MINI CURSO

CURSO - REQUISITOS GERAIS PARA

COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS
DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
NBR ISO IEC 17025
 OBJETIVO

 Apresentar os requisitos gerais para

competência de laboratório de ensaio
e calibração de acordo com NBR ISO
IEC 17025:Jan 2001.
 ROTEIRO

 INTRODUÇÃO / HISTÓRICO
 REFERÊNCIAS NORMATIVAS
 DEFINIÇÕES
 REQUISITOS DA GERÊNCIA
 REQUISITOS TÉCNICOS
 ELABORAR O MANUAL DA QUALIDADE
LABORATORIAL
 ELABORAR OS PROCEDIMENTOS PERTINENTES
AOS REQUISITOS DA NBR ISO IEC 17025
 Histórico

 A NBR ISO / IEC17025, foi concebida p/ substituir o ISO

/ IEC Guia 25;
 A Norma ISO /IEC 17025, incorporou os requisitos das
normas ISO 9001/2 relativos aos serviços de ensaios e
calibração cobertos pelo sistema de qualidade do
laboratório. Como resultado o Laboratório que atender a
ISO 17025, também está de acordo com as normas
9000 versão 94.
 Convém ressaltar que o laboratório certificado apenas
pela norma ISO 9001/2 não demonstra a sua
competência técnica, pois esta certificação considera
somente os requisitos do sistema da qualidade.
 REFERÊNCIAS

 Para os efeitos da Norma 17025, aplicam-se os

termos e definições pertinentes contidas no
ABNT ISO/IEC Guia 2, no VIM - Vocabulário
Internacional de Metrologia e na NBR ISO 8402.
 DEFINIÇÕES
SISTEMA DA QUALIDADE
- Estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades,
processos e recursos necessários para implementar a gestão da
qualidade.

GESTÃO DA QUALIDADE
- Todas as atividades da função gerencial que determinam a
política da qualidade, os objetivos e as responsabilidades e o
implementam por meios tais como o planejamento da qualidade,
o controle da qualidade, a garantia da qualidade e a melhoria da
qualidade dentro do sistema da qualidade.
 DEFINIÇÕES
POLÍTICA DA QUALIDADE
- Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas à
qualidade, formalmente expressa pela alta administração.
ESTRUTURA BÁSICA DA 17025

4 - Gerenciais
Requisitos
5 - Técnicos
 Requisitos da Gerência:

 4.1 Organização;
 4.2 Sistema da qualidade;
 4.3 Controle dos documentos;
 4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e
contratos;
 4.5 Subcontratação de ensaio e calibrações;
 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos;
 4.7 Atendimento ao cliente;
 Requisitos da Gerência:

 4.8 Reclamações;
 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou
calibração não-conforme;
 4.10 Ação corretiva;
 4.11 Ação preventiva;
 4.12 Controle dos registros;
 4.13 Auditorias internas;
 4.14 Análises críticas pela gerência.
 Requisitos Técnicos:

 5.1 Generalidades;
 5.2 Pessoal;
 5.3 Acomodações e condições ambientais;
 5.4 Métodos de ensaios e calibração e validação de
métodos:
– Seleção de métodos;
– Métodos desenvolvidos pelo laboratório;
– Método não normalizado;
– Validação de método;
– Controle de dados.
 Requisitos Técnicos:

 5.5 Equipamentos;
 5.6 Rastreabilidade da medição;
 5.7 Amostragem;
 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração;
 5.9 Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibração;
 5.10 Apresentação de resultados:
 O MANUAL DA QUALIDADE

Política
MANUAL DA Responsabilidade
QUALIDADE Procedimento
Registros
- Deve incluir ou fazer referência aos procedimentos
complementares, incluindo os procedimentos técnicos;
- Deve descrever a estrutura da documentação usada no
sistema da qualidade; e

- Deve definir a s atribuições e responsabilidade da

gerência técnica e do gerente da qualidade.
 O procedimento deve assegurar que:

- edições autorizadas dos documentos estejam

disponíveis;

- os documentos sejam periodicamente analisados;

- documentos inválidos ou obsoletos sejam prontamente
removidos;
- os documentos devem ser univocamente identificados
( data da emissão, identificação da revisão, paginação,
número total de páginas e as autoridades emitente).
 Alterações em documentos:

- as alterações devem ser analisadas e aprovadas pela mesma

função que elaborou a original;
- onde aplicável, o texto alterado ou o novo texto deve ser
identificado;
- o sistema pode permitir emendas manuscritas . Porém deve
definir os responsáveis ou pessoas autorizadas - as emendas
devem ser marcadas, rubricadas e datadas;

- devem ser estabelecidos procedimentos para descrever

como são realizadas e controladas as alterações nos
documentos mantidos em sistemas computadorizados.
 4.10 - Ação corretiva

Análise de causas Seleção e implementação

de ações corretivas

O laboratório deve estabelecer

política e procedimentos

Monitorar as ações Auditorias

corretivas adicionais
 4.11 - Ação preventiva

Uma ação preventiva é Análise dos procedimentos,

um processo pró-ativo análise de dados,
análise de tendências

O laboratório deve
estabelecer
procedimentos

Identificar melhorias Identificar fontes de

necessárias não-conformidades
 4.12 - Controle dos registros - técnicos e
da qualidade

identificar armazenar

arquivar
O laboratório deve ter
coletar
política e procedimentos
para:

Manter e dispor
indexar
acessar
 4.14 - Análises críticas pela gerência

- O laboratório deve estabelecer procedimentos para realizar

análise crítica.

- As análises críticas devem ser realizadas

periodicamente (um ano).

- Deve ser realizada no sistema da qualidade do

laboratório e nas atividades de ensaio e calibração.
 Requisitos Técnicos:

acomodações e
fatores humanos condições ambientais

métodos de ensaio
e calibração equipamentos
Requisitos técnicos

Rastreabilidade
das medições manuseio de itens
de ensaio e calibração
amostragem
 5.2 - Pessoal

- A gerência do laboratório deve assegurar a competência

técnica;
- Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser
feita uma supervisão;
- O pessoal que realiza tarefas específica deve ser
qualificado baseado na formação, treinamento,
experiência ou habilidades demostradas;

- A gerência deve estabelecer um programa de

treinamento;
 5.2 - Pessoal

- A gerência do laboratório deve assegurar a competência

técnica;
- O laboratório deve manter as descrições das funções
atuais do pessoal gerencial e técnico:
- O laboratório deve manter os seguintes registros:
- das autorizações;
- da competência;
- da qualificação profissional;
- dos treinamentos;
- experiências;
- outros.
 Relação dos documentos:

- Definir a estrutura gerencial - opcional o organograma do

laboratório ou da organização - 4.1.5.e;
- Regimento interno - 4.1.4 e 4.1.5.f;
- Procedimento para assegurar a proteção das informações
confidenciais e direito de propriedade dos clientes (controle de
acesso) - 4.1.5.c;
- Procedimento para evitar envolvimento em quaisquer atividade que
podem diminuir a confiança de sua competência - 4.1.5.d;
- Nomear gerente técnico - 4.1.5.h;
- Nomear gerente da qualidade - 4.1.5.i;
- Declaração da gerência sobre o nível do serviço do laboratório -
4.2.2.b;
- Manual da qualidade - 4.2.2;
- Política da qualidade - 4.2.2;
 Relação dos documentos:

- Procedimento para elaboração de procedimento interno;

- Procedimento para controle dos documentos - 4.3.1; 4.3.2.2; 4.3.3.4;
- Procedimento para análise crítica dos pedidos, propostas e contratos -
4.4.1;
- Procedimento para subcontratação de ensaios e calibrações - 4.5.1;
- Procedimento para aquisição de serviços e suprimento - 4.6.1;
- Procedimento para reclamação de cliente - 4.8;
- Procedimento para trabalho não-conforme (ensaio / calibração) - 4.9;
- Procedimento para ação corretiva - 4.10;
- Procedimento para controle dos registros - 4.12;
- Procedimento para auditoria interna - 4.13.1;
- Procedimento para análise crítica pela gerência - 4.14;
- Procedimento para qualificação de Recursos Humanos - 5.2.2;
 Relação dos documentos:

- Procedimento de calibração - 4.1.5.a; 5.4.1; 5.5.2; 5.6.1;

- Métodos de ensaios - 5.4.1; 5.4.2;
- Procedimento para estimativa da incerteza de medição - 5.4.6.1;
5.4.6.2;
- Procedimento para controle dos dados - 5.4.7;
- Procedimento para validação de software - 5.5.2;
- Procedimento para controle dos equipamentos - 5.5.7; 5.5.8;
- Procedimento para amostragem - 5.7.1; 5.7.3;
- Procedimento para verificação intermediária dos padrões - 5.6.3.3;
5.5.10;
- Procedimento para transp., manuseio, armazenagem e exp. de itens -
5.5.6; 5.4.1; 5.6.3.4; 5.8.1; 5.8.2; 5.8.4;
 Relação dos registros:

- Procedimento para garantia da qualidade de resultados de

ensaio e calibração - 5.9;
- Relação dos serviços executados pelo laboratório - 4.1.3; 4.2.2.b;
5.4.1
- Relação ou listra mestra dos procedimentos técnicos e os
normativos do INMETRO / SISMETRA (identificação do
procedimento, nome do procedimento, status da revisão) - 4.2.3;
4.3.2.1;
- Registros das análises críticas dos pedidos, propostas e contratos -
4.4.1.a;
- Cadastro dos subfornecedores - 4.5.4;
- Avaliação de subfornecedores - 4.6.4;
- Registros das inspeções e recebimento - 4.6.2;
 Relação dos registros:

- Registro das reclamações dos cliente - 4.8;

- Registro das ações corretivas - 4.10.3;
- Registro das ações preventivas - 4.11;
- Registros das auditorias - 4.13.3;
- Registros das ações corretivas - referente as auditorias - 4.13.4;
- Registro da qualificação - 5.2.5; 5.5.2;
- Curriculum vitae dos funcionários - 5.2.4;
- Programa de qualificação - 5.2.2;
- Registro das condições ambientais - 5.3.2;
- Registro das validações dos métodos - 5.4.5.2;
- Registro das validações dos softwares - 5.5.2;
- Programa de calibração - 5.5.2; 5.6.1; 5.6.2.1.1;
- Cadastro de equipamento - registro de cada equipamento - 5.5.5;
 Relação dos registros:

- Registro das verificações intermediárias - 5.5.10;

- Registro do controle da qualidade para monitorar os resultados de
ensaio e calibração - 5.9;
- Registro dos resultados das calibrações - memorial de cálculo -
4.12.1; 4.12.2.2;
- Cronograma das verificações periódicas - 5.6.3.3
 Estrutura de um procedimento

Logomarca Identificação sumário

da instituição completa

Normas e ou
objetivo documentos
definições complementares

Procedimento responsabilidade
/ execução
registros anexos
 Estrutura de um procedimento

- Nome do procedimento;
- Identificação - edição / revisão;
- Número de páginas;
- Número total de páginas;
Identificação completa - Assinatura de aprovação
- gerente técnico;
- gerente da qualidade;
- de quem elaborou.
 Fecho

O SISTEMA DA QUALIDADE
LABORATÓRIAL É FUNDAMENTAL
PARA GARANTIA DE SEUS SERVIÇOS.