Manual Do Usuário

MANUAL DO USUÁRIO
Liberação do Software Nº 100

Ver. 0 emitida em junho de 2016
Instrumento automático para determinação de ESR
Somente para uso diagnóstico in vitro
Rev. 0.0 06/2016 1/49

FABRICANTE
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Itália
Tel. ++39 0577 587111 Fax. ++39 0577 318690
WWW.DIESSE.IT
ESCRITÓRIO ADMINISTRATIVO E REGISTRADO

Via A. Solari 19, 20144 MILÃO,
Tel. ++39 02 4859121 Fax. ++39 02 48008530
Para assistência técnica, contate seu distribuidor:
2/49 Rev. 0.0 06/2016

MINI-CUBE - MANUAL DO USUÁRIO
Este manual é aplicável aos seguintes modelos de instrumentos MINI-CUBE

Código Descrição
10392 MINI-CUBE
LISTA DE VERSÕES DOS MANUAIS

VERSÃO DO MANUAL DO
LIBERAÇÃO DO SW DESCRIÇÃO DE ALTERAÇÕES
USUÁRIO
0 de 01/06/2016 1,00 de 19/05/2016 Versão inicial
Padrões aplicados a este documento:

- Diretiva 98/79/EC de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
- EN 61010-1 (CEI 66-5) “Exigências de segurança para equipamentos elétricos para
mensuração, uso de controle laboratorial - Parte 1: Exigências gerais”.
- EN 61326-1 “Equipamentos elétricos para mensuração, controle e uso de laboratório -
Exigência de compatibilidade eletromagnética - Parte 1: Exigências gerais”
- EN 61326-2-6 “Equipamento elétrico para mensuração, controle e uso de laboratório -
Exigência de compatibilidade eletromagnética - Parte 2 - 6: Equipamento médico de
diagnóstico in vitro (DIV)”
- EN 61010-2-081 Segurança para equipamento elétrico para mensuração, controle e uso
de laboratório
- Parte 2-081: Exigências particulares para equipamento laboratorial automático e
semiautomático para análise e outros propósitos (CEI 66-8)”.
- EN 61010-2-101 “Segurança para equipamento elétrico para mensuração, controle e uso
de laboratório - Parte 2-101: Exigências particulares para equipamento médico de
diagnóstico in vitro (DIV).”
- 2014/35/EC “Diretiva de baixa tensão”
- 2014/30/EC “Diretiva na harmonização das leis dos Estados Membros relacionada à
compatibilidade eletromagnética”
- 2011/65/EU “Diretiva sobre a restrição do uso de certas substâncias nocivas em
equipamentos eletrônicos e elétricos - RoHS2”
- UNI EN ISO 18113-3 Informações fornecidas pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3 :
instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profissional
- UNI EN ISO 22870 Teste laboratorial remoto (IOCT) - Exigências para a qualidade e
competência
As informações contidas neste manual podem estar sujeitas a modificações sem aviso prévio.
Nenhuma página deste manual pode ser reproduzida de qualquer forma ou qualquer propósito,
eletrônico, mecânico ou de outro modo, para qualquer uso sem a permissão por escrito da
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
3/49 Rev. 0.0 06/2016

SÍMBOLOS
Legendas de símbolos utilizados:
O instrumento atende aos critérios da Diretiva Europeia sobre dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EC).
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Data de fabricação
Número de série
Fabricante
Legenda dos símbolos de segurança e elétricos usados.
Aterramento
WEEE: Descarte de Equipamentos Eletrônicos e Elétricos - Obrigações de coleta

de lixo separada de acordo com a L.D. 25/07/2005 nº 151 (Itália), implementação
das diretivas 2002/96/EC e 2003/108/EC
Atenção, leia o manual, observe os símbolos de segurança.
Cuidado: risco de choque elétrico
Legenda de símbolos usados neste documento.
ATENÇÃO: Risco potencial de lesão pessoal; todas as condições indicadas neste

teste relativo devem ser lidas e compreendidas antes de proceder.
CUIDADO: Risco potencial de dano ao instrumento; todas as condições indicadas

neste texto relativo devem ser lidas e compreendidas antes de proceder.
Importante informação N.B.
RISCO BIOLÓGICO: risco de contaminação com substâncias potencialmente

infectadas.
Instrumento que atende aos padrões MET para os mercados dos EUA e Canadá
Rev. 0.0 06/2016 4/49

5/49 Rev. 0.0 06/2016

LIMITAÇÕES E AVISOS
Antes da instalação e uso do instrumento para uso seguro e apropriado, aconselha-se que leia
atentamente os avisos e instruções contidos neste manual do usuário. É importante que este
manual do usuário seja mantido junto com o instrumento para referências futuras.
No evento de venda ou transferência, assegure-se que este manual esteja acompanhando o
instrumento para permitir que novos usuários sejam informados sobre as funções do
instrumentos e avisos relacionados.
Recomenda-se a permissão somente de pessoas qualificadas e especializadas para usar o
instrumento.
As exigências de segurança e desempenho do instrumento não podem ser mais

garantidas quando o instrumento é ligado na energia usando um cabo diferente do
que é fornecido, compatível com a fonte de energia do seu país de instalação.
RISCOS DE BIOCONTAMINAÇÃO
O material potencialmente infectado é tratado

Quando um sistema de análise como MINI-CUBE é usado, todas as precauções
devem ser tomadas referentes aos riscos biológicos. As amostras não exigem
preparação. As amostras devem ser descartadas de acordo om as instruções
laboratoriais e com as leis locais.
Observe as medidas de segurança de grupo e pessoal previstas para o operador e
adapte ao ambiente de trabalhe. Esteja em conformidade com as diretivas de
segurança e leis aplicáveis.
Em caso de vazamento de material biológico durante o ciclo de trabalho, limpe as
superfícies externas do instrumento usando o equipamento protetor pessoal
apropriado e observe as regulamentações sanitárias.
Todos os materiais fornecidos devem ser descartados de acordo com as leis
locais.
Rev. 0.0 06/2016 6/49

ÍNDICE
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................. 8
APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTO......................................................................................................... 8
SIGNIFICADO CLÍNICO DE ESR .............................................................................................................. 9
VALORES ESR NORMAIS (WESTERGREN CITRATADO) ........................................................................... 10
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA O USO DO INSTRUMENTO ............................................................................ 11
AVISOS PARTICULARES ..................................................................................................................... 11
PROCEDIMENTO DE SANITIZAÇÃO ....................................................................................................... 11
LIMPEZA EXTERNA DO INSTRUMENTO ................................................................................................... 12
DADOS TÉCNICOS .................................................................................................................. 13
DESCRIÇÃO TÉCNICA ....................................................................................................................... 13
CONEXÕES EXTERNAS DO INSTRUMENTO ............................................................................................... 14
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS .............................................................................................................. 15
UNIDADE DE MEDIDA ...................................................................................................................... 15
INSTALAÇÃO ............................................................................................................................ 16
TRANSPORTE E MANUSEIO ................................................................................................................ 16
CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM ...................................................................................................... 16
MATERIAIS FORNECIDOS .................................................................................................................. 17
DESEMBALANDO O INSTRUMENTO ...................................................................................................... 18
POSICIONAMENTO ......................................................................................................................... 19
OBRIGAÇÕES DO USUÁRIO ................................................................................................................ 19
PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO ....................................................................................................... 19
LIMITAÇÕES E AVISOS ...................................................................................................................... 20
COMPOSIÇÃO DA MÁQUINA .............................................................................................................. 20
DESCARTE ................................................................................................................................... 20
USO............................................................................................................................................ 21
INSTRUÇÕES PARA O OPERADOR ......................................................................................................... 21
PREPARAÇÃO DA AMOSTRA .............................................................................................................. 21
ESTABILIDADE DA AMOSTRA .............................................................................................................. 21
COMPATIBILIDADE DOS TUBOS DE TESTE ............................................................................................... 22
ROTULAGEM DOS TUBOS DE TESTE ...................................................................................................... 22
DESCRIÇÃO DO MENU DO MINI-CUBE ................................................................................................ 22
PÁGINA INICIAL ......................................................................................................................... 23
REALIZANDO UM CICLO DE ANÁLISE ............................................................................................ 24
INSERINDO OS TUBOS DE TESTE .......................................................................................................... 25
INICIANDO O CICLO DE ANÁLISE .......................................................................................................... 26
ARQUIVO ................................................................................................................................. 28
CONFIGURAÇÕES ...................................................................................................................... 32
CONTROLE DE QUALIDADE ................................................................................................... 35
REALIZANDO ANÁLISE QC ........................................................................................................... 37
SOLUÇÃO DE PROBLEMAS .................................................................................................... 38
CALCULANDO O DAS ............................................................................................................. 39
7/49 Rev. 0.0 06/2016

Rev. 0.0 06/2016 8/49
SIGNIFICADO CLÍNICO DE ARTRITE REUMATOIDE ................................................................................ 39

A IMPORTÂNCIA DO DIAGNÓSTICO PRECOCE ............................................................................... 39
DAS 28 ..................................................................................................................................... 42
BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................... 47
9/49 Rev. 0.0 06/2016

Capítulo
INTRODUÇÃO
Apresentação do instrumento
MINI-CUBE (Fig. 1.0) é um instrumento projetado para medir a
taxa de sedimentação de eritrócitos (EST) das amostras
sanguíneas anticoaguladas com EDTA. O instrumento pode
analisar até 4 amostras de sangue em uma base aleatória e
contínua. O instrumento analisa as amostras diretamente nos
tubos de teste usados para exames de sangue, portanto, nenhuma amostra
duplicada ou transferência de amostra é necessária. Com sua tela touch colorida,
o usuário pode selecionar várias funções do instrumento, que são descritas mais
detalhadamente na seção abaixo. A análise é realizada automaticamente e os
resultados, obtidos em apenas 20 minutos, são comparáveis com aqueles obtidos
no método de referência de Westergren em uma hora (ref. 1-10)
Fig. 1.0
Rev. 0.0 06/2016 10/49

O instrumento é projetado com a correção de temperatura sempre ativada e

relacionada aos resultados para uma temperatura de 18ºC de acordo com o
Nomograma de Manley (gráfico 1.0). Entretanto, é possível desfazer a seleção de
correção de temperatura para as necessidades laboratoriais individuais (ref. 11).
Temperatura
ambiente
ESR ESR
encontrada corrigida
Gráfico 1.0 - Nomograma de Manley
Significado Clínico de ESR
A taxa de sedimentação de eritrócitos mede a distância percorrida pelos eritrócitos

no plasma autólogo por um certo período de tempo. Nas condições normais, os
eritrócitos tendem a se separar reciprocamente devido à presença de cargas
elétricas negativas a partir de resíduos numerosos de ácido siálico presentes em
um nível glicoproteico na membrana. Quando a composição de proteína das
alterações plasmáticas com a produção de “proteínas de fase aguda” em um nível
hepático, seguindo de um processo inflamatório ou danos teciduais, a ligação
destas proteínas (fibrinogênio, imunoglobulina) com a superfície de eritrócitos,
alterações da carga negativa potencial da membrana (Z) e os eritrócitos podem
ligar-se, formando o então chamado rouleaux. Estes rouleaux agregam para
formar microesferas de um raio uniforme, que começa a sedimentar quando a sua
densidade excede os do plasma. Os valores de ESR aumentam em todos os casos
onde há um aumento nas proteínas de fase aguda, em fibrinogênio particular (que
é considerado para representar 70% do fenômeno de sedimentação), e
imunoglobulinas (que aumentam no caso de doenças oncológicas/hematológicas
11/49 Rev. 0.0 06/2016

e infecções agudas). O ESR é, portanto, uma mensuração não específica de um
estado inflamatório; a taxa é alta em diferentes condições patológicas, tais como
doenças inflamatórias (infecções, doenças reumáticas), um aumento
relativo/absoluto nas globulinas (síndrome nefrótica, mieloma), necrose tecidual
(infarto do miocárdio, tumores). A ESR é útil no diagnóstico de algumas doenças,
tais como polimialgia reumática, arterite temporal, artrite reumatoide e doença de
Hodgkin, e é útil como um marcador eficaz de tratamento farmacológico em muitas
doenças, tais como artrite reumatoide, vasculite, colagenose e artrite séptica. A
ESR normalmente é maior em mulheres quando comparada com homens e
aumenta na gravidez e tende a se elevar com a idade em ambos os sexos. Com
o método de referência de Westergren, o teste é realizado no sangue diluído em
citrato, com 4 partes de sangue para uma parte de anticoagulante. O sangue
diluído é aspirado dentro de uma pipeta graduada, especial com diâmetro de 2,5
mm, que é mantida na vertical. O nível de sedimentação de eritrócitos é registrado
após uma hora, mensurando a distância entre o menor nível do menisco do plasma
e o lado maior da camada de eritrócitos depositados.
Valores normais de ESR (Westergren citratado)
Normalmente, os valores ESR estão entre 1 e 10 mm/hr para homens e entre 1 e

15 mm/hr para mulheres; em condições patológicas, os resultados podem
aumentar para valores de até 100 mm/hr e maiores.
HOMEM até 10 mm/hr

MULHERES até 15 mm/hr
Os valores devem ser considerados como indicativos e variam dependendo da

idade ou sexo.
Rev. 0.0 06/2016 12/49

Materiais necessários para o uso do instrumento

Use exclusivamente os materiais da linha MINI-CUBE fabricados pela DIESSE
DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. (Sempre leia as instruções de uso que
acompanham cada produto antes de usá-lo); qualquer outra parte ou acessório
usado no instrumento pode causar danos ou resultados incorretos. O fabricante,
portanto, nega qualquer responsabilidade por danos derivados de tal ato.
Avisos particulares
Mesmo que o sistema MINI-CUBE garanta um nível alto de segurança ao

manusear amostras biológicas, lembre-se que você ainda está manuseando um
material potencialmente infectado. Portanto, tome todas as precauções
necessárias exigidas por lei. O descarte do material ao final do ciclo deve também
ser processado como qualquer outro lixo hospitalar.
Procedimento de sanitização
O MINI-CUBE foi projetado e produzido para exigir o mínimo de manutenção.
Para qualquer tipo de atividade de manutenção:
- Desligue o instrumento e desconecte-o da fonte de energia.

- Use o equipamento protetor pessoal necessário (luvas) durante a
operação.
Em caso de vazamento de material biológico durante a operação do ciclo, use o

equipamento protetor pessoal e limpe a superfície externa do instrumento.
13/49 Rev. 0.0 06/2016

Limpeza externa do instrumento
A limpeza externa é necessária por medidas de segurança.

1. Com o instrumento desligado, limpe com um detergente líquido e
PROCEDIMENTO
DE SANITIZAÇÃO: deixe secar.
2. Repita a operação com álcool isopropílico 70%.
3. Deixe o instrumento desligado por no mínimo 1 hora antes de iniciar
um novo ciclo de operação ou realizar qualquer outra operação no
instrumento.
Para a limpeza interna, que não é acessível ao operador, contate um Centro de

Serviço autorizado.
Rev. 0.0 06/2016 14/49

Capítulo
DADOS TÉCNICOS
Descrição técnica
Fig. 2.0
O módulo MINI-CUBE consiste em um único instrumento contendo todas as
funções de operação necessárias para a análise da amostra. O instrumento possui
4 encaixes para inserir as amostras.
Unidade de O motor eleva a unidade de leitura que, com a ajuda de quatro sensores ópticos
leitura
(um por posição) verifica a adequação da amostra e detecta o nível no estado
basal e após 20 minutos de sedimentação.
Detecção da O sensor óptico de cada posição escaneia o tubo de teste inserido, verificando
amostra
que contém um volume adequado de sangue e identifica o tipo do tubo (normal
ou pediátrico).
Sinal sonoro A função do sinal sonoro é para alertar o operador durante vários estágios do
ciclo de operação ou em caso de erros.
15/49 Rev. 0.0 06/2016

Identificaçã A amostra é identificada por um leito de código de barras externo (acessório). O
o da
código ID do paciente pode ser manualmente inserido a partir de um teclado virtual.
amostra
Conexões externas do instrumento
O MINI-CUBE possui uma conexão por Bluetooth 4,0 para uma impressora externa
(acessório) ou para a conexão com um dispositivo móvel (em particular para a
conexão com o APP).
(A) Cabo USB
A fonte de energia, porta USB/serial para conexão ao computador, uma porta USB
para conexão com dispositivo de armazenamento em massa USB (que pode ser
usado para atualizar o software ou exportar arquivos) e uma porta para o leitor de
código de barras externo estão posicionadas na parte traseira. As unidades
funcionais do módulo estão descritas abaixo.
(B) Pen drive
Fig 2.1
Rev. 0.0 06/2016 16/49

Características técnicas
USO Uso interno
Entrada: 100-240 Vac, 50-60Hz, 0,5A
Saída: Saída 9Vdc@2A marcada
FONTE DE ENERGIA
UL, LPS, DC será fornecida para reforçar a insulação entre
os circuitos primários e secundários
DIMENSÕES (mm) 135x191x125
PESO 1,5 kg
TEMPERATURA Temperatura de operação De +15° a +35°C
AMBIENTE Temperatura de armazenamento De +5° a +45°C
UMIDADE RELATIVA
20%-80% sem condensação
(UR)
ALTITUDE Até 2000 metros
NÍVEL DE RUÍDO Abaixo de 80 decibéis
NÍVEL DE POLUIÇÃO 2 graus de poluição
VARIAÇÃO DA De 0 a > 140 mm/hr
MENSURAÇÃO Para tubos pediátricos de 0 a >60 m/hr
UNIDADE CENTRAL Microprocessador ARM Cortex-M4 180 MHz
Painel touch Resistive com 480x272 TFT 16,7 milhões de
VISOR
cores+
UNIDADE ÓPTICA 4 pares de elementos óticos (fotodiodo + fototransistor)
INTERFACES USB
CLASSE DO
III
DISPOSITIVO
PADRÕES DE
CEI EN 61010-1; CAN7CSA-C22.2 Nº 61010-1; UL61010
SEGURANÇA
EMC CEI EN61326
CATEGORIA DE
II
INSTALAÇÃO
Unidade de medida
As unidades de medida são expressadas de acordo com o SISTEMA
INTERNACIONAL DE MEDIDAS conforme indicado no padrão técnico CNR-UNI-
10-003.
17/49 Rev. 0.0 06/2016

Capítulo
INSTALAÇÃO
O MINI-CUBE é um instrumento de precisão e deve ser manuseado como tal.
Operações inapropriadas podem danificar os componentes optoeletrônicos
internos e causar danos mecânicos. Siga as instruções neste capítulo para
garantir a segurança do instrumento e do operador.
Transporte e Manuseio
O instrumento deve ser transportado e manuseado na sua embalagem original.
Não deixe o instrumento na chuva ou em ambiente úmido, mesmo que esteja
embalado. Se o instrumento estiver em um local onde a temperatura estiver
abaixo de 10ºC por mais de 24h, ele só poderá ser instalado após deixa-lo em
temperatura ambiente por uma hora.
Característica da Embalagem
Guarde a O instrumento está embalado em:
embalagem
original, 1. Uma caixa de papelão externa
incluindo as 2. Encaixes moldados em CFC e células de polietileno de células
partes internas.
fechadas, expandidas livres de HCFC.
A caixa possui as seguintes características
Dimensões cm 33x23x15
Peso Kg 1,5
Rev. 0.0 06/2016 18/49

Materiais fornecidos
O MINI-CUBE é fornecido com os seguintes materiais:
 Manual do usuário
 Armazenamento em massa USB com manual monolíngue.
 Caneta de toque não capacitativa
 Fonte de energia DC (vide as características na seção de Características

Técnicas).
 Um cabo de energia para cada módulo de acordo com os Padrões

Internacionais IEC (Plug fêmea IEC 320 C-13; Plug Macho Schuko EEC 7-
VII; Classificação: 10A / 250V AC).
 Cabo USB.
 Certificado de Controle de Qualidade
 Lista de Embalagem
Fig.3.0
19/49 Rev. 0.0 06/2016

Desembalando o instrumento
- Abra caixa na parte de cima (veja as etiquetas da embalagem) e remova os

acessórios para fora
Fig.3.1
- Remova o instrumento e a unidade de fornecimento de energia da caixa

- Remova os blocos de polietileno expandido contendo o instrumento e a
unidade de fornecimento de energia.
Fig. 3.2
- Remova o pacote protetor do instrumento
- Verifique que a lista da embalagem e o material fornecido combinam
Rev. 0.0 06/2016 20/49

Posicionamento
Para exigências de segurança normal e fornecimento do tipo de exame que

realiza, o instrumento deve ser posicionado longe de fontes de calor, em áreas
não alcançáveis por líquidos e em um ambiente livre de poeira. A posição do
instrumento em uma bancada sólida perfeitamente sólida, não sujeito a tremores
ou vibrações. As distâncias seguras indicadas na figura devem ser observadas
para agir rapidamente no interruptor e cabo de energia em caso de algum perigo.
Além disso, aconselha-se que posicione o instrumento longe dos dispositivos

que geram ondas eletromagnéticas (por exemplo, geladeiras laboratoriais e
centrífugas) e instrumentos que não possuem a marca CE.
Obrigações do usuário
A segurança do instrumento e do operador não é garantida se uma ou mais

condições a seguir forem violadas.
- A alimentação deve ser compatível com a voltagem e

especificações atuais indicadas na placa de metal afixada abaixo
do instrumento.
- Antes de conectar acessórios externos (leitor CB, impressora,

pen drives), verifique a compatibilidade.
Procedimento de Instalação
Use somente a unidade de fornecimento de energia fornecida
1 - Posicione o instrumento em uma superfície sólida, conforme descrita

acima
2 Após verificar que o interruptor de energia esteja na posição “OFF”, conecte
o plug da unidade de fornecimento de energia no instrumento.
3 - Conecte o cabo da unidade de fornecimento de energia na alimentação.
21/49 Rev. 0.0 06/2016

Limitações e Avisos
EM CASO DE FOGO OU PERIGO GERAL, DESLIGUE O INSTRUMENTO E RETIRE O
CABO DE FORÇA.
Composição da máquina
O instrumento é feito dos seguintes materiais, expressos em porcentagem:
Material em % MINI-CUBE
FERRO 78
COBRE 3
ALUMÍNIO 7
MATERIAIS PLÁSTICOS (PVC, ABS...) 7
SILICONE E GERMÂNIO 0,5
Outros 4,5
Descarte
O instrumento MINI-CUBE depende do uso de energia elétrica e, portanto, de
acordo com a DIRETIVA EUROPEIA de 27 de janeiro de 2003, e posteriormente
alterações pelo parlamento europeu, ele é classificado um equipamento elétrico-
eletrônico. [DECRETO DE LEI 25/07/2005 nº 151 (Itália)]
Para o DESCARTE
dos instrumentos - O descarte do dispositivo em lixo urbano sólido normal é
ao fim de sua vida
útil, vide as estritamente proibido por lei. Tal ato pode incorrer penalidades
regulamentações
locais de descarte legais.
-
de lixo vigentes.
Ao fim da vida útil do produto, é obrigatório o descarte em uma
coleta de lixo separada do produto: contate o fabricante ou
distribuidor para o descarte ou entrega do instrumento.
Para o mercado dos EUA/CANADÁ
- Ao fim da vida útil do produto, é obrigatório o descarte em uma

coleta de lixo separada do produto: contate o fabricante ou
distribuidor para o descarte ou entrega do instrumento.
Rev. 0.0 06/2016 22/49

Capítulo
USO
Instruções para o operador
Antes de ler esta seção do manual, é importante que leia os capítulos anteriores
para evitar problemas com o instrumento e para o operador.
Preparação da amostra Estabilidade da amostra

A amostra é considerada adequada quando:
- O teste é realizado dentro de 4 horas a partir da coleta da amostra do

sangue em temperatura ambiente (18 - 25 ºC)
- O teste é realizado em uma amostra sanguínea armazenada em 2 -

8ºC por um período máximo de 24 horas. Neste caso, assegure-se
que a amostra esteja em temperatura ambiente antes de inseri-la no
instrumento e realizar o teste.
- Os tubos de teste contêm um volume de sangue de 1,5 a 4 mL. Os

tubos de teste pediátricos podem conter 500 µl de sangue.
- Antes do início do teste, misture as amostras usando um agitador
automático ou manualmente. As amostras devem ser misturadas de
forma gentil, virando o tubo de teste ao contrário inteiramente, para
que então as bolhas de ar que se formam movam-se pelo tubo inteiro,
pelo menos duas vezes. Não misture a amostra muito forte, isso pode
causar uma hemólise mecânica.
AVISO: Assegure-se que o tubo de teste esteja hermeticamente vedado.
23/49 Rev. 0.0 06/2016

Compatibilidade dos tubos de teste
Padrão, 13 x 75mm, tubos de teste hematológicos EDTA.
Os seguintes são compatíveis com o instrumento:
- VACUETTE™ (GREINER BIO-ONE) E SIMILAR.

- VACUTAINER® (BD) VACUTEST® (KIMA), VENOSAFE® (TERUMO)
VACUTRUST, E SIMILAR.
- RUBBER RUBBER CAP, BD, TERUMO
- SARSTEDT ®
Tubos de teste pediátricos:
- MICROTAINER® (BD)
Rotulagem do tubo de teste
O MINI-CUBE pode determinar a ESR em tubos de testes com no máximo 2

etiquetas sobrepostas.
Descrição do menu MINI-CUBE
Ligue o MINI-CUBE com o interruptor de energia na parte traseira do

instrumento.
Rev. 0.0 06/2016 24/49

PÁGINA INICIAL
Fig. 4.0
Quando você ligar o instrumento, a página inicial (Fig. 4.0) é exibida, onde você
pode acessar várias funções.
INICIAR: Essa função leva você à INICIAR a tela do ciclo.
ARQUIVO: Essa função leva você ao arquivo de dados.
CONFIGURAÇÕES: Essa função leva você a alterar as configurações do

instrumento.
25/49 Rev. 0.0 06/2016

REALIZANDO UM CICLO DE ANÁLISE
Clique em INICIAR; o instrumento se prepara, os LEDs são ligados e o motor é

verificado.
Durante este
procedimento,
uma tela com
“INICIALIZAÇÃO”
é exibida
Fig. 4.1
Agora, você pode inserir uma nova amostra para testar.
O contador na parte superior esquerda da tela mostra o número de testes que

você pode realizar na memória do MINI-CUBE. Para cada resultado produzido,
o instrumento reduz o número de testes disponíveis em um. O contador possui
uma cor diferente dependendo do número de teste na memória: verde significa
que há mais de 50 testes disponíveis, vermelho significa que há menos de 50
testes disponíveis. Quando o número do teste é zero, novas análises não
poderão ser realizadas. Para realizar testes adicionais, o contador precisa ser
recarregado com um novo transponder.
Rev. 0.0 06/2016 26/49

Data/Hora: Indica a data e o horário atuais.
Bluetooth: Este símbolo indica que a conexão por Bluetooth está ativa e você
pode se comunicar com acessórios (por exemplo, impressora), ou conectar a
um tablet ou smartphone.
Temperatura: Isto indica a temperatura interna do instrumento em ºC ou ºF. O

vermelho indica que a correção da temperatura não está ativa. Verde Indica que
a correção de temperatura está ativa.
Cronômetro: Indica os minutos restantes para o fim do teste.
Posição: Isto enumera as 4 posições para a inserção das amostras.
Exportar: Permite com que você envie dados para análise para a impressora
ou APP através do Bluetooth.
OFF Permite que você desligue os LEDs e volte para a tela principal. Se o ciclo
se iniciou, você pode abrir uma tela de aviso para interromper o teste.
Informações: Permite que você abra um guia interativo sobre a operação do

instrumento.
Inserindo os tubos de teste
Para iniciar um ciclo, insira o tubo de teste em uma das posições vazias. Se o
instrumento possui um leitor de código de barras (acessório), você pode ler o
código ID da amostra antes de inseri-la. Após a leitura do código de barras, uma
janela será exibida com um código adquirido associado com o campo do “ID da
amostra” e a chave CANCELAR. Para inserir o código do paciente no campo do
“ID do paciente” (por exemplo, número do cartão de saúde ou código fiscal), o
código de barras no cartão necessita ser lido. Clique em “CANCELAR” para
cancelar toda a operação (os códigos adquiridos são ignorados e a janela será
27/49 Rev. 0.0 06/2016

fechada). Após inserir o tubo de teste na posição, a janela fecha e uma figura é
exibida na tela com um tubo de teste com uma etiqueta com código de barras (Fig.
4.2.).
Fig. 4.2
Para manualmente inserir os códigos e/ou amostra, após a inserção de um tubo

de teste, apenas toque no tubo de teste no visor para abrir a janela com o campo
“ID da amostra” e “ID do paciente”. Será pedido que você confirme os dados antes
de salvá-los.
Se você quiser associar um ID do paciente já existente no arquivo com a amostra,
Clique no ícone (Arquivo) e busque pelo paciente. Após inserir o código,

ele não poderá mais ser editado a partir desta tela.
Iniciando o ciclo de análise
Após inserir um tubo de teste, o instrumento realiza o escaneamento para

determinar o nível de sangue no estado basal da sedimentação. Durante o
primeiro escaneamento, uma janela “VERIFICANDO TUBO DE TESTE” será
exibida, mostrando o tipo de tubo de teste (normal ou pediátrico) e nível de
sangue. A contagem começa neste ponto.
Durante o ciclo de análise, você pode consultar o arquivo e menu de configurações

(o último para uma extensão reduzida).
Rev. 0.0 06/2016 28/49

Ao fim do ciclo (20 minutos), o instrumento emitirá um som para alertar o usuário
que a análise está finalizada. O resultado será exibido acima de cada posição.
Fig. 4.3
Resultados: O verde indica uma ESR na variação normal (que pode ser definida
no menu de configurações sob o item “valor limiar”). O vermelho indica um ESR
que excede um valor limiar. Os resultados estão em mm/hr de acordo com o
método de Westergren (você pode alterar a referência no sistema de
Panchenkov a partir do menu de configurações).
29/49 Rev. 0.0 06/2016

ARQUIVO
Fig. 4.4
O arquivo consiste em Arquivos de Pacientes, Arquivo de Resultados e Arquivos

de QC. Cada arquivo pode conter até 5000 registros.
No arquivo de pacientes, você pode pesquisar por um paciente pelo nome,
sobrenome e
ID do paciente, clicando na chave relativa na sucessão, inserindo as primeiras
letras ou completando o nome em cada barra de busca específica.
Clique na chave de exportação para imprimir uma lista de pacientes, criar uma
nova lista para pacientes selecionados, editar, excluir ou imprimi-las.
Nos Arquivos de Resultados, as amostras podem ser classificadas por data

(padrão) e por nome ou código (com base na seleção realizada no item de
organização, no menu de configurações).
Rev. 0.0 06/2016 30/49

Fig. 4.5
Clique na chave de exportação para imprimir a lista de pacientes ou filtrar o banco

de dados por nome, ID do paciente, ID da amostra ou data.
Os seguintes estão associados com a amostra no arquivo: a data e hora do ciclo
da análise, posição ocupada, e valor ESR e, quando presente, DAS 28. Se uma
amostra for reconhecida como pediátrica, um P na subscrição será exibido com o
valor ESR. Se a correção de hematócrito for configurada para uma amostra, um
“H” será exibido como um indicador de resultado.
A partir do menu de arquivo, você pode selecionar várias amostras e, clicando na
chave de exportação, você pode imprimi-los ou exclui-los permanentemente.
Para visualizar um registro de um paciente (Fig. 4.6) mantenha pressionada a linha
com o nome do paciente.
31/49 Rev. 0.0 06/2016

Fig. 4.6
Nome: Neste campo, o nome e sobrenome do paciente são exibidos.
Data de Nasc.: Data de nascimento do paciente.
Sexo: Sexo do paciente.
ID do paciente: Para inserir o código do paciente no campo do “ID do paciente”

(por exemplo, número do cartão de saúde ou código fiscal), o código de barras no
cartão precisa ser lido ou editado manualmente. Se o código não estiver disponível,
o instrumento gerará um automaticamente.
ID DA AMOSTRA: Este é um código único que identifica uma amostra específica

analisada.
HCT: Permite que você insira o valor do hematócrito do paciente (somente valores
<40%).
Rev. 0.0 06/2016 32/49

TEMPERATURA: A temperatura em que o teste é realizado A temperatura é

indicada em verde se o teste é realizado com a correção de temperatura ativada,
de outra forma, será indicada em vermelho.
RESULTADO ESR: Resultado do teste ESR e escala de referência relativa.
DAS 28: Este exibe os resultados DAS28.
EXPORTAR: A partir daqui você pode imprimir o registro de pacientes.
DAS 28: Permite acessar o menu DAS 28.
A partir de qualquer tela, pressione voltar para voltar para a página anterior.
Acesso o Arquivo QC para exibir os controles realizados com base nas posições
dos instrumentos. (Vide capítulo 5).
33/49 Rev. 0.0 06/2016

CONFIGURAÇÕES
Fig. 4.7
A partir do menu de configurações, você pode configurar várias funções:
BLUETOOTH: Permite que você ative ou desative a conexão por bluetooth com
outros dispositivos.
VISIBILIDADE DO BLUETOOTH: Permite que você visualize as conexões

bluetooth e permite que você conecte a um Smartphone.
IMPRESSÃO AUTOMÁTICA: Se esta função estiver habilitada, você pode

permitir uma impressão de resultados em linha ao fim de cada ciclo.
ESCALA DE TEMPERATURA: Permite que você configure a escala de

temperatura escolhendo os graus Celsius ou Fahrenheit.
Rev. 0.0 06/2016 34/49

IDIOMA: Permite que você selecione o idioma.
REFERÊNCIA: Você pode indicar a escala de referência para o resultado ao

término do ciclo (Westergren ou Panchenkov).
DAS 28: Ativando esta configuração para calcular a DAS 28 para amostras
analisadas.
ORGANIZAÇÃO: Permite que você decida como os dados serão salvos e

exibidos no arquivo (por nome, sobrenome, ID da amostra, ID do paciente).
DATA/HORA: Neste submenu, você pode configurar o formato da data e hora.
CORREÇÃO DA TEMPERATURA: Permite que você habilite ou desabilite a

Correção da Temperatura.
QC: Permite que você insira o menu QC e configure os controles de qualidade.
VALOR LIMIAR: Permite que você insira o valor limiar para a variação normal
ESR; quando este valor é excedido, o instrumento mostrará o resultado em
vermelho para alertar o operador que é uma amostra fora da variação normal (o
padrão é 20).
EXPORTAÇÃO DE ARQUIVOS: Permite que você exporte as amostras, arquivos

de pacientes e QC para um pen drive.
ARQUIVOS DE BACK UP: Permite que você faça back up ou restaurar os

arquivos.
RECARREGAR: permite que você carregue um certo número de testes

executáveis na memória, usando o “Transponder do Dispositivo de Verificação”
(Fig. 4.8).
Fig. 4.8
35/49 Rev. 0.0 06/2016

Neste sub-menu, você pode recarregar o transponder, inserindo-o no
compartimento na base do instrumento, e seguindo as instruções exibidas na tela
(fig. 4.9).
Fig. 4.9
SERVIÇO: Este serviço do menu só pode ser acessado pela equipe autorizada
pela DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Rev. 0.0 06/2016 36/49

Capítulo
CONTROLE DE QUALIDADE
A partir do menu de configurações, sob o item QC, você pode inserir as
características de cada controle (fig. 5.0). Dependendo se o controle é Normal ou
Anormal, o registro relativo é exibido e os dados podem ser inseridos. Se o código
de barras QC for lido (Cubo de controle ESR e SediCheck), o nome, lote, data de
validade e limites são automaticamente inseridos. Se outro tipo de controle
comercial para ESR for usado, as etiquetas com códigos de barras devem ser
criadas e os dados inseridos manualmente.
Fig. 5.0
No arquivo QC, você pode exibir os dados históricos de controle. Os resultados são
armazenados com base na posição no instrumento e podem ser visualizados
37/49 Rev. 0.0 06/2016

clicando no número correspondente. Nesta tela, como em outros arquivos, os
dados, códigos, tipo de controle e resultados são exibidos. Clique na chave de
download para imprimir a lista QC ou filtre-a pelo código de barras ou data.

Pressione uma linha de controle para inserir o registro exibindo detalhes (nome,
lote, data de validade, valores esperados dos resultados). A partir
Deste registro, ou da lista principal na chave do “gráfico” para ir para a

página onde os dados QC estão exibidos em um gráfico Levey-Jennings chart (Fig.
5.1).
Fig. 5.1
A página indica os detalhes QC considerados, o número da mensuração realizada,

o desvio padrão e médico e o CV%. No gráfico de Levey-Jennings, as repetições
de controle são exibidas no eixo x, e o valor médico e distância a partir da média
mensurada como desvio padrão (1SD, 2SD, positivo e negativo) são exibidos no
eixo y.
As regras de WESTGARD são as regras mais conhecidas e estatisticamente

usadas para alertar o operador. É possível identificar, em bases de probabilidade,
erros aleatórios e sistemáticos que podem levar a uma falha de conformidade com
Rev. 0.0 06/2016 38/49

os objetivos estabelecidos de exatidão e precisão. As seguintes regras de

Westgard são comumente usadas:
- 12s: Um valor de controle excede a média de dois desvios padrão.
- 13S: Um valor de controle excede a média de três desvios padrão.
- 22S: Dois valores consecutivos excedem a média de dois desvios padrão

no mesmo lado.
- R4S: A diferença entre dois valores consecutivos excede quatro desvios

padrão.
- 41S: Quatro valores consecutivos excedem a média de um desvio padrão

no mesmo lado.
- 10x: Dez valores consecutivos apresentam queda no mesmo lado

comparados com a média.
Pressione e chave de exportação para imprimir a lista de dados de

um controle selecionado ou para pesquisar e filtrar por lote.
Realizando análises QC
Os materiais de controle devem ser processados como qualquer outra amostra

de sangue (Vide capítulo 4). No modo “ciclo de análise”, você pode ler um código
de barras QC (anteriormente registrado no menu de configurações), e inseri-lo
em qualquer posição do instrumento. O MINI-CUBE reconhece o tubo de teste
como um tubo QC e também será exibido na tela, conforme mostra a figura (Fig.
5.2). O tubo de teste com tampa branca indica um controle normal; o tubo de
teste com tampa preta indica um controle patológico.
Fig. 5.2
39/49 Rev. 0.0 06/2016

Capítulo
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
MENSAGENS DE ERRO CAUSA/SOLUÇÃO

Um ciclo foi iniciado com
tubos de teste já inseridos.
Remova os tubos de teste e inicie o ciclo
novamente.
Remova todos os tubos de
Se o problema persistir, pode haver um
teste corpo estranho na frente dos sensores.
Desligue o instrumento, vire-o de cabeça
para baixo
E tente limpa-lo internamente.
Este erro aparece se você remover o tubo
de teste de sua posição antes do término
Err da análise, ou em caso de problemas
quando adquire as leituras escaneadas.
O nível de sangue dentro do tubo de teste
está muito baixo.
Baixo Se possível, adicione sangue até que
atinja o nível necessário
O nível de sangue dentro do tubo de teste
está muito alto. Se possível, remova o
sangue até atingir o nível necessário
Alto Se o problema persistir, pode haver um
erro na etiqueta (número da etiqueta ou
espessura)
Tab. 6.0
Rev. 0.0 06/2016 40/49

Capítulo
CALCULANDO O DAS 28
Significado clínico de ARTRITE REUMATOIDE
A artrite reumatoide é um transtorno inflamatório, de origem autoimune, que afeta

as articulações.
Devido ao mal funcionamento do sistema imunológico do corpo, os anticorpos
atacam as membranas sinoviais que revestem internamente todas as articulações,
lentamente destruindo-as. Conforme o transtorno progride, a cartilagem e os
tecidos das articulações são destruídos. Quando avançada, a artrite reumatoide
afeta a superfície do osso.
Ao longo do tempo, o corpo substitui os tecidos danificados com novos tecidos
com cicatrizes que causam rigidez e deformação comumente encontradas na
artrite reumatoide. Os sintomas típicos do transtorno são: fraqueza muscular e
anemia, inchaço e dor nas articulações, fadiga, perda de peso e alta temperatura.
Artrite reumatoide tipicamente afeta as articulações simetricamente, ou seja,
ambos os cotovelos, pulsos ou joelhos.
A causa da artrite reumatoide ainda é desconhecida, então não é possível prevenir
seu início, embora um diagnóstico precoce seja muito importante para iniciar o
tratamento cedo para controlar o transtorno de forma eficaz.
A importância do diagnóstico precoce
Além de uma análise aprofundada das articulações, o paciente deve ter feito um
check up completo e ter sido submetido a vários testes laboratoriais e
41/49 Rev. 0.0 06/2016

instrumentais para o diagnóstico ser realizado.
Inicialmente, os primeiros testes realizados para a avaliação básica do paciente

são: ESR e Fibrinogênio e PCR, eletroforese, hemograma completo e etc.
Se um diagnóstico de artrite reumatoide é realizado, a atividade da doença precisa

ser definida para escolher o tratamento e avaliação eficaz.
Por esta razão, o Colégio Americano de Reumatologia (ACR) e Liga Europeia

Contra o Reumatismo (EULAR) recomendou a avaliação de 7 critérios para
padronizar a avaliação da resposta ao tratamento em estudos clínicos (Conjunto
de dados centrais ACR/EULAR). Estes critérios são:
A. Número de articulações doloridas,
B. Número de articulações inchadas
C. Mensuração da ESR
D. Determinação da incapacidade funcional com base no “Questionário de

Avaliação de Saúde” (HAQ)
E. Grau de dor relatado pelo paciente, expressado em uma escala análoga

visual de dor com faces (VAS para dor)
F. Escore do médico para a grau geral ad atividade da doença, expressada em

uma escala análoga visual (VAS médico)
G. Classificação do paciente para a grau geral ad atividade da doença,

expressada em uma escala análoga visual (VAS médico)
Outro parâmetro para avaliação da AR, que é amplamente usado, é o Escore de

Atividade da Doença (DAS) que usa uma fórmula matemática com base nos
seguintes parâmetros:
1. Número de articulações doloridas,

2. Número de articulações inchadas
3. Mensuração da ESR
Rev. 0.0 06/2016 42/49

4. Escore paciente sobre sua saúde geral, expressado em uma escala análoga
visual de dor com faces (GH)
A resposta para o tratamento é definida com base na atividade da doença

identificada, comparada com a avaliação clínica anterior. A atividade da doença é
classificada como baixa, moderada ou alta. Além disso, uma versão mais fácil de
DAS (DAS 28) foi validado, que está limitado a 28 articulações para avaliar a dor
e inchaço.
O DAS é aplicável a:
- Uma avaliação da atividade ad doença em um dado momento (atividade

alta da doença >5,1; atividade moderada da doença 3,2 - 5,1; atividade
baixa da doença 2,6 - 3,2; remissão <2,6).
Ref (http://www.das-score.nl/das28/nl/uitleg-das28/de-das28-score.html).
- Avaliação da modificação da atividade da doença ao longo do tempo.
Além da mensuração do ESR, o MINI-CUBE também pode calcular o DAS28. Isto

ainda o faz mais funcional para pequenos laboratórios e em teste reumatológico.
Os dois parâmetros, que são avaliados ao mesmo tempo, podem ser
extremamente úteis para avaliar o progresso da doença e monitoramento do
tratamento. O DAS deve ser calculado no mínimo duas vezes, em datas com um
mês de diferença.
43/49 Rev. 0.0 06/2016

DAS 28
Fig. 7.0
O operador pode acessar a função DAS28 para cada paciente

A página inicial mostra a data e hora da análise e valor da ESR atribuídas ao
paciente.
Para indicar o número de articulações doloridas, insira o número diretamente na

caixa ou toque no contorno superior esquerdo da tela (laranja).
Rev. 0.0 06/2016 44/49

Fig. 7.1
Uma imagem é exibida para identificar os pontos.

Toque na mão direita ou esquerda para detalhes das articulações, conforme
exibidas na figura (Fig. 7.2).
Fig. 7.2
45/49 Rev. 0.0 06/2016

Os círculos azuis claros indicarão as partes sensíveis. Toque com seu dedo para
indicar as áreas doloridas, elas se tornarão laranjas. Clique em “voltar” para voltar
para a página principal.
O mesmo procedimento é usado para identificar as articulações inchadas. Além

de inserir as informações manualmente, você pode clicar no contorno no canto
superior direito da página inicial do DAS28 para exibir uma imagem para identificar
as áreas doloridas.
Fig. 7.3
Toque na mão direita ou esquerda para detalhes das articulações, como exibido
na figura (Fig. 7.4).
Rev. 0.0 06/2016 46/49

Fig. 7.4
Os círculos azuis claros indicarão as partes sensíveis novamente. Toque com seu
dedo para indicar as áreas doloridas, elas se tornarão roxas.
Por último, o paciente deve classificar seu bem-estar geral em uma escala de 0
(muito bem) a 100 (muito ruim).
Após a entrada de todos os dados, o DAS28 será exibido, de acordo com a escala
de cores:
- <2,6 REMISSÃO
- 2,6 - 3,2 LEVE
- 3,3 - 5,1 MODERADA
- >5,1 ALTA
47/49 Rev. 0.0 06/2016

A partir da página inicial do DAS28, clique no gráfico para ir para a página
com dados históricos na amostra (Fig.7.5)
Fig. 7.5
O gráfico mostra o número de meses e o ano quando a mensuração foi realizada

no eixo x, e os valores de DAS28 no eixo y. Uma linha azul vertical permite que
você indique o ponto correspondente na data identificada na lista abaixo, que
apresenta todas as análises realizadas para o paciente. Clique em exportar para
imprimir a página inteira exibida.
Rev. 0.0 06/2016 48/49

Capítulo
BIBLIOGRAFIA
1. Westergren A.: The Technique of the red cell sedimentation reaction. Am.
Rev. Tuberc. 1926; 14: 94-101.
2. Silvestri M.G., Cozza E., Bertoli G., Federzoni C., Marzullo F.:
Determinazione Automatica della velocità di Eritrosedimentazione. Assoc.
Italiana Patologi Clinici XXXIV Congresso Nazionale 1984, Abstract.
3. De Franchis G., Carraro P., D'Osualdo A., Di Vito S.N., Paleari C.D.:
Valutazione del Sistema Ves-Tec/VES-MATIC. Confronto con il Metodo
ICSH. Il Patologo Clinico 1985; 4:120.
4. Jou J.M., Insa M.J., Aymeric M., Vives Corrons J.L.: Evaluación de un
Sistema Totalmente Automático para realizar la Velocidad de
Sedimentación Globular. Sangre 1988; 33 (6):474-478.
5. Prischl F.C., Schwarzmeier J.D.: Automatisierte Bestimmung der
Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (VES-MATIC): Einsatz im
Krankenhaus. Berichte der OGKC 1988; 11:112-114.
6. Vatlet M., Brasseur M., Poplier M. et al.: Evaluation of the DIESSE VES-
MATIC for the Automated Determination of the Erythrocyte Sedimentation
Rate (ESR). Belgian Hematological Society Meeting 1989, Abstract.
7. Vallespì Solè T.: Valor Actual de la Velocidad de Sedimentación Globular.
Lab 2000 1989; 19:5-14.
8. Fernández de Castro M., Fernández Calle P., Viloria A., Larrocha C.,
Jimenez M.C.: Valoración de un Sistema Alternativo Totalmente Automático
para la Determinación de la Velocidad de Sedimentación Globular. Sangre
1989; 34 (1):4-9.
49/49 Rev. 0.0 06/2016

9. Koepke J.A., Caracappa P., Johnson L.: The Evolution of the Erythrocyte
Sedimentation Rate Methodology. Labmedica 1990; Feb- Mar : 22-24.
10. Caswell M., Stuart J.: Assessment of DIESSE VES-MATIC automated
system for measuring erythrocyte sedimentation rate. J. Clin. Pathol. 1991;
44: 946-949.
11. Manley R.W.: J. Clin. Pathol. 1957; 10: 354.
12. ICSH: Recommendation for Measurement of Erythrocyte Sedimentation
Rate of Human Blood. Amer. J. Clin. Pathol. 1977; 68 (4): 505-507.
13. ICSH: Guidelines on Selection of Laboratory Tests for Monitoring the Acute
Phase Response. J. Clin. Pathol. 1988; 41: 1203-1212.
14. Domenico Galasso, Massimo L’Andolina, Norma M. Marigliano, Salvatore
Galasso, Giovanni Forte. Clinimetric criteria of rheumatoid arthritis (2012).
Rev. 0.0 06/2016 50/49

Anexo A
A versão atual da Declaração de Conformidade da CE pode ser baixada do site

da DIESSE.
http://www.diesse.it/en/action/action:download-file/id:7693/
51/49 Rev. 0.0 06/2016

Manual Do Usuário - Minicube

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Manual Do Usuário - Minicube

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Liberação do Software Nº 100

Instrumento automático para determinação de ESR

Somente para uso diagnóstico in vitro

Rev. 0.0 06/2016 1/49

ESCRITÓRIO ADMINISTRATIVO E REGISTRADO

Para assistência técnica, contate seu distribuidor:

2/49 Rev. 0.0 06/2016

Este manual é aplicável aos seguintes modelos de instrumentos MINI-CUBE

LISTA DE VERSÕES DOS MANUAIS

Padrões aplicados a este documento:

3/49 Rev. 0.0 06/2016

Legendas de símbolos utilizados:

O instrumento atende aos critérios da Diretiva Europeia sobre dispositivos

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Legenda dos símbolos de segurança e elétricos usados.

WEEE: Descarte de Equipamentos Eletrônicos e Elétricos - Obrigações de coleta

Atenção, leia o manual, observe os símbolos de segurança.

Cuidado: risco de choque elétrico

Legenda de símbolos usados neste documento.

ATENÇÃO: Risco potencial de lesão pessoal; todas as condições indicadas neste

CUIDADO: Risco potencial de dano ao instrumento; todas as condições indicadas

Importante informação N.B.

RISCO BIOLÓGICO: risco de contaminação com substâncias potencialmente

Rev. 0.0 06/2016 4/49

5/49 Rev. 0.0 06/2016

As exigências de segurança e desempenho do instrumento não podem ser mais

O material potencialmente infectado é tratado

Rev. 0.0 06/2016 6/49

7/49 Rev. 0.0 06/2016

SIGNIFICADO CLÍNICO DE ARTRITE REUMATOIDE ................................................................................ 39

9/49 Rev. 0.0 06/2016

Rev. 0.0 06/2016 10/49

O instrumento é projetado com a correção de temperatura sempre ativada e

Gráfico 1.0 - Nomograma de Manley

Significado Clínico de ESR

A taxa de sedimentação de eritrócitos mede a distância percorrida pelos eritrócitos

11/49 Rev. 0.0 06/2016

Valores normais de ESR (Westergren citratado)

Normalmente, os valores ESR estão entre 1 e 10 mm/hr para homens e entre 1 e

HOMEM até 10 mm/hr

Os valores devem ser considerados como indicativos e variam dependendo da

Rev. 0.0 06/2016 12/49

Materiais necessários para o uso do instrumento

Mesmo que o sistema MINI-CUBE garanta um nível alto de segurança ao

O MINI-CUBE foi projetado e produzido para exigir o mínimo de manutenção.

Para qualquer tipo de atividade de manutenção:

- Desligue o instrumento e desconecte-o da fonte de energia.

Em caso de vazamento de material biológico durante a operação do ciclo, use o

13/49 Rev. 0.0 06/2016

A limpeza externa é necessária por medidas de segurança.

Para a limpeza interna, que não é acessível ao operador, contate um Centro de

Rev. 0.0 06/2016 14/49

15/49 Rev. 0.0 06/2016

Conexões externas do instrumento

(B) Pen drive

Rev. 0.0 06/2016 16/49

17/49 Rev. 0.0 06/2016

A caixa possui as seguintes características

Rev. 0.0 06/2016 18/49

O MINI-CUBE é fornecido com os seguintes materiais:

 Armazenamento em massa USB com manual monolíngue.

 Caneta de toque não capacitativa