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Condutas

em
inspeções

Fevereiro de 2019
Tipos de Inspeção
• Inspeção Sanitária
(pessoa chave: William)

• Inspeção Ambiental
(pessoa chave: Leonardo)
• Inspeção Ministério do Trabalho
(pessoa chave: Henriette)
• Inspeção Exército
(pessoa chave: Andréa)
• Inspeção Polícia Federal
(pessoa chave: Andréa)
 Renovação anual de licenças
sanitárias
Razões
 Boas Práticas de Fabricação
de (BPF/GMP)
inspeção • Follow-up de Reclamação e Recall
sanitária • Auditoria de produtos
• Introdução de novos produtos que
mudaram a classe de risco da empresa.
• Pendências de contrato com o governo
Preparando-se para a Inspeção
• Manter as instalações em boas condições em todos os momentos.
• Deve-se, sempre que necessário, atualizar:
organograma, status de NCs, POPs, CMs e pasta de documentos.
• Analisar os relatórios de inspeção anteriores, bem como as ações corretivas e preventivas
tomadas, determinar se ações adicionais devem ser tomadas.
• Preparar declaração similar "Não serão permitidas gravações nestas instalações de áudio ou
gravação de vídeo ou fotografias" na entrada da área fabril.
• Treinar equipe que possa receber os inspetores (cordialidade, direcionamento para local de
espera, que será a sala de reunião).
• Equipe com conhecimento de Boas Práticas de Fabricação e familiarizada com o fluxo de
processo deve ser definida e treinada.
• Listar pontos chave para serem lembrados e pessoas de contato.
• Ter informações comumente solicitadas em mãos na sala de reuniões.
Durante a Inspeção

 Informar aos colaboradores chave sobre a chegada dos inspetores;


 Atitudes cooperativas e cordialidade são importantes durante a auditoria.
 Inspetores devem ser escoltados em todos os momentos, dentro das dependências
da empresa.
 Equipamentos de segurança, como óculos de segurança devem ser fornecidos ao
inspetor; informações de segurança relevantes devem ser repassados, conforme
necessário.
 Conduzir um tour pelas áreas com chefes de departamento e seguir o fluxo de
entrada de materiais, fabricação, armazenamento, controle de qualidade, expedição.
 Ter pessoa fixa com a equipe de auditoria em todos os momentos para tomar notas
da discussão e documentar as especificidades de documentos analisados ​e as cópias
feitas.
 Anotar a relação dos documentos avaliados
Devem ser observados e ficar sempre atento:

Nome do inspetor
 Objetivo da inspeção
 Itens e produtos inspecionados
 Registros analisados
 Pedidos/sugestões oferecidos pelo inspetor
 Quaisquer outros detalhes pertinentes
 Informações solicitadas: disponibilizadas rapidamente, sempre em menos de 10
minutos.
 Quaisquer não conformidades encontradas em documentos solicitados: identificados.
 Equipe: tentar antecipar para onde a auditoria está se movendo, possíveis cenários e
informações que provavelmente possam ser solicitadas.
 Atenha-se preferencialmente a respostas curtas e objetivas: sim ou não, se possível.
 Perguntas feitas pelo inspetor: respondida pelo responsável por cada departamento.
 Se as informações estiverem fora do seu domínio, informar ao inspetor que será
necessário obter esta informação.
 Não se deve voluntariar informações.
 Órgão regulador tem autoridade para inspecionar: equipamentos, materiais, produtos,
arquivos, registros, e a fábrica como um todo;
 Nenhuma resposta deve ser dada sobre outros
departamentos fora do domínio do mesmo;
 Em caso de informar a existência de algo: esteja
preparado para apresentar a evidência.
 Não invente!
 Caso desconheça o assunto: informe que irá se certificar
retornando posteriormente.
 Certifique-se de entender o raciocínio do inspetor para
cada observação.
 Não discuta se os erros/equívocos surgirem durante o
encerramento, simplesmente afirme a posição da
empresa.
 O termo de visita não vai ser alterado após o auditor
deixar as dependências da empresa, devendo ser
solicitado que as anotações sejam feitas antes de sua
partida.
 Não firme compromissos, apressadamente; desenvolva
resposta por escrito em até 1 semana.
Atenção!
Negue, se os inspetores solicitarem informações as quais eles não possuem legalidade como:
Informações financeiras;
 Vendas;
 Preços;
 Informações pessoais que não sejam de qualificação profissional;
 Requerer download de documentos da empresa.
Após a Inspeção

• Resposta ao relatório: prioridade total;


deve ser encaminhada ao órgão regulador dentro do tempo
determinado pelo mesmo.
• Na entrega do relatório pelo órgão regulador: revise as observações.
• Verificar se existe alguma questão sobre sistema que tenha sido sublinhado ou
poderia ser mais que uma observação específica.
• Responder cada item especificamente com prazos reais de um sistema aprovado.
• Corrigir mal entendidos nas respostas.
• Não discutir, não tornar a resposta difícil para revisão.
• Não desafiar as regulamentações.
Exercícios
1- Follow-up de Reclamação e Recall:
1.1 - Quem recebe?
1.2 Informar/comunicar a quem?
1.3 Quem conduz a inspeção como representante da empresa?
1.4 Quais resoluções?
1.5 Que documentos apresentar? Onde estão?

2- Boas práticas de Fabricação:


2.1 - Quem recebe?
2.2 Informar/comunicar a quem?
2.3 Quem conduz a inspeção como representante da empresa?
2.4 Quais resoluções?
2.5 Que documentos apresentar? Onde estão?

3- Auditoria de Produtos:
3.1 - Quem recebe?
3.2 Informar/comunicar a quem?
3.3 Quem conduz a inspeção como representante da empresa?
3.4 Quais resoluções?
3.5 Que documentos apresentar? Onde estão?