NORMA PALC

Verso 2007 - Portugus

A. INTRODUO
Apresentao da Diretoria de Acreditao O Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos um programa que visa a melhoria contnua da qualidade dos laboratrios clnicos do pas. No bojo deste objetivo, inclui-se, como no poderia deixar de ser, a melhoria contnua do prprio programa. Durante o ano de 2006 tornou-se imprescindvel realizar a terceira reviso da Norma PALC. A verso 2004, livremente baseada na verso anterior da mesma norma e em alguns aspectos da Norma ISO 15189, j colecionava pontos de melhoria apontados pela comunidade. E, em outubro de 2005, a ANVISA publica a primeira legislao sanitria de alcance nacional para os laboratrios clnicos, a RDC 302:2005. Esta legislao traz incorporados avanos considerveis na viso da relao entre segurana sanitria e qualidade dos servios oferecidos, em tudo coerente com o que os laboratrios acreditados pelo PALC j oferecem sociedade, mas traz tambm aspectos de interesse exclusivo da Visa que era preciso agregar. Observamos tambm nos ltimos anos uma srie de mudanas no mercado laboratorial, com o aceleramento de fuses, de aquisies e de novas formas de relao comercial e tcnica entre laboratrios. Onde foram identificados potenciais impactos na qualidade destas novas formas de atuao, foram criados definies e requisitos especficos. Por outro lado, nos ltimos anos houve avanos internos comunidade de laboratrios acreditados PALC em funo da busca de indicadores e de benchmarks que possibilitem a busca da excelncia e a comparao com os pares. Esta necessidade culminou com o lanamento pela SBPC/ML do programa Indicadores, em parceria com a Control Lab e tornou imprescindvel aprimorar a norma tambm neste ponto. O trabalho inicial de reviso desta norma foi feito por um grupo de trabalho composto de membros do staff, membros da CALC e de auditores snior. Em seguida, os auditores do programa reunidos no 1. Seminrio de Atualizao dos Auditores do PALC finalizaram o trabalho com uma anlise crtica minuciosa, item a item, da norma proposta. Meus sinceros agradecimentos a todos os que contriburam com o melhor de sua experincia e competncia, voluntariamente, para que a Norma PALC verso 2007 pudesse ser apresentada pela Diretoria de Acreditao em um esforo concentrado de apenas seis meses.

Luisane M. F. Vieira
Mdica Patologista Clnica Diretora de Acreditao SBPC/ML Binio 2006/2007

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Verso 2007 - Portugus B. DIRETORIA SBPC/ML 2006/2007
DIRETORIA EXECUTIVA Presidente: Wilson Shcolnik (RJ) Vice Presidente: Alvaro Rodrigues Martins (SP) Diretor Administrativo: Leila Carmo Sampaio Rodrigues (RJ) Diretor Financeiro: Paulo Linhares Pinto (RJ) Diretor de Comunicao: Octavio Fernandes da Silva Filho (RJ) Diretor Cientfico: Carlos Alberto Franco Ballarati (SP) Diretor de Acreditao: Luisane Maria Falci Vieira (MG) Vice- Diretor Administrativo: Augusto Paulo Marques Linhares Pinto (RJ) Vice-Diretor Financeiro: Lucia Helena Cavalheiro Villela (RJ) Vice - Director Cientfico: Antonia Maria de Oliveira Machado (SP) Director de Defensa de Categora: Paulo Sergio Roff Azevedo (PA) PRESIDENTES REGIONAIS REGIO NORTE Amazonas: Augusto Feliciano de Castilho Par: Carlos David Arajo Bichara REGIO NORDESTE Alagoas: Luiz Eduardo Saraiva Campos Bahia: Joo Pinto Cunha Cear: Raimundo Tadeu Pires Sobreira Paraba: Fabio Antonio da Rocha de Souza Pernambuco: Andr da Costa Victor Piau: Antonio Alves de Lobo Veras Rio Grande do Norte: Kaline Maria Nogueira de L. Fonseca Sergipe: Joaquim Machado REGIO SUDESTE Esprito Santo: Thales Gouveia Limeira Rio de Janeiro: Eduardo Jorge Emery Carvalho Pinto Rio de Janeiro Interior: Joo Tadeu Damian Souto So Paulo: Murilo Rezende Melo So Paulo Regio ABC: Fernando Kooro So Paulo Interior : Paula Virginia Bottini Minas Gerais: Eliane Lustosa Cabral Gomez Minas Gerais Interior : Guilherme Ferreira de Oliveira REGIO SUL Rio Grande do Sul: Rubens Hemb Santa Catarina: Eduardo S de Oliveira REGIO CENTRO OESTE Distrito Federal: Andr Gomes Ouvinha Peres Gois: Paulo Luiz Carvalho Francescantonio Mato Grosso: Natasha Slhessarenko

PRESIDENTE DO CONSELHO DE EX- PRESIDENTES: Ulysses Moraes de Oliveira Pgina 2 de 38

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CONSELHO FISCAL EFETIVOS: Marilene Rezende Melo (SP) SUPLENTES: Jacob Sessim (RJ) Ubiratan Ouvinha Peres (DF) Jose Luiz Ribeiro (RJ) Roseli de Arajo Pereira (RJ) Fernando Antonio Glasner da Rocha Arajo (BA)

C. COMISSO DE ACREDITAO DE LABORATRIOS CLNICOS CALC

Presidente: Luisane Maria Falci Vieira Membros: Christina Bittar Jos Carlos de Almeida Basques Louise Fabri Gomes Jos A da Costa Val

D. COMISSO DE REVISO DA NORMA

Csar Antonio B. Sanches (SP) Daisy de Souza Arajo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Eduardo S (SC) Ismar Venncio Barbosa (RJ) Jos Carlos de Almeida Basques (MG) Luisane Maria Falci Vieira (MG) Paula Fernandes Tvora (MG)

E. AUDITORES DO PALC QUE PARTICIPARAM DA CONSOLIDAO DA NORMA

Ana Cristina Lima (PE) Ana Paula Lima (BA) Agnaluce Moreira Silva (BA) Carla D. Chaves (RJ) Csar Antnio B. Sanches (SP) Claudia Meira Dias (SP) Daisy de Souza Arajo (SP) Derliane Oliveira (RJ) Hildenete M. Fortes (MT) Ivana Maria Lopes Pereima (SC) Maria Cristina F. Pessoa (RJ) Maria Ivone P. R. Teixeira (GO) Mariana Lipp Haussen (RS) Paula Fernandes Tvora (MG) Rafael de M. Padovani (SP) Raimundo Tadeu P. Sobreira (CE) Regina Cssia Simes Salles (SP) Roberto Joji C. Kimura (SP)

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Verso 2007 - Portugus F. REQUISITOS DA NORMA 1. Organizao geral e gesto
N. Item

Requisito

Evidncia Objetiva

1.1

1.2

Examinar o alvar de localizao, a O laboratrio e o posto de coleta, ou a instituio de que licena da Vigilncia Sanitria local ou o faam parte, devem estar legalmente habilitados junto protocolo vigente (revalidado aos rgos pblicos e ao conselho regional profissional. anualmente), o registro do laboratrio Os comprovantes desta documentao devem ser junto ao conselho regional profissional enviados ao PALC antes da auditoria externa para competente e o registro no CNPJ do anlise. local da sede do laboratrio. O laboratrio e o posto de coleta devem ter um responsvel tcnico habilitado, registrado no conselho regional profissional correspondente, e um profissional Examinar o registro do(s) responsvel legalmente habilitado para substitu-lo, em todas as (is) tcnico(s) no conselho regional suas unidades legalmente estabelecidas. Perante a correspondente, para o local sede do laboratrio e para os postos de coleta. Vigilncia Sanitria, cada profissional habilitado pode ser responsvel por at duas unidades. Os Verificar a existncia do (s) comprovantes desta documentao devem ser enviados responsvel(is) tcnico (s) substituto (s). ao PALC antes da auditoria externa para anlise. Cada laboratrio clnico e posto de coleta devem estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) e cada posto de coleta deve estar vinculado a um nico laboratrio ou a uma unidade de servio de sade, por determinao do gestor. Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC antes da auditoria externa para anlise. A Direo do laboratrio deve estabelecer formalmente os responsveis por suas atividades crticas e seus substitutos eventuais. O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) do laboratrio deve contemplar a disponibilidade dos recursos necessrios para a execuo de suas atividades, de forma a no comprometer a qualidade e a continuidade dos servios prestados. Deve tambm contemplar a disponibilidade de recursos e apoiar as mudanas operacionais e estruturais necessrias para implementar as aes corretivas necessrias.

1.3

Verificar os documentos que comprovem o cadastro no CNES do laboratrio e dos postos de coleta e a vinculao de cada posto de coleta. Verificar o documento autorizado pela Direo que defina os responsveis pelas atividades crticas e seus substitutos. Avaliar a adequao dos recursos disponveis para as anlises realizadas pelo laboratrio e para as aes corretivas necessrias.

1.4

1.5

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A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico tem a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) a proteo das informaes sigilosas dos clientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante Verificar o Manual da Qualidade ou outro o seu funcionamento; documento que defina essas d) os equipamentos, reagentes, insumos e responsabilidades. produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. A Direo do laboratrio deve realizar a anlise crtica do Sistema de Gesto da Qualidade, com periodicidade que atenda as suas necessidades. O resultado dessa anlise deve ser incorporado a um plano de ao que estabelea metas e objetivos, quando apropriado. A anlise crtica da Direo deve incluir pelo menos os seguintes pontos: a) desempenho dos sistemas analticos aferido por meio do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e da Avaliao Externa da Qualidade (AEQ); b) reclamaes de clientes; c) no-conformidades em amostras, em cadastro de clientes e em laudos emitidos; d) desempenho de fornecedores e de laboratrios de apoio; e) proteo e confidencialidade da informao; f) proviso de recursos materiais, segurana, educao continuada e treinamento; g) sistemtica de correes e de aes corretivas para as no-conformidades encontradas; h) resultados de auditorias internas; i) indicadores da qualidade; j) identificao de oportunidades de melhoria.

1.6

1.7

O auditor lder deve agendar previamente e realizar, durante a auditoria, uma entrevista de cerca de 30 minutos com pelo menos um membro da Direo do laboratrio. Verificar registros (relatrios, atas de reunio) das atividades de anlise crtica pela Direo do laboratrio e das aes corretivas planejadas durante a anlise crtica. Avaliar os planos de ao definidos pela Direo do laboratrio aps a anlise crtica do SGQ, incluindo os registros das aes de melhoria contnua e a verificao de sua efetividade.

2. Gesto do Sistema da Qualidade

N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar as polticas, programas, processos e procedimentos implantados no laboratrio e sua comunicao a todos os colaboradores envolvidos de modo a garantir que sejam compreendidos e implementados.

Evidncia Objetiva
Verificar os documentos contendo: polticas, programas, processos, procedimentos e instrues e os registros da leitura e/ou treinamento nos documentos pertinentes. O auditor pode selecionar um documento de cada tipo e acompanhar a execuo de uma tarefa ou processo ou buscar evidncias da sua implementao.

2.1

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Verso 2007 - Portugus 2.2
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) do laboratrio deve contemplar sistemticas e processos que visem a melhoria contnua da qualidade dos servios prestados. O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) do laboratrio deve contemplar a definio e a implementao de um programa de monitorao peridica de equipamentos, incluindo manuteno preventiva, corretiva e calibrao apropriadas. Verificar com o responsvel pelo SGQ ou com o RT como este requisito est implementado e buscar evidncias de indicadores, aes e planos de melhoria. Verificar a documentao que trata da manuteno preventiva, corretiva e da calibrao de equipamentos. Verificar os registros das atividades de manuteno e calibrao correspondentes. Verificar: - o documento referente a indicadores; - os registros de indicadores, das anlises crticas e dos planos de melhoria. Caso o laboratrio participe do Programa Indicadores (SBPC/ML em parceria com a Control-Lab), verificar como esto sendo analisados os relatrios de participao. Durante a entrevista, discutir a viso da Direo sobre a utilidade dos indicadores em uso para o cumprimento dos objetivos de melhoria contnua e para a efetividade da assistncia aos pacientes. Verificar o planejamento anual das auditorias internas e os respectivos relatrios.

2.3

2.4

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve definir e implementar indicadores para avaliar e monitorar sistematicamente a contribuio do laboratrio para a qualidade global da assistncia mdica, quando aplicvel, e referentes a aspectos crticos para a qualidade dos servios laboratoriais prestados em todas as suas fases.

2.5

As auditorias internas do Sistema da Qualidade devem ser planejadas e realizadas anualmente, no mnimo, e devem abranger todas as reas e processos que possam afetar a qualidade dos servios oferecidos e que faam parte do escopo desta norma.

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Verso 2007 - Portugus 3. Gesto e Controle da Documentao
N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve ter um Manual da Qualidade, aprovado pela Direo, no qual, alm da descrio da sua estrutura organizacional e de sua identidade jurdica, estejam contemplados ou referenciados: a) descrio da organizao (legal, recursos, atividades); b) poltica da qualidade; c) recursos humanos: habilitao, capacitao, competncia; d) formalizao das responsabilidades da Direo, do responsvel tcnico e dos responsveis pelo cumprimento de exigncias legais e de atividades crticas; e) controle de documentos e manuteno e arquivamento de registros; f) instalaes e ambiente; g) gesto de suprimentos e equipamentos; h) validao dos processos analticos; i) segurana; j) transporte de consumveis e amostras; k) gerenciamento de resduos; l) pesquisa e desenvolvimento, quando aplicvel; m) lista de anlises prprias e terceirizadas; n) sistemtica para requisio de anlises e para coleta e manuseio de amostras primrias; o) validao de resultados; p) controle interno da qualidade q) avaliao externa da qualidade r) garantia da qualidade s) Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL); t) liberao de laudos; u) gesto de reclamaes e no-conformidades; v) comunicaes e outras interaes com clientes, profissionais da sade, laboratrios de apoio e fornecedores; x) auditoria interna.

Evidncia Objetiva

3.1

Verificar se o Manual da Qualidade do laboratrio apresenta claramente ou referencia os itens exigidos neste requisito da norma.

3.2

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir a existncia e a disponibilidade dos documentos que definam as atividades crticas para o sistema da qualidade e para a atividade fim do laboratrio e apropriados ao escopo desta norma. Os documentos devem ser aprovados dela Direo antes de serem postos em uso e devem ser revistos quando apropriado, ou pelo menos anualmente.

Verificar a listagem de documentos do laboratrio e avaliar o seu escopo. Tomar alguns documentos como amostra e avaliar as datas das referncias citadas, a data de aprovao inicial, as datas de reviso e as aprovaes subseqentes. Avaliar o grau de facilidade de acesso e de familiaridade do pessoal com a documentao.

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A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os documentos contenham, no mnimo, o nome do laboratrio, a identificao do documento e da verso, alm da identificao da autoridade que o aprovou. A integridade do documento deve estar garantida pelo registro do nmero da pgina e do nmero total de pginas, em todas as pginas, ou por outra forma de controle. A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os funcionrios responsveis pela execuo das atividades crticas foram treinados nos respectivos documentos e que os executam integralmente.

3.3

Verificar se os documentos esto devidamente identificados e se a integridade da paginao est mantida em todas as pginas.

3.4

Verificar os registros de treinamento no contedo dos documentos. Tomar alguns documentos como amostra e verificar a execuo de uma tarefa.

3.5

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que o laboratrio tenha procedimentos abrangendo todas as anlises realizadas e que incluam, alm do disposto no item 3.3, os seguintes itens, quando aplicveis: a) finalidade do mtodo ou sistema analtico; b) princpio do mtodo ou sistema analtico; c) especificaes de desempenho relacionadas s finalidades de uso, informando, quando aplicvel: linearidade, impreciso, exatido relativa da medio, limite de deteco, intervalo de medio, sensibilidade e especificidade, entre outras. d) amostra primria, recipiente e aditivo; e) equipamentos necessrios; f) procedimentos de calibrao (incluindo a Verificar se os documentos referentes s rastreabilidade metrolgica, quando aplicvel); anlises contm os itens definidos na g) etapas do procedimento tcnico; norma, quando aplicveis. h) fontes potenciais de variabilidade; i) procedimentos para o controle interno da qualidade j) procedimentos para a Avaliao Externa da Qualidade; k) interferncias (por exemplo: bilirrubina, hemlise, lipemia) e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos; l) frmulas de clculo dos resultados com exemplos; m) intervalos biolgicos de referncia (valores de referncia); n) intervalo reportvel; o) valores crticos; p) interpretao clnica dos resultados; q) precaues de segurana Os documentos referentes aos procedimentos analticos podem basear-se no todo ou em parte nas instrues de uso dos fabricantes, quando essas estiverem de acordo com o item 3.5 e quando descreverem o procedimento como realizado no laboratrio. Novas verses de instrues de uso devem ser avaliadas com relao ao seu impacto para a qualidade e quanto adequao ao uso pretendido. O laboratrio deve incluir as instrues de uso em seu sistema de documentao.

3.6

Verificar as instrues de uso do fabricante e as adequaes ao requisito 3.5. Verificar a incluso das instrues de uso do fabricante no sistema de documentao da qualidade.

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Quando o laboratrio utiliza instrues de trabalho na forma de fluxograma, sumrio, ficha resumo ou sistema semelhante, deve extrair as informaes de bancada de um documento aprovado e garantir a conexo entre eles de forma rastrevel, com registros da identificao do documento e da verso originais. Verificar a conformidade e a rastreabilidade das instrues de trabalho com os documentos originais do sistema de documentao.

3.7

4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade

N. Item

Requisito
O laboratrio deve ter procedimento documentado para a gesto dos registros, respeitando as disposies legais para sua guarda por 5 (cinco) anos, que inclua: a) ficha cadastral do cliente; b) registros de coleta, condies de transporte, rejeio de amostras ou aceitao de amostras sob restries; c) registros do controle interno da qualidade e da avaliao externa da qualidade, incluindo as anlises crticas e aes corretivas; d) dados brutos que geram laudos; e) registros de reclamaes,incluindo as aes corretivas; f) registros de auditorias internas e externas do sistema da qualidade; g) registros dos responsveis pela realizao, validao, conferncia e liberao dos resultados das anlises; h) registros de manuteno preventiva, corretiva e calibrao de equipamentos analticos; i) registros de manuteno preventiva, corretiva e calibrao de instrumentos de medio; j) resultados de exames e laudos; k) amostras e derivados (blocos, lminas, placas) de acordo com a relevncia e estabilidade; l) registros de indicadores e respectivas aes para melhoria da qualidade. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um controle de registros que garanta sua legibilidade, acessibilidade e recuperao pelo tempo definido. Cabe ao laboratrio garantir que os registros crticos sejam rastreveis durante os ltimos 5 (cinco) anos, no mnimo, em conformidade com a legislao aplicvel. Alteraes feitas nos registros crticos devem gerar registros correspondentes contendo a data e a identificao do responsvel pela alterao (ex: nome, rubrica, assinatura legvel, identificao eletrnica, etc.) de forma a preservar o dado original.

Evidncia Objetiva

4.1

Verificar procedimento de gesto de registros e se o laboratrio armazena todos os registros exigidos no requisito. Selecionar alguns laudos emitidos desde a data de inscrio no PALC (no mximo de 5 anos) e verificar a rastreabilidade dos dados brutos e dos registros respectivos.

4.2

4.3

Verificar a legibilidade, a acessibilidade e os meios de arquivamento dos registros. Alguns registros que so exclusivamente de gesto podem ter prazos definidos pelo laboratrio, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos s anlises. Durante a auditoria, ao surpreender alteraes de registros crticos, verificar o cumprimento deste requisito. Lembrar que o uso de corretivos no permitido.

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O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar um procedimento documentado que defina a temporalidade da guarda de amostras e derivados relevantes, como lminas e placas. Amostras podem Verificar a temporalidade e o sistema de ser consideradas registros que devem ser conservados guarda de amostras, incluindo o pelo tempo necessrio para garantir a investigao de documento respectivo. resultados discrepantes e dvidas tcnicas, enquanto sua estabilidade permitir.

4.4

5. Gesto de No-Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua

N Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar um procedimento documentado para a gesto de no-conformidades e reclamaes de clientes relativas s fases pr-analtica, analtica e ps-analtica das anlises que realiza ou terceiriza. O procedimento deve definir: a) as responsabilidades; b) que as correes e aes corretivas sejam tomadas no menor tempo possvel e que incluam, quando necessrio, a comunicao com o mdico assistente, a interrupo da realizao dos exames e reteno dos laudos at a soluo do problema; c) que os registros das no-conformidades garantam a rastreabilidade possibilitando a anlise crtica pela Direo do laboratrio; d) que a Direo laboratrio ou responsvel designado revise e avalie periodicamente as ocorrncias de no-conformidades, a efetividade das aes corretivas e identifique as oportunidades de melhoria. O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar a implementao e o registro das correes e aes corretivas tomadas para as no-conformidades encontradas, incluindo o processo de investigao da causa raiz e as respectivas concluses.

Evidncia Objetiva

5.1

Verificar o documento que descreve o sistema de registro, anlise crtica e avaliao da efetividade das aes corretivas para NC e reclamaes de clientes.

5.2

Verificar se os registros contemplam as correes, a investigao da causa raiz, as concluses, as aes corretivas e a anlise da sua efetividade.

5.3

Quando a identificao da no-conformidade ou a investigao de causas raiz apontar a probabilidade de Verificar os registros de auditorias no cumprimento de requisitos especificados, o Sistema internas relacionados aos planos de de Gesto da Qualidade (SGQ) deve garantir que as ao corretiva. reas envolvidas sejam verificadas atravs de auditorias internas especficas.

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O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve contemplar a identificao de fontes potencias de noconformidades e utilizar estas fontes como oportunidade de melhoria, atravs da implementao de planos de aes preventivas documentados e registrados. Verificar os planos de aes preventivas. Os procedimentos para a identificao de fontes potenciais de NC podem incluir a reviso dos dados das noconformidades anteriormente encontradas e suas tendncias, reviso dos processos utilizados para a atividade fim em relao ao estado da arte e os indicadores de desempenho e suas tendncias.

5.4

6. Gesto de Laboratrios de Apoio

N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um procedimento documentado de qualificao, contratao e avaliao peridica de laboratrios de apoio, caso os utilize. O laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados sejam aprovados pela direo ou pelo responsvel tcnico. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados forneam as informaes necessrias e atualizadas sobre a coleta, a preservao e o transporte das amostras e que o procedimento analtico utilizado pelo laboratrio de apoio apropriado para o uso pretendido. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a guarda de cpias, na forma eletrnica ou fsica, das informaes constantes do laudo original do laboratrio de apoio. O laudo original emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo mnimo de 5 (cinco) anos. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir que seus laudos sejam emitidos de maneira a no distorcer ou comprometer as informaes constantes no laudo original do laboratrio de apoio, e que haja no laboratrio pessoa formalmente designada responsvel pela verso para o portugus das informaes constantes no laudo de laboratrios de apoio emitidos em lngua estrangeira, quando aplicvel. Quando solicitado pelo cliente, o laboratrio deve ser capaz de informar qual setor tcnico, laboratrio de apoio ou unidade processadora de anlises laboratoriais foi ou ser utilizada para a realizao de uma anlise especfica, e deve ser capaz de disponibilizar as informaes contidas no laudo original

Evidncia Objetiva
Verificar os contratos com os laboratrios de apoio e a aprovao da direo. Verificar os indicadores e as anlises crticas peridicas da qualidade dos servios prestados. Verificar a disponibilidade de informaes sobre a forma de coleta e transporte das amostras e sobre os mtodos e sistemas analticos utilizados.

6.1

6.2

6.3

Verificar o arquivo histrico de laudos de laboratrios de apoio. Os laudos devem estar disponveis por no mnimo 5 anos.

6.4

Verificar a correspondncia entre os laudos recebidos dos laboratrios de apoio e os laudos emitidos para os clientes. Verificar se h responsvel formal pela verso dos laudos em lngua estrangeira, quando aplicvel.

6.5

Verificar qual a forma de comunicao ao cliente a respeito da utilizao de unidades processadoras de anlises e laboratrio de apoio e a capacidade de recuperar as informaes do laudo original. Verificar a disponibilidade da lista de exames terceirizados e respectivos laboratrios de apoio ou unidades processadoras de anlises laboratoriais (UPAL)

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Verso 2007 - Portugus 7. Gesto de Equipamentos e Insumos
N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar o fornecimento e a disponibilidade de suprimentos (equipamentos, instrumentos, insumos e servios), de forma a manter a execuo ininterrupta de suas atividades. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um sistema de inventrio e controle dos suprimentos que inclua o registro de inspeo de recebimento e de forma que garanta a rastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade e validade. Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar uma poltica e um sistema documentado para a qualificao e a avaliao peridica dos fornecedores de equipamentos e servios de impacto na qualidade dos servios oferecidos, que inclua indicadores de avaliao do desempenho dos fornecedores. Os reagentes ou insumos preparados ou aliquotados pelo laboratrio devem conter em seus rtulos: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparo, identificao do responsvel pelo preparo (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais e precaues de segurana. O laboratrio deve ter equipamentos de acordo com a complexidade e a demanda dos servios (incluindo a coleta de amostras primrias e o seu processamento, anlise e armazenamento). O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a gesto dos equipamentos. Os equipamentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.

Evidncia Objetiva
Verificar o processo de fornecimento de equipamentos, kits e reagentes, gua reagente, EPIs descartveis e outros insumos. Verificar o sistema de inventrio e controle dos suprimentos. Verificar os registros de recebimento, incio e final de uso dos suprimentos, incluindo sua aprovao e validade, quando aplicveis. Verificar os registros junto ANVISA dos insumos adquiridos, quando aplicveis. Verificar o procedimento de qualificao e avaliao peridica de fornecedores e seus indicadores de desempenho, incluindo a avaliao dos servios de laboratrios de apoio, metrologia, coleta de resduos, equipamentos tcnicos, SIL, etc.

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

Verificar se os reagentes mencionados possuem estes itens em seus rtulos.

7.6

Verificar o sistema de gesto de equipamentos incluindo especificao, qualificao de fornecedores, validao, manuteno preventiva e manuteno corretiva. Verificar os registros dos equipamentos e sua regularizao junto ANVISA.

7.7

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Cada equipamento deve ser identificado e rotulado individualmente e devem ser mantidos registros que incluam o seguinte: a. identificao do equipamento; b. nome do fabricante, tipo e nmero de srie, ou alguma outra identificao nica daquele equipamento; c. nome e telefone de contato do fabricante, ou assistncia tcnica, conforme o caso; d. data de recebimento e a data e local de instalao; e. registro histrico do equipamento que contenha a condio em que o equipamento se encontrava quando recebido (por exemplo, novo, usado ou recondicionado); f. instrues e manuais do fabricante em portugus; g. registros da validao de desempenho do equipamento que confirmem sua adequao ao uso pretendido; h. registros de manuteno e limpeza dos equipamentos. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar registros do desempenho dos equipamentos. Estes registros devem incluir relatrios/certificados das calibraes incluindo data, hora e resultado, ajustes realizados, critrios de aceitao e data prevista para a prxima calibrao de acordo com as instrues do fabricante (quando aplicvel). O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar registros de treinamento que garantam que os equipamentos so operados somente por pessoal capacitado. Devem estar disponveis para o pessoal apropriado instrues atualizadas sobre o uso e manuteno dos equipamentos. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a avaliao do impacto de eventuais defeitos dos equipamentos sobre as anlises anteriores e as aes corretivas adequadas. Sempre que um equipamento se encontrar defeituoso, deve ser retirado de uso, claramente rotulado e adequadamente segregado at que tenha sido reparado e que seja demonstrado por anlise de materiais de controle, de amostras de pacientes com valores conhecidos ou outro mtodo que o seu reparo tenha sido efetivo. A utilizao de equipamentos, reagentes, insumos e demais materiais deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, as condies de preservao e armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao uma vez expirada a mesma. .

7.8

Verificar os equipamentos e respectivos registros

7.9

Verificar os equipamentos e respectivos registros.

7.10

Verificar os registros de treinamento dos operadores e os documentos ou manuais para uso de equipamentos.

7.11

Verificar os registros de segregao e de avaliao de equipamentos quando da ocorrncia de defeitos. Verificar os registros da anlise de impacto sobre os resultados das amostras anteriores descoberta do defeito.

7.12

Verificar a disponibilidade das instrues dos fabricantes e as evidncias de obedincia a estas instrues, incluindo o prazo de validade.

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Verificar os critrios e os registros da aceitao de equipamentos (incluindo reagentes) para uso. Isto pode ser realizado, por exemplo, examinando-se as amostras controle ou amostras de pacientes com valores conhecidos. A documentao de conformidade com os requisitos da qualidade apresentada pelos fornecedores tambm pode ser utilizada para esta comprovao.

7.13

Equipamentos e demais suprimentos que afetam a qualidade dos servios no devem ser utilizados at que sejam avaliados ou verificados e que haja comprovao de que atendem as especificaes ou requisitos definidos de acordo com os procedimentos analticos a eles vinculados

7.14

Verificar: - documento onde se especifica o uso de gua reagente; O laboratrio clnico e os postos de coleta devem ter um - equipamentos e processos de procedimento documentado que defina o grau de purificao em consonncia com a pureza da gua reagente utilizada nas anlises, a sua necessidade; forma de obteno e controle da qualidade, incluindo o - os registros de controles, pelo menos registro dos resultados dos controles e das aes condutividade (ou resistividade) a cada corretivas, quando indicadas. dia de uso e controle microbiolgico semanal, quando aplicvel.

8. Gesto da Fase Pr-analtica

N. Item

Requisito

Evidncia Objetiva

8.1

8.2

O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar medidas voltadas para a qualidade das requisies dos Verificar se as requisies disponveis exames, de forma que contenham ou venham a conter possibilitam a perfeita identificao do informaes suficientes para a identificao do cliente, cliente, material e anlises requisitadas. do requisitante, da amostra ou material a ser coletado e suas respectivas anlises. Verificar os documentos e os registros O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve relativos a requisies verbais e de contemplar uma poltica formal para, quando exames urgentes (o procedimento deve apropriado: incluir detalhes de rotulagem especial de - recepo, processamento e registro de requisies requisies e de amostras primrias, os verbais de forma segura; mecanismos de transferncia das - recepo, rotulagem, processamento e liberao de amostras para a rea tcnica e de laudos de amostras urgentes de forma que garanta a priorizao e quaisquer especificidades sua priorizao e um Tempo de Atendimento Total na emisso dos laudos). adequado s finalidades mdicas. O laboratrio e os postos de coleta devem disponibilizar ao cliente ou responsvel instrues claras, escritas em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de materiais e amostras, quando o cliente for o responsvel pelos mesmos. Somente instrues simples, que no comprometam o preparo do cliente e que sejam facilmente compreensveis, podem ser dadas verbalmente. Verificar as instrues de coleta escritas que o laboratrio pode fornecer ao cliente para exames que requeiram condies especiais de preparo, de coleta, de transporte e de preservao, quando aplicveis.

8.3

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O laboratrio e os postos de coleta devem solicitar ao cliente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. O laboratrio deve garantir a identificao do cliente durante o processo de coleta. Para clientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico ou com familiares. Verificar, durante alguns atendimentos, ambulatoriais e hospitalares, como realizada a identificao do cliente e quais so os documentos de identificao solicitados.

8.4

8.5

O cadastro do cliente deve incluir as seguintes informaes, pelo menos: a) nmero de registro de identificao do cliente gerado pelo laboratrio, de preferncia nico; b) nome, idade, sexo e procedncia do cliente; c) telefone ou endereo do cliente, quando aplicvel; d) nome e contato do responsvel em caso de menor ou incapacitado; e) identificao do requisitante; f) data e hora do atendimento; Verificar os itens de cadastro. g) horrio da coleta, quando aplicvel; h) anlises solicitadas e tipo de amostra; i) informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia), quando apropriado ou necessrio; j) data prevista para a entrega do laudo; k) indicao de urgncia, quando aplicvel. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um processo de cadastro que permita o registro das datas, horrios, locais e responsveis, por meios que garantam a rastreabilidade, dos seguintes eventos: a) coleta (tanto efetuada pelo cliente como efetuada pelo laboratrio); b) recebimento dos materiais e amostras; c) identificao do profissional que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada. O laboratrio e os postos de coleta devem garantir que as condies adequadas de preparo do cliente, para a realizao dos testes requisitados, tenham sido atendidas. Em caso negativo, o laboratrio deve garantir que o cliente, seu responsvel ou seu mdico, seja informado da inadequao do preparo, de preferncia antes da coleta do material pelo laboratrio.

8.6

Verificar se o cadastro de cada atendimento gera registros rastreveis de: a) Coleta: data, horrio, local e responsvel; b) Recebimento de materiais e amostras: data, horrio, local e responsvel;

8.7

Verificar se h forma de conferncia do preparo antes da coleta e informao da eventual inadequao do preparo ao cliente, responsvel ou solicitante de preferncia antes da coleta do material.

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Amostras primrias inadequadamente identificadas no devem ser aceitas nem processadas, a menos que se trate de amostras nobres, instveis ou crticas (como bipsias, lquor etc). Neste caso, deve haver um procedimento para se obter posteriormente ao Verificar o processo de identificao e recebimento a identificao positiva formal e registrada rastreabilidade de amostras. da amostra primria por parte do responsvel pela coleta (coleta prpria ou realizada por terceiros) para que possa haver a liberao de seus resultados. Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de anlises em amostras com restries devem estar definidos em procedimentos documentados. O laboratrio deve ter um sistema para aceitar ou rejeitar amostras biolgicas, recebidas ou coletadas por ele, e registrar aquelas que no estejam conformes com os critrios de aceitao definidos. O laboratrio deve garantir que os testes realizados em amostras fora das especificaes ideais, ou coletadas sem o devido preparo, tenham esta condio registrada no laudo de maneira a informar as precaues para a interpretao do resultado, quando aplicvel. Neste caso, deve haver registros que identifiquem o responsvel pela autorizao das anlises realizadas em amostras com restries. O laboratrio e os postos de coleta devem fornecer ao cliente ambulatorial ou ao seu responsvel um comprovante de atendimento que contenha, pelo menos: a) nmero de registro; b) nome do cliente; c) data do atendimento; d) data prevista de entrega do laudo; e) relao de exames solicitados; f) dados para identificao e contato com o laboratrio. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir o treinamento do pessoal responsvel pela coleta das amostras e materiais biolgicos e disponibilizar instrues documentadas que orientem o recebimento, a coleta e a identificao de amostras e que permitam identificar o material a ser coletado, os materiais a serem utilizados e a forma apropriada de coleta.

8.8

8.9

Verificar os documentos relativos aos critrios de rejeio de amostras inadequadas e de aceitao de amostras com restries. Verificar os registros de amostras rejeitadas e aceitas com restrio. Verificar laudos de amostras aceitas com restrio e os registros dos responsveis pela sua liberao.

8.10

Verificar os itens que compem comprovante de atendimento.

8.11

Verificar os registros de treinamento do pessoal da coleta. Verificar a documentao (Manual da Coleta ou outra). Verificar se os funcionrios conhecem o material de coleta adequado a cada tipo de material biolgico e se so informados por escrito do tipo de material a ser coletado.

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Os documentos referentes coleta de amostras primrias devem incluir: a) cpias ou referncias a: a. lista de anlises laboratoriais disponveis; b. formulrios de consentimento informado, quando aplicvel; c. informaes e instrues a serem fornecidas aos clientes com relao ao preparo para a coleta; e d. informaes para os usurios dos servios com relao s indicaes e seleo dos procedimentos laboratoriais. b) procedimentos para: a. preparo do cliente para a coleta (instrues para recepcionistas e coletadores por exemplo); b. identificao da amostra primria; c. coleta da amostra primria (ex: flebotomia, puno da pele para obteno de sangue capilar, coleta de urina, de lquidos corporais etc); c) instrues para: Verificar o contedo do Manual da a. preenchimento das requisies (em Coleta ou dos documentos respectivos papel ou em formulrio eletrnico), aos tpicos deste requisito. quando aplicvel; b. tipo e quantidade de amostra a ser coletada; c. recipientes de coleta e aditivos; d. cronologia para a coleta da amostra, quando apropriado; e. processamento especial at a chegada ao laboratrio (ex: tipo de transporte, refrigerao, aquecimento, entrega imediata etc); f. rotulagem das amostras primrias; g. informaes clnicas relevantes (ex: histrico de uso de drogas e medicamentos); h. procedimento para identificao positiva detalhada do cliente no momento da coleta; i. registro da identidade do coletador da amostra primria; j. descarte seguro dos materiais de coleta k. armazenamento das amostras.

8.12

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O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar Verificar: um sistema documentado para o transporte e a) como so acondicionadas as preservao de todos os tipos de amostras recebidas amostras nos postos de coleta e nos locais de coleta de hospital, ou coletadas visando sua integridade, estabilidade e a quando aplicvel; segurana pblica. As instrues escritas devem b) o recebimento das amostras e estabelecer prazo, condies de temperatura e padro materiais in loco; tcnico para garantir a integridade e a estabilidade das c) o documento que descreve o amostras e materiais. O transporte de amostras transporte e preservao de amostras e os registros das biolgicas em reas comuns a outros servios ou de inspees de recebimento das circulao de pessoas deve ser feito em condies de amostras. segurana para os transportadores e para o pblico geral. As amostras primrias devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotrmico, higienizvel e impermevel, quando requerido, de forma a garantir a sua estabilidade desde a coleta at a realizao da anlise. O recipiente deve estar identificado com a Verificar os recipientes de transporte de simbologia de risco biolgico com os dizeres material. Espcimes para Diagnstico e com a identificao do laboratrio responsvel pelo envio.

8.13

8.14

8.15

Quando da terceirizao do transporte de amostras, deve haver um procedimeto formalizando os critrios de preservao da integridade e da estabilidade das amostras e para a garantia da segurana durante o transporte.

Verificar os contratos com as empresas. Verificar as instrues para transporte de amostras e avaliar as condies deste transporte.

8.16

As atividades de coleta domiciliar, em empresas ou em unidades mveis devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis nesta norma.

Verificar os servios de coleta domiciliar e fora do laboratrio quanto vinculao, documentao, treinamento do pessoal e registros.

8.17

8.18

Quando da importao ou exportao de espcimes para diagnstico devem ser seguidas as normas legais vigentes. O laboratrio ou a unidade de processamento de anlises laboratoriais deve disponibilizar uma relao dos locais onde so realizadas as coletas dos materiais que recebe. Os locais no diretamente vinculados ao laboratrio ou UPAL devem ter implantados e documentados todos os requisitos pertinentes garantia da qualidade da fase pr-analtica.

Verificar se o laboratrio atende as exigncias legais. Auditar um ou mais locais de coleta, diretamente vinculados e no diretamente vinculados, que enviam amostras ao laboratrio ou UPAL verificar o cumprimento dos requisitos aplicveis.

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A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve estabelecer e manter procedimentos para a avaliao dos contratos formais ou presumidos com os clientes de forma a garantir que: a) o laboratrio possui a capacidade e os recursos para cumprir estes contratos; b) os requisitos dos clientes, incluindo mtodos especficos a serem usados, estejam adequadamente definidos, documentados e compreendidos; c) os procedimentos analticos selecionados sejam capazes de atender aos requisitos do contrato e s necessidades do cliente.

8.19

Avaliar os recursos necessrios de ordem fsica, humana e de informao, e se o corpo de funcionrios do laboratrio possui a habilidade e a experincia necessrias realizao das anlises oferecidas.

9. Gesto da Fase Analtica

N Item

Requisito
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem manter disponvel uma relao dos exames prprios e terceirizados em todas as suas unidades. O laboratrio deve utilizar mtodos que atendam as necessidades dos usurios dos servios e que sejam apropriados s anlises oferecidas. Os mtodos ou sistemas analticos devem ter desempenho que cumpra com as especificaes da qualidade analtica definidas com base em modelos cientificamente vlidos.

Evidncia Objetiva
Verificar a disponibilidade da lista de exames prprios e terceirizados em forma fsica ou eletrnica Verificar as publicaes que suportam os mtodos (livros-texto, diretrizes nacionais ou internacionais, artigos da literatura, instrues de uso do fabricante). Avaliar as especificaes da qualidade analtica, utilizadas para validar o desempenho do mtodo. Verificar: a) o plano de validao (planejamento, realizao, documentao e mtodo comparativo). Indicar as especificaes da qualidade analtica utilizadas para validar o desempenho do mtodo; b) os resultados dos testes de proficincia e a aplicao de aes corretivas em resultados inadequados; c) os registros da qualidade e a incluso da informao no laudo; d) se o documento atende os itens 3.5 e se o laboratrio informa o mtodo em seus laudos conforme 9.4.

9.1

9.2

9.3

O laboratrio deve documentar e validar os mtodos prprios - in house- incluindo no mnimo: a) descrio do mtodo com princpio e aplicao clnica; b) descrio das etapas do processo, equipamentos necessrios e amostras primrias; c) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes , equipamentos e instrumentos; d) sistemtica de validao com indicao das especificaes da qualidade analtica, aplicadas na validao.

9.4

Quando utilizar mtodo prprio in house - o laboratrio deve informar no laudo que o mtodo foi preparado e Verificar os laudos de mtodos prprios, validado pelo prprio laboratrio. quando aplicvel. O laboratrio deve disponibilizar, quando solicitado, informaes referentes aos procedimentos analticos, aos requisitos de amostra primria, s especificaes da qualidade e demais requisitos relevantes para os usurios dos servios.

9.5

Solicitar estas informaes para um ou mais sistemas analticos.

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Quando o laboratrio introduzir alteraes em procedimentos analticos que impliquem em modificaes nos resultados ou na interpretao clnica, estas alteraes e seu impacto devem ser claramente comunicados, de preferncia antecipadamente e por escrito, aos usurios dos servios. O laboratrio clnico deve seguir a legislao vigente com relao aos testes para deteco de anticorpos anti-HIV. Verificar quando ocorreu uma mudana de sistema analtico ou de valores de referncia e verificar como os usurios foram comunicados. Este requisito pode ser cumprido de vrias formas e o laboratrio pode escolher a forma mais eficaz para a sua realidade. Verificar o processo da sorologia para HIV, incluindo os mtodos utilizados, a conduta frente a resultados duvidosos ou positivos e laudos j liberados.

9.6

9.7

10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos

N item

Requisito
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR (Point-of-care) e de testes rpidos deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar e a relao de TLR que o laboratrio executa deve estar disponvel. O laboratrio clnico deve disponibilizar, nos locais de realizao de TLR, procedimentos documentados orientando com relao s fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: - sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; - procedimento para resultados potencialmente crticos; - sistemtica de reviso de resultados provisrios e liberao de laudos por profissional habilitado. A realizao de TLR e de testes rpidos deve ser acompanhada da emisso de laudos e de outros suportes deciso mdica que informem sobre eventuais limitaes e especificidades do mtodo utilizado. O controle da qualidade deve ser realizado, no mnimo, de acordo com as instrues formais do fabricante e deve haver um procedimento documentado e registros desta atividade. O laboratrio clnico deve promover a educao continuada aos usurios de TLR e deve manter registros desta atividade.

Evidncia Objetiva
Verificar a lista dos TLR disponibilizados pela instituio de sade qual o laboratrio clnico presta servios e verificar a vinculao dos TLR ao laboratrio clnico.

10.1

10.2

Verificar os procedimentos documentados disponveis nos locais de realizao de TLR.

10.3

Verificar laudos emitidos.

10.4

Ver documento de orientaes do fabricante em relao aos controles e registros dos resultados.

10.5

Verificar programa e registro de treinamentos.

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Verso 2007 - Portugus 11. Garantia da Qualidade
N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um programa documentado de garantia da qualidade que contemple de forma regular a avaliao da qualidade analtica, incluindo o Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e o Programa de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) para todas as anlises que realiza. O programa deve proporcionar informaes claras e facilmente compreensveis para as decises tcnicas e mdicas e deve criar condies para eliminar enganos nos processos relativos a amostras, requisies, anlises e laudos.

Evidncia Objetiva
Verificar a implantao do PCIQ e PAEQ para todos os analitos. Verificar os limites de aceitabibilidade, os critrios de avaliao, a anlise crtica e as aes corretivas quando necessrias. Verificar os relatrios do PAEQ e o contrato com provedores de ensaios de proficincia.

11.1

11.2

O PCIQ deve contemplar de forma abrangente e detalhada o sistema de controle interno da qualidade para todas as anlises qualitativas e quantitativas realizadas. O programa deve possibilitar a investigao de todas as causas de variabilidade que podem ocorrer em cada sistema analtico. O PCIQ deve contemplar a definio das especificaes dos requisitos da qualidade analtica para os resultados dos materiais de controle utilizados ou para outros processos de monitorao dos procedimentos analticos. Essas especificaes devem se basear em um modelo cientificamente vlido. O PCIQ deve contemplar procedimentos para identificao, manuseio, freqncia de utilizao e armazenamento dos materiais de controle e para garantir que os materiais de controle sejam manuseados e analisados da mesma forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelo mesmo pessoal que manuseia e analisa as amostras de clientes, sempre que possvel. O PCIQ deve contemplar a descrio dos limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao para os resultados dos controles, o registro e anlise desses resultados, as aes corretivas aplicveis, alm de definir claramente o responsvel pela avaliao dos resultados e pela tomada de aes corretivas e pela validao das corridas analticas. O PCIQ deve contemplar uma avaliao peridica do desempenho dos sistemas analticos quanto sua variabilidade (controle interno) e da abrangncia e a adequao dos controles usados. Estas avaliaes devem ser feitas pela Direo do laboratrio ou por responsvel (is) formalmente designado (s).

Verificar se todos os analitos e sistemas analticos esto monitorados por meio do PCIQ e se o programa implantado possibilita identificar as causas de variabilidade provocadas por operadores, equipamentos, materiais incluindo amostras, procedimento analtico e ambiente do laboratrio.

11.3

Verificar a definio das especificaes e o modelo em que esto embasadas (ex: CLIA, REBLAS, TONKS, Variao Biolgica).

11.4

Verificar o preparo, o armazenamento e identificao dos materiais de controle. Verificar se os materiais so manuseados e analisados da mesma forma que as amostras. Verificar o procedimento documentado e os registros de resultados de controle, os limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao, a definio das responsabilidades, as aes corretivas para resultados fora de controle e a liberao das corridas analticas. Verificar a avaliao peridica do PCIQ quando adequao aos conceitos de controle interno da qualidade e se o responsvel pelas avaliaes est formalmente indicado

11.5

11.6

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O PCIQ deve contemplar modelos alternativos de monitorao da impreciso descritos na literatura ou outros procedimentos que permitam a avaliao da estabilidade do sistema analtico, quando materiais comerciais de controle no esto disponveis ou so de obteno difcil. O PCIQ deve contemplar um programa de calibrao ou verificao do erro sistemtico relativo das medies para garantir a rastreabilidade das medies por meio de: a) participao em programas de avaliao externa da qualidade (PAEQ); b) utilizao de materiais de referncia apropriados; c) calibrao em relao a um sistema analtico definitivo ou de referncia; d) uso de padres alternativos preparados pelo laboratrio; e) documentao da rastreabilidade de reagentes e sistemas analticos conforme informaes do fabricante. Quando uma mesma anlise pode ser feita por meio de diferentes sistemas analticos, diferentes equipamentos ou analistas, diferentes locais, ou de maneira que rena todas ou parte dessas condies, o PCIQ deve contemplar um procedimento para a verificao da comparabilidade dos resultados de amostras de clientes ao longo do intervalo clinicamente apropriado. Essa verificao deve ser realizada periodicamente, de acordo com as caractersticas do procedimento ou sistema. O PCIQ deve contemplar a periodicidade de realizao das comparaes e as especificaes da qualidade analtica para estabelecer os critrios de aceitabilidade para as diferenas encontradas, desde que seja garantida a comutatividade dos resultados das amostras de clientes para um mesmo analito. O sistema de gesto de equipamentos deve contemplar a definio de limites de aceitabilidade para as inexatides encontradas nas calibraes ou verificaes das calibraes, para as comparaes entre equipamentos. Deve contemplar tambm a garantia de implementao de aes corretivas para os eventuais desvios. O laboratrio deve participar ativamente de pelo menos um Programa de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) oferecido por provedores habilitados, de forma regular e com a abrangncia apropriada.

11.7

Verificar a validao dos sistemas alternativos aplicados na avaliao da estabilidade do sistema analtico.

11.8

Verificar para um determinado sistema analtico qual a sistemtica utilizada para avaliao da exatido, de preferncia em relao a padres internacional ou nacionalmente aceitos em funo de uma cadeia metrolgica rastrevel.

11.9

Verificar o programa de comparao de mtodos realizados por diferentes instrumentos e avaliar: a) critrios para seleo das especificaes da qualidade analtica; b) modelo experimental utilizado; c) critrios para seleo do mtodo comparativo; d) ferramentas estatsticas aplicadas; e) critrios de aprovao e rejeio dos resultados obtidos. Verificar os documentos e os registros de calibraes, verificaes e comparaes. Verificar a definio dos limites de aceitabilidade e a aplicao de aes corretivas em desvios dos valores desejveis. Comparar os relatrios do provedor de PAEQ com a lista de exames oferecidos pelo laboratrio.

11.10

11.11

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O PAEQ deve contemplar procedimentos para identificao, manuseio e armazenamento dos materiais de controle externo e garantir que os materiais sejam manuseados e analisados da mesma forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelas mesmas pessoas que manuseiam e analisam as amostras de clientes. O laboratrio no deve enviar resultados de amostras do PAEQ realizadas em laboratrios de apoio, em UPAL ou mediante consultas a resultados de outros laboratrios. A Direo do laboratrio ou responsvel designado deve analisar criticamente e manter registros da avaliao dos relatrios emitidos pelo provedor do PAEQ. Para os resultados inadequados deve haver investigao da causa raiz, respectivas aes corretivas e anlise da sua efetividade. A participao em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises.

11.12

Verificar armazenamento e identificao dos materiais de controle. Verificar se os materiais so manuseados e analisados da mesma forma que as amostras e a origem dos resultados do laboratrio.

11.13

Verificar a anlise dos relatrios de AEQ e a delegao de autoridade competente e avaliar a sua efetividade. Verificar a participao em PAEQ por outras unidades do laboratrio clnico.

11.14

11.15

11.16

Verificar a implementao de sistemticas alternativas para os analitos Para os analitos no cobertos por PAEQ deve haver no disponibilizados pelo provedor do uma avaliao externa alternativa documentada para PAEQ. Este sistema alternativo pode avaliao da confiabilidade dos resultados. O incluir: comparaes interlaboratoriais, laboratrio deve definir claramente os limites de anlise de materiais de referncia, aceitabilidade e os critrios de avaliao para cada utilizao de mtodo comparativo, forma alternativa que utiliza. validao clnica ou outros. Verificar os limites aceitveis para os controles alternativos e a forma de avaliao. O PAEQ deve contemplar a anlise dos relatrios Verificar a avaliao efetiva dos referentes s avaliaes externas alternativas pelo relatrios dos controles alternativos, as responsvel formalmente designado, o qual deve aes do responsvel formalmente realizar uma anlise de causas raiz, definir, implementar designado, o tratamento de resultados e documentar as aes corretivas apropriadas e avaliar inadequados e as aes corretivas a sua efetividade. aplicadas. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um procedimento documentado referente ao processo de auditorias internas. O procedimento deve contemplar os seguintes itens: a) capacitao de pelo menos um profissional para implementar o processo de auditorias internas; b) treinamento interno, quando aplicvel, de uma equipe de profissionais que atue nos processos de auditorias internas; c) planejamento do calendrio anual das auditorias com abrangncia aplicvel complexidade e ao tamanho do laboratrio; d) plano de ao para o tratamento das noconformidades baseado na investigao das causas

11.17

Verificar o documento, o planejamento das auditorias internas, os registros da sua execuo, os relatrios gerados, as correes, as anlises de causa raiz, as aes corretivas e a sua efetividade.

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Verso 2007 - Portugus 12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos
N Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a formulao de polticas e de instrues escritas para a emisso de laudos que contemplem as situaes de rotina, os plantes e as urgncias. Estas instrues devem incluir quem pode liberar os resultados e para quem, inclusive a liberao diretamente para o cliente, se for o caso. O laudo deve ser legvel, sem rasuras ou erros de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado, liberado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) nome ou identificao nica do requisitante e seu endereo, quando apropriado; b) identificao, endereo, telefone e n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; c) identificao e n. de registro do Responsvel Tcnico (RT) no respectivo conselho de classe profissional; d) identificao e n. de registro no respectivo conselho de classe do profissional que liberou o exame; e) nome e registro de identificao nicos do cliente no laboratrio e destinao do laudo, quando apropriado; f) fonte ou identificao da amostra primria; g) data da coleta da amostra primria h) hora da coleta da amostra primria e hora do seu recebimento pelo laboratrio, quando for clinicamente relevante i) origem da coleta da amostra, quando no for realizada pelo laboratrio; j) situao da amostra, quando aceita com restrio, e cuidados para a interpretao do resultado; k) data, hora e responsvel pela liberao dos resultados, se no no laudo, disponvel de outra forma; l) identificao clara das anlises realizadas em cada amostra, incluindo o mtodo analtico correspondente; m) resultado das anlises e respectivas unidades de medio; n) valores de referncia ou dados para interpretao, quando apropriado; o) outros comentrios quando pertinentes, por exemplo: - resultados ou interpretaes de laboratrios de apoio; - uso de mtodo prprio ou experimental; - limites de deteco e/ou incerteza da medio; - limitaes tcnicas do mtodo; - resultado original e resultado corrigido, quando forem necessrios.

Evidncia Objetiva
Acompanhar um processo de emisso de laudos, incluindo laudos emitidos em situaes de rotina, plantes e urgncias. Verificar os documentos que contemplem a emisso de laudos. Verificar a liberao e a assinatura de laudos. Em caso de assinatura eletrnica deve estar vinculada senha de um profissional legalmente habilitado.

12.1

12.2

12.3

Verificar os laudos e o contedo dos mesmos.

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Desde que devidamente habilitados, os responsveis pela liberao e pela O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um assinatura podem ser distintos. Verificar sistema de conferncia, liberao e assinatura dos se h assinatura identificada ou outra laudos que registre o profissional habilitado responsvel forma de registro da liberao e pela liberao e assinatura de cada laudo. assinatura dos laudos por responsvel habilitado. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um Verificar o documento, os registros de procedimento documentado para comunicar ao cliente comunicao de atrasos de laudos e o eventuais atrasos na entrega de laudos. treinamento do pessoal responsvel. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a definio e a monitorao dos Tempos de Atendimento Totais (TAT) das anlises consideradas urgentes e os registros destas atividades, incluindo reviso pela Direo do laboratrio ou responsvel designado. Deve haver anlise de causas raiz e aes corretivas para os problemas identificados. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a liberao de resultados verbais e de laudos provisrios, quando aplicvel e necessrio. As comunicaes verbais e os laudos provisrios devem ser registrados e identificados como tal e devem ser gerados laudos definitivos adequados no menor intervalo possvel. O laboratrio deve ter uma poltica formal para garantir que resultados fornecidos por telefone ou por meios eletrnicos sejam recebidos e sua exatido seja confirmada pelos destinatrios corretos e autorizados. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema documentado para a comunicao de resultados potencialmente crticos, preferencialmente ao mdico assistente. Essa atividade deve ser devidamente registrada, mesmo quando o contato no for conseguido. Estes registros devem incluir: a) resultado potencialmente crtico; b) data e horrio; c) responsvel pela comunicao; d) pessoa notificada; e) ou impossibilidade de comunicao e motivo.

12.4

12.5

12.6

Verificar o documento e os registros de monitorizao dos TAT.

12.7

Verificar os processos usados para garantir a segurana (por exemplo, por meio de read-back) e a confidencialidade dos resultados verbais, provisrios e por meio eletrnico.

12.8

Este requisito inclui os resultados de laboratrios de apoio. Verificar os critrios e registros das comunicaes de resultados potencialmente crticos. Verificar a disponibilidade dos valores crticos das anlises.

12.9

O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a correo de laudos j emitidos, quando necessrio. Quando for identificada a necessidade de retificao em laudo anteriormente emitido, o laboratrio deve emitir novo laudo onde conste claramente que se trata de um laudo retificado e onde fique clara a retificao Verificar os registros dos casos de realizada. Os dados do laudo original devem ser retificao de laudo, os laudos originais e mantidos, mas pode ser agregado um registro que os laudos corrigidos. indique que se trata de um laudo que foi retificado posteriormente de forma que impea uma nova liberao, inadvertidamente. O laudo alterado deve conter a data, a hora e a identificao do responsvel pela alterao.

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O laboratrio que optar pela transcrio de laudos emitidos por laboratrios de apoio deve garantir a fidedignidade dos mesmos, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. O responsvel pela Verificar o processo de liberao de liberao do laudo pode e deve, contudo, adicionar laudos de laboratrios de apoio e a sua comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de fidedignidade, quando aplicvel. apoio, considerando o estado do cliente e o contexto global dos exames do mesmo. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica para armazenamento e descarte de amostras primrias e materiais delas derivados de maneira a garantir a rastreabilidade, a segurana e o descarte apropriado.

12.10

12.11

Verificar o processo de guarda das amostras e o PGRSS.

12.12 12.13

Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados autoridade sanitria de acordo com a legislao em vigor. O laudo de anlises sorolgicas para anticorpos antiHIV deve estar de acordo com a legislao vigente.

Verificar o documento que trata da notificao e alguns registros de notificaes realizadas. Verificar se os laudos esto de acordo com a legislao vigente.

13.Gesto de Pessoal
N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um organograma e procedimentos documentados contendo a poltica de pessoal e a descrio dos cargos, das responsabilidades e das funes de todos os colaboradores inclusive gerncias e diretoria.

Evidncia Objetiva
Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento que contenha as polticas e documentos de pessoal.

13.1

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13.2

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico tem a responsabilidade de: a) garantir pessoal devidamente habilitado, treinado com experincia documentada, em nmero suficiente para atender s necessidades do laboratrio; b) planejar, estabelecer metas, desenvolver e alocar recursos humanos apropriados para o laboratrio; c) oferecer programas de educao continuada para o pessoal tcnico e administrativo do laboratrio e participar de programas educacionais da instituio `a qual pertence, quando aplicvel; d) selecionar e monitorar todos os laboratrios de apoio quanto qualidade do servio; e) atender as reclamaes, solicitaes e sugestes dos clientes do laboratrio. f) definir planos de contingncia para absentesmo, acidentes e imprevistos.

Avaliar a adequao, em nmero e qualificao, do pessoal aos servios oferecidos pelo laboratrio. Verificar: - o planejamento de treinamento e educao continuada (ex: participao em jornadas, congressos, cursos de atualizao externa e treinamentos internos) oferecidos ao pessoal; - o processo de seleo e avaliao dos laboratrios de apoio; - a conduta diante das reclamaes, solicitaes e sugestes de clientes; - a preparao para absentesmo, acidentes e imprevistos.

13.3

O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar registros da formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Estes registros devem incluir: a) certificado profissional (diploma) se aplicvel; b) histrico educacional e profissional anterior, quando aplicvel; c) descrio do cargo; d) registro de treinamento e educao continuada O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica de acesso e utilizao do Sistema de Informaes Laboratoriais por meio da qual a direo do laboratrio autorize cada colaborador a realizar determinadas tarefas e usar funes do SIL em consonncia com sua habilitao e competncia, com permisso de acessos atravs de senhas individuais e de funes, quando aplicvel.

Verificar registros referentes aos recursos humanos, incluindo a documentao dos responsveis tcnicos do laboratrio e dos postos de coleta.

13.4

Verificar documentos e registros de treinamento nos sistemas de informao e a existncia de sistemas de proteo contra acesso de pessoas no autorizadas (hierarquia de senhas)

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O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica de garantia da confidencialidade da informao e deve manter registros da anuncia de seu pessoal a um termo de respeito ao sigilo. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um programa de avaliao de desempenho do pessoal nas tarefas que lhe foram atribudas com periodicidade definida em funo das necessidades especficas do laboratrio. Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem estar vacinados em conformidade com a legislao vigente. O laboratrio deve proceder admisso de pessoal atendendo realizao de exames mdicos em conformidade com a legislao vigente. Verificar se todos os colaboradores assinam um termo de respeito ao sigilo e entendem a sua importncia, excetuando o que j o fazem por dever profissional. Verificar o planejamento e os registros de avaliao de desempenho ou de competncia do pessoal.

13.6

13.7 13.8

Verificar o PCMSO e os registros de vacinao Verificar o PCMSO e os registros de exames adminissionais.

13.9

Verificar o manual de biossegurana e as FISPQ, o PCMSO, o PPRA e os PPP, os certificados de vacinao, os mapas O Sistema de Gesto da qualidade do laboratrio deve de risco, as CAT e os registros de contemplar a segurana do pessoal, em funo do risco acidentes e incidentes e as respectivas ocupacional especfico. aes corretivas, os registros de treinamento do pessoal em segurana e o uso de EPI e EPC adequados.

14. Gesto da Informao Tcnica

N. Item

Requisito
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a disponibilidade de um corpo de profissionais habilitados e competentes para dar sustentao aos processos de consultoria tcnica e cientfica e correlao clnico-laboratorial e que atuem em consonncia com os clientes e demais interessados na definio de: a) padres e formas de preenchimento e recebimento das requisies. Esta atuao inclui interfaces com a equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio; b) indicao correta do tipo de exame e procedimento adequados para cada necessidade especfica da equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio; c) indicao do tipo de amostra e volume a serem coletados e perodo apropriado de coleta; d) interpretao correta do resultado obtido.

Evidncia Objetiva

14.1

Verificar registros e documentos que comprovem as relaes cientficas do laboratrio clnico com seus clientes indiretos (compradores de servio, outras instituies etc) e diretos (hospitais, CCIH, mdicos, outros profissionais de sade).

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O laboratrio ligado a uma instituio, sempre que solicitado, deve se colocar disponvel para participar e promover reunies de informao tcnico-cientfica ou outras formas de interao a fim de atualizar e orientar os profissionais da instituio nas melhores prticas de utilizao dos servios laboratoriais e para avaliar a eficincia, eficcia e efetividade dos servios laboratoriais prestados.

14.2

Verificar registros e documentos que comprovem as relaes do laboratrio clnico com outras unidades institucionais: CCIH, reunies clnicas, protocolos, etc.

15. Gesto Ambiental e da Segurana

N Item

Requisito
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, fsica, qumica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes e seus registros; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. O responsvel tcnico pelo laboratrio clnico e pelos postos de coleta deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos ou microrganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis, inclusive de rea fsica, EPC e EPI. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da legislao vigente.

Evidncia Objetiva
Verificar: a) PPRA, manual da segurana e outros documentos. b) registros de ocorrncia de acidentes e incidentes e aes pertinentes, e a documentao da CIPA, quando aplicvel. Avaliar os ambientes e instalaes.

15.1

15.2

Verificar o mapa de risco e as reas classificadas como NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 alm da adequao das medidas de segurana respectivas.

15.3

Verificar o PGRSS.

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Com relao ao ambiente, o laboratrio deve: a) ter um sistema de monitoramento e registro das condies ambientais para garantir o desempenho das atividades e a confiabilidade analtica que inclua o registro da temperatura nas reas necessrias determinando nveis de aceitabilidade para as variaes de temperatura, e registrando aes corretivas para eventuais desvios; b) avaliar e minimizar os riscos ou possveis interferncias causadas pela fonte de energia, descargas eltricas ou eletromagnticas, radiao (se aplicvel), nveis de rudo, iluminao, ventilao, gua, descarte de resduos e condies ambientais c) garantir a segurana da guarda de amostras biolgicas e controle de acesso do pessoal a reas restritas do laboratrio; d) ter um sistema de comunicao em acordo com tamanho e complexidade do laboratrio e assegurar a eficcia da comunicao na gesto ambiental e da segurana; e) ter um sistema de armazenamento com espao e condies adequadas que garantam a integridade e rastreabilidade de dados brutos, registros, laudos, arquivos, amostras biolgicas, reagentes e equipamentos; f) garantir que a limpeza e manuteno do laboratrio atendam s necessidades de funcionamento adequado e estejam em conformidade com a legislao vigente. O laboratrio clnico e os postos de coleta devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao(quando aplicvel) das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo especificaes do fabricante e estarem regularizados junto ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.

15.4

Analisar os procedimentos que esclaream as polticas de gesto predial, ambiental, segurana, biossegurana. Os locais para armazenamento de registros e dados brutos podem se localizar no laboratrio ou no e podem ainda ser terceirizados. Em qualquer caso, a responsabilidade pela integridade e pela temporalidade de acordo com a legislao do laboratrio, uma vez que ser auditada a rastreabilidade dos registros disponibilizveis durante a auditoria.

15.5

Verificar os documentos escritos para limpeza, desinfeco e esterilizao.

15.6

Verificar se os saneantes e produtos utilizados pelo laboratrio possuem registro no MS.

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Verso 2007 - Portugus 16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)
A organizao do SIL pode variar de acordo com o porte e as caractersticas do laboratrio, podendo haver sistemas monousurios ou grandes sistemas A Direo do laboratrio ou o responsvel designado integrando setores tcnicos, deve garantir que todos os componentes do SIL administrativos e outras unidades. Tambm permitida a utilizao de atendam aos requisitos aplicveis desta norma, devendo ter autoridade e responsabilidade pela sistemas no informatizados, desde que confiabilidade dos dados relacionados ao paciente, se garanta a qualidade do processo e se mantenha a rpida e segura pela preciso dos clculos realizados pelo SIL, por intervalos de referncia adequados, pela rastreabilidade das informaes por confidencialidade e preservao dos registros perodo estabelecido legalmente. Verificar se os procedimentos e pertencentes ao SIL. registros do SIL comprovam que a Direo do laboratrio responsvel pelos itens exigidos. O Sistema de Gesto da Qualidade deve garantir que as instalaes e condies ambientais sejam compatveis com o bom funcionamento dos equipamentos utilizados (computadores e demais equipamentos eletrnicos). Os servidores devem estar adequadamente protegidos contra quedas de energia e deve haver registros de que este sistema de proteo monitorado periodicamente. O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter procedimento escrito referente ao SIL, que oriente a operao, manuseio, autorizao de acessos e sistema de back-up com segurana e rastreabilidade. Este procedimento deve estar disponvel para os operadores apropriados. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar e descrever claramente o sistema de acesso ao SIL atravs de senhas, definindo os cargos que podem executar todas as operaes, incluindo acesso a resultados de pacientes e alterao de resultados, de maneira a garantir que somente pessoas autorizadas e habilitadas possam exercer atividades crticas.

16.1

16.2

Ver condies ambientais, no break e registros de verificao da eficcia do sistema em caso de queda de energia.

16.3

Verificar se o documento do SIL contempla os itens exigidos e se o mesmo est disponvel nos locais de uso fsica ou eletronicamente.

16.4

Verificar se o documento do SIL descreve a permisso de acesso e constatar o funcionamento testando o uso de acordo com as atribuies.

16.5

O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema de segurana para garantir que as Verificar se o documento do SIL informaes e dados compartilhados na internet menciona o sistema de proteo e se estejam protegidos por firewall, alm de proteo os terminais possuem antivrus. da rede interna com antivrus em todos os terminais. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um plano de contingncia a ser utilizado no caso de Ver plano de contingncia no pane do SIL, incluindo a transmisso de informaes documento do SIL ou outro documento via internet, quando aplicvel. da qualidade.

16.6

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Verso 2007 - Portugus 16.7
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a rastreabilidade no SIL de todas as informaes Verificar o back-up para a que geraram um laudo, incluindo o laudo e o recuperao de dados (considerar os responsvel por sua liberao, quando aplicvel. itens 4.1, 4.2 e 4.3) O SIL do laboratrio deve ser capaz de manter os registros de todas as modificaes ou configuraes de forma rastrevel e deve haver registros de que as Verificar se h registros e se estes mesmas foram aprovadas pela Direo do ou comprovam a participao do diretor do responsvel designado, de preferncia antes da sua laboratrio. implementao. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma sistemtica de manuteno peridica do SIL e Verificar a documentao do SIL e os respectivos registros. registros de manuteno. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a avaliao peridica do sistema de interfaceamento de dados (quando aplicvel) para assegurar a Ver se esta verificao est integridade das informaes geradas. Deve haver contemplada no documento do SIL e os procedimentos definindo a periodicidade desta registros das verificaes efetuadas. verificao e deve haver registros destas atividades. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar o bloqueio da senha do colaborador no SIL no momento de seu desligamento. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a verificao peridica dos clculos realizados pelo SIL e registros desta atividade, O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a reviso das mscaras dos laudos pela Direo do laboratrio ou responsvel designado quando da sua implementao e quando houver modificaes. Caso o laboratrio utilize um processo de verificao automtica pelo SIL, este processo deve ser formalmente autorizado e suas regras devem ser testadas, validadas, aprovadas e verificadas pela Direo do laboratrio ou responsvel formalmente designado, no mnimo anualmente. Verificar o procedimento e a comunicao entre RH e o setor de informtica. Ver documentos e registros que comprovem a realizao peridica desta atividade. Verificar registros da aprovao e da reviso das mscaras de laudos.

16.8

16.9

16.10

16.11 16.12 16.13

16.14

Verificar documentos e registros referentes ao processo de verificao automtica.

G. GLOSSRIO
Ao corretiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma noconformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio. considerada uma ao reativa. Ao preventiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma noconformidade potencial. considerada uma ao pr-ativa. Deve-se notar que a ao preventiva, pela natureza de sua definio, no aplicvel a no-conformidades j identificadas.
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Anlise da Causa Raiz: Mtodo sistemtico e minucioso para determinar a causa subjacente a uma no-conformidade ou outro tipo de evento indesejvel. Anlise crtica: Atividade realizada para determinar a pertinncia, a adequao e a eficcia daquilo que est sendo examinado, de modo a concluir se o mesmo atende aos objetivos estabelecidos. Avaliao Externa da Qualidade: O CLSI vem usando este termo como sinnimo para Ensaio de Proficincia. A ANVISA/REBLAS ainda utiliza o termo ensaio de proficincia. Avaliao Externa Alternativa da Qualidade: Avaliao da acurcia ou da exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h disponibilidade de Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alternativos de avaliao da confiabilidade dos sistemas analticos, como por exemplo controles interlaboratoriais, anlise de amostras de referncia e validao clnica. Atividade crtica: Atividade que tem impacto direto na qualidade do resultado das anlises, incluindo atividades da fase pr-analtica (ex:coleta, transporte e conservao das amostras biolgicas), da fase analtica (ex:controles da qualidade analtica, reagentes, equipamentos) e da fase ps-analtica (ex: emisso e assinatura de laudos, interfaceamento junto ao sistema de informaes laboratorial). Auditoria: Atividade de verificao planejada, programada e documentada, executada de preferncia por pessoal independente da rea auditada, para determinar mediante investigao e avaliao de evidncia objetiva, o ambiente, a adaptao e a observncia de normas, especificaes, procedimentos, instrues, cdigos, atividades ou programas administrativos ou operacionais e outros documentos aplicveis, bem como a efetividade da implementao dos mesmos e os resultados que esto sendo obtidos. Pode ser externa ou interna. Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os riscos inerentes atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente. Calibrao: Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre valores de quantidades indicadas por um instrumento ou sistema de medio ou por valores representados por uma medida material ou material de referncia, e os valores correspondentes fornecidos por padres. CAT: Comunicao de Acidente de Trabalho. Causa raiz (root cause): a causa que est na origem de uma no-conformidade, ou seja, a causa mais bsica ou fundamental para o defeito ou problema em um produto ou servio. A prova cabal de que a definio de uma causa como raiz foi correta a sua eliminao, da qual deve decorrer a no repetio da no-conformidade. Uma no-conformidade pode, contudo, ter mais de uma causa-raiz.

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CLIA: A agncia governamental norte-americana Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) regulamenta a atividade de laboratrio clnico por meio da norma legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Cliente: A organizao ou pessoa que interage com a organizao atravs de seus produtos ou servios. Nesta norma se refere aos usurios de servios do laboratrio. Competncia: Capacidade de transformar conhecimentos, habilidades e atitudes em resultados. Comutatividade: Capacidade demonstrvel estatisticamente ou de outra forma de que dois ou mais sistemas analticos geram, para as mesmas amostras de pacientes, resultados clinicamente equivalentes. Contrato formal: Formalizado por escrito, com as clusulas delineadas. Tambm chamado contrato expresso. Contrato presumido: Contrato tcito entre as partes, geralmente verbal baseado numa rotina ou cotidiano. Controle Interno da Qualidade: Processo de avaliao da estabilidade do sistema analtico que tem como objetivo principal evitar a liberao de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado atravs da anlise de materiais com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratrio. Geralmente envolve a especificao dos erros analticos (em termos de coeficiente de variao) e dos limites de aceitabilidade, bem como a aplicao de critrios de julgamento estatisticamente vlidos. Correo: Ao para eliminar uma no-conformidade encontrada. A correo no envolve o estudo das causas da no-conformidade e visa apenas a soluo imediata do problema ou defeito encontrado. Comumente chamada disposio, reparo e outros termos aplicveis a diferentes formas de correo. Critrios para aceitabilidade dos resultados de controle: Regras, em geral de origem estatstica, que podem ser usadas para dar suporte ao julgamento tcnico dos resultados de controles em um determinado sistema analtico. Critrios de avaliao: Regras pr-estabelecidas para julgar se um processo pode ser validado e que devem estar embasadas por um critrio ou norma vlidos. Dados brutos: Conjunto de registros de dados e fatos que possibilitam a reconstituio de um laudo e das atividades e dos responsveis pela sua gerao. Direo do Laboratrio: Entidade responsvel pelas decises da organizao, podendo ter vrias constituies legais: uniprofissional, grupo de scios, membros eleitos de uma Diretoria, etc. A Direo pode ou no incluir ou corresponder ao Responsvel Tcnico perante a Vigilncia Sanitria. Documento: Informao e seu meio de suporte.
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Efetividade: Capacidade de realizar uma ao capaz de modificar a realidade existente de forma a obter os resultados desejados ou planejados. Eficcia: Efeito potencial de uma ao dentro de determinadas condies experimentais. Eficincia: Utilizao produtiva dos recursos. Em sade, essa noo corresponde s relaes entre custos e resultados, ou entre resultados e insumos. Ensaio de Proficincia: Um programa no qual mltiplas amostras so enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratrios para anlise ou identificao, nos quais os resultados de cada laboratrio so comparados com os demais laboratrios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratrio participante e aos outros. Ver Avaliao Externa da Qualidade. EPI: Equipamentos de Proteo Individual EPC: Equipamentos de Proteo Coletiva Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo (instrumentos, equipamentos, reagentes, insumos) empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante dos processos das anlises laboratoriais. Especificaes dos requisitos da qualidade analtica: Critrios documentados definidos pelo laboratrio, de preferncia antecipadamente e de acordo com o estado da arte, para a avaliao do desempenho dos sistemas analticos. Escopo: Abrangncia dos processos e reas de uma determinada empresa para fins de auditoria. Estado da arte: o mais alto nvel de desenvolvimento de um equipamento, tcnica ou rea da cincia, atingido em um dado momento. FISPQ: Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico Indicadores da qualidade: medies realizadas para avaliar se o desempenho de um processo atende os objetivos estabelecidos ou s expectativas do cliente. Intervalo Operacional: Intervalo dentro do qual se pode obter e liberar resultados confiveis de um analito, em um determinado sistema analtico. Pode ser igual ou maior do que o intervalo de linearidade. Laboratrio de Apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos, mediante contrato. No h relao de dependncia entre as partes, podendo o laboratrio cliente enviar amostras para diferentes laboratrios de apoio qualificados e contratados, como queira. Laudo definitivo: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados por um profissional legalmente habilitado.
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Laudo provisrio: Qualquer resultado de uma anlise laboratorial escrito ou transmitido por outro meio ao mdico assistente ou pessoa autorizada e que ainda no tenha sido liberado e assinado por profissional legalmente habilitado. Limites para aceitabilidade dos resultados de controle: Intervalo de valores (com limites inferior e superior) que delimita os resultados esperados de materiais de controle a serem obtidos em um determinado sistema analtico, dentro de uma chance estatstica definida. Melhoria contnua: Parte da gesto da qualidade focada no melhoramento contnuo dos processos, atravs da reduo de custos, da melhoria do desempenho e da satisfao dos clientes. Metas: Objetivos da organizao descritos em termos de magnitude e prazo. Podem ser desdobrados internamente em objetivos especficos de setores ou processos ou pessoas. Mtodos prprios (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico. No-conformidade: No atendimento a um requisito especificado. PCMSO: Programa de Controle Mdico e da Sade Ocupacional Provedores de Ensaio de Proficincia: Empresa ou organismo que gerencia resultados de amostras biolgicas enviadas a um grupo de laboratrios, atravs da distribuio, recebimento de resultados, avaliao e emisso de relatrios consolidados aos participantes. No Brasil, devem ser habilitados pela REBLAS. PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Plano de Ao Corretiva: Documento no qual so definidas as aes a serem implementadas para a eliminao da causa -raiz de uma no-conformidade. Envolve o estabelecimento de responsabilidades e prazos. Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta. Posto mvel de coleta: Unidade de coleta montada para atender temporariamente a um grupo de pessoas dentro de uma empresa ou instituio. PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais. Rastreabilidade da calibrao ou metrolgica: Capacidade de estabelecer as relaes existentes entre um processo de medio (por exemplo, um sistema analtico) e padres definidos internacional ou nacionalmente, por meio, por exemplo, de uma cadeia de calibraes sucessivas.
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REBLAS: Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade, ligada Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Esta agncia regulamenta programas de ensaios de proficincia no pas e determina critrios para a aceitao dos resultados dos laboratrios participantes. Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias das atividades desempenhadas. Registro crtico: Registro de fatos e dados necessrios para a reconstituio de uma ao, um processo ou um resultado de impacto na qualidade dos laudos emitidos ou necessrios para a investigao da conformidade dos processos analticos. Em geral, exigidos na norma. Requisio: Documento para solicitao de anlises laboratoriais. Requisies mdicas: Documento formulado em receiturio ou formulrio prprio para a solicitao de anlises laboratoriais, de autoria de mdicos. Responsvel Tcnico Habilitado: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do Laboratrio Clnico ou do Posto de Coleta Laboratorial. No Brasil, os mdicos, os farmacuticos-bioqumicos e os biomdicos so os profissionais inequivocamente habilitados para tal. Sistema analtico: Conjunto de elementos necessrios para a determinao de um analito, e que pode incluir reagentes, calibradores, equipamentos e operador, entre outros componentes. Sistema de Gesto da Qualidade: Conjunto de processos com o propsito de estabelecer, controlar, implementar e gerenciar as aes voltadas para o controle, a garantia e a melhoria contnua da qualidade do laboratrio. Sistema de Informaes Laboratoriais: Conjunto de dados eletrnicos ou no que permite o rastreamento de toda e qualquer informao definida como documento da qualidade e adequadamente ordenado e protegido contra perdas pelo tempo estabelecido pela RDC 302 da ANVISA. Tempo de Atendimento Total (TAT): Tempo decorrido para que se complete um processo analtico. Devido `a possibilidade de variao entre o ponto considerado zero (incio do processo) e o ponto considerado terminal (final do processo), recomendamos que ao se falar em TAT os pontos iniciais e finais da medio de tempo sejam claramente estabelecidos. Teste de Proficincia: ver Avaliao Externa da Qualidade. TONKS: Autor que estabeleceu em 1963 critrios para a avaliao da qualidade de um sistema analtico com base em dados populacionais normais.

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Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais (UCAL): Laboratrio clnico que realiza a coleta de exames laboratoriais de rotina e os envia a uma Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais para a realizao das anlises, mediante contrato ou como parte integrante de um grupo de empresas legalmente constitudo. A Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais pode ou no realizar uma pequena parte dos exames de rotina coletados. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se a UPAL que realiza efetivamente as anlises tambm for acreditada pelo PALC. Esta relao considerada diferente da relao entre laboratrio de apoio e laboratrio cliente em funo da relao de dependncia da Unidade Captadora em relao Unidade Processadora. Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais (UPAL): Laboratrio clnico que realiza exames coletados em unidades de sade ou postos de coleta no diretamente vinculados a ela, mediante contrato ou que realiza anlises procedentes de Unidades Captadoras de Anlises Laboratoriais. A Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais pode ou no ter tambm postos de coleta diretamente vinculados a ela. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se informar previamente todos os locais de origem de suas amostras, de forma que a fase pr-analtica possa ser, potencialmente, auditada em todos os locais onde h coleta de amostras. Valores crticos: Resultados de exames laboratoriais que se situam em uma faixa de valores quantitativos ou que, por si ss, podem estar relacionados a situaes clnicas potencialmente graves e que devem ser comunicados ao mdico imediatamente. Variao biolgica: Variao in vivo do nvel de um analito em torno de um ponto homeosttico. Pode ser intra-individual ou inter-individual. Verificao automtica: Do ingls autoverification. Sistema que permite a liberao de resultados de anlises laboratoriais para os laudos, sem a interferncia humana direta, atravs de regras e critrios incorporados a um programa de computador.

H. REFERNCIAS
1. Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial. Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos. Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2004. 2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC 302) 10/2005. 3. Internacional Standard ISO 15189: 2003. Medical Laboratories Particular requirements for quality and competence.

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