MANUAL DE OPERAÇÃO

HUMALYTE PLUS 3 - 17470/10

HUMALYTE PLUS 5 - 17470/20

Produzido Por Human GmbH, Max-Planck-Ring 21.D-65205 Wiesbaden, Alemanha

e Distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda, Rua Cromita 278 – Distrito Industrial – Itabira – MG, Brasil.
Telefax: (31) 3067-6400. e-mail: invitroms@invitro.com.br
CNPJ: 42.837.716/0001-98
Farm. Resp.: Patrícia de Castro C. Vilela - CRF – MG: 4463

NOTIFICAÇÃO ANVISA/MS: 10303460376

 Lista de revisão do Manual
Número Data Descrição
1 02/2010 Primeira edição
2 08/2010 Correção de erros de digitação
3 09/2011 Correção das dimensões
4 05/2012 Capítulos 2.1, 2.2, 2.4, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 2.12, 2.13, 3.2, 3.2.1, 3.3.2, 3.7.3, 3.7.5, 3.7.7, 3.8,
3.9, 5.1, 5.6, 6.2, 7.1, 8.1-8.5
5 01/2014 Software 5.5HE, iCa e pH, pré-analíticos. Capítulos 2.2, 2.16, 3.3.1, 3.3.4, 3.3.5, 3.3.6,
3.3.7, 3.7.11, 4.1, 8.6
6 07/2017 Alteração no uso pretendido do pH. Capítulos 2.1, 2.2, 2.14, 2.16, 3.3.5, 3.3.6, 3.7.11, 8.4 e
Descrição da função Cal (Calibração). Capítulo 3.4.
7 10/2019 Alteração de notas de segurança; Adição dos capítulos 4.2.1 e 4.2.2; Informações
adicionais sobre amostras de urina; Correção de faixas normais de slope; Número de
artigo suplementado; Correções menores

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CONTEÚDO
1. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA
1.1 Introdução
1.2 Garantia
1.3 Uso do Instrumento IVD
1.4 Avisos Gerais de Segurança
1.5 Conceitos de Gerenciamento de Rejeito
1.6 Aviso de risco biológico
1.7 Instruções de Descontaminação

2. DESCRIÇÃO DO SISTEMA
2.1 Instruções resumidas do instrumento
2.2 Escopo de Aplicação
2.3 Estrutura do Sistema
2.3.1 Painel Frontal
2.3.2 Painel traseiro
2.4 Desembalando
2.5 Requisitos Ambientais
2.6 Instalação dos Reagentes
2.7 Instalação dos Eletrodos
2.8 Soluções de Preenchimento
2.9 Instalação do Auto Sampler (somente para modelos com auto sampler)
2.10 Instalação do Papel de Impressão
2.11 Instalação dos Tubos
2.12 Conectando a Fonte de Energia
2.13 Construção do Instrumento
2.14 Teoria ISE
2.15 Princípios de Medição
2.16 Explicação dos diferentes parâmetros de cálcio e pH (somente Humalyte plus 5)

3. MÉTODO DE OPERAÇÃO
3.1 Fluxograma dos Procedimentos de Operação
3.2 Startup e Autoteste
3.3 Medição da Amostra
3.3.1 Operação sem o Auto Sampler
3.3.2 Método do Teste de Urina
3.3.3 Operação com o Auto Sampler
3.3.4 Pré-analítico: coleta e manuseio de amostras
3.3.5 Medição do Cálcio ionizado e pH (somente Humalyte plus 5)
3.3.6 Estabilidade do iCa e do pH na amostra
3.3.7 Amostras de pacientes e anticoagulantes aceitáveis
3.4 Calibração
3.5 Worklist
3.6 Medição do Padrão
3.7 Serviço
3.7.1 Alteração da Data e Hora
3.7.2 Posição
3.7.3 Controle de Qualidade
3.7.4 Impressora
3.7.5 Limpando os Eletrodos
3.7.6 Fator
3.7.7 Transferência de Dados
3.7.8 Voltagem
3.7.9 Alimentação do Papel
3.7.10 Reagente
3.7.11 Escolhendo os parâmetros que deseja exibir (somente Humalyte plus 5)
3.7.12 Visualização dos Resultados
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3.8 Consumo de reagentes

4. PRECAUÇÕES
4.1 Precauções de Operação
4.2 Precauções de Segurança
4.2.1 Declarações de perigo
4.2.2 Declarações de precaução

5. MANUTENÇÃO
5.1 Manutenção Diária
5.2 Manutenção Semanal
5.3 Substituição de peças
5.4 Verificação do Sistema de Tubos
5.5 Substituição dos Eletrodos
5.6 Substituição da Membrana de Referência

6. CÓDIGOS DE ERROS
6.1 Código de Erros Impresso
6.2 Código de Erros Mostrados

7. TROUBLESHOOTING
7.1 Slope Instável
7.2 Slope Anormal
7.3 Aspiração Anormal

8. APÊNDICE
8.1 Consumíveis e acessórios
8.2 Autosampler
8.3 Prazo de Validade e Consumo
8.4 Especificações
8.5 Reagentes
8.6 Referências

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CAPÍTULO 1 – INSTRUÇOES DE SEGURANÇA

1.1 INTRODUÇÃO
Este manual é considerado como uma parte do sistema; deve estar sempre próximo ao operador. Para a instalação exata, uso e
manutenção ler cuidadosamente as instruções a seguir. Para evitar danos no equipamento ou danos pessoais, leia
cuidadosamente “AVISOS GERAIS DE SEGURANÇA”, que descrevem as operações adequadas. No caso de avaria ou qualquer
tipo de problema com o instrumento entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica da IN VITRO DIAGNÓSTICA.

1.2 GARANTIA
Os equipamentos comercializados pela IN VITRO DIAGNÓSTICA estão garantidos contra defeitos de fabricação por um período
de 90 dias a partir da data impressa na nota fiscal. A responsabilidade da IN VITRO DIAGNÓSTICA nesta garantia está limitada,
na opção da IN VITRO, de reparar ou trocar o equipamento. Itens consumíveis durante o uso normal do equipamento não são
cobertos por esta garantia. Toda a garantia para reparos e troca de todas as peças deve estar limitada ao mau funcionamento
do instrumento, que, somente na opinião da IN VITRO, for devido ou rastreável a defeitos no material original ou acabamento.
Todas as obrigações da IN VITRO sob esta garantia cessarão no caso de abuso, acidente, alteração, uso inadequado ou
negligência com o equipamento. No conserto ou troca de peças, todas as partes estão garantidas somente pelo tempo restante
do período original de garantia, aplicável às partes trocadas ou reparadas. Depois do término do período de garantia, o cliente
deverá pagar pelas peças, serviço e transporte.

Deve-se ter o cuidado de evitar riscos com equipamento. A IN VITRO não se responsabiliza por perda ou por danos causados
por uso em desacordo com os procedimentos operacionais descritos nos manuais dos equipamentos.

Todas as reclamações sob esta garantia devem ser prontamente feitas depois da ocorrência das circunstâncias, devendo ser
recebidas pela IN VITRO no prazo máximo de três (3) dias após o mau funcionamento do instrumento.
O formulário SOLICITAÇÃO DE SUPORTE PARA EQUIPAMENTO deverá ser preenchido e enviado por e-mail ou por fax. As
informações devem incluir o nome e endereço completo do cliente, data de preenchimento, nome do equipamento, o número
de série do equipamento, a data da compra, a data da instalação, versão do software, a descrição completa do problema,
ações e consertos já realizados, nome do responsável pelo preenchimento do formulário. Se o equipamento tiver que retornar
para conserto e/ou ajuste, uma autorização escrita da IN VITRO deverá ser emitida explicando como este equipamento deverá
retornar.

A IN VITRO se reserva ao direito de rejeitar qualquer reclamação de garantia que não for prontamente informada, e qualquer
item que tenha sido alterado ou tenha retornado de maneira inadequada.
Quando o equipamento retornar para exame e/ou inspeção, o cliente deverá se responsabilizar por qualquer dano resultante
de embalagem ou manuseio inadequado, e por perda em trânsito, apesar de qualquer não conformidade no produto. Em todos
os casos a IN VITRO possui somente a responsabilidade de determinar a causa e a natureza do mau funcionamento; a
determinação da IN VITRO em consideração a isto deve ser final.

Se for verificado que o instrumento retornou sem motivo e que funciona sem problema, o cliente será notificado e o custo do
retorno do equipamento será seu; além disso, será emitida uma Nota de Serviço referente ao serviço executado para
verificação e testes no equipamento.

Nem a IN VITRO, nem qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento, produção ou transporte do equipamento deverão ser
responsáveis por danos indiretos, incidentais, típicos ou punitivos, incluindo perda de lucro, originados do uso inadequado ou
da inabilidade do uso do equipamento.

A IN VITRO se reserva ao direito de mudar, alterar, modificar ou melhorar o equipamento sem qualquer obrigação de realizar
as mudanças nos equipamentos previamente vendidos.

A IN VITRO não desenvolverá protocolos de aplicações para a utilização de kits de terceiros e não terá responsabilidade na
validação dos mesmos em seus equipamentos.

Durante o período de Garantia Estendida o cliente se obriga a utilizar somente os kits da marca IN VITRO. A verificação do não
cumprimento desta exigência acarretará perda imediata da garantia.

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O serviço de manutenção ou reparo do equipamento só poderá ser realizado pelo Serviço de Assistência Técnica da IN VITRO
DIAGNÓSTICA, ou por pessoal autorizado pela mesma. Manuseio do aparelho por pessoal não autorizado levará à perda
imediata da garantia.

1.3 USO DO INSTRUMENTO IVD

O instrumento deve ser usado somente com o propósito descrito neste manual (Capítulo 2). Ele deve ser operado e mantido
por pessoal qualificado em condições ambientais e técnicas adequadas como as descritas neste manual no item AVISOS GERAIS
DE SEGURANÇA. Este manual possui instruções para operadores qualificados.

1.4 AVISOS GERAIS DE SEGURANÇA

Usar somente os reagentes químicos e os acessórios especificados pela IN VITRO e/ou mencionados neste manual.
Colocar o instrumento em um local com ventilação adequada.
O instrumento deve ser instalado em uma superfície sólida e plana, livre de vibrações.
Não operar em área com excesso de poeira.
Trabalhar em ambiente com temperatura e umidade de acordo com as especificações deste manual.
Não operar o instrumento com tampas e painéis removidos.
Usar somente o cabo de força que vem com este instrumento, com o condutor terra conectado no aterramento apropriado.
Usar somente o tipo de fusível especificado pelo fabricante para este instrumento, o uso de fusíveis com especificações
inadequadas pode induzir a risco de incêndio.
Não ligar o instrumento em locais com potencial explosivo ou com risco de incêndio.
Antes de limpar ou realizar uma manutenção no instrumento, desliga-lo e retirar o cabo de força.
Para a limpeza use somente o material especificado neste manual, caso contrário as partes podem ser danificadas.
É recomendável o uso de roupas protetoras e proteção para os olhos enquanto se manuseia o instrumento.
Se aparecer algum aviso neste manual este deve ser cuidadosamente considerado.

1.5 CONCEITOS DE GERENCIAMENTO DE REJEITO

As regulamentações locais de descarte de resíduos devem ser seguidas. É de responsabilidade do laboratório o descarte
apropriado dos componentes individuais.
Todas as partes que entram em contato com material potencialmente infectante devem ser descontaminados por
procedimentos validados (autoclavação, tratamento químico) antes de serem descartados.
O instrumento e os acessórios eletrônicos (sem baterias, fonte, etc) devem ser descartados de acordo com as regulamentações
para descarte de componentes eletrônicos.
Baterias, fontes devem ser desmontados de suas partes elétricas e descartados de acordo com as regulamentações locais.

1.6 AVISO DE RISCO BIOLÓGICO

Os instrumentos analíticos para aplicação em diagnóstico in vitro envolvem o manuseio de amostras e controles humanos que
devem ser considerados pelo menos potencialmente infecciosos.
Portanto, todas as partes e acessórios do respectivo instrumento que possam ter entrado em contato com essas amostras
devem ser igualmente considerados potencialmente infecciosos.
A etiqueta de advertência "PERIGO" deve ser afixada no instrumento antes da primeira utilização com material biológico!

Símbolo de perigo biológico

1.7 INSTRUÇÕES DE DESCONTAMINAÇÃO

Antes de realizar qualquer serviço no instrumento é muito importante que seja realizada uma descontaminação de todas as
possíveis partes contaminadas. Antes de se remover o instrumento do laboratório para qualquer tipo de procedimento deve
ser realizada uma descontaminação/desinfecção. A descontaminação/desinfecção deve ser realizada por uma pessoa bem
treinada e autorizada, observando todas as precauções de segurança necessárias. O instrumento quando enviado para o
Serviço de Assistência Técnica deve ser acompanhado de um Certificado de Descontaminação preenchido pelo responsável
pelo laboratório. Se o certificado não for enviado o laboratório será responsável pela não aceitação do instrumento pelo
Serviço de Assistência Técnica ou por intervenções das autoridades.

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CAPÍTULO 2 – DESCRIÇÃO DO SISTEMA
2.1 INSTRUÇÕES RESUMIDAS DO INSTRUMENTO
Potássio, Sódio, Cloro, Cálcio são os principais parâmetros do grupo de eletrólitos. É prioridade de todos os tratamentos
médicos manter o equilíbrio eletrolítico. Portanto, é muito importante a medição dos níveis de potássio, sódio, cloro, cálcio nos
fluidos corpóreos dos pacientes.
No passado, a fotometria de chama era o método mais usado para a medição dos níveis de potássio e sódio. Nos últimos anos,
a tecnologia de Eletrodo Seletivo de Íons (ISE) tem se tornado proeminente com a aplicação de uma tecnologia de sensor e de
microcomputadores. O método de fotometria de chama não somente necessita de uso de gás inflamável e compressor de ar,
como também necessita que as amostras sejam centrifugadas para se obter o soro do paciente para a diluição e teste. O
método de Eletrodo Seletivo de Íons pode medir o soro diretamente sem qualquer diluição. Isso diminui o tempo de medição
significativamente. Adicionalmente, o método ISE possui outras vantagens: é mais preciso e utiliza volume menor de amostra.
Por essas razões, ele tornou-se a principal tecnologia para a análise de eletrólitos.

A Linha Humalyte de analisadores de eletrólitos é especialmente desenvolvida para análises clínicas. As principais
características incluem:
Garantida pelo uso de eletrodos com vida útil longa e alto desempenho com software de
Alta Precisão: controle automático avançado. Programa de calibração único elimina erros sistemáticos. Faixa
linear ampla.
Volume baixo de amostra: Somente 150 µL por teste.
Throughput alto: Resultados obtidos em menos de 60 segundos.
Aspiração automática, lavagem e calibração. Resultados mostrados e impressos
Automação:
automaticamente. Todos os modelos podem ser facilmente atualizados com o Auto Sampler.
Software de uso amigável, display LCD grande, tela de toque, 24 horas, modo de trabalho sem
Facilidade de operação:
parada, adequado para amostras de emergência.
Memória grande: Até 200 resultados de pacientes armazenados on board, fácil visualização.
Design de hardware avançado, o software de sistema de tubos e autodiagnóstico fazem a
Facilidade de manutenção:
manutenção e o troubleshooting se tornarem fáceis.

2.2 ESCOPO DE APLICAÇÃO

Os analisadores de eletrólitos Humalyte Plus 5 e Humalyte Plus 3 são instrumentos analíticos automáticos, controlados por
microprocessador que usam a tecnologia ISE (Eletrodo Seletivo de Íons) para a medição diagnóstica in vitro de potássio
ionizado (K), sódio (Na), cloro (Cl), cálcio ionizado (iCa) em soro, plasma e sangue total (heparina entre 10 e 20 U/mL)
resultados de pH são usados somente para correção do iCa. Potássio (K), sódio (Na) e cloro (Cl) também podem ser medidos na
urina diluída. O instrumento é preciso somente para medição de cálcio ionizado (iCa), cálcio total (tCa) é calculado a partir do
valor obtido a partir do iCa usando a fórmula: tCa= 1,95 x iCa. iCa(7.4) e pH(37) são matematicamente calculados com base no
iCa e pH (software versão 5.5HE ou superior).

2.3 ESTRUTURA DO SISTEMA

2.3.1 Painel Frontal

LCD, tela de toque

Agulha da Amostra

Compartimento do Pack de reagente

Bloco de Lavagem
Porta Frontal

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2.3.2 Painel Traseiro

Tomada de Força Soquete de Energia e Aterramento Leitora de Porta RS232

Seletor de Voltagem Código de
2.4 DESEMBALANDO
Barras
Quando desembalar o instrumento, certificar-se de que os seguintes itens estão presentes. No caso de qualquer dano ou falta
de itens, entrar em contato com a IN VITRO DIAGNÓSTICA.

HUMALYTE PLUS3
Descrição Quantidade Referência
Humalyte Plus3 1 17470/10
Manual de Operação 1 -
Cabo de Força 1 18999
Eletrodo de Referência 1 17470/17
Eletrodo de Sódio 1 17470/12
Eletrodo de Potássio 1 17470/11
Eletrodo de Cloro 1 17470/13
Tubo da Bomba Peristáltica 2 17470/42
Membrana de Referência 10 17470/19
O Ring 2
Eletrodo Interno 1 17470/18
Rolo de Papel Térmico 3 18144/5
Pinça 1
Chave de Fenda 1
Fio Terra 1
Pack de Reagente 1 17470/82
Solução QC 100 mL 1 17470/70
Solução Condicionadora de Na 100 mL 1 17470/79
Solução de Enchimento Na/Cl/pH 100 mL 1 17470/75
Solução de Enchimento de K 100 mL 1 17470/74
Solução de Enchimento de Referência 100 mL 1 17470/78
Solução de Limpeza 100 mL 1 17470/72
Diluente de Urina 100 mL 1 17470/86
Fusível (F2AL250V) (2 pcs) 1 17470/61
Ferramenta de ajuste da membrana de referência 1
Agulha de Limpeza 1
Acessório para apoiar os eletrodos 1

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HUMALYTE PLUS 5
HUMALYE PLUS5
Descrição Quantidade Referência
Humalyte Plus5 1 17470/20
Manual de Operação 1 -
Cabo de Força 1 18999
Eletrodo de Referência 1 17470/17
Eletrodo de Sódio 1 17470/12
Eletrodo de Potássio 1 17470/11
Eletrodo de Cloro 1 17470/13
Eletrodo de pH 1 17470/15
Eletrodo de Cálcio 1 17470/14
Tubo da Bomba Peristáltica 2 17470/42
Membrana de Referência 10 17470/19
O Ring 2
Eletrodo Interno 1 17470/18
Rolo de Papel Térmico 3 18144/5
Pinça 1
Chave de Fenda 1
Fio Terra 1
Pack de Reagente 1 17470/82
Solução QC 100 mL 1 17470/70
Solução Condicionadora de Na 100 mL 1 17470/79
Solução de Enchimento Na/Cl/pH 100 mL 1 17470/75
Solução de Enchimento de K 100 mL 1 17470/74
Solução de Enchimento de Ca 100 mL 1 17470/76
Solução de Enchimento de Referência 100 mL 1 17470/78
Solução de Limpeza 100 mL 1 17470/72
Diluente de Urina 1 17470/86
Fusível (F2AL250V) (2 pcs) 1 17470/61
Ferramenta de ajuste da Membrana de Referência 1
Agulha de Limpeza 1
Acessório para apoiar os eletrodos 1

DECLARAÇÃO: OS REAGENTES E SOLUÇÕES UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO DEVEM SER ADQUIRIDOS E DEVEM POSSUIR
REGISTRO À PARTE NA ANVISA/MS. OS ACESSÓRIOS E OPCIONAIS DESTE EQUIPAMENTO SÃO DE USO EXCLUSIVO COM O
PRODUTO.

2.5 REQUISITOS AMBIENTAIS

1. O instrumento deve ser instalado em uma superfície sólida e plana longe de qualquer fonte de vibração.
2. O ambiente deve estar livre de poeira, gás corrosivo, interferências de barulho e elétrica.
3. Evitar colocar o instrumento sob luz solar direta ou próximo de uma fonte de calor ou vento.
4. Temperatura ambiente: 15...32°C, umidade relativa < 85%.
5. A fonte de energia deve ser 220/110VAc ± 10%, 50/60 Hz.
6. A fonte de energia e o aterramento devem estar conectados adequadamente.

2.6 INSTALAÇÃO DOS REAGENTES

1. Remover o Pack de reagentes.
2. Remover a tampa vermelha dos conectores.
3. Inserir o Pack de reagentes no compartimento.

A embalagem do reagente é identificada pelo equipamento utilizando um chip de RFID colocado no seu interior. O
equipamento apresentará um erro quando o chip não estiver presente, danificado ou na posição incorreta.

1. Depois de remover as soluções do padrão, controle e enchimento ou outros reagentes do

refrigerador, deixar que atinjam a temperatura ambiente para evitar qualquer dano aos eletrodos.
2. Ter cuidado de não contaminar os reagentes durante a instalação ou substituição.

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2.7 INSTALAÇÃO DOS ELETRODOS
1. Montar os eletrodos com a borracha de vedação de acordo coma figura 1 abaixo. Deslizar os eletrodos no eixo da haste, e
depois apertar as porcas firmemente.
2. Verificar o nível das soluções de enchimento. Se necessário, remover os eletrodos internos e adicionar a solução de
enchimento correspondente (solução de enchimento de K para o eletrodo de potássio, solução de enchimento de Ca para o
eletrodo de cálcio, solução de enchimento de Na/Cl para os eletrodos de sódio e cloro, solução de enchimento de referência
para o eletrodo de referência).
3. Limpar e secar os eletrodos com um pano macio.
4. Instalar a montagem completa dos eletrodos dentro do suporte dos eletrodos.
5. Conectar os fios condutores elétricos e o fio de aterramento nos plugues correspondentes de acordo com a figura 2 abaixo.
Devido à elevada alteração de eletrólitos (“sal”) na solução, pode haver cristais no interior dos eletrodos e em outras partes do
equipamento (derramamento). Enquanto não existir vazamento, os cristais de sal não influenciarão o funcionamento do
equipamento. Basta ligar o equipamento e usar um pano úmido para limpa-lo.

Não confundir os eletrodos! Para o Humalyte Plus3 não haverá a montagem nem a conexão do
eletrodo de cálcio.

Montagem dos eletrodos

Internal eletrode: Eletrodo interno

Axis: Eixo
Sample mount: Suporte da amostra
Gasket: Vedação

Conexão dos fios condutores

Lead wire: Condutor elétrico

Sample Mount: Suporte da amostra

Soluções de enchimento são necessárias para o funcionamento do eletrodo. O “eletrodo interno” (fio de metal, veja imagem)
tem que ser imerso em pelo menos 2/3 na solução de enchimento.
Durante a manutenção semanal, verificar se o nível da solução de enchimento é suficiente ou se é necessário abastecer. A
solução de enchimento também tem que ser substituída, se a calibração do respectivo parâmetro falhar ou os resultados da CQ
estiver fora da faixa.
O volume aproximado da solução de enchimento para cada eletrodo está indicado na tabela abaixo.
Devido ao fato de não se ter que completar os eletrodos com certa freqüência, um frasco de 100 mL é mais do que suficiente
até o fim do seu tempo de uso (ver seção 8.3 prazo de validade e consumo).

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Item Volume de Solução de Enchimento Aproximado
Solução de Enchimento de K 300 ±20µL por enchimento
Solução de Enchimento de Na/Cl/pH Na: 1170 ±30 µL, Cl: 300 ±20 µL, pH: 730 ±20 µL
Solução de Enchimento de Ca 300 ±20 µL
Solução de Enchimento de Referência 650 ±30 µL

2.9 INSTALAÇÃO DO AUTO SAMPLER (para modelos com Auto Sampler)

Desligar o instrumento e colocar a unidade principal e o auto sampler no painel de junção. Conectar os cabos de dados
corretamente. Ao desligar o cabo, não puxe os fios, apenas puxe o clip.

2.10 INSTALAÇÃO DO PAPEL DE IMPRESSÃO

1. Inserir o rolo de papel na impressora.
2. Inserir o papel na ranhura guia.
3. Ter a certeza de que a face do papel está para baixo.
4. Puxar a alavanca localizada à direita para cima e rodar o botão até que o final do papel saia para fora da impressora, depois
empurrar a alavanca para baixo; ou apertar Paper (Papel) no menu de serviço até que o papel seja alimentado corretamente.

2.11 INSTALAÇÃO DOS TUBOS

Conectar os tubos de acordo com a figura abaixo:

Aspiration tube: Tubo de aspiração

Electrodes: Eletrodos
Pump: Bomba
Tube pump: Tubo da bomba
Connecting tubes: Tubos de conexão
Waste: Rejeito
Probe: Agulha
Optical coupler: Acoplador ótico
Wash block: Bloco de lavagem
Liquid distribution valve: Válvula de distribuição de líquido
Std B: Padrão B
Std A: Padrão A

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2.12 CONECTANDO A FONTE DE ENERGIA
1. Ter a certeza de que o seletor de voltagem está posicionado na voltagem correta.
2. Ter a certeza de que a tomada de energia está na posição OFF (desligada).
3. Conectar o instrumento na fonte de energia com o cabo de força.

O instrumento deve estar aterrado adequadamente. Use o fio terra fornecido, se necessário.

2.13 CONSTRUÇÃO DO INSTRUMENTO

O instrumento é composto de sensores elétricos (ISE), sensores de líquido e posição, sistema microprocessador, bomba
peristáltica, válvula de 3 vias, sonda móvel de aspiração, sistema automático de amostragem (opcional), sistema de calibração
automático e kit de reagentes, incluindo padrão A, padrão B e um padrão de resíduos.

2.14 TEORIA ISE

O analisador Humalyte Plus utiliza a tecnologia Eletrodo Seletivo de Íons (ISE) para a determinação da concentração de
eletrólitos (K, Na, Cl, iCa) que são utilizados para diagnóstico, tratamento e monitoramento de pacientes. Os resultados de pH
são usados apenas para a correção do iCa.
HumaLyte Plus 3 pode medir diretamente 3 parâmetros: K, Na, Cl. HumaLyte Plus 5 pode medir diretamente 5 parâmetros: K,
Na, Cl, iCa e pH. Com base nos parâmetros medidos diretamente, HumaLyte Plus 5 pode derivar mais 3 parâmetros calculados.
Estes parâmetros calculados são iCa (7.4), tCa, pH (37). Os parâmetros iCa (7.4) e pH (37) só estão disponíveis em instrumentos
com software versão 5.5HE ou superior.
Um Eletrodo Seletivo de Íons é um tipo de sensor eletromecânico. Ele converte a atividade do íon em potencial elétrico do
eletrodo. Esta relação está de acordo com a equação de Nernst, que mostra a relação linear do logaritmo da atividade iônica
com o potencial do eletrodo. Adicionalmente, diferentes eletrodos são sensíveis a diferentes íons. Por exemplo, o eletrodo de
sódio só é sensível aos íons Na, e o eletrodo de potássio só é sensível aos íons K. Se o eletrodo de potássio, eletrodo de sódio e
eletrodo de cloro estão combinados, os íons de K, Na e Cloro na amostra serão medidos ao mesmo tempo.
O elemento chave do eletrodo é a membrana sensível. Um lado é seu contato com a amostra e responde a mudança na
concentração de certos íons na amostra. O outro lado é seu contato com as soluções de enchimento internas e converte a
condução iônica em condução eletrônica através de um filamento de prata, isto é, eletrodo interno.
Adicionalmente, existe um eletrodo de referência que indica o potencial de referência e forma o circuito completo de medição.
Dentro do eletrodo de referência existe também um eletrodo interno. Seu potencial permanece constante quando a
concentração da solução muda, portanto, ele fornece um ponto de referência para medir as diferenças de potencial.

2.15 PRINCÍPIOS DE MEDIÇÃO

O instrumento mede o potencial dos eletrodos, e os dados são processados pelo microprocessador para obtenção da
concentração de determinado íon. O método de medida é chamado de “comparação padrão”. Ele usa dois tipos de solução
padrão, uma para a calibração do ponto base, e outra para a calibração do slope. O resultado é obtido do potencial da amostra
e das duas soluções padrão.

As seguintes equações são usadas:

CX = CA * EXP [(EX-EA) / S] (1)

S= E B – EA (2)
Log (CB / CA)

Nota:
CX, EX: concentração e potencial da amostra
CA, EA: concentração e potencial do padrão A
CB, EB: concentração e potencial do padrão B
S: slope do eletrodo
Para melhorar a precisão, o conteúdo das soluções padrão é semelhante à concentração do íon na amostra normal de sangue.

2.16 EXPLICAÇÃO DOS DIFERENTES PARÂMETROS DE CÁLCIO E PH (SOMENTE HUMALYTE PLUS 5)

iCa
iCa é a concentração real de cálcio ionizado medida diretamente no instrumento usando o ISE cálcio sob as condições que são
apresentadas na amostra no momento.
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iCa(7.4)
Apenas cerca de 50% do Cálcio total do sangue (tCa) é de Cálcio ionizado livre (iCa). O restante, aproximadamente 50% são
proteínas ligadas ou outros complexos. Qualquer alteração do pH altera a variação de iCa e tCa, alterando, assim, o resultado
da medição de cálcio ionizado. Uma vez que a amostra foi coletada, o pH inevitavelmente altera, dependendo das condições
pré-analíticas (ver requisitos abaixo).
No iCa(7.4) é calculada a concentração de amostra normalizada para pH 7,4 e é semelhante ao antigo iCa do software de
versão 5.4HE. O antigo iCa já foi corrigido para um pH de 7,4. O software versão 5.4HE só usava pH em vez de o pH(37) para o
cálculo.
O novo software utiliza a fórmula

iCa(7.4)=iCa + [pH(37)-7.4]/1.89

onde iCa é a concentração real de cálcio ionizado medido pelo instrumento, e o pH (37) é que o pH da amostra calculado a
37°C. A aproximação matemática é válida apenas na faixa de pH 7,2 a 7,6. Por exemplo se o pH da amostra é abaixo de 7,2,
para normalização 7.4 vai resultar em níveis iCa incorretos.

tCa
O tCa é a concentração calculada do total de cálcio na amostra, inclusive o cálcio livre ionizado, que pode ser medido como
descrito acima, e as proteínas ligadas no cálcio usando a fórmula

tCa=1,95*iCa(7.4)

pH – usado somente para correção do iCa

pH é medido pelo instrumento diretamente à temperatura ambiente e sob as condições que estão presentes na amostra no
momento. Uma vez que o Padrão A e B no interior da embalagem de reagente tenham sido ajustados para 25°C, o pH medido
pelo instrumento representa sempre o pH em 25°C.

pH(37)
O pH real da amostra aumenta linearmente com a queda da temperatura.
pH(37) é o pH calculado correspondente a uma temperatura de 37°C (simulando, assim, a temperatura do corpo do paciente)
usando a seguinte fórmula

pH(37)=pH – 0,0146*(37-25)

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3. MÉTODO DE OPERAÇÃO
3.1 FLUXOGRAMA DOS PROCEDIMENTOS DE OPERAÇÃO
Start-up

Autoteste

Posicionamento

Calibração

Menu Principal
Sample Cal. W. list

STD Service Results

Sample Cal. W. list

Medição da Calibração Entrada da lista de

amostra trabalho

STD Service Results

Medição do padrão Visualização do

resultado

Time Position QC

Printer Cleaning Factor

Send Voltage Paper

Reagent

Time: Hora Position: Posição QC: Controle de Qualidade

Printer: Impressora Cleaning: Limpeza Factor: Fator
Send: Enviar Voltage: Voltagem Paper: Papel
Reagent: Reagente

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3.2 STARTUP E AUTOTESTE
Após a instalação correta do instrumento, ligar a energia e inicializar o instrumento. A tela mostra:

Initialization... (Inicialização...)

O instrumento realiza um autoteste para o posicionador (sensor de líquido no lado esquerdo dos eletrodos), impressora e auto
sampler. A agulha da amostra subirá e aparecerá na tela:

Auto position OK (1)

Printer OK (2)

Sample tray not detected (3)

1: posicionamento automático
2: impressora
3: Bandeja de amostra não detectada

Nota:
Para os modelos de auto sampler, a tela mostrará “Sample Tray OK” (bandeja de amostra OK) se o auto sampler estiver
instalado corretamente.
A inicialização fará uma parada se qualquer erro for detectado na válvula de distribuição de líquidos, tomada do elevador
ou acopladores óticos.

Quando a inicialização terminar com sucesso, a agulha da amostra abaixará. Poucos segundos depois, a tela mostra:

Measure ISE STD ... (medir padrão ISE…)

Isso indica que o instrumento realizou a calibração. O sistema verifica a voltagem do posicionador, o número de pulsos da
bomba e os potenciais dos eletrodos. A tela mostra:

1032 (a voltagem do posicionador (em mV) quando calibra sem líquido, até 3 leituras)
127 (a voltagem do posicionador (em mV) quando calibra com líquido, até 3 leituras)
2094 2100 (o número de pulsos da bomba correspondente ao volume da amostra, até 4 leituras)
70.36 68.08 73.77 33.75 69.1 (o potencial de cada eletrodo quando o Padrão B é aspirado)
53.98 73.56 66.59 26.15 95.1 (o potencial de cada eletrodo quando o Padrão B é aspirado)
(Os potenciais com o Padrão B e o padrão A são mostrados em turno, até 3 vezes)

Quando a calibração termina, a tela mostra:

Slope

K: 54,5 OK

Na: 52,3 OK

Cl: 51.6 OK

Ca: 25.5 OK

pH: 55.6 OK

Os resultados serão também impressos como mostrado abaixo:

TIME: 2009-09-30 10:08

SLOPE
K: 54.5 (27...67) pH: 55.6 (26...70)
Na: 52.3 (27...67)
Cl: 51.6 (27...60)
Ca: 25.5 (15...34)
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Nota:
Se o slope de um eletrodo estiver instável, “Fluc” será mostrado no lado direito. Se o slope de um eletrodo estiver
anormal, “X” será mostrado no lado direito.

As faixas normais dos slopes são:

K: 27...67 mV/dec
Na: 27...67 mV/dec
Cl: 20...60 mV/dec
Ca: 15...34 mV/dec
pH: 26...70 mV/dec

Depois da calibração, a tela mostrará o menu principal.

Menu Principal 05-10-20
16:10:25

Sample Cal. W. list

STD Service Results

3.2.1 Primeira Inicialização

Quando um novo equipamento é inicializado pela primeira vez ou não tenha sido usado durante um ou mais dias existem
alguns problemas que podem ocorrer, mas de fácil solução. Devido à concentração de eletrólitos na solução, existe a
possibilidade de cristalização dentro do equipamento, impedindo seu bom funcionamento. Este problema é comum para
equipamentos ISE e pode ser facilmente resolvido.
A primeira coisa que se deve fazer é desligar e ligar o equipamento duas vezes.
Problemas que podem ocorrer e sua solução:
• Nenhum líquido movendo no interior do tubo:
- Tente localizar a posição em que o tubo está bloqueado. Desconecte o tubo e lave a tubulação utilizando
água destilada e pipeta.
• Calibração anormal ou instável:
- Consulte a seção de resolução de problemas deste manual. Normalmente este problema pode ser resolvido
pela substituição da solução de enchimento ou da membrana de referência.
- Se todos os parâmetros em questão estão com problema, tal problema é provavelmente causado pelo
eletrodo de referência. Se o problema é em apenas um parâmetro, a causa deste problema está apenas em
um eletrodo específico.
• “Sensor Error” 1#:
- Cristalização no interior da válvula bloqueia seu movimento. Verifique se o disco preto dentro desta válvula
está girando (difícil visualização, pois existe apenas uma pequena ranhura no disco). Se a válvula não estiver
girando, abrir a válvula (dois parafusos) e lava-o com água destilada. Certifique-se de que não perdeu
nenhuma junção e as coloque de volta na posição correta.
• Cristalização do lado de fora dos eletrodos:
- Use um pano úmido para limpar o lado de fora
• Cor marrom ou preta na parte inferior dos eletrodos
- Isso não impede o instrumento de trabalhar.

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3.3 MEDIÇÃO DA AMOSTRA

3.3.1 Operação sem o Auto Sampler

Apertar Sample (amostra) para entrar no menu de medição de amostra, a tela mostra:
000000000
Sample ID 000000000

Num: 001 Get ID Aspirate

Urine

Exit

Para mudar o número da amostra, apertar o botão correspondente.

A tela então mostra:
Num:
1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Entrar com o número do paciente e apertar YES (sim) para salvar.

Quando a data do sistema muda, o número da amostra voltará para 001 e aumentará até 999 (máximo) automaticamente.

Para mudar a ID do paciente usando um leitor de código de barras, escanear o código de barras no tubo da amostra. A ID será
mostrada depois de “ID”:
123456789
Sample ID 012345678

Num: 001 Get ID Aspirate

Urine

Exit

Para alterar o número da ID manualmente apertar o botão GET ID (obter identidade), a tela mostra:
ID:_____

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

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Entrar com o número e apertar YES (sim) para salvar.
Colocar a amostra debaixo da agulha de amostra e apertar Aspirate (aspirar). A amostra será aspirada para dentro do sistema.
Remover a agulha da amostra quando o sistema emitir um beep e a tela mostrar “Remove Sample” (remover a amostra). O
resultado será mostrado dentro de 60 segundos:
K: 5.09 PH: 7.56

Na: 145.5 Cl: 105.3

Ca: 1.31
Impressão
Os resultados também serão impressos como mostrado abaixo:

TIME: 2009-09-30 10:12

SAMPL-No: 001
PAT ID: 1234456789012345678
K 5.09 mmol/L 3.5...5.2
Na 145.5 mmo/L 135...145 H
Ca 1.31 mmol/L 1.1...1.4
Cl 105 mmol/L 98...108
TCa 2.55 mmol/L 2.2...2.9

Nota:
.“H” indica que o resultado está mais alto que a faixa normal
.“L” indica que o resultado está mais baixo que a faixa normal
.“?” indica que o slope está anormal ou que o eletrodo não foi calibrado adequadamente

Quando o instrumento emitir um beep, a amostra deve ser removida da agulha de amostra
imediatamente!

Intervalos Normais
Muitos estudos e experiências clínicas têm demonstrado que resultados de diferentes instrumentos e diferentes populações de
pacientes não são necessariamente comparáveis. Cada laboratório tem que determinar os valores de referência locais para
todos os parâmetros, usando o instrumento local, tipo de amostra, protocolo de coleta e referência de pessoas representativas
de sua população de pacientes.

3.3.2 Método de Teste com Urina

“U/C” sem a iluminação por detrás, significa que a amostra é soro.
A tela mostra:
Sample ID

Num: 001 Get ID Aspirate

U/C

Exit

Para teste de urina, pressione “U/C” e o equipamento irá mudar para urina, indicando que a amostra é urina.
A tela mostra:
Sample ID

Num: 001 Get ID Aspirate

Urine

Exit

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Apertar Urine novamente para trocar para CHYLE B, que indicará que a amostra é sangue total ou soro lipêmico.
Sample ID

Num: 001 Get ID Aspirate

CHYLE B

Exit

Pressionando CHYLE B novamente, voltará para “U/C”:

O padrão é tipo “U/C” (soro). No modo “Urine” é preciso pré-diluir a amostra de urina 1+1 e o próprio equipamento irá calcular
e imprimir a concentração correta.
No modo CHYLE B, o equipamento se desligará o posicionador de liquido (sensor no lado esquerdo dos eletrodos). Neste caso
o líquido terá que ser colocado dentro do tubo manualmente. Coloque o líquido de maneira que não fique ar dentro da via dos
eletrodos, apenas líquido.

Notas:
1. Para a urina só é possível testar Na, K e Cl. Para análises clinicamente significativas, é necessária urina de 24 horas.
2. Somente o diluente de urina da Human poderá ser usado nos testes com urina. Utilizar diluição 1:1.
3. Para a operação totalmente automática, o tipo de amostra (soro, urina, sangue total) pode ser predefinido no menu da
Lista de Trabalho (W. List).
4. Para os testes de urina, o instrumento aspira 240 L (depois da diluição) de amostra. O tempo de teste será 6 segundos
mais longo que o teste com soro.

Se o equipamento ficar sem operação por mais que X minutos (depende da configuração), a tela mostrará Wake up, e a agulha
abaixará. Alguns segundos depois o instrumento entrará no modo standby. Para iniciar novamente a medição das amostras,
apertar Wake up para ativar o instrumento. Se o tempo de standby for superior a 30 minutos, o instrumento realizará uma
calibração automaticamente quando ele sair do modo standby. Os eletrodos passarão por manutenção durante o período de
standby por meio de um prime automático.

3.3.3 Operação com Auto Sampler

Apertar Sample (amostra) para entrar no menu de medição de amostra, a tela mostra:
Sample

Tray Num 01 QC1

First Num 01 QC2

Last Num 20 Eme. 1

Eme. 2

Start Exit

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Apertar o botão depois de Tray Num (bandeja número) e digitar o número da bandeja.

Colocar o número da primeira e da última amostra da mesma maneira. O primeiro número pode ser qualquer número entre 1 e
20, enquanto o último número deve ficar entre o primeiro número e o 20.

Para medir controles, apertar QC1 e/ou QC2. A tela mostrará QC1√ e/ou QC2√. Antes ou depois do teste da amostra o
instrumento medirá os controles colocados nas posições “QC1” ou “QC2” automaticamente. Por exemplo, se somente QC1
estiver definido, o instrumento medirá o controle na posição “QC1” antes dos testes das amostras. Se somente “QC2” estiver
definido, o instrumento medirá o controle na posição “QC2” depois dos testes das amostras.

Se houver amostras de emergência durante a rotina normal, esta amostra deve ser colocada na posição “E1” ou “E2” na
bandeja de amostra. Se houver somente uma amostra de emergência ela deve ser colocada na posição “E1”. Ao se apertar
Eme. 1 ou Eme. 2 a tela mostrará E 1√ ou E 2√. Depois da medição da amostra atual, o instrumento medirá as amostras de
emergência. Quando a medição das amostras de emergência terminar “√ ” aparecerá na tela e o instrumento retornará para a
medição das amostras da rotina.

Durante o procedimento de medição de amostras, a tecla Exit (sair) pode ser pressionada a qualquer momento para
finalização. Após o término das medições das amostras o instrumento retornará para o menu principal.

Se o auto sampler desligar o instrumento, desconectá-lo da unidade principal. Quando o instrumento for ligado novamente ele
automaticamente ativará o modo de trabalho autônomo. O instrumento pode então continuar a trabalhar sem o auto sampler.

3.3.4 Pré-análítico: coleta e manuseio de amostras

Coleta e manuseio de amostras devem ser realizados por profissionais. Sempre evitar hemólise. Além disso, os seguintes
pontos devem ser observados:
1. O soro ou plasma pode ser armazenado na geladeira, mas eles têm que estar à temperatura ambiente antes do teste.
2. Ao preparar amostras de soro sanguíneo, não adicione quaisquer materiais, tais como surfactantes que podem interferir
com a medida, ou mesmo danificar o sensor.

3.3.5 Medição do Cálcio ionizado e pH (somente Humalyte Plus 5)

Comentários gerais da medição de iCa e pH

Diferentemente do Sódio, Potássio e Cloreto, o Cálcio ionizado e o pH não permanecem estáveis nas amostras de pacientes e
amostras artificiais. Assim cuidados especiais devem ser tomados durante as etapas pré-analíticas.
Para a medição de iCa e pH é absolutamente essencial o respeito às etapas pré-analíticas e às condições de medição. Sem estas
pré-condições a concentração de iCa e pH na amostra irá inevitavelmente mudar e é impossível alcançar resultados
significativos. Procedimento de coleta do sangue, manuseio pré-analítico, matriz da amostra, anticoagulante, medicação e
outros analitos são influências significativas na concentração do iCa na amostra e na resposta do ISE. Centrifugação e medição
devem ser realizadas imediatamente após a coleta de sangue, o contato da amostra com o ar deve ser evitado e os tubos
devem permanecer hermeticamente fechados.

Comparabilidade dos resultados

Humalyte Plus 5 mede o pH da amostra sob as condições reais durante a medição (por exemplo, temperatura). Muitos
analisadores de gases sanguíneos, pré-aquecem a amostra a 37°C antes da medição. Esse não é o caso do Humalyte Plus 5, que
é um analisador ISE para o laboratório de análises clínicas, que opera à temperatura ambiente.
O atual software 5.5HE introduz funções matemáticas adicionais que fazem resultados entre os dois diferentes tipos de
analisadores mais comparáveis.
De qualquer maneira os laboratórios têm que determinar valores de referência locais para todos os parâmetros usando o
instrumento local, tipo de amostra, o protocolo de coleta, e referência de pessoas representativas de sua população de
pacientes.

Controle de Qualidade
A Human recomenda usar as soluções de Controle de Qualidade Human (Cat. 17470/70 e 17470/110) para o controle de
qualidade do equipamento. Soros controle artificiais, incluindo Humatrol N, Humatrol P, Serodos e Serodos plus, que não tem
concentrações definidas e estáveis de iCa não são adequados para o controle do mesmo. Embora possam bem ser usados para
Na, K e Cl.

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Os resultados de cálcio ionizado usando o novo software 5.5HE serão alterados ligeiramente em comparação com o 5.4HE. Os
valores-alvo para solução de Controle de Qualidade Human (Cat. 17470/70 e 17470/110), portanto, também irão mudar
ligeiramente.
Novos Valores alvo para cálcio ionizado para a versão de software 5.5HE:
Os valores-alvo inscritos no rótulo de Cat. 17470/70 e Cat. 17470/110 correspondem à versão do software 5.4HE. A tabela a
seguir mostra os valores alvo inalterados para a versão 5.4HE e os novos valores alvo para a versão 5.5HE. Em ambos os casos,
o intervalo de + /- 0,1 mmol/L permanece inalterado.

Alvo em mmol/mL 5.4HE 5.5HE

iCa 1,3 1,33
iCa(7.4) - 1,24

Utilize estes valores-alvo modificados e à faixa acima indicado, a fim de liberar o instrumento para a medição de amostras dos
pacientes.

3.3.6 Estabilidade do iCa e do pH na amostra

Estabilidade do pH (usado somente para correção dos resultados do iCa)

Fatores que influenciam alterando o pH da amostra in vitro são, por exemplo:
• pH aumenta de forma linear com a queda de temperatura
• A exposição da amostra ao ar (a perda de CO2)
• A glicólise
• Coleta de amostras, manuseio, transporte e armazenamento (por exemplo, refrigeração, tempo)

Estabilidade do Cálcio ionizado

Somente 50% do Cálcio total (iCa) no sangue é de Cálcio ionizado livre (iCa). 5% são complexos-ligados (citrato, lactato, fosfato,
bicarbonato) e 45% são ligados à proteína (albumina, globulina).
A alteração na concentração das substâncias mencionadas, mas também o pH e anticoagulantes adicionados irá alterar o
relação de iCa e tCa, alterando, assim, o resultado da medição de cálcio ionizado.
Fatores que influenciam e alteram a concentração de iCa na amostra in-vitro são, por exemplo:
• Alterações de pH (e, indiretamente, a temperatura, o contato com o ar)
• A ligação do cálcio com o anticoagulante
• Diluição da amostra por anticoagulante
• O metabolismo das células do sangue ou danos às células (hemólise: K e iCa )
• Coleta de amostras, manuseio, transporte e armazenamento (por exemplo, refrigeração, tempo)

3.3.7 Amostras de Pacientes e Anticoagulantes aceitáveis

O instrumento é projetado para diagnóstico clínico de amostras de pacientes em sangue total heparinizado, plasma e soro.
Heparina de sódio e o lítio podem ser usados. A concentração de heparina numa amostra de sangue deve estar entre 10 e não
mais de 20 UI por mL.

Recipientes de Amostras
O sangue pode ser coletado em seringas de vidro ou plástico ou tubos capilares. Vidro é um material inerte e impermeável a
gases, assim, seringas de vidro e tubos capilares são adequados para amostragem, armazenamento e transporte de amostras
para determinação de eletrólitos. Materiais plásticos são permeáveis a gases, assim seringas plásticas não podem ser
consideradas como perfeitamente à prova de gás. A permeabilidade pode provocar uma mudança dos valores originais de
pCO2 e afetar ainda mais os valores de pH e iCa. O grau desta mudança é dependente do material e do desenho de seringa, tais
como a espessura da parede, a superfície, a relação de volume e de montagem de êmbolo e tampa, etc. Seringas de plástico
com êmbolos e tampas bem firmes são adequados para a determinação do estado ácido-base (pH) e dos eletrólitos, se o
intervalo de armazenamento é menor do que 30 minutos. Para evitar a mistura das células do sangue, é recomendado usar um
tubo com gel separador.

Requisitos gerais para amostragem

O sangue pode ser coletado para determinação de eletrólitos em seringas ou tubos capilares e os seguintes requisitos devem
ser atendidos:
. A amostra tem que ser coletada e manuseada sem contato com o ar para manter a tensão do gás, pH, e a concentração de
cálcio ionizado inalterada. A amostra deve ser coletada sem espaços de ar (bolhas) ou lacunas no capilar.

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. A amostra deve ser anti-coagulada imediatamente e suficientemente, a fim de evitar a formação de coágulos, que podem
obstruir o instrumento analítico.
. Danos em células (hemólise) devem ser evitados uma vez que a hemólise pode causar um aumento no potássio, e uma
diminuição no cálcio ionizado.
. Centrifugação imediata (mudança da relação Na-K pode ocorrer)

Armazenamento das amostras

As seguintes limitações ao tempo de armazenamento e condições aplicam-se para os parâmetros mencionados.
É sempre recomendável que a amostra seja refrigerada a 4°C ou usado o banho de gelo se a medição de cálcio ionizado e pH
estiverem incluídos.

Sangue total
Temperatura Tubo de vidro Tubo de plástico
Na, K: 2 horas
Temperatura ambiente (21°C)
Cálcio, pH: 15 minutos
K: 1 hora K: 1 hora
4°C
Cálcio, pH: 2 horas Cálcio, pH: 30 minutos
K: 1 hora K: 1 hora
Banho de gelo
Cálcio, pH: 2 horas Cálcio, pH: 30 minutos

Soro ou plasma
Temperatura Tubo de plástico ou vidro
Temperatura ambiente (21°C) Na, K, Cálcio, pH: 12 horas
4°C Na, K, Cálcio, pH: 24 horas

Urina
Temperatura Tubo de plástico ou vidro
2-8°C Na, K, Cálcio, pH: 12 horas

Aspirado da amostra
As amostras precisam atingir a temperatura ambiente antes de iniciar a medição. É sempre recomendável aspirar a amostra a
partir do meio da solução no tubo para medições.

3.4 CALIBRAÇÃO
Quando existem erros no sistema (resultados são sempre muito baixos ou muito altos), os fatores podem ser ajustados usando
a função Cal.
NOTA: Todos os maus funcionamentos do sistema devem ser excluídos antes de usar a função. Uma calibração será realizada
usando um calibrador externo e os fatores calculados serão armazenados automaticamente. Não é necessário usar esta função
diariamente, pois o sistema calibra automaticamente em intervalos fixos usando os calibradores internos.

Pressionar Cal. no menu principal, a tela mostra:

Target
K: 0.00
Na: 0.0
Cl: 0.0

Cal. Exit
Target = Limite

Pressionar o botão depois K. A tela mostrará:

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 K:

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Digitar o valor alvo para K e pressione Yes (sim) para salvar.

Digitar o valor alvo para Na e Cl da mesma forma. Quando todos os valores alvos forem digitados, pressionar Cal; a tela irá
mostrar:

Aspirate

Exit

Posicionar a amostra de controle abaixo da agulha e pressionar Aspirate (aspirar), o instrumento aspirará o controle e os
testes. Depois de algum tempo, a tela mostra:

K 5.10 5 Cal.

Na 145.8

Cl 105.8 Exit

Os valores mostrados na tela são os valores calibrados (valor calibrado = valor atual de medida * fator atual). Se necessário,
pressionar Cal. para calibrar e obter outros fatores; de outro modo, pressionar Exit para sair.
Depois da calibração, a tela mostra os fatores novos:

K 0.980 5 Cal.

Na 0.994

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 Cl 0.992 Exit

Os fatores novos também serão impressos se a impressora estiver ativada.

3.5 WORKLIST
Para entrar na lista de trabalho, pressionar W.List no menu principal; a tela mostra:

Sample Number

Num: 001 Num

ID: 0000000000000000000 Num

Exit

Pressionar Num ou Num para aumentar ou diminuir o número da amostra. O número também pode ser modificado
pressionando o botão Num. A tela mostra:

Num:

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Digitar o número da amostra e pressione Yes (sim) para salvar.

Para mudar o número de ID do paciente usando um leitor de código de barras, escanear o código de barras no tubo da
amostra, um por um. Depois de cada tubo escaneado, a ID será mostrada depois de “ID”, e o número será aumentado
automaticamente.

Nota:
Na definição do tipo e do número de amostras no menu “W.List”, selecionar primeiro o tipo da amostra (se necessário – a
configuração de amostra padrão é soro), e então digitar ou escanear o número da amostra. Quando o número mudar, o
instrumento automaticamente passará para a próxima amostra.

Para mudar o número de ID do paciente manualmente, pressionar o botão Get ID (obter identidade); a tela mostra:
ID:

1 2 3

4 5 6

Rev. 01/18
HUMALYTE PLUS 3
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HUMALYTE PLUS 5
 7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Digitar o número de ID e pressionar Yes (sim) para salvar.

3.6 MEDIÇÃO DO PADRÃO

Este programa calibra o slope do eletrodo. O procedimento é o mesmo mostrado na seção “3.2 Startup e Autoteste”.
Pressionar STD. A tela mostra:

Sel. ISE

Sel. AB

Exit

Pressionar Sel.ISE para calibrar o slope do eletrodo de k/Na/Cl/Ca. O procedimento de calibração é o mesmo mostrado na
seção “3.2 Startup e Autoteste”.

3.7 SERVIÇO
O instrumento tem uma configuração compreensiva de programas de serviço. Pressionar Service (Serviço) no menu principal;
então a tela mostra:

Service Menu

Time Position QC

Printer Cleaning Factor

Send Voltage Paper

Reagent

Exit

Time: Hora Position: Posição QC: Controle de qualidade

Printer: Impressora Cleaning: Limpeza Factor: Fator
Send: Enviar Voltage: Voltagem Paper: Papel
Reagent: Reagente Exit: Sair

3.7.1 Alteração de data e hora

Pressionar Time; a tela mostra:
Year

1 2 3
4 5 6

Rev. 01/18
HUMALYTE PLUS 3
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HUMALYTE PLUS 5
 7 8 9
./- 0 cls
Yes Exit

Digitar o valor para “Year” (Ano). Pressionar Yes para salvar. Configurar o mês, data e hora da mesma forma.

3.7.2 Posição
Este programa é usado para configurar o volume de aspiração correto. Pressionar Position (Posição) e o instrumento irá aspirar
o liquido. A tela mostra:

Position

Repeat

Please position

Exit

Checar o nível correto de líquido: a superfície do líquido deve estar cerca de 2cm de distância da entrada do conjunto de
eletrodos. Pressionar para aumentar o volume de aspiração se o nível do liquido estiver muito baixo, pressionar para
diminuir o volume de aspiração se o nível de líquido estiver muito alto.
Este programa deve ser executado depois de qualquer serviço prestado.
A operação acima pode ser ignorada se o instrumente tiver um posicionador (sensor de posição de líquido) instalado.
Entretanto, se o posicionador estiver com defeito, o instrumento usará o parâmetro obtido com as operações acima. Por este
motivo, a execução deste programa é recomendada toda vez que um novo instrumento for instalado.

3.7.3 Controle de qualidade

A Solução de Controle de Qualidade (ver seção 8.1 consumíveis e acessórios) é usada para verificar o bom funcionamento do
equipamento. É muito sensível à contaminação e evaporação. Caso esteja usando o frasco de 100 mL de Solução de Controle
de Qualidade, trabalhar com uma pipeta limpa, feche a tampa imediatamente após o uso, não aspirar diretamente do frasco,
após aberta, armazenar a solução no refrigerador e respeitar o tempo de uso. Para evitar esses problemas, sugerimos o uso da
solução fornecida em ampolas de 2 ml. Valores-alvo estão destacados na embalagem. Veja também os capítulos 3.3.5 e 4 para
obter informações sobre o controle de qualidade do iCa e pH.
Para executar o programa de controle de qualidade, pressionar QC; então a tela mostra:

QC

Aspirate

Stat.

Lot. No.

Exit

Para digitar um novo número de lote, pressionar Lot No. A tela mostrará:

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HUMALYTE PLUS 3
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HUMALYTE PLUS 5
 Lot No.

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Digitar um novo número de lote (8 dígitos, ex: 0000H023), pressionar Yes para salvar.

Nota: Todos dados de controle de qualidade armazenados no equipamento serão deletados automaticamente quando um
novo número de lote é digitado!

Colocar a amostra de controle embaixo da agulha de amostra e pressionar Aspirate (Aspirar). O controle será aspirado para o
sistema para medição. (para modelos com auto sampler, o controle deve ser colocado na posição “QC1” no suporte de
amostras). O resultado será mostrado e impresso em 60 segundos. Quando há 5 ou mais resultados de controle de qualidade
(ate 220), um relatório de estatística pode ser obtido. Pressione Stat. A tela mostra:

By Day

By Month

Pressionar By Day para mostrar o relatório estatístico incluindo valor médio (Média), desvio padrão (SD) e coeficiente de
variação (CV%).
Mean SD CV

K 5.01 0.03 0.60

Na 145.2 0.51 0.41

Cl 105.5 0.35 0.30

Ca 1.31 0.03 0.29

Exit

O relatório também será impresso como mostrado abaixo:

STATISTIC REPORT
TIME: 2009-09-30 11:23
Lot No. 00000000000020050330 (apenas os 8 últimos dígitos são válidos)

ITEM Média SD CV%

K 5.01 0.03 0.60
Na 145.2 0.51 0.41
Cl 105.5 0.35 0.30

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HUMALYTE PLUS 5
Ca 1.31 0.03 0.29
Pressionar By Month para imprimir um relatório de estatística, para todos os últimos resultados de CQ de cada dia.

3.7.4 Impressora
Pressionar Printer; a tela mostra:

Print ON

Print OFF

Pressionar Print ON para habilitar a impressora, pressionar Print OFF para desabilitar a impressora.

3.7.Limpeza do aparelho e condicionador de Sódio (Na)

Este capítulo explica o uso da solução de limpeza diária, a solução de limpeza semanal e o condicionador de Na. Em condições
normais, a utilização da solução de limpeza semanal é suficiente para limpar o aparelho, uma vez por semana. A solução de
limpeza diária somente deve ser usada se estiver medindo sangue total ou de amostras lipémicas.
Para a solução de limpeza diária e semanal usar a opção “Desprotein” no menu “Service”-“Cleaning”. O condicionador Na deve
ser usado se o slope de sódio for inferior a 50. Utilizar a opção “Na Adjust” para esta finalidade. O procedimento demora
apenas alguns minutos e é muito semelhante para todas as três soluções. Pressione a respectiva opção de limpeza no menu e a
agulha irá aspirar a respectiva solução e limpar o aparelho automaticamente. O consumo da solução é indicado na tabela a
seguir.
Pressionar Cleaning (Limpando); a tela mostra:

Cleaning

Deprotein.

Na Adjust

Exit

Para modelos com auto sampler, a solução de limpeza deve ser colocada na posição “Calib” no suporte de amostra.
Para solução de limpeza diária e semanal use Desprotein.
Pressionar Desprotein para mostrar Aspirate na tela. Colocar a solução de limpeza abaixo da agulha de amostra. Pressionar
Aspirate para aspirar a solução de limpeza para o instrumento. Depois da aspiração, Aspirate desaparece da tela e a
progressão da porcentagem é mostrada:

Cleaning

Deprotein.

Na Adjust
015%
Exit

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O processo completo irá gastar cerca de 5 minutos.
Pressionar Na Adjust, a tela mostra Aspirate. Colocar a solução condicionadora de Na abaixo da agulha. Pressionar Aspirate
para aspirar a solução condicionadora de Na para o instrumento. Depois da aspiração Aspirate (Aspirar) desaparecerá da tela e
a progressão da porcentagem é mostrada.
Leva cerca de 1 minuto para finalizar o programa de ajuste do Na. O slope de Na deve ficar acima de 50 para que o eletrodo
esteja em suas melhores condições de trabalho e para que possa prolongar seu tempo de uso.

Nota:
Executar o programa “Na adjust” (ajuste do Na) quando o slope Na for menor que 50.

Item Consumo Aproximado

Condicionador de Na 430 µL por ciclo de condicionamento
Solução de Limpeza Diária 1300 µL por ciclo de limpeza
Solução de Limpeza Semanal 1300 µL por ciclo de limpeza

Caso esteja planejado para não usar o equipamento por mais de uma semana, deve-se esvaziar o sistema fluídico. Puxe o
Reagent Pack aproximadamente 2 cm e realize uma calibração “STD” (opção STD no menu principal). O equipamento irá aspirar
ar ao invés da solução padrão do Reagent Pack, drenando assim o sistema fluídico.

Erroneamente usando a solução de limpeza semanal para a limpeza diária, levará a uma deterioração
do tempo de vida dos eletrodos!

3.7.6 Fator
Você pode definir manualmente um slope (a) e um intercept (b) para atingir correlação com um instrumento de referência. O
slope também pode ser alterado usando o "Cal". Função no menu principal.
Para alterar a calibração do fator manualmente, pressionar Factor. A tela mostrará:

a b

Exit K: x1.000 + 0.000

Na: x1.000 + 0.000

Cl: x1.000 + 0.000

Ca: x1.000 + 0.000

Nota:
a – slope, b - intercept
Selecionar o item a ser modificado, por exemplo, K. A tela mostrará:

K: a

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

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 Yes Exit

Digitar o novo valor de slope (a) e pressionar Yes (Sim) para salvar; a tela mostra:
K: b

1 2 3
4 5 6
7 8 9
./- 0 cls
Yes Exit

Digitar o novo valor de intercept (b) e pressionar Yes para salvar.

3.7.7 Transferência de dados

Pressionar Send (Enviar) os resultados do paciente serão transferidos usando a porta serial na parte de trás do equipamento.
Esteja ciente de que este não é um protocolo padronizado e nenhum programa é fornecido pela Human para ser instalado em
um computador hospedeiro. Caso queira utilizar esses dados, favor perguntar a um especialista em informática para fornecer
ajuda com os dados RS-232 recebido do equipamento.

3.7.8 Voltagem
Pressionar Voltage para checar o potencial de cada eletrodo:

Voltage
Aspirate

Exit

Pressionar Aspirate (Aspirar) para aspirar a amostra e checar as voltagens. Para modo auto sampler, colocar a amostra na
posição “Calib” no suporte de amostras.

A tela mostra as voltagens (em mV) a cada dois segundos:

Voltage

K: 57.03
Na: 73.25
Cl: 61.30
Ca: 25.12
Exit
PH: 140.9 Phot: 1510

Pressionar Exit para sair.

Checar a performance dos eletrodos usando este programa. Para padrão A ou controle, os valores normais de K, Na e Cl devem
ser estar próximos de 50.
Se os valores de Na, K e Cl forem menores que 20, as causas mais prováveis são um nível muito baixo de solução de
enchimento ou uma membrana de referência antiga. Adicionar solução de enchimento ou trocar a membrana de referência.

3.7.9 Alimentação do papel

Pressionar Paper (Papel) para alimentar o papel de impressão.

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3.7.10 Reagente
Para checar o volume residual de reagentes, pressionar Reagent (Reagente) A tela mostra:

Std A: 650 ml

Std B: 280ml

Refill Exit

O volume residual de reagentes será mostrado na tela. Ao carregar um novo Pack de reagentes, pressionar Refill. A tela
mostrará:
PSW:

1 2 3

4 5 6

7 8 9

./- 0 cls

Yes Exit

Digitar o password: 123 e pressionar Yes (Sim) para confirmar ou Exit (Sair) para sair; então a tela mostra:

Std A: 650 ml

Std B: 350ml

Refill Exit

O volume residual de reagentes foi redefinido com sucesso.

Nota:

1. Quando o ícone aparece na tela do menu principal, indica que os reagentes restantes são suficientes para executar
aproximadamente 150 amostras

2. Quando o ícone aparece na tela do menu principal, os reagentes restantes são suficientes para executar
aproximadamente 20 amostras.

3. Quando o ícone aparece na tela do menu principal, os reagentes acabaram.

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3.7.11 Escolher os parâmetros que deseja exibir (somente Humalyte plus 5)
Com a versão de software 5.5HE e as configurações padrão do instrumento iCa (7,4) e pH (usado somente para correção dos
resultados do iCa) serão exibidos e impressos. O iCa(7.4), na verdade, é comparável ao antigo iCa da versão de software 5.4HE.
Se você deseja também mostrar e imprimir iCa, pH(37) e tCa, entre em contato com seu distribuidor local para configurar o
instrumento em conformidade.

3.7.12 Visualização dos resultados

O instrumento armazena os resultados dos pacientes para revisão.
Pressionar Results (Resultados) a tela mostra:
Results ID 000000000
000000000
K: 5.03 PH: 7.56 Num 001
Na: 145.5
Cl: 105.2
Ca: 1.30 Print
All Exit

O volume residual dos reagentes será exibido na tela. Ao carregar um novo pacote de reagentes, pressione Refil (Recarregar). A
tela exibe:

Para revisar os resultados por número de amostra, pressionar Num 001; a tela mostra:
Num

1 2 3
4 5 6
7 8 9
./- 0 cls
Yes Exit

Digitar o número da amostra e pressionar Yes (Sim) o resultado correspondente será mostrado na tela. Pode também
pressionar ou para alterar o número da amostra.
Pressionar Print para imprimir os resultados das amostras.
Pressionar All para imprimir todos resultados das amostras. Se não há dados armazenados, a tela mostrará “No data” (Sem
dados).

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Nota: para imprimir os resultados, a impressora deve estar habilitada. Consulte a seção 3.7.4.

O formato de impressão é o seguinte:

001 PAT ID: 000000000000000000
5.09 145.3 105.3 1.31 7.56 0.1
002 PAT ID: 000000000000000001
5.09 145.3 105.3 1.31 7.56 0.1
003 PAT ID: 000000000000000002
5.09 145.3 105.3 1.31 7.56 0.1
3.8 Consumo de Reagente

O consumo de reagente do HumaLyte Plus depende muito da utilização do equipamento.

O “Reagent Pack” contém duas soluções que são utilizadas para calibrar o equipamento: Padrão A (STD A 650 mL) e padrão B
(STD B 650 mL).
De modo a assegurar resultados válidos, o equipamento tem que ser calibrado regularmente. O número de calibrações que o
equipamento tem que realizar irá determinar o número de amostras que se pode medir com o “Reagent Pack”, pois a
calibração também irá consumir reagente.
a) Ao ligar o equipamento, ele irá realizar uma calibração tripla de dois pontos (Padrão A e Padrão B). Esta Start-Up-
Calibration vai consumir 7,26 ml de padrão A e 3 ml de padrão B.
b) Quando o equipamento não for usado, ele ficar em um modo de stand-by (*). Se você tirar o equipamento do modo
stand-by dentro dos próximos 30 minutos, o Small-Wake-Up-Calibration vai consumir 0,19 ml de Std A.
c) Se você acordar o equipamento depois de 30 minutos que ele entrou no modo de dormir, o Big-Wake-Up-Calibration
vai consumir 2,13 ml de padrão A e 1,39 ml de padrão B.
d) Durante o modo stand-by, o equipamento irá lavar automaticamente os eletrodos a cada 4 horas. Esta manutenção
dos eletrodos vai consumir 2,3 ml de padrão A e 1,4 ml de padrão B.
e) Ao realizar uma calibração manual, pressionar a opção "STD" no menu principal, o Manual-Calibration também irá
consumir 2,13 ml de padrão A e 1,39 ml de padrão B.
f) A medição de uma amostra irá consumir 0,45 mL de padrão A e 0 ml de padrão B (um ponto de calibração com cada
medição).

(*) O tempo pode ser alterado antes que o equipamento caia no modo de dormir (favor consultar o serviço técnico local, apto
para fazer tal procedimento).
Com base nos números apresentados acima, a tabela a seguir apresenta uma aproximação de quantas amostras podem ser
medidas com um Reagent Pack.

Número de amostras por dia Número de amostras por Reagent Pack

5 100-190
10 200-350
20 350-550
50 600-850
100 850-1050
O que mais influencia o consumo do reagente é:
- O número de amostras que se mede no dia;
- O número de amostras que se mede em uma bateria de testes (por exemplo, 30 amostras no período da manhã e 30
amostras no tarde irão consumir muito menos reagente do que a medição 20 vezes por dia, mas apenas 3 amostras por lote);

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4. PRECAUÇÕES
4.1 Precauções de operação
1. O analisador é projetado para trabalhar continuamente por 24 horas. Não é necessário desligar o instrumento todos os dias.
É importante que as membranas dos eletrodos sejam humidificadas regularmente pelo sistema automático de lavagem do
analisador. Desligar o analisador durante a noite ou durante o fim de semana irá resultar em uma diminuição do tempo de vida
e de uso dos eletrodos.
2. Não usar soluções padrão com finalidade de uso para fotometria de chama. Eles contém ácido forte e outras e outros
suplementos que podem danificar os eletrodos. Especialmente Humatrol N, Humatrol P, Serodos e Serodos plus, que não tem
concentrações definidas e estáveis de pH e iCa não são adequados para o controle dos mesmos. Embora possam bem ser
usados para Na, K e Cl. Consulte o folheto informativo do respectivo controle.
3. Nem todos os controles comerciais são adequados para medições de ISE. Alguns contem muitos aditivos químicos que
podem interferir nas medições
4. Bolhas devem ser evitadas durante a aspiração de amostra; caso contrário os resultados serão duvidosos.
5. Quando a amostra chegar no ponto do teste, certificar-se que não há bolhas; caso contrário a amostra deve ser testada
novamente
6. Se a temperatura ambiente variar mais que 5°C, o instrumento deve ser calibrado novamente.
7. O valor do pH das soluções padrão e das amostras devem estar dentro do limite de 6 a 9, caso contrário, a medição dos íons
sódio pode ser imprecisa.
8. Descartar o reagente se este se tornar com fungos ou se houver formação de depósitos
9. Realizar a rotina de manutenção de acordo com as instruções

4.2 Precauções de segurança

1. A voltagem elétrica dentro do instrumento é perigosa. Não abrir o instrumento antes de desconectá-lo da energia elétrica.
2. Porque as amostras podem conter bactérias ou vírus patogênicos, todos os tubos usados, eletrodos e frascos de rejeito
devem ser descartados de acordo com os procedimentos de segurança do laboratório e regulamentos governamentais.
3. Os reagentes são irritantes para pele, olhos e pulmões. Usar EPI´s (Ex: luvas, jalecos, etc) e seguir os procedimentos de
segurança do laboratório ao manuseá-los dentro do laboratório.

4.2.1 Advertências de perigo

As seguintes advertências de perigo são válidas para os respectivos números REF.

17470/79 Na Conditioner (100ml / frasco)

Atenção
H315 Provoca irritação na pele
H319 Provoca irritação ocular grave

4.2.2 Declarações de precaução

As seguintes instruções de precaução se aplicam aos seguintes números REF.

17470/79 Na Conditioner (100ml / frasco)

P280 Use luvas de proteção / vestuário de proteção / proteção ocular / proteção facial.
P305+P351+P338 SE ENTRAR EM CONTATO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.
Remova as lentes de contato, se presentes e fáceis de retirar. Continue enxaguando.
P321 Tratamento específico (ver ... neste rótulo)
P332+P313 Se ocorrer irritação na pele: consulte um médico.
P337+P313 Se a irritação nos olhos persistir: consulte um médico.

As seguintes instruções de precaução se aplicam aos seguintes números REF.

Ref 17470/82 Reagent Pack HumaLyte Plus 3 (1000ml/pcs)

Ref 17470/83 Reagent Pack HumaLyte Plus 5 (1000ml/pcs)
Ref 17470/70 QC solution (100ml/bottle)

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Ref 17470/110 QC solution (10 x 2ml ampoules)
Ref 17470/71 Daily Cleaning Solution (100ml/bottle)
Ref 17470/72 Weekly Cleaning Solution (100ml/bottle)
Ref 17470/74 K filling solution (100ml/bottle)
Ref 17470/75 Na/Cl/pH filling solution (100ml/bottle)
Ref 17470/76 Ca filling solution (100ml/bottle)
Ref 17470/78 Ref. filling solution (100ml/bottle)
Ref 17470/86 Urine diluent (100ml/bottle)

P234 Manter no recipiente original.

P260 Não respire as poeiras / fumaça / gás / névoa / vapores / spray.
P262 Não entre em contato com os olhos, pele ou roupas.
P281 Use equipamento de proteção individual, conforme necessário.
P303+P361+P353 SE ENTRAR EM CONTATO COM A PELE (ou o cabelo): retire imediatamente toda a roupa contaminada.
Lavar a pele com água / tomar banho.
P305+P351+P338 SE ENTRAR EM CONTATO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.
Remova as lentes de contato, se presentes e fáceis de retirar. Continue enxaguando.
P337+P313 Se a irritação ocular persistir: consulte um médico.
P401 Armazene de acordo com os regulamentos locais / regionais / nacionais / internacionais.
P501 Descarte o conteúdo / recipiente de acordo com os regulamentos locais / regionais / nacionais /
internacionais.

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5. MANUTENÇÃO
5.1 Manutenção Diária
Monitorar o volume de reagente residual e trocar o Pack de reagentes quando necessário.
Execute o programa de limpeza todos os dias no menu de serviço, usando "Solução de Limpeza Diária", se você medir amostras
de sangue ou lipêmicas. Por favor, consulte a seção 3.7.2.

5.2 Manutenção Semanal

1. Checar para garantir se o nível de solução de enchimento interna de cada eletrodo está suficiente. Adicionar solução de
enchimento se o nível estiver menor que 2/3 do volume total.
2. Checar se há uma crosta de sais no eletrodo, se sim, remover com um pano úmido.
3. Checar se o volume de aspiração da amostra está correto. Se necessário ajustar a bomba de acordo com a seção 3.7.2.
4. Executar o programa de limpeza no menu de serviço uma vez por semana se mais de 25 amostras forem realizadas por dia.
Se menos de 20 amostras são realizadas por dia, o programa de precisa ser executado apenas a cada 2 ou 3 semanas. Consultar
a seção 3.7.5.
5. Executar o programa “Na adjust” (Ajuste do Na), se o slope do eletrodo de Na estiver abaixo de 50. Consultar a seção 3.7.5.
6. Checar a voltagem de cada eletrodo. Se necessário, trocar a solução de enchimento de referência ou a membrana de
referência. Consultar a seção 3.7.8

5.3 Substituição de peças

Checar as peças seguintes periodicamente:
1. Tubo da bomba
2. Tubo de aspiração
3. Tubos de conexão
4. Válvula
5. Eletrodos internos
Substituir peças desgastadas.

5.4 Verificação do Sistema de Tubos

1. Se a velocidade e volume de aspiração estão anormais, checar o sistema de tubos para verificar se há algum vazamento.
2. Executar o programa de calibração
3. Checar o fluxo dentro do conjunto de eletrodos
4. Checar o fluxo dentro do sistema de tubulação
5. A condição normal é uma longa seção de aspiração de ar, seguida de longa seção de aspiração de líquido. Se as conexões dos
tubos estão perdidas, podem-se encontrar bolhas próximas ao conector. Reconectar os tubos.
6. Se há um vazamento em algum lugar entre os eletrodos, desmontar os eletrodos e checar as vedações (O-rings)
7. Se os tubos estão fortemente conectados, checar se não há nenhum bloqueio.
8. Trocar o tubo da bomba se ele estiver seriamente distorcido, caso contrário o volume de aspiração não será suficiente.

5.5 Substituição dos Eletrodos

1. Retirar todos os fios dos eletrodos dos plugs. Remover os tubos da entrada e da saída da montagem dos eletrodos.
2. Afrouxar as porcas de fixação do conjunto de eletrodos
3. Desmontar todo o conjunto de eletrodos
4. Descartar o eletrodo que será substituído
5. Pegar um novo eletrodo e adicionar a solução de enchimento
6. Montar os eletrodos na ordem correta. Certificar-se de que as vedações estão na posição correta.
7. Apertar as porcas de fixação da montagem dos eletrodos.
8. Conectar os tubos. Inserir os eletrodos de volta aos plugs
9. Calibrar o instrumento

5.6 Substituição da Membrana de Referência

Se ocorrer algum problema (por exemplo, slopes instáveis ou anormais) para todos os parâmetros, provavelmente é devido ao
eletrodo de referência. Geralmente não é necessária a substituição completa do eletrodo, pois é possível apenas sua
manutenção. Primeiro, verifique a conexão do cabo e substitua a solução de enchimento do eletrodo. Se não for suficiente,
substitua a membrana de referência conforme descrito no manual do usuário. Na maioria dos casos, isso vai resolver o
problema e não haverá a necessidade de substituição de todo o eletrodo.

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 Internal electrode = eletrodo interno

Screw cap = proteção do parafuso

Internal Interface = interface interna

Reference membrane = membrana de referência

“O” Ring = Anel

Ref = referência

Componentes do eletrodo de referência estão apresentados na figura abaixo:

1. Ref. 5. Interface interna

2. Tampa de rosca 6. Interface (Ferramenta de ajuste da membrana de Refer
3. Membrana de Referência 7. O- ring
4. Eletrodo Interno

1. Abra a porta da frente do equipamento e retire todos os fios das velas dos eletrodos. Remova os tubos de entrada e
de saída do conjunto de eletrodos. Veja a figura a seguir:

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 2. Solte as porcas de fixação do conjunto de eletrodos e retire o eletrodo de referência. Veja as figuras a seguir:

3. Desmonte o eletrodo de referência: Solte a tampa de rosca, retire o eletrodo interno e remova a solução de
enchimento, o anel de vedação e a membrana de referência antiga. Limpe a interface interna e o Ref. com água
destilada, e seque com algodão limpo ou tecido.

4. Mergulhe a nova membrana de referência na água destilada.

5. Coloque o O-ring na interface, como mostrado na figura abaixo:

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 6. Coloque a nova membrana de referência de maneira uniforme na interface interna Veja a figura a seguir:

7. Conecte a interface com a interface interna e puxe o O'ring para a interface interna. Ver A figura a seguir:

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 8. Remova a interface. Certifique-se de que a membrana de referência está lisa e não danificada. Veja a figura seguinte:

9. Insira a interface interna no bloco Ref sem danificar a nova membrana de referência. Aperte a tampa de rosca. Veja a
figura a seguir:

10. Preencher a interface interna com solução de enchimento de referência, utilizando uma pipeta ou uma seringa (até
2/3 do volume total para evitar danificar a membrana e sem quaisquer bolhas na parte inferior).

11. Enrosque o eletrodo interno. Se houver alguma solução de enchimento transbordando, limpe-a com pano limpo. Caso
contrário, ela irá produzir cristais brancos de sal após evaporação da água.

12. Monte novamente os eletrodos na ordem correta, aperte as porcas de fixação e, em seguida, conecte a tubulação de
entrada e de saída. Insira todos os fios nos plugs. Execute a calibração novamente.

NOTAS: O instrumento pode dar sinais de "ERROR" na primeira calibração após a substituição da membrana. Neste caso,
execute calibrações por várias vezes, e os resultados ficarão bons. Se os resultados ainda não forem satisfatórios depois de
várias calibrações, verifique o seguinte:
1.
- Verificar se a membrana de referência foi adequadamente substituída. Se necessário, substituí-la novamente.
- Verifique se a solução de enchimento de referência é inválida ou está contaminada. Substitua por uma nova solução
de enchimento de referência , se necessário.
- Verifique se existem bolhas na parte inferior do eletrodo de referência. Caso exista, as retire de toda parte inferior.
- Verifique o eletrodo interno e certifique-se o seu revestimento não descamou. Troque-o, se necessário.

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6. CÓDIGOS DE ERROS
6.1 Códigos de Erros Impressos
Código Descrição
Error o# Falha no posicionamento de líquido
Error 1# Falha na detecção de líquido
Warn 2# Bolhas detectadas
Error 3# Muita ou pouca amostra aspirada
Error 4# Slope anormal
Error 5# Slope instável

6.2 Códigos de Erros Mostrados

Código Descrição
1# (“Sensor Error”) Falha na válvula de distribuição de líquido. Verifique se o disco preto
dentro da válvula de distribuição está girando. Caso contrário, pedir a
um técnico para limpar a válvula do interior com água destilada.
2# Falha no interruptor de elevação
3# Falha no acoplador ótico de suporte de amostra
4# Falha no acoplador ótico de suporte de cuveta

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7.TROUBLESHOOTING
7.1 Slope Instável
Causa
Aterramento instável
Padrão A e Padrão B não são aspirados
Posicionamento incorreto da solução padrão
A solução de enchimento de referência ou membrana de
referência não está funcionando
O eletrodo interno tornou-se cinza
Fraca conexão do fio do eletrodo
Vazamento da membrana do eletrodo
Variação na voltagem do cabo de força
Umidade alta
Bolhas dentro da tubulação
Vazamento de liquido dentro da válvula
O eletrodo não está ativo ou o tempo de ativação é
insuficiente
Defeito na Membrana de Referência
Solução recomendada
Checar a o fio de conexão com aterramento
Checar e trocar padrão A e B;
Checar as conexões dos tubos
Ajustar a posição novamente
Se o problema (instável ou anormal) ocorre para todos os
parâmetros, o problema está localizado no eletrodo de
referência. Verifique a conexão do cabo e substitua solução
de enchimento. Se não resolver, substitua a membrana de
referência como descrito acima.
Substituir quando necessário
Checar e conectar novamente
Substituir quando necessário
Usar UPS ou estabilizador de energia
Diminuir a umidade ou mover o instrumento para um local
seco
Checar o sistema de tubulação
Substituir vedação ou a válvula quando necessário
Ativar o eletrodo primeiramente
Substituir a Membrana de Referência

7.2 Slope Anormal

Causa Solução recomendada
Muitos depósitos orgânicos na membrana do eletrodo Lavar com solução desproteinizante
Reagente contaminado Substituir o reagente
Solução de enchimento insuficiente Adicionar solução de enchimento
Eletrodo não funciona Substituir o eletrodo com falha
Poeira ou umidade ao redor do eletrodo ou do plug Limpar e secar o eletrodo e o plug

7.3 Aspiração Anormal

Causa Solução recomendada
Tubo de aspiração quebrado ou solto Conectar novamente ou trocar
Pump tube sticks Substituir a tubulação
Tubo da bomba não funciona Substituir o tubo
Tubo da bomba bloqueado Desobstruir o bloqueio
A vedação entre os eletrodos não esta alinhada Alinhar a vedação adequadamente ou substituí-la se
adequadamente ou está ausente necessário
Vazamento no conjunto de eletrodos Apertar o conjunto de eletrodos novamente
Poeira no sensor de líquidos ou o sensor está danificado Limpar ou substituir

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8. APÊNDICE
8.1 Consumíveis e acessórios
REF Descrição
17470/11 Eletrodo de K
17470/12 Eletrodo de Na
17470/13 Eletrodo de Cl
17470/14 Eletrodo de Ca
17470/15 Eletrodo de pH
17470/17 Eletrodo de referência
17470/18 Eletrodo interno
17470/19 Membrana de referência
17470/82 Pack de Reagente Humalyte Plus 3 (1000 ml/pcs)
17470/83 Pack de Reagente Humalyte Plus 5 (1000 ml/PC)
17470/70 Solução de QC (100 ml/frasco)
17470/110 Solução de QC (10 x 2 mL/ampola)
17470/71 Solução de Limpeza Diária (100 mL/frasco)
17470/72 Solução de lavagem semanal (100 ml/frasco)
17470/74 Solução de enchimento de K (100 ml/frasco)
17470/75 Solução de enchimento de Na/Cl/pH (100ml/frasco)
17470/76 Solução de enchimento de Ca (100 ml/frasco)
17470/78 Solução de enchimento de referência (100 ml/frasco)
17470/79 Condicionadora de Na (100 ml/frasco)
17470/86 Diluente de Urina (100 mL/frasco)
17470/41 Tubo de aspiração
17470/42 Tubo da bomba peristáltica
17470/91 Tubo de Conexão
18144/5 Papel térmico (5 pçs)
17470/30 Auto Sampler para 20 cubetas de amostra.
Cubeta de amostra de 2,5 mL para o Auto Sampler
17470/59
(500 pçs)

8.2 Autosampler
O autosampler é um acessório opcional que deve ser pedido separadamente. Os itens a seguir estão inclusos na compra do
produto.

REF Quantidade Unidade Descrição Comentário

- 1 pçs Unidade Principal
17470/31 2 pçs Bandeja do Auto Sampler
- 1 pçs Cabo de conexão
17470/32 1 pçs Placa inferior
17470/59 1 Set Copos de amostra (apenas 60 pçs)
17470/71 1 pçs Solução de Limpeza Diária

8.3 Prazo de Validade e Consumo

Item Unidade Prazo de Validade (*) Condições de armazenamento Tempo de utilização (*)
Eletrodo de Sódio 1 pç 24 meses 5...30°C 12 meses
Eletrodo de Potássio 1 pç 12 meses 5...30°C 6 meses
Eletrodo de Cloro 1 pç 12 meses 5...30°C 6 meses
Eletrodo de Cálcio 1 pç 12 meses 5...30°C 6 meses
Eletrodo de pH 1 pç 24 meses 5...30°C 12 meses
Eletrodo de Referência 1 pç 24 meses 5...30°C 12 meses
Membrana de Referência 10 pçs 24 meses 5...30°C 6 meses
Solução QC 100 mL 24 meses 5...8°C aberto 2 meses
5...35°C fechado

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Solução QC 2 mL 24 meses 5...8°C aberto 1 dia
5...35°C fechado
Solução de enchimento de 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Potássio
Solução de enchimento de 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Na/Cl/pH
Solução de enchimento de 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Cálcio
Solução de enchimento de 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Referência
Condicionador de Sódio 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Diluente de Urina 100 mL 24 meses 5...35°C 2 meses
Solução de Limpeza Diária 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Solução de Limpeza Semanal 100 mL 24 meses 5...35°C 12 meses
Reagent Pack 1 pç 18 meses 5...35°C 4 meses

(*) Tempo de utilização é o tempo mínimo estimado no qual se pode utilizar o produto depois de instalado/aberto. (Para
soluções de enchimento o tempo de uso especifica o tempo que se pode usar o fraco aberto para recarga dos eletrodos). Prazo
de Validade é o tempo útil do item, começando a partir da data de produção e terminando quando essa data expirar, mesmo
se o ítem não for utilizado.

Eletrodos são consumíveis! Eles devem que ser substituídos em uma base regular! Planejar a
substituição dos eletrodos de acordo com o tempo de uso indicado na tabela acima.

8.4 Especificações

Descrição geral do Sistema Modelo do Analisador: Analisador Independente de Eletrólitos ISE

Princípio: Medição direta pelo ISE (Eletrodo de íon seletivo)
Parâmetros Avaliados: HumaLyte Plus 3: Na+ (Sódio)
K+ (Potássio)
Cl- (Cloro)
HumaLyte Plus 5: Na+ (Sódio)
K+ (Potássio)
Cl- (Cloro)
iCa++( Cálcio Ionizado)
pH (usado somente para correção dos valores de iCa)
tCa (Cálcio Total, Valor Calculado)
iCa(7.4) (valor calculado)
pH(37) (valor calculado, usado somente para
correção dos valores de iCa)
Tipo de Amostra: Soro, plasma (heparina 10 – 20 U/mL); Sangue Total (heparina 10 – 20
U/mL); Urina Diluída
Rendimento: Até 60 amostra/hora
Amostragem: Manualmente por meio de agulha de aspiração ou Auto Sampler
opcional (com STAT)
Modo de Operação: Modo padrão: operação uso diário;
Modo QC: medição QC para interpretação estatística (dois níveis)

Medidas: Volume de Amostra: 150 µL

Faixa de Medição K+: 0,50 – 15,00 mmol/L
(soro, plasma, sangue Na+: 30,0 – 200,0 mmol/L
total): Cl-: 30,0 – 200,0 mmol/L
iCa++: 0,10 – 5,00 mmol/L
pH: 4,00 – 9,00 unidades
Faixa de Medição K+: 10 – 100 mmol/L

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 (Urina): Na+: 50 – 250 mmol/L
Cl-: 50 – 250 mmol/L
iCa++: n.a.
pH: n.a.
Precisão de K+: ≤ 1,5%
Reprodutibilidade (% Na+: ≤ 1,0%
Coeficiente de Cl-: ≤ 1,5%
Variação, para soro): iCa++: ≤ 3,0%
pH: ≤ 2,0%
Contaminação: <1,5% de amostra para amostra
Calibração: Calibração automática a cada 4 horas ou conforme a demanda. Um
ponto de calibração com cada amostra por temperatura e desvio de
compensação.
Posições da amostra: Uma posição de aspiração, (20 posições de amostras com Auto
Sampler (opcional)
Tubo de amostra: Todos os tubos/cubetas regulares de até 50 mm de comprimento.
Copos da amostra (17470/59) para o Auto Sampler.

Operação Dados de Resultados das amostras (para 200 pacientes com identificação do
armazenamento: paciente), os resultados de QC
Relatórios: QC (média, desvio padrão, coeficiente de variação), resultados do
paciente
Advertência: Limites analíticos (alto/baixo), critério de calibração
Interface de usuário: LCD touch screen (110 x 62 mm, com luz de fundo LED)
Impressão: Impressora térmica incorporada, 32 caracteres por linha; Largura de
impressão: 58 milímetros; Velocidade de impressão: 46 caracteres
por segundo
Conectividade: Porta serial RS-232 (unidirecional)
Contorno exterior: Leitor de código de barras pode ser conectado via RS-232
Idioma: Inglês

Geral Temperatura de 15 – 32°C

operação:
Umidade relativa: ≤ 85%, sem condensação (á 30°C)
Voltagem de entrada: 110/220 V AC ±10%, 50/60 Hz
Consumo de energia: 60 VA
Dimensão (C x L x A): Equipamento sem nenhum componente: 38 x 35 x 44 cm
Espaço necessário para o uso rotineiro: 63 x 61 x 52 cm
Embalagem: 49 x 45 x 56 cm
Espaço necessário para uso com amostrador automático: 69 x 61 x 52
Peso: HumaLyte Plus 3: bruto 13,3 kg, líquido 7,8 kg
HumaLyte Plus 5: bruto 13,9 kg, liquido 7,8 kg
Amostrador Automático (opcional): liquid 1,3 kg
Fusível: F2AL250V

Uso Bomba: Bomba peristáltica

Válvula: Válvula giratória
Sensor: Sensor líquido ótico para posicionamento
Reagente: Apenas um Reagent Pack necessário para todos os parâmetros.
Sistema fechado, Utilizar apenas com Reagent Pack Human.
Eliminação de Resíduos contaminados, integrados no recipiente do Reagent Pack
Resíduos:

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8.5 Reagentes

Pack de reagentes Humalyte Plus 3 Padrão A 650 mL

KCl 4.00 mmol/L
NaCl 96.0 mmol/L
Acetato de sódio 44.0 mmol/L
Padrão B 350 mL
KCl 8.00 mmol/L
NaCl 59.9 mmol/L
Acetato de sódio 20.1 mmol/L
Pack de reagentes Humalyte Plus 5 Padrão A 650 mL
KCl 4.00 mmol/L
NaCl 94.0 mmol/L
Acetato de sódio 46.0 mmol/L
CaCl2 1.0 mmol/L
Padrão B 350 mL
KCl 8.00 mmol/L
NaCl 58.0 mmol/L
Acetato de sódio 52.0 mmol/L
CaCl2 2.0 mmol/L

Solução de enchimento de Na, Cl, pH 100 mL <1%, NaCl

<1% N-(2-hidroxietil)piperazina-(2-ácido etanosulfônico)
<1% Tris (hidroximetil)aminometano
Solução de enchimento de K 100 mL <1% Cloreto de potássio
Solução de enchimento de Ca 100 mL <1% Cloreto de cálcio
Solução de enchimento de referência 100 mL <1.5% Cloreto de postássio
Condicionadora de Na 100 mL <1% hidrogeniofluoreto de amônio
Solução de QC
Valores de intervalos (software 5.4HE)
K: 5.0 ± 0.1 mmol/L KCl 5.0 mmol/L
Na: 145.0 ± 2.0 mmol/L NaCl 97.6 mmol/L
Cl: 105.0 ± 2.0 mmol/L Acetato de Na 47.4 mmol/L
Ca: 1.3 ± 0.1mmol/L CaCl2 1.2 mmol/L
Solução de limpeza Semanal 100 mL <1% hipoclorito de sódio
Solução de limpeza Diária 100 mL <1% pepsina
<1% tripsinase
<1% papaina
Diluente de urina <0,3% acetato de magnésio
<0,2% trishidroximetil-aminometano (TRIS)
<0,2% N-(2-hidroxietil)-piperazina-N-2-ácido etanosulfânico (HEPES)
<0,2% triton X 100

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8.6 Referências
Para mais informações, por favor, consulte a seguinte lista de referências. Muitas das referências citadas estão disponíveis
online.

[1] Sachs, „Anomalies in pH 7.40 correction in ionized calcium analyzers,“ Ann. Clin. Biochem., Nr. 26, 1989.
[2] Boink, Buckley und Christiansen, „IFCC Recommendation on Sampling, Transport and Storage for the
Determination of the Concentration of Ionized Calcium in Whole Blood, Plasma and Serum,“ Eur. J. Clin.
Chem. Clin. Biochem., Nr. 29, pp. 767-772, 1991.
[3] Rosenthal, „The effect of temperature on the pH of blood and plasma in vitro,“ J. Biol. Chem., Nr. 173,
pp. 25-30, 1948.
[4] G. Dimeski and T. Badrick, "Ion Selective Electrodes (ISEs) and interferences - A review," Clinica Chimica
Acta, no. 411, pp. 309-317, 2010.
[5] L. Thomas, Labor und Diagnose, Frankfurt: TH-Books, 2008.
[6] Burnett, Covington und Fogh-Andersen, „Approved IFCC Recommendations on Whole Blood Sampling,
Transport and Storage for Simultaneous Determination of pH, Blood Gases and Electrolytes,“ Eur. J.
Clin. Chem. Clin. Biochem., Nr. 33, pp. 247-253, 1995.
[7] Burtis, Ashwood und Bruns, TIETZ Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics, St. Louis:
Elsevier Saunders, 2006.
[8] A. Kallner, „Preanalytical Procedures in the Measurement of Ionized Calcium in Serum and Plasma,“ Eur
J Clin Chem Clin Biochem, Nr. 34, pp. 53-58, 1996.

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