Recomendadas entre os Equipamentos de Comunicação de

RF Portátil e Móvel e o Umidificador Aquecido Modelo 16100

Assistência Técnica
11 TERMO DE GARANTIA
11.
A NOVITECH garante os equipamentos por ela produzidos contra defeitos de

fabricação por um prazo de um ano da data de aquisição do primeiro proprietário.
Os equipamentos fabricados ou retificados pela NOVITECH possuem lacre de garantia.

Fica automaticamente cancelada a garantia se o lacre estiver violado.
O uso inadequado do equipamento ou em desacordo com as instruções contidas neste

manual, o uso de tensão diferente da especificada e de peças e componentes não
homologados pela NOVITECH acarretam em perda da garantia.
Os danos causados por acidentes ou agentes da natureza não fazem parte da garantia
bem como baterias, fusíveis, filtros e pilhas.
Na tabela 29 estão relacionados os itens que acompanham o equipamento, bem como,

alguns opcionais e seus respectivos tempos de garantia contra “defeitos de
fabricação”.

Assistência Técnica
CÓDIGO DESCRIÇÃO GARANTIA
C06090002 Umidificador Aquecido Modelo 16100 1 ano
C02010051 Câmara de Umidificação 6 meses
C02010114 Sensor de Temperatura 6 meses
C04010007 Manual de Operação Não possui
Tabela 29: Garantia dos Itens que Acompanham o Equipamento
A vida útil do Umidificador Aquecido Modelo 16100 é estimada em média de 5 anos,

podendo variar de acordo com a forma de uso e de manutenção preventiva adequada.
__________________________ __________________________
Carlos Gonçalves Rogério Takashi Yamane
Responsável Legal Responsável Técnico
CREA n° 0641905589

C04010007 - 001 - Umidificador Aquecido - 16100

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Manual de

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

O presente manual de Operação contém as informações necessárias para a correta utilização

Fabricante, Distribuição e Assistência Técnica:

Razão Social: Novitech Equipamentos Médicos Ltda.

Registro do Produto no Ministério da Saúde:

• Nome Técnico: Umidificador Aquecido Modelo 16100

• NBR IEC 60601-2-12/2004 - (prescrições particulares para segurança de equipamento

• NBR IEC 62366:2010 – Aplicação da engenharia da Usabilidade a produtos para a

• ISO 5356-1/2004 – Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part1;

• ISO 10993-1:2003 – Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

• CONSLEG: 1993L0042 – 20/11/2003: Classificação de acordo com a diretiva 93/42 CE

• RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001: Classe II, regra 11.

• Tipo B – IPX1 – Operação contínua.

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

EQUIPAMENTO: _________________________________________ Código: ____________________

Número de Série: _______________________

DESCRIÇÃO CÓDIGO NÚMERO DE SÉRIE

NOTA FISCAL: Original NOVITECH [ ] SIM ____________ [ ] NÃO ______________________

Razão Social: _______________________________________C.N.P.J*.:_____________________________

Cidade: __________________________________________Estado:_________ CEP: __________________

Responsável pelas Informações*:_________________________________Cargo: _____________________

Setor: ________________________Tel*.: ____________________ e-mail: __________________________

Representação: ____________________________ Data ____ / ____ / _____ Ass: _________________

ATENÇÃO: A VALIDADE DA GARANTIA TERÁ VIGÊNCIA MEDIANTE A CONFIRMAÇÃO DAS INFORMAÇÕES

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

Informações para Assistência Técnica

CEP: Cidade: Estado

OBS: Encaminhar a Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

Informações para Assistência Técnica

CEP: Cidade: Estado

OBS: Encaminhar a Assistência Técnica Autorizada NOVITECH.

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

7.2. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ........................................................... 58

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

TABELA 1A: DEFINIÇÃO DE SÍMBOLOS .............................................................................. 12

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

TABELA 27A: DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE - IMUNIDADE

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

FIGURA 1: UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 .................................................... 4

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100

Razão Social: Novitech Equipamentos Médicos Ltda.

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 i

1.1 Especificação de Uso

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 2

1.1. Especificação de Uso

O Umidificador Aquecido 16100 foi projetado para o aquecimento e umidificação dos

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 3

1.2. Características Gerais

O Umidificador é composto de dois módulos principais, conforme a figura 1:

Figura 1: Umidificador Aquecido Modelo 16100

Reservatório de água onde se realiza a umidificação do fluxo de gás inspiratório.

Possui os sistemas de aquecimento e de controle da temperatura. Existe um

As principais características do Umidificador Aquecido Modelo 16100 são:

• Câmara de umidificação com capacidade para 250 ml de água estéril.

• Base com placa de aquecimento em alumínio.

• Sistema de segurança contra superaquecimento, com termostato de

UMIDIFICADOR AQUECIDO MODELO 16100 4

• Mecanismo de acoplamento rápido para a câmara do Umidificador.

• Alimentação elétrica indistintamente com 100 a 240 Vac, sem a

• Simplicidade de montagem e de limpeza.

EQUIPAMENTO: _____________________ Código:

NOTA FISCAL: Original NOVITECH [ ] SIM [ ] NÃO __________

Razão Social: ___________C.N.P.J*.:_

Cidade: ______________________________________Estado:_ CEP: ______________

Responsável pelas Informações*:_____________Cargo: _

Setor: Tel*.: e-mail: __

Representação: __________________________ Data / / _ Ass: _______________