NBR Iso Iec 17043 2011 Pep Draft

ABNT/CB-25
PROJETO 25:000.04-016
JUNHO 2011
Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de

proficiência
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Norma foi elaborado pela Comissão de Estudo de Avaliação da
Conformidade (CE-25:000.04) do Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), nas
reuniões de:
16/02/2011 17/02/2011
2) Este Projeto de Norma é previsto para cancelar e substituir os

ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999 - Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais.
Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência e ABNT
ISO/IEC Guia 43-2:1999 - Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais. Parte
2: Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de
credenciamento de laboratórios, quando aprovado, sendo que nesse ínterim a referida norma
continua em vigor
3) Previsto para ser equivalente à ISO 17043:2010;
4) Não tem valor normativo;
5) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória;
6) Este Projeto de Norma será diagramado conforme as regras de editoração da ABNT

quando de sua publicação como Norma Brasileira.
7) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:
Participante Representante
ANVISA Maria do Céu Borralho e Albuquerque

CEDAE Alessandra Pereira Ribeiro da Silva
Centro de Tecnologia Canavieira Nanci Aparecida Pinto Taniguiti
CETESB Patricia da Silva Trentin
CIENTEC Lina Yamachita Oliveras
CONTROL Lab Carla Albuquerque de Oliveira
CONTROL Lab Adriana Sá de São José
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Gilberto Oliveira Joaquim Junior
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Lidiane Martins de Albuquerque
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Luciaurea Oliveira Cvalcanti
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Marcelo Neves de Medeiros
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/
PROJETO
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Mauricio Araujo Soares

Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Patricia Weigert de Camargo
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Rafael Araujo Melo
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Renata Martins Horta Borges
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Suzana Saboia de Moura
Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Waldemar da Silva Souza
CTEx Jorge Vallim Guimarães
DIMCI/INMETRO Damares da Silva Santos
DIMCI/INMETRO Paulo Roberto da Fonseca Santos
Especialista Alfredo Gonçalves H. R. de Oliveira
Especialista Elsa Fuchshuber Rodrigues de Oliveira
FEINMESS Maria Cristina Rolim Dias Zernik
Fundação Ezequiel Dias / MG Maria Helena Savino Corrêa
FURNAS Joilson José Inácio
INCQS Marise Tenório Wanderley Hübner
INCQS Marcus Henrique Campino de la Cruz
Instituto Brasileiro do Petróleo Neimar Nogueira de Araújo
Instituto Militar de Engenharia Paulo Afonso Lopes
IPT Maria Luiza Otero D'Almeida
PNCQ Jose Abol Correia
Rede Metrológica de MG Maria Angélica Garcia de Carvalho
Rede Metrológica do RS Filipe de Medeiros Albano
Rede Metrológica do RS Marilia Rodrigues da Silva
SENAI CETEPO/RS Viviane Lovison
SENAI CETEPO/RS Genílson Pacheco
SENAI CETIND/BA Adriana Costa Ferreira
SENAI CETIND/BA Gisele Vivas
SENAI CETIND/BA Jicarla Rebouças
SENAI CETIND/BA Nívia Paula D. Sobrinho
SENAI/CE Clidio Ricardson Goncalves de Lima
SENAI/SC Ingrid Boesche Tomazelli
SETTING Edson Carlos Stavale
SETTING Tatiana M. R. Pina
Soc. Bras. De Análises Clínicas João Ciribelli Guimarães
Universidade. Federal de MG Roberto Junqueira
Universidade. Federal de MG Scheilla Vitorino
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2/2

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Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência

Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This International Standard specifies general requirements for the competence of providers of
proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes.
These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can
be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.

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Introdução
Comparações interlaboratoriais são amplamente utilizadas para vários propósitos e seu uso vem
crescendo internacionalmente. Propósitos típicos para comparações interlaboratoriais incluem:
a) avaliação do desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas e monitoramento

do desempenho contínuo de laboratórios;
b) identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que podem estar

relacionadas, por exemplo, a ensaios ou procedimentos de medição inadequados, à efetividade do
treinamento da equipe e supervisão ou calibração de equipamentos;
c) estabelecimento da efetividade e comparabilidade de métodos de ensaio ou métodos de medição;
d) provimento de confiança adicional aos clientes do laboratório;
e) identificação de diferenças interlaboratoriais;
f) educação de laboratórios participantes baseada em resultados das comparações interlaboratoriais;
g) validação da incerteza declarada;
h) avaliação das características de desempenho de um método – geralmente descritos como estudos

colaborativos;
i) atribuição de valores para materiais de referência e avaliação de sua adequação para uso em
ensaios ou procedimentos de medição específicos; e
j) embasar as declarações da equivalência de medições dos Institutos Nacionais de Metrologia

através de “comparações chave” e comparações suplementares conduzidas em nome do Bureau
Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) e organizações regionais de metrologia associadas.
Ensaios de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do

desempenho do laboratório, como citado nas alíneas de a) a g) acima. Os ensaios de proficiência
geralmente não cobrem as alíneas h), i) e j) porque a competência do laboratório é assumida para
essas aplicações, mas estas podem ser utilizadas para fornecer demonstrações independentes da
competência do laboratório. Os requisitos desta Norma podem ser aplicados a várias atividades de
planejamento técnico e atividades operacionais para as alíneas h), i) e j).
A necessidade da contínua confiança no desempenho do laboratório é essencial não apenas para os

laboratórios e os seus clientes, mas também para outras partes interessadas, tais como órgãos
reguladores, organismos de acreditação de laboratórios e outras organizações que especificam
requisitos para laboratórios. A ABNT NBR ISO/IEC 17011 exige dos organismos de acreditação que
levem em consideração a participação e o desempenho dos laboratórios em ensaios de proficiência.
Existe uma demanda crescente por ensaios de proficiência para outras atividades de avaliação de
conformidade, tais como inspeção ou certificação de produto. A maioria dos requisitos desta Norma
aplica-se a essas áreas em expansão, especialmente em relação à gestão, planejamento e modelo,
pessoal, garantia da qualidade, confidencialidade e outros aspectos, conforme o caso.
Esta Norma foi elaborada para fornecer uma base consistente a todas as partes interessadas para
determinar a competência de organizações provedoras de ensaios de proficiência. Ao fazê-lo, substitui
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ambas as partes do Guia ISO/IEC 43:1997. O ABNT ISO/IEC Guia 43 incluía não apenas orientação no
desenvolvimento, operação, seleção e uso de ensaios de proficiência pelos organismos de acreditação
de laboratórios, mas também, descrições úteis de tipos típicos de ensaios de proficiência. Esta Norma
preservou e atualizou os princípios para a operação dos ensaios de proficiência descritos no ABNT
ISO/IEC Guia 43 e manteve nos Anexos A a C as informações sobre os tipos típicos de programas de
ensaios de proficiência, orientação sobre os métodos estatísticos apropriados, seleção e uso de
programas de ensaios de proficiência pelos laboratórios, organismos de acreditação, organismos
reguladores e outras partes interessadas.
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos gerais para a competência de provedores de ensaio de proficiência e
para o desenvolvimento e operação de programas de ensaio de proficiência. Estes requisitos gerais se
aplicam a todos os tipos de programas de ensaios de proficiência e podem ser utilizados como base
para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para
referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 - Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais
ISO/IEC Guide 99:2007 – International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
3 Termos e definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, do
VIM e dos seguintes:
3.1
valor designado
valor atribuído a uma propriedade específica de um item de ensaio de proficiência
3.2
coordenador
um ou mais indivíduos com responsabilidade para organizar e gerenciar todas as atividades envolvidas
na operação de um programa de ensaio de proficiência
3.3
cliente
organização ou pessoa para a qual um programa de ensaio de proficiência é fornecido através de um
contrato
3.4
comparação interlaboratorial
organização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por
dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas

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3.5
valor discrepante (outlier)
observação em um conjunto de dados que parece ser incompatível com o restante deste conjunto de
dados.
NOTA Um valor discrepante pode ser originário de uma população diferente ou ser o resultado de um registro
incorreto ou outro erro grosseiro.
3.6
participante
laboratório, organização ou indivíduo que recebe itens de ensaio de proficiência e submete os
resultados para análise crítica pelo provedor de ensaio de proficiência.
NOTA Em alguns casos, o participante pode ser um organismo de inspeção.
3.7
ensaio de proficiência
avaliação do desempenho do participante contra critérios pré-estabelecidos por meio de comparações
interlaboratoriais.
NOTA 1 Para os propósitos desta Norma, o termo “ensaio de proficiência” é considerado em seu sentido mais
abrangente e inclui, mas não está limitado a:
a) programa quantitativo – onde o objetivo é quantificar um ou mais mensurandos do item de ensaio de

proficiência;
b) programa qualitativo – onde o objetivo é identificar ou descrever uma ou mais características do item de
ensaio de proficiência;
c) programa sequencial – onde um ou mais itens de ensaio de proficiência são distribuídos sequencialmente
para ensaio ou medição e são devolvidos ao provedor do ensaio de proficiência a intervalos.
d) programa simultâneo – onde os itens de ensaio de proficiência são distribuídos para ensaio ou medição
concomitante em um período de tempo definido;
e) exercício único –onde itens de ensaio de proficiência são fornecidos em uma única ocasião;
f) programa contínuo – onde os itens de ensaio de proficiência são fornecidos a intervalos regulares;
g) amostragem – onde são tomadas amostras para análise subsequente; e,
h) interpretação e transformação de dados – onde conjuntos de dados ou outras informações são fornecidas e a
informação é processada para fornecer uma interpretação (ou outro resultado).
NOTA 2 Alguns provedores de ensaio de proficiência na área médica usam o termo “Avaliação Externa de
Qualidade (AEQ)” para seus programas de ensaio de proficiência, ou para seus programas mais amplos, ou
ambos (ver Anexo A). Os requisitos desta Norma abrangem somente aquelas atividades AEQ que atendam à
definição de ensaio de proficiência.

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3.8
item de ensaio de proficiência
amostra, produto, artefato, material de referência, equipamento, padrão, conjunto de dados ou outra
informação utilizada pelo ensaio de proficiência
3.9
provedor de ensaio de proficiência
organização que se responsabiliza por todas as tarefas no desenvolvimento e na operação de um
programa de ensaio de proficiência
3.10
rodada de ensaio de proficiência
uma sequência completa de distribuição de itens de ensaio de proficiência, a avaliação e o relato de
resultados para os participantes.
3.11
programa de ensaio de proficiência
ensaio de proficiência projetado e operado para uma ou mais rodadas de uma área específica de
ensaio, medição, calibração ou inspeção.
NOTA Um programa de ensaio de proficiência poderia abranger um tipo específico de ensaio, calibração, inspeção
ou um número de ensaios, calibrações e inspeções em itens de ensaio de proficiência.
3.12
método estatístico robusto
método estatístico insensível a pequenos desvios de uma ou mais suposições em que se baseia um
modelo probabilístico.
3.13
desvio-padrão para avaliação da proficiência
medida de dispersão utilizada na avaliação de resultados de ensaios de proficiência, baseada nas
informações disponíveis.
NOTA 1 O desvio-padrão aplica-se somente aos resultados das escalas intervalar e proporcional.
NOTA 2 Nem todos os programas de ensaios de proficiência avaliam a proficiência baseada na dispersão de
resultados.
3.14
subcontratado
organização ou indivíduo que tem compromisso com o provedor de ensaio de proficiência para
desempenhar atividades especificadas nesta Norma e que afetam a qualidade do programa de ensaio
de proficiência.
NOTA O termo “subcontratado” inclui o que muitos provedores de ensaio de proficiência chamam de
colaboradores.

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3.15
rastreabilidade metrológica
propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência
através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada um contribuindo para a
incerteza de medição.
NOTA 1 Para esta definição, uma “referência” pode ser uma definição de uma unidade de medida por meio de sua
realização prática, ou um procedimento de medição que engloba a unidade de medida para uma grandeza não
ordinal, ou um padrão.
NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.
NOTA 3 A especificação da referência deve compreender a data em que ela foi utilizada no estabelecimento da
hierarquia de calibração, juntamente com qualquer outra informação metrológica relevante sobre a referência, tal
como a data na qual foi realizada a primeira calibração da hierarquia de calibração.
NOTA 4 Para medições com mais de uma grandeza de entrada no modelo de medição, cada valor de entrada
deve ter sua própria rastreabilidade e a hierarquia de calibração envolvida pode formar uma estrutura ramificada
ou uma rede. O esforço envolvido no estabelecimento da rastreabilidade metrológica para cada valor da grandeza
de entrada deve ser proporcional à sua contribuição relativa para o resultado de medição.
NOTA 5 A rastreabilidade metrológica de um resultado de medição não assegura que a incerteza de medição seja
adequada para um dado objetivo ou que exista uma ausência de erros humanos.
NOTA 6 Uma comparação entre dois padrões pode ser considerada como uma calibração se ela for utilizada para
verificar e, se necessário, corrigir o valor e a incerteza de medição atribuídos a um dos padrões.
NOTA 7 A ILAC1) considera que os elementos necessários para confirmar a rastreabilidade metrológica são uma
cadeia de rastreabilidade ininterrupta a um padrão internacional ou a um padrão nacional, uma incerteza de
medição documentada, um procedimento de medição documentado, uma competência técnica reconhecida, a
rastreabilidade metrológica ao SI e os intervalos entre calibrações (ver ILAC P-10:2002).
NOTA 8 O termo abreviado “rastreabilidade” é, às vezes, utilizado com o significado de “rastreabilidade

metrológica”, assim como de outros conceitos, tais como “rastreabilidade de uma amostra, de um documento, de
um instrumento ou de um material”, em que o histórico de um item é importante. Portanto, é preferível utilizar o
termo completo “rastreabilidade metrológica” para evitar quaisquer dúvidas.
[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]
3.16
incerteza de medição
Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com
base nas informações utilizadas.
NOTA 1 A incerteza de medição compreende componentes provenientes de efeitos sistemáticos, tais como
componentes associadas a correções e valores atribuídos a padrões, assim como a incerteza definicional.
Algumas vezes não são corrigidos efeitos sistemáticos estimados; em vez disso são incorporadas componentes
de incerteza de medição associadas.
NOTA 2 O parâmetro pode ser, por exemplo, um desvio padrão denominado incerteza padrão (ou um de seus
múltiplos) ou a metade de um intervalo tendo uma probabilidade de abrangência determinada.
___________________________________
¹) International Laboratory Accreditation Cooperation.

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NOTA 3 A incerteza de medição geralmente engloba muitas componentes. Algumas delas podem ser estimadas
por uma avaliação do Tipo A da incerteza de medição, a partir da distribuição estatística dos valores provenientes
de séries de medições e podem ser caracterizadas por desvios-padrão. As outras componentes, as quais podem
ser estimadas por uma avaliação do Tipo B da incerteza de medição, podem também ser caracterizadas por
desvios padrão estimados a partir de funções de densidade de probabilidade baseadas na experiência ou em
outras informações.
NOTA 4 Geralmente para um dado conjunto de informações, subentende-se que a incerteza de medição está
associada a um determinado valor atribuído ao mensurando. Uma modificação deste valor resulta numa
modificação da incerteza associada. [Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.26].
4 Requisitos técnicos
4.1 Generalidades
O desenvolvimento e a operação dos programas de ensaio de proficiência devem ser conduzidos por
provedores de ensaio de proficiência que tenham competência para realizar comparações
interlaboratoriais e acesso ao conhecimento especializado para o tipo específico de itens de ensaio de
proficiência. Os provedores de ensaio de proficiência ou seus subcontratados devem também ter
competência na medição das propriedades a serem determinadas.
NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou ABNT NM ISO 15189 podem ser utilizadas para demonstrar a
competência do laboratório do provedor de ensaio de proficiência, ou do laboratório subcontratado para realizar
ensaios ou medições relacionadas aos programas de ensaio de proficiência.
O ABNT ISO Guia 34 pode ser utilizado para demonstrar a competência dos produtores de materiais de
referência que provêem itens de ensaio de proficiência.
4.2 Pessoal
4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com a autoridade e os
recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições.
4.2.2 A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e
experiência necessários para as funções-chave dentro de sua organização e assegurar que estas
qualificações sejam atendidas.
4.2.3 O provedor de ensaio de proficiência deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado
por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o
provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes e
que trabalhem de acordo com o sistema de gestão.
NOTA Quando são utilizados técnicos especialistas ad-hoc ou como parte de um grupo consultivo ou coordenador
(ver 4.4.1.4), a existência de acordos formais através de, por exemplo, termos de referência do grupo ou outros
meios, podem ser considerados como satisfazendo a este requisito.
4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal especifico a:
a) selecionar itens de ensaio de proficiência apropriados;
b) planejar programas de ensaio de proficiência;
c) realizar tipos específicos de amostragem;

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d) operar equipamento específico;
e) conduzir medições para determinar estabilidade e homogeneidade, assim como valores

designados e incertezas associadas ao mensurando do item de ensaio de proficiência;
f) preparar, manusear e distribuir itens de ensaio de proficiência;
g) operar o sistema de processamento de dados;
h) realizar análise estatística;
i) avaliar o desempenho de participantes de ensaio de proficiência;
j) emitir opiniões e interpretações; e
k) autorizar a emissão de relatórios de ensaio de proficiência.
4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões)

relevante(s), competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e
experiência de todo pessoal técnico, incluindo pessoal contratado. Estas informações devem estar
prontamente disponíveis e devem incluir a data em que a competência para desempenhar suas tarefas
atribuídas foi avaliada e confirmada.
4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à formação,

treinamento e habilidades para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa de
ensaio de proficiência.
O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimentos para identificar as
necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. O programa de treinamento deve ser
adequado às necessidades presentes e futuras do provedor de ensaio de proficiência.
NOTA É recomendável considerar a necessidade de retreinar periodicamente a equipe. As políticas de

treinamento da equipe podem considerar a mudança tecnológica, a necessidade de demonstração contínua de
competência e o objetivo de melhoria contínua das habilidades.
4.2.7 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que a equipe receba treinamento
necessário para garantir o desempenho competente de medições, operação de equipamentos e
quaisquer outras atividades que afetem a qualidade do programa de ensaio de proficiência. Deve ser
avaliada a eficácia das atividades de treinamento.
NOTA Medidas objetivas podem ser utilizadas para avaliar a manutenção da competência.
4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente
4.3.1 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que existam acomodações apropriadas
para a operação do programa de ensaio de proficiência. Isso inclui instalações e equipamentos
destinados à fabricação, manuseio, calibração, ensaio, armazenamento e expedição, para
processamento de dados, comunicações e para recuperação de materiais e registros.
4.3.2 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que as condições ambientais não
comprometam o programa de ensaio de proficiência ou a qualidade requerida das operações. Um
cuidado especial deve ser tomado quando operações são realizadas em locais fora das instalações

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permanentes do provedor de ensaio de proficiência ou quando são realizadas por subcontratados. Os

requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais que possam afetar o ensaio de
proficiência devem estar documentados.
4.3.3 O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência
devem ser controlados.
O provedor de ensaio de proficiência deve determinar o nível de controle baseado em suas

circunstâncias particulares.
4.3.4 O provedor do ensaio de proficiência deve identificar as condições ambientais que possam
influenciar significativamente na qualidade dos itens de ensaio de proficiência e em qualquer ensaio e
calibração realizados, incluindo as condições requeridas em especificações relevantes e procedimentos
de medição. O provedor de ensaio de proficiência deve controlar e monitorar estas condições, e deve
registrar todas as atividades de monitoramento relevantes. Atividades relevantes do ensaio de
proficiência devem ser interrompidas quando as condições ambientais comprometerem a qualidade ou
as operações do programa de ensaio de proficiência.
NOTA As condições podem incluir, por exemplo, esterilidade biológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos,
radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, e níveis de som e vibrações, conforme apropriado às
atividades técnicas em questão.
4.3.5 Deve existir separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis.
Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminação cruzada.
4.3.6 Os provedores de ensaio de proficiência devem assegurar que as características de

desempenho dos métodos de ensaio e dos equipamentos utilizados para confirmar o conteúdo,
homogeneidade e estabilidade dos itens do ensaio de proficiência são devidamente validadas e
mantidas.
4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.1 Planejamento
4.4.1.1 O provedor de ensaio de proficiência deve identificar e planejar os processos que afetem
diretamente a qualidade do programa de ensaio de proficiência e deve assegurar que eles sejam
realizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
NOTA Os interesses das partes podem ser considerados no desenvolvimento de um plano e informações
relevantes.
4.4.1.2 O provedor de ensaio de proficiência não deve subcontratar o planejamento do programa de

ensaio de proficiência (ver 5.5.2).
NOTA O provedor de ensaio de proficiência pode utilizar assessoramento ou assistência de consultores,

especialistas ou grupo consultivo (ver 4.4.1.4).

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4.4.1.3 O provedor do ensaio de proficiência deve documentar um plano antes do início do programa de
ensaio de proficiência que aborde os objetivos, finalidade e projeto básico do programa de ensaio de
proficiência, incluindo as informações a seguir e, onde apropriado, razões para sua seleção ou
exclusão:
a) o nome e endereço do provedor de ensaio de proficiência;
b) o nome, endereço e afiliação do coordenador e outras pessoas envolvidas no modelo e na

operação do programa de ensaio de proficiência;
c) as atividades a serem subcontratadas e os nomes e endereços dos subcontratados envolvidos na

operação do programa de ensaio de proficiência;
d) critérios a serem atendidos para a participação;
e) o número e tipo de participantes esperados no programa de ensaio de proficiência;
f) seleção do(s) mensurando(s) ou característica(s) de interesse, incluindo informações sobre o que

os participantes devem identificar, medir ou ensaiar na rodada específica de ensaio de proficiência;
g) uma descrição da faixa de valores ou características, ou ambos, que podem ser esperados para os
itens de ensaio de proficiência;
h) as principais fontes potenciais de erros envolvidas na área do ensaio de proficiência oferecido;
i) requisitos para produção, controle da qualidade, armazenamento e distribuição dos itens de ensaio
de proficiência;
j) precauções razoáveis para prevenção de conluio entre participantes ou falsificação de resultados, e

procedimentos a serem empregados se houver suspeita de conluio ou falsificação de resultados.
k) uma descrição das informações a serem fornecidas aos participantes e o cronograma para as
diversas fases do programa de ensaio de proficiência;
l) para programas de ensaio de proficiência contínuos, a freqüência ou datas nas quais os itens de
ensaio de proficiência são distribuídos aos participantes, os prazos finais para o retorno de
resultados pelos participantes e, onde apropriado, as datas nas quais o ensaio ou medição devem
ser realizados pelos participantes;
m) quaisquer informações sobre métodos ou procedimentos que os participantes necessitem utilizar

para preparar o material de ensaio e para realizar os ensaios ou medições;
n) procedimentos para os métodos de ensaio ou medição a serem utilizados no ensaio de

homogeneidade e estabilidade de itens de ensaio de proficiência e, onde aplicável, para determinar
sua viabilidade biológica;
o) preparação de quaisquer formatos padronizados de relatório a serem utilizados pelos participantes;
p) uma descrição detalhada das análises estatísticas a serem utilizadas;
q) a origem, rastreabilidade metrológica e incerteza de medição de quaisquer valores designados;

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r) critérios para a avaliação de desempenho dos participantes;
s) uma descrição dos dados, relatórios preliminares ou informações a serem retornadas aos
participantes;
t) uma descrição da extensão na qual os resultados dos dos participantes e as conclusões serão
tornados públicos, baseados nos resultados dos ensaios de proficiência; e,
u) ações a serem tomadas em caso de perda ou dano dos itens de ensaio de proficiência.
4.4.1.4 O provedor do ensaio de proficiência deve ter acesso à especialização técnica necessária e
experiência no campo pertinente de ensaio, calibração, amostragem ou inspeção, assim como
estatística. Isto deve ser alcançado, se necessário, por meio da criação de um grupo consultivo
(nomeado conforme o caso).
4.4.1.5 A especialização técnica deve ser utilizada, conforme apropriado, para determinar questões tais
como as seguintes:
a) planejamento de requisitos conforme listado em 4.4.1.3;
b) identificação e resolução de quaisquer dificuldades esperadas na preparação e manutenção de

itens de ensaio de proficiência homogêneos, ou no fornecimento de um valor designado estável
para um item de ensaio de proficiência;
c) preparação de instruções detalhadas para participantes;
d) comentários de quaisquer dificuldades técnicas ou outras observações levantadas pelos

participantes nas rodadas anteriores de ensaio de proficiência;
e) esclarecimento sobre a avaliação do desempenho dos participantes;
f) comentários sobre os resultados e desempenho dos participantes como um todo e, quando

apropriado, grupos de participantes ou participantes individuais;
g) esclarecimento aos participantes (dentro dos limites de confidenciabilidade), tanto individualmente

como em relatório;
h) resposta à retroalimentação dos participantes; e
i) planejamento ou participação de reuniões técnicas com participantes.
4.4.2 Preparação dos itens de ensaio de proficiência
4.4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos que

assegurem que os itens de ensaio de proficiência estejam preparados de acordo com o plano descrito
em 4.4.1.
NOTA É recomendável que o provedor do ensaio de proficiência considere a preparação de número suficiente de
itens de ensaio de proficiência, a fim de possibilitar a substituição de quaisquer itens de ensaio de proficiência que
sejam perdidos ou danificados durante a distribuição, ou que se destinem a uso após avaliação dos resultados do
programa de ensaio de proficiência. Tais usos podem incluir auxílio ao treinamento para os participantes ou
utilização como um material de referência.

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4.4.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos para

assegurar a aquisição, coleta, preparação, manuseio, armazenamento apropriados e, quando requerido,
descarte de todos os itens de ensaio de proficiência.
Os procedimentos devem assegurar que os materiais utilizados para produzir itens de ensaio de
proficiência sejam obtidos de acordo com regulamentos e requisitos éticos relevantes.
4.4.2.3 Convém que os itens de ensaio de proficiência correspondam em termos de matriz,

mensurandos e concentrações, tanto quanto possível, ao tipo de itens ou materiais encontrados em
ensaios ou calibrações de rotina.
4.4.2.4 Nos programas de ensaios de proficiência que requerem que os participantes submetam ao
provedor itens de ensaio de proficiência preparados ou manipulados ou ambos por eles, o provedor
deve fornecer instruções para preparação, embalagem e transporte do item de ensaio de proficiência.
4.4.3 Homogeneidade e estabilidade
4.4.3.1 Critérios para homogeneidade e estabilidade adequados devem ser estabelecidos e baseados
no efeito que a não homogeneidade e a instabilidade terão na avaliação do desempenho dos
participantes.
NOTA 1 Os requisitos nesta subcláusula estão destinados a assegurar que todos os participantes recebam itens
de ensaio de proficiência comparáveis, e que estes itens permaneçam estáveis durante o ensaio de proficiência.
Para tal, são necessários planejamento, fabricação e transporte cuidadosos dos itens e, em geral, é necessário
realizar ensaio para esta confirmação.
NOTA 2 Em alguns casos, não é viável que itens de ensaio de proficiência sejam submetidos a ensaios de
homogeneidade e estabilidade. Tais casos podem incluir, por exemplo, quando o material disponível para preparar
os itens de ensaio de proficiência é limitado.
NOTA 3 Em alguns casos, os melhores materiais disponíveis não são suficientemente homogêneos ou estáveis,
entretanto podem ainda ser úteis como itens de ensaio de proficiência se consideradas as incertezas dos valores
designados ou na avaliação dos resultados (ver B.3.1.3 e ISO 13528:2005, Anexo B).
NOTA 4 Considerações sobre homogeneidade e estabilidade são discutidas com mais detalhes no ABNT ISO
Guia 34, ISO Guia 35 e ISO 13528.
4.4.3.2 Os procedimentos para a avaliação de homogeneidade e estabilidade devem ser documentados

e conduzidos, quando aplicável, de acordo com modelos estatísticos apropriados. Quando possível, o
provedor de ensaio de proficiência deve utilizar uma seleção aleatória estatística de um número
representativo de itens de ensaio de proficiência a partir do lote inteiro de material de ensaio, a fim de
avaliar a homogeneidade do material.
NOTA Em alguns casos é mais apropriado uma seleção sistemática ou aleatória estratificada do lote total dos
itens de ensaio de proficiência.
4.4.3.3 Normalmente, a avaliação da homogeneidade deve ser realizada após a embalagem na forma
final dos itens de ensaio de proficiência e antes da distribuição aos participantes, a menos que, por
exemplo, estudos de estabilidade indiquem que eles devam ser armazenados a granel.
NOTA 1 A homogeneidade pode ser demonstrada antes da embalagem quando não for esperada nenhuma
influência desta.

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NOTA 2 Em algumas ocasiões, o ensaio de homogeneidade não pode ser realizado antes da distribuição por
razões práticas, técnicas ou logísticas.
4.4.3.4 Os itens de ensaio de proficiência devem ser demonstrados como sendo suficientemente
estáveis para assegurar que estes não sofrerão qualquer alteração significante durante a realização do
ensaio de proficiência, incluindo condições de armazenamento e transporte. Quando isto não for
possível, a estabilidade deve ser quantificada e considerada como um componente adicional da
incerteza de medição associada ao valor designado do item de ensaio de proficiência, e/ou levada em
consideração nos critérios de avaliação.
4.4.3.5 Quando os itens de ensaio de proficiência das rodadas anteriores forem retidos para uso futuro,
os valores da propriedade a serem determinados no programa de ensaio de proficiência devem ser
confirmados pelo provedor de ensaio de proficiência antes da distribuição.
4.4.3.6 Quando não for viável o ensaio de homogeneidade e estabilidade, o provedor de ensaio de
proficiência deve demonstrar que os procedimentos utilizados para coleta, produção, embalagem e
distribuição dos itens de ensaio de proficiência são suficientes para o propósito do ensaio de
proficiência.
4.4.4 Modelo estatístico
4.4.4.1 Os modelos estatísticos devem ser desenvolvidos para atender os objetivos do programa,
baseados na natureza dos dados (quantitativos ou qualitativos incluindo ordinais e nominais),
pressupostos estatísticos, a natureza dos erros e o número esperado de resultados (ver B.3.2.2).
NOTA 1 O modelo estatístico abrange o processo de planejamento, coleta, análise e relato dos dados do
programa de ensaio de proficiência. Os modelos estatísticos são freqüentemente baseados nos objetivos
estabelecidos do programa de ensaio de proficiência, tal como detecção de certos tipos de erros com potência
especificada ou determinação de valores designados com incerteza de medição especificada.
NOTA 2 Métodos de análise de dados podem variar desde os mais simples (por exemplo, estatísticas descritivas)
aos complexos, utilizando modelos estatísticos com pressupostos probabilísticos ou combinações de resultados
para diferentes itens de ensaio de proficiência.
NOTA 3 Nos casos em que uma dada especificação (de um cliente, autoridade regulatória ou
organismo de acreditação, por exemplo) obrigue o uso de um projeto do programa de ensaio de
proficiência, o modelo estatístico e os métodos de análise dos dados podem ser obtidos diretamente da
especificação.
NOTA 4 Na ausência de informações confiáveis necessárias para elaborar um modelo estatístico, uma
comparação interlaboratorial preliminar pode ser utilizada.
4.4.4.2 O provedor de ensaio de proficiência deve documentar o modelo estatístico e os métodos de

análise de dados a serem utilizados para identificar o valor designado e avaliar os resultados dos
participantes, descrevendo as razões para sua seleção e pressupostos nos quais se basearam. O
provedor do ensaio de proficiência deve estar apto a demonstrar que os pressupostos estatísticos são
razoáveis e que as análises estatísticas são realizadas de acordo com procedimentos estabelecidos.
4.4.4.3 No planejamento de uma análise estatística, o provedor de ensaio de proficiência deve

considerar cuidadosamente os seguintes itens:

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a) a exatidão (veracidade e precisão), assim como a incerteza de medição requerida ou esperada

para cada mensurando ou característica do ensaio de proficiência;
b) o número mínimo de participantes do programa de ensaio de proficiência necessário para atender

aos objetivos do modelo estatístico; quando houver um número insuficiente de participantes para
cumprir estes objetivos ou produzir uma análise de resultados estatisticamente significante, o
provedor do ensaio de proficiência deve documentar e fornecer aos participantes detalhes das
abordagens alternativas utilizadas para avaliar seu desempenho;
c) a relevância de algarismos significativos do resultado relatado, incluindo o número de casas

decimais;
d) o número de itens de ensaio de proficiência a serem ensaiados ou medidos e o número de ensaios

repetidos, calibrações ou medições a serem realizadas em cada item de ensaio de proficiência ou
para cada determinação;
e) os procedimentos utilizados para estabelecer o desvio-padrão para avaliação da proficiência ou

outros critérios de avaliação;
f) procedimentos a serem utilizados para identificar ou tratar valores discrepantes (outliers), ou

ambos;
g) quando relevante, os procedimentos para avaliação de valores excluídos da análise estatística; e
h) quando apropriado, os objetivos a serem atendidos pelo modelo do programa e a frequência das
rodadas de ensaio de proficiência.
4.4.5 Valores designados
4.4.5.1 O provedor de ensaio de proficiência deve documentar o procedimento para determinar os

valores designados para os mensurandos ou características em um programa de ensaio de proficiência
específico. Este procedimento deve considerar a rastreabilidade metrológica e a incerteza da medição
requerida para demonstrar que o programa de ensaio de proficiência é adequado ao seu propósito.
NOTA A rastreabilidade metrológica nem sempre é possível ou apropriada.
4.4.5.2 Os programas de ensaio de proficiência na área de calibração devem ter valores designados
com rastreabilidade metrológica, incluindo incerteza de medição.
4.4.5.3 Para programas de ensaio de proficiência em outras áreas que não calibração, a relevância, a
necessidade e a viabilidade da rastreabilidade metrológica e incerteza de medição associada ao valor
designado devem ser determinadas considerando os requisitos especificados dos participantes ou
outras partes interessadas, ou pelo modelo do programa de ensaio de proficiência.
NOTA A cadeia de rastreabilidade metrológica requerida pode diferir dependendo do tipo de item de ensaio de
proficiência, do mensurando ou característica e da disponibilidade de calibrações rastreáveis e de materiais de
referência.

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4.4.5.4 Quando um valor de consenso for utilizado como valor designado (ver Anexo B), o provedor de
ensaio de proficiência deve documentar a razão para aquela seleção e deve estimar a incerteza do
valor designado como descrito no plano do programa de ensaio de proficiência.
4.4.5.5 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política em relação à divulgação dos valores
designados.
A política deve assegurar que os participantes não possam obter vantagem a partir de uma divulgação
antecipada.
4.5 Escolha do método ou procedimento
4.5.1 Normalmente espera-se que os participantes utilizem método de ensaio, calibração ou

procedimento de medição de sua escolha, que deve ser consistente com seus procedimentos de rotina.
O provedor de ensaio de proficiência pode instruir os participantes a usar um método específico de
acordo com o modelo do programa de ensaio de proficiência.
4.5.2 Quando os participantes são autorizados a usar um método de sua escolha, o provedor de
ensaio de proficiência deve:
a) ter uma política e seguir um procedimento contemplando a comparação de resultados obtidos por
diferentes métodos de medição ou ensaio.
b) estar ciente de quais diferentes métodos de medição ou de ensaio são tecnicamente equivalentes
para qualquer mensurando e definir etapas para avaliar os resultados dos participantes de acordo
com estes métodos.
4.6 Operação dos programas de ensaio de proficiência
4.6.1 Instruções aos participantes
4.6.1.1 O provedor de ensaio de proficiência deve notificar os participantes com antecedência suficiente
ao envio dos itens de ensaio de proficiência, informando a data provável de chegada ou de envio dos
itens de ensaio de proficiência a menos que o modelo do programa de ensaio de proficiência torne esta
ação inapropriada.
4.6.1.2 O provedor do ensaio de proficiência deve fornecer instruções documentadas detalhadas a

todos os participantes.
As instruções aos participantes devem incluir:
a) a necessidade de tratar os itens de ensaio de proficiência da mesma forma que a maioria das
amostras ensaiadas rotineiramente (salvo se houver exigências específicas do programa de ensaio
de proficiência que demandem desvio deste princípio);
b) detalhes sobre fatores que possam influenciar o ensaio ou calibração dos itens de ensaio de
proficiência, como por exemplo, a natureza dos itens de ensaio de proficiência, condições de
armazenamento, se o programa de ensaio de proficiência é limitado a métodos de ensaio
selecionados e ao prazo para realização do ensaio ou medição;
c) procedimento detalhado para preparação ou acondicionamento, ou ambos, dos itens de ensaio de

proficiência antes da realização dos ensaios ou calibrações;
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d) quaisquer instruções apropriadas sobre o manuseio dos itens de ensaio de proficiência, incluindo
quaisquer requisitos de segurança;
e) quaisquer condições ambientais específicas para o participante realizar ensaios ou calibrações, ou

ambos, e, se relevante, qualquer requisito para que os participantes relatem condições ambientais
relevantes durante o período da medição;
f) instruções específicas e detalhadas sobre a maneira de registrar e relatar os resultados da medição

ou do ensaio e suas incertezas associadas. Se as instruções incluírem a expressão da incerteza do
resultado ou da medição, esta deve incluir o fator de abrangência e, quando praticável, a
probabilidade de abrangência;
NOTA Geralmente, esta instrução inclui parâmetros tais como as unidades de medição, o número de algarismos
significativos ou casas decimais e forma de expressão do resultado (ex. em base seca, ou “como recebido”).
g) a data final de recebimento dos resultados do ensaio de proficiência ou medições para análise dos
dados pelo provedor;
h) informações sobre os dados de contato do provedor do ensaio de proficiência para

questionamentos; e
i) instruções sobre retorno dos itens de ensaio de proficiência, quando aplicável.
4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência
4.6.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que os itens de ensaio de proficiência
estejam apropriadamente identificados e segregados e que não sejam contaminados ou degradados,
desde a preparação até sua distribuição aos participantes.
4.6.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve providenciar áreas de armazenamento seguras ou

salas de estocagem, ou ambos, que previnam danos ou deterioração de qualquer item de ensaio de
proficiência entre a preparação e a distribuição.
Devem ser definidos procedimentos apropriados para autorização de envio e recebimento para tais
áreas.
4.6.2.3 Quando apropriado, a condição de itens de ensaio de proficiência, produtos químicos e materiais
armazenados ou estocados deve ser avaliada em intervalos específicos durante seu tempo de
armazenamento para detectar possível deterioração.
4.6.2.4 Quando forem usados itens de ensaio de proficiência, produtos químicos e materiais
potencialmente perigosos, devem estar disponíveis instalações adequadas para garantir seu manuseio,
descontaminação e disposição seguros.
4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência
4.6.3.1 O provedor de ensaio de proficiência deve controlar os processos de embalagem e rotulagem na

extensão necessária para assegurar conformidade com os requisitos relevantes nacionais, regionais ou
internacionais de segurança e transporte.

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NOTA A distribuição adequada de itens de ensaio de proficiência pode apresentar problemas severos para alguns
tipos de material, ex. aqueles que exigem armazenamento ininterrupto em condições frias ou que convém não
serem expostos a raios-X, choque ou vibração.
A maioria dos tipos de materiais químicos pode ser beneficiada pela embalagem hermética, a fim de
evitar a contaminação atmosférica, ex. vapores de combustível ou gases de emissões de motores que
podem ser encontrados durante o transporte.
4.6.3.2 O provedor de ensaio de proficiência deve especificar as condições ambientais relevantes para
o transporte de itens de ensaio de proficiência. Quando relevante, o provedor de ensaio de proficiência
deve monitorar as condições ambientais pertinentes do item de ensaio de proficiência durante o
transporte e avaliar o impacto das influências ambientais sobre o mesmo.
4.6.3.3 Nos programas de ensaio de proficiência onde os participantes são requisitados a transportar os
itens de ensaio de proficiência a outros participantes, devem ser fornecidas instruções documentadas
para esse transporte.
4.6.3.4 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que os rótulos estejam fixados
seguramente às embalagens dos itens individuais de ensaio de proficiência e que sejam projetados
para permanecerem legíveis e intactos durante toda a rodada do ensaio de proficiência.
4.6.3.5 O provedor de ensaio de proficiência deve seguir um procedimento que permita confirmar a
entrega dos itens de ensaio de proficiência.
NOTA Isto pode ser obtido de acordo com o item 4.6.1.1, solicitando aos participantes que informem ao provedor
se os itens de ensaio de proficiência não foram recebidos em conformidade com as datas programadas.
4.7 Análise de dados e avaliação de resultados do programa de ensaio de proficiência
4.7.1 Análise e registro de dados
4.7.1.1 Todos os equipamentos e softwares de processamento de dados devem ser validados de

acordo com procedimentos antes de serem utilizados. A manutenção do sistema de computação deve
incluir um processo de cópias de segurança e um plano de recuperação do sistema. Os resultados de
tais manutenções e verificações operacionais devem ser registrados.
4.7.1.2 Os resultados recebidos dos participantes devem ser registrados e analisados por métodos
apropriados.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para verificar a validade da entrada de

dados, transferência de dados, análise estatística e relato.
4.7.1.3 A análise de dados deve gerar o resumo estatístico, estatísticas de desempenho, e informações
associadas consistentes com o modelo estatístico do programa de ensaio de proficiência.
4.7.1.4 A influência de resultados discrepantes no resumo estatístico deve ser minimizada através do
uso de métodos estatísticos robustos ou testes estatísticos apropriados para detectar valores
discrepantes (outliers).

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4.7.1.5 O provedor de ensaio de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para
tratar os resultados de ensaio que possam ser inadequados para avaliação estatística. Por exemplo,
erros de cálculo, de transcrição e outros erros grosseiros.
4.7.1.6 O provedor de ensaio de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para
identificar e gerenciar os itens de ensaio de proficiência que foram distribuídos e encontraram-se
subsequentemente inadequados para avaliação de desempenho. Por exemplo, devido a não
homogeneidade, instabilidade, dano ou contaminação.
4.7.2 Avaliação de desempenho
4.7.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve utilizar métodos válidos de avaliação que estejam de
acordo com o propósito do programa de ensaio de proficiência. Os métodos devem ser documentados e
incluir uma descrição dos fundamentos para a avaliação. A avaliação de desempenho não deve ser
subcontratada (ver 5.5.2).
4.7.2.2 Quando apropriado para o propósito do programa de ensaio de proficiência, o provedor deve
fornecer comentários de especialistas sobre o desempenho de participantes, levando em consideração
o seguinte:
a) desempenho geral em relação às expectativas prévias, levando-se em consideração as incertezas

de medição;
b) variação intra e inter participantes, e comparações com rodadas anteriores de ensaio de

proficiência, programas de ensaio de proficiência similares, ou com dados de precisão publicados;
c) variação entre métodos ou procedimentos;
d) possíveis fontes de erro (com referência a resultados discrepantes) e sugestões para melhoria do
desempenho;
e) recomendações e realimentação educativa aos participantes como parte dos procedimentos de

melhoria contínua dos mesmos;
f) situações onde fatores incomuns impossibilitem a avaliação dos resultados e comentários sobre o
desempenho;
g) quaisquer outras sugestões, recomendações ou comentários gerais; e
h) conclusões.
NOTA: Pode ser útil fornecer periodicamente resumos individuais para os participantes durante ou após conclusão
de um programa de ensaio de proficiência específico.
Esses podem incluir resumos atualizados de desempenho para participantes individuais em rodadas
sucessivas de ensaio de proficiência de um programa contínuo. Tais resumos podem ser analisados
posteriormente e as tendências destacadas, se necessário.

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4.8 Relatórios
4.8.1 Os relatórios de ensaio de proficiência devem ser claros e abrangentes e devem incluir dados
relativos aos resultados de todos os participantes, junto com uma indicação dos desempenhos
individuais. A autorização do relatório final não deve ser subcontratada (ver 5.5.2).
NOTA Quando não puderem ser relatados todos os dados originais aos participantes, um sumário dos resultados
pode ser fornecido, por exemplo, na forma de tabela ou de gráfico.
4.8.2 Os relatórios devem incluir o seguinte, salvo se não for aplicável ou se o provedor de ensaio de
proficiência tiver razões válidas para não fazê-lo:
a) o nome e detalhes de contato do provedor de ensaio de proficiência;
b) o nome e os detalhes de contato do coordenador;
c) o(s) nome(s), função(ções), e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) que

autorizou(zaram) o relatório;
d) uma indicação de quais atividades foram subcontratadas pelo provedor de ensaio de proficiência;
e) a data de emissão e a situação (ex. preliminar, provisório ou final) do relatório;
f) numero da página e indicação clara do fim do relatório;
g) uma declaração da extensão da confidencialidade dos resultados;
h) o número do relatório e identificação clara do programa de ensaio de proficiência;
i) uma descrição clara dos itens de ensaio utilizados no programa, incluindo detalhes sobre sua
preparação e a avaliação da homogeneidade e estabilidade;
j) os resultados dos participantes;
k) dados estatísticos e sumários, incluindo valores designados e faixas de resultados aceitáveis e

representações gráficas;
l) procedimentos utilizados para estabelecer qualquer valor designado;
m) detalhes da rastreabilidade metrológica e da incerteza de medição de qualquer valor designado;
n) os procedimentos utilizados para estabelecer o desvio-padrão para avaliação de proficiência ou

outros critérios de avaliação;
o) valores designados e sumários estatísticos para métodos e procedimentos de ensaio utilizados por
cada grupo de participantes (se diferentes métodos forem utilizados por diferentes grupos de
participantes);
p) comentários do provedor de ensaio de proficiência e do grupo consultivo técnico sobre o

desempenho dos participantes;
q) informações sobre o modelo e implementação do programa de ensaio de proficiência;

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r) procedimentos utilizados para analisar estatisticamente os dados;
s) orientações com base na interpretação da análise estatística efetuada; e,
t) comentários ou recomendações com base nos resultados obtidos nas rodadas de ensaio de
proficiência.
NOTA Para programas contínuos de ensaio de proficiência pode ser suficiente um relatório simplificado, de
maneira que muitos itens desta seção poderiam ser excluídos dos relatórios de rotina, porém incluídos nos
protocolos dos programas ou nos relatórios periódicos resumidos que são disponibilizados aos participantes.
4.8.3 Os relatórios devem estar disponíveis aos participantes dentro dos prazos estabelecidos. Em
programas de ensaio de proficiência sequenciais onde, por exemplo, o tempo da rodada pode ser muito
longo e, em programas envolvendo materiais perecíveis, resultados preliminares ou antecipados podem
ser fornecidos antes dos resultados finais serem divulgados.
NOTA Isto permite uma investigação antecipada de possíveis erros.
4.8.4 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política para o uso de relatórios por
indivíduos e organizações.
4.8.5 Quando for necessário emitir um novo relatório ou uma emenda ao relatório do programa de
ensaio de proficiência, este deve incluir o seguinte:
a) uma identificação unívoca;
b) uma referência ao relatório original que está sendo substituído ou emendado; e
c) uma declaração informando a razão para a emenda ou re-emissão.
4.9 Comunicação com os participantes
4.9.1 O provedor do ensaio de proficiência deve disponibilizar informações detalhadas sobre o

programa de ensaio de proficiência. Estas devem incluir:
a) detalhes relevantes do escopo do programa de ensaio de proficiência;
b) quaisquer taxas para participação;
c) critérios de elegibilidade documentados para participação;
d) acordos de confidencialidade; e
e) detalhes de como solicitar a participação.
4.9.2 Os registros relevantes de comunicações com os participantes devem ser mantidos e retidos,
conforme apropriado

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4.9.3 Devem existir procedimentos documentados para possibilitar aos participantes a apelação contra
a avaliação de seu desempenho no programa de ensaio de proficiência. A disponibilidade deste
processo deve ser comunicada aos participantes do programa de ensaio de proficiência.
4.9.4 Se o provedor de ensaio de proficiência emitir declarações de participação ou desempenho,

estas devem conter informações suficientes para não gerarem interpretações equivocadas.
4.10 Confidencialidade
4.10.1 A identidade dos participantes no programa de ensaio de proficiência deve ser confidencial e
apenas conhecida pelas pessoas envolvidas na operação do programa de ensaio de proficiência, salvo
se o participante renunciar à confidencialidade.
4.10.2 Todas as informações fornecidas por um participante ao provedor do ensaio de proficiência

devem ser tratadas como confidenciais.
NOTA Os participantes podem optar por renunciar à confidencialidade dentro do programa de ensaio de
proficiência para efeitos de discussão e assistência mútua, ex. melhorar o desempenho. A confidencialidade pode
também ser renunciada pelo participante para fins de regulamentação ou reconhecimento. Na maioria dos casos,
os resultados do ensaio de proficiência podem ser fornecidos à autoridade competente pelos próprios
participantes.
4.10.3 Quando uma parte interessada requerer que os resultados do ensaio de proficiência sejam
diretamente fornecidos pelo provedor do ensaio de proficiência, os participantes devem ficar cientes do
acordo antes da participação.
4.10.4 Em circunstâncias excepcionais, quando uma autoridade reguladora requerer que os resultados
de ensaio de proficiência sejam diretamente fornecidos à autoridade pelo provedor do ensaio de
proficiência, os participantes afetados devem ser notificados por escrito desta ação.
5 Requisitos da direção
5.1 Organização
5.1.1 O provedor de ensaio de proficiência, ou a organização de qual faz parte, deve ser uma entidade
legalmente identificável e responsável.
5.1.2 É responsabilidade do provedor de ensaio de proficiência realizar suas operações de ensaio de

proficiência de modo a atender aos requisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos
participantes, das autoridades regulamentadoras e das organizações que fornecem reconhecimento.
5.1.3 O sistema de gestão deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do
provedor de ensaio de proficiência, em locais fora de suas instalações permanentes, e em instalações
associadas temporárias.
5.1.4 Se o provedor de ensaio de proficiência for parte de uma organização que realiza outras
atividades, o provedor de ensaio de proficiência deve identificar as responsabilidades do pessoal chave
da organização, que tenha um envolvimento ou influência nas atividades de ensaio de proficiência, de
modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Onde potenciais conflitos de interesse forem

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identificados, devem ser postos em prática procedimentos para assegurar que todas as atividades do
provedor de ensaio de proficiência sejam conduzidas com imparcialidade.
5.1.5 O provedor de ensaio de proficiência deve:
a) ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a

autoridade e os recursos necessários para desempenhar as suas atribuições, incluindo a
implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e para identificar a ocorrência de
desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para o fornecimento de programas de ensaios
de proficiência, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios;
b) ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões
indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente
a qualidade dos seus trabalhos.
c) ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de
propriedade dos seus participantes, incluindo os procedimentos para a proteção ao
armazenamento e a transmissão eletrônica dos resultados.
d) ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam
diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional.
e) definir a estrutura organizacional e gerencial, seu lugar em qualquer organização principal, e as

relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio.
f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o iinter-relacionamento e a competência exigida de

todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade da operação dos
programas de ensaio de proficiência
g) assegurar que o pessoal esteja ciente da relevância e da importância de suas atividades e de como
eles contribuem para o que sejam atingidos os objetivos do sistema de gestão;
h) prover supervisão adequada do pessoal técnico, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas
familiarizadas com os procedimentos de cada atividade;
i) ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos
recursos necessários para assegurar a qualidade requerida dos programas de ensaio de
proficiência, incluindo o acesso à especialização técnica requerida e à experiência em área
pertinente de ensaio, calibração ou inspeção, bem como estatística, conforme indicado em 4.4.1.4;
j) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a
denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à
qualidade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso
direto ao mais alto nível gerencial onde são tomadas as decisões sobre as políticas ou recursos do
provedor de ensaio de proficiência; e,
k) designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial.
NOTA Quando os provedores de ensaio de proficiência têm um número reduzido de pessoal, algumas pessoas
podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função.

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5.1.6 A alta direção deve assegurar que os processos de adequados de comunicação sejam
estabelecidos dentro da organização e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de
gestão.
5.2 Sistema de gestão
5.2.1 O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer, implementar e manter um sistema de

gestão apropriado ao escopo de suas atividades, incluindo o tipo, extensão e volume de ensaios de
proficiência ofertados.
5.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve definir e documentar suas políticas, programas,
procedimentos e instruções na medida necessária para assegurar a qualidade de todos os aspectos de
ensaio de proficiência. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar à
disposição e implementada pelo pessoal apropriado.
NOTA Estes aspectos incluem, mas não estão limitados, à qualidade do item de ensaio de proficiência (ex.
homogeneidade e estabilidade), caracterização (ex. calibração de equipamento e validação do método), atribuição
de valores de propriedade (ex. uso de procedimentos estatísticos apropriados), avaliação de desempenho do
participante, distribuição de itens de ensaio de proficiência, procedimentos de armazenamento e transporte,
tratamento estatístico de resultados de ensaio, e relatório.
5.2.3 As políticas do sistema de gestão do provedor de ensaio de proficiência relativas à qualidade,

incluindo uma declaração sobre a política de qualidade, devem ser definidas num manual de qualidade
(qualquer que seja a denominação). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados
criticamente durante análise crítica pela direção. A declaração da política de qualidade deve ser emitida
sob a autoridade da alta direção. Ela deve incluir pelo menos o seguinte:
a) o comprometimento da direção do provedor para qualidade de seus serviços de ensaio de

proficiência aos participantes e outros clientes;
b) a declaração da direção sobre o nível de serviço;
c) a propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade;
d) um requisito de que todo pessoal envolvido nas atividades de ensaio de proficiência familiarize-se
com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus
trabalhos; e
e) o comprometimento da direção do provedor com conformidade a esta Norma e com a melhoria

contínua da eficácia do sistema de gestão.
5.2.4 A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e
implementação do sistema de gestão e também com a melhoria contínua de sua eficácia.
5.2.5 A alta direção deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente,
assim como aos requisitos estatutários e regulamentares.
5.2.6 O manual de qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares,
incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema
de gestão.

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5.2.7 As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo

suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no
manual da qualidade.
5.2.8 A alta direção deve assegurar que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando são
planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.
5.3 Controle de documentos
5.3.1 Generalidades
O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os
documentos que fazem parte de seu sistema de gestão (gerados internamente ou obtidos de fontes
externas) tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, protocolos de programa de
ensaio de proficiência, métodos de ensaio e/ou calibração, assim como desenhos, especificações de
software, instruções e manuais.
5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos
5.3.2.1 Todos os documentos emitidos como parte do sistema de gestão devem ser analisados
criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes de serem emitidos.
Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para o controle de documentos que identifique a
situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão deve ser estabelecida e
estar prontamente disponível, para evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos.
5.3.2.2 Os procedimentos adotados devem também assegurar que:
a) edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde
sejam realizadas as atividades ou operações essenciais para o efetivo funcionamento dos
programas de ensaio de proficiência;
b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, atualizados

para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis;
c) documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão
ou uso, ou de qualquer outra forma seja impedido o seu uso não intencional; e
d) documentos obsoletos retidos por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento sejam
adequadamente identificados.
5.3.2.3 Documentos de sistema de gestão gerados pelo provedor de ensaio de proficiência devem ser
univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação de
revisão, paginação, o número total de páginas ou uma marca que identificando o final de um
documento, e a(s) autoridade(s) emitente(s).
5.3.3 Alterações em documentos
5.3.3.1 As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma
função que realizou a análise crítica e aprovação originais, salvo prescrição em contrário. O pessoal

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designado deve ter acesso à informação prévia pertinente para subsidiar sua análise crítica e
aprovação.
5.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em
anexos apropriados.
5.3.3.3 Se o sistema de controle de documento do provedor de ensaio de proficiência permitir emendas

manuscritas de documentos, até a sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas
autorizadas para fazer essas emendas. As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e
datadas. Um documento revisado deve ser reemitido o mais breve possível.
5.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as
alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.
5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
5.4.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e manter políticas e procedimentos para
análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. Essas análises críticas devem garantir que:
a) os requisitos, inclusive os métodos de ensaio e calibração, equipamentos de medição e itens de

ensaio de proficiência a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e
entendidos;
b) o provedor de ensaio de proficiência tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; e
c) seja selecionado o programa de ensaio de proficiência tecnicamente apropriado.
NOTA 1 Esta análise crítica é particularmente importante quando um cliente solicita que um programa de ensaio
de proficiência seja criado para um propósito específico ou para um nível ou frequência de participação diferente
daquele normalmente ofertado.
NOTA 2 Esta análise pode ser simplificada quando o programa de ensaio de proficiência for completamente
descrito em um catálogo ou outra instrução, e o participante se inscrever para uma rodada de rotina.
5.4.2 Devem ser mantidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações. Devem
também ser mantidos registros de discussões pertinentes com o cliente relacionados aos seus
requisitos ou aos resultados do trabalho durante o período de execução do contrato, ou ambos.
5.4.3 A análise crítica deve cobrir todos os aspectos do pedido, incluindo qualquer trabalho
subcontratado pelo provedor de ensaio de proficiência.
5.4.4 Os participantes e outros clientes, conforme apropriado,devem ser informados de qualquer

desvio ao contrato ou ao modelo do programa de ensaio de proficiência acordado.
5.4.5 Se um pedido ou contrato for modificado após o programa de ensaio de proficiência estar em
andamento, o mesmo processo de análise crítica deve ser repetido e quaisquer emendas devem ser
comunicadas a todo pessoal afetado.
5.5 Serviços subcontratados
5.5.1 Quando um provedor de ensaio de proficiência subcontrata trabalhos, deve demonstrar que a
experiência e a competência técnica do subcontratado são suficientes para a execução das atividades

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designadas e que estão em conformidade com os requisitos pertinentes desta Norma e de outras
apropriadas.
5.5.2 O provedor de ensaio de proficiência não deve subcontratar o planejamento do programa de

ensaio de proficiência (ver 4.4.1.2), a avaliação de desempenho (ver 4.7.2.1) ou a autorização do
relatório final (ver 4.8.1).
NOTA Isto não impede que o provedor do ensaio de proficiência utilize consultoria ou assistência de quaisquer
assessores, especialistas ou grupo consultivo.
5.5.3 O provedor de ensaio de proficiência deve informar aos participantes, com antecedência e por
escrito, os serviços que são, ou possam ser, subcontratados.
NOTA Esta notificação pode ser feita na forma de declaração na documentação do programa de ensaio de
proficiência, como por exemplo: “Vários aspectos do programa de ensaio de proficiência podem ser
eventualmente subcontratados. Quando ocorre uma subcontratação, ela é estabelecida com um subcontratado
competente e o provedor do ensaio de proficiência é responsável por esse serviço.”
5.5.4 O provedor de ensaio de proficiência deve ser responsável perante os participantes e outros
clientes pelo trabalho subcontratado, exceto no caso em que uma autoridade regulamentadora
especificar o subcontratado a ser utilizado.
5.5.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter cadastro de todos os subcontratados

utilizados na operação dos programas de ensaio de proficiência, incluindo o escopo de subcontratação
e um registro da avaliação de competência em conformidade com as partes relevantes desta Norma e
outras normas apropriadas para o trabalho em questão.
5.6 Aquisição de serviços e suprimentos
5.6.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção de
serviços e suprimentos utilizados e que afetem a qualidade de seus programas de ensaio de
proficiência. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes,
itens de ensaio de proficiência, materiais de referência e outros materiais de consumo que sejam
importantes para os programas de ensaio de proficiência.
5.6.2 O provedor de ensaio de proficiência deve garantir que os suprimentos, equipamentos e

materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência não
sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma quanto ao
atendimento a especificações ou requisitos. Devem ser mantidos registros das ações tomadas para
verificar a conformidade.
5.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade dos programas de ensaio de
proficiência devem conter dados que descrevam os serviços e suprimentos solicitados. Estes
documentos devem ter seu conteúdo técnico analisado criticamente e aprovados antes da liberação.
5.6.4 O provedor de ensaio de proficiência deve avaliar os fornecedores de suprimentos e serviços

críticos que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência. O provedor de ensaio de
proficiência deve manter registros destas avaliações e listar os que foram aprovados.
NOTA Entende-se que alguns provedores de ensaio de proficiência podem ser requisitados a implementar seus
procedimentos de aquisição de acordo com as políticas definidas pela suas coligadas ou pela organização
principal.

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5.7 Atendimento ao cliente
5.7.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estar disposto a cooperar com os participantes e
outros clientes, para esclarecimento o pedido do cliente e monitorar o desempenho do provedor de
ensaio de proficiência em relação ao trabalho realizado, desde que o provedor fornecedor de ensaio de
proficiência assegure a confidencialidade em relação aos seus participantes.
5.7.2 O provedor de ensaio de proficiência deve procurar realimentação, tanto positiva quanto
negativa, de seus clientes.
A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão, os programas de
ensaio de proficiência e o atendimento ao cliente.
NOTA Exemplos de tipos de realimentação incluem pesquisas de satisfação e análises críticas de relatórios de
ensaio de proficiência com os clientes.
5.8 Reclamações e apelações
O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e seguir um procedimento para solucionar as
reclamações e apelações recebidas dos participantes, clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos
registros de todas as reclamações, das apelações, das investigações e ações corretivas implementadas
pelo provedor de ensaio de proficiência.
5.9 Controle de trabalhos não-conforme
5.9.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimento(s) que devem ser
implementados quando qualquer aspecto de suas atividades não estiver em conformidade com seus
próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com os seus clientes.
A política e procedimento(s) devem garantir que:
a) sejam designadas a responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não conforme

e sejam definidas e tomadas ações (incluindo interrupção de programas em andamento e retenção
dos relatórios, quando necessário) quando for identificado trabalho não conforme;
b) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não-conforme;
c) seja tomada imediatamente uma decisão sobre a necessidade de ação e definição de prazos, junto
com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não-conforme;
d) quando apropriado, os participantes do programa de ensaio de proficiência e outros clientes sejam

informados e os itens de ensaio de proficiência ou os relatórios não conformes já enviados aos
participantes sejam recolhidos ou desconsiderados;
e) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.
NOTA - A identificação de trabalho não conforme ou de problemas, tanto com o sistema de gestão quanto com as
atividades técnicas podem ocorrer em vários pontos no sistema de gestão e nas operações técnicas. Por exemplo:
reclamações de participantes, análises críticas pela direção, auditorias internas ou externas, controle de qualidade,
preparações de itens de ensaio de proficiência, ensaios de homogeneidade e estabilidade, análise de dados,
instruções para os participantes, e manuseio e armazenamento de materiais.

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5.9.2 Onde a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvida
sobre a conformidade das operações do provedor do ensaio de proficiência ou subcontratado com suas
próprias políticas e procedimentos, o procedimento de ação corretiva dado em 5.11 deve ser
imediatamente seguido.
5.10 Melhoria
O provedor de ensaio de proficiência deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de

gestão, por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias,
análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
5.11 Ações corretivas
5.11.1 Generalidades
O provedor do ensaio de proficiência deve estabelecer uma política e procedimento(s) e deve designar
pessoal apropriado para implementar ações corretivas quando for(em) identificado(s) trabalho(s) não-
conforme(s), ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou nas operações
técnicas.
NOTA: Ver 5.9.1, Nota.
5.11.2 Análise de causa
O procedimento para ação corretiva deve iniciar com uma investigação para determinação da(s)
causa(s) raiz do problema.
NOTA: A análise da causa é a chave e, algumas vezes, a parte mais difícil no procedimento de ação corretiva.
Frequentemente a causa raiz não é óbvia e, portanto, é necessária uma análise cuidadosa de todas as causas
potenciais do problema. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, itens de ensaio de proficiência e
suas especificações, métodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo,
preparação dos itens de ensaio de proficiência, testes de homogeneidade e estabilidade, modelo estatístico,
instruções para participantes, e manuseio e armazenamento de itens.
5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas
5.11.3.1 Onde for necessária uma ação corretiva, o provedor do ensaio de proficiência deve identificar
as potenciais ações corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s) ação(ões) que seja(m) mais
provável(is) para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.
5.11.3.2 Ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.
5.11.3.3 O provedor do ensaio de proficiência deve documentar e implementar quaisquer mudanças

requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas.
5.11.4 Monitoramento de ações corretivas
O provedor do ensaio de proficiência deve monitorar os resultados para garantir que as ações corretivas
tomadas sejam eficazes.

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5.11.5 Auditorias adicionais
Onde a identificação das não-conformidades ou de desvios de procedimentos autorizados causarem

dúvidas sobre a conformidade do provedor do ensaio de proficiência com suas próprias políticas e
procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o provedor do ensaio de proficiência deve
garantir que as áreas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com o item 5.14 o mais
rápido possível.
NOTA: Essas auditorias adicionais são frequentemente feitas após a implementação das ações corretivas, para
confirmar sua eficácia. Quando for identificado um sério risco ao programa de ensaio de proficiência pode ser
necessária uma auditoria adicional
5.12 Ações Preventivas
5.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessárias e potenciais fontes de trabalho não-conforme,
sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão. Quando forem identificadas oportunidades de
melhoria ou se forem requeridas ações preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e
monitorados planos de ação, para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais trabalhos não-
conformes e para aproveitar as oportunidades de melhoria.
5.12.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o inicio de tais ações e a aplicação de
controles para garantir que elas sejam eficazes.
5.13 Controle de registros
5.13.1 Generalidades
5.13.1.1 O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para

identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros. Os registros da
qualidade devem incluir relatórios de auditorias internas de análises críticas pela direção, assim como
registros de ações corretivas e preventivas.
5.13.1.2 Todos os registros devem ser legíveis e devem ser armazenados e de tal preservados de tal
forma que possam ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado de
forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção dos registros deve ser
estabelecido.
NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrônico.
5.13.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade, e de acordo com os
requisitos regulamentares aplicáveis.
5.13.1.4 O provedor de ensaios de proficiência deve ter procedimentos para proteger e fazer cópias de
segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não
autorizados nesses registros.

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5.13.2 Registros técnicos
5.13.2.1 O provedor de ensaios de proficiência deve preservar os registros de todos os dados técnicos
relacionados com cada rodada do ensaio de proficiência, por um período definido, incluindo, mas não
necessariamente limitado a:
a) resultados de ensaios de homogeneidade e estabilidade;
b) instruções aos participantes;
c) respostas originais dos participantes;
d) dados compilados da análise estatística;
e) informações necessárias para relatórios (ver 4.8); e
f) relatórios finais (sumário ou individual, ou ambos).
NOTA 1 Convém manter informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria sobre o processamento
dos resultados das rodadas do ensaio de proficiência.
NOTA 2 Registros técnicos são acumulação de dados e informações que resultam da realização de todas as
atividades de ensaio de proficiência. Eles podem incluir formulários, contratos, folhas de trabalho, livros de
trabalho, folhas de conferência, notas de trabalho, relatórios de subcontratado e realimentação de participantes.
5.13.2.2 Entrada de dados, verificação e cálculos devem ser registrados no momento em que são
realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica e ao pessoal responsável.
5.13.2.3 Quando ocorrem erros nos registros e forem feitas alterações, devem ser tomadas ações para:
a) identificar a mudança e data da alteração;
b) evitar perda de dados originais; e,
c) identificar a pessoa que fez a alteração.
5.14 Auditorias internas
5.14.1 O provedor de ensaio de proficiência deve periodicamente e de acordo com um cronograma e

um procedimento pré-determinado, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se
suas operações continuam a atender com os requisitos do sistema de gestão e desta Norma. O
programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo os
procedimentos técnicos, a preparação, o armazenamento e a distribuição do item do ensaio de
proficiência, assim como o relatório das atividades de operação do programa do ensaio de proficiência.
É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias conforme requerido no
cronograma e solicitado pela direção. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e
qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
NOTA Convém que o programa para auditoria interna do sistema de gestão seja completado a cada 12 meses.
5.14.2 Quando as constatações da auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações,
incluindo a adequação e a correção de itens de ensaio de proficiência, procedimentos, avaliações
estatísticas e apresentação de dados, o provedor do ensaio de proficiência deve tomar ações corretivas

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em tempo hábil e deve notificar aos seus clientes e/ou participantes sobre aquelas atividades dos
programas de ensaio de proficiência que podem ter sido afetadas.
5.14.3 Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as ações
corretivas dela decorrentes.
5.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e a

eficácia das ações corretivas tomadas.
5.15 Análises críticas pela direção
5.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento pré-determinado, a alta direção do provedor

de ensaio de proficiência deve realizar periodicamente uma análise crítica do sistema de gestão do
provedor de ensaio de proficiência e das atividades de ensaio de proficiência, para assegurar sua
contínua adequação e eficácia e para introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise deve
considerar:
a) a adequação de políticas e procedimentos;
b) relatórios do pessoal gerencial e de supervisão;
c) resultados de auditorias internas recentes;
d) ações corretivas e preventivas;
e) avaliações realizadas por organizações externas;
f) mudanças no volume e tipo de trabalho;
g) realimentação de clientes, do grupo consultivo ou de participantes;
h) reclamações e apelações
i) recomendações para melhoria; e
j) outros fatores relevantes, tais como recursos e treinamento de pessoal.
NOTA 1 Um período típico para realização de uma análise crítica pela direção é de uma vez a cada 12 meses.
NOTA 2 Os resultados podem realimentar o sistema de planejamento do provedor de ensaio de proficiência e
incluir objetivos e planos de ação.
NOTA 3 Uma análise crítica pela direção inclui a consideração de assuntos a ela relacionados nas reuniões
regulares da direção.
NOTA 4 No caso do provedor de ensaio de proficiência ser parte de uma organização maior, pode ser apropriado
realizar uma reunião de análise crítica separada para cobrir as atividades de ensaio de proficiência.
5.15.2 As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes devem ser
registradas. A direção deve garantir que essas ações sejam executadas dentro de um prazo adequado
e combinado.

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Anexo A
(informativo)
Tipos de programas de ensaio de proficiência
A.1 Generalidades
Ensaio de proficiência tornou-se um aspecto essencial de práticas de laboratório em todas as áreas de
ensaio, calibração e inspeção. Os programas de ensaio de proficiência variam de acordo com as
necessidades do setor em que eles são utilizados, a natureza dos itens de ensaio de proficiência, os
métodos em uso e o número de participantes. Entretanto, em sua forma mais simples, a maioria dos
programas de ensaio de proficiência possui a característica comum de comparação de resultados
obtidos por um laboratório com aqueles obtidos por um ou mais diferentes laboratórios.
A natureza do ensaio ou medição realizada em programas de ensaio de proficiência define o método de

comparação de desempenho. Existem três tipos básicos de exames de laboratório: quantitativo,
qualitativo e interpretativo.
— Os resultados de uma medição quantitativa são numéricos e são relatados em um intervalo ou uma
escala de razão. Ensaios por medição quantitativa podem variar em sua precisão, veracidade,
sensibilidade analítica, e especificidade.
— Em programas de ensaio de proficiência quantitativos, os resultados numéricos são geralmente

analisados estatisticamente.
— Os resultados de ensaios qualitativos são descritivos e relatados em uma escala nominal ou ordinal,
Por ex.,identificação de microrganismos, ou por identificação da presença de um mensurando
específico (tal como droga ou graduação/classificação de uma característica). A avaliação de
desempenho por análise estatística pode não ser apropriada para exames qualitativos.
— Em ensaios interpretativos, o “item de ensaio de proficiência” é um resultado de ensaio (por ex. uma
declaração de morfologia descritiva), um conjunto de dados (por ex. para determinar uma curva de
calibração) ou outro conjunto de informações (por ex. um estudo de caso), relativo à competência do
participante na interpretação do resultado.
Outros programas de ensaio de proficiência têm características adicionais que dependem de seus
objetivos, conforme apresentado no item 3.7, Nota 1, a) a h). Algumas aplicações comuns daqueles
tipos de ensaio de proficiência são discutidas abaixo e ilustradas na Figura A.1. Estes programas
podem ser realizados em uma única rodada ou de forma continua, em intervalos regulares.
A.2 Programas de participação sequencial

Programas de participação sequencial (às vezes conhecidos como programas de comparação de
medições) se caracterizam pelo envio sucessivo de um mesmo item de ensaio de proficiência de um
participante para o seguinte (ou seja, participação sequencial), ou retornando ao provedor de ensaio de
proficiência para reavaliação. O Modelo 1 na Figura A.1 fornece um breve resumo deste tipo de modelo,
e as características principais são tipicamente aquelas descritas abaixo.

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a) É utilizado um laboratório de referência capaz de fornecer um valor designado rastreável

metrologicamente com a incerteza de medição suficientemente pequena e confiabilidade para o
item de ensaio de proficiência. Para propriedades nominais ou ordinais, convém que o valor
designado seja determinado pelo consenso de especialistas ou outra fonte oficial. Pode ser
necessário que o item de ensaio de proficiência seja verificado em etapas específicas durante a
realização dos programas de ensaio de proficiência, a fim de assegurar que não existe mudança
significativa no valor designado.
b) Os resultados de medições individuais são comparados com o valor designado estabelecido pelo
laboratório de referência. Convém que o coordenador considere a incerteza de medição declarada
de cada participante ou o nível de especialização declarado. Pode ser difícil comparar resultados
com base em um grupo, pois pode haver relativamente poucos participantes que tenham
capacidades de medição próximas.
c) Programas envolvendo participação sequencial demandam algum tempo (em alguns casos, anos)
para serem concluídos. Isto causa várias dificuldades tais como:
— assegurar a estabilidade do item,
— o monitoramento rigoroso da circulação entre participantes e o tempo permitido para a medição pelos
participantes individuais, e
— a necessidade de fornecer realimentação sobre o desempenho individual durante a implementação

do programa, ao invés de aguardar sua conclusão.
d) Itens de ensaio de proficiência (artefatos de medição) utilizados neste tipo de ensaio de proficiência
podem incluir, por exemplo, padrões de referência de medição (ex. Resistores, micrômetros e
contadores de frequência) ou, em programas médicos, lâminas de histologia com diagnóstico
confirmado.
e) Programas que seguem este modelo mas que são limitados a situações onde um único participante
é independentemente avaliado são frequentemente chamados de “auditorias de medição”.
f) Em algumas situações, o valor designado para um item de ensaio de proficiência pode ser
determinado por consenso, após todos participantes (ou em algumas situações, um subconjunto de
participantes) terem finalizado a comparação de medição.
A.3 Programas de participação simultâneos

A.3.1 Generalidades
Programas de ensaio de proficiência de participação simultânea geralmente envolvem sub-amostras

selecionadas aleatoriamente de uma fonte de material distribuídas simultaneamente aos participantes
para ensaios concomitantes. Em alguns programas, os participantes são requisitados a retirar as
amostras, que assim são consideradas itens de ensaio de proficiência para análise. Após a conclusão
do ensaio, os resultados retornam ao provedor de ensaio de proficiência e são comparados com o(s)
valor(es) designado(s) para fornecer uma indicação do desempenho dos participantes individuais e do
grupo como um todo. Exemplos de itens de ensaio de proficiência utilizados neste tipo de programa
incluem alimentos, fluidos corporais, produtos agrícolas, água, solos, minerais e outros materiais
ambientais. Em alguns casos, porções separadas de materiais de referência previamente estabelecidos
são distribuídas. Orientações ou comentários educacionais são comumente incluídos no relatório

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disponibilizado aos participantes pelo provedor do ensaio de proficiência com o objetivo de promover
melhoria do desempenho. O Modelo 2 na Figura A.1 apresenta programas de ensaio de proficiência
deste tipo, geralmente para laboratórios de ensaio. O Modelo 3 apresenta um tipo de programa que é
frequentemente utilizado com programas de ensaio de proficiência simultâneos, para supervisão ou fins
educativos.
Conforme discutido no Anexo B, os valores designados para estes programas de ensaio de proficiência
podem ser determinados por várias formas. Entretanto, as avaliações de desempenho são baseadas
nos valores de consenso dos participantes (todos participantes, ou um subgrupo de “especialistas”), ou
nos valores designados determinados independentemente.
Programas de valor conhecido utilizam valores designados que são determinados independentemente
dos participantes e envolvem preparação de itens de ensaio de proficiência com um número conhecido
de mensurandos ou características. Materiais de referência certificados podem também ser utilizados
nestes programas, assim como seu valor certificado e sua incerteza de medição podem ser utilizados
diretamente. Uma comparação direta pode também ser feita entre um item de ensaio de proficiência e
um material de referência certificado sob condições de repetitividade.
Entretanto, convém que seja assegurado que o material de referência certificado seja comparável o
mais próximo possível com um item de ensaio de proficiência. Itens de ensaio de proficiência de
rodadas prévias podem ser utilizados neste tipo de programa, se o item tiver demonstrado estabilidade.
Uma aplicação especial de ensaio de proficiência, muitas vezes chamado de ensaio de proficiência
“cego”, é aquele que o item de ensaio de proficiência é indistinguível dos itens normais de clientes ou
amostras recebidas pelo laboratório. Este tipo de ensaio de proficiência pode ser difícil, uma vez que
requer coordenação com um cliente habitual do laboratório. Além disso, por causa da embalagem
original e necessidades de transporte, o processamento em lote geralmente não é viável e o ensaio de
homogeneidade é difícil.
A.3.2 Modelos de níveis distintos
Um modelo comum para ensaio de proficiência é o modelo de “níveis distintos”, quando níveis similares
(mas não idênticos) de medição são incluídos em dois itens separados de ensaio de proficiência. Este
modelo é utilizado para estimar a precisão do participante em um nível específico de uma medição.
Evita problemas associados a medições repetidas no mesmo item de ensaio de proficiência, ou a
inclusão de dois itens idênticos de ensaio de proficiência na mesma rodada.
A.3.3 Programas de ensaio de amostras divididas
Um tipo especial de modelo de ensaio de proficiência, que é frequentemente utilizado por clientes de
participantes e alguns organismos reguladores, é o modelo de “amostras divididas”.
NOTA Este modelo não deve ser confundido com o modelo de níveis distintos, apresentado em A.3.2.
Normalmente, ensaios de proficiência de amostras divididas envolvem comparações dos dados

produzidos por pequenos grupos de participantes (geralmente dois). Nestes programas de ensaio de
proficiência, amostras de um produto ou um material são divididas em duas ou mais partes e cada
participante analisa uma parte da amostra (ver Figura A.1, Modelo 5).
Usos para este tipo de programa incluem identificar baixa exatidão e tendências, e verificar a eficácia de
ações corretivas. Este modelo pode ser utilizado para avaliar um ou ambos participantes como

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fornecedores de serviços de ensaio, ou em casos onde há muito poucos participantes para avaliação
apropriada de resultados.
Nesses programas, um dos participantes pode ser considerado para operar em um nível metrológico
mais alto (ou seja, menor incerteza de medição), devido ao uso de metodologia de referência e
equipamentos mais avançados, etc., ou através da confirmação de seu próprio desempenho pela
participação satisfatória em um programa de comparação interlaboratorial reconhecido. Seus resultados
são considerados como valores designados em tais comparações, podendo atuar como um laboratório
consultor ou mentor para outros participantes, comparando os dados de amostras divididas com os
seus.
A.3.4 Programas de processo parciais
Tipos especiais de ensaio de proficiência envolvem a avaliação das habilidades dos participantes em
realizar partes do ensaio ou o processo total de medição. Por exemplo, alguns programas de ensaio de
proficiência avaliam as habilidades dos participantes em transformar e relatar um determinado conjunto
de dados (ao invés de realizar o ensaio ou medição reais), a fim de fazer interpretações baseadas em
um conjunto de dados ou itens de ensaio de proficiência, tais como distensões sanguíneas coradas
para diagnóstico, ou retirar e preparar amostras ou espécimes de acordo com uma especificação.
A.4 Programas de avaliação externa de qualidade (AEQ)

Programas de AEQ (tais como aqueles oferecidos aos laboratórios clínicos) disponibilizam uma
variedade de comparações interlaboratoriais com base neste modelo tradicional de ensaio de
proficiência, mas com uma aplicação mais ampla dos programas apresentados em A.2 e A.3 e
ilustrados na Figura A.1. Muitos programas de AEQ são projetados para prover informação do fluxo
completo de trabalho do laboratório, e não apenas o processo analítico. A maioria dos programas de
AEQ são programas contínuos que incluem acompanhamento a longo prazo do desempenho do
laboratório.
Uma característica típica de programas de AEQ é o caráter educacional aos participantes e promover
melhoria da qualidade. Orientação e comentários educacionais compreendem parte do relatório
disponibilizado aos participantes para alcançar este objetivo.
Alguns programas de AEQ avaliam desempenho de fases pré-analíticas e pós-analíticas de ensaio,

assim como a fase analítica. Em tais programas de AEQ, a natureza do item de ensaio de proficiência
pode diferir significativamente daquele utilizado em programas tradicionais de ensaio de proficiência. O
“item de ensaio de proficiência” pode ser um questionário ou estudo de caso (ver Figura A.1, modelo 3)
enviado pelo provedor de AEQ para cada participante devolver com respostas específicas.
Alternativamente, informações pré-analíticas podem acompanhar o item de ensaio de proficiência,

exigindo que o participante selecione uma abordagem apropriada para o ensaio ou interpretação de
resultados, e não apenas para desempenho do ensaio. Em programas de “avaliação de amostra”, os
participantes podem ser solicitados a fornecer os “itens de ensaio de proficiência” ao provedor de AEQ
(ver Figura A.1, Modelo 4). Isto pode tomar a forma de um espécime ou amostra processados (por ex.
lâminas coradas ou tecido fixado), dados laboratoriais (por ex. resultados de ensaio, relatórios de
laboratório ou registros de garantia ou controle da qualidade) ou documentações (por ex. procedimentos
ou critérios de verificação de métodos).

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Modelo 1 Modelo 2 Modelo 3 Modelo 4 Modelo 5

Sequencial Simultâneo Interpretativo Avaliação de Amostra dividida
amostra
Produzir itens de Determinar itens de Participantes acordam
Produzir/obter itens Produzir/obter itens ensaio, Desenvolver ensaio a serem sobre analitos e tipos
de ensaio ou de ensaio questionário ou recebidos dos de amostras a serem
artefatos estudo de caso participantes comparadas
Determinar o valor Distribuir questionário, Participante(s)

Determinar o valor a Distribuir
a
designado e a faixa estudo de caso ou divide(m) as amostras
designado e sua especificações aos
aceitável dos item de ensaio aos apropriadas e enviam
incerteza participantes
resultados participantes aos outros
Participante(s) compar
Distribuir ao Distribuir os itens de Receber resultados Receber itens de tilham os resultados
primeiro participante ensaio aos e interpretações dos ensaio dos ou enviam ao
participantes participantes participantes coordenador artefatos
Receber dos
Determinar critérios Elaborar gráficos ou
Receber de volta o participantes os Determinar critérios
aceitáveis para outros meios de
item ou enviar ao resultados e aceitáveis para
respostas e comparar resultados no
próximo participante informações sobre os respostas
interpretações estudo atual ou prévio
métodos
Comparar resultados Comparar

Analisar criticamente Comparar itens de Comparar com
dos participantes e
os resultados e resultados dos ensaio dos critérios pré-
informações dos
incertezas dos participantes e participantes com
métodos com a faixa estabelecidos ou
participantes para interpretações
aceitável critérios discutir necessidades
aceitação
Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e

Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e
registros com quaisquer
emitir comentários emitir comentários emitir comentários emitir comentários
conclusões e ações
orientativos / orientativos / orientativos / orientativos /
educativos acordadas incluindo
educativos educativos educativos
dados e gráficos
a
Dependendo de como o valor designado for obtido, ele será determinado antes da distribuição dos
itens de ensaio de proficiência ou após o retorno dos resultados dos participantes.
Figura A.1 – Exemplos de tipos comuns de programas de ensaios de proficiência

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Anexo B
(informativo)
Métodos estatísticos para ensaio de proficiência
B.1 Generalidades
Os resultados dos ensaios de proficiência podem aparecer de muitas formas, abrangendo uma ampla
faixa de tipos de dados e de distribuições estatísticas. Os métodos estatísticos utilizados para analisar
os resultados precisam ser apropriados para cada situação, e por isso são muito variados para serem
especificados nesta Norma. A ISO 13528 descreve métodos específicos preferidos para cada uma das
situações discutidas abaixo, mas também declara que outros métodos podem ser utilizados, contanto
que estes sejam estatisticamente válidos e sejam completamente descritos aos participantes. Alguns
dos métodos na ISO 13528, especialmente para ensaio de homogeneidade e estabilidade, estão
levemente modificados no Relatório Técnico da IUPAC . “O Protocolo Internacional Harmonizado para
ensaio de proficiência de laboratórios químicos analíticos” [18]. Estes documentos também apresentam
orientação sobre delineamento e análises visuais de dados. Outras referências podem ser consultadas
para tipos específicos de programas de ensaio de proficiência, por. exemplo, programas de comparação
de medição para calibração.
Os métodos discutidos neste anexo e nos documentos referenciados cobrem as etapas fundamentais
comuns a quase todos os programas de ensaio de proficiência, ou seja:
a) determinação do valor designado;
b) cálculo das estatísticas de desempenho;
c) avaliação de desempenho;
d) determinação preliminar da homogeneidade e estabilidade do item do ensaio de proficiência.
Em novos programas de ensaio de proficiência, a concordância inicial é frequentemente baixa, devido a

novas questões, novos formulários, itens de ensaio artificiais, baixa concordância dos métodos de
ensaio ou medição, ou procedimentos de medição variáveis. Os coordenadores podem ter que usar
indicadores robustos de desempenho relativo (tais como percentis) até que a concordância melhore. Os
métodos estatísticos podem precisar ser refinados, uma vez que a concordância dos participantes tenha
melhorado e o ensaio de proficiência esteja bem estabelecido.
Este anexo não considera métodos estatísticos para estudos analíticos que não sejam para o
tratamento de dados de ensaios de proficiência. Métodos diferentes podem ser necessários para
implementar outros usos dos dados de comparações interlaboratoriais, listados na Introdução.
__________________________
2) União Internacional de Química Pura e Aplicada.

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B.2 Determinação do valor designado e sua incerteza

B.2.1 Há vários procedimentos disponíveis para o estabelecimento de valores designados. Os
procedimentos mais comuns são listados a seguir em uma ordem que, na maioria dos casos, resultará
no aumento da incerteza para o valor designado. Estes procedimentos envolvem o uso de:
a) valores conhecidos – com resultados determinados por formulação específica do item de ensaio de
proficiência (por. exemplo, manufatura ou diluição).
b) valores de referência certificados – conforme determinados por ensaios ou métodos de medição

definitivos (para ensaios quantitativos);
c) valores de referência – conforme determinado por análise, medição ou comparação do item de

ensaio de proficiência em relação a um material ou padrão de referência, rastreável a um padrão
nacional ou internacional.
d) valores de consenso de participantes especialistas - convém que os especialistas (os quais podem,
em algumas situações, ser laboratórios de referência) tenham competência demonstrável na
determinação do(s) mensurando(s) sob ensaio, utilizando métodos validados conhecidos por serem
altamente exatos e precisos e comparáveis a métodos de uso geral.
e) valores de consenso de participantes – utilizando os métodos estatísticos descritos na ISO 13528 e

no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC, considerando os efeitos dos valores
discrepantes (outliers).
B.2.2 Convém que valores designados sejam determinados para avaliar participantes de forma justa,
além de encorajar concordância entre ensaios ou métodos de medição. Isto é alcançado pela seleção
de grupos de comparação comuns e o uso de valores designados comuns, quando possível.
B.2.3 Procedimentos para determinação da incerteza de valores designados estão discutidos em

detalhes na ISO 13528 e no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC, para cada estatística
comum utilizada (conforme mencionado acima). Informações adicionais sobre incerteza também estão
fornecidas no ISO/IEC Guia 98-3.
B.2.4 Métodos estatísticos para determinação do valor designado para dados qualitativos (também
chamados de valores “ordinais” ou “nominais”), ou valores semi-quantitativos (também chamados de
valores “ordinais”) não são discutidos na ISO 13528 ou no Protocolo Internacional Harmonizado da
IUPAC. Em geral, estes valores designados precisam ser determinados por julgamento de especialista
ou do fabricante. Em alguns casos, um provedor de ensaio de proficiência pode utilizar um valor de
consenso, conforme definido pela concordância de uma maioria de um percentual predeterminado das
respostas (p. ex. 80% ou mais). Entretanto, convém que o percentual utilizado seja determinado com
base nos objetivos do programa de ensaio de proficiência e no nível de competência e experiência dos
participantes.
B.2.5 Valores discrepantes (outliers) são tratados estatisticamente como descrito abaixo.
a) Convém que erros óbvios, tais como aqueles com unidades incorretas, erros de casas decimais e
resultados de um item de ensaio de proficiência diferente sejam removidos do conjunto de dados e
tratados separadamente. Convém que estes resultados não sejam submetidos a testes de valores
discrepantes (outliers) ou métodos estatísticos robustos.
b) Convém que, quando os resultados dos participantes forem utilizados para determinar os valores
designados, sejam empregados métodos estatísticos para minimizar a influência dos valores

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discrepantes (outliers). Isto pode ser alcançado com métodos estatísticos robustos ou pela
remoção dos valores discrepantes (outliers) antes do cálculo. Em programas de ensaio de
proficiência maiores ou rotineiros, pode ser possível ter triagem automatizada de valores
discrepantes (outliers), se justificado por evidência objetiva de eficácia.
c) Convém que, se os resultados forem removidos como valores discrepantes (outliers), estes sejam
removidos somente para o cálculo do sumário estatístico.
Convém que estes resultados ainda sejam avaliados no programa de proficiência e seja dada a
avaliação apropriada de desempenho.
NOTA A ISO 13528 descreve um método robusto específico para determinação da média e desvio padrão de
consenso, sem a necessidade de remoção dos valores discrepantes (outliers).
B.2.6 Outras considerações são delineadas a seguir.
a) Idealmente, se valores designados forem determinados por consenso entre os participantes,

convém que o provedor do ensaio de proficiência tenha um procedimento para estabelecer a
veracidade (exatidão) dos valores designados e para analisar criticamente a distribuição dos dados.
b) Convém que o provedor do ensaio de proficiência tenha critérios para a aceitação de um valor
designado em termos de sua incerteza. Na Norma ISO 13528 e no Protocolo Internacional
Harmonizado da IUPAC, critérios são fornecidos com base na finalidade de limitar o efeito que a
incerteza no valor designado tem na avaliação, ou seja, os critérios limitam a probabilidade de ter
um participante recebendo uma avaliação inaceitável por causa da incerteza no valor designado.
B.3 Cálculo das estatísticas de desempenho

B.3.1 Desempenho para resultados quantitativos
B.3.1.1 Os resultados dos ensaios de proficiência frequentemente necessitam ser transformados em
uma estatística de desempenho, para auxiliar a interpretação e para permitir a comparação com metas
definidas. O objetivo é medir o desvio em relação ao valor designado, de maneira a permitir a
comparação com critérios de desempenho. Os métodos podem variar desde nenhum processamento
requerido até transformações estatísticas complexas.
B.3.1.2 Convém que as estatísticas de desempenho sejam significativas para os participantes do

programa. Consequentemente, convém que estas medidas sejam aplicáveis ao ensaio e bem
entendidas ou tradicionais em um campo particular.
B.3.1.3 Estatísticas comumente utilizadas para resultados quantitativos são relacionadas a seguir, em
ordem crescente do grau de transformação dos resultados dos participantes.
a) A diferença D, é calculada usando a Equação (B.1):
D = (x - X) (B.1)
onde
x é o resultado de participante;
X é o valor designado.

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b) A diferença percentual, D%, é calculada usando a Equação (B.2):
(B.2)
c) Os escores z são calculados usando a Equação (B.3):
(B.3)
onde é o desvio padrão para o ensaio de proficiência.
Como descrito na ISO 13528, pode ser calculado como se segue:
— uma adequação ao propósito objetivo de desempenho, conforme determinado pelo julgamento de

especialista ou decisão regulatória (valor prescrito),
— uma estimativa de rodadas anteriores do ensaio de proficiência ou expectativas baseadas na

experiência (por percepção),
— uma estimativa de um modelo estatístico (modelo geral),
— os resultados de um experimento preciso; ou
— os resultados de participantes, ou seja, um desvio padrão tradicional ou robusto baseado nos

resultados dos participantes.
d) O escore zeta, é calculado utilizando a Equação (B.4), cujo cálculo é muito semelhante ao número
En [ver e) abaixo], exceto que são utilizadas as incertezas padrões ao invés das incertezas expandidas.
Isto permite a mesma interpretação como para escores z tradicionais.
(B.4)
Onde
Ulab é a incerteza padrão combinada do resultado do participante;
uav é a incerteza padrão do valor designado.
e) Números En são calculados utilizando a Equação (B.5):
(B.5)
onde
Ulab é a incerteza padrão expandida do resultado do participante;
Uref é a incerteza expandida do valor designado do laboratório de referência.

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NOTA 1 As fórmulas nas Equações (B.4) e (B.5) estão corretas somente se x e X forem independentes.
NOTA 2 Para abordagens estatísticas adicionais, ver ISO 13528 e Protocolo Internacional Harmonizado da
IUPAC.
B.3.1.4 Convém que os aspectos abaixo sejam considerados.
a) A diferença simples entre o resultado do participante e o valor designado pode ser adequada para
determinar o desempenho e é mais facilmente compreendida pelos participantes. A quantidade (x -
X) é denominada de “estimativa da tendência do laboratório” nas ISO 5725-4 e ISO 13528.
b) A diferença percentual é independente da magnitude do valor designado, e é bem compreendida

pelos participantes.
c) Percentis ou classificações são úteis para resultados altamente dispersos ou assimétricos,

respostas ordinais, ou quando há um número limitado de respostas diferentes. Convém que este
método seja utilizado com cautela.
d) Resultados transformados podem ser preferidos, ou necessários, dependendo da natureza do

ensaio. Por exemplo, resultados baseados em diluição são uma forma de escala geométrica,
transformáveis por logaritmos.
e) Se o consenso for utilizado para determinar , convém que as estimativas de variabilidade sejam
confiáveis, ou seja, baseadas em informações suficientes para reduzir a influência de valores
discrepantes (outliers) e alcançar incerteza suficientemente baixa.
f) Se escores considerarem as estimativas relatadas da incerteza de medição dos participantes (p.

ex. com escores En e zeta), estas somente irão ser significativas se as estimativas da incerteza
forem determinadas de maneira consistente por todos participantes, tal como de acordo com os
princípios na ISO/IEC Guia 98-3.
B.3.2 Desempenho para resultados qualitativos e semiquantitativos

B.3.2.1 Para resultados qualitativos ou semiquantitativos, se métodos estatísticos forem utilizados, eles
devem ser adequados para a natureza das respostas. Para dados qualitativos (também chamados de
dados “categóricos”), a técnica adequada é comparar um resultado do participante com o valor
designado. Se eles forem idênticos, então o desempenho será aceitável. Se eles não forem idênticos,
então o parecer do especialista será necessário para determinar se o resultado é adequado para seu
uso pretendido. Em algumas situações, o provedor do ensaio de proficiência poderá analisar os
resultados dos participantes e determinar que um item do ensaio de proficiência não estava adequado
para a avaliação, ou que o valor designado não estava correto. Convém que estas determinações sejam
parte do plano para o programa e entendidas pelos participantes antes da operação do programa.
B.3.2.2 Para resultados semi-quantitativos (também chamados de resultados “ordinais”), as técnicas

utilizadas para os dados qualitativos (B.3.2.1) são adequadas. Resultados ordinais incluem, por
exemplo, respostas tais como notas ou classificações, avaliações sensoriais, ou a força de uma reação
química (ex. 1, 2, 3, etc.). Algumas vezes estas respostas são dadas como números, ex. 1 = Deficiente,
2 = Insatisfatório, 3 = Satisfatório, 4 = Bom, 5 = Muito Bom.
B.3.2.3 Não é apropriado calcular estatísticas de sumário habituais para dados ordinais, mesmo se os
resultados forem numéricos. Isso porque os números não estão em uma escala intervalar, ou seja, a
diferença entre 1 e 2, em algum sentido objetivo, poderá não ser a mesma diferença entre 3 e 4, então
médias e desvios padrões não podem ser interpretados. Portanto, não é apropriado utilizar estatísticas
de avaliação tais como escores z para resultados semi-quantitativos. Convém que estatísticas

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específicas, tais como estatísticas de classificação (postos) ou ordenação, delineadas para dados
ordinais, sejam utilizadas.
B.3.2.4 É apropriado listar a distribuição de resultados de todos os participantes (ou produzir um

gráfico), juntamente com o número ou percentagem de resultados em cada categoria, e fornecer
sumário estatístico, tais como modas (resposta mais comum) e faixa (menor e maior resposta). Pode
também ser apropriado para avaliar resultados como aceitáveis com base na proximidade do valor
designado, p. ex. resultados dentro de mais ou menos uma resposta a partir do valor designado podem
ser adequados ao propósito de medição. Em algumas situações, pode ser apropriado avaliar o
desempenhado com base nos percentis, p. ex. os 5% dos resultados mais distantes da moda ou mais
distantes do valor designado podem ser determinados como inaceitáveis. Convém que isto seja
baseado no plano do programa do ensaio de proficiência (ou seja, adequação ao propósito) e seja
compreendido pelos participantes com antecedência.
B.3.3 Escores de desempenho combinados
O desempenho pode ser avaliado com base em mais de um resultado em uma única rodada do ensaio
de proficiência. Isto ocorre quando há mais de um item de ensaio de proficiência para um mensurando
particular, ou uma família de mensurandos relacionadas. Isto poderia fornecer uma avaliação de
desempenho mais compreensível.
Métodos gráficos, tais como gráfico Youden ou um gráfico mostrando estatísticas h de Mandel, são
ferramentas eficazes para interpretar o desempenho (ver ISO 13528).
Em geral, as médias de escores de desempenho são desencorajadas porque elas podem mascarar
baixo desempenho em um ou mais itens do ensaio de proficiência, o que convém ser investigado. O
escore de desempenho combinado mais comumente utilizado é simplesmente o número (ou
percentagem) de resultados determinados como aceitáveis.
B.4 Avaliação de desempenho

B.4.1 Desempenho inicial
B.4.1.1 Convém que os critérios para a avaliação de desempenho sejam estabelecidos após
considerar se a medida de desempenho envolve certas características. As características para a
avaliação de desempenho são as seguintes:
a) consenso de especialistas, no qual o grupo consultor, ou outros especialistas qualificados,

determinam diretamente se os resultados relatados são adequados aos propósitos pretendidos; o
consenso de especialistas é uma forma típica para avaliar os resultados de ensaios qualitativos;
b) adequação ao propósito, critérios predeterminados que consideram, por exemplo, as

especificações de desempenho do método e o nível de operação reconhecido dos participantes;
c) determinação estatística para escores, ou seja, convém que os critérios sejam apropriados para
cada escore; exemplos comuns de aplicação de escores são:
1) para escores z e zeta (para simplicidade, somente z é indicado nos exemplos a seguir, mas
“ ” pode ser substituído por z em cada caso):
|z| 2 indica desempenho satisfatório e não gera sinal;
2 < |z| < 3 indica desempenho questionável e gera um sinal de alerta;
|z| ! 3 indica desempenho insatisfatório e gera um sinal de ação.

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2) para números En:
|En| 1,0 indica desempenho “satisfatório” e não gera sinal;

|En| > 1,0 indica desempenho “insatisfatório” e gera um sinal de ação.
B.4.1.2 Para delineamentos de amostras divididas, um objetivo pode ser identificar calibração
inadequada ou grande flutuação aleatória nos resultados, ou ambos. Nestes casos, convém que as
avaliações sejam baseadas em um número adequado de resultados e ao longo de uma ampla faixa de
concentrações. Apresentações gráficas são úteis para identificar e descrever estes problemas e são
descritas na ISO 13528. Convém que estes gráficos usem diferenças entre os resultados no eixo
vertical, ao invés de gráficos de resultados de um participante versus outro, devido a problemas de
escala.
Uma consideração fundamental é se resultados de um dos participantes têm, ou podem vir a ter,
incerteza de medição inferior. Neste caso, aqueles resultados são a melhor estimativa do nível real do
mensurando. Se ambos os participantes tiverem aproximadamente a mesma incerteza de medição, a
média do par de resultados será a estimativa preferida do nível real.
B.4.1.3 Convém que gráficos sejam utilizados, sempre que possível, para demonstrar o desempenho
(p. ex: histogramas, diagramas ou gráficos de barras de erro, diagramas ou gráficos de escores z
ordenados), como descrito na ISO 13528 e no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC.
Estes diagramas ou cartas podem ser usados para mostrar:
a) distribuições dos valores dos participantes;
b) relação entre os resultados em itens de ensaio de proficiência múltiplos; e
c) distribuições comparativas para diferentes métodos.
B.4.2 Monitoramento de desempenho ao longo do tempo

B.4.2.1 Um programa de ensaio de proficiência pode incluir procedimentos para monitorar o
desempenho ao longo do tempo. Convém que os procedimentos permitam aos participantes visualizar a
variabilidade em seus desempenhos, se existirem tendências genéricas ou inconsistências e nas quais
o desempenho varia aleatoriamente.
B.4.2.2 Convém que métodos gráficos sejam usados para facilitar a interpretação por urna variedade
de leitores mais ampla. Tradicionais cartas de controle de “Shewhart” são úteis, particularmente para
propósitos de auto-aperfeiçoamento. Listagens de dados e sumário estatístico permitem uma revisão
mais detalhada. Convém que os escores padronizados para avaliar o desempenho, como o escore z,
sejam usados para estes gráficos e tabelas. ISO 13528 apresenta exemplos adicionais e ferramentas
gráficas.
B.4.2.3 Quando um desvio padrão de consenso é utilizado como o desvio padrão para o ensaio de
proficiência, convém que seja tomado cuidado no monitoramento do desempenho ao longo do tempo,
pois o grupo participante pode mudar, e pode ter efeitos desconhecidos nos escores. Também é comum
para o desvio padrão interlaboratorial decrescer ao longo do tempo, pois participantes tornam-se
familiares com o programa de ensaio de proficiência ou as metodologias melhoram. Isto pode causar
um aparente aumento nos escores z, quando o desempenho individual dos participantes não tiver
mudado.

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B.5 Demonstração de homogeneidade e estabilidade do item de ensaio de

proficiência
B.5.1 Os requisitos desta Norma requerem uma demonstração de “homogeneidade suficiente” com
métodos estatísticos válidos, incluindo uma seleção estatisticamente aleatória de um número
representativo de amostras.
Os procedimentos para isto estão detalhados na ISO 13528 e no Protocolo Harmonizado Internacional
da IUPAC. Estes documentos definem “homogeneidade suficiente” em relação ao intervalo de avaliação
para o programa de ensaio de proficiência, e assim as recomendações são baseadas em subsídios
para a incerteza devido à heterogeneidade em relação ao intervalo da avaliação. Enquanto a ISO 13528
coloca um limite restrito sobre a heterogeneidade e instabilidade para limitar o efeito sobre a incerteza
e, portanto, o efeito que tem sobre a avaliação, o Protocolo Harmonizado Internacional da IUPAC
expande os critérios para permitir um ensaio estatístico da estimativa de heterogeneidade e
instabilidade, em relação aos mesmos critérios recomendados na ISO 13528.
B.5.2 Há necessidades diferentes para os requisitos na ISO Guia 34 e ISO Guia 35, que determinam
os valores de referência para materiais de referência certificados, incluindo suas incertezas. A ISO Guia
35 utiliza análises estatísticas de variação para estimar a variabilidade “frasco-a-frasco” e a variabilidade
“dentro-do-frasco” (quando apropriado), e subsequentemente utiliza aquelas variações como
componentes da incerteza do valor designado.
Dada a necessidade de estimar precisamente componentes para materiais de referência certificados, o

número de amostras selecionadas aleatoriamente poderá exceder o que é necessário para o ensaio de
proficiência, cujo principal objetivo é verificar as inconsistências inesperadas em lotes de itens de ensaio
de proficiência manufaturados.
B.5.3 A estabilidade é normalmente verificada para assegurar que a(s) medição(ções) não mudaram
durante o curso da rodada. Como especificado na ISO 13528, no Protocolo Internacional Harmonizado
da IUPAC e no ISO Guia 35, convém que os itens de ensaio de proficiência sejam testados sob a
variedade de condições que ocorrem na operação normal de um programa de ensaio de proficiência, p.
ex. condições de remessa e manuseio quando distribuído aos participantes. O critério para instabilidade
aceitável é o mesmo para heterogeneidade na ISO 13528, embora tipicamente com menos ensaios ou
medições.

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Anexo C
(informativo)
Seleção e uso de ensaio de proficiência
C.1 Generalidades
Este anexo estabelece os princípios para a seleção e uso de programas de ensaio de proficiência pelos
participantes e outras partes interessadas. Este anexo também pretende promover o uso harmonizado
de programas de ensaio de proficiência pelas partes interessadas (ex. organismos de acreditação,
organismos reguladores ou clientes do participante).
Como os resultados de ensaio de proficiência podem ser utilizados na avaliação de desempenho de um

participante, é importante que tanto as partes interessadas, quanto os participantes, tenham confiança
no desenvolvimento e operação dos programas de ensaio de proficiência.
Também é importante para os participantes terem um entendimento claro das políticas das partes
interessadas para a participação em tais programas de ensaio de proficiência, os critérios que eles
utilizam para julgar o desempenho satisfatório nos programas de ensaio de proficiência, e as suas
políticas e procedimentos para acompanhamento de quaisquer resultados insatisfatórios da rodada do
ensaio de proficiência. Entretanto, além das exigências específicas dos organismos reguladores, é de
responsabilidade dos próprios participantes selecionar o programa de ensaio de proficiência apropriado
e avaliar seus resultados corretamente.
Entretanto, convém que seja reconhecido que as partes interessadas também considerem a adequação
dos dados de ensaio produzidos a partir de outras atividades além dos programas de ensaio de
proficiência, incluindo, por exemplo, resultados do participante nos próprios procedimentos internos do
controle de qualidade com amostras controle, comparação com dados de amostras divididas (“split-
sample”) de outros participantes e desempenho em ensaios de materiais de referência certificados.
Portanto, ao selecionar um programa de ensaio de proficiência, convém que o participante considere as
outras atividades de controle de qualidade que estão disponíveis ou já tenham sido realizadas.
C.2 Seleção de programas de ensaio de proficiência

C.2.1 Os laboratórios (e outros tipos de participantes) necessitam selecionar programas de ensaio de
proficiência que sejam apropriados para seu escopo de ensaios ou de calibração. Convém que os
programas de ensaio de proficiência selecionados cumpram com os requisitos desta Norma
Internacional.
C.2.2 Ao selecionar um programa de ensaio de proficiência, convém que os seguintes fatores sejam
considerados:
a) Convém que os ensaios, medições ou calibrações envolvidas se equiparem com os tipos de

ensaios, medições ou calibrações realizadas pelo participante;
b) a disponibilidade às partes interessadas de detalhes sobre o modelo de programa, procedimentos

para estabelecimento de valores designados, instruções para participantes, tratamento estatístico
de dados e o resumo do relatório final;
c) a frequência em que o programa de ensaio de proficiência é operado;

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d) a adequação das logísticas organizacionais para o programa de ensaio de proficiência (ex. tempo,
localização, considerações sobre a estabilidade das amostras, programas de distribuição)
relevantes ao grupo de participantes proposto para o programa de ensaio de proficiência;
e) a adequação dos critérios de aceitação (ou seja, para julgar o desempenho bem sucedido no
ensaio de proficiência);
f) os custos;
g) a política do provedor de ensaio de proficiência sobre a manutenção da confidencialidade dos

participantes;
h) o prazo para relato de resultados e para análise de dados de desempenho;
i) as características que agregam confiança na adequação de itens de ensaio de proficiência (ex.

homogeneidade, estabilidade, e, quando apropriado, rastreabilidade metrológica a padrões
nacionais e internacionais);
j) sua conformidade com esta Norma Internacional.
NOTA: Alguns programas de ensaio de proficiência podem incluir ensaios que não correspondem exatamente com
os ensaios realizados pelo participantes (ex., o uso de padrões nacionais diferentes para a mesma determinação),
mas pode ainda ser tecnicamente justificado participar do programa de ensaio de proficiência se o tratamento de
dados levar em consideração quaisquer diferenças significativas na metodologia de ensaio ou em outros fatores.
C.3 Políticas sobre a participação dos programas de ensaio de proficiência

C.3.1 Se relevante, convém que as partes interessadas documentem suas políticas para a
participação dos programas de ensaio de proficiência; convém que tais políticas documentadas estejam
disponíveis publicamente aos laboratórios e a outras partes interessadas.
C.3.2 Os assuntos que convém que sejam abordados nas políticas de participação de programas de
ensaio de proficiência específicos incluem:
a) se a participação em programas de ensaio de proficiência é obrigatória ou voluntária;
b) a frequência de participação;
c) os critérios utilizados pela parte interessada para julgar o desempenho satisfatório ou insatisfatório;
d) se os participantes poderão ser requisitados para participar de programas de ensaio de proficiência

de acompanhamento se o desempenho for julgado insatisfatório;
e) como os resultados do ensaio de proficiência serão utilizados na avaliação de desempenho e

decisões subsequentes;
f) detalhes da política da parte interessada sobre preservar a confidencialidade dos participantes.
C.4 Uso do ensaio de proficiência pelos participantes

C.4.1 Convém que os participantes tirem suas próprias conclusões sobre seu desempenho a partir de
uma avaliação da organização e do modelo do programa de ensaio de proficiência. Convém que as

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análises críticas considerem a relação entre o programa de ensaio de proficiência e as necessidades

dos clientes do participante. Convém que as informações a serem consideradas incluam:
a) a origem e característica dos itens de ensaio de proficiência;
b) os métodos de ensaio e de medição utilizados e, quando possível, os valores designados para

métodos específicos de ensaio ou medição;
c) a organização do programa de ensaio de proficiência (ex. o modelo estatístico, o número de

replicatas, os mensurandos, o modo de execução);
d) os critérios utilizados pelo provedor de ensaio de proficiência para avaliar o desempenho dos
participantes;
e) quaisquer requisitos regulamentares, de acreditação ou outros relevantes.
C.4.2 Convém que os participantes mantenham seus próprios registros de desempenho no ensaio de
proficiência, incluindo os resultados de investigações de quaisquer resultados insatisfatórios e quaisquer
ações corretivas e preventivas subsequentes.
C.5 Uso de resultados pelas partes interessadas

C.5.1 Organismos de acreditação
C.5.1.1 Os requisitos para um organismo de acreditação no que diz respeito à utilização de ensaio de
proficiência estão especificados na ISO/IEC 17011:2004, 7.15.
NOTA Outras políticas sobre ensaio de proficiência relevantes para a conformidade de organismos de acreditação
com requisitos para membresia no Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC estão especificados em ILAC P-9.
C.5.1.2 Os resultados dos programas de ensaio de proficiência são úteis tanto para participantes
quanto para organismos de acreditação. Entretanto, há limitações sobre a utilização de tais resultados
para determinar competência. O desempenho satisfatório em um programa de ensaio de proficiência
específico pode representar evidências de competência para aquela participação, porém pode não
refletir a competência continuada. Da mesma forma, o desempenho insatisfatório em um programa de
ensaio de proficiência pode refletir um desvio aleatório a partir de um estado normal de competência do
participante. É por essas razões que convém que o ensaio de proficiência não seja a única ferramenta
utilizada pelos organismos de acreditação em seus processos de acreditação.
C.5.1.3 Para participantes que relatam resultados insatisfatórios, convém que os organismos de
acreditação tenham políticas para:
a) assegurar que os participantes investiguem e comentem sobre seu desempenho dentro de um

prazo acordado, e tomem ação corretiva apropriada,
b) (quando necessário) assegurar que os participantes participem de qualquer ensaio de proficiência

subsequente para confirmar que quaisquer ações corretivas tomadas por eles são eficazes, e
c) (quando necessário) assegurar que a avaliação no local dos participantes seja realizada por
avaliadores técnicos apropriados para confirmar que as ações corretivas são eficazes.
C.5.1.4 Convém que os organismos de acreditação alertem seus organismos acreditados sobre as
possíveis consequências do desempenho insatisfatório em um programa de ensaio de proficiência.
Esses podem variar desde a continuidade da acreditação sujeita à atenção bem sucedida para ações

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corretivas dentro do prazo acordado, suspensão temporária da acreditação para os ensaios relevantes
(sujeitos a ações corretivas), até a retirada da acreditação para os ensaios relevantes.
NOTA De modo geral, as opções selecionadas por um organismo de acreditação dependerão do histórico do
desempenho do participante ao longo do tempo e das avaliações no local mais recentes.
C.5.1.5 Convém que os organismos de acreditação tenham políticas para realimentação de

organismos acreditados relativas às ações tomadas com base nos resultados de programas de ensaio
de proficiência, em particular para desempenho insatisfatório.
C.5.2 Outras partes interessadas

C.5.2.1 Os participantes podem necessitar demonstrar sua competência a outras partes interessadas,
tais como clientes ou em uma demanda de subcontratação. Os resultados do ensaio de proficiência,
assim como outras atividades de controle de qualidade, podem ser utilizados para demonstrar
competência, embora convenha que isto não seja a única atividade.
NOTA Os dados de ensaio de proficiência utilizados para validar declarações de competência são normalmente
utilizados por organizações em conjunto com outra evidência, tais como acreditação. Ver C.5.1.2.
C.5.2.2 É responsabilidade dos participantes assegurarem-se de que sejam fornecidas todas as

informações apropriadas às partes interessadas que queiram avaliar os participantes de acordo com
sua competência.
C.6 Uso do ensaio de proficiência por organismos reguladores

C.6.1 Os resultados dos programas de ensaio de proficiência são úteis para organismos reguladores
que necessitam avaliar o desempenho de participantes cobertos por regulamentos.
C.6.2 Se o programa de ensaio de proficiência for operado por um organismo regulador, convém que
seja operado de acordo com os requisitos desta Norma Internacional.
C.6.3 Convém que organismos reguladores que utilizam provedores de ensaio de proficiência
independentes
a) procurem provas documentais de que os programas de ensaio de proficiência cumprem com os

requisitos desta Norma Internacional antes do reconhecimento do programa de ensaio de
proficiência, e
b) discutam com participantes o escopo e parâmetros operacionais do programa de ensaio de

proficiência, a fim de que o desempenho dos participantes possa ser julgado adequadamente em
relação aos regulamentos.

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JUNHO 2011
Bibliografia
[1] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
[2] ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005, Avaliação de conformidade - Requisitos gerais para os organismos
de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade
[3] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e
calibração
[4] ABNT NBR ISO 3534-1, Estatística — Vocabulário e símbolos - Parte 1: Termos estatísticos gerais
e termos usados em probabilidade
[5] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1:
General principles and definitions
[6] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[7] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic
methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[8] ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons
[9] ABNT NBR NM ISO 15189, Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e
competência
[10] ABNT ISO Guia 34, Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência.
[11] ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
[12] ISO/TS 21748, Guide to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty estimation
[13] EN 14136, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in
vitro diagnostic examination procedures
[14] ASTM E1301-95, Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons
[15] Standards for EQA schemes in laboratory medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical
Pathology Accreditation (UK) Ltd. Sheffield, UK
[16] National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA1 to HCS-EQA12.
Competence Framework for Healthcare Science. (www.skillsforhealth.org.uk/)
[17] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition,
2000
[18] THOMPSON M., ELLISON S.L.R., WOOD R., “The International Harmonized Protocol for the
proficiency testing of analytical chemistry laboratories” (IUPAC Technical Report), in Pure and Applied
Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006
[19] ILAC P-9:2005, ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing
Activities
[20] ILAC P-10:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

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ABNT/CB-25

Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de

2) Este Projeto de Norma é previsto para cancelar e substituir os

3) Previsto para ser equivalente à ISO 17043:2010;

4) Não tem valor normativo;

6) Este Projeto de Norma será diagramado conforme as regras de editoração da ABNT

7) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:

ANVISA Maria do Céu Borralho e Albuquerque

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Coordenação Geral de Acreditação/Inmetro Mauricio Araujo Soares

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2/2

Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/49

a) avaliação do desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas e monitoramento

b) identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que podem estar

c) estabelecimento da efetividade e comparabilidade de métodos de ensaio ou métodos de medição;

d) provimento de confiança adicional aos clientes do laboratório;

e) identificação de diferenças interlaboratoriais;

f) educação de laboratórios participantes baseada em resultados das comparações interlaboratoriais;

g) validação da incerteza declarada;

h) avaliação das características de desempenho de um método – geralmente descritos como estudos

j) embasar as declarações da equivalência de medições dos Institutos Nacionais de Metrologia

Ensaios de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do

A necessidade da contínua confiança no desempenho do laboratório é essencial não apenas para os

ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 - Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/49

NOTA Em alguns casos, o participante pode ser um organismo de inspeção.

a) programa quantitativo – onde o objetivo é quantificar um ou mais mensurandos do item de ensaio de

g) amostragem – onde são tomadas amostras para análise subsequente; e,

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 4/49

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/49

NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.

NOTA 8 O termo abreviado “rastreabilidade” é, às vezes, utilizado com o significado de “rastreabilidade

[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6/49

4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal especifico a:

a) selecionar itens de ensaio de proficiência apropriados;

b) planejar programas de ensaio de proficiência;

c) realizar tipos específicos de amostragem;

d) operar equipamento específico;

e) conduzir medições para determinar estabilidade e homogeneidade, assim como valores

f) preparar, manusear e distribuir itens de ensaio de proficiência;

g) operar o sistema de processamento de dados;

h) realizar análise estatística;

i) avaliar o desempenho de participantes de ensaio de proficiência;

j) emitir opiniões e interpretações; e

k) autorizar a emissão de relatórios de ensaio de proficiência.

4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões)

4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à formação,

NOTA É recomendável considerar a necessidade de retreinar periodicamente a equipe. As políticas de

4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 8/49

permanentes do provedor de ensaio de proficiência ou quando são realizadas por subcontratados. Os

O provedor de ensaio de proficiência deve determinar o nível de controle baseado em suas

4.3.6 Os provedores de ensaio de proficiência devem assegurar que as características de

4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência

4.4.1.2 O provedor de ensaio de proficiência não deve subcontratar o planejamento do programa de

NOTA O provedor de ensaio de proficiência pode utilizar assessoramento ou assistência de consultores,

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 9/49

a) o nome e endereço do provedor de ensaio de proficiência;