O GRUPO POLAR: SOLUÇÕES EM CADEIA DE FRIO DESDE 1971

O GRUPO POLAR
A Polar Técnica foi pioneira na fabricação de

elementos refrigerantes e desenvolvimento de
pesquisas em cold chain. Devido à competência
técnica e os valores praticados durante todos
esses
anos, a Polar tornou-se referência no mercado.
Para ampliar o leque de atuação e atender a
todas
as necessidades técnicas dos clientes, originou-
se
o Grupo Polar. União das empresas, Polar
Técnica,
Cibragel e Valida.
O Grupo Polar atua também com a fabricação

de
embalagens térmicas, serviços de qualificação
e a mais nova divisão de equipamentos para
monitoramento de temperatura, oferecendo
soluções completas em todos os elos da cadeia
fria.
“CADEIA FRIA: ETAPAS E PROCESSOS
DA QUALIFICAÇÃO TÉRMICA NA
PRÁTICA
SEGUINDO OS REQUERIMENTOS DO GUIA
DA ANVISA: QUALIFICAÇÃO DE
TRANSPORTE DE PRODUTOS BIOLÓGICOS”
Liana Montemor – Gerente de

Desenvolvimento Estratégico em
Cold Chain
Liana Montemor
Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo
Polar, onde atuo há mais de 12 anos.
Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi
Morumbi. Pós Graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo
Cruz. Docente de cursos de Pós Graduação em Logística
Farmacêutica (Universidade Santo Amaro – UNISA e Instituto Racine).
Vice – Presidente do ISPE afiliada Brasil (biênio 2015/2016) e do
Comitê de Cadeia Fria do ISPE, Coordenadora e Coautora do Livro
“Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia de Frio” – ISPE Brasil.
Membro do Comitê de Cadeia Fria e Logística do Sindusfarma.
Coautora do Livro “Cadeia Fria: Guia Sindusfarma para a Indústria
Farmacêutica”.
2006
2018
Guia n°02, Versão 02 de abril de 2017
Guia = expressa o entendimento da

Anvisa sobre as melhores práticas
com relação a procedimentos,
rotinas e métodos considerados
adequados ao cumprimento de
requisitos técnicos ou administrativos
exigidos pela legislação.
Não confere ou cria novas

obrigações, devendo ser utilizado por
agentes públicos e privados como
referência para cumprimento
legislativo.
Guia n°02, Versão 02 de abril de 2017
Abordagens alternativas são

possíveis, de modo que sua
inobservância não caracteriza
infração sanitária, nem constitui
motivo para indeferimento de
petições, desde que atendidos os
requisitos exigidos pela legislação,
ainda que por meio diverso daquele
previsto nesta recomendação.
As recomendações contidas no Guia

produzem efeitos a partir da
data de sua publicação no Portal da
Anvisa.
Escopo
Objetivo principal: orientar as atividades de qualificação de

transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos
a granel, produtos biológicos em sua embalagem primária e
produtos biológicos terminados.
Não são abordados assuntos pertinentes aos procedimentos

de armazenagem, apenas aqueles relacionados ao
transporte.
Este guia não deve ser adotado como regulamento, portanto,

o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelo setor
regulado. Cada empresa deverá avaliar o conteúdo do guia
e verificar sua aplicabilidade.
A Vigilância Sanitária tampouco deverá exigir o cumprimento

do conteúdo do guia por parte das empresas.
MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS
São, frequentemente, constituídos por
moléculas proteicas altamente complexas,
cuja atividade biológica é dependente da sua
integridade estrutural. Tanto a instabilidade
química quanto a física podem contribuir para
uma perda de atividade. A instabilidade física
pode ser minimizada com um cuidado
especial na armazenagem e transporte.
Normalmente, para evitar a instabilidade física,
estes produtos são mantidos sob temperatura
controlada.
A cadeia do frio engloba todas as instalações

de armazenamento e transporte necessárias
para o embarque de um produto que requeira
refrigeração, desde o fabricante até o usuário
final.
A qualificação dos sistemas de transporte é a

principal ferramenta para demonstrar sua
robustez, levando a uma redução nas
excursões de temperatura.
Base Legal
RDC n° 55/2010 (registro de produtos
biológicos): exige que as empresas
apresentem a validação de transporte.
É necessário enviar a qualificação de

operação e desempenho das caixas a
serem utilizadas para o transporte do
princípio ativo, do produto biológico a
granel, do produto biológico intermediário,
do produto biológico em sua embalagem
primária, do produto biológico terminado,
do diluente e do adjuvante e a
qualificação de operação e desempenho
das caixas a serem utilizadas para o
transporte do produto biológico terminado
em território nacional.
Base Legal
Além de possuir o sistema de

transporte adequadamente
qualificado, todo transporte de
um produto biológico precisa
ser monitorado continuamente
durante o processo de
importação, quanto a
manutenção da temperatura.
Estes requisitos estão

estabelecidos na RDC n°
38/2010.
Validação X Qualificação
Processos de transporte podem ser qualificados ao invés de
validados, uma vez que não é possível controlar, no mundo real,
todos os parâmetros que podem afetar o processo de transporte
(por exemplo, condições climáticas, atrasos de aduana e tráfego,
falhas mecânicas, etc).
RDC 55/2010 – usa o termo “validação”

Considerações Gerais
Responsabilidade na cadeia fria:
Desde o laboratório fabricante até a entrega ao cliente final (incluindo

processos de importação), mantendo as condições do produto
durante o transporte, evitando excursões de temperatura.
A temperatura na qual o produto biológico
deve ser transportado é aquela que assegure
a qualidade do produto, de acordo com o
estudo de estabilidade de longa duração
apresentado.
O transporte não deve ser realizado em

situações diferentes das demonstradas no
estudo de estabilidade de longa duração
aprovado.
A empresa poderá prever excursões de

temperatura ao longo do transporte, por
tempos limitados, desde que a mesma tenha
realizado estudos de estabilidade de estresse,
que deem suporte as excursões pretendidas.
Sistemas de transporte:
• Adequados para proteger os

produtos das condições de
temperatura e umidade mais
extremas que podem ocorrer ao
longo do ano na rota de transporte a
ser qualificada.
• Não podem comprometer a

integridade e qualidade dos produtos.
• Devem prevenir danos físicos ao

medicamento.
• Devem prevenir possível

contaminação.
Conforme preconizado pela RDC n°
55/2010, para fins de registro, a
qualificação dos procedimentos de
transporte é compreendida,
principalmente, pelas etapas de
qualificação de operação e qualificação
de desempenho do sistema de transporte
a ser utilizado.
Além de possuir a cadeia de transporte

adequadamente qualificada, toda
importação de um produto biológico deve
ser monitorada quanto a manutenção da
temperatura de conservação.
Adicionalmente, recomenda se o
monitoramento da temperatura durante o
transporte de produtos biológicos em
território nacional.
Monitores de temperatura
 Intervalo de dados ajustado

conforme necessidade.
Monitores eletrônicos  Devem ser calibrados

de temperatura são periodicamente, nas faixas de
equipamentos capazes utilização.
de armazenar dados
por longos períodos,  Devem estar localizados o
criando histórico mais próximo possível do
contínuo para emissão produto, conforme testado nas
de relatórios não qualificações.
editáveis.
 Exatidão mínima de +/-
0,5°C e resolução mínima de
0,1°C.
 Utilizar dataloggers.
Soluções para monitoramento
Monitores de temperatura
 Número de monitores de temperatura dependerá do tamanho do
carregamento. Informar a localização e justificativa para
posicionamento.
 Devem ser posicionados para garantir que em todas as partes da

carga a temperatura se mantenha aceitável.
 Durante o transporte de rotina, determinar o número de monitores

de temperatura com base nos resultados das qualificações – QO e
QD. Sensor Tampa
Sensor Centro
Sensor Centro
Sensor
Externo
Sensor
Externo
Carga mínima de 20 litros Sensor Fundo
Carga máxima de 20 e 46 litros e mínima de 46 litros

Sistemas de Transporte
Fatores decisórios para escolha: 20 litros parede tripla

• Tamanho do carregamento
• Natureza do produto
• Risco a exposição às altas e
baixas temperaturas
• Tempo de exposição do
sistema ao risco de
condições adversas
46 litros parede tripla

Sistemas qualificados para 72 horas de 2 a 8°C
Requerimentos de Usuário
Especificação de Requerimento de
Usuários - ERU: documento que deve
definir os requerimentos necessários de
forma detalhada e consistente para
atender um projeto de qualificação,
descrevendo o que se quer realizar
com ele.
Protocolo
de QO
Requerimentos para uma ERU
• Caracterização de Rotas
Rota é o mapeamento detalhado da

origem até o destino, considerando
todos os nós logísticos e o(s) tipo(s) de
transporte, bem como o tempo de
cada etapa.
Caracterização das rotas é um dos

elementos necessários, junto aos
demais elementos logísticos para a
definição do perfil de temperatura. E
este servirá para o desenvolvimento do
sistema de transporte e para a
realização dos testes de qualificação.
• Verificação das Condições

Ambientais
Considerando a origem, o destino

(clientes) e os principais nós logísticos,
verifica-se as condições ambientais
para cada período definido para o perfil
de temperatura (ex.: verão e inverno).
Para isso, pode-se basear em algum

levantamento realizado pela empresa,
ou utilizar fontes meteorológicas oficiais.
• Definição do Pior Caso
A definição de pior caso também

deverá levar em consideração as
variáveis de rota (duração, distância)
e etapas de transporte.
As condições de pior caso podem ser

utilizadas para contemplar rotas menos
críticas.
Definição do Perfil de Temperatura
• Definição do Perfil de
Temperatura
Com os tempos de cada etapa e

temperaturas máximas e mínimas,
para os diferentes períodos, define-
se o perfil de temperatura. É
recomendável apresentar este
resultado graficamente.
A definição da ERU, incluindo o perfil

de temperatura, é necessária para a
realização dos testes de
qualificação. Cada organização ou
empresa deve definir seu perfil de
temperatura, uma vez que as
características citadas acima
variam de acordo com a rota
utilizada.
• Definição do Perfil de Temperatura
Através de dados de histórico ambiental, levando em

consideração os seguintes parâmetros:
• Temperaturas da origem, destino e ao longo das rotas de

transporte (locais de embarque e desembarque)
• Temperaturas sazonais (verão e inverno)
• Duração, temperatura e localização dos vários pontos de

manuseio e parada ao longo das rotas (aeroporto / porto,
armazenamentos intermediários)
• Definição do Perfil de Temperatura
Outras informações necessárias –

obtidas através de fontes oficiais
(INMET, Infraero) ou dados de campo:
• tempo e distância entre cidades

• duração de voos
• temperaturas (máximas e mínimas)
nas diversas cidades onde ocorrem
as entregas
Os dados históricos de temperatura da
rota devem ser considerados, a fim de
avaliar a uniformidade das
temperaturas máximas e mínimas
registradas e evitar equívocos
provenientes de uma avaliação
baseada em dados pontuais.
Na tarde de 3 de agosto, a temperatura

chegou aos 41,4°C em Buriticupu, no
noroeste do Maranhão. Esta foi a maior
temperatura nesta cidade este ano, mas
também a maior temperatura no Brasil em 3
de agosto, pelas medições do Instituto
Nacional de Meteorologia.
Exemplo de perfil de temperatura (verão)
Rota de Verão: 4hs à 25°C / 16hs à 35°C / 16hs à 25°C / 12 hs à 40°C.

 Através de conhecimento empírico
 Através de informações históricas de

temperatura
Modelo
 Através de dados reais, coletados
matemático PDA,
diretamente do ambiente da cadeia
Prof. Rafik Bishara
de distribuição
Modelo Matemático
 Dados reais de temperatura de rota
 Probabilidade de exposição da carga
 Frequência e relevância das temperaturas

Modelo Matemático
Perfil térmico de 100 h
Temperatura °C Tempo (horas)
32°C 3
24°c 8
15°C 1
08°C 0,5
15°C 2
24°C 5
32°C 1
40°C 2
32°C 3
24°C 7
15°C 3
24°C 7
32°C 3
48°C 0,5
32°C 2
24°C
15°C
7
3
 Detalhar no protocolo como
24°C 7 os perfis foram elaborados.
32°C 4
40°C 2
32°C 5
24°C 7
15°C 2
24°C 8
32°C 7
Qualificações do Sistema de Transporte
 Protocolo pré-aprovado: bem

detalhado, descrevendo os tipos de
transporte (aéreo, marítimo, terrestre) e
especificando em que condições
ocorrem (caminhão refrigerado, por
exemplo) e por quanto tempo.
 Descrição da arrumação da carga e

dos materiais auxiliares (esquema de
montagem com fotos).
 Informar o tipo de material refrigerante,

sua localização e quantidade.
A escolha do material refrigerante deve ser

feita com critérios. Em alguns casos, como
por exemplo, quando um produto é
desnaturado pelo congelamento, deve-se
evitar o contato direto do material
refrigerante com o produto, utilizando-se
barreiras adequadas para este propósito.
O uso de material refrigerante não deve

afetar adversamente a qualidade do
produto e das suas embalagens primária e
secundária (exemplo: gelo água).
 Apresentar certificados de calibração

dos dispositivos de monitoramento de
temperatura, informando a data da
última e da próxima calibração.
 Estabelecer critérios de aceitação para

cada protocolo de qualificação.
 Os resultados obtidos durante as

qualificações devem estar descritos na
forma de um relatório.
 Este relatório não deve se restringir

apenas a apresentar os resultados; os
mesmos devem ser amplamente
discutidos, usando referências
bibliográficas, sempre que possível.
Desenho Operação Desempenho
• Protocolo • Protocolo • Protocolo

• Execução • Execução • Execução
• Relatório • Relatório • Relatório
A qualificação de desenho não é Recomenda-se que os protocolos e

exigida pela RDC n° 55/2010. No relatórios sejam emitidos para cada
entanto, quando pertinente, as
empresas poderão apresentá-la
etapa e a próxima etapa somente
junto com a documentação da poderá ser iniciada após a conclusão
qualificação de transporte. e aprovação da etapa anterior.
A manutenção do status
“qualificado” deve ser feita através
de avaliação periódica.
Uma requalificação pode ser

necessária quando for realizada a
mudança de algum item que tenha
impacto no sistema qualificado.
Qualificação de Desenho
A qualificação de desenho é realizada para

garantir que os requerimentos funcionais do sistema
de transporte proposto sejam cumpridos.
Os parâmetros avaliados em uma qualificação de

desenho normalmente incluem:
• duração do processo;
• perfil de temperatura ambiente definido;
• localização e quantidade do material

refrigerante;
• configuração da carga no sistema de transporte;
• localização dos equipamentos responsáveis por

monitorar a temperatura;
• massa térmica mínima e máxima.

Qualificação de Operação
RDC nº 17/2010: qualificação de

operação é o conjunto de operações
que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em
todas as faixas operacionais
consideradas.
A qualificação de operação é uma

simulação das piores condições que
podem acontecer em um transporte real.
Os testes devem ocorrer em ambientes

de temperatura controlada, em câmaras
climáticas.
 Realizar com o produto ou com amostras

representativas do produto, desde que a
massa térmica seja preservada.
 Racionais com pior caso podem ser usados

para justificar que uma qualificação No caso da empresa planejar uma
contemple outros produtos, desde que excursão de temperatura no
justificado pela massa térmica. protocolo de qualificação, a
mesma deve informar o tempo
 Realizar por um tempo significativamente máximo e a maior temperatura a
que o produto pode ser exposto
maior do que o esperado para o transporte
sem que a sua qualidade seja
real, de modo a ter uma faixa de segurança comprometida. Nestas situações,
para qualquer imprevisto que possa ocorrer os estudos de estabilidade de
durante o transporte. estresse concluídos devem ser
apresentados, conforme
 A empresa deverá demonstrar que o sistema preconizado pela RDC n° 50/2011,
de transporte é capaz de manter a a fim de suportar as excursões de
temperatura propostas.
temperatura de conservação do produto,
sem que haja excursão de temperatura, em
cada situação testada, por um tempo
superior ao previsto para o transporte real.
Devem ser utilizados dataloggers em Sensor Centro
quantidade suficiente para o Sensor
mapeamento do sistema testado. Externo
Avaliar os pontos críticos do sistema,

mais suscetíveis as variações de
temperatura, justificando a escolha dos Sensor Tampa
pontos a serem monitorados na

qualificação de desempenho e durante Sensor Centro
o transporte real Sensor

Externo
Os carregamentos de pior caso devem

ser desafiados, pois a quantidade de Sensor Fundo
massa térmica poderá influenciar na

manutenção da temperatura interna.
Fotos ilustrativas, foram utilizados

produtos do cliente
 A temperatura externa deve ser
monitorada, de forma que sejam
simuladas as situações mais críticas da
rota a ser utilizada.
 Não há menção de perfis que simulem

verão e inverno, obrigatoriamente.
 Recomenda-se registrar as
temperaturas (tanto externa quanto
interna) em um intervalo máximo de 30
minutos.
 Um número suficiente de testes deve ser

realizado para assegurar a robustez dos
resultados. Normalmente, três
simulações em cada cenário
(carregamento e perfil de temperatura
externa) é o número recomendado para
a elaboração do protocolo da
qualificação de operação.
Se durante o transporte forem
necessárias atividades de abertura e
fechamento do sistema de transporte,
assim como a reposição de material
refrigerante, estas devem ser incluídas
no protocolo de qualificação.
Testes vibracionais e de choque podem

ser planejados como avaliações
adicionais para a qualificação de
operação do sistema de transporte.
Qualificação de Desempenho
RDC n° 17/2010: qualificação de

desempenho é a verificação
documentada que o equipamento ou
sistema apresenta desempenho
consistente e reprodutível, de acordo
com parâmetros e especificações
definidas, por períodos prolongados.
Consiste em embarques consecutivos do

produto (ou de amostras representativas
do produto) em condições reais, para
demonstrar que o processo é efetivo e
reprodutível.
Normalmente, a qualificação é realizada

utilizando configurações de
carregamento típicas do próprio produto.
03 baterias:
Recomenda-se que os embarques sejam  São Paulo - SP (rodoviário)
realizados com o próprio produto. No  Serra - ES (multi-modal)
entanto, quando não for possível, os
 Teresina - PI (multi-modal)
embarques podem ser realizados com
 Porto Alegre - RS (multi-modal)
amostras representativas do produto,
assim como ocorre para a qualificação
de operação.
Quando possível, os embarques deverão

ocorrer na época do ano onde a
temperatura da rota seja mais crítica.
Sensor Centro
Os monitores da temperatura interna Sensor
devem estar localizados naqueles pontos Externo
avaliados como mais críticos durante as

qualificações de operação e desenho,
de acordo com o volume do sistema e
da quantidade de carga. Carga mínima de 20 litros
Sensor Tampa
A temperatura externa também deve ser

monitorada ao longo de todo o
transporte, por pelo menos um monitor.
Sensor
Externo
Conforme o documento ASTM 3103 –

Standard Test Method for Thermal
Sensor Fundo
Insulation Performance of Distribution Carga máxima de 20 e 46

Packages, recomenda-se os intervalos litros e mínima de 46 litros
de registros de dados entre 10 a 30
minutos.
Leitura de dados a cada 30 minutos
O tipo, número, tamanho, localização e
quantidade de material refrigerante
utilizado nesta qualificação devem ser
os mesmos utilizados nas qualificações
de operação e desenho.
Um número suficiente de testes deve ser

realizado para assegurar a robustez dos
resultados. Normalmente, três envios é o
número mínimo considerado e
recomendado para a elaboração do
protocolo da qualificação de
desempenho.
Caso ocorram excursões de

temperatura durante esta qualificação,
a empresa deve justificar e apresentar
os estudos de estabilidade de estresse
concluídos, conforme recomendado na
RDC 50/2011.
Resultados finais de QO
TEMPO
QUANTIDADE
VOLUME DA CAIXA ICE FOAM CARGA APROVADO PARA
DE ICE FOAM
ENTREGA
20 litros parede
IF‐1900 03 Mínima 74,0 horas
tripla
20 litros parede
IF‐1900 03 Máxima 73,5 horas
tripla
46 litros parede
tripla
46 litros parede
tripla
Resultados finais de QD - Verão
TEMPO
VOLUME DA QUANTIDADE MINIMO
ICE FOAM CARGA
CAIXA DE ICE FOAM APROVADO
PARA ENTREGA
20 litros parede
tripla
20 litros parede
tripla
46 litros parede
tripla
46 litros parede
tripla
Resultados finais de QD - Inverno
TEMPO MINIMO
VOLUME DA QUANTIDADE
ICE FOAM CARGA APROVADO
CAIXA DE ICE FOAM
PARA ENTREGA
20 litros parede
tripla
20 litros parede
tripla
46 litros parede
tripla
46 litros parede
tripla
Considerações Finais
É fundamental conhecer, monitorar, controlar e

documentar, as atividades de armazenagem,
distribuição e transporte de produtos sensíveis à
temperatura, buscando sempre a otimização da
cadeia de frio.
Brasil: é um país com diversos fatores críticos para o

transporte de medicamentos sensíveis à temperatura,
como ampla variação climática e extensão territorial
de proporção continental, somadas as dificuldades
inerentes ao transporte, como a descentralização dos
serviços, volume de circulação de mercadorias, tipo
de modal de transporte, dentre outros fatores.
Considerações Finais
Por estes motivos existe uma grande facilidade em

romper os elos da cadeia fria e uma vulnerabilidade
em não garantir a qualidade e segurança dos
produtos nas operações logísticas.
Com a publicação do Guia, espera-se que haja uma

maior harmonização dos conceitos utilizados para a
Cadeia de Frio e orientação quanto ao transporte dos
produtos biológicos sensíveis a temperatura.
No final de toda cadeia de
suprimentos há uma vida!!!!
MUITO OBRIGADA!
liana@polartecnica.com.br

O GRUPO POLAR: SOLUÇÕES EM CADEIA DE FRIO DESDE 1971

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O GRUPO POLAR

A Polar Técnica foi pioneira na fabricação de

O Grupo Polar atua também com a fabricação

Liana Montemor – Gerente de

Guia = expressa o entendimento da

Não confere ou cria novas

Abordagens alternativas são

As recomendações contidas no Guia

Objetivo principal: orientar as atividades de qualificação de

Não são abordados assuntos pertinentes aos procedimentos

Este guia não deve ser adotado como regulamento, portanto,

A Vigilância Sanitária tampouco deverá exigir o cumprimento

A cadeia do frio engloba todas as instalações

A qualificação dos sistemas de transporte é a

É necessário enviar a qualificação de

Além de possuir o sistema de

Estes requisitos estão

RDC 55/2010 – usa o termo “validação”

Responsabilidade na cadeia fria:

Desde o laboratório fabricante até a entrega ao cliente final (incluindo

O transporte não deve ser realizado em

A empresa poderá prever excursões de

• Adequados para proteger os

• Não podem comprometer a

• Devem prevenir danos físicos ao

• Devem prevenir possível

Além de possuir a cadeia de transporte

 Intervalo de dados ajustado

Monitores eletrônicos  Devem ser calibrados

 Devem ser posicionados para garantir que em todas as partes da

 Durante o transporte de rotina, determinar o número de monitores

Carga mínima de 20 litros Sensor Fundo

Carga máxima de 20 e 46 litros e mínima de 46 litros

Fatores decisórios para escolha: 20 litros parede tripla

46 litros parede tripla

Rota é o mapeamento detalhado da

Caracterização das rotas é um dos

• Verificação das Condições

Considerando a origem, o destino

Para isso, pode-se basear em algum

• Definição do Pior Caso

A definição de pior caso também

As condições de pior caso podem ser

Com os tempos de cada etapa e

A definição da ERU, incluindo o perfil

• Definição do Perfil de Temperatura

Através de dados de histórico ambiental, levando em

• Temperaturas da origem, destino e ao longo das rotas de

• Temperaturas sazonais (verão e inverno)

• Duração, temperatura e localização dos vários pontos de

• Definição do Perfil de Temperatura

Outras informações necessárias –

• tempo e distância entre cidades

Na tarde de 3 de agosto, a temperatura

Rota de Verão: 4hs à 25°C / 16hs à 35°C / 16hs à 25°C / 12 hs à 40°C.

 Através de conhecimento empírico

 Através de informações históricas de

 Dados reais de temperatura de rota

 Probabilidade de exposição da carga

 Frequência e relevância das temperaturas

 Protocolo pré-aprovado: bem

 Descrição da arrumação da carga e