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Item
1.4
1.5
1.6
1.8
1.9
7. O nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes de produo est definido ?
1.10
NSA
EA
NSA EA
A
R
1.7
1.11
1.12
8. Importa matria-prima ?
1.14
1.15
1.16
1.17
12. A empresa realiza produo com terceiros (parceria, aliana ou outra relao) ?
1.18
1.13
1.18.1
14. H documentos que estabelecem as responsabilidades de ambas as partes nos negcios e nas operaes realizadas por e em terceiros ?
1.18.2
Item
2.a.1
3. Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais (Vetores) ?
2.a.3
2.a.4
2.a.5
7. O piso do almoxarifado cumpre os requisitos de higiene e segurana ? (Quais os requisitos especficos para piso de almoxarifado de empresas do segmento em questo ?)
8. Seu estado (do piso do almoxarifado) de higiene adequado ?
2.b.1
2.b.3
2.b.4
2.b.5
12. Elas (as paredes internas) apresentam pinturas que assegurem manuteno e condies
de higiene/limpeza ?
13. Os tetos do almoxarifado esto em boas condies gerais (gretas, rachaduras, goteiras e
pintura descascando) ?
14. Seu estado (do teto do almoxarifado) de conservao e higiene adequado ?
2.b.6
N
R
R
N
R
2.b.7
2.b.8
2.a.2
R
N
INF
R
2.a.6
R
N
2.b.2
2. ALMOXARIFADO - continuao
Item
2.b.9
2.c.1
2.c.2
2.c.3
2.c.4
20. A temperatura do local (do almoxarifado) condizente com as condies necessrias de armazena-
2.c.5
2.c.6
22. Foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou outros animais ?
2.c.7
INF
23. Existe uma sistemtica de combate aos mesmos, caso a questo anterior seja positiva ?
2.c.8
2.c.9
2.c.10
2.c.11
27. O acesso a extintores e mangueiras est livre e fcil de chegar at eles ? (rea delimitada de 1 m2, pintada no cho, debaixo do equipamento, com tinta vermelha)
28. Existem sanitrios em quantidade suficiente, masculino e feminino ( 1 para 12 ) ?
2.c.12
2.c.13
2.c.14
2.c.15
INF
2.c.16
2.c.17
2.c.17.1
INF
2.c.18
2.c.19
NSA EA
2.c.19.1
2.c.20
INF
2.c.21
2.c.22
2.c.22.1
INF
2.c.23
2.c.23.1
INF
2.c.24
2.c.25
45. Existem reas ou sistemas, fisicamente separados, que garantam a separao de insumos, produtos semi-acabados e produtos acabados ?
46. Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena ?
2.c.26
2.c.27
47. Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados ?
2.c.28
48. Existe rea ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rtulos ?
2.c.29
2.c.30
50. Esse local est situado em setor ou rea externa ou apropriada para esse fim ?
2.c.31
INF
51. Oferece condies de segurana para todos (rea aprovada por bombeiro) ?
2.c.32
2.c.33
2.c.34
54. So esvaziados com freqncia (na inspeo isso foi possvel constatar) ?
2.c.35
INF
55. realizada inspeo na recepo das matrias-primas (H um check list, por exemplo) ?
2.d.1
56. Os documentos usados para a recepo so adequados (datas, peso, lote, laudo tcnico,
2.d.2
2.d.3
58. Quando de seu recebimento, cada lote de MP recebe um nmero de registro ou outro ?
2.d.4
59. Seu emprego/uso correto, usado para identificar a MP at o final de sua utilizao ?
2.d.5
60. Antes da liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima permanece em quarentena e devi
2.d.6
2. ALMOXARIFADO - continuao
Item
2.d.7
2.d.8
2.d.9
2.d.10
2.d.11
66. A disposio do armazenamento (lay out) garante a identidade e integridade das MPs ?
2.d.12
2.d.13
INF
68. As embalagens contendo insumos (tambores, bombonas, barricas, caixas, etc) esto seguramente fechadas ?
69. O uso de MPs respeita a ordem de entrada, utilizando-se primeiro as mais antigas (FIFO) ?
2.d.14
2.d.15
70. Existem recipientes para lixo esto devidamente identificados, em locais de fcil uso ?
2.d.16
2.d.17
2.d.18
INF
2.e.1
2.e.2
2.e.3
76. Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, os materiais ou embalagens permaneceram em quarentena e devidamente rotulados como tal (se for o caso) ?
77. Todos os materiais/embalagens, sem exceo, so amostrados pelo Controle da Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiveis (descrever mtodos de anlises)?
78. Os materiais j aprovados so etiquetados como tais e transferidos para o almoxarifado
ou rea correspondente ?
79. Os materiais reprovados so devidamente identificados e isolados ?
2.e.4
2.e.5
2.e.6
2.e.7
2.e.8
2.e.8.1
82. Eles ( os recipientes para lixo) so esvaziados com freqncia (Verificar exemplos) ?
2.e.8.2
INF
83. Existe sistema adequado para o controle de estoque de materiais para embalagens ?
2.e.9
INF
2.e.10
85. O depsito (local definido no almoxarifado) exclusivo para o(s) produto(s) acabado(s) ?
2.f.1
86. Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como
tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao final ?
87. O depsito encontra-se devidamente ordenado (em ordem diferente de organizado) ?
2.f.2
2.f.3
2.f.3.1
2.f.3.2
NSA EA
2.f.3.3.
2.f.4
92. O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspon
dente relao seqencial de lote, data de entrada, data de sada e observao de data
de vencimento ?
93. O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurana, evi
tando possveis misturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu manuseio ? (Despacho = Expedio)
94. Os produtos so empilhados com segurana (nmero mximo de cxs sobre outras cxs) ?
2.f.5
2.f.6
2.f.7
95. O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar a limpeza e higiene e, conseqentemente, favorecer a conservao ?
96. O depsito est protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais?
2.f.8
2.f.9
97. Existe programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc) e registro das execues ?
2.f.10
98. Existem equipamentos (extintores, mangueiras, etc, em quantidade suficiente para combater e debelar incndios ?
99. Esto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos mesmos est desimpedido ?
100. Verifica-se com freqncia seu correto funcionamento (H registros disso) ?
2.f.11
2.f.12
INF
2.f.12.1
2. ALMOXARIFADO continuao
Item
NSA EA
2.f.12.2
2.f.13
2.f.14
2.f.15
2.f.16
2.f.17
INF
2.f.18
Item
NSA EA
3.1 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos ?
( obrigatrio identificar o produto devolvido, no a rea ; mas a rea deve existir)
3.2 Esses produtos devolvidos so identificados como tais ?
3.1
3.2
3.3 Existe pessoa responsvel designada para a tomada de decises para a sua execuo ?
3.3
3.4
3.5 So mantidos registros das anlises, resultados e decises, como conseqncia das devolues ?
3.6 Aps anlises, ocorre destruio ou reprocessamento, segundo os resultados obtidos ?
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9 Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos nas documentaes
de cada lote de produto acabado devolvido ?
3.9
4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Item
NSA EA
4.1
4.2 A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos procedimentos ?
4.3 Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimentos ?
4.4 Quando a pessoa responsvel designada no pertencer ao Controle da Qualidade, a
mesma informada das operaes efetuadas ?
4.5 So mantidos registros dos recolhimentos, bem como de suas causas ?
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
INF
4.8 Os registros de distribuio dos produtos, em nvel primrio (do fabricante ao receptor),
permanecem disponveis para uma rpida ao de recolhimento do mercado ?
4.9 Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuio primria ?(Localizao do recebedor do produto)
4.10 As informaes dos clientes so conhecidas e esto disponveis ?
4.8
4.12 Essa rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os produtos recolhidos, enquanto aguardam seu destino ?
4.13 Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido ?
(Estudo de rastreabilidade e das causas das no-conformidades)
4.14 Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos no mercado ?
4.8.1
4.9
4.10
Item
4.11 Existe rea apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos ?
NSA EA
5.
INF
5.
INF
5.a.1
INF
5.a.2
5.a.3
5.a.4
Item
NSA EA
5.7 H freqncia definida para a limpeza da(s) caixa(s) dgua ? (Verificar evidncias)
5.a.4.1
5.a.4.2
5.a.5
5.9 Existem procedimentos escritos para a limpeza da(s) caixa(s( dgua e so utilizados ?
5.a.6
5.a.6.2
5.a.6.3
5.a.7
5.a.7.1
5.a.7.2
5.a.8
5.a.8.1
5.a.9
5.a.10
5.16 So colhidas amostras de gua em diversos pontos da fbrica para efetuar a contagem
bacteriana ?
5.17 Existem registros ? (Verificar evidncias)
5.18 Tubulaes utilizadas para transporte de gua potvel esto em bom estado de conservao e limpeza ?
5.19 A proviso de gua faz-se sob presso positiva contnua, em um sistema livre de defeitos ? (Verificar evidncias)
5.20 A gua potvel usada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua
purificada ?
5.21 A indstria possui equipamento deionizador, para produo de gua purificada ?
5.b
INF
5.b.1.1
INF
5.b.1.2
INF
5.23 Existe pessoal capacitado para operar o sistema e o responsvel pela operao est
presente ?
5.24 Existe manual de operao para o sistema e utilizado ? (Verificar evidncias)
5.b.1.3
5.b.1.4
5.b.1.5
5.b.1.5.1
INF
5.27 Se a gua que abastece o deionizador clorada, existe um sistema para a retirada do
cloro antes do deionizador ?
5.28 Existe(m) depsito(s) para a gua deionizada ?
5.b.1.6
INF
5.b.1.7
INF
5.29 H algum tratamento da gua para evitar contaminao bacteriolgica (filtro, RUV, etc)?
5.b.1.7.2
INF
5.b.1.8
5.b.1.8.2
5.b.1.9
5.b.1.9.2
5.34 O transporte ou circulao da gua deionizada feito por tubulao ou outro sistema adequado ? (Material adequado)
5.35 A gua deionizada liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ?
5.b.1.10
5.b.1.11
5.b.1.12
5.b1.12.2
5.b.1.13
5.b.1.14
INF
5.b.1.15
5.b.1.16
5.b1.16.1
5.b.1.17
5.b.1.18
5.b1.18.1
5.46 A indstria possui equipamento de tratamento de gua por osmose reversa para produo de gua purificada ?
5.47 A gua que abastece o sistema de osmose tratada ?
5.b.2.1
INF
5.b.2.2
INF
5.48 Existe pessoa capacitada para operar o sistema e o responsvel pela operao est presente ?
5.b.2.3
5.b.2.4
5.b.2.5
INF
Item
NSA EA
5.51 H tratamento para evitar contaminao bacteriolgica da gua (RUV, filtro, etc) ?
5.b.2.5.1
INF
5.b.2.6
5.b.2.6.2
5.b.2.7
5.b.2.7.1
5.56 O transporte ou circulao dessa gua feito por tubulao ou outro meio adequado ?
5.b.2.8
5.57 A gua tratada na OR liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ?
5.b.2.9
5.58 feita sanitizao do sistema de tratamento de gua por osmose reversa (STOR) ?
5.b.2.10
5.b2.10.2
5.b.2.11
5.b.2.12
INF
5.b2.12.1
INF
5.63 Existe algum tipo de filtro no Sistema de Tratamento por Osmose Reversa ?
5.b.2.13
5.64 feita a sanitizao do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e h registros dessa prtica ?
5.b.2.14
5.65 Existe procedimento para a sanitizao do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e utilizado ?
5.b.2.15
5.66 O Sistema de Tratamento de gua por Osmose Reversa validado por rgo competen
te ou credenciado ?
5.b.2.16
5.60 Existem procedimentos escritos para a sanitizao do STOR e esto sendo utilizados ?
7. PRODUO
Item
NSA EA
6.1
6.2
6.3
7.4 Existe Plano de Assistncia Mdica permanente e emergencial para casos de enfermidades bruscas ou acidentes ?
7.5 Se o funcionrio manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos, o mesmo excludo da atividade ?
7.6 Operaes onde haja contato com MP, embalagens ou produtos, utilizada paramentaco adequada ?
7.7 Existem instalaes de segurana com ducha e lava olhos ?
6.4
6.5
6.6
6.7
6.a.1
6.a.1
7.10 Existe uma frmula para cada produto fabricado ? (H registros delas ?)
6.a.1.1
7.11 Essa frmula est preparada, revisada e aprovada por pessoas competentes e responsveis e assinada por outra pessoa, tambm responsvel e competente ? (2 pessoas)
7.12 H procedimentos escritos sobre a forma de proceder, caso necessrio modificar a frmula padro ?
7.13 A frmula padro contm nome, forma, concentrao e prazo de validade do produto ?
6.a.1.2
6.a.1.3
6.a.1.4
6.a.1.4.2
6.a.1.4.3
7.16 Existem instrues detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricao, setor
onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados ?
7.17 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos usados na fabricao de PAs ?
6.a.1.5
6.a.1.6
7.18 Existe responsvel pela verificao e execuo da limpeza dos equipamentos empregados ?
6.a.1.7
6.a.1.8
6.a.1.9
6.a.1.10
6.a.1.11
6.a.1.12
6.a.1.13
7. PRODUO - continuao
Item
NSA EA
7.25 Todos os materiais de envase, linhas, equipamentos usados durante a produo, esto
identificados para indicar claramente o seu contedo ou a etapa de fabricao do lote ?
7.26 Os equipamentos, utenslios e material de envase esto localizados e/ou armazenados
em lugar que assegure sua integridade ?
7.27 Existe um processo de cpia fiel da Frmula Padro que assegure sua exata reproduo ?
6.a.1.14
6.a.1.15
6.a.2.1
6.a.2.2
6.a.2.3
7.30 O clculo das MPs correto, tomando-se por base a frmula unitria ou centesimal ?
6.a.2.4
7.31 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos, ambiente e/ou outra condio, a modificao est assinada pro responsvel competente e
autorizado ?
7.32 Aps a finalizao do processo de fabricao, toda a documentao sobre o lote produzido (registros da produo, rtulos, resultados analticos do controle do processo e do
produto acabado) arquivada em local de fcil recuperao e rastreabilidade ?
7.33 H tempo definido para a guarda dessa documentao e h realmente reviso disso ?
6.a.2.5
6.a.2.6
6.a.2.7
INF
7.34 A rea de pesagem e medidas est separada fisicamente das demais dependncias por
paredes ou outro tipo de separao ?
7.35 A rea de pesagem est limpa e os materiais usados para pesagem e medidas esto limpos?
6.b.1
6.b.2
7.36 Os materiais so guardados como tal (limpos) em local que assegure sua integridade ?
6.b.4
6.b.5
6.b.6
6.b.7
6.b.8
6.b.9
7.42 Aps pesagem e/ou medida, materiais so etiquetados imediatamente, a fim de evitar
misturas ?
7.43 Nessas etiquetas constam o nome do produto a que se destina o insumo ?
6.b.10
6.b.11
6.b.11.2
6.b.11.4
6.b.11.5
6.b.11.6
7.48 Consta o controle de pesagem ou medida do funcionrio que pesa com a respectiva assinatura ?
7.49 Os funcionrios esto com uniformes limpos e em boas condies ?
6.b.11.7
6.b.12
6.b.13.1
6.b.13.2
6.b.13.3
INF
6.b.14
7.54 H separao entre os materiais j pesados e/ou medidos para cada lote de produto ?
6.b.15
7.55 A rea de pesagem e medio possui local prprio para lavagem de utenslios de pesagem e/ou medida ?
7.56 As matrias-primas mais antigas so esgotadas (usadas) primeiramente ?
6.b.16
6.b.17
6.b.18
6.b.19
6.b.19.1
INF
6.b.20
6.b.21
6.c.1.1
7.63 As vias de acesso esto pavimentadas de modo que a poeira no fonte de contaminao ?
6.c.1.2
6.c.1.3
7.65 Os tetos, paredes e janelas das instalaes da produo cumprem as normas de higiene e segurana ?
6.c.1.4
7. PRODUO - continuao
Item
NSA EA
7.66 Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais ?
6.c.1.5
6.c.2.1
7.68 Existe u programa de limpeza por escrito (com rotina e freqncia definidas) ?
6.c.2.2
7.69 proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos (Os funcionrios sabem disso)?
6.c.2.3
6.c.2.4
6.c.2.5
INF
6.c.2.6
INF
7.73 Os sanitrios esto limpos, providos de gua fria/quente, sabo, toalhas ou secadores ?
6.c.2.7
7.74 A eliminao de gua servida, sobra e outros refugos, dentro e fora do edifcio e das
imediaes da produo, faz-se de forma segura e sanitria ?
7.75 Existe um salo restaurante ?
6.c.2.8
6.c.2.9
INF
6.c.2.10
INF
6.c.2.11
INF
6.c.2.12
INF
6.c.2.13
6.c.2.14
7.81 O pessoal utiliza calado adequado ao local de trabalho e s condies ali reinantes ?
6.c.2.15
6.c.2.16
8.83 Os pisos cumprem os requisitos de higiene e segurana adequados a cada rea de trabalho ?
6.c.2.17
8.84 Nas aberturas h vetores contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais ?
6.c.2.18
8.85 Existe algum procedimento para combater roedores, insetos, aves ou outros animais ?
6.c.2.19
8.86 So descritas a freqncia, os mtodos, materiais utilizados e o responsvel pela execuo do combate a roedores/insetos/etc ?
8.87 Os materiais usados no combate a roedores, etc, so aprovados pelos rgos Sanitrios ?
6.c.2.20
6.c.2.21
6.c.2.22
6.c.2.23
8.91 Nas reas produtivas efetua-se controles de presso do ar, microbiolgicos, de partculas, de umidade e de temperatura, quando for o caso ?
8.92 A distribuio das reas da produo adequada para os propsitos da empresa ?
6.c.2.24
6.c.2.25
6.c.2.26
6.c.2.27
6.c.2.28
6.c.2.29
6.c.2.30
6.c.2.31
6.c.2.32
6.c.2.33
INF
6.c.2.34
6.c.2.35
6.c.2.36
6.c.2.37
8.105 Tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade, esto devidamente iden
tificadas ?
8.106 As paredes, pisos e tetos esto construdos com materiais facilmente lavveis ?
6.c.2.38
6.c.2.39
8.107 O estado e conservao das paredes, pisos e tetos asseguram as condies de higiene/limpeza necessrias ?
8.108 Os recipientes de lixo esto corretamente identificados, localizados e tampados ?
6.c.2.40
6.c.2.41
6.c.2.42
INF
tal forma que a aplicao no signifique risco de contaminao dos equipamentos e produtos ?
Item
NSA EA
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.7 Todos usam toucas (nos locais e reas previamente determinadas e exigidas) ?
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
INF
7.13
7.14
7.15
7.16
7.17
7.18
8.19 Os sistemas de esgoto so adequados (esto interligados com fossas e rede externa)?
7.19
7.20
7.21
7.22
8.23 Vetores (pontos crticos) esto protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros
7.23
7.24
7.25
7.26
8.27 Esto bem localizadas e o acesso est livre (aos extintores e mangueiras) ?
7.27
INF
7.28
7.29
8.30 Existe frmula da fabricao a ser seguida e que seja cpia fiel da Frmula Padro ?
7.30
7.31
8.32 Todos os recipientes usados na produo de um lote de p esto identificados de aordo com o seu contedo, nmero de lote, data de fabricao, etc, para evitar misturas ?
8.33 Todos os equipamentos usados na produo de um lote de p esto identificados com
etiquetas exatamente iguais s usadas nos recipientes ?
8.34 Aps seu uso, todos os utenslios, recipientes e equipamentos so bem lavados e conservados at seu prximo uso ?
8.35 So identificados como tal (Utenslios, recipientes, etc) ?
7.32
7.33
7.34
7.35
8.36 Existe adequada separao fsica entre os equipamentos, para evitar mistura ou contaminao cruzada, quando so fabricados, simult6aneamente, lotes de produtos diferentes ?
8.37 So feitos controles durante o processamento da fabricao de ps, para garantir a uniformidade do lote ?
8.38 Existem, por escrito, esses controles (Ver evidncias) ?
7.36
7.37
7.38
8.39 Existem, na rea de compresso, aparelhos para testar a compactao e/ou pesos dos
produtos ?
8.40 So feitos registros desses controles ?
7.39
INF
7.40
7.41
7.42
7.43.a
animais ?
Item
8.44 Existe rea especfica de quarentena para todos os produtos semi acabados ?
7.43.b
8.45 Os recipientes que contm esses produtos esto bem fechados com as identificaes
contendo nome do produto, nmero do lote e/ou sub-lote, volume ou peso total contido
no recipiente, nmero do recipiente, nmero total de recipientes que compem o lote ?
8.46 A rea de fabricao de ps est limpa e livre de resduos ?
7.44
7.45
7.46
7.47
7.48
7.49
7.50
7.51
7.52
7.53
7.54
8.56 So vlidas para o pessoal contratado e/ou visitante, as mesmas instrues de higiene
e segurana que para o pessoal da rea ?
7.55
9. PRODUTOS LQUIDOS
Item
NSA EA
NSA EA
8.1
INF
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
8.10
INF
8.11
8.12
8.13
8.14
9.15 As instalaes eltricas, de gua potvel, vapor, gua deionizada e ar comprimido e outrs, caso houver, esto devidamente identificadas e em boas condies ?
9.16 O sistema de esgoto adequado ? (Fossas e rede de escoamento)
8.15
8.16
8.17
8.18
8.19
8.20
8.21
8.22
8.23
INF
9.24 Existe uma Ordem de Fabricao (OF) que seja cpia fiel da Frmula Padro (FP) ?
8.24
8.25
9.26 Existem normas de limpeza, por escrito, dos recipientes usados na fabricao, com o intuto de prevenir a contaminao com resduos do produto anterior ?
9.27 Os recipientes limpos so identificados como tais ?
8.26
8.27
9.28 Os recipientes com o produto a ser envasado esto bem fechados e com as identificacoes contendo o nome do produto, nmero do lote e/ou sub-lote, o volume total contido
8.28
8.29
9.29 Condutores (mangueiras/tubulaes) usados para lquidos so limpos e assim conservados at novo uso ?
10
9. PRODUTOS LQUIDOS
Item
8.30
8.31
8.32
8.33
8.34
9.35 Efetuam-se controles do processo produtivo de lquido, com o intuito de garantir a uniformidade do lote ?
9.36 O controle da Qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase ?
8.35
8.36.a
8.36.b
Item
NSA EA
NSA EA
9.1
9.2
10.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto, mediante separao entre as linhas de envase ?
10.4 A rea de circulao do envase est livre de obstculos ?
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
10.8 Se necessrio, usam luvas, mscaras e culos de proteo, onde exigido e indicado ?
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
INF
9.13
10.14 O piso (tipo) adequado s exigncias de uma rea de envase do ramo analisado ?
9.14
10.15 As paredes e tetos da rea de envase esto recobertos por material facilmente lavvel ?
9.15
9.16
9.17
9.18
10.19 A instalao de ar comprimido, vapor, gua potvel, deionizada e outras, esto devidamente identificadas e em boas condies ?
10.20 O sistema de esgoto adequado (Fossas, interligaes com a rede) ?
9.19
9.20
9.21
9.22
9.23
9.24
9.25
9.26
9.27
INF
9.28
9.29
9.30
9.31
9.32
10.33 Todo material de envase a ser usado tem aprovao do Controle da Qualidade ?
9.33
10.34 Existe identificao de forma visvel, dos equipamentos e de cada linha de envase, de
acordo com o produto que se est envasando ?
9.34
11
Item
9.35
9.36
9.37
10.38 Aps envase, os produtos aguardam em quarentena a liberao pelo Controle da Qualidade ?
10.39 O material de envase no utilizado devolvido o almoxarifado ? (Quem fim dado ?)
9.38
9.39
9.40
11. ROTULAGEM
Item
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
Item
11.1
11.2
11.3
11.4
INF
12.5 O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam
sob contrato com terceiros ?
12.6 No Laboratrio Qumico existem instalaes de segurana com ducha, lava olhos, extintores, etc, respeitando a correta localizao e quantidade ?
12.7 H um programa de verificao do funcionamento desses equipamentos ?
11.5
11.6
11.7
11.8
12.9 O Controle da Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar os
controles pertinentes aos processos, s MPs e aos produtos da empresa ?
12.10 H um programa de manuteno preventiva e calibraes claramente definido para os
equipamentos/aparelhos que so usados no Laboratrio de Controle da Qualidade ?
12.11 Existem registros da manuteno preventiva dos equipamentos/aparelhos do Laboratrio de Controle da Qualidade ?
12.12 O Controle da Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matriasprimas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem
12.13 Existem procedimentos escritos com a descrio detalhada de amostragem , anlise e
aprovao ou reprovao de matrias-primas, produto semi-acabado, produtos acabados e materiais de embalagem ?
12.14 Existem, por escrito, as especificaes e os mtodos analticos usados pelo Controle
da Qualidade para todas as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos acaba
dos e materiais de embalagem ?
12.15 Os resultados e anotaes das anlises so mantidos em registros adequados ?
11.9
11.10
11.11
11.12
11.13
11.14
11.15
12.16 Existem procedimentos escritos para a amostragem das matrias-primas produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem, que assegurem ser repre
sentativa do total do lote ou partida elaborada ?
12.17 A amostragem estatstica efetuada por pessoa qualificada do Controle da Qualidade ?
11.16
11.17
11.18
11.19
11.20
11.21
11.22
NSA EA
NSA EA
NSA EA
12
Item
12.23 Existem na empresa padres e materiais de referncia para atender o item anterior ?
11.23
12.24 Esses materiais e/ou padres de referncia so conservados e utilizados com procedimentos previamente estabelecidos ?
12.25 H funcionrio(s) responsvel(eis) pela inspeo dos processos de fabricao ?
11.24
11.25
12.26 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre as especificaes estabelecidas, antes de ser liberado ?
12.27 So mantidos registros dessa atividade ?
11.26
11.27
12.28 So efetuados ensaios microbiolgicos das MPs e dos produtos acabados (Quando
for o caso) ?
12.29 Existem registros dessa atividade ?
11.28
11.29
11.30
Item
12.1
INF
12.2
13.3 Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das Boas Prticas de Fabricao & Controle ?
13.4 H na empresa uma rea que coordene as atividades de Garantia da Qualidade ?
12.3
12.4
INF
12.5
12.6
INF
12.7
12.8
12.9
12.10
12.11
12.12
12.13
12.14
12.15
12.16
12.17
NSA EA
NSA EA
13