Material Usabilidade EDUTS

Usabilidade em
Equipamentos Médicos
na prevenção de Eventos Adversos!
Mini Curso Ministrado por Mariana Brandão
Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Engenheira Biomédica | UNIFESP e
Mariana Especialista em Engenharia Clínica |UNICAMP
Brandão Mestra em Engenharia Elétrica, subárea

de Engenharia Biomédica | UFSC
Consultora e pesquisadora no Instituto de

Engenharia Biomédica (IEB-UFSC)
Professora e idealizadora do treinamento

Jornada da Engenharia Clínica e fundadora da
plataforma de educação EDUTS
Produtora de conteúdo digital

sobre Engenharia Clínica.
Mariana Brandão | Engenharia Biomédica (UNIFESP) | Especialização em Engenharia Clínica (UNICAMP) | Mestrado Engenharia Elétrica (UFSC)
Incidentes na saúde que
(infelizmente) acontecem
no Brasil e mundo...

Um paciente estava internado em um hospital e para
receber um determinado medicamento de forma
precisa e contínua foi utilizado o equipamento
médico bomba de infusão. O operador confunde o
parâmetro inserido na programação (inserindo
erroneamente) ocasionando em uma infusão
excessiva, levando o paciente ao óbito.
Fonte: Baseado em alertas de tecnovigiância ANVISA e FDA.

Os Equipamentos Médicos são essenciais
para o monitoramento, terapia e diagnóstico
de doenças, porém, o seu uso pode provocar
eventos adversos aos usuários.

Eventos
Adversos
"Eventos que produzem, ou potencialmente
podem produzir, resultados inesperados ou
indesejados que afetem a segurança de
pacientes, operadores ou outros."
Fonte: NBR 15943:2011
Fonte: Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil, IESS, 2017.

Problema de "A ocorrência de eventos
adversos devido a cuidados
saúde pública inseguros é provavelmente uma
das 10 principais causas de
mundialmente! morte no mundo"
Fonte: Organização Mundial da Saúde, 2019.

A grande variedade de tecnologias em
saúde, com interfaces distintas, utilizadas
por profissionais de saúde dos mais diversos
perfis em todo o mundo, tornam a ocorrência
de erros praticamente inevitáveis.

Diversidade
tecnológica!

Diversidade
tecnológica!

Relato de falha em equipamento mas
quando vamos analisar tecnicamente...
sem falha! Por que isso ocorre?

Tecnovigilância
Sistema de vigilância dos eventos adversos e
queixas técnicas de produtos para a saúde que
estão disponíveis no mercado, que visa
proteger e prover qualidade na utilização da
tecnologia à população (ANVISA, 2009).
Aliada à consideração dos fatores humanos na

saúde, pode auxiliar na prevenção de falhas e
erros que muitas vezes desencadeiam em
acidentes danosos nos EAS.
Fonte: Portal Analítico ANVISA

ANVISA FDA
Fonte: Captura de tela Portal Analítico ANVISA e MAUDE FDA.

MARIANA BRANDÃO
Engenharia Clínica
10 Equipamentos
Médicos com maior
número de eventos
adversos notificados
Fonte: Portal Analítico ANVISA

MARIANA BRANDÃO
Engenharia Clínica
Descrição de problemas notificados com o

paciente em Bomba de Infusão na FDA
(entre 2017 e 2022).
Descrição de problemas relatados no dispositivo notificados

com Bomba de Infusão na FDA (entre 2017 e 2022).
Curso IBM - Design Thinking

Limpeza inadequada ocasionando em mau
Relatórios ECRI funcionamento, falhas envolvendo as tecnologias com
potencial de lesões no paciente
(ECRI, 2018; ECRI, 2017; ECRI, 2016);
Problemas relacionados a falhas
humanas que podem ocasionar em Erros por negligência de etapas de segurança
eventos adversos que estão entre os (ECRI, 2017);
principais perigos envolvendo

Configuração inadequada e/ou inserção errônea de
tecnologias em saúde: parâmetros no equipamento médico
(ECRI, 2021; ECRI, 2020;ECRI, 2019);
Treinamento insuficiente
(ECRI, 2016);
Mau uso, falha na operação de tecnologias médicas

(ECRI, 2020; ECRI, 2019; ECRI, 2017, ECRI, 2016).

Problemas
Envolvendo as Tecnologias em Saúde que podem acarretar em incidentes:
01 Diferenças de funcionalidade e 04 Problemas provenientes de falhas

interfaces entre tecnologias; ocultas, isto é, que não são erros
falta de padronização. diretos e de fácil identificação;
02 Utilização inadequada (interface 05 Planejamento inadequado;

humano-máquina), falta de
atenção e sobrecarga de tarefas... 06 Projeto (design) ineficiente, não
considera os fatores humanos e
03 Falta e/ou ineficiência de princípios de ergonomia.
treinamentos operacionais.
Fonte: RODZIEWICZ, 2020; FLEWWELLING et al., 2014

Constatação de que o dispositivo funciona
mas foi relatado uma falha
Esta situação ocorre principalmente devido a uma tecnologia
mal projetada ou problemas em treinamentos
Problemas de Acessórios utilizados incorretamente

O posicionamento inadequado de insumos, acessórios e do
interação humana próprio equipamento pode implicar em resultados de
medição imprecisos e inseguros ao paciente.
com a tecnologia: Displays exibindo resultados de difícil leitura

Interface confusa e de difícil interpretação de resultado.
Inserção incorreta de parâmetros
Ajustes de alarme alterados erroneamente

Usuário
Uso da
Tecnologia
tecnologia
Ambiente
Fonte: Adaptado de FDA.

Verificar atualizações dos regulamentos!
A interação entre a infraestrutura,

tecnologia, pessoas e ambiente
(interno e externo) é fundamental
para a exploração do problema.
Fonte: Dissertação mestrado em Engenharia Elétrica, Mariana Brandão, 2021.

Usabilidade
Métrica para mensurar o quanto um
produto pode ser usado por determinados
usuários e alcançar objetivos específicos,
ao considerar parâmetros como eficácia,
eficiência e satisfação do usuário em um
determinado contexto de uso.
Fonte: (ABNT, 2016; ABNT, 2011; BITKINA et al., 2020).
Fonte: ABNT, 2021.

Engenharia de
Fatores Humanos
A área de estudo da interação humana com
outros elementos de um sistema para atingir a
usabilidade adequada, sendo fundamental para
analisar o comportamento humano frente as
novas tecnologias, e estabelecer melhorias em
protocolos de utilização em serviços de saúde.
Fonte: (CASSANO-PICHÉ et al., 2015; ABNT, 2011b; ABNT, 2016)

Normas
envolvendo
usabilidade em
tecnologias em
saúde!

MARIANA BRANDÃO
Engenharia Clínica
Usabilidade aplicada no ciclo de

vida dos Equipamentos Médicos
Aplicação no desenvolvimento Aplicação na compreensão

tecnológico de equipamentos médicos dos problemas atuais
Prevenir problemas inadequados de Iteração com os usuários para compreender os

design que possam vir a ocasionar principais gargalos e dificuldades enfrentadas
em danos ao paciente. ao interagir com as tecnologias.

Técnicas de
Usabilidade
Visa estudar e compreender as
interações entre a tecnologia e os
usuários, permitindo identificar
problemas, dificuldades e perigos
relacionados ao uso.

Rastreamento Ocular

Laboratórios
Simulados

Como
considerar a
usabilidade no
ciclo de vida e
melhorar a
segurança?
Metodologia proposta para ser aplicada!

Bomba de infusão
Comparativo entre o defeito relatado e a constatação técnica

nas bombas de infusão após a ocorrência dos eventos adversos.
Fonte: TCC em Engenharia Biomédica, Mariana Brandão, 2018.

Erros devido a exibições na interface
do dispositivo monitor de glicose
Pacientes pensaram que seus níveis de glicose no

sangue eram dez vezes maior do que realmente era.
Erroneamente, muitos acreditaram que precisavam
ajustar suas injeções de insulina para um nível muito
mais alto do que o necessário. Consequências desse
erro: hipoglicemia grave a coma diabético ou morte.
Fonte: https://uxpamagazine.org/total-recall/

Termômetro Infravermelho
Uso inadequado;
Banalização do uso;
Aspectos metrológicos.

Usabilidade de dispositivos
médicos para pacientes com
diabetes que são deficientes
visuais ou cegos
Número de dispositivos adequados para deficientes visuais e cegos
com diabetes é escasso. Necessidade de um requisito de política para
que os fabricantes forneçam auxílios técnicos acessíveis/amigáveis
para pacientes com deficiência visual e cegos com diabetes.
Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5094343/

Queimaduras no paciente no uso do
Bisturi Elétrico devido ao posicionar
inadequadamente a placa de retorno
Graves queimaduras em pacientes

ao posicionar de forma inadequada
os eletrodos de retorno da corrente.

Ausência de choque elétrico
do desfibrilador no paciente
com parada cardíaca
Equipamento estava com modo sincronismo
habilitado, implicando na ausência de choque
durante uma tentativa de reanimação.
Desfibrilador Externo Automático sem

bateria no momento do uso.
Das falhas
70% envolvendo
dispositivos
médicos
Possuem uma contribuição por parte dos

fatores humanos que os operam

(SHEPHERD, 2004).

Jornada do usuário
ANTES DO USO DURANTE O USO DEPOIS DO USO
Tarefas
Fontes de
perigos
Estratégias

Questionamentos
Identificar características associadas a usabilidade que podem impactar a segurança:
A interface podem contribuir para o erro de uso? Instalação ou utilização do produto exige treinamento
São realizadas medições? ou habilidades especiais?
É usado em conjunto com outras tecnologias? É utilizado em um ambiente onde há distrações?
O produto é suscetível a influências ambientais? O produto possui partes ou acessórios conectáveis?
Existem materiais de consumo ou acessórios? Como as informações são apresentadas pelo produto?
Manutenções e/ou calibrações são necessárias? O produto é controlado através de um menu?
Tem prazo de validade limitado? Será utilizado por pessoas portadoras de necessidades
Há efeito devido uso retardado ou prolongado? especiais? Ou por pessoas com diferentes habilidades
É destinado a uso único? e níveis culturais?
O produto é fornecido esterilizado? De que forma o produto pode ser mal utilizado?
Fonte: NBR 62366:2016

0,5 %
dos eventos adversos
em equipamentos são
notificados
(YOON et al., 2019; RESNIC et al., 2012)
78%
dos profissionais de
saúde nunca relataram
um incidente
(ALSOHIME et al., 2019) 81,7%
das notificações de
eventos adversos não
possuem descrição do
problema
Anvisa (dados entre 2007 e maio de 2020)

MARIANA BRANDÃO
Engenharia Clínica
Interação com os usuários é essencial: para

prever problemas de design e para compreender
os principais problemas associados ao uso dos
equipamentos médicos, possibilitando melhores
experiências para os usuários das tecnologias.

Princípios e
Compreender interação humana com a interface
Envolver ativamente o usuário em todo o projeto e ir
modificando continuamente com os resultados obtidos
Recomendações Definir claramente as metas do sistema e identificar
possíveis estados indesejados
Para aplicar em abordagens centrada no ser Atender aos requisitos dos usuários
humano para o desenvolvimento de soluções
mais seguras e efetivas
Considerar o contexto real de uso
Possuir uma equipe multidisciplinar e colaborativa
Fornecer informações verdadeiras e de forma contínua
Tornar visível o máximo de ações possíveis, que exibam
o estado atual do sistema de maneira compreensíveis
Fornecer soluções alternativas e garantir que condições
críticas sejam recuperadas
Treinar pessoas para garantir uma utilização adequada
Padronizar quando possível.
1. Analisar dados do mundo real para identificar
problemas e prevenir danos
2. Aplicar técnicas de usabilidade no ciclo de vida
Estratégias na 3. Desenvolver produtos centrado no usuário

4. Envolvimento diversos atores (fabricantes,
prevenção de engenharias, profissionais de saúde...)
Eventos Adversos: 5. Incorporar a usabilidade na incorporação

6. Treinamentos considerando problemas de uso
7. Desenvolver boas práticas orientado ao usuário
8. Monitorar e analisar eventos adversos
9. Estimular a notificação de eventos adversos

Interfaces mais intuitivas
Mais segurança
Como um equipamento médico está em contato direto
com o paciente, seu projeto e design são essenciais para
a eficácia e segurança.
Consideração
Redução de erros e de eventos adversos
da usabilidade: Ao considerar princípios de usabilidade, reduzimos a
ocorrência de acidentes.
Envolvimento de equipe interdisciplinar
Compreender o contexto de uso
Sempre envolver o usuário!

Considerar a usabilidade e experiência dos
usuários é essencial na saúde! Com isso, visa
solucionar problemas de utilização, aumentar a
segurança, diminuir os incidentes que geram
danos a pacientes e prover maior confiabilidade
do uso da tecnologia nos ambientes de saúde.

Obrigada! Dúvidas?
Sinta-se à vontade para entrar em contato comigo se tiver alguma pergunta.
Instagram E-mail LinkedIn

@engenheiraclinica mrbengenhariaclinica@gmail.com /marianaribeirobrandao

Material Usabilidade EDUTS

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Material Usabilidade EDUTS

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Usabilidade em

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Mariana Especialista em Engenharia Clínica |UNICAMP

Brandão Mestra em Engenharia Elétrica, subárea

Consultora e pesquisadora no Instituto de

Professora e idealizadora do treinamento

Produtora de conteúdo digital

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: Baseado em alertas de tecnovigiância ANVISA e FDA.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil, IESS, 2017.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Aliada à consideração dos fatores humanos na

Fonte: Portal Analítico ANVISA

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: Captura de tela Portal Analítico ANVISA e MAUDE FDA.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Descrição de problemas notificados com o

Descrição de problemas relatados no dispositivo notificados

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

principais perigos envolvendo

Mau uso, falha na operação de tecnologias médicas

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

01 Diferenças de funcionalidade e 04 Problemas provenientes de falhas

02 Utilização inadequada (interface 05 Planejamento inadequado;

Fonte: RODZIEWICZ, 2020; FLEWWELLING et al., 2014

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Problemas de Acessórios utilizados incorretamente

com a tecnologia: Displays exibindo resultados de difícil leitura

Inserção incorreta de parâmetros

Ajustes de alarme alterados erroneamente

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: Adaptado de FDA.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

A interação entre a infraestrutura,

Fonte: Dissertação mestrado em Engenharia Elétrica, Mariana Brandão, 2021.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: ABNT, 2021.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: (CASSANO-PICHÉ et al., 2015; ABNT, 2011b; ABNT, 2016)

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Usabilidade aplicada no ciclo de

Aplicação no desenvolvimento Aplicação na compreensão

Prevenir problemas inadequados de Iteração com os usuários para compreender os

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Fonte: Dissertação mestrado em Engenharia Elétrica, Mariana Brandão, 2021.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Comparativo entre o defeito relatado e a constatação técnica

Fonte: TCC em Engenharia Biomédica, Mariana Brandão, 2018.

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Pacientes pensaram que seus níveis de glicose no

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Leoncio Ladeira de Mendonça Neto - leonciolmn@yahoo.com.br - IP: 189.58.217.158

Graves queimaduras em pacientes