POP-TECV-XXX

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Revisão: 00

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EMISSÃO:
TECNOVIGILÂNCIA XX/XX/XX
Elaborado por Aprovado por

Sócia Diretor-Presidente

1. OBJETIVO

Avaliar e analisar queixas técnicas e eventos adversos relacionados a produtos de

saúde fabricados pela XXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

2. TERMINOLOGIA

Tecnovigilância – Compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e

queixas técnicas de produtos para a saúde disponibilizados no mercado, com vistas
a recomendar a adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso
desses produtos na promoção e proteção da saúde da população.

Evento Adverso – A um produto para saúde (produto correlato), é definido com

agravo à saúde de usuário ou paciente que ocorre durante o uso rotineiro de um
produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros
prescritos pelo fabricante. São efeitos não intencionais e não desejáveis que
ocorrem durante a prática clínica ou sanitária.

Desvio de Qualidade – Entende-se como desvio de qualidade de produto para

saúde (produto correlato), a queixa técnica que compreenda qualquer afastamento
dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização e/ou aprovação no
processo de registro do produto e, também, as alterações na função durante as
atividades rotineiras de uso do produto (redução ou ausência do efeito), conforme
indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos desenvolvidos e
controlados adequadamente na fase de pré-registro.

Gestão de risco – Aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos,

condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de
riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade
profissional, o meio ambiente e a imagem institucional.

Produtos para a Saúde – Correspondem a equipamento, aparelho, material, artigo

ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial destinado a
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza
meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais
meios.
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3. RESPONSABILIDADES

Gerencia Administrativa Financeira e Coordenação de Produção

• desenvolver e estimular ações de Vigilância Sanitária, agregando conhecimentos

para auxiliar na gerência dos produtos (PGR / PCMSO);

• auxiliar na identificação, investigação e envio a ANVISA, de notificações de

eventos, incidentes, reações adversas ou queixas técnicas associadas aos
equipamentos e artigos de uso médico/odontológico produzidos pela
XXXXXXXXXXXXXXXXX;

• coordenar as ações requeridas em Tecnovigilância e Segurança do

Usuário/Cliente;

• Participar da formação e atualização de recursos humanos para atuar em

Tecnovigilância e Segurança do Usuário;

• A responsabilidade pelo desencadeamento das ações de Vigilância Sanitária nas

áreas de Tecnovigilância e Segurança do Usuário/Cliente;

• A averiguação e investigação preliminares das notificações de eventos,

incidentes, reações adversas ou queixas técnicas associadas aos produtos;

• A solicitação de pareceres técnicos de produtos de saúde aos profissionais

especializados nas áreas de Tecnovigilância;

4. DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS

4.1 Identificação de Risco

a) Mecanismos de Identificação de Riscos

• Incentivo a notificação voluntária de eventos adversos e queixas técnicas

associadas aos produtos de saúde fabricados na XXXXXXXXXXXXXX;

4.2 Investigação de Risco

a) Investigação relacionada a reação adversa a utilização dos equipamentos:

• Recebimento e identificação de reações adversas junto aos Clientes/Usuários;

b) Investigação das Notificações de suspeitas de desvio de qualidade do

equipamento:

• identificar se existe amostra do produto para coleta;

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• entrar em contato com o notificador e outros profissionais para obter informações

complementares relacionadas com o caso;

• proceder levantamento de informações técnicas sobre a utilização do

equipamento;

• investigar se o processo de utilização do equipamento estava adequado a sua

operacionalização;

• verificar se o armazenamento e o transporte foram feitos dentro dos padrões

estabelecidos;

• identificar se a queixa técnica ameaça a segurança do Cliente/Usuário, e em caso

afirmativo, realizar a segregação do equipamento cautelarmente;

• investigar materiais utilizados no equipamento;

• Verificar se há necessidade de divulgação de alerta aos profissionais de saúde;

• notificar a ANVISA e/ ou encaminhar informativo às áreas interessadas;

• emitir carta-resposta ao notificador e áreas interessadas.

5. REFERÊNCIAS
Não se aplica

6. POP´S RELACIONADOS
Não se aplica

7. RELAÇÃO DE ANEXOS
Não se aplica

8. HISTÓRICO DE REVISÕES
Número Data Descrição
00 XX/XX/ Emissão inicial deste procedimento.
XX