Procedimento POPCQ N°: 06

Operacional
Setor: Controle de Qualidade
Padrão
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Critérios para Amostragem de Materiais
Emitido Substitui POP N°: ...................
Emissor: ................................... em: ......../........./............
Revisado
Revisor:............................................................................................. em: ........./........./........
Aprovado
Aprovação: ....................................................................................... em: ......../........./........

1) Objetivo:

Descrever o procedimento para definir o número de amostras a serem coletadas para o

controle de qualidade. Aplicável a matérias-primas e materiais de acondicionamento e
embalagens.

2) Responsabilidade:

Responsável: RT
Executante: técnicos

3) Departamentos envolvidos:

Técnico

4) Materiais necessários:

Não se aplica.

5) Recomendações especiais:

- É o processo de retirada de número apropriado de itens de uma porção adequada de

material com a finalidade de determinar características dos mesmos.

- A representatividade da amostra consiste em aspecto fundamental, devendo estar

correlacionada ao tamanho do lote, tipo de defeito considerado (crítico, grave e leve),
situação de atributos ou parâmetros quantificáveis, além do nível de qualidade pré- -
estabelecido.

- A amostragem deve ser feita por pessoal competente (indivíduo treinado da área de
qualidade) adequadamente uniformizado (uso de EPI’s), assegurando que esta seja
representativa do lote enviado. Uma amostra inadequada pode dar origem a um valor
tendencioso e errado.

- A amostragem dos materiais deve ser executada em local específico e sob condições
ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeçam a
contaminação cruzada.

- Todos os utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com

os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados.

-Deve-se manter sempre a limpeza em todos os estágios do procedimento de amostragem.

Isto evita contaminações e resultados falsos.
6) Descrição do Procedimento:

6.1. Devem ser amostrados todos os recipientes das matérias-primas.

6.2. Para os materiais de embalagem, geralmente se aplica uma fórmula simples para definir
o número de elementos que deverão ser analisados:

Número de amostras = √ n + x ( raiz quadrada de “n” mais um )

Onde, n é o número total de produtos e x normalmente aplica-se uma valor igual a 1.

Número de recipientes recebidos (n) Número de amostras

1a3 Todas

04 a 10 3 volumes amostrados ao acaso

Acima de 10 √n+1 onde n = número de recipientes de um lote

6.3. Proceder à coleta de amostras conforme POPCQ nº. 4.

6.4. As amostras coletadas são misturadas formando um "pool” que é enviado para análise.

7) Referências:

- Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos, Brasília: Ed. ANVISA, 2008.

8) Observações:

Outra alternativa para determinar o número de amostras é a amostragem extraída e

adaptada no controle de inspeção segundo as normas Militar Standard (MIL STD 105E), ISO
3951 (BS 6002:1989) e ABNT NBR 5426, 5428 e 5429, que tratam o tamanho do lote em
níveis de criticidade.

POP Critérios para Amostragem de Materiais 2