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inspeções
Fevereiro de 2019
Tipos de Inspeção
• Inspeção Sanitária
(pessoa chave: William)
• Inspeção Ambiental
(pessoa chave: Leonardo)
• Inspeção Ministério do Trabalho
(pessoa chave: Henriette)
• Inspeção Exército
(pessoa chave: Andréa)
• Inspeção Polícia Federal
(pessoa chave: Andréa)
Renovação anual de licenças
sanitárias
Razões
Boas Práticas de Fabricação
de (BPF/GMP)
inspeção • Follow-up de Reclamação e Recall
sanitária • Auditoria de produtos
• Introdução de novos produtos que
mudaram a classe de risco da empresa.
• Pendências de contrato com o governo
Preparando-se para a Inspeção
• Manter as instalações em boas condições em todos os momentos.
• Deve-se, sempre que necessário, atualizar:
organograma, status de NCs, POPs, CMs e pasta de documentos.
• Analisar os relatórios de inspeção anteriores, bem como as ações corretivas e preventivas
tomadas, determinar se ações adicionais devem ser tomadas.
• Preparar declaração similar "Não serão permitidas gravações nestas instalações de áudio ou
gravação de vídeo ou fotografias" na entrada da área fabril.
• Treinar equipe que possa receber os inspetores (cordialidade, direcionamento para local de
espera, que será a sala de reunião).
• Equipe com conhecimento de Boas Práticas de Fabricação e familiarizada com o fluxo de
processo deve ser definida e treinada.
• Listar pontos chave para serem lembrados e pessoas de contato.
• Ter informações comumente solicitadas em mãos na sala de reuniões.
Durante a Inspeção
Nome do inspetor
Objetivo da inspeção
Itens e produtos inspecionados
Registros analisados
Pedidos/sugestões oferecidos pelo inspetor
Quaisquer outros detalhes pertinentes
Informações solicitadas: disponibilizadas rapidamente, sempre em menos de 10
minutos.
Quaisquer não conformidades encontradas em documentos solicitados: identificados.
Equipe: tentar antecipar para onde a auditoria está se movendo, possíveis cenários e
informações que provavelmente possam ser solicitadas.
Atenha-se preferencialmente a respostas curtas e objetivas: sim ou não, se possível.
Perguntas feitas pelo inspetor: respondida pelo responsável por cada departamento.
Se as informações estiverem fora do seu domínio, informar ao inspetor que será
necessário obter esta informação.
Não se deve voluntariar informações.
Órgão regulador tem autoridade para inspecionar: equipamentos, materiais, produtos,
arquivos, registros, e a fábrica como um todo;
Nenhuma resposta deve ser dada sobre outros
departamentos fora do domínio do mesmo;
Em caso de informar a existência de algo: esteja
preparado para apresentar a evidência.
Não invente!
Caso desconheça o assunto: informe que irá se certificar
retornando posteriormente.
Certifique-se de entender o raciocínio do inspetor para
cada observação.
Não discuta se os erros/equívocos surgirem durante o
encerramento, simplesmente afirme a posição da
empresa.
O termo de visita não vai ser alterado após o auditor
deixar as dependências da empresa, devendo ser
solicitado que as anotações sejam feitas antes de sua
partida.
Não firme compromissos, apressadamente; desenvolva
resposta por escrito em até 1 semana.
Atenção!
Negue, se os inspetores solicitarem informações as quais eles não possuem legalidade como:
Informações financeiras;
Vendas;
Preços;
Informações pessoais que não sejam de qualificação profissional;
Requerer download de documentos da empresa.
Após a Inspeção
3- Auditoria de Produtos:
3.1 - Quem recebe?
3.2 Informar/comunicar a quem?
3.3 Quem conduz a inspeção como representante da empresa?
3.4 Quais resoluções?
3.5 Que documentos apresentar? Onde estão?