ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

Caroline Maia
Um pouco sobre a ISO/IEC 17025

 Teve início em 1978 com a ISO/IEC guia 25. Apenas no ano de 2000 a norma
ISO 17025 foi internacionalmente publicada. Sua versão atual é a do ano
2017.

 É uma norma para a padronização de testes para laboratórios de ensaio e

calibração. Não importa em qual parte do mundo estão, se, por exemplo, dois
laboratórios estiverem certificados por essa norma, os resultados obtidos neles
serão os mesmos;

 Contém requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem

que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos;

 Os laboratórios que estejam em conformidade com este documento também

operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 9001.
Existem muitos laboratórios acreditados na ISO/IEC 17025:2017?
 Local Nº Acreditação Tipo
Matriz CRL 0003 Ensaio
Matriz CAL 0161 Calibração
Campinas CRL 0730 Ensaio
Filial Santos - Químico CRL 0469 Ensaio
Filial SJC - Elétrico CRL 0670 Ensaio
Filial Santos - Civil CRL 0734 Ensaio
Filial SJC - Civil CRL 0737 Ensaio
Filial Macaé CRL 1331 Ensaio
Filial Rio de Janeiro CRL 1359 Ensaio
Filial São Paulo (Móveis) CRL 1307 Ensaio
Estrutura da ISO/IEC 17025:2017

 Item 4 - Requisitos gerais: imparcialidade e confidencialidade;

 Item 5 - Requisitos de estrutura: entidade legal, gerência, responsabilidades;

 Item 6 - Requisitos de recursos: pessoal, instalações e condições ambientais,

equipamentos, produtos e serviços fornecidos externamente;

 Item 7 - Requisitos de processo: contratos, métodos, amostragem, manuseio,

registros, incerteza de medição, garantia da qualidade dos resultados, relato de
resultados, reclamações, trabalho não conforme, gestão da informação;

 Item 8 - Requisitos de gestão: documentos, registros, ação corretiva, melhoria,

riscos e oportunidade, auditoria interna, análise crítica pela direção.
4 Requisitos gerais

4.1 Imparcialidade
 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades e
não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras
comprometam a imparcialidade.

 O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua.

Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus
relacionamentos, ou dos relacionamentos de seu pessoal. Caso um risco à
imparcialidade seja identificado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar
como ele elimina ou minimiza tal risco.

Exemplos de situações que podem gerar parcialidade:

1)Pressão exercida pela produção no laboratório de fábrica;
2)Comportamento dos técnicos que trabalham nas instalações de clientes.

NOTA: O atendimento à seção 4.1 também está relacionado ao atendimento de

um requisito pessoal, que aborda que todo pessoal, incluindo interno e externo,
que tenha influência nas atividades de laboratório, deve agir com imparcialidade.
4 Requisitos gerais

4.2 Confidencialidade

Em resumo, o requisito de confidencialidade estabelece que:

 O laboratório deve ser responsável pela gestão de todas as informações de

atividades de laboratório. Todas as informações são consideradas propriedade
do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.

 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos

contratuais a divulgar informações confidenciais, o cliente deve ser notificado
sobre as informações fornecidas.
5 Requisitos de estrutura

O laboratório deve:

 ser legalmente responsável por suas atividades de laboratório;

 identificar a gerência que tenha responsabilidade geral pelo laboratório e, esta

deve assegurar a comunicação a respeito da eficácia e importância de atender
os requisitos desta norma e também manter a integridade do sistema de gestão
quando forem planejadas e implementadas mudanças;

 definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais

está em conformidade com este documento.

 ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a

autoridade e os recursos necessários para realizar seus deveres.
6 Requisitos de recursos

SISTEMAS E
SERVIÇOS

PESSOAL
INSTALAÇÕES

EQUIPAMENTOS

RECURSOS

ATIVIDADES DE LABORATÓRIO
6 Requisitos de recursos

6.2 Pessoal
O requisito sobre pessoal se aplica a todo o pessoal do laboratório, interno ou
externo, não apenas ao pessoal técnico.

 O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função

que influencie os resultados das atividades de laboratório

 O laboratório deve assegurar que o pessoal tenha competência para realizar

as atividades de laboratório pelos quais é responsável;

 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres,

responsabilidades e autoridades;

 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório

específicas

Além disso, o laboratório deve ter procedimento(s) e reter registros para alguns
quesitos, conforme especificado no item 6.2.5.
6 Requisitos de recursos

6.3 Instalações e condições ambientais

6 Requisitos de recursos

6.4 Equipamentos

O que pode ser considerado como equipamento?

Reagentes e consumíveis, equipamentos de medição, software, padrões de

medição, materiais de referência, dados de referência ou mesmo aparelhos
auxiliares, porém não se limitando a esses.

Equipamentos requeridos para a correta realização das atividades de

laboratório e que possam influenciar o resultado

Dados de referência: tabelas, catálogo de têxteis, catálogo de cores...

Aparelhos auxiliares: estufas e muflas...
Consumíveis: óleo da balança de pressão, silicone utilizado no banho
termostático para calibração de termômetros...
6 Requisitos de recursos

6.4 Equipamentos

 Quando utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente,

deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste
documento.

 deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso

e manutenção planejada dos equipamentos;

 deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos

especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.

 Os equipamentos devem ser capazes de alcançar a exatidão requeridas;

 O laboratório deve tomar medidas para evitar que ajustes não intencionais
no equipamento

 Devem ser retidos registros sobre informações dos equipamentos, citados no

item 6.4.13.
6 Requisitos de recursos

Quando os equipamentos de medição devem ser calibrados?

 a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos

resultados relatados

 a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade

metrológica dos resultados relatados.

Exemplos que afetam diretamente a validade dos resultados: aqueles utilizados

para a medição direta do mensurando, aqueles utilizados para fazer correções
do valor medido, aqueles utilizados para obter um resultado de medição
calculado a partir de múltiplas grandezas.
6 Requisitos de recursos

 O laboratório deve estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser

analisado criticamente e ajustado conforme necessário, a fim de manter a
confiança na situação de calibração.

O que considerar na análise crítica do programa de calibração?

a) intervalos entre calibrações estabelecidos por norma. Se necessário, podem

ser reduzidos devido à frequência de utilização ou a erros acima dos limites de
aceitação;

b) se o laboratório monitora os seus registros de calibração e revê os intervalos

de calibração;

c) o laboratório não pode ampliar os intervalos de calibração para além dos

limites máximos normalmente aceitáveis, a não ser que disponha de dados de
calibração suficientes para justificar tal modificação!!!
6 Requisitos de recursos

Quando é necessário identificar um equipamento?

 A necessidade de etiquetagem não se restringe apenas aos equipamentos

que necessitam de calibração/checagem, mas também aos que tenham um
período de validade definido, o que remete aos materiais de referência,
reagentes e consumíveis.
6 Requisitos de recursos

 Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido à

sobrecarga ou manuseado incorretamente.

 Quando forem necessárias checagens intermediárias para manter a confiança

no desempenho do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de
acordo com um procedimento.

Verificação (versão antiga) → Checagem (nova versão)

Exemplos de checagem: acompanhamento do desempenho metrológico, uma

checagem prevista no próprio equipamento, ou até mesmo uma inspeção
visual, por exemplo, observação da aparência de um material de referência
certificado ou o movimento do pistão de uma balança de pressão.
6 Requisitos de recursos

6.5 Rastreabilidade metrológica

6 Requisitos de recursos

6.6 Produtos e serviços providos externamente

“Fornecedor” → “Provedor externo”

O laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e

serviços adequados, que afetem as atividades de laboratório.

O laboratório deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos;

Deve definir os critérios para avaliação, seleção, monitoramento do

desempenho e reavaliação dos provedores externos; e assegurar que os
produtos e serviços estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos
pelo laboratório;
7 Requisitos de processo

7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

7 Requisitos de processo

7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

 Quando solicitada uma declaração de conformidade, a especificação ou norma

e a regra de decisão devem ser claramente definidas. A regra de decisão
selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente!

• Definição de regra de decisão: regra que descreve como a incerteza de

medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito
especificado;
7 Requisitos de processo

7.2 Seleção, verificação e validação de métodos

Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de

que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são
atendidos
7 Requisitos de processo

7.3 Amostragem

Plano e procedimento disponíveis

no local

Desvios devem ser comunicados

7 Requisitos de processo

7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração

7 Requisitos de processo

7.5 Registros técnicos

 Os registros técnicos contenham devem conter informações suficientes para

facilitar a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar que a
atividade de seja repetida nas mesmas condições.
 Os registros técnicos devem incluir a data e a identificação do pessoal
responsável atividade e pela conferência dos resultados.
 Em caso de emendas, devem ser retidos os dados originais e alterados,
incluindo a data de alteração, uma indicação dos aspectos alterados e o
pessoal responsável pela alteração:
7 Requisitos de processo

7.6 Avaliação da incerteza de medição

Os laboratórios devem identificar as contribuições para a incerteza de medição,

considerando todas as contribuições que sejam significativas, incluindo aquelas
oriundas da amostragem

Qual a dúvida
no resultado
final
7 Requisitos de processo

7.7 Garantia da validade dos resultados

Garantia de
Validade

Interna Externa

- Materiais de Referências e Padrões; - Ensaios de proficiência;

- Checagens funcionais; - Comparações interlaboratoriais
- Repetibilidade e Reprodutibilidade;
- Ensaio de amostra as cegas;
- Carta controle ...
7 Requisitos de processo

7.8 Relato de resultados

7 Requisitos de processo

7.9 Reclamações
7 Requisitos de processo

7.10 Trabalho não conforme

• Definir as responsabilidades e autoridades pela gestão do trabalho não

conforme;

• Ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção dos

relatórios, quando necessário) sejam baseadas nos níveis de risco.

• Avaliação da importância do trabalho não conforme, incluindo uma análise do

impacto em resultados anteriores;

• Quando necessário, o cliente deve ser notificado e o trabalho cancelado;

• Definir a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.

7 Requisitos de processo

7.11 Controle de dados e gestão da informação

Sistemas de gestão da informação devem ser validados

quanto à sua funcionalidade

Os dados devem ter

Cálculos e transferências
proteção quanto ao
devem passar por
acesso não autorizado,
conferência
adulteração ou perda
8 Requisitos do sistema de gestão

8.1 Opções

Opção A Opção B

Sistema de Gestão que aborde:

documentação de SGI, controle de
documentos, controle de registros,
ações para abordar riscos e Sistema de Gestão ISO 9001
oportunidades, melhoria, ação
corretiva, auditoria interna, análise
crítica pela gerência.
8 Requisitos do sistema de gestão

8.2 Documentos do sistema de gestão (opção A)

Comprometimento com o
Todo pessoal deve ter acesso à
desenvolvimento e implementação
documentação do sistema de gestão
do sistema de gestão

Documentação, processos,
Políticas e objetivos (competência, sistemas, registros
imparcialidade e operação
consistente)
referenciados/vinculados ao SI
8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

Normas, Portarias,
Externo
Leis
Documento
Procedimentos,
Interno Manual da
Qualidade
8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

Controle de alterações
8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

Elaboração e aprovação
8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

Codificação Paginação
8 Requisitos do sistema de gestão

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (opção A)

Revisão

Revisão
8 Requisitos do sistema de gestão

8.4 Controle de registros (opção A)

Você sabe a diferença entre documento e registro

8 Requisitos do sistema de gestão

8.4 Controle de registros (opção A)

Identificar Coletar Indexar Acessar

Arquivar Armazenar Dispor

Legíveis e preservados Prontamente recuperáveis

8 Requisitos do sistema de gestão

8.5 Riscos e oportunidades (opção A)

Integrar e
Identificar Planejar ações Implementar
no SG

SAÍDA:
Atingir propósitos e objetivos; Avaliar eficácia
Prevenir ou reduzir falhas; dessas ações
Alcançar melhoria!
8 Requisitos do sistema de gestão

8.6 e 8.7 Melhoria e Ações corretivas

Melhorias: Aprimorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade;

Corretivas: Ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada

ou outra situação indesejável.

Ao ocorrer uma NC, o laboratório deve:

 Analisar criticamente e determinar as causas;

 Tomar ação corrigi-la a NC; AÇÃO IMEDIATA!
 Tomar ação para eliminar a causa; AÇÃO CORRETIVA!
 Analisar eficácia das ações;
 Atualizar riscos ou realizar mudanças no SG, se necessário.

OS REGISTROS DEVEM SER RETIDOS!

8 Requisitos do sistema de gestão

8.8 Auditoria Interna

Verificação das
Definir programa e Registrar e
operações,
cronograma monitorar ações
periodicamente
8 Requisitos do sistema de gestão

8.9 Analise crítica pela gerência

Entradas
- Objetivos da qualidade
- Resultados de auditoria;
- Realimentação dos clientes;
- Indicadores;
- Entre outros...

- Melhoria da eficácia de processos;

- Recursos requeridos;
- Necessidade de mudanças

Saídas
FLUXO DO PROCESSO
DÚVIDAS
Avaliação