Manual de Operação Analisador Hematológico Z5

Analisador Hematológico – Série Z5
Manual de Operação
I
Fabricado por:
ZYBIO INC.
Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao
Industrial Park, Dadukou District, Chongqing, China 400082
Importado e Distribuído por:

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA - EPP
CNPJ: 02.248.312/0001-44
Rua Governador Valadares, 108, Chácaras Reunidas São Vicente
São José da Lapa – MG – CEP: 33350-000
Responsável Técnico: Aline Matos Guimarães – CRQ/MG: 02302602
SAC: 0800 703 1771
E-mail: atendimento.cliente@cepalab.com.br
Site: www.cepalab.com.br
Televendas: 0800 703 1772
Reg. MS: 80258020102
I Edição: Rev. 07/2019
II
Introdução
Agradecemos pela aquisição do Analisador Hematológico - Série Z5 fabricado pela Zybio
Inc.
Leia cuidadosamente o Manual de Operação para o correto uso do produto. Conserve o
Manual de Operação após a leitura para consultas futuras.
Nome do produto: Analisador Hematológico – Série Z5
Manual de operação aplicável aos modelos: Z5, Z50, Z51 e Z52
Recursos e composição do produto: O analisador consiste de uma unidade principal, incluindo
um sistema de amostragem automática, sistema de reação de rotina de sangue, sistema óptico,
cálculo de dados e sistema de processamento.
Finalidade: o produto utiliza em conjunto os reagentes correspondentes fabricados pela Zybio
para detecção quantitativa dos analitos em amostras de sangue humano através dos métodos de
impedância elétrica, colorimétrico e citometria de fluxo a laser.
Os 29 itens de teste incluem:
Contagem de glóbulos brancos WBC

Número de basófilos Bas#
Porcentagem de basófilos Bas%
Número de neutrófilos Neu#
Porcentagem de neutrófilos Neu%
Número de eosinófilos Eos#
Porcentagem de eosinófilos Eos%
Número de linfócitos Lym#
Porcentagem de linfócitos Lym%
Número de monócitos Mon#
Porcentagem de monócitos Mon%
Porcentagem de linfócitos anormais ALY%
Porcentagem de células grandes imaturas LIC%
Número de linfócitos anormais ALY#
Número de células grandes imaturas LIC#
Contagem de glóbulos vermelhos RBC
Concentração de hemoglobina HGB
Volume corpuscular médio MCV
Hemoglobina corpuscular média MCH
Concentração de hemoglobina corpuscular média MCHC
Amplitude da distribuição de células de glóbulos vermelhos - Coeficiente de variação RDW-CV
Amplitude da distribuição de células de glóbulos vermelhos - Desvio padrão RDW-SD
Hematócrito HCT
III
Contagem de plaquetas PLT
Volume plaquetário médio MPV
Amplitude de distribuição das plaquetas PDW
Plaquetócrito PCT
Taxa de células grandes de plaquetas P-LCR
Contagem de células grandes de plaquetas P-LCC
Modelo Configuração funcional
Contém a funcionalidade completa de todos os modelos, com uma

Z5 e Z50
vazão de teste de 60 amostras por hora

Z51 e Z52
Fabricante: Zybio Inc. Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of
Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing, China 400082
Data de fabricação: impressa na placa de identificação da unidade principal.

Vida útil: 7 anos. Esta vida útil é determinada de acordo com o teste de duração executado no
instrumento. Durante o uso, o usuário deverá realizar manutenção e reparo do produto conforme
previsto neste Manual de Operação no item 2.5.2. Após a manutenção e/ou reparo, certifique-se
que os resultados estejam dentro da faixa aceitável.
Data de lançamento: 30/12/2018
Declaração de propriedade intelectual

A Zybio Inc. detém os direitos de propriedade intelectual deste manual de operação. Este
manual pode fazer referência a informações protegidas por direitos autorais ou patentes e não
exprime qualquer licença sob direitos de patentes ou direitos autorais da Zybio, ou de terceiros.
Os direitos de propriedade intelectual do MANUAL e o produto correspondente pertencem à
Zybio Inc.
A Zybio pretende manter o conteúdo deste manual como informação confidencial.
A divulgação das informações deste manual sob qualquer forma e sem permissão por escrito
da Zybio é estritamente proibida.
Liberação, correção, reprodução, distribuição, aluguel, adaptação, tradução ou qualquer

outro trabalho derivado deste manual sob qualquer forma e sem permissão por escrito da Zybio
são estritamente proibidos.
IV
é uma marca registrada ou marca comercial da Zybio na China e em
outros países. Todas as outras marcas comerciais exibidas neste manual são usadas somente
para fins informativos ou editoriais. Elas pertencem aos seus respectivos proprietários.
Declaração
A Zybio se reserva o direito final de interpretar este manual.
Caso todos os seguintes requisitos sejam atendidos, a Zybio será responsável pela segurança,
confiabilidade e desempenho do produto:
 A montagem, extensões, reajustes, modificações e reparos são executados por
profissionais autorizados pela Zybio.
 Todas as peças de substituição utilizadas nos reparos e todos os acessórios e
consumíveis utilizados são produtos aprovados pela Zybio.
 Equipamentos elétricos relevantes estão em conformidade com padrões nacionais

e os requisitos deste manual.
 A operação do produto deve ser executada de acordo com este manual.
Garantia
ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU
ADEQUAÇÃO A QUAISQUER FINS ESPECÍFICOS.
Exceções
A obrigação ou responsabilidade da Zybio sob esta garantia não inclui qualquer transporte ou
outras cobranças ou responsabilidade por danos diretos, indiretos ou consequenciais ou aplicação
do produto ou uso de peças ou acessórios não aprovados pela Zybio ou reparos por profissionais
não autorizados pela Zybio.
Esta garantia não é estendida à:
 Defeitos ou danos causados pelo uso incorreto.
 Defeitos ou danos causados por alimentação elétrica instável ou fora da faixa.
 Defeitos ou danos causados por força maior como incêndio e terremotos.
 Defeitos ou danos causados pela operação incorreta ou reparo por pessoal de
manutenção não qualificado ou não autorizado.
 Defeitos do instrumento ou peça cujo número de série não esteja legível o que
impossibilita a rastreabilidade de sua procedência.
V
 Outros defeitos não relacionados ao instrumento ou peça.
Serviço pós-vendas
Contato: Zybio Inc.
Endereço: 1º ao 4º andar, prédio 30, nº 6 da Taikang Road, bloco C do Jianqiao
Industrial Park, Dadukou District, Chongqing, China 400082
Código postal: 400082
Site: www.zybio.com
Atendimento telefônico 24 horas: 400-056-7879
Tel: +86 (0)23-6865 5509
Fax: +86 (0)23-6869 9779
Representante da EC: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)

Endereço: Eiffestraβe 80, 20537 Hamburgo, Alemanha
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726
Representante no Brasil: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA – EPP

CNPJ: 02.248.312/0001-44
Endereço: Rua Governador Valadares, 108, Chácaras Reunidas São Vicente
São José da Lapa – MG – CEP: 33350-000
SAC: 0800 703 1771
Aviso
 Este sistema apenas poderá ser operado por profissionais devidamente
habilitados e treinados pela Zybio ou agentes da Zybio.
 Se os hospitais ou as instituições responsáveis por usar este instrumento

não implementarem um plano de manutenção/reparo satisfatório, isso
poderá causar uma falha anormal do instrumento e pôr em risco a saúde
do paciente.
 Certifique-se de que o analisador seja usado sob as condições especificadas

no MANUAL. Se as condições de uso não forem atendidas, talvez o
analisador não funcione normalmente, seus resultados de medição não
VI
sejam confiáveis, ou seus componentes sejam danificados e a segurança
pessoal seja colocada em risco.
Precauções
 Este equipamento deve ser usado por profissionais devidamente habilitados e
treinados.
VII
Sumário
Introdução ...................................................................................................................................... III
Declaração de propriedade intelectual ........................................................................................... IV
Declaração....................................................................................................................................... V
Garantia ........................................................................................................................................... V
Serviço pós-vendas ........................................................................................................................ VI
Capítulo 1 Manual de Operação..................................................................................................... 13
1.1 Introdução ............................................................................................................................ 13
1.2 Quem deve ler este manual .................................................................................................. 13
1.4 Convenções usadas neste manual......................................................................................... 14
1.5 Operações comuns ............................................................................................................... 15
1.6 Informações de segurança .................................................................................................... 15
Capítulo 2 Funcionamento do analisador....................................................................................... 19
2.1 Introdução ............................................................................................................................ 19
2.2 Modelos do produto ............................................................................................................. 19
2.3 Descrição do produto ........................................................................................................... 19
2.3.1 Tela sensível ao toque ................................................................................................... 23
2.3.2 Tecla de aspiração ......................................................................................................... 23
2.3.3 Luz indicadora .............................................................................................................. 23
2.3.4 Porta USB ..................................................................................................................... 23
2.3.5 Porta de rede ................................................................................................................. 23
2.4 Interface de operação ........................................................................................................... 23
2.4.1 Exibição da tela ............................................................................................................. 23
2.4.2 Funções do menu .......................................................................................................... 24
2.5 Reagentes, controles e calibradores ..................................................................................... 25
2.5.1 Reagentes ...................................................................................................................... 25
2.5.2 Controles e calibradores ................................................................................................ 26
Capítulo 3 Compreensão dos princípios do sistema ...................................................................... 27
3.1 Introdução ............................................................................................................................ 27
3.2 Aspiração ............................................................................................................................. 27
3.3 Diluição ................................................................................................................................ 27
3.3.1 Modo CBC + DIFF WB ................................................................................................ 28
3.3.2 Modo CBC + DIFF PD ............................................................................................. 29
3.4 Medição de WBC................................................................................................................. 30
3.5 Medição de HGB ................................................................................................................. 31
3.6 Medição de RBC/PLT ................................................................................................... 31
3.6.1 Princípio de impedância elétrica ................................................................................... 31
3.6.2 Derivação de parâmetros relacionados a RBC .............................................................. 32
3.6.3 Derivação de parâmetros relacionados a PLT ............................................................... 33
3.7 Enxágue ............................................................................................................................... 34
8
Capítulo 4 Instalação do analisador ............................................................................................... 35
4.1 Introdução ............................................................................................................................ 35
4.2 Requisitos de instalação ....................................................................................................... 35
4.2.1 Requisitos de espaço ..................................................................................................... 35
4.2.2 Requisitos de energia .................................................................................................... 36
4.2.3 Requisitos ambientais ................................................................................................... 36
4.2.4 Manuseio ..................................................................................................................... 37
4.3 Conexão do sistema do analisador ....................................................................................... 38
4.4 Instalação do papel térmico.................................................................................................. 40
Capítulo 5 Operação do analisador ................................................................................................ 43
5.1 Introdução ............................................................................................................................ 43
5.2 Verificações iniciais ............................................................................................................. 43
5.3 Inicialização e login ............................................................................................................. 45
5.4 Controle de qualidade diário ................................................................................................ 46
5.5 Preparação da amostra ......................................................................................................... 46
5.5.1 Amostras de sangue total .............................................................................................. 47
5.5.2 Amostras pré-diluídas ................................................................................................... 48
5.6 Análise da amostra ............................................................................................................... 49
5.6.1 Inserção da identificação das amostras ......................................................................... 49
5.6.2 Etapas de análise da amostra ......................................................................................... 53
5.6.3 Gerenciamento de relatórios ......................................................................................... 55
5.6.4 Validação ...................................................................................................................... 56
5.7 Suspensão............................................................................................................................. 56
5.8 Desligamento ....................................................................................................................... 56
5.8 Gerenciamento de reagentes ................................................................................................ 57
Capítulo 6 Revisão dos resultados de amostras ............................................................................. 61
6.1 Introdução ............................................................................................................................ 61
6.2 Revisão das amostras ........................................................................................................... 61
Capítulo 7 Uso de programas de QC ............................................................................................. 68
7.1 Introdução ............................................................................................................................ 68
7.2 L-J QC.................................................................................................................................. 68
7.2.1 Configurações de QC .................................................................................................... 68
7.2.2 Contagem de QC ........................................................................................................... 71
7.2.3 Revisão dos resultados de QC ....................................................................................... 74
7.3 X-B QC ................................................................................................................................ 76
7.3.1 Princípios de QC ........................................................................................................... 76
7.3.2 Configurações de QC .................................................................................................... 76
7.3.3 Análise de QC ............................................................................................................... 77
9
7.3.4 Revisão dos resultados de QC ....................................................................................... 77
Capítulo 8 Calibração do analisador .............................................................................................. 80
8.1 Introdução ............................................................................................................................ 80
8.2 Quando calibrar .................................................................................................................... 80
8.3 Como calibrar....................................................................................................................... 81
8.3.1 Preparação do analisador .............................................................................................. 81
8.3.2 Calibração manual ........................................................................................................ 82
8.3.3 Calibração com calibrador ............................................................................................ 83
8.3.4 Calibração com sangue fresco....................................................................................... 85
Capítulo 9 Personalização do software do analisador .................................................................... 88
9.1 Introdução ............................................................................................................................ 88
9.2 Configurações gerais ............................................................................................................ 88
9.2.1 Configurações auxiliares ............................................................................................... 88
9.2.2 Configurações de impressão ......................................................................................... 90
9.2.3 Configuração de hora do sistema .................................................................................. 91
9.2.4 Configurações de informação do laboratório ................................................................ 91
9.3 Configurações do sistema .................................................................................................... 92
9.3.1 Configurações de manutenção automática .................................................................... 92
9.3.2 Configurações de ganho (somente para administradores)............................................. 93
9.4 Configurações de parâmetros ............................................................................................... 93
9.4.1 Configurações de unidades de parâmetros .................................................................... 93
9.4.2 Configurações da faixa de referência ............................................................................ 94
9.5 Configurações de usuário ..................................................................................................... 95
Capítulo 10 Manutenção do analisador .......................................................................................... 98
10.1 Introdução .......................................................................................................................... 98
10.2 Manutenção ........................................................................................................................ 99
10.3 Auto verificação ............................................................................................................... 101
10.4 Calibração do sistema ...................................................................................................... 101
10.5 Log ................................................................................................................................... 102
10.6 Status ................................................................................................................................ 103
10.6.1 Versão ....................................................................................................................... 103
10.6.2 Sensor........................................................................................................................ 104
10.6.3 Tensão ....................................................................................................................... 105
Capítulo 11 Solução de problemas do analisador ........................................................................ 106
11.1 Introdução ........................................................................................................................ 106
11.2 Informações e tratamento de erros ................................................................................... 107
11.3 Reparos ............................................................................................................................ 109
Apêndice A Especificações ..................................................................................................... 110
10
A.1 Classificação ..................................................................................................................... 110
A.2 Reagentes .......................................................................................................................... 110
A.3 Tubos aplicáveis ................................................................................................................ 110
A.4 Parâmetros......................................................................................................................... 111
A.4.1 Parâmetros .................................................................................................................. 111
A.4.2 Histograma ................................................................................................................. 113
A.4.3 Diagrama de dispersão ............................................................................................... 113
A.5 Recursos de amostragem ................................................................................................... 113
A.5.1 Volume de amostra necessário para cada análise ....................................................... 113
A.5.2 Taxa de transferência ................................................................................................. 114
Modos CBC/CBC + DIFF.................................................................................................... 114
Modo WB............................................................................................................................. 114
Até 60 amostras por hora ..................................................................................................... 114
Modo PD .............................................................................................................................. 114
Até 60 amostras por hora ..................................................................................................... 114
A.6 Especificação de desempenho ........................................................................................... 114
A.6.1 Contagem de brancos ................................................................................................. 114
A.6.2 Intervalo de linearidade .............................................................................................. 114
A.6.3 Precisão ...................................................................................................................... 114
A.6.4 Transferência.............................................................................................................. 115
A.6.5 Comparabilidade ........................................................................................................ 116
A.7 Valor de erro ..................................................................................................................... 116
A.8 Dispositivos de entrada e saída ......................................................................................... 116
A.8.1 Tela sensível ao toque ................................................................................................ 116
A.8.2 Luz indicadora............................................................................................................ 116
A.8.3 Impressora .................................................................................................................. 116
A.8.4 Alarme........................................................................................................................ 116
A.9 Interfaces da unidade principal ......................................................................................... 116
A.10 Fonte de alimentação....................................................................................................... 117
A.11 Fusível ............................................................................................................................. 117
A.12 Compatibilidade eletromagnética .................................................................................... 117
A.13 Pressão sonora ................................................................................................................. 117
A.14 Ambiente operacional ..................................................................................................... 118
A.13 Dimensões e pesos .......................................................................................................... 118
A.16 Contraindicações ............................................................................................................. 118
A.17 Classificação de segurança .............................................................................................. 118
A.18 Instruções de segurança de rede ...................................................................................... 119
A.18.1 Ambiente operacional de software ........................................................................... 119
11
A.18.1.1 Configuração mínima de hardware ....................................................................... 119
A.18.1.2 Ambiente operacional de software ........................................................................ 119
A.18.1.3 Condições da rede ................................................................................................. 119
A.18.2 Software de segurança .............................................................................................. 119
A.18.3 Interface de dados e equipamentos (sistema) ........................................................... 119
A.18.4 Mecanismo de controle de acesso do usuário........................................................... 119
A.18.5 Requisitos relacionados ao ambiente de software e atualizações de software de
segurança.............................................................................................................................. 119
Apêndice B Componentes principais ...................................................................................... 120
Apêndice C Lista de peças de reposição ...................................................................................... 121
Apêndice D Substâncias ou elementos tóxicos e perigosos .................................................... 122
12
Capítulo 1 Manual de Operação
1.1 Introdução
Este capítulo explica como usar o manual de operação da Série Z5 que acompanha o
Analisador Hematológico - Série Z5 e contém informações de referência sobre o mesmo e
procedimentos para operação, solução de problemas e manutenção. Leia cuidadosamente o Manual
de Operação para o correto uso do produto.
1.2 Quem deve ler este manual
Este manual destina-se à leitura por profissionais de laboratórios clínicos. Este equipamento
apenas deve ser operado por profissionais devidamente habilitados/treinados.
Estas informações destinam-se a profissionais de laboratórios clínicos para:

 Aprender sobre hardware e software do Analisador Hematológico - Série Z5;
 Personalizar parâmetros do sistema;
 Executar operações diárias;
 Solucionar problemas ou realizar manutenção do sistema.
1.3 Como encontrar as informações

Este manual de operação contém 11 capítulos e 4 apêndices. Consulte a tabela abaixo e
encontre as informações necessárias.
Capítulo Introdução
1 Manual de Operação Apresenta como usar este manual do Analisador Hematológico

Série Z5.
2 Funcionamento do Apresenta a composição, a interface do software e a operação do

analisador software do Analisador Hematológico - Série Z5.
3 Compreensão dos Apresenta os princípios de medição e fluxo de trabalho do

princípios do sistema Analisador Hematológico - Série Z5.
13
4 Instalação do analisador Apresenta os requisitos e os métodos de instalação do Analisador
Hematológico - Série Z5.
Apresenta operações diárias como os métodos de coleta, preparação

5 Operação do analisador
e análise de amostras e a função liga/desliga do sistema.
6 Revisão dos resultados Apresenta o processo para revisão dos resultados da análise de
de amostras amostras.
7 Uso de programas de Apresenta os requisitos básicos para QC e métodos de QC

QC fornecidos pelo Analisador Hematológico - Série Z5.
8 Calibração do Apresenta os requisitos básicos para os métodos de calibração

analisador fornecidos pelo Analisador Hematológico - Série Z5.
9 Personalização do Apresenta a configuração dos parâmetros do sistema, como formato

software do analisador de data do software e unidades de parâmetros.
10 Manutenção do
Apresenta os processos de manutenção e teste do Analisador
analisador
11 Solução de problemas
Apresenta os processos de solução de problemas do Analisador
do analisador
Apêndice A
Apresenta as especificações do Analisador Hematológico - Série
Especificações Z5.
Apêndice B Apresenta as principais peças do Analisador Hematológico - Série
Componentes principais Z5.
Apêndice C Lista de
Listas de peças sobressalentes para o Analisador Hematológico
peças de reposição
Série Z5.
Apêndice D Substâncias Apresenta as substâncias ou os elementos tóxicos e nocivos no
ou elementos tóxicos e Analisador Hematológico - Série Z5 e seu conteúdo.
perigosos
1.4 Convenções usadas neste manual

Este manual usa diferentes fontes e formatos para distinguir conteúdo com significados
especiais no texto.
Formato Descrição
[××] Representa um botão em um teclado externo ou painel
14
"××" Representa informações exibidas na interface
×× Representa o capítulo citado
Todas as ilustrações fornecidas neste manual apenas devem ser usadas para referência. Os
gráficos, as configurações ou os dados nas ilustrações podem não corresponder exatamente à
exibição real no Analisador Hematológico - Série Z5.
1.5 Operações comuns
Ação Operação executada
Clique Toque na tecla ou botão ×× com seu dedo ou clique em ×× usando o

botão esquerdo do mouse.
Clique na caixa de edição "××" para mover o cursor para o campo

apropriado e use o teclado ou teclado virtual para concluir a inserção de
Inserção dados
Clique no botão esquerdo do mouse, toque diretamente na tela sensível

ao toque ou use as teclas [←][→][Home][End] no teclado externo para
mover o cursor para o ponto onde você deseja excluir e, em seguida,
use a tecla [Del] para excluir o caractere seguinte ao cursor ou use a
Exclusão
tecla [BackSpace] (tecla [←] no canto superior direito do teclado
virtual) para excluir o caractere antes do cursor.
Selecione a lista Clique no botão de seta para baixo na caixa "××" para exibir a lista
suspensa
suspensa, arraste a barra de rolagem para navegar na lista atual e, em
×× (somente para uma seguida, clique no campo na lista atual para selecionar; ou use as teclas
lista suspensa)
[↑][↓] [PageUp][PageDown] para navegar na lista atual e pressione
[Enter] para selecionar o campo onde a seta está localizada.
1.6 Informações de segurança
Símbolos usados no MANUAL:
Símbolo Significado
15
O símbolo indica um alerta de uma possível condição de risco
biológico.
O símbolo indica um alerta sobre um risco de operação que

pode causar acidente operacional.
O símbolo indica um alerta sobre a possibilidade de danos ao

analisador ou resultados de análise não confiáveis.
O símbolo indica um alerta sobre informações que exigem

atenção.
O sistema do analisador pode conter os seguintes símbolos:
Símbolo Significado
RISCO BIOLÓGICO
CUIDADO, CONSULTE O MANUAL DE

OPERAÇÃO.
CUIDADO COM O MANUSEIO PRÓXIMO AO

DISPOSITIVO AUTOMÁTICO DE COLETA DE
AMOSTRA
ATERRAMENTO
CORRENTE ALTERNADA
16
USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
NÚMERO DE LOTE
DATA DE VALIDADE
NÚMERO DE SÉRIE
DATA DE FABRICAÇÃO
FABRICANTE
CONSULTE O MANUAL DE OPERAÇÃO
LIMITES DE TEMPERATURA
O DISPOSITIVO ESTÁ COMPLETAMENTE EM

CONFORMIDADE
COM A DIRETIVA DO CONSELHO
SOBRE DIAGNÓSTICO IN VITRO
DISPOSITIVOS MÉDICOS 98/79/EC.
17
ESTE PRODUTO CONTÉM ALGUMAS SUBSTÂNCIAS
TÓXICAS E NOCIVAS; O PERÍODO DE USO DA
PROTEÇÃO AMBIENTAL É DE 20 ANOS.
CUIDADO LASER
LIGAR
DESLIGAR
18
Capítulo 2 Funcionamento do analisador
2.1 Introdução
O Analisador Hematológico - Série Z5 utiliza os reagentes de diagnóstico fabricados pela Zybio
para detecção quantitativa dos analitos nas amostras de sangue humano através dos métodos de
impedância elétrica, colorimétrico e citometria de fluxo a laser.
2.2 Modelos do produto

Este produto possui quatro modelos: Z5, Z50, Z51 e Z52. O princípio de funcionamento, as
principais funções, estrutura elétrica e principais componentes dos analisadores da série Z5 são
basicamente iguais. A única diferença são suas configurações funcionais (consulte a Tabela 2-1
abaixo para obter detalhes). Os modelos são as versões da série Z5 completa e abrange todas as
funcionalidades.
Tabela 2-1 Diferenças de modelos
Modelo Configuração funcional

Z5 e Z50

Z51 e Z52
2.3 Descrição do produto

O Analisador Hematológico - Série Z5 consiste de uma unidade principal, incluindo um
sistema de amostragem automática, sistema de reação de rotina de sangue, sistema óptico, cálculo
de dados e sistema de processamento.
19
Figura 2-1 Frente da unidade principal
1 - Tela sensível ao toque 2 – Luz indicadora

3 - Sonda de amostragem 4 - Tecla de aspiração
5- Impressora Térmica
Figura 2-2 Traseira da unidade principal
1- Conector do tubo diluente 2- Conector do tubo de descarte

3 - Sensor de descarte 4 - Componente de alimentação
5 – Borracha inferior
20
Figura 2-3 Exibição com painéis frontais removidos
1 - Componente de amostragem 2 - Sonda de amostragem

3 - Tecla de aspiração
Figura 2-4 Direita da unidade principal
1 - Porta USB 2 – Porta de Rede
21
Figura 2-5 Direita da unidade principal (porta aberta)
1- Componente de amostragem 2- Componente de câmera RBC

3 – Componente de câmera WBC 4 – Bomba de ar
5 – Válvulas 6- Câmara de vácuo
7 – Bomba de ar
Figura 2-6 Esquerda da unidade principal
1- Porta lateral
22
2.3.1 Tela sensível ao toque
A tela sensível ao toque está localizada na parte frontal do analisador e é usada para executar
as operações de interface.
2.3.2 Tecla de aspiração
A tecla de aspiração está localizada atrás da sonda de amostragem e é usada para iniciar a
operação de contagem, adicionar o diluente ou sugar os reagentes de manutenção.
2.3.3 Luz indicadora
A luz indicadora está localizada na parte frontal e é usada para indicar o status atual do sistema,
fornecendo indicadores de status vermelho, amarelo e azul.
2.3.4 Porta USB
O analisador possui 4 portas USB para conexão.
2.3.5 Porta de rede
O analisador possui uma porta de rede na parte traseira, usada para conexão à um computador
externo para transmissão de dados.
2.4 Interface de operação
2.4.1 Exibição da tela
Após a conclusão da inicialização, a interface "Sample Analysis" (Análise de amostra) é

exibida, conforme Figura 2-6.
23
Figura 2-6 Interface "Analysis" (Análise)
2.4.2 Funções do menu
Pressione o botão "Management" (Gerenciamento) para abrir o menu do sistema como

mostrado na Figura 2-7.
Figura 2-7 Interface "Management" (Gerenciamento)
O menu de “Management” (Gerenciamento) inclui 4 opções. Para acessar as opções do menu

clique sobre o botão correspondente na tela sensível ao toque e execute as funções desejadas.
24
2.5 Reagentes, controles e calibradores
O analisador, reagentes, controles e calibradores são usados em conjunto para garantir um
desempenho correto. Todos os reagentes utilizados nos Analisadores Hematológicos da série
Z5 devem ser fabricados pela Zybio, caso contrário, o desempenho do analisador será
danificado e as garantias previstas nesse MANUAL não serão atendidas.
Antes de utilizar os reagentes verifique a integridade da embalagem. Se a embalagem estiver

danificada a qualidade do reagente poderá ser afetada. Caso a embalagem esteja danificada
verifique as condições físicas dos reagentes, como umidade ou vazamento. Se houver sinais de
violação da embalagem primária os reagentes não poderão ser utilizados.
 Consulte o MANUAL de cada reagente para usá-lo ao armazená-lo.

 Após a troca de qualquer reagente utilizado no analisador o operador deverá realizar testes
de QC previstos neste manual no item 2.5.2 para garantir que o valor esteja dentro da
faixa aceitável.
 Apenas utilize reagentes dentro do prazo de validade.
 Os reagentes devem permanecer inertes por um período de tempo até que se tornem
estáveis.
2.5.1 Reagentes
 Diluente DN
O diluente é um líquido isotônico com uma condutividade elétrica específica, ele é usado para
diluir amostras sanguíneas proporcionando um ambiente estável semelhante ao plasma para a
contagem de células sanguíneas.
 Lise LD
O reagente lisante LD dissolve as células vermelhas do sangue, aumenta a diferença nos
grupos de glóbulos brancos, dessa forma os glóbulos brancos do canal LD são detectados através
de citometria de fluxo combinada com dispersão de luz a laser.
25
 Lise LB
O reagente lisante LB modifica o hematócrito e converte a hemoglobina em metemoglobina,
dessa forma a hemoglobina pode ser detectada pelo método colorimétrico. O reagente lisante
aumenta a diferença entre basófilos e outros grupos de leucócitos, os basófilos são detectados pelo
método de dispersão de luz a laser e citometria de fluxo.
 Solução de limpeza de sonda

Solução de limpeza de sonda é utilizada para manutenção regular e limpeza do analisador.
2.5.2 Controles e calibradores
Os controles e calibradores são usados para QC e calibração do analisador.

Os controles são compostos, principalmente, por células tipo leucócitos, eritrócitos
humanos, plaquetas, conservantes e antissépticos. Eles são usados para WBC, RBC, HGB,
MCV/HCT, PLT de testes diários e outros parâmetros do analisador da Zybio, de forma a
monitorar ou avaliar a precisão dos resultados do analisador. Há três níveis de controles: baixo,
normal e alto. Execuções de QC diárias podem monitorar a operação do analisador para garantir
a confiabilidade dos resultados.
Os calibradores são compostos, principalmente, por células tipo leucócitos, eritrócitos

humanos, plaquetas, conservantes e antissépticos, e eles são usados para calibrar WBC, RBC, HGB,
MCV / HCT, PLT e outros parâmetros do analisador hematológico automatizado da Zybio e, assim,
estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados do analisador.
Consulte os manuais dos controles e calibradores para obter informações sobre o uso e
armazenamento.
26
Capítulo 3 Compreensão dos princípios
do sistema
3.1 Introdução
Os analisadores da série Z5 utilizam o método de impedância elétrica para detectar o

número e a distribuição de volume de WBC’s, RBC’s e plaquetas, método de colorimetria para
medir a concentração de hemoglobina e o método de citometria de fluxo a laser para medir o
número e classificação de glóbulos brancos. Em seguida, os analisadores calculam os resultados
dos demais parâmetros.
3.2 Aspiração
No modo de sangue total (WB), o operador pode inserir a amostra de WB diretamente no

analisador para amostragem. Nesse caso, o analisador irá aspirar um volume específico de
amostra de WB.
No modo de pré-diluição (PD), o operador deverá diluir 20μL da amostra de WB em

480μL de diluente (proporção da diluição 1:25), após a diluição da amostra a mesma poderá
ser inserida no analisador para amostragem. Nesse caso, o analisador irá aspirar um volume
específico da amostra diluída.
3.3 Diluição
Várias células geralmente se sobrepõem nas amostras enviadas para teste. Nesse caso, o
analisador não poderá contar precisamente as células sanguíneas ou determinar sua distribuição
de volume. Portanto, as amostras deverão ser diluídas antes de inseri-las no analisador. A pré-
diluição de amostras contendo células sobrepostas irá permitir que as células sanguíneas
isoladas passem através da abertura de detecção individualmente e, ao mesmo tempo, irá
fornecer um ambiente condutivo facilitando a contagem e a determinação do volume das
células. Os analisadores fornecem dois modos de trabalhos diferentes - o modo WB e o modo
PD para diferentes tipos de amostras. Os analisadores fornecem o modo de medição – CBC e
CBC+DIFF.
27
 O modo de medição CBC é responsável apenas pela contagem completa de células
sanguíneas e não classifica WBC’s.
 O modo de medição CBC+DIFF é responsável pela contagem e classificação de

WBC’s.
3.3.1 Modo CBC + DIFF WB
Amostra
aspirada 18µl
Adicionar
diluente
Diluição de
amostra
Lise LD
Adicionar diluente
Lise LB
Câmara WBC
Amostra DIFF Amostra WBC/BASO/HGB Amostra RBC
Figura 3-1 Processo de diluição para o modo CBC + DIFF WB
Como mostrado na Figura 3-1, quando o volume de amostra inserido é 18μL no modo
CBC + DIFF WB, o analisador aspira o volume total da amostra e em seguida adiciona 680μL
de diluente formando uma amostra diluída. Essa amostra diluída será usada em duas partes: em
uma das partes é adicionado o diluente para formar uma amostra diluída secundária, utilizada
para contagem de RBC’s e plaquetas, e gerar um histograma de distribuição correspondente.
Na outra parte é adicionada a Lise LD para formação de uma amostra hemolisada que será
usada em duas partes: em uma das partes é utilizada para contagem de WBC’s e gerar um
28
histograma de distribuição de WBC. Na outra parte é adicionada a Lise LB que é utilizada para
a contagem de glóbulos brancos e medição da concentração de hemoglobina.
3.3.2 Modo CBC + DIFF PD
Amostra de sangue
capilar aspirada 20μL
Adicionar Diluente
(480μL)
Amostra diluída
(1:25)
Adicionar Diluente
Amostra diluída
Lise LD
Lise LB
Diluente
Cámara WBC
Amostra
Amostra DIFF Amostra RBC
WBC/BASO/HGB
Figura 3-2 Processo de diluição para o modo CBC + DIFF PD
Como mostrado na Figura 3-2, no modo CBC + DIFF PD o operador deve diluir 20μL da
amostra de sangue capilar em 480μL de diluente (diluição fora do analisador), em seguida deve
ser adicionada 210μL dessa amostra diluída no analisador. A amostra diluída é misturada
novamente com 378μL de diluente. Essa amostra diluída será usada em duas partes: em uma
das partes é adicionado o diluente para formar uma amostra diluída secundária, utilizada para
contagem de RBC’s e plaquetas, e gerar um histograma de distribuição correspondente. Na
outra parte é adicionada a Lise LD para formação de uma amostra hemolisada que será usada
em duas partes: em uma das partes é utilizada para contagem de WBC’s e gerar um histograma
29
de distribuição de WBC. Na outra parte é adicionada a Lise LB que é utilizada para a contagem
de glóbulos brancos e medição da concentração de hemoglobina.
3.4 Medição de WBC
 Contagem de leucócitos e classificação de amostras por citometria de fluxo a laser

Para a contagem e classificação dos glóbulos brancos é utilizado o método citometria
de fluxo a laser. A amostra reage com a lise para que as hemácias sejam dissolvidas e os
leucócitos corados. A amostra é injetada na câmara de fluxo contendo o diluente. As células
são dispostas sequencialmente em fila sob o fluido formado pelo diluente passando pela zona
de detecção do laser. A luz difusa produzida pela irradiação do feixe de laser está relacionada
com o tamanho da célula, o índice de refração da membrana celular e a estrutura interna da
célula. O fotodiodo é responsável por receber os sinais luminosos dispersos e convertê-los
em pulsos elétricos. O analisador coleta os dados do pulso elétrico obtendo um mapa
tridimensional do tamanho e informações intracelulares das células sanguíneas, o qual
denominamos gráfico de dispersão. Os resultados da contagem completa de glóbulos brancos
e diferencial leucocitário de 5 partes podem ser obtidos através do gráfico de dispersão WBC
e histograma.
Figura 3-7 Esquema do processo de contagem
30
3.5 Medição de HGB
 Princípio da medição de hemoglobina

Para determinar a concentração de hemoglobina é utilizado o método colorimétrico. Na
câmara de contagem de leucócitos, após a adição da lise à amostra diluída, a membrana
eritrocitária é dissolvida para liberar a hemoglobina, e esta forma um complexo de
hemoglobina após ser combinada com a lise. Na câmara WBC, a solução do complexo de
hemoglobina é iluminada com um tubo monocromático de LED com um comprimento de
onda central de 530nm, por outro lado, uma fotocélula recebe a luz transmitida. O sinal da
intensidade da luz é primeiro convertido em um sinal de corrente, depois em um sinal de
tensão e em seguida amplificado. A concentração de hemoglobina (HGB) da amostra (g/L)
é determinada comparando-se com a voltagem gerada pela intensidade da luz transmitida
que foi mensurada antes da adição da amostra na câmara de contagem WBC. Este processo
de medição e cálculo é realizado automaticamente pelo analisador, e os resultados serão
exibidos na tela inicial > Resultados > Contagem.
 Concentração de hemoglobina
O analisador compara a tensão medida com a tensão da luz de fundo para calcular a
concentração de hemoglobina em g/L.
𝑏𝑟𝑎𝑛𝑐𝑜 𝑓𝑜𝑡𝑜𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑛𝑡𝑒
𝐻𝐺𝐵 = 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑡𝑎𝑛𝑡𝑒 × 𝑙𝑜𝑔10 ( )
𝑓𝑜𝑡𝑜𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑑𝑎 𝑎𝑚𝑜𝑠𝑡𝑟𝑎
3.6Medição de RBC/PLT
3.6.1 Princípio de impedância elétrica
Para determinar a contagem e o dimensionamento dos glóbulos vermelhos e das

plaquetas é utilizado o método de impedância elétrica. Este método baseia-se na medição de
alterações na resistência elétrica produzida por uma partícula suspensa em um diluente
condutor, através da passagem da mesma por uma abertura de dimensões conhecidas. Um
par de eletrodos submerso no líquido em ambos os lados da abertura cria um caminho elétrico
à medida que cada partícula passa pela abertura, uma mudança transitória na resistência entre
os eletrodos é produzida. Essa alteração produz um pulso elétrico mensurável, o número de
pulsos gerados representa o número de partículas que passaram pela abertura e a amplitude
de cada pulso é proporcional ao volume de cada partícula.
31
Figura 3- 8 Método de impedância elétrica
3.6.2 Derivação de parâmetros relacionados a RBC
 RBC
O analisador conta RBC’s (RBC#) em (1012/L) ao contar diretamente pulsos elétricos
correspondentes aos RBC’s.
 Volume corpuscular médio (MCV)

Baseado no histograma de distribuição de RBC’s, o MCV pode ser calculado em fL.
 Hematócrito (HCT), conteúdo de hemoglobina corpuscular média (MCH),

concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC)
HCT em %, MCH em pg e MCHC em g/L podem ser calculados usando a fórmula a

seguir.
Onde, contagem de RBC está em 1012/L, MCV está em fL e HGB está em g/L.
32
 Amplitude da distribuição de RBC – coeficiente de variação (RDW-CV)
RDW-CV é derivado do histograma de distribuição de RBC’s. Ele é o coeficiente de
variação da distribuição de volume expresso em porcentagem.
 Amplitude da distribuição de RBC – desvio padrão (RDW-SD)

RDW-SD é a largura do histograma no pico de 20% do histograma de distribuição de
RBC’s em fL, como mostrado na Figura 3-9.
Figura 3-9 Diagrama esquemático
 Histograma de distribuição de RBC’s

O analisador fornece o gráfico de distribuição de volume de RBC’s a partir dos resultados
de contagem de RBC’s. O gráfico que pode representar a distribuição da população de células
é chamado histograma de distribuição de RBC’s. A abscissa do histograma é o volume de RBC
(unidade: fL) e a ordenada é o número relativo de RBC’s (unidade: 1012/L). Após cada
contagem, é possível visualizar o histograma de distribuição de RBC’s na área Results
(Resultados) da interface Analysis (Análise), ou pode acessar a interface Review (Revisão) para
visualizar o histograma de distribuição de RBC’s de forma retrospectiva.
3.6.3 Derivação de parâmetros relacionados a PLT
 PLT
O analisador conta plaquetas (PLT) em (109/L) ao contar diretamente pulsos elétricos
correspondentes a plaquetas.
 Volume médio de plaquetas (MPV)

Baseado no histograma de distribuição de plaquetas, MPV é calculado em fL.
 Amplitude de distribuição de plaquetas (PDW)

Assumindo que a altura de pico seja 100%, a amplitude da distribuição no nível de
frequência de 20% será PDW em fL.
33
 Plaquetócrito (PCT)
O analisador calcula PCT em % usando a fórmula a seguir. Onde, PLT está em 109/L e
MPV em fL.
 Proporção de células grandes de plaquetas (P-LCR)

De acordo com o histograma de distribuição de plaquetas, P-LCR é calculado em %.
 Contagem de células grandes de plaquetas (P-LCC)

Baseado em P-LCR e na contagem de plaquetas, P-LCC é calculado em 109/L.
 Histograma de distribuição de plaquetas

O analisador fornece o gráfico de distribuição de volume de plaquetas ao fornecer os
resultados de contagem de plaquetas. Este gráfico que mostra a distribuição desta subpopulação
de células é chamado histograma de distribuição de plaquetas. A abscissa do histograma é o
volume de plaquetas (unidade: fL) e a ordenada é o número relativo de plaquetas (unidade: 109/
L). Após cada contagem, é possível visualizar o histograma de distribuição de plaquetas na área
Results (Resultados) da interface Analysis (Análise), ou pode acessar a interface Review
(Revisão) para visualizar o histograma de distribuição de plaquetas de forma retrospectiva.
3.7 Enxágue
Durante cada processo de contagem, o analisador libera automaticamente os componentes

fluidos utilizados juntamente com a amostra, garantindo que não haja resíduos de amostras
testadas anteriormente nas câmaras do sistema do analisador.
34
Capítulo 4 Instalação do analisador
4.1 Introdução
Profissionais não autorizados pela Zybio podem sofrer ferimentos ou causar danos ao
analisador ao desembalar ou executar o processo de instalação. Não desembale ou instale o
analisador na ausência de profissionais devidamente habilitados e autorizados pela Zybio.
O desempenho do analisador foi devidamente testado após a sua fabricação. Para evitar
danos durante o transporte, ele é embalado cuidadosamente. Ao receber o analisador verifique
atenciosamente se a caixa de papelão mantém sua integridade física. Se houver quaisquer danos,
notifique imediatamente o departamento de serviços pós-vendas da Zybio ou agente local.
4.2 Requisitos de instalação
Antes da instalação, o operador deve garantir que os requisitos a seguir para espaço, fonte
de alimentação, ambiente e fusíveis sejam atendidos.
4.2.1 Requisitos de espaço
Garanta que haja espaço suficiente para manutenção e reparo. Considerando a dissipação
de calor do instrumento e a não extrusão de componentes fluidos atrás do analisador (para o
fluxo normal de reagentes), os seguintes requisitos devem ser atendidos:
 Um espaço ≥ 30 cm deixado entre as portas esquerda e direita do analisador e as paredes;
 Um espaço ≥ 20 cm deixado entre o painel traseiro do analisador e a parede;
 A mesa de instalação (ou piso) pode suportar um peso de pelo menos 50kg.
 Certifique-se de que haja espaço suficiente na superfície da mesa de trabalho e abaixo
do analisador para colocar os reagentes, como diluentes e baldes de descarte.
35
4.2.2 Requisitos de energia
Tensão de Frequência de Potência de

Unidade Fusível
alimentação alimentação entrada
principal
100V – 240V 50/60 Hz ≤ 200VA 250V T6,3AH
 O analisador deve ser usado sob boas condições de aterramento.

 O operador deve usar um fusível com as especificações descritas.
 Verifique se a tensão de entrada atende aos requisitos do instrumento.
 O uso de uma extensão de energia pode ocasionar interferência elétrica adicional e

gerar resultados de análise incorretos. O fabricante recomenda que o analisador seja
conectado diretamente na tomada de alimentação elétrica.
 Use o cabo de alimentação fornecido. A utilização de outros cabos de alimentação pode

danificar o analisador ou gerar resultados de análise incorretos.
4.2.3 Requisitos ambientais
Requisitos
Armazenamento Operação
ambientais
Temperatura
-10°C à 40°C 10°C à 30°C
ambiente
Umidade relativa 10% à 90% 20% à 85%
Pressão atmosférica 50kPa à 106kPa 70kPa à 106 kPa
 O ambiente não deve conter poeira, vibrações mecânicas, grandes fontes de ruído e
interferência na alimentação.
 Recomenda-se que o ambiente eletromagnético do laboratório seja avaliado antes de
operar o equipamento.
 Use uma tomada de alimentação dedicada. Não use a mesma tomada de alimentação
de ares-condicionados, geladeiras, sistemas de ultrassom etc., que provavelmente
emitiriam sinais de interferência.
36
 Não coloque o dispositivo próximo a fontes de interferência eletromagnética fortes de
forma a não afetar sua operação normal.
 Não coloque o dispositivo próximo a motores de escovas, luzes fluorescentes
intermitentes e dispositivos de contato elétrico que são frequentemente
ligados/desligados.
 Evite a luz solar direta ou fontes de calor e vento.
 Escolha um local bem ventilado.
 Mantenha um bom ambiente de aterramento.
 Somente para uso interno.
 O analisador não pode ser usado na presença de substâncias inflamáveis e/ou explosivos.
Se a temperatura ambiente exceder a faixa indicada da temperatura de operação do

analisador, a temperatura do instrumento poderá exceder o limite e os resultados analíticos
obtidos não serão confiáveis.
4.2.4 Manuseio
 Profissionais não autorizados pela Zybio podem sofrer ferimentos ou causar danos ao
analisador ao desembalar ou executar o processo de instalação. Não desembale ou instale
o analisador na ausência de profissionais devidamente habilitados e autorizados pela
Zybio.
 Durante o transporte, para evitar danos ao componente de amostragem, os componentes

móveis são imobilizados com grampos/fitas de amarração quando o instrumento sai da
fábrica. Os grampos/fitas de amarração devem ser removidos antes de usar o instrumento.
 O analisador deve ser transportado e instalado por profissionais autorizados pela Zybio.
Não mova ou instale o analisador sem contatar o departamento de serviços pós-vendas
da Zybio ou agente local.
37
4.3 Conexão do sistema do analisador
Faça conexões elétricas e de reagentes conforme mostrado na Figura 4-1. O operador deve
verificar se as conexões estão no lugar correto e fixas.
Figura 4-1 Diagrama de conexão elétrica
Figura 4-2 Diagrama de conexão elétrica
38
 O operador é obrigado a cumprir as regulamentações nacionais e regionais relevantes sobre
o descarte e o processamento de reagentes expirados, líquidos e amostras de descarte,
consumíveis, etc.
 Os reagentes podem irritar os olhos, pele e mucosas. O operador deve cumprir as boas
práticas de segurança do laboratório ao manusear quaisquer tipos de materiais e reagentes
conforme regras estabelecidas pelo laboratório.
 Caso o reagente entre em contato com a pele ou mucosas, enxágue imediatamente com água
corrente. Se necessário, busque tratamento médico. Quando o reagente entrar em contato
com os olhos, enxágue imediatamente com água corrente e busque tratamento médico
imediato.
Figura 4-3 Diagrama de conexões de reagentes externos
39
Figura 4-4 Diagrama de conexões de reagentes internos
 Certifique-se que o comprimento do diluente e dos conduítes de descarte não exceda

1500mm.
 A altura superior dos baldes de descarte e diluente deve ser inferior a superfície da mesa na
qual o instrumento está colocado.
4.4 Instalação do papel térmico
 Remova o papel protetor da impressora térmica antes da instalação do papel.
O papel térmico é instalado da seguinte forma:
1 Abra a porta da impressora.

2 Coloque o papel térmico na câmara de papel conforme a Figura 4-5. Tomando o cuidado
para a direção indicada na Figura 4-5, ao encaixar o rolo de papel térmico a ponta do
40
mesmo deverá ser puxada manualmente deixando um pequeno pedaço para fora da
câmara de papel. Em seguida, feche a porta.
3 Antes de imprimir verifique a posição do papel térmico para garantir que ele esteja
alinhado com a saída de papel. O mau alinhamento pode ocasionar obstrução na
passagem do papel térmico no momento da impressão.
Figura 4-5 Instalação do papel térmico
 Selecione um papel térmico qualificado.

 Durante o processo de impressão, o papel térmico não poderá ser puxado à força
para fora, pois, a impressora poderá ser danificada.
 Não deixe a porta da impressora aberta durante a operação do analisador, apenas

abra a porta da impressora para a substituição do papel térmico ou manutenção.
 Os erros de instalação do papel térmico podem causar atolamentos ou falhas na

impressão
4.5 Observações
41
 Deverão ser utilizados apenas os reagentes indicados pela Zybio, caso contrário, os
resultados do teste não serão confiáveis e a operação poderá causar danos ao instrumento.
 Atenção à data de validade dos reagentes. Reagentes expirados não podem ser utilizados. O
uso de reagentes expirados gerará resultados de teste não confiáveis.
 Após o reagente ser conectado ao analisador, a tampa do frasco do reagente deverá ser
substituída para evitar contaminação.
 O desempenho do analisador poderá ser prejudicado em ambientes com má conservação de

limpeza.
 A superfície do analisador deverá ser limpa e esterilizada regularmente com álcool (75%).
 O bloco de limpeza da sonda do analisador deverá ser limpo com álcool (75%) regularmente.
 A coleta de sangue e a preparação de amostras deve ser executada de acordo com os métodos
especificados. Procedimentos de coleta de sangue inapropriados poderão causar danos.
 Se as mangueiras ou peças estiverem com aspectos de envelhecimento ou desgaste durante
o uso, pare de usá-las imediatamente e entre em contato com a equipe de manutenção do usuário
para obter uma inspeção ou substituição em tempo hábil.
 Durante o uso do instrumento, deve-se tomar cuidado para não colocar objetos pesados em
cima do analisador.
 Cuidado para não dobrar a tubulação de conexão dos reagentes (incluindo o diluente, lise e
líquido de descarte), pois o processo de descarte poderá ser acelerado.
42
Capítulo 5 Operação do analisador
5.1 Introdução
Este capítulo introduz o processo de operação de rotina desde o início até o desligamento
do analisador, detalhando o processo de análise da amostra em diferentes modos de trabalho.
O processo de operação de rotina está expresso no esquema abaixo:
Preparação
Inicialização
Controle de qualidade
diário
Preparação da amostra
Análise da amostra
Relatório e
Gerenciamento
Desligamento
5.2 Verificações iniciais
Antes de ligar a unidade principal, o operador deverá verificar as orientações abaixo para
garantir que o sistema esteja pronto.
43
 Todos os materiais (amostras, controles, calibradores, reagentes, líquido de descarte etc.) e as
áreas que entram em contato com essas substâncias apresentam riscos biológicos potenciais.
Quando o operador entra em contato com tais materiais e áreas no laboratório, o mesmo deverá
cumprir as boas práticas de segurança do laboratório conforme o regime interno pré-
estabelecido.
 O operador é obrigado a cumprir as regulamentações nacionais e regionais relevantes

sobre o descarte e o processamento de reagentes expirados, líquidos e amostras de
descarte, consumíveis, etc.
 Os reagentes podem irritar os olhos, pele e mucosas. O operador deve cumprir as boas
práticas de segurança do laboratório ao manusear quaisquer tipos de materiais e reagentes
conforme regras estabelecidas pelo laboratório.
 Caso o reagente entre em contato com os olhos, a pele ou mucosas, enxágue imediatamente
com água corrente. Se necessário, busque tratamento médico imediato.
 Durante o manuseio do analisador, mantenha suas roupas, cabelos e mãos a uma distância
segura das partes móveis.
 O operador deve utilizar os reagentes especificados pela Zybio e armazená-los conforme

orientação do MANUAL.
 Antes de utilizar o analisador, verifique se os reagentes estão conectados corretamente.

 Os reagentes devem permanecer inertes durante um período de tempo até que se estabilizem.
 Verifique o balde de descarte

O operador deve posicionar um balde de descarte e garantir que ele esteja vazio antes de ligar
o analisador.
 Verifique os componentes fluidos e a fonte de alimentação

Verifique se há conexões dobradas ou inseguras no reagente e tubulação de descarte.
44
Verifique se o plugue de alimentação da unidade principal está firmemente inserido no
soquete de alimentação.
 Verifique o gravador e a impressora (opcional)

Verifique se há papel suficiente ou instalação inapropriada do gravador e impressora.
5.3 Inicialização e login
 Inicialização da unidade principal:

1 Mova o interruptor de E/S de alimentação na parte traseira do analisador para a posição
"I" e o indicador de iluminação acenderá.
2 Verifique se o indicador na unidade principal está ligado.

3 Na caixa de diálogo de login, insira o nome do usuário e a senha nas caixas User name
(Nome do usuário) e "Password" (Senha).
Figura 5-1 Caixa de diálogo de login
4 O analisador executa a auto verificação e a inicialização em sequência. O tempo

necessário para que o analisador inicialize os componentes fluidos varia de acordo com
as condições de desligamento anteriores.
45
 Se após a realização da análise, o analisador reportar a mensagem de Background
abnormal (Segundo plano anormal), os resultados produzidos não serão confiáveis.
Trate esse erro de acordo com o Capítulo 11 – Solução de problemas do analisador.
 O sistema configura as permissões de operação conforme o nível de acesso do

operador, sendo que o operador com o login de administrador terá permissões para
modificações em algumas funções do analisador e o operador com o login de
usuário poderá apenas operar o equipamento com as configurações pré-
estabelecidas.
 Para alternar usuários, clique em Logout no menu, insira o nome do usuário e a

senha na caixa de diálogo de login e clique em Login para entrar na interface do
software como um novo usuário.
1 O nome de usuário e a senha iniciais do administrador serão definidos por padrão

como Admin.
2 Se houver falha de execução do software após várias tentativas consecutivas,

entre em contato com o departamento de serviços pós-vendas da Zybio ou seu
agente local.
3 Verifique se a data/hora do dispositivo são válidas após a inicialização.
5.4 Controle de qualidade diário
Antes de testar quaisquer amostras, deve ser realizada a análise de QC no analisador para
garantir que o mesmo obtenha resultados confiáveis. Consulte o Capítulo 7 Uso de programas
de QC para obter métodos de análise de QC específicos.
5.5 Preparação da amostra
As amostras utilizadas pelo instrumento são: sangue total e amostras de sangue pré-
diluídas.
 As amostras devem ser preparadas de acordo com os procedimentos recomendados

pelo fabricante de reagentes.
 Todos os tipos de amostras devem ser bem homogeneizadas.
46
 Todos os materiais (amostras, controles, calibradores, reagentes, líquido de descarte etc.) e
as áreas que entram em contato com essas substâncias apresentam riscos biológicos
potenciais. Quando o operador entra em contato com tais materiais e áreas no laboratório, o
mesmo deverá cumprir as boas práticas de segurança do laboratório conforme o regime
interno pré-estabelecido.
 Não entre em contato direto com as amostras sanguíneas do paciente.
 Não reutilize suprimentos descartáveis.
 O operador deve usar tubos de coleta de sangue a vácuo contendo o aditivo anticoagulante
EDTA K2.
 Suprimentos descartáveis como tubos de coleta de sangue a vácuo, tubos de

centrifugação e tubos capilares usados na coleta de sangue devem estar de acordo
com as especificações do fabricante.
5.5.1 Amostras de sangue total
1 Amostras de sangue venoso são coletadas usando tubos a vácuo com o aditivo
anticoagulante EDTA K2.
2 Misture rapidamente o sangue venoso no tubo com aditivo anticoagulante.
 Para garantir a precisão dos resultados, o volume da amostra de WB capilar não deve ser
inferior a 120μL.
47
 As amostras para contagem de diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas devem
ser armazenadas a temperatura ambiente e analisadas em 8 horas.
 Se a amostra for mantida em geladeira em temperatura de 2°C-8°C, ela poderá ser analisada
em 24 horas. Amostras refrigeradas devem ser mantidas na temperatura ambiente por pelo
menos 30 minutos antes da análise.
 As amostras armazenadas por um determinado período deverão ser homogeneizadas

novamente antes da análise.
 Realize a análise no período de 5 minutos a 2 horas após a coleta da amostra.


5.5.2 Amostras pré-diluídas
1 Clique no ícone de alternância de modo para alterar o modo de análise de WB para

PD.
2 Clique no ícone Diluent (Diluente) para exibir a caixa de diálogo de solicitação de

distribuição de diluente.
Coloque um tubo de centrifugação limpo sob a sonda da amostra e pressione a tecla de

aspiração para iniciar a adição de diluente (480μL). Ao adicionar o diluente, a caixa de
diálogo exibirá Adding diluent. (Adicionando diluente) e uma barra de progresso será
exibida.
Colete 20μL de sangue venoso ou capilar e injete-o rapidamente em um tubo de

centrifugação preenchido com o diluente. Recoloque a tampa e homogeneíze completamente.
Após a preparação da amostra PD, clique no botão Cancelar para sair da distribuição de diluente.
 O operador também pode utilizar uma pipeta para coletar 480μL de diluente.
 O diluente preparado deve ser mantido em recipiente fechado para evitar a
contaminação por poeira e a sua volatização, caso contrário, haverá erros de análise.
48
 Após o sangue capilar reagir completamente com o diluente, ele precisará ser deixado em
repouso por 3 minutos e homogeneizado antes da análise. 

 Recomenda-se que a análise seja realizada em até 30 minutos após a diluição da amostra. 
 As amostras armazenadas por um determinado período deverão ser homogeneizadas

novamente antes da análise.

 O laboratório deverá seguir as boas práticas de operação pré-definidas para garantir a
estabilidade dos resultados das análises.
5.6 Análise da amostra
Clique no botão Analysis (Análise) para entrar na interface Analysis (Análise). Clique
no botão Mode switch (Alternar modo) nessa interface para selecionar o modo WB ou PD.
5.6.1 Inserção da identificação das amostras
O analisador fornece dois métodos de inserção de informações de amostras: entrada de

ID’s de amostras e entrada de todas as informações.
Se o operador desejar inserir as informações completas das amostras após a análise,

poderá pular a introdução nessa seção e inserir as informações das amostras pelo número do
ID da amostra. Consulte o Capítulo 6 Revisão dos resultados das amostras para obter
informações sobre o método.
Após o método de entrada de informações de amostras ter sido configurado na interface

Setup → Auxiliary (Configuração → Auxiliar) de acordo com as configurações do Capítulo 9
Personalização do software do analisador, as informações de amostras podem ser inseridas na
interface Analysis (Análise).
Inserção de todas as informações

Quando o método de entrada da próxima amostra for definido como All Information
(Todas as informações), clique em Analysis (Análise) e em Next Sample (Próxima amostra)
para abrir a caixa de diálogo de inserção de todas as informações, conforme mostrado na Figura
5-2. O operador pode inserir as informações completas para a próxima amostra na caixa de
diálogo.
49
Figura 5-2 Caixa de diálogo de inserção de todas as informações
 Seleção do modo de amostras

Clique em WB/PD para selecionar o modo de amostras.
 Modo de medição
Clique no modo CBC/CBC+DIFF para selecionar o modo de exibição.
 Inserção do ID da amostra
Insira o ID da amostra na caixa ID.
 Inserção do nome do paciente
Insira o nome do paciente na caixa Name (Nome).
 Seleção do sexo do paciente
Selecione o sexo do paciente na lista suspensa Gender (Gênero). Há três opções: "Male"
(Masculino), "Female" (Feminino) e "Empty" (Vazio). A opção padrão é " Empty" (Vazio).
 Inserção da idade do paciente

O analisador fornece cinco unidades de tempo para várias faixas etárias: por Years
(Anos), por Months (Meses), por Weeks (Semanas) e por Days (Dias) e por Hours (Horas). Eles
são aplicáveis, respectivamente a: pessoas com idade superior a um ano, pessoas com idade
entre um mês e menos de dois anos, pessoas com idade superior a uma semana e menos de dez
50
semanas, pessoas com menos de um mês de idade e pessoas com menos de 48 horas de idade.
O operador pode selecionar a unidade de tempo da idade do paciente de acordo.
 Após a inserção da data de nascimento, o campo da idade será preenchido automaticamente

com base na diferença entre a data atual do sistema e a data inserida, e o valor da idade e a
unidade de tempo recém calculados serão exibidos na caixa de edição do valor da idade e na
caixa da unidade de tempo. Neste momento, a caixa de edição da idade estará inativa, quando
o campo Birth date (Data de nascimento) for limpo, a caixa de edição da idade será reativada.
 Se a data de nascimento inserida for posterior à data atual do sistema, a data de nascimento
será considerada inválida.
 Inserção da data de nascimento

Insira a data de nascimento do paciente na caixa Birth date (Data de nascimento). O
formato de data é consistente com o formato da data do sistema.
 Inserção do entregador
Insira o nome na caixa Deliverer (Entregador) ou selecione o nome na lista suspensa
Deliverer (Entregador) quando já houver um cadastro.
 Inserção da hora de entrega

Insira a hora de retirada na caixa Delivery Time (Hora de entrega).
 Inserção do ID do paciente
Insira o ID do paciente na caixa Patient ID (ID do paciente).
 Seleção do tipo do paciente
Selecione o tipo do paciente na lista suspensa Patient Type (Tipo do paciente). Há
quatro opções: Outpatient (Paciente externo), Inpatient (Paciente internado), Checkup
e Emergency (Emergência).
 Inserção do nome do departamento

Insira ou selecione o nome do departamento na caixa Dept (Departamento).
 Inserção do número do leito

Insira o número do leito do paciente na caixa Bed No. (Número do leito).
 Inserção da hora de retirada
Insira a hora de retirada na caixa Draw Time (Hora de retirada).
51
 Inserção de comentários
Insira quaisquer comentários necessários na caixa Remarks (Comentários).
 OK
Após inserir as informações da amostra, clique em OK para salvar a entrada e retornar para
a interface Analysis (Análise).
 Cancelar
Após inserir as informações da amostra, clique em Cancel (Cancelar) para retornar à
interface "Analysis" (Análise) e descartar a entrada.
 Inserção do ID da amostra
Quando o método de entrada da próxima amostra for definido como somente ID da
amostra, clique em Next Sample (Próxima amostra) na interface Analysis (Análise) para abrir a
caixa de diálogo de entrada de ID.
Edição das informações das amostras atuais

Clique na área de informações de amostras na interface Analysis (Análise) e na interface
"Graph Review" (Revisão do gráfico) para abrir a caixa de diálogo de edição de informações da
amostra e editar as informações da amostra atual. As informações das amostras que estão em
segundo plano ou validadas não poderão ser editadas.
52
5.6.2 Etapas de análise da amostra
Todos os materiais (amostras, controles, calibradores, reagentes, líquido de descarte etc.) e as

áreas que entram em contato com essas substâncias apresentam riscos biológicos potenciais.
cumprir as boas práticas de segurança do laboratório conforme o regime interno pré-
estabelecido.
 A sonda de amostragem é pontiaguda e pode conter resquícios de amostras de sangue,

controles e calibradores que são potencialmente perigosos para o operador. Portanto, o
operador deve tomar o devido cuidado ao manusear o analisador e jamais tocar na sonda
de amostragem.
53
 Não reutilize suprimentos descartáveis.
 Quando a sonda de amostragem estiver aspirando, ela precisa estar totalmente

imersa na amostra e sua ponta deverá ser mantida a uma determinada distância da
parte inferior do recipiente. Caso contrário, o volume de amostra aspirado poderá ser
insuficiente e impreciso.
 O operador deve evitar respingos de sangue causados pelo contato entre a parede do tubo de
teste e a sonda de amostragem.
Análise da amostra
As amostras de WB são analisadas de acordo com as seguintes etapas:
1 Verifique se o status de análise do sistema está pronto e se o modo de trabalho é WB ou
PD.
2 Coloque a amostra de WB preparada sob a sonda de amostragem de modo que a mesma
possa aspirar a amostra.
3 Pressione a tecla Aspirate (Aspirar) para iniciar o processo de análise da amostra. Neste
momento, o status azul intermitente do indicador do analisador informa que a análise da
amostra está em andamento.
4 A sonda de amostragem suga automaticamente a amostra e, em seguida, ergue-se
enquanto emite um som. Após a sonda de amostragem ser levantada, o operador pode
remover a amostra. Em seguida, a sonda de amostragem adiciona a amostra aspirada à
câmara de contagem. O analisador executa automaticamente a análise da amostra.
5 Após a conclusão da análise, a sonda de amostragem é reinicializada e estará pronta para
a próxima análise de uma nova amostra. Os resultados serão exibidos na área de Results
(Resultados) na interface. O número da próxima amostra será automaticamente acrescido
em um número em relação à amostra anterior.
6 Se a impressão automática estiver ativada, o analisador irá imprimir automaticamente o

relatório de análise conforme configurado. Se a comunicação automática estiver ativada,
o analisador carregará automaticamente os resultados da análise de amostra e as
informações das amostras e do paciente que atendem às condições de comunicação para
o sistema LIS.
7 As próximas amostras serão analisadas de acordo com o mesmo procedimento.
54
5.6.3 Gerenciamento de relatórios
Armazenamento de resultados
O analisador salva automaticamente os resultados. Quando o número de resultados de amostras
atingirem o limite superior, os resultados recém-obtidos substituirão automaticamente os resultados
mais antigos.
Alarmes de texto
Sinalizadores Informações do alarme Descrição
Contagem de WBC significativamente baixa
Leucopenia
Leucocitose Contagem de WBC significativamente alta

Contagem de granulócitos significativamente
Granulopenia
baixa
Contagem de granulócitos significativamente
Granulocitose
alta
Pode haver RBC nucleado, linfócitos
WBC anormal anormais, células imaturas, células primitivas
Sinalizador de ou outras anormalidades
WBC Linfopenia Contagem de linfócitos significativamente
baixa
Linfocitose Contagem de linfócitos significativamente
alta
Células intermediárias Contagem de células intermediárias
aumentadas significativamente alta
Eosinofilia Contagem de eosinófilos significativamente
alta
Basofilia Contagem de basófilos significativamente alta
Pode haver RBC’s pequenos, RBC’s grandes,

RBC anormal anisocitose, aglutinação de RBC, picos duplos
no histograma e outras anormalidades
Hemoglobina Pode haver hemoglobina anormal,

Sinalizador de anormal/interferência aglutinação de RBC, etc.
RBC/HGB
Microcitose O volume de RBC está baixo
Macrocitose O volume de RBC está alto
Anemia Anemia
Eritrocitose Contagem de RBC significativamente alta
Pode haver RBC’s pequenas, fragmentos de
Sinalizador de
Plaquetas anormais RBC, plaquetas gigantes, agregação de
PLT
plaquetas e outras anormalidades
55
Contagem de plaquetas significativamente
Trombopenia
baixa
Contagem de plaquetas significativamente
Trombocitose
alta
5.6.4 Validação
Valide os resultados da amostra atual.
5.7 Suspensão
Após as operações relacionadas aos fluidos pararem por um período de tempo suficiente para
acionar o modo de suspensão conforme definido pelo operador na interface de configuração, o
analisador entra no estado de suspensão.
Após a unidade principal entrar no modo de suspensão, o canto inferior esquerdo da interface
mostra The analyzer is sleeping, please click Aspirate Key to wake up (O analisador está no modo
de suspensão, clique na tecla Aspirar para retomar a operação).
5.8 Desligamento
Execute o procedimento de desligamento antes de desligar o analisador ao final de cada dia,

o que inclui as seguintes etapas:
Todos os materiais (amostras, controles, calibradores, reagentes, líquido de descarte etc.) e as áreas
que entram em contato com essas substâncias apresentam riscos biológicos potenciais. Quando o
operador entra em contato com tais materiais e áreas no laboratório, o mesmo deverá cumprir as
boas práticas de segurança do laboratório conforme o regime interno pré-estabelecido.
 A sonda de amostragem é pontiaguda e pode conter resquícios de amostras de sangue,

controles e calibradores que são potencialmente perigosos para o operador. Portanto, o
operador deve tomar o devido cuidado ao manusear o analisador e jamais tocar na sonda de
amostragem.
56
 Para garantir a estabilidade do analisador e a precisão dos resultados, desligue o analisador
conforme o necessário após 24 horas de operação contínua.
 O operador deve implementar o procedimento de desligamento necessário para desligar a
máquina de acordo com as etapas a seguir.

 Não interrompa a alimentação elétrica durante o desligamento.

 Se houver uma falha que afeta o desligamento, o analisador retornará ao estado anterior
ao desligamento e acionará um alarme. Consulte o Capítulo 11 – Solução de problemas do
analisador para obter uma solução alternativa.
1 Clique no botão Shutdown (Desligar) no canto inferior esquerdo da interface.

2 Selecione Yes (Sim). Coloque a solução de limpeza embaixo da sonda de amostragem e
pressione a tecla Aspirate (Aspirar). O analisador executa automaticamente a imersão da
sonda.
3 Após o analisador executar automaticamente o processo de desligamento, ele exibe a

mensagem Please turn off the power! (Por favor, desligue a energia). Em seguida,
desligue a chave liga/desliga do analisador.
4 Esvazie o balde de descarte e siga o plano de gerenciamento de resíduos conforme norma

vigente no município.
 O operador é obrigado a cumprir as regulamentações nacionais e regionais relevantes

sobre o descarte e o processamento de reagentes expirados, líquidos e amostras de
descarte, consumíveis, etc.
5.8 Gerenciamento de reagentes
Clique no botão Reagent (Reagente) para entrar na seguinte interface.
57
A margem azul indica que o reagente está disponível e a margem vermelha indica a necessidade
de substituição do reagente.
O operador deve utilizar essa função para substituir os reagentes quando necessário.
 Após o transporte do diluente, o mesmo deve ser mantido estável.

 O operador deve realizar um teste de QC após a substituição de reagentes, como o diluente ou
a lise, para garantir que o valor de referência esteja na faixa normal e pronto para a análise da
amostra.
O operador precisa substituir o reagente nos seguintes casos:
1. Quando o frasco de reagente estiver vazio;
2. Suspeita de contaminação;
3. Existência de bolhas nos tubos.
58
Os seguintes reagentes podem ser substituídos pelo operador:
- Diluente
- Lise LB
- Lise LD
Substituição de reagentes
Passo-a-passo de substituição de reagentes:
1.Clique no ícone do reagente que deseja substituir e insira na interface de configuração do

reagente apropriada
2. Introduza as informações do código de barras do reagente na interface, clique no botão Resolution

(Resolução), o analisador reconhece todas as informações do reagente, como o número do lote, data
de validade, capacidade, etc., os mesmos serão automaticamente obtidos e exibidos na caixa de texto
correspondente.
3. Clique no botão Apply (Aplicar) e se a entrada for legal, o operador será solicitado a substituir o
reagente.
59
Depois de clicar no botão OK, um temporizador é inicializado para a substituição do
reagente e as informações do mesmo serão salvas.
Se necessário, a substituição de outros reagentes pode ser realizada de acordo com os
procedimentos acima.
 O diluente deve ser armazenado e transportado de forma segura, afim de evitar colisões com
outros objetos.
 Para substituição do diluente, os procedimentos abaixo devem ser realizados:
- Insira o diluente, coloque a tampa verticalmente no balde do mesmo e aperte-a.
60
Capítulo 6 Revisão dos resultados de
amostras
6.1 Introdução
Após cada análise de amostra, o analisador armazena automaticamente os resultados. O

analisador armazena até 50.000 resultados, incluindo resultados de parâmetros e histogramas.
O operador pode revisar todos os resultados de parâmetros e histogramas de amostras

armazenados.
 Devem ser realizados backups rotineiramente para evitar perdas de dados em caso
de falhas de hardware ou software.
6.2 Revisão das amostras
Clique em Review (Revisão) no menu para revisar o registro dos resultados. O número
de série, ID da amostra, status da amostra e os parâmetros da análise serão exibidos em
sequência na área de resultados da amostra como uma lista.
61
Pesquisa
Clique no botão Search (Pesquisar) para abrir a caixa de diálogo mostrada abaixo.
62
Defina os critérios de pesquisa inserindo o conteúdo nas caixas de edição correspondentes
ou selecionando-as na lista suspensa.
Clique em OK para salvar e fechar a caixa de diálogo e iniciar a pesquisa. Os resultados

da pesquisa serão exibidos na tela.
Gráfico
O operador pode clicar no botão Graph Review (Revisão do gráfico) na interface Sample
Review (Revisão de amostras) para procurar pelos resultados de análise detalhados de cada
amostra.
Edição de resultados
O operador pode clicar em uma entrada de resultado na interface Graph (Gráfico) e clicar no
botão Edit Result (Editar resultado) para abrir a interface mostrada na figura abaixo.
63
O operador poderá modificar alguns resultados conforme exemplo e em seguida clicar no
botão OK para salvar. Logo após retorne para a interface Graph Review (Revisão do gráfico).
Os resultados dos parâmetros na interface serão recalculados automaticamente e atualizados
com base nos resultados modificados.
Edição de informações
Na interface Review (Revisão) selecione uma entrada, clique no botão Graphic Review
(Revisão do gráfico) e em seguida clique na área de informações da amostra para abrir a
interface mostrada na figura abaixo.
64
Gráfico de tendência
Clique no botão Trend Graph (Gráfico de tendência) para ver o gráfico de tendência dos
resultados da amostra.
65
A partir do gráfico de tendência, é possível visualizar o valor de CV da amostra durante
um determinado período.
Validação/Cancelamento da validação (somente para

administradores)
 Validação de dados de amostras
Após selecionar um ou mais registros de amostras invalidados na interface Review
(Revisão), clique no botão Validate (Validar) e a palavra Validated (Validada) será
mostrada na barra de status dos registros de amostras.
 Cancelamento da validação
Após selecionar um ou mais registros de amostras validados na interface Review
(Revisão), clique no botão Cancel (Cancelar) e a palavra Validated (Validada) no status da
amostra desaparecerá.
Impressão
Selecione os registros de amostras a serem impressos na área de lista e em seguida,
clique no botão Print (Imprimir). Após a impressão a palavra Printed (Impresso) será exibida
na barra de status da amostra na interface Review (Revisão).
LIS
1. Clique no botão LIS na interface Review (Revisão).
66
2. Selecione o botão de opção Check Record (Verificar registro).
3. Clique em OK para salvar e fechar a caixa de diálogo e iniciar a comunicação. Os
resultados selecionados podem ser enviados para o software de gerenciamento de
dados.
Exportar
1. Insira um pen-drive na porta USB na parte traseira do instrumento.
2. Clique no botão Export (Exportar) para abrir uma caixa de diálogo.
3. Na área Export Range (Faixa de exportação), selecione Selected Records
(Registros selecionados) ou All Records (Todos os registros).
Exclusão
1. Selecione os registros de amostras que serão excluídos na área da lista.
2. Clique no botão "Delete" (Excluir).
3. Clique em "OK" para excluir os registros de amostra selecionados e fechar a caixa
de diálogo.
67
Capítulo 7 Uso de programas de QC
7.1 Introdução
Os analisadores hematológicos podem produzir resultados errôneos após um longo período

de uso. A presença de erros pode levar a resultados de análise incorretos ou não confiáveis. O
programa de QC fornece um método eficaz para detectar possíveis erros. O operador só poderá
eliminar efetivamente a influência dos erros nos resultados se estiver familiarizado com a teoria
de QC e dominar os métodos práticos de operação.
Para garantir a confiabilidade dos resultados de análise das amostras, recomenda-se que
operador realize o QC no analisador com níveis de controle baixo, médio e alto todos os dias.
Quando um novo lote de controles é utilizado, recomenda-se que faça o uso paralelo com os
controles existentes durante 5 dias, pelo menos em duas baterias de testes. Os resultados devem
estar na faixa de referência especificada no MANUAL dos controles.
O analisador fornece dois métodos de QC. Clique no menu QC e selecione L-J QC ou X-B
QC.
 O operador deve utilizar os controles e reagentes especificados pela Zybio e manter as

condições de armazenamento conforme seus MANUAIS.
7.2 L-J QC
7.2.1 Configurações de QC
Antes da análise de um novo lote de controles, um arquivo de QC deve ser configurado para
cada lote de controles.
1 Clique em Quality Management > L-J QC > Setting (Gerenciamento de qualidade > QC
L-J > Configuração).
2 Entre na interface de configuração de QC mostrada abaixo.
68
Inserção de informações de QC
1. Entre na interface de configuração de L-J QC mostrada abaixo.
2. Clique nos botões Setting > New (Configuração > Nova) ou selecione um arquivo de QC
sem resultados de contagem de QC e clique no botão Modify (Modificar).
3. Insira o lote manualmente.
 O lote não pode ficar em branco. A entrada deve conter 1 – 16 caracteres. Caracteres
especiais, números e letras são permitidos, mas não há suporte a caracteres chineses.
69
4. Selecione o nível dos controles.
5. Insira a data de validade do lote de controles.
6. Selecione o QC Type (Tipo de QC) apropriado na lista suspensa.
7. Selecione o modo de QC para analisar os controles.
8. Selecione o modo de medição para analisar os controles.
9. Configuração do ID de QC: se o operador estiver acostumado a colocar os controles em
amostras diárias para análise, um número especial poderá ser definido para os controles. Se
o instrumento reconhecer este número especial durante a análise de amostras diárias, ele
será automaticamente reconhecido como um controle. Após a análise, os resultados dos
testes serão armazenados no arquivo de QC correspondente a esse número.
10. De acordo com a tabela de valores alvo do lote correspondente, insira o valor e os limites
de referência, respectivamente, nas caixas de edição após o parâmetro sujeito a QC.
11. Clique em Save (Salvar) para salvar as informações de QC inseridas.
Definir limites
Se desejar ajustar a exibição dos limites, você poderá seguir estas etapas:
1. Clique no botão Set Limits (Definir limites).
70
2. Se desejar que os limites sejam exibidos como um valor absoluto, clique em By SD (#) (Por
SD (#)). Se desejar que os limites sejam exibidos como porcentagem, clique em By CV (%)
(Por CV (%)).
3. Clique no botão OK para salvar as configurações.
7.2.2 Contagem de QC
O operador pode escolher um dos dois métodos a seguir para análise de QC de acordo com
sua preferência:
 Use os controles para executar a análise de QC na interface de contagem de QC.

 Coloque os controles em amostras diárias e execute a análise de QC na interface de
contagem da amostra.
Use os controles para executar a análise de QC na interface de contagem de QC.

Após a edição de qc, o operador pode selecionar um dos seguintes métodos para análise de
QC de acordo com o modo de QC selecionado:
 WB
 PD
 Executar um QC em caso de erro pode gerar resultados de análise incorretos. Se ocorrer

um alarme de erro durante a análise de QC, consulte no Capítulo 11 – Solução de
problemas do analisador. Após a correção do erro realize a análise de QC novamente.
 A aglutinação de amostras pode gerar resultados de análise incorretos. Antes da análise,

verifique os controles para aglutinação. Se houver amostras de aglutinação, aja de acordo
com os requisitos operacionais relevantes do laboratório.
71
1. Clique em QC >"L-J QC para entrar na interface de contagem de QC.
 Verifique se o nível do controle a ser analisado está como mostrado no arquivo vazio
selecionado e se o controle a ser analisado não expirou.
 O campo de data de validade dos controles vencidos é indicado em amarelo.
2. Prepare os controles de acordo com seus MANUAIS.

3. Execute a análise de QC:
1) Verifique se o modo de QC é WB ou PD e se o indicador da unidade principal está azul.
2) Misture e manipule os controles de acordo com seu MANUAL e misture vigorosamente

as amostras.
3) Coloque o frasco do controle embaixo da sonda de amostragem e clique na tecla Aspirate

(Aspirar) para iniciar a contagem.
4) Após a aspiração, o operador poderá remover o controle com segurança.

5) Após a análise, os resultados de QC serão salvos automaticamente em seu arquivo de
QC, e os resultados de QC mais novos serão exibidos na interface atual.
6) Se necessário repita as etapas acima para continuar a análise de QC.
72
 Cada arquivo de QC armazena até 200 resultados.
Coloque os controles em amostras diárias e execute a análise de QC na

interface de contagem da amostra.
Após definir um ID de QC especial para o controle na interface de QC, o operador pode

colocar os controles nas amostras diárias e concluir a análise de QC na interface de contagem
de amostras.
Antes da contagem diária da amostra, quando o operador edita a ordem de serviço ou insere
informações na caixa de diálogo Next Sample (Próxima amostra), o ID de QC especial que foi
definido é inserido como Sample ID (ID da amostra).
De acordo com o modo de QC selecionado, selecione um dos seguintes métodos para análise
de QC:
 WB
 PD
1. Prepare os controles de acordo com seus respectivos MANUAIS.
2. A preparação da amostra no modo WB e no modo PD é realizada conforme descrito na
Seção 5.5 – Preparação da amostra.
3. Quando a operação de contagem estiver pronta, ou seja, o ícone de status e a luz indicadora
do instrumento estiverem em azul, a amostra preparada é colocada sob a sonda de
amostragem e a análise de QC é iniciada clicando-se na tecla Aspirate (Aspirar).
4. Após a aspiração, o operador pode remover o controle com segurança.

5. Após a análise, os resultados de QC são salvos automaticamente em seu arquivo vazio, e
os resultados de QC mais recentes são exibidos na interface atual.
6. Se necessário, repita as etapas acima para continuar a análise de QC.
Edite e salve os resultados (nível de administrador)

Clique no botão Edit Result (Editar resultado) na interface de QC para editar os resultados.
Após concluir a edição, pressione o botão OK para salvar. O resultado editado é automaticamente
marcado como E.
73
Restaurar resultados (nível de administrador)
Com o login de administrador, o resultado editado pode ser restaurado para o valor da
medição inicial.
1. Na interface de edição de resultados, clique no botão Recover Result (Recuperar resultado).

2. Selecione OK para restaurar o resultado.
3. Clique em OK para fechar a caixa de diálogo e executar a recuperação de dados.
7.2.3 Revisão dos resultados de QC
Após a conclusão da análise de QC, o usuário poderá revisar os resultados de QC das seguintes
maneiras:
 Gráfico de QC
 Lista de QC
Revisão do gráfico de QC
1. Clique no botão QC Graph (Gráfico de QC) na interface L-J QC Count (Contagem de QC
L-J) para entrar na interface do gráfico de QC correspondente ao arquivo de QC.
2. Clique nos botões de página para cima/página para baixo à direita do gráfico de QC para
navegar pelos resultados de QC dos parâmetros que deseja revisar. Clique nos botões de
74
página para a esquerda/página para a direita na parte inferior do gráfico de QC para
percorrer todos os resultados de QC.
Revisão da lista de QC
1. Clique no botão QC List (Lista de QC) na interface L-J QC Count (Contagem de QC L-J)
para entrar na interface do gráfico de QC mostrada abaixo.
2. Clique nos botões de página para cima/página para baixo no lado direito da lista de QC para
percorrer todos os registros de QC. Clique nos botões de página para a esquerda/página para
a direita na parte inferior da lista de QC para percorrer todos os resultados de parâmetros.
Excluir (nível de administrador)

1. Clique no botão Delete selected records (Excluir dados selecionados) para abrir a caixa de
diálogo abaixo.
75
2. Clique em Yes (Sim) para excluir os registros selecionados.
 As operações de exclusão são registradas no log.
Exportar
Para exportar as informações e resultados de QC do arquivo de QC atual, use o seguinte
procedimento:
1. Conecte um pen-drive e clique no botão Export (Exportar).

2. O sistema detectará automaticamente a unidade USB e exportará os dados.
3. O sistema exibe a mensagem Export Succeed (Exportação concluída).
7.3 X-B QC
7.3.1 Princípios de QC
O método de média flutuante X-B monitora o desempenho do analisador através da

estabilidade dos parâmetros de RBC, como MCV, MCH e MCHC. O método X-B QC não utiliza
controles e é utilizado juntamente com o método de QC em que se utilizam os controles, portanto,
os métodos X-B QC e L-J QC monitoram o desempenho do analisador em diferentes aspectos.
Entretanto, um não pode substituir ao outro.
O método X-B requer o uso de amostras aleatórias e, consequentemente, não se aplica as
amostras classificadas por doença. Ele envolve um intervalo de referência consistindo em um valor
determinado e em limites superior e inferior. A tendência dos resultados de QC no intervalo de
referência é observada. Esse método é recomendado quando o rendimento diário do analisador é
superior a 100 amostras.
O analisador realiza X-B QC nos três parâmetros de MCV, MCH e MCHC. As amostras são
os resultados da contagem normal do analisador, sem diferenciação entre os modos WB e PD. O
número de amostras para cada conjunto de análise numérica X-B pode ser 20 – 200, e o analisador
pode armazenar até 1000 resultados de X-B QC. Quando o número de resultados de QC salvos
exceder o limite, os resultados de QC mais novos substituirão os mais antigos.
7.3.2 Configurações de QC
Clique em Menu > QC > X-B QC > Setting (Menu > QC > X-B QC > Configuração) para
entrar na interface a seguir de X-B QC.
76
Na interface de configuração de X-B QC, é possível inserir as informações de X-B QC e
a configuração do valor de referência/desvio e executar a configuração de validade da amostra.
7.3.3 Análise de QC
Após a conclusão da edição de QC, o sistema iniciará automaticamente a contagem de X-

B QC.
Assim que 20 a 200 (de acordo com a configuração) resultados de amostras válidas forem
obtidos, o sistema executará automaticamente um cálculo de X-B QC. Os resultados de QC
poderão ser revisados no gráfico de X-B QC ou na lista de X-B QC.
7.3.4 Revisão dos resultados de QC
Após a conclusão da análise de QC, o usuário poderá revisar os resultados de QC das duas
maneiras a seguir:
 Gráfico de QC
 Lista de QC
Revisão do gráfico de QC
1 Clique em Menu > QC > X-B QC > QC Graph (Menu > QC > X-B QC > Gráfico de QC)
para entrar na interface gráfica de X-B QC:
77
2 Selecione o número do arquivo de QC que deseja revisar. A interface exibirá as
informações do arquivo e o gráfico de QC para o arquivo selecionado.
3 Clique nos botões de página para a esquerda/página para a direita na parte inferior do
gráfico de QC para percorrer todos os resultados de QC.
Revisão da lista de QC
1 Na interface Gráfico de X-B QC:
2 Clique no botão QC List (Lista de QC) para entrar na interface da lista de QC
correspondente ao arquivo de QC.
78
3 Clique nos botões de página para a esquerda/página para a direita na parte inferior da
lista de QC para percorrer todos os registros de QC.
Da mesma forma, a lista de QC também fornece funções como Delete selected records
(Excluir registros selecionados) e Export (Exportar).
79
Capítulo 8 Calibração do analisador
8.1 Introdução
O objetivo da calibração é determinar o fator de correção do desvio da análise da amostra

de sangue sob as condições especificadas a fim de obter resultados de medição precisos. Para
obter resultados precisos da análise, o analisador deve ser calibrado de acordo com as etapas
descritas neste capítulo, quando necessário.
O analisador fornece três métodos de calibração: calibração manual, calibração com

calibradores, calibração com sangue fresco. Os modos de calibração incluem WB e PD.
Todos ou parte dos parâmetros de WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, podem ser calibrados.
 Somente operadores com privilégios de administrador podem realizar a calibração.

 O operador deve usar os calibradores e reagentes especificados pela Zybio, e armazená-los
em conformidade com seus MANUAIS.
 O cálculo da reprodutibilidade também deve ser incluído na etapa de calibração.
8.2 Quando calibrar

O analisador foi calibrado após o processo de fabricação. Como o próprio analisador possui
desempenho estável, não há necessidade de calibrações frequentes. O operador precisa calibrar o
analisador nas cinco situações a seguir:
 Antes da primeira instalação (geralmente, pelo fabricante ou um representante

autorizado):
 Após a substituição dos componentes principais.
 Quando há um desvio óbvio nos dados de QC ou os dados excedem o limite
predefinido.
 Quando a unidade principal não está em uso por um longo período de tempo e é
colocada em uso novamente.
 Quando o ambiente operacional, como temperatura, mudar consideravelmente.
80
 O analisador deverá ser calibrado, caso contrário as análises realizadas não terão
valores válidos.
8.3 Como calibrar
8.3.1 Preparação do analisador
Antes da calibração, examine o analisador de acordo com as etapas a seguir para verificar
se a faixa de fundo, a reprodutibilidade e o índice de transferência do analisador estão dentro
das faixas especificadas no MANUAL. Caso contrário, o operador poderá identificar os
motivos e julgar se a calibração será necessária após a resolução do problema. Se o problema
não puder ser resolvido, entre em contato com nosso departamento de serviços pós-vendas.
1 Verifique a unidade principal e os reagentes para garantir que os mesmos sejam

suficientes para concluir todo o processo de calibração. Se os reagentes forem
utilizados até o fim antes do término do processo de calibração, a calibração precisará
ser realizada novamente.
2 Realize os testes de segundo plano: certifique-se de que os resultados do teste em

segundo plano atendem aos requisitos específicos (consulte o Apêndice A
Especificações para obter a faixa de segundo plano).
3 Realize os testes de reprodutibilidade: na interface Sample count (Contagem de

amostras), conte 10 vezes consecutivas com um controle normal ou uma amostra de
sangue equivalente à faixa normal de controle. Na interface Review (Revisão),
verifique a reprodutibilidade dos resultados das 10 contagens para garantir que eles
estejam dentro da faixa especificada (consulte o Apêndice A Especificações para obter
informações sobre os índices de reprodutibilidade).
4 Detecção do índice de transferência: conte 3 vezes com amostras/controles de alto

valor e, em seguida, conte 3 vezes com diluentes compatíveis/amostras de baixo valor.
Em seguida, o índice de transporte será calculado de acordo com a seguinte fórmula.
Índice de transferência = (j1-j3)/(i3-j3) ×100%
81
Sugerimos que o operador crie um arquivo de registro e também um formulário de registro
para arquivamento. O formulário de registro deve incluir: data, origem dos calibradores, lote,
valor de referência e valor de segundo plano.
8.3.2 Calibração manual
Após o operador realizar o login no sistema como administrador, ele poderá clicar no fator
de calibração de cada parâmetro na interface Manual Cal. (Calibração manual) para editar e
inserir o novo fator de calibração.
Clique em Management > Calibration > Manual Cal. (Gerenciamento > Calibração >
Calibração manual) para entrar na interface principal de Manual Cal. (Calibração manual)
conforme mostrado abaixo. O fator de calibração correspondente a cada parâmetro no modo WB
ou PD e o tempo de operação de cada fator são exibidos na interface. O operador seleciona e
exibe o fator de calibração atual correspondente ao modo selecionado para calibração manual.
 O operador que efetuar o login como usuário normal só poderá exibir o fator de calibração
na interface atual, porém não poderá executar a calibração. Caso a calibração seja
82
necessária, o operador deverá realizar o logout do usuário atual e logar novamente como
administrador.
Use o procedimento a seguir para concluir a calibração manual.

O operador entra na interface Manual Cal. (Calibração manual) para exibir o fator de
calibração e usa a seguinte fórmula para calcular o novo fator de calibração para cada
parâmetro:
Se o fator de calibração calculado de um parâmetro sair da faixa efetiva do fator de calibração

(75% – 125%), então o fator de calibração será inválido. Nesse caso, o operador deverá encontrar
o motivo, solucionar problemas, recalibrá-lo e calcular o fator de calibração novamente. Se o
problema não puder ser resolvido, entre em contato o departamento de serviços pós-vendas ou o
agente autorizado da Zybio.
Após obter o novo fator de calibração, insira-o na célula de fator de calibração do parâmetro
cuja calibração é necessária.
Quando o novo fator de calibração for inserido, clique em Save (Salvar).
8.3.3 Calibração com calibrador
Clique em Management > Calibration > Calibrator Cal. (Gerenciamento > Calibração >
Calibrador Cal) para entrar na interface mostrada abaixo.
83
 A calibração só deve ser realizada no modo WB.
 O lote, a data de validade e o valor de referência do calibrador são mostrados no

manual do calibrador.
 O operador deverá utilizar os calibradores designados pela Zybio para este analisador.
A Zybio não será responsável por resultados incorretos causados pelo uso de outros
calibradores.
Execute a calibração da seguinte forma:

1. Verifique o modo no painel de controle do analisador.
2. Insira o lote do calibrador atual na caixa de edição Lot (Lote).
3. Defina a data de validade. A data de validade do calibrador no analisador é a data atual. Se
precisar modificá-la, clique na caixa de edição Exp. Date (Data de validade) e defina a data de
validade. A data de validade do calibrador não pode ser anterior à data atual do sistema.
4. Insira a Exp. Date (Data de validade). A data de validade inserida deve ser a data de validade
impressa no rótulo ou a data de validade do frasco aberto, a que ocorrer primeiro. A data de
validade do frasco aberto é calculada da seguinte forma: a data em que o frasco foi aberto +
dias de estabilidade do frasco aberto.
84
5. Insira o valor alvo na caixa de edição Target (Alvo) correspondente ao parâmetro que será
calibrado.
6. Prepare o calibrador de acordo com seu MANUAL.

7. Pressione a tecla Aspirate key (Aspirar) no analisador para iniciar a contagem de calibração.
8. Quando o número total de calibrações atingir n (n for maior ou igual a 5), o analisador
calculará o valor médio, CV% e o novo fator de calibração.
9. Salve o fator de calibração.

Se o fator de calibração calculado de qualquer parâmetro a ser calibrado não estiver na faixa
de 75% – 125% (ou seja, < 75% ou > 125%) ou se o valor de CV% de qualquer parâmetro de
calibração exceder o índice de reprodutibilidade do analisador, o valor do fator de calibração não
será salvo.
8.3.4 Calibração com sangue fresco
Clique em Management > Calibration > Fresh Blood Calibration (Gerenciamento >
Calibração > Calibração com sangue fresco) para entrar na interface Fresh Blood Calibration
(Calibração com sangue fresco) mostrada abaixo.
Realize a calibração com sangue fresco da seguinte forma:

1. Prepare 3 – 5 amostras de sangue fresco normal de acordo com o método de preparação de
amostras apresentado no Capítulo 5 – Operação do analisador.
2. Pegue as 3 – 5 amostras do sangue fresco normal preparado, meça pelo menos 5 vezes em
um instrumento de referência e calcule o valor médio, o qual é usado como o valor de
85
referência. Ou meça e calcule de acordo com o método de referência. Os dados obtidos serão
usados como o valor de referência.
3. Clique no botão Mode (Modo) para selecionar o modo de calibração com sangue fresco e,
em seguida, o modo WB ou PD.
4. Selecione o número da amostra de sangue de calibração na lista suspensa Current Blood

Sample ID (ID da amostra de sangue atual).
5. Selecione o parâmetro para calibrar nas caixas de seleção na primeira linha da lista.
6. Insira o valor de referência do parâmetro a ser calibrado na caixa de edição correspondente
ao Reference Value (Valor de referência).
7. Prepare as amostras de sangue fresco WB ou PD.

8. Coloque a amostra de sangue sob a sonda de amostragem e pressione a tecla Aspirate Key
(Aspirar) para iniciar a sequência de contagem de calibração.
9. Quando a contagem de calibração estiver concluída, a caixa de diálogo da barra de progresso

de contagem da calibração fechará automaticamente e o analisador executará um
processamento diferente dependendo dos resultados da contagem de calibração.
 Se o resultado da contagem de calibração não estiver dentro da faixa de linearidade,

mas dentro da faixa de exibição, o resultado da contagem de calibração será exibido na
lista e o resultado da calibração não será salvo.
 Se o resultado da contagem de calibração não estiver dentro da faixa de exibição, o
resultado da contagem de calibração na lista mostrará * * * (* * * exibido de acordo
com o formato de dados de cada parâmetro) e o resultado da calibração não será salvo.
 Se o resultado da contagem de calibração estiver na faixa de linearidade, ele será válido

e exibido.
Após a obtenção de resultados válidos de calibração e contagem, a caixa de verificação

na frente dos mesmos mudará para √ e eles serão usados no cálculo do fator de calibração
de amostra sanguínea por padrão.
10. Para cada amostra de sangue, quando 5 ou mais resultados de contagem válidos e sucessivos
estão disponíveis, o CV% e o fator de calibração são calculados para cada parâmetro.
11. Pressione os botões Blood Sample 2 (Amostra de sangue 2) a Blood Sample 5 (Amostra de
sangue 5) para entrar na interface Fresh Blood Calibration (Calibração da amostra de sangue)
para as amostras de sangue 2 – 5. Siga o procedimento de calibração para a amostra 1 e
conclua as contagens de calibração por pelo menos mais três amostras de sangue fresco para
obter seus respectivos fatores de calibração.
86
12. Após obter os fatores de calibração de mais de 3 amostras de sangue fresco, pressione o botão
Calculate (Calcular) para entrar na interface Calculation (Cálculo) do resultado da calibração
com sangue fresco mostrada na figura a seguir.
 Clique na caixa de seleção na frente do fator de calibração de cada amostra de sangue

para selecionar ou cancelar os fatores de calibração a serem utilizados no cálculo do
fator de calibração médio.
 Quando os fatores de calibração marcados com √ forem não inferiores a 3 conjuntos, o

valor CV% dos fatores de calibração serão recalculados automaticamente.
13. Se você não calculou o fator de calibração médio, mude para a interface de calibração com
sangue fresco, ou alterne o modo de calibração, haverá um lembrete "If the mean calibration
factor has not been calculated, exit and abandon all intermediate data. Continue or no?" (Se
o fator de calibração médio não foi calculado, saia e abandone todos os dados intermediários.
Deseja continuar ou não?"
14. Se o fator de calibração médio calculado estiver dentro da faixa válida, a interface de
calibração com sangue fresco será ativada.
87
Capítulo 9 Personalização do software do
analisador
9.1 Introdução
A configuração de inicialização do analisador foi realizada após o processo de

fabricação. A interface que o usuário visualiza após a inicialização é padrão do sistema. Para
atender às diferentes necessidades das aplicações reais, é possível usar o programa Setup
(Configuração) para personalizar as opções do software conforme descrito neste capítulo.
Clique em Management > Settings (Gerenciamento > Configurações) para entrar na

interface de configuração, conforme mostrado abaixo.
9.2 Configurações gerais
9.2.1 Configurações auxiliares
No menu, selecione Management > Settings > General > Auxiliary

(Gerenciamento> Configurações > Geral > Auxiliar) para entrar na interface mostrada
abaixo.
88
 Configuração da próxima amostra
Selecione o método de entrada do ID da amostra
Clique na lista suspensa e selecione o método de entrada do ID da amostra entre as
opções a seguir:
 Inserção automática
 Inserção manual
Dígitos de prefixo bloqueados
O usuário pode definir o número do ID da amostra que não foram inseridos
automaticamente.
A caixa de edição é ativada quando o modo de entrada de ID da amostra estiver com o

comando Auto Increment (Inserção automática).
Na caixa de edição Locked prefixion digits (Dígitos de prefixo bloqueados) insira os

números desejados, sendo que os primeiros caracteres são fixos e não podem ser editados.
 Configuração do primeiro ID de amostra

O operador pode personalizar o primeiro ID da amostra após a inicialização inserindo
na caixa de edição ou o operador pode selecionar Continue with Sample ID before last
shutdown (Continuar com o ID da amostra antes do último desligamento).
 Sinalizadores de aviso
Configuração de sinalizadores de aviso: o operador pode selecionar os sinalizadores de
aviso suspeitos na lista suspensa. O sinal padrão é "?".
89
Configuração dos sinalizadores de aviso alto e baixo: o operador pode inserir
caracteres individuais nas duas caixas de edição de texto ou selecionar sinalizadores de
aviso alto e baixo na lista suspensa (o caractere de aviso alto padrão é "↑" e o caractere
de aviso baixo padrão é "↓").
9.2.2 Configurações de impressão
No menu, selecione Management > Settings > General > Print (Gerenciamento >
Configurações > Geral > Imprimir) para entrar na interface mostrada abaixo.
As etapas de configuração de impressão são as seguintes:

1 Selecione o dispositivo de impressão na caixa suspensa Print device (Dispositivo de
impressão). Há dois tipos de dispositivos de impressão: Recorder (Gravador) e
Printer (Impressora).
2 Configuração do tipo de papel: Selecione o tipo de papel na caixa suspensa Paper

type (Tipo de papel). Os tamanhos de papel disponíveis são A4, A5, Z4, papel
contínuo, carta e papel térmico.
3 Configuração do título de impressão: Insira o título do relatório na caixa Report

Title (Título do relatório).
4 Configuração do modelo de relatório: Selecione o tipo de modelo de impressão na

caixa suspensa Template (Modelo).
90
5 Configuração do número de cópias: Na caixa Number of copies (Número de
cópias), insira o número de cópias a ser impresso para cada relatório.
6 Configurações de impressão automática: O operador pode escolher impressão

automática conforme o necessário.
9.2.3 Configuração de hora do sistema
No menu, selecione Management > Settings > General > Time (Gerenciamento>
Configurações > Geral > Hora) para entrar na interface mostrada abaixo. A data, a hora e o
formato de data do analisador podem ser definidos nessa interface.
9.2.4 Configurações de informação do laboratório
Selecione Management > Settings > General > Lab Information Settings
(Gerenciamento> Configurações > Gerais > Configurações de informações do laboratório)
no menu. Entre na interface mostrada abaixo. O operador pode inserir, salvar e exibir
informações do laboratório. O operador pode clicar na caixa de edição correspondente e
inserir informações do laboratório relevantes conforme o necessário.
91
9.3 Configurações do sistema
9.3.1 Configurações de manutenção automática
Selecione Management > Settings > System > Maintenance (Gerenciamento>

Configurações> Sistema > Manutenção) no menu. Entre na interface mostrada abaixo.
 Suspensão automática
Se você precisar definir o tempo necessário para iniciar a suspensão automática após
as operações dos componentes fluídicos forem interrompidas, elas poderão ser inseridas na
caixa de edição Wait (Esperar). A faixa é de 30 – 60 minutos.
92
 Imersão em limpador automático
Selecione o horário de início da manutenção do limpador da sonda. Se você precisar

definir o tempo de manutenção do limpador de sondas, insira-o na caixa de edição de tempo
de lembrete do intervalo.
9.3.2 Configurações de ganho (somente para administradores)
Selecione Management > Settings > System > Gain (Gerenciamento > Configurações >
Sistema > Ganho) no menu. Entre na interface mostrada abaixo.
 Ganho HGB
Ajuste o branco de HGB para 4,5V ± 0,1V.
9.4 Configurações de parâmetros
9.4.1 Configurações de unidades de parâmetros
Selecione Management > Setup > Parameter > Para. Unit (Gerenciamento >
Configuração > Parâmetros > Unidade do parâmetro) no menu. Entre na interface a seguir.
93
 Selecione a unidade
Clique na lista suspensa Select Unit (Selecionar unidade) e selecione a unidade desejada.
 Configurações de unidade personalizada

Em cada sistema de unidades, o operador pode clicar na célula Unit (Unidade) para
personalizar a unidade para qualquer parâmetro. Clique no botão Restore Default (Restaurar
padrão) para restaurar as configurações padrão para cada unidade.
9.4.2 Configurações da faixa de referência
Selecione Management > Setup > Parameter > Ref. Range (Gerenciamento >
Configuração > Parâmetro > Faixa de referência) no menu. Entre na interface mostrada
abaixo.
94
A interface fornece 5 grupos de referência internos e 10 grupos de referência
personalizados para o operador selecionar e configurar. Cada laboratório deve selecionar faixas
de referência apropriadas de acordo com suas amostras reais e configurar intervalos de
referência apropriados.
O intervalo de referência varia de acordo com a raça, sexo, idade e localização geográfica.
 Grupo personalizado
Na lista de grupos de referência, selecione a linha do grupo de referência alvo e clique no
botão New (Novo) para entrar na interface de configuração do grupo de referência e definir
informações como nome, faixa etária e faixa de parâmetros do grupo de referência.
9.5 Configurações de usuário
Selecione Management > Settings > User (Gerenciamento > Configurações > Usuário) no
menu. Entre na interface mostrada abaixo.
95
 Redefinição da senha
O usuário conectado pode modificar a senha da conta de login atual. Insira até 12
caracteres.
 Novo
1) Clique no botão New (Novo) para abrir a caixa de diálogo a seguir.
2) Insira informações relevantes como Username (Nome de usuário), Name (Nome) e

Password (Senha) em cada caixa de edição. O usuário precisa inserir o nome de
96
usuário para fazer login. O nome é aquele do Inspector (Inspetor) e Validator
(Validador) conforme constam na revisão e no relatório impresso.
3) Selecione a autoridade do usuário.

4) Clique em OK para salvar e fechar a caixa de diálogo.
 O nome de usuário não pode ficar em branco e são permitidos no máximo 12

caracteres.
 A senha não pode ficar em branco e são permitidos no máximo 12 caracteres.
 O nome não pode ficar em branco e são permitidos no máximo 20 caracteres.
 Exclusão de um usuário
Clique na lista para selecionar um usuário e clique no botão Delete (Excluir) para excluí-lo.
97
Capítulo 10 Manutenção do analisador
10.1 Introdução
Para garantir o desempenho preciso e eficiente do analisador, o operador deve executar

procedimentos de manutenção de rotina de acordo com os requisitos deste capítulo. O
analisador fornece várias funções de manutenção para ajudar o operador a concluir a
manutenção.
Este capítulo apresenta diversas funções de manutenção do analisador, bem como

algumas medidas em caso de erros e alarmes.
 As superfícies de todos os componentes do analisador representam possíveis riscos

biológicos. Consequentemente, precauções de segurança devem ser tomadas durante
a operação e a manutenção.
 A manutenção inadequada pode danificar o analisador. O operador deverá realizar

os procedimentos de manutenção de acordo com este MANUAL.
 Se houver algum problema não mencionado de forma clara no MANUAL, entre em

contato com o departamento de serviços pós-vendas da Zybio e com os profissionais
designados pela Zybio para obter sugestões de manutenção.
 A manutenção do analisador deve ser realizado com as peças de reposição

fornecidas pela Zybio. Em caso de dúvidas, entre em contato com o departamento
de serviços pós-vendas da Zybio.
 Ao realizar os procedimentos de manutenção, evite tocar na ponta afiada da sonda

de amostragem.
A lista a seguir contém ferramentas que podem ser necessárias durante a manutenção.
98
Nº de
Ferramenta
série
1. Chave de fenda Phillips
2. Chave de fenda chata
3. Chave Allen
4. Luvas para procedimentos médicos
5. Álcool
10.2 Manutenção
A manutenção inclui: manutenção de rotina, limpeza e manutenção da máquina inteira.
Na barra de menus, escolha Management > Service > Maintenance (Gerenciamento >
Serviço > Manutenção) e entre na interface mostrada abaixo.
 Desobstrução
A desobstrução inclui os procedimentos de queima e retrolavagem. Em caso de
obstrução, a operação de desobstrução pode ser executada. As operações são as
seguintes:
1) Clique no botão Unclog (Desobstruir) para iniciar a desobstrução.
99
2) Após a conclusão da desobstrução, o sistema exibe a mensagem Maintenance
completed (Manutenção concluída).
3) Se necessário, uma operação de canal único de WBC Flush Unclog (Lavagem de
desobstrução de WBC) e RBC Flush Unclog (Lavagem de desobstrução de WBC)
poderá ser executada.
 Substituição de reagente
Os reagentes para os canais correspondentes podem ser recarregados.
 Esvaziamento
Esvazie o líquido do canal correspondente.
 Limpeza
O usuário precisará limpar os componentes nas seguintes situações:
1) Se os resultados de segundo plano de WBC e/ou HGB excederem as faixas de
segundo plano, a câmara de WBC deverá ser limpa.
2) Se os resultados de RBC e/ou PLT excederem as faixas de segundo plano, a câmara

de RBC deverá ser limpa.
3) Se a sonda de amostragem estiver suja, execute a limpeza da sonda de amostragem.
 Manutenção com limpador de sonda

O usuário deverá realizar a imersão em limpador de sonda nas seguintes condições:
1) Se o segundo plano estiver fora da faixa e o resultado de QC for anormal porque o
analisador não está em uso por um longo período ou se a desobstrução falhar.
2) Se o instrumento desligar devido a uma falha anormal de energia.
 Dispositivo inteiro
1) Inicialização total do dispositivo: restaure todas as partes móveis e sensores do
instrumento para o estado inicial.
2) Limpeza de todo dispositivo: limpe todos os componentes fluídicos do instrumento.
3) Primer: preencha os componentes fluídicos do instrumento com reagente.

4) Drenagem total: se o instrumento não foi utilizado por mais de uma semana, realize
uma Drain all (Drenagem total) esvaziando o instrumento e lavando-o com água
destilada de acordo com os avisos da interface.
100
10.3 Auto verificação
Selecione Management > Service > Self-check (Gerenciamento > Serviço > Auto
verificação) para entrar na interface a seguir para realizar as verificações automáticas do sistema
e das válvulas.
10.4 Calibração do sistema
Escolha Management > Service > System Cal. (Gerenciamento > Serviço > Calibração do
sistema) para entrar na interface a seguir para realizar a calibração da tela sensível ao toque.
101
10.5 Log
Escolha Management > Service > Log (Gerenciamento > Serviço > Log) para entrar na
interface a seguir.
Os logs de erro, modificação de parâmetros e registros de operação diária podem ser

exibidos nesta interface.
Os logs podem ser utilizados para registrar o uso do analisador e são importantes para o
operador pesquisar o histórico de uso e para o pessoal de serviço solucionar os problemas.
 Exportação do log
1) Insira um pen-drive.
2) Clique em Export (Exportar), neste momento uma caixa de diálogo será exibida.
102
3) Selecione os registros de log para exportar.
4) A interface exibe a mensagem Export succeeded (Exportação bem-sucedida).
10.6 Status
10.6.1 Versão
Selecione Management > Status > Version (Gerenciamento > Status > Versão) para exibir
a versão de software do instrumento.
103
10.6.2 Sensor
Selecione Management > Status > Sensor (Gerenciamento > Status > Sensor) para exibir
o status do sensor do instrumento.
104
10.6.3 Tensão
Selecione Management > Status > Voltage (Gerenciamento > Status > Tensão) para
exibir o status da tensão do instrumento.
105
Capítulo 11 Solução de problemas do
analisador
11.1 Introdução
Este capítulo descreve os possíveis erros do analisador e fornece as ações corretivas

correspondentes.
 Todos os materiais (amostras, controles, calibradores, reagentes, líquido de descarte etc.)

e as áreas que entram em contato com essas substâncias apresentam riscos biológicos potenciais.
cumprir as boas práticas de segurança do laboratório conforme o regime interno pré-estabelecido.
Este MANUAL não deve ser interpretado como um manual de manutenção e apenas
fornece as medidas que devem ser adotadas pelo operador quando o analisador apresenta um
alarme de erro.
106
11.2 Informações e tratamento de erros
Durante o uso do analisador, se uma condição anormal for detectada, a mensagem de aviso
de erro correspondente será exibida na parte inferior da interface do visor do analisador e a
unidade principal emitirá um alarme.
Clique na área de alarme de erro para abrir a caixa de diálogo de erros. A caixa de diálogo
de erros fornece mensagens de erro e informações de ajuda. As mensagens de erro serão exibidas
na ordem cronológica em que os erros ocorreram.
O operador pode selecionar a mensagem de erro na caixa de diálogo clicando sobre ela. As
informações de ajuda do erro selecionado podem ser exibidas na caixa de listagem Error help
(Ajuda do erro) na parte inferior da caixa de diálogo. As informações de ajuda do primeiro erro
são exibidas por padrão. O operador deve lidar com os erros em sequência de acordo com o
conteúdo da ajuda do erro.
Para ajudar o operador a consultar os erros, as mensagens de erro que o analisador pode
exibir são listadas no MANUAL, no qual as possíveis causas e ações corretivas também são
fornecidas. Assim, o operador é capaz de solucionar o problema e limpar as mensagens de erro
de acordo. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento de serviços pós-vendas.
Os possíveis erros do analisador e as informações de ajuda correspondentes são mostrados

na tabela a seguir:
Nome do erro Ações

1. Clique em Clear (Limpar) e esse erro será apagado
automaticamente.
Comunicação anormal
2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso
departamento de serviços pós-vendas.
1. Desligue a energia diretamente e entre em contato com nosso

Tensão anormal departamento de serviços pós-vendas.
1. Desligue a energia diretamente e entre em contato com nosso

Relógio do sistema anormal departamento de serviços pós-vendas.
1. Clique em Clear (Limpar) e insira o código de barras do

novo reagente na mensagem suspensa.
2. Troque o frasco de reagente e clique no botão Apply

Diluente vencido
(Aplicar) para preparar o reagente.

107

Lise vencida

1. Esvazie o balde de resíduos ou troque por um novo.
2. Clique no botão Clear (Limpar) para limpar

Resíduo cheio automaticamente esse erro.
3. Se o erro persistir, entre em contato com nosso departamento

de serviços pós-vendas.

Diluente vazio


Lise vazia

automaticamente.
Componente de seringa
anormal 2. Se o erro persistir, entre em contato com nosso

automaticamente.
Componente de amostragem
1. Clique em Clear (Limpar) para limpar

automaticamente esse erro.
Segundo plano anormal
108
1. Verifique se o diluente está vazio ou não. Se não houver
reagente, substitua-o por um novo.
Tensão nula de HGB anormal 2. Clique em Clear (Limpar) e esse erro será apagado
automaticamente.

automaticamente.
Pressão de vácuo anormal

automaticamente.
Obstrução de WBC

automaticamente.
Tensão de abertura de WBC
11.3 Reparos
O instrumento pode falhar durante o uso. Se o usuário não conseguir repará-lo por conta
própria, ele deverá entrar em contato com um técnico de manutenção para verificar a falha no
local. Talvez seja necessário substituir os acessórios. Consulte o Apêndice C para obter uma lista
de acessórios.
109
Apêndice A Especificações
A.1 Classificação
De acordo com a classificação CE, a Série Z5 pertence à categoria de dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro que não são abrangidos pelo Anexo II e dispositivos para
avaliação de desempenho.
A.2 Reagentes
Use os reagentes fabricados pela Zybio.
A.3 Tubos aplicáveis

Tipo Especificações e dimensões Modo aplicável
Tubo de coleta de
Ø12 – 15 x 75mm (tamanho sem tampa) Modo WB
sangue a vácuo
Ø10,7 x 42mm (tamanho sem a tampa),
Tubo com aditivo 0,5mL, pode ser testado para abertura da
anticoagulante tampa. Recomendado: tubo de anticoagulante Modo WB capilar
pequeno fechado de 0,5mL
Tubo de centrífuga Ø11 x 40mm Tubos de centrífuga de

Modos PD e WB capilar
(projétil) 0,5mL e 1,5mL
110
A.4 Parâmetros
Existem 29 parâmetros (incluindo 4 parâmetros de pesquisa), 2 histogramas, 1
diagrama de dispersão 3D, 3 diagramas de dispersão 2D, CBC e CBC + resultado de teste
DIFF.
A.4.1 Parâmetros
Parâmetro Abreviação Unidade CBC CBC+DIFF
padrão
Contagem de WBC WBC 109/L √ √
Número de basófilos BAS# 109/L / √
Porcentagem de % / √
BAS%
basófilos
Número de neutrófilos NEU# 109/L / √
NEU%
neutrófilos
Número de eosinófilos EOS# 109/L / √
EOS%
eosinófilos
Número de linfócitos LYM# 109/L / √
LYM%
linfócitos
Número de monócitos MOM# 109/L / √
MOM%
monócitos
Porcentagem de ALY%
linfócitos anormais (Parâmetros de % / √
pesquisa)
Número de linfócitos ALY#
anormais (Parâmetros de 109/L / √
pesquisa)
Porcentagem de LIC%
células grandes e (Parâmetros de % / √
imaturas pesquisa)
Número de células LIC#
grandes e imaturas (Parâmetros de 109/L / √
pesquisa)
Contagem de glóbulos
RBC 1012/L √ √
vermelhos
111
Concentração de
hemoglobina HGB g/L √ √
Volume corpuscular fL
MCV √ √
médio
Conteúdo de
hemoglobina MCH pg √ √
corpuscular média
Concentração de
hemoglobina MCHC g/L √ √
corpuscular média
Amplitude da
distribuição de RBC
– coeficiente de RDW-CV % √ √
variação
(RDW-CV)
Amplitude da
distribuição de
RBC – desvio padrão RDW-SD fL √ √
(RDW-SD)
Hematócritos HCT % √ √
Contagem de
PLT 109/L √ √
plaquetas
Volume médio de fL
MPV √ √
plaquetas
Amplitude de
distribuição de PDW fL √ √
plaquetas
Plaquetócritos PCT % √ √
Proporção de P-LCR % √ √
plaquetas grandes
Contagem de
P-LCC 109/L √ √
plaquetas grandes
112
A.4.2 Histograma
Parâmetro Abreviação CBC CBC+DIFF
Histograma de √ √
Histograma RBC
glóbulos vermelhos
Histograma √ √
Histograma PLT
Plaquetário
A.4.3 Diagrama de dispersão

Parâmetro Abreviação CBC CBC+DIFF
Diagrama de
Diagrama de / √
dispersão
dispersão DIFF 3D
diferencial 3D
Diagrama de
Diagrama de / √
dispersão
dispersão DIFF 2D
diferencial 2D
Diagrama de Diagrama de
dispersão dispersão / √
WBC/BASO WBC/BASO
Diagrama de Diagrama de √ /
dispersão WBC dispersão WBC
 √ significa disponível e / significa indisponível

 ALY%, ALY#, LIC% e LIC# são apenas parâmetros de pesquisa, não podem ser
utilizados para diagnóstico clínico.
A.5 Recursos de amostragem

A.5.1 Volume de amostra necessário para cada análise
Modo WB ≤ 18µL
Modo PD ≤ 20µL
113
A.5.2 Taxa de transferência
Modo WB Até 60 amostras por hora
Modos CBC/CBC + DIFF
Modo PD Até 60 amostras por hora
A.6 Especificação de desempenho

A.6.1 Contagem de brancos
Parâmetro Requisito de contagem de brancos
WBC
RBC
HGB
HCT
PLT
A.6.2 Intervalo de linearidade

Intervalo de Erro linear (modo
Parâmetro r
linearidade WB)
(0 – ≤ ±0,50×109 /L ou ≤ ±5
100,00)×109/L ％
WBC ≥ 0,990
(100,01 ~
≤ ±10％
500,00)×109/L
≤ ±0,05×1012 /L ou ≤
RBC (0 – 8,00)×1012/L ≥ 0,990
±5％
HGB (0 – 250) g/L ≤ ±2 g/L ou ≤ ±2％ ≥ 0,990
(0 – 1000)×109/L ≤ ±10×109/L ou ≤ ±8％

PLT ≥ 0,990
(1001 –
≤ ±12％
5000)×109/L
≤ ±2% (HCT) ou ± ≤
HCT 0% - 67% 3% ≥ 0,990
(percentual de erro)
A.6.3 Precisão
A precisão foi calculada após as amostras de sangue atenderem aos requisitos medidas
continuamente 10 vezes no analisador.
114
WB PD
Parâmetro Faixa de detecção
(CV/ d absoluto) (CV/ d absoluto)
(7,00 – 15,0) ×109/L ≤ 2,0%
WBC ≤ 4,0%
(3,50 – 6,9) ×109/L ≤ 2,5%
NEU% 50,0% ~ 70,0% ± 4,0(d) ± 8,0(d)
LYM% 20,0% ~ 40,0% ± 3,0(d) ± 6,0(d)
MON% 5,0%～10,0％ ± 2,0(d) ± 4,0(d)
EOS% 2,0% ~ 5,0% ± 1,5(d) ± 2,5(d)
BAS% 0,5% ~ 1,5% ± 0,8(d) ± 1,2(d)
RBC 3,50×1012/L ~ 6,00×1012/L ≤ 1,5% ≤ 3,0%
HGB 110 g/L ~ 180 g/L ≤ 1,5% ≤ 3,0%
MCV 70 fL ~120 fL ≤ 0,5% ≤ 2,0%
100×109 / L ~ 149 ×109 / L ≤ 6,0% ≤ 10,0%

PLT
150×109 / L ~ 500×109 / L ≤ 4,0% ≤ 8,0%
MPV / ≤ 4,0% ≤ 8,0%
A.6.4 Transferência
Parâmetro Transferência
WBC ≤ 0,5%
RBC ≤ 0,5%
HGB ≤ 0,5%
HCT ≤ 0,5%
PLT ≤ 1,0%
115
A.6.5 Comparabilidade
Parâmetro Faixa de Detecção Desvio da comparabilidade
WBC 3.5×109/L ~ 9.5× 109/L ≤ ± 15%
RBC 3.8× 1012/L ~ 5.8 × 1012/L ≤ ± 6%
HGB 115g/L ~ 175 g/L ≤ ± 6%

35% ~ 50% (HCT) ou ≤ ± 9.0% (HCT) ou
HCT ou CV
82fL ~ 100 fL (MCV) ± 7.0% (MCV)
PLT 125× 109/L ~ 350× 109/L ≤ ± 20%
A.7 Valor de erro

Parâmetro Erro de valor de mercado
WBC ± 10%
RBC ± 6%
HGB ± 7%
PLT ± 15%
A.8 Dispositivos de entrada e saída

A.8.1 Tela sensível ao toque
Tela sensível ao toque TFT de 8,4 pol. com até 24 bits de cor, resolução: 800 ×600.
A.8.2 Luz indicadora

Usada para indicar o status do analisador: ligado/desligado, em operação ou suspenso.
A.8.3 Impressora
Gravador térmico integrado.
A.8.4 Alarme
Usado para indicar que o instrumento está funcionando incorretamente. O som de
alarme poderá ser cessado automaticamente tocando na tela sensível ou clicando em
Clear (Limpar).
A.9 Interfaces da unidade principal

 Uma porta de rede, uma placa de rede integrada com função de rede compatível
com protocolo TCP/IP
 Quatro portas USB
116
A.10 Fonte de alimentação
Tensão Potência de entrada Frequência
Unidade principal
100V – 240V ≤ 200VA 50Hz
A.11 Fusível
Especificações do fusível do analisador: T 6,3 AH 250V
 Use sempre fusíveis compatíveis com as especificações.
O fusível pode ser substituído pelo usuário. Para substituir o fusível, desconecte o
cabo de alimentação e puxe o fusível para fora do slot de fusível no filtro:
Fusível
Slot de fusível
A.12 Compatibilidade eletromagnética

1 Não use este produto próximo a fontes de radiação intensa, como fontes de RF
sem blindagem. Isso poderá interferir na operação normal do produto.
2 Este produto atende aos requisitos de emissão e imunidade conforme

especificados nas normas GB/T 18268.1 e GB/T 18268.26.
3 Este produto foi desenvolvido e testado de acordo com a norma GB 4824 para
equipamentos Classe A.
4 Antes de utilizar este produto, os usuários precisam avaliar o ambiente

eletromagnético.
A.13 Pressão sonora

Pressão sonora máxima: 65dB
117
A.14 Ambiente operacional
Requisitos
Armazenamento Operação
ambientais
Temperatura
-10°C à 40°C 10°C à 30°C
ambiente
Umidade relativa 10% à 90% 20% à 85%
Pressão atmosférica 50kPa à 106kPa 70kPa à 106 kPa
 Certifique-se de armazenar e utilizar o analisador sempre de acordo com as

condições ambientais especificadas.
A.13 Dimensões e pesos
Unidade principal
Largura (mm) ≤ 230
Altura (mm) ≤ 415 (com pés de apoio)
Profundidade (mm) ≤ 435
Peso (kg) ≤ 24
A.16 Contraindicações
Nenhuma
A.17 Classificação de segurança

Nível de sobre tensão transitória: Categoria II
Grau de poluição atribuído: Nível 2
118
A.18 Instruções de segurança de rede
A.18.1 Ambiente operacional de software
A.18.1.1 Configuração mínima de hardware

Processador ARMA8 ou superior, memória 256M RAM
A.18.1.2 Ambiente operacional de software

Sistema Operacional Linux 3.0.35
A.18.1.3 Condições da rede

A arquitetura de rede é CS, o tipo de rede é domínio, a largura de banda não é
necessária.
A.18.2 Software de segurança

Nenhum software antivírus e firewalls, etc.
A.18.3 Interface de dados e equipamentos (sistema)

O software carrega a transmissão de dados unidirecional com o usuário sistema Lis
através da interface de rede, o protocolo de transmissão é TCP/IP.
A.18.4 Mecanismo de controle de acesso do usuário

O software de operação do analisador requer senha de login como identificação do
usuário, tipo de usuário e permissões para usuários comuns. O software deve ter o
mecanismo de controle de acesso do usuário, incluindo o método de identificação do usuário
(nome de usuário e senha), tipo de usuário e permissões (administrador do sistema, usuário
comum e serviço).
A.18.5 Requisitos relacionados ao ambiente de software e

atualizações de software de segurança
Nenhum.
119
Apêndice B Componentes principais
Nº de
Nome
série
1 Fonte de alimentação chaveada
2 Cabo de alimentação
3 Filtro
4 Fusível
5 Motor de passo
120
Apêndice C Lista de peças de reposição
A substituição de todas as peças sobressalentes do reparo no analisador deve ser

adquirida do fabricante ou distribuidor autorizado.
O fusível pode ser substituído pelo operador (consulte o capítulo 10) e para a
substituição de quaisquer outras peças, o operador deve entrar em contato com o fabricante
ou distribuidor autorizado. É proibido a substituição de quaisquer outras peças do analisador
pelo operador, caso contrário os danos causados são de responsabilidade do mesmo.
A inspeção e substituição de qualquer mangueira (tubulação hidráulica) associada ao
uso deste equipamento deve ser realizada pelo engenheiro conforme exigido pelo fabricante.
A lista de peças de reposição necessárias para a inspeção e substituição pelo fabricante
ou distribuidor autorizado está apresentada na tabela abaixo:
Nº de série Componente
1 Fonte de alimentação chaveada
2 Cabo de alimentação
3 Filtro
4 Motor de passo
5 Válvula solenoide de três vias
6 Válvula solenoide de duas vias
7 Câmara de contagem de WBC
8 Câmara de contagem de RBC
9 Bomba de líquido
10 Bomba de ar
11 Placa de controle principal PCBA
12 Placa de driver PCBA
13 Sonda de amostra aberta
14 Tampão de algodão
15 Tela sensível ao toque
16 Visor
121
Apêndice D Substâncias ou elementos
tóxicos e perigosos
Substâncias ou elementos tóxicos e perigosos
Éter
Componente Cromo Bifenis
Chumbo Mercúrio Cádmio difenílico
hexavalente polibromados
(Pb) (Hg) (Cd) polibromado
(Cr(VI)) (PBB)
(PBDE)
Placa de
circuito × 〇〇〇〇〇
integrada
Gabinete × 〇〇 × 〇〇
Visor × 〇〇〇〇〇
Componentes ×
〇〇〇〇〇
optoeletrônicos
Fios
eletrônicos × 〇〇〇〇〇
internos
Acessórios × 〇〇〇〇〇
〇: indica que o conteúdo de substâncias tóxicas e perigosas em todos os materiais

homogêneos do componente está abaixo do limite especificado na norma SJ/T 11363-2006.
×: indica que o conteúdo de substâncias tóxicas e perigosas em pelo menos um material
homogêneo do componente excede o limite especificado na norma SJ/T 11363-2006.
N/P: 70-01-0002-00[1.0]
122

Manual de Operação Analisador Hematológico Z5

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Analisador Hematológico – Série Z5

Importado e Distribuído por:

I Edição: Rev. 07/2019

Contagem de glóbulos brancos WBC

Modelo Configuração funcional

Contém a funcionalidade completa de todos os modelos, com uma

Contém a funcionalidade completa de todos os modelos, com uma

Data de fabricação: impressa na placa de identificação da unidade principal.

Declaração de propriedade intelectual

Liberação, correção, reprodução, distribuição, aluguel, adaptação, tradução ou qualquer

 Equipamentos elétricos relevantes estão em conformidade com padrões nacionais

 A operação do produto deve ser executada de acordo com este manual.

Representante da EC: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)

Representante no Brasil: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA – EPP

 Se os hospitais ou as instituições responsáveis por usar este instrumento

 Certifique-se de que o analisador seja usado sob as condições especificadas

1.2 Quem deve ler este manual

Estas informações destinam-se a profissionais de laboratórios clínicos para:

 Solucionar problemas ou realizar manutenção do sistema.

1.3 Como encontrar as informações

1 Manual de Operação Apresenta como usar este manual do Analisador Hematológico

2 Funcionamento do Apresenta a composição, a interface do software e a operação do

3 Compreensão dos Apresenta os princípios de medição e fluxo de trabalho do

Apresenta operações diárias como os métodos de coleta, preparação

7 Uso de programas de Apresenta os requisitos básicos para QC e métodos de QC

8 Calibração do Apresenta os requisitos básicos para os métodos de calibração

9 Personalização do Apresenta a configuração dos parâmetros do sistema, como formato

1.4 Convenções usadas neste manual

[××] Representa um botão em um teclado externo ou painel

×× Representa o capítulo citado

1.5 Operações comuns

Ação Operação executada

Clique Toque na tecla ou botão ×× com seu dedo ou clique em ×× usando o

Clique na caixa de edição "××" para mover o cursor para o campo

Clique no botão esquerdo do mouse, toque diretamente na tela sensível

1.6 Informações de segurança

Símbolos usados no MANUAL:

O símbolo indica um alerta sobre um risco de operação que

O símbolo indica um alerta sobre a possibilidade de danos ao

O símbolo indica um alerta sobre informações que exigem

O sistema do analisador pode conter os seguintes símbolos:

CUIDADO, CONSULTE O MANUAL DE

CUIDADO COM O MANUSEIO PRÓXIMO AO

CONSULTE O MANUAL DE OPERAÇÃO

O DISPOSITIVO ESTÁ COMPLETAMENTE EM

2.2 Modelos do produto

Tabela 2-1 Diferenças de modelos

Modelo Configuração funcional

Contém a funcionalidade completa de todos os modelos, com uma

Contém a funcionalidade completa de todos os modelos, com uma

2.3 Descrição do produto

1 - Tela sensível ao toque 2 – Luz indicadora

Figura 2-2 Traseira da unidade principal

1- Conector do tubo diluente 2- Conector do tubo de descarte

1 - Componente de amostragem 2 - Sonda de amostragem

Figura 2-4 Direita da unidade principal

1 - Porta USB 2 – Porta de Rede

1- Componente de amostragem 2- Componente de câmera RBC

Figura 2-6 Esquerda da unidade principal

2.3.2 Tecla de aspiração

2.3.3 Luz indicadora

2.3.4 Porta USB

O analisador possui 4 portas USB para conexão.