LimpezaAutomticaeDesinfecoTrmica

LIMPEZAAUTOMTICA



1
QUALIFICAO
EVALIDAODOPROCESSO
DELIMPEZA

DESINFECOTRMICA
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Sumrio

Limpezaautomticaedesinfecotrmica................................................4
Limpezamanual.........................................................................................4
Limpezamecnica......................................................................................4
Limpezaautomtica...................................................................................4
Qualidadedagua.....................................................................................5
LavadoraTermodesinfetadora...................................................................6
Paraumbomdesempenhodalavadora.....................................................7
Cuidadoscomartigosantesdocarregamento............................................7
Cuidadosnousodosprodutosnalavadora................................................8 2
Montandoacarganalavadora..................................................................9
Enxague....................................................................................................9
Desinfecotrmica..................................................................................9
Secagem...................................................................................................10
ManutenoeconservaodaLD............................................................10
ConfigurandociclosnaLD.......................................................................10
QuadrodemonstrativodoCiclobsicorotina.........................................12
Comocalcularadosagemdosprodutos....................................................12
QualificaoevalidaodaLavadoraDesinfetadora.................................13
Referenciabibliogrfica............................................................................16

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LIMPEZAAUTOMTICAEDESINFECOTRMICA

ACentraldeMateriaiseEsterilizaoCMEacompanhouoavanotecnolgicoqueocorreuaos
artigos e equipamentos mdicos utilizados nos procedimentos cirrgicos, desenvolvendo novos
mtodos para os processos de limpeza, inspeo, preparo e manuteno com instrumentais e
artigosemgeral,quenecessitavamdereprocessamento.

Agrandemaioriadosartigos,dediversasreasdohospital,direcionadapara aCMEondeso
devidamenteprocessados.

NaCMEosartigosseguemSEMPREumprotocolofluxomtricounidirecionaldeexecuo:

PREPARO
3
LIMPEZA ACONDICIONAMENTO ESTERILIZAO

ARMAZENAMENTO

DESINFECO


TRMICA

DISTRIBUIO



USO

Ascondiesdeinstalao,operaoedesempenhodaLavadoraDesinfetadoraLD,dependem
de uma srie de requisitos para um resultado de excelncia, tais como: planta fsica adequada,
gua de qualidade, energia eltrica suficiente; instalaes hidrulicas em conformidade com a
demandadoequipamento,exaustordecalor,entreoutros.

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1. LIMPEZA
o primeiro e mais importante passo no processamento de artigos dentro da instituio
hospitalar.Osdemaispassosacimadescritosnopodemserexecutadossenohouveralimpeza.
Adesinfeco(sejaelaqumicaoutrmica)assimcomoaesterilizao,noexistesemaremoo
completadetodaamatriaorgnicavisveldosartigos.
Definio: Consiste na remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, visveis a olho nu, da
superfciedeumartigo.
Assujidadesorgnicassoassecreescorpreas:sangue,gordura,muco,entreoutras.
Sujidades inorgnicas so: pomadas, lubrificantes minerais, leos, ps, colas, adesivos entre
outras. Onde houver qualquer residual desses no haver contato do agente esterilizante,
portantonohaveresterilizao,almdoquepoderoprovocarpontosdecorroso,fissurase
danossuperfciedeaodosinstrumentais.
Existem3formasdelimpeza:
1.1 Manual:executadaatravsdeimersoeescovaodosartigosemcubascomoenzimtico
previamentediludo.
4
1.2 Mecnica (ao pelo ultrassom): Ultrassom uma onda sonora numa frequncia superior
aquela que o ouvido humano pode perceber, aproximadamente de 20.000 a 40.000Hz. No
caso das cubas ultrassnicas a energia entregue atravs de cristais localizados na base da
cubachamadacavitao.
Aenergiacriadagerainmerasbolhasocasionadaspelavibraodoscristaisdeultrassomnagua
eessasbolhasimplodemnasuperfciedosartigos,funcionandocomoventosas,criandopresses
negativas, (vcuo) quebrando as partculas de sujidade e dispersam os resduos aderidos aos
artigos. Normalmente executada atravs da imerso com gua aquecida, com enzimtico
previamente diludo (existem equipamentos com dispensao automtica) onde, na maioria das
vezes,nohnecessidadedeescovao.
1.3 Automtica:todasasfasesdalimpezasoexecutadasemonitoradaspeloequipamentoque
previamenteprogramadoeexecutaasfasesseminterfernciahumana:
Abastecimentodaguanoreservatrio,
Aquecimentodagua,
Dosagemdoenzimtico,
Tempodeexposiodelimpeza,
Esvaziamentodoreservatrio,
Enxaguetempoetemperatura,
Lubrificaotempoetemperatura,
Desinfecotrmicatempoetemperatura,

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Controle das portas: sistema de barreira: nunca duas portas abrem ao mesmo
tempoenenhumaportapodeabrirduranteociclo;
Registroimpressodecadaminutodasfasesdociclo;
Interrupoesinalizaodocicloemcasodeanormalidades;

2. QUALIDADEDAGUAInterfernciasnoprocessodelimpezaedesinfeco.
guapodedissolvermaissubstnciasquequalqueroutrolquido.essencialmentenoinicae
neutra.EnquantosolventesalcalinosecidosspodemremovercompostosdomesmopH,gua
porserneutra,podedissolvercompostosesoluesdequalquerpH.Importanteemtodasas
etapas do reprocessamento de produtos para sade em cada etapa do processo de
descontaminao, limpeza manual por imerso, ultrassnica ou automatizada, incluindo a
lavagemdedesinfecofinal.

Dependendo da localizao geogrfica e da estao do ano, a gua da torneira varia

consideravelmente no seu estado geral de conservao, assim como a limpeza da
tubulaodainstituio.Essavariaonodevefazerpartedoprocessodeenxgueou
dadesinfeco,poispodertrazerriscosdepresenadepirgenosoualteraracolorao 5
dosinstrumentosmetlicos.
gua desmineralizada e deionizada ou destilada so produtos idnticos obtidos de formas
diferentes. A gua desmineralizada ou destilada so quimicamente puras isto : livres de ons,
metais pesados etc. Apenas os mtodos de obteno que so diferentes.
Na destilao utilizamos a evaporao e resfriamento obtendo gua destilada. Este mtodo foi
usadodurantemuitosanos,hojefoiabandonadodevidoaoaltoconsumodeenergiaeguade
refrigerao, para cada litro de gua destilada, gastamos 3 litros de gua com um consumo
elevadodeenergiaeltrica.
Nadeionizaooudesmineralizaoaguaentraemcontatocomresinasespeciais,processauma
trocainicasemgastodeenergia.
gua pura uma gua de extrema pureza, isenta de partculas, ons e substancias orgnicas ou
microrganismos.obtidapelapassagemdaguaporumsistemadeabrandamentoquesubstitui
oclcioeomagnsiodissolvidonaguaporonsdesdio,seguidodesistemadeosmosereserva
quefazaremoodessesons,seguidodeumrefinamentoporumaseriedefiltrosconstitudos
deresinascatinicaeaninicas.
Outra sugesto fcil e de menor custo para fornecer gua de parcial qualidade colocar um
sistemadeduplafiltragem,nasadadefornecimentodaguaparaaLD,contendodoisfiltros:um
depolipropilenooupolpadecelulosepararemoodeparticuladoseoutrodecarvoativo,em
linha, para a remoo de contaminantes orgnicos e inorgnicos. Esse tipode filtragem fornece

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apenasguaabrandada,idealparaconsumohumanoequepodeauxiliarnaqualidadedalimpeza
automtica numa CME. Lembrese: essa gua dever ser utilizada apenas nos processos de
limpezaeenxagueparcial.Oenxaguefinaldeverserfeitacomguapura.
Tanto a gua desmineralizada como a gua destilada quimicamente pura, mas no esto
biologicamente protegidas, pois nela no foi adicionado nenhum conservante e nem foi
esterilizada.Noindicadaparaconsumohumano.
Seu uso recomendado em autoclaves e lavadoras automticas para evitar qualquer risco de
presena de microorganismo ou particulados (pirgenos), possveis manchas nos instrumentais
cirrgicosenocausardepsitosnasparedesdoequipamento.
NasfasesdelimpezadaLD,orecomendadopelaISO158831queoultimoestgiodeexposio
gua,(enxgueoutermodesinfeco),sejaexecutadocomguadesmineralizada.Nosdemais
estgiosaguafornecidapodeseraabrandada.

3. LAVADORATERMODESINFETADORA
A limpeza automtica otimiza a demanda da CME alm de padronizar o processo de limpeza. A
desinfeco trmica foi adicionada ao processo para fornecer segurana ao colaborador na 6
posteriormanipulaodosartigosquandosopreparadosparaaesterilizao.
A Lavadora Termodesinfetadora LD tem como finalidade otimizar o processo de limpeza para
garantirumaesterilizaoseguraegarantirumelevadonveldedescontaminaodosmateriais,
proporcionandoseguranaparaocolaboradornoseumanuseioediminuindoacargamicrobiana
para uma esterilizao segura. So utilizados vrios carros, comumente chamados racks, para
acomodardiversostiposdeinstrumentais,artigos,acessrios,etc.
Fatorescomopresso,fluxo,temperatura,condutividadeeltrica,pH,durezadagua,assimcomo
testes microbiolgicos, pesquisa de presena de slidos, fosfatos, alm de outros parmetros
devemseravaliadosperiodicamente,poisinterferemnoresultadofinaldelimpeza.
Paraumbomdesempenhooequipamentodependedevriosfatoresinterdependentesentresi:
Carregamentocorreto+detergentecorreto+dosecorreta+equipamentoregulado+rackcorreto
+aguadequalidade
ALDpodeserprogramadacomdiversosciclosediversasfases.
Ciclobsico:
- Prlavagem gua fria ou ambiente, sem detergente, na faixa detemperatura entre 20 at
35C);
- Lavagem guapreferencialmenteaquecidacomdetergente.guaemtemperatura,nafaixa
entre20at50C;

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- Enxguedeambiente(20C)at50C.Aescolhadatemperaturadoenxgueficaacritrio
dousurio.
- Desinfeco trmica. Variando na faixa entre o mnimo de 75 at 93C para alcanar
desinfecodealtonvel;Deverserestabelecidootempoemrelaotemperatura.
- Secagem.

3.1 PARAUMBOMDESEMPENHODALAVADORA:
3.1.1 Ocarregamentodalavadoratermodesinfetadoradeveserefetuadodemodoquea
gua de lavagem possa alcanar e circular livremente e ficar em contato com cada
partedoartigoouinstrumento.
3.1.2 Acargadeveseruniformementedistribudaenodeverserultrapassadaa75%da
suacapacidade.
3.1.3 Para obter uma limpeza efetiva, os instrumentos articulados (tesouras, pinas, etc.)
devemserabertosantesdalimpeza,paraqueoagentedelimpezaentreemcontato
comtodaasuperfciedoartigo.
3.1.4 Instrumentosespeciaisqueapresentemumaconformaoqueimpeaofluxolivreda 7
gua de lavagem (recipientes, bandejas, cubas, etc.) devem ser dispostos com a
aberturaparabaixo.
3.1.5 Tubos, mangueiras, prolongamentos, etc., devem ser acomodados em um rack
especficoparaessetipodeartigo.
3.1.6 Artigoscomocopos,jarros,bacias,cpulas,cubas,etc.quepossuamcavidadesdessa
natureza,devemseracomodadosemumrackespecficoparaessetipodeartigo.
3.1.7 Devese verificar se o processo de lavagem e/ou desinfeco est adequado aos
materiaisaseremtratadosseguindoasespecificaesdosfabricantesdosmateriais.
3.1.8 Osinstrumentaiseartigosdevem,sepossvel,serencaminhadosparaprocessamento
imediatamenteapsouso.Deveseevitarqueacargaorgnicaressequenosartigos
para no dificultar a remoo da mesma. recomendado que todo o artigo com
sujidade permanea umedecido at o inicio da limpeza com toalhas molhadas ou
outrorecursodisponvel(PREPZYME),AORN2009,AAMI2010.

4. CUIDADOSCOMOSARTIGOSANTESDOCARREGAMENTO
4.1 Intervenes mdicas podem utilizar produtos corrosivos (por ex. nitrato de prata,
preparados de iodo, entre outros). Os resduos devem ser removidos antes de ser
colocadosnaLD.

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4.2 Artigosnodevem,emnenhumcaso,sermergulhadosemSugestofisiolgicadecloreto
desdio,poisocontatoprolongadocomessassoluesprovocaferrugemedanos.
4.3 Os instrumentais para microcirurgia devem ser colocados em suportes especficos, para
permitirumasustentaoapropriada.
4.4 Os resduos presentes nos instrumentos odontolgicos, por ex., materiais de obturao,
devemsereliminadosimediatamenteapsousoparaevitaroperigodeendurecimento
e/oucorroso.Artigosodontolgicosgiratrios,porex.,brocas,fresasecorposabrasivos
devemserselecionados,colocadosemrecipientesespeciaisetratadosseparadamente,de
prefernciaoptandopelalavadoraultrassnica.
4.5 Oscomponentesdossistemasmotorizadosdevemserdesmontadosimediatamenteaps
ouso,segundoasinstruesdaempresafabricante.NodevemserlavadosemLD.
4.6 Osinstrumentaisdevemsermantidosmidosatomomentodalimpeza.Casonoseja
possveldeverserimersoemguaporalgunsminutosantesdecarregaroscestos.Esta
indicaovlidatambmparainstrumentosmuitosujos,porex.comsangue,secreo
ouresduosdematerialdepreenchimento,comocimentosseo,porexemplo.
4.7 Utilizardetergenteenzimtico,depoucaounenhumaformaodeespuma,naproporo 8
indicadapelofabricantedodetergente.Aespumanamquinaprejudicasensivelmenteo
resultado da limpeza, assim como o desempenho da lavadora tambm depende da
qualidadedodetergenteescolhido.Observaratentamenteasindicaesdofabricantedo
detergentequantoaotempodeexposio,concentraoetemperatura.

5. CUIDADOSNOUSODOSPRODUTOSNALAVADORA
5.1 O detergente enzimtico escolhido deve fazer pouca ou nenhuma espuma; deve
apresentarlaudosdenocorrosividade,noirritabilidadedrmicaeocular(RDC55)ede
rinsabilidade.Ortulodeveindicarautilizaoemprocessosautomatizadoseadosagem
adequadaaoprocesso.
5.2 Uma dosagem inadequada, tanto para mais quanto para menos, compromete o
desempenho do equipamento e o resultado final da limpeza. A correta dosagem do
produtodelimpezagaranteumbomresultadodalimpezacomomximocuidadocomos
materiaiseoprprioequipamento.
5.3 A temperatura da gua no deve superar os 50C, pois temperaturas acima de 55C
provocamadesnaturaodaenzimaproteasecomprometendoaeficciadalimpeza.
5.4 indicadoousodeguadesmineralizadanoprocessodelavagemnafasedoenxgueou
desinfeco trmica (ltima fase), para evitar que manchas ou corroses danifiquem os
artigoseoprprioequipamento.
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5.4.1 Casonohajaguatratadaaindicaodedoisfiltrosnasadadealimentaodagua
paraaLD,josuficienteparamelhoraraqualidadedosuprimentodagua:Umfiltro
depolpadeceluloseoupolipropilenoeoutrodecarvoativadoemlinhaenestaordem.

4. MONTANDOACARGANALAVADORADESINFETADORA
1. Instrumentos articulados devem ser abertos e desmontados quando possvel e devem ser
dispostosemcestosaramadoscomtramaslargas;
2. Nosobrecarregaroscestos.Recomendase50%dovolumedoscestosaramados;
3. Artigos com lmen longo e/ou estreitos (tubos, cnulas, sistemas respiratrios) devem ser
colocadosemsistemasapropriados.Utilizadoscarrosespecficos;
4. Lumens abaixo de 5 mm devemser lavadosem lavadoras ultrassnicas, preferencialmente,
comadaptadoresespecficosepulsosdegua;
5. Osartigosdevemserdispostosdemodoanodanificaremsenocontatounscomosoutros,
poisduranteoprocessopodehaverdeslocamentodosartigos.
6. Instrumentaismuitograndesdevemseracondicionadosseparadosdosartigosdelicados. 9
7. Peasdealumnioadonisadocoloridopodem,noprocessodelimpezanamquina,perdera
suacore,portanto,asuafunodecodificao.
8. ATENO:DeacordocomaISO15.8833,aCMEnodevereceberrecipientesquerecebem
excrees(fezeseurina)parareprocessamento.Osmesmosdevemserreprocessadosnaunidade
dopacienteemlavadoraespecificaparaessefim.Bedpanwashermachine

5. ENXGUE
1. Os resduos da limpeza devem ser totalmente eliminados na fase do enxgue para evitar a
formaodemanchase/oudescoloraesnosinstrumentosenacmaradoequipamento.Ouso
dedetergentecomumarinsabilidadecomprovadaauxiliaodesempenhodaLD.
2. Resduos de detergente que formam muita espuma e que no so completamente
eliminados,somuitoprejudiciaisparatodososartigos.importanteaescolhadedetergente
livredeespumaparaaLDdesempenharbemsuasfunes.
3. No enxgue final, poder ser utilizada qualquer temperatura. Para a determinao da
escolhadatemperaturadeverserobservadaotipodematerialqueoartigofoifabricado(termo
resistenteoutermosensvel).

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4. Nessafaserecomendadoousodelubrificanteconcentradoparaaumentaradurabilidade
dos artigos de ao inoxidvel. aplicado durante a fase de enxgue desde que o equipamento
tenhaumreservatrioexclusivoeprogramaoparaessafuno..
5. Usando gua desmineralizada no enxgue final evitase manchas, descolorao e corroso.
Nonecessriaalimitaodatemperatura.

6. DESINFECOTRMICA
1. Artigos plsticos com menor resistncia temperatura (por ex. em PVC) podem ser
desinfetadosaumatemperaturamximade75Cpor30minutos.Deveserexecutadoestudos
da carga microbiana existente nos artigos para determinar que esse tempo possa ser
classificadocomodesinfecodealtonvel.
2. Os componentes dos sistemas respiratrios para aparelhagens de anestesia so feitos para
um uso especfico indicado pelo fabricante, portanto, o tratamento ser efetuado somente
segundoasindicaesdofabricante.
3. Na desinfeo trmica poder ser aplicado o lubrificante concentrado, desde que o
equipamentopossuaumreservatrioexclusivo.Olubrificanteconcentradonosealteraem
10
altastemperaturas.

7. SECAGEM
1. A LD tem dispositivos para secar sua carga. O ar aquecido a temperaturas previamente
configuradas pelo usurio e utiliza filtros HEPA. A secagem manual tem por beneficio a
inspeovisualdetodososartigosprocessados,mastornaoprocessomaislento.
Nota: quando a LD no possui gua tratada para o enxague, a secagem dos artigos no equipamento
podeproduzirmanchas.

8. MANUTENOECONSERVAODALD
8.1 Paraalimpezainterna,conservaoemanutenodaLD,recomendasealimpezasemanal
comprodutoapropriadoabasedesubstanciascida(cidofosfricoouortofosforicooucido
pentahidroxicaprico) e deve ser utilizado em comum acordo: Fabricante do produto+
fabricantedalavadora.Eletemafunoderemover,sujidades,placasmineraiseoxidativas,
impurezas acumuladas na tubulao e revitalizar o ao inox da cmara interna da LD, assim
comodetodososracksutilizadosnodiaadia.

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8.2 Recomendaseque,nasprimeirasvezesdouso,umtcnicodemanutenodoequipamento
acompanheousodoprodutorevitalizador.Adosagemvaidependerdascondiesemquese
encontraoequipamento.
8.3 Ousodeprodutosdelimpezadequalidade,assimcomoosuprimentodeguadequalidade,
dar longa vida ao equipamento alm do constante bom desempenho e resultado ideal de
limpezadosartigosporelaprocessados.

9. CONFIGURANDOCICLOSNALAVADORATERMODESINFETADORA
Cada instituio hospitalar tem suas caractersticas, tipo de atendimento, demanda e outras
particularidades.
O profissional responsvel pela CME deve entender essas caractersticas e programar a LD da
maneiraquemelhoratendaademanda.
A equipe deve se treinada para saber escolher e utilizar corretamente os racks corretamente
paraosdiferentestiposdeartigosqueexistemnumaCME.
Ciclospodemserconfigurados: 11
1. Instrumentalsujidadeleve
2. Instrumentalsujidademdiarotina
3. Instrumentalsujidadepesada
4. Acessriosrespiratriosplsticosesilicone.Copos,reservatrios,mscaras,etc.
5. Circuitosrespiratriosmangueiras,extenseseconexes.
6. Plsticosemgeral.
7. Ciclosparaenxagueedesinfecotrmica.
8. Cicloparadesinfecotrmicasemlubrificao.
9. Cicloparadesinfecotrmicacomlubrificao.
10. Cicloparalimpezainternadoequipamento.
11. Outros.

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CICLOBSICOROTINA

FASES TEMPERATURADA TEMPODE PRODUTO NMERODE
GUA EXPOSIO EXECUES

FRIA/AMBIENTE
PRLAVAGEM 20a35C 3a5minutos NAO 1VEZ

LAVAGEM 40A50graus 5a7minutos SIM 1VEZ
Deambiente
ENXAGUE a50C 3a5minutos SIM(*) 1VEZ
DESINFECO 75C 30minutos
TRMICA
SIM(*) 1VEZ
93C 10minutos
(**)
SECAGEM 20a30minutos NAO 1VEZ

(*)Lubrificanteconcentrado (**)ConsultartemposetemperaturasISO15883
12

CICLOLIMPEZAPESADA

FASES TEMPERATURADA TEMPODE PRODUTO NMERODE
GUA EXPOSIO EXECUES

FRIA/AMBIENTE
PRLAVAGEM 20a35C 3a5minutos NO 1VEZ

LAVAGEM 40A50graus 5a7minutos SIM 2VEZES
Deambiente
ENXAGUE a50C 3a5minutos SIM(*) 2VEZES
DESINFECO 75C 30minutos
TRMICA
SIM(*) 1VEZ
93C 10minutos
(**)
SECAGEM 20a30minutos NO 1VEZ

(*)LubrificantePremixconcentrado (**)ConsultartemposetemperaturasISO15883

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10. COMOCALCULARADOSAGEMDOSPRODUTOS
10.1 Detergenteenzimtico
- Conhecer primeiramente a capacidade do reservatrio de gua. Sempre acrescentar mais 3
litrosparacompensaroespaoperdidonatubulao;
- VerificarqualadiluiopropostapelortulododetergenteparaLDs;
- AlimentarcomessainformaooprogramadaLDatravsdopainelIHM;
Exemplo:
ALDpossuiumreservatriode30litrosdegua,somasesempre3litros.Total33litros
Seoenzimticorecomendar4mlporlitroparaLD.33X4=132ml.Aproximepra135ml.
10.2 Lubrificanteconcentrado
Nota:Poderserintroduzidonafasedoenxgueounafasededesinfecotrmica.
- A dosagem dever ser ajustada para cada equipamento conforme a dosagem recomendada
pelofabricantedolubrificante.
- Atemperaturadaguaseraprogramadapelousurio; 13
- Otempodeexposioseraprogramadapelousurio;

10.3 Limpador interno de lavadoras desinfetadoras (cido fosfrico, ortofosfrico ou cido

pentahidroxicaprico).
Substnciadesincrustantecidadeveserusadacomcritrioeacompanhada,nasprimeirasvezes
de uso, pelo o tcnico da lavadora, para regulagem e observao dos resultados. Cada
equipamento tem suas particularidades, por isso a importncia da ao conjunta tcnico do
produto/tcnicodamquina.
Parausocontnuodemanutenosemanal:Exemplo:
- 10mlporlitrodeguaquentea65Cdurantede15a20minutos.
- Duploenxaguede5minutoscadacomtemperaturaentre40a50C.
Parausoemequipamentosmuitosujo:
- 15mlporlitrodeguaquentea65Cdurante20minutos.
- Duploenxguede10minutoscadacomtemperaturade40a50C.

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11. QUALIFICAO E VALIDAO DA LAVADORA DESINFETADORA (ISO 158821
item6.1.3.3ao6.1.3.4.6).
Qualificaraodeprovarque,deacordocomaNBRISO176651:2010epormtodosdeprova
documental,queoequipamentoconduzrealmenteaosresultadosesperados.
Validar estabelecer evidncias documentadas confiveis de que um processo especfico foi
executado e reproduzido em conformidade com as especificaes predeterminadas e com os
requisitosdequalidade.
A preocupao em validar os mtodos e processos de produo surgiu nos anos 70 com o
surgimentodasBPFs(Boasprticasdefabricao). Estapreocupao veio tona nos EUA, aps
vrios incidentes nas indstrias farmacuticas, onde houveram varias mortes devido a solues
parenteraiscontaminadas,nestapocaforamconstatadasquenohavianenhumtipodecontrole
ou registro sobre os processos de produo, ento se comeou a documentar e evidenciar a
eficciadetodasasetapasdaproduofarmacutica.
Qualificar os aspectos fsicos da LD, segundo o item 5.17.2.7 da ISO 158831. Essas so as
variveisdoprocesso,quesabidamenteafetamodesempenhoedevemsermedidas.
Estasdevemincluir,nomnimo: 14
a)atemperaturadaguaedoaremcadacmaraemcadafasedociclooperacional;
b)ovolumedecadaprodutoqumico adicionado,bemcomoahoraemquefoiadicionado,em
cadafasedociclooperacional;
c)atemperaturadaguaemcadareservatrioaquecido;
d)apressoe/oufluxodegua/soluesaquosasfornecidasacadacmaraduranteasfasesde
lavagemeenxgue;
e)acondutividadeeltricadaguadeenxguefinal.
Para a validao de uma LD ser considerada completa, dever ser executada a qualificao da
instalao, qualificao operacional e qualificao do desempenho, realizadas em mquinas das
quais h comprovao documentada do fabricante de que as mesmas atendem aos requisitos
destapartedaISO15883.
Osparmetrosaseremconsideradosnavalidaododesempenhoparalimpezadevemincluirno
mnimo:
a) Configuraodocicloconformeotipodecarga:prlavagem,lavagem,enxgue;
b) Qualidadedaagua(guatratada);
c) Temperaturadagua;
d) Detergentecaractersticas:espuma,dosagem,desempenho;

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e) Tempodeexposioparalimpeza;
f) Foramecnicadagua;
g) Enxgue.
h) Tipodoindicadordelimpeza
Para validar a limpeza devem ser considerados todos os aspectos acima citados e utilizarse de
instrumentos que possam avaliar e mensurar o resultado da limpeza nos artigos. Os resultados
devemserobtidosportrsvezesconsecutivasetodosdocumentados.
O ideal uma avaliao multiparamtrica onde, todos os itens acima e mais os indicadores,
possamseravaliadosejulgadoseobterassim,umresultadopreciso,exatoeconfivel.
O uso do ATP, na leitura dos artigos aps o processo auxilia em muito a validao do processo
automatizadodelimpeza.
Montandoacargaparavalidao:
- Colocarosartigosaseremlavadosemcestosapropriadosencheratametadedaaltura
doscestos;
- Colocarindicadoresdelimpezaescolhidopelousurionaseguinteconfigurao: 15


1 3
Prateleira1
2 2
3 1


3 1
Prateleira2
2 2
1 3

Alternar as configuraes do desenho acima para quantas forem no nmero de bandejas e
prateleiras.
O resultado final da leitura dos indicadores servir tambm, para determinar o pior ponto, ou
ponto escuro da cmara. Ser nesse local que o indicador de limpeza, para monitoramento
dirio,deversercolocado.OPONTODESAFIO.
Ao final dos resultados e leitura dos indicadores qumicos, testes de ATP devero ser realizados
paraconfirmarounoquealimpezafoirealizadaacontento.
Para o ponto escuro a leitura do ATP deve ser realizada diariamente para monitoramento do
processo.
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Essa apostila foi elaborada por:

SILVIA HELENA BAFFI

ENFERMEIRA
ESPECIALISTA EM PROCESSOS DE ESTERILIZAO
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silvia@silviabaffi.com

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