INSTITUTO ISRAELITA DE ENSINO E PESQUISA ALBERT EINSTEIN

CENTRO DE EDUCAÇÃO EM SAÚDE ABRAMSZAJMAN

REDUÇÃO DO TEMPO DE APROVAÇÃO DAS LICENÇAS SANITÁRIAS COMO

FERRAMENTA DE OTIMIZAÇÃO DE PROJETOS EM SAÚDE.

Trabalho de Conclusão do Curso de Pós-Graduação em Gestão em

Saúde Multiprofissional - Modalidade em Ensino à Distância

Vanessa Daniel Mauricio

Orientadora: Neila Negrini

SÃO PAULO

2020 - 2021
Resumo. Introdução: as atividades relacionadas à saúde devem, para poder
funcionar, das licenças de funcionamento, conhecidas por licenças sanitárias,
possuindo as etapas (Laudo Técnico de Avaliação-LTA, Licença de Funcionamento e
AFE). São normatizadas, em geral, mas possuem características específicas
dependendo da atividade da empresa e do local de funcionamento. É dentro dessa
normatização e das especificidades que os prazos, que em teoria também são
normatizados, nos traz à problemática abordada. Problemática do estudo: o tempo
superior a 160 dias para a aprovação do LTA/ Licença de Funcionamento. Objetivo
do trabalho: analisar as causas dos atrasos na obtenção das licenças sanitárias e
LTA das empresas nas áreas da saúde. Método: Serão utilizadas as ferramentas da
qualidade: PDCA, Diagrama de Causa e Efeito, e 5W2H. O PDCA é a ferramenta que
utiliza de forma cíclica quatro passos: Plan, Do, Check e Act. Para esse estudo
utilizaremos somente o primeiro passo, ou seja, o Planejamento. Para o planejamento
foi elaborado o Diagrama de Causa e Efeito, destacando as principais causas do
problema: na categoria “Pessoas” (Cliente): quando a empresa, representada pelo
cliente, não consegue descrever com precisão as etapas da sua atividade e/ ou muda
de opinião sobre suas decisões; os relacionados a “Estrutura Física/ Funcional” onde
muitos locais/ áreas não são compatíveis com a atividade, possuindo não
conformidades na área física, além de resistências às reformas necessárias por parte
do cliente. E a terceira, “Órgão de Aprovação/ Fiscalização” (Políticas) que são os
órgãos de aprovação e fiscalização, as vigilâncias sanitárias, que são normatizadas e
podem apresentar soluções e problemas, em iguais proporções já que o nivelamento
equipara uma clínica tipo 1 a um hospital de médio porte. A partir do Diagrama, foram
elaborados três planos de ação, destacando-se: o “roteiro de elaboração de
memoriais” e “lista base de documentos para aprovação” que contém informações
imprescindíveis para o desenvolvimento e conclusão do processo; a simulação/ visita
prévia de inspeção/ reuniões, sendo documentados com fotos e vídeos as instalações
e processos da empresa, e cronograma mensal com prazos e informações existentes
e ausentes. A avaliação dos resultados, prevista no Planejamento será medida pelos
indicadores de: Projeto (desenvolvimento de projeto de arquitetura), Tempo médio de
aprovação por GVS e Tempo individual, e as respectivas metas são de: reduzir 10 %
do tempo gasto no desenvolvimento e montagem do projeto de arquitetura, reduzir
8% do tempo total nos GVS’s que possuem maior tempo para aprovação e reduzir em
12% o tempo dispendido na execução do processo.
1. Introdução

Qualquer atividade de interesse à saúde é regulamentada e fiscalizada pelos órgãos

de vigilância sanitária e devem passar pelas etapas de Laudo técnico de aprovação-
LTA, caso a atividade exija aprovação de projeto arquitetônico, licença sanitária e
AFE. Para desenvolvimento e esclarecimento do presente estudo faz-se necessário o
esclarecimento de alguns termos técnicos listados abaixo:

 Laudo Técnico de Avaliação - LTA que é o documento emitido pela vigilância

sanitária para expressar a concordância do órgão com a adequação do projeto
de edificação à finalidade proposta e tem como objetivo garantir a prévia
adequação das edificações às atividades de interesse da saúde, com o foco
principal no controle do risco sanitário1.
 Conforme disposto na Portaria 2215/2016, § 4o. Para fins do disposto nesta
portaria, ficam definidos: I. Licença de Funcionamento Sanitária: documento
emitido pelos órgãos de Vigilância em Saúde que permite o funcionamento dos
estabelecimentos, serviços e equipamentos instalados no município de São
Paulo, que desenvolvem atividades de interesse da saúde de acordo com a
legislação sanitária vigente, cujo dígito identificador de situação do CMVS é um
(1). II. Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde: é o documento emitido
pelos órgãos de Vigilância em Saúde que contém os dados do estabelecimento
ou serviço instalados neste município que realizem atividades de interesse da
saúde, cujo dígito identificador de situação do CMVS é dois (2). São Paulo
(Prefeitura)2.

Além do correto entendimento sobre a importância e necessidade do Laudo Técnico

de Avaliação, Licença de Funcionamento Sanitária e Cadastro Municipal em Saúde,
é necessário que fique estabelecido que, segundo o Decreto 12.342, de 27 de
setembro de 1978- Código Sanitário de 19783, que dispõe sobre normas de promoção,

1 São Paulo (Prefeitura). Secretaria de Saúde, Centro de Vigilância Sanitária.

2 São Paulo. Secretaria de Saúde, Centro de Vigilância Sanitária. Portaria 2215/2016- SMS.G.
3 Decreto 12.342, de 27 de setembro de 1978- Código Sanitário de 1978.

Artigo 228- Os estabelecimentos que fabrique ou manipulem drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e seus correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e outros, dietéticos,
produtos biológicos e congêneres, que interessam à medicina e à saúde pública, (...).
Artigo 229- O local onde se fabriquem injetáveis (...).
Artigo 230- Quando o estabelecimento manipular produtos que necessitem envasamento estéril (...).
Artigo 231- Os estabelecimentos que fabriquem produtos liofilizados (...).
preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de
Saúde do Estado de São Paulo, quando o artigo 234 diz: “ Quando forem realizadas
as operações próprias aos estabelecimentos a que se referem os artigos 228 a 233 3,
em estabelecimentos hospitalares e congêneres deverão estes cumprir as exigências
previstas nesta Seção, segundo a natureza dos produtos fabricados e a critério da
autoridade sanitária” todo e qualquer estabelecimento de saúde deve estar adequado
às normas regulamentadoras. Sendo assim, os órgãos de vigilância sanitária possuem
a autoridade de permitir, ou não, o funcionamento das empresas “de saúde”.

Em conjunto com o Código Sanitário, são utilizadas normas específicas6 para o

desenvolvimento dos processos, que são compostos por Projeto de Arquitetura com
indicação de fluxo físico- funcional, Memorial Descritivo de Construção e Memorial de
Atividades, além de documentos relativos à empresa e aos responsáveis por ela.

A etapa de desenvolvimento do processo está diretamente ligada ao trabalho em

conjunto entre o cliente e o escritório. Dependendo do porte da empresa, pode levar
de 30 a 45 dias para ser concluído. E também depende das informações que o cliente
fornece, o que pode ocasionar atrasos nos prazos.

Após a conclusão do desenvolvimento do processo, os documentos que o compõe

são assinados e protocolados na vigilância sanitária.

A partir desse ponto, é a vigilância sanitária a responsável pelo processo.

Nos casos de atrasos durante a avaliação da vigilância sanitária, é necessário analisar

as causas possíveis internas ao órgão. Com o processo de descentralização das
vigilâncias sanitárias4, ocorreu uma desarticulação em nível regional, promovendo
problemas estruturais, financeiros, organizacionais e de gestão de recursos humanos,
tendo como principais dificuldades identificadas a falta de autonomia na gestão,
insuficiência de recursos financeiros, número reduzido de profissionais técnicos
capacitados e alta rotatividade de profissionais tornando as operações do órgão
insuficientes e demoradas. Dessa maneira, o período de tempo que o processo leva

Artigo 232- Os estabelecimentos que fabriquem pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas,
líquidos, cremes, pomadas e produtos voláteis (...).
Artigo 233- Os estabelecimentos que fabriquem produtos biológicos, (...).
para ser analisado é superior ao que informa as normas regulamentadoras, que é
previsto de 30 a 90 dias, após o protocolo.

Outro ponto bastante relevante é o porte da cidade. Ferraro A, Costa E, Silva L.4
afirmam que:

“O porte populacional dos municípios foi considerado importante na

definição da equipe, porque quanto maior o número de habitantes
maiores seriam as possibilidades de existência de riscos para a sua
saúde, seja pelo desenvolvimento tecnológico, seja pela produção de
produtos e serviços para o sustento dessa população” (Cad. Saúde
Pública, Rio de Janeiro, 25(10):2201-2217, out, 2009. Página 2213.)

O porte da cidade e os incentivos públicos influem diretamente na instalação de novas

empresas, o que proporciona mais desenvolvimento à cidade, porém mais “trabalho”
para a vigilância, que deve aprovar as instalações e fiscalizar as operações. Dessa
forma é provável que os atrasos sejam derivados do excesso de processos que devem
ser analisados por cada técnico. Em conjunto com o grande volume de processos,
está a diversidade de atividades, que acaba por exigir conhecimento técnico 5,6 e
estudos mais aprofundados dos requisitos específicos durante a análise.

Portanto, no que cabe os atrasos nos órgãos de fiscalização, as dificuldades que a

descentralização trouxe as vigilâncias com a escassez de recursos financeiros e de
profissionais capacitados somada ao grande volume de processos gera os atrasos
nas análises e na liberação das licenças.
2. Problemática do estudo

Este estudo está sendo desenvolvido em um escritório de arquitetura hospitalar

particular e de pequeno porte, em São Paulo.

O escritório realiza as atividades de consultoria a empresas do segmento de saúde

na cidade de São Paulo e regiões próximas.

São desenvolvidos projetos de arquitetura hospitalar, industrial e de outras atividades

relacionadas ao segmento de produtos de saúde, alimentos e demais atividades sob
fiscalização da vigilância sanitária. Também são desenvolvidas consultorias e
auditorias relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, Operação e Distribuição,
regulamentadas pela ANVISA.

Foi identificado, nos últimos anos, que o tempo médio de aprovação do Laudo Técnico
de Avaliação e da licença de funcionamento ficaram acima de 160 dias, o que é
destoante com o que a norma e o código sanitário se referem, em que o órgão de
fiscalização deve emitir um parecer em até 90 dias.

Somando se a esses 90 dias, 30 para a execução e montagem do processo e

totalizando 120 dias; percebeu-se que os 40 dias excedentes podem ser reduzidos e
otimizados.
3. Método

Serão utilizadas as ferramentas da qualidade: PDCA, Diagrama de Causa e Efeito, e

5W2H. O PDCA é a ferramenta que utiliza de forma cíclica quatro passos: Plan, Do,
Check e Act.

PDCA é uma ferramenta de gestão da qualidade cujo objetivo é oferecer uma melhoria
contínua em qualquer processo na qual seja aplicada. Ao se planejar (P), fazer (D),
checar (C) e agir (A), a ferramenta proporciona um ciclo de melhoria contínua, com
começo, meio e fim, podendo retornar ao começo a fim de prosseguir com o ciclo.

O DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO é uma ferramenta que tem como objetivo facilitar
a identificação das causas de problemas que devem ser solucionados ou mesmo
fatores que levam a um determinado resultado indesejado, representado de forma
gráfica.

Já o PLANO DE AÇÃO é a principal ferramenta de gestão para elaboração de planos

de ação. Ela consiste em identificar todos os elementos pertinentes para a execução
do planejamento estratégico, tático e operacional. É um conjunto de perguntas que
permite a visualização dos pontos a serem solucionados, otimizando o planejamento
e a execução.
3.1 Diagrama de Causa e Efeito

Figura 1- Diagrama de Ishikawa.

3.2 Plano de Ação (5W2H)

Objetivo Reduzir o tempo de aprovação junto à vigilância sanitária.

O que? Enviar ao cliente os documentos “roteiro de elaboração de
memoriais” e “ lista base de documentos para aprovação” (já
existentes) enfatizando que as informações contidas nos mesmos
são imprescindíveis para início das atividades de desenvolvimento do
processo, e que sem tais informações as atividades não são
concluídas.

Além do roteiro de elaboração de memoriais, que é uma lista de todas

as informações relacionadas aos processos/ atividades e estrutura
física, será realizada uma simulação/ visita prévia de inspeção, na
qual serão documentados com fotos e vídeos as instalações e
processos da empresa, caso a mesma esteja em funcionamento.
Caso não esteja, serão realizadas reuniões com os responsáveis
pela empresa, como setor de qualidade, produção, compras e afins,
 para entender o processo e organizar de forma “mais independente
do cliente”, garantindo uma previa organização fluxo- funcional,
otimizando e mitigando os prazos.

Será organizado um cronograma mensal com todas as empresas,

prazos e informações já fornecidas e ausentes afim de não permitir a
extensão dos prazos estipulados.
Por que? Somente é possível finalizar o desenvolvimento do processo com
todas as informações fornecidas pelo cliente, que estão descritas nos
documentos “roteiro de elaboração de memoriais” e “ lista base de
documentos para aprovação”.

A simulação/ visita prévia de inspeção também faz parte do

desenvolvimento do projeto pois orienta o setor de projeto o escritório
quanto à área física.

O cronograma garante a visualização do que já foi entregue e o que

está faltando entregar, garantindo o cumprimento dos prazos.
Quem? Roteiro de elaboração de memoriais: diretora do escritório.

Simulação/ visita prévia de inspeção: diretora e coordenadora de

projetos.

Cronograma: coordenadora de projetos.

Onde? O “roteiro de elaboração de memoriais” e a “lista base de documentos
para aprovação” são enviados por e-mail ao cliente sendo
estabelecido um prazo máximo de 10 dias para devolução.

As atividades de simulação/ visitas prévias de inspeção ocorrem nas

empresas, assim como as visitas técnicas para realização de fotos e
vídeos das instalações.

As atividades de desenvolvimento do processo, como peças gráficas,

memoriais e demais documentos solicitados pelos órgãos de
vigilância sanitária ocorrem no escritório.
 E as análises do processo ocorrem nos órgão de fiscalização, nos
departamentos das vigilâncias sanitárias.
Quando? A partir de dezembro de 2021, os clientes serão “cobrados” sobre as
informações solicitadas nos documentos acima citados
semanalmente. O prazo máximo para devolução dos documentos
enviados é de 10 dias.

As simulações/ visitas prévias de inspeção serão realizadas no início

de desenvolvimento das atividades de cada cliente, podendo ocorrer
em mais de um dia, dependendo da área física da empresa. Caso
seja necessário, pode ocorrer também para conferência do layout e
fluxo físico funcional desenvolvido pelo escritório.

O cronograma será realizado mensalmente, a partir de dezembro de

2021 e atualizado conforme for necessário. Por exemplo: o
cronograma de janeiro de 2022 foi montado após o retorno do
recesso de final de ano, tendo sido colocadas as empresas X, Y e Z.
Dia 18 de janeiro, a empresa W fechou o contrato e, desta forma, já
é inserida no cronograma de execução, tendo início às atividades e
monitoramento das solicitações e informações.

É organizado pela coordenadora de projetos do escritório.

Como? Os documentos são enviados ao cliente por e-mail, tendo prazo
máximo de 10 dias para devolução. Dentro desses 10 dias, o cliente
é contatado via e-mail, telefone ou WhatsApp afim de ser lembrado
do prazo e se possui alguma dúvida quanto ao preenchimento. O
acompanhamento de prazos é feito pelo setor de projetos.

Ao ser recebida, a documentação é conferida e o cliente é informado

se está tudo correto ou se serão necessárias mais informações.
Quem faz essa verificação e contato é o setor de projetos.

As visitas na empresa, que são realizadas pela diretora e

coordenadora de projetos, para entendimento do processo e das
atividades realizadas pela empresa, registradas como simulação e
 visitas prévias de inspeção, conferências e reuniões serão
registradas com relatório de visita técnica e acervo fotográfico. As
visitas realizadas são acompanhadas pelo responsável técnico da
empresa.

As reuniões nas vigilâncias sanitárias serão para evitar a ausência

de documentos no ato do protocolo pois é possível encontrar
diferenças documentais em cada vigilância (existem algumas
vigilâncias que exigem documentos que não são solicitados em
outras, esse tipo de situação depende do município que a empresa
está sendo implantada). As reuniões são realizadas pela arquiteta
responsável técnica pelo projeto.

O cronograma será a organização data- visual do mês vigente,

auxiliando na mitigação de não cumprimento dos prazos
estabelecidos. É coordenado pela coordenadora de projetos do
escritório.
Quanto O setor de projeto é responsável por verificar com o cliente as
custa? informações. O valor da hora técnica é R$ 400,00.

O valor das simulações/ visitas prévias de inspeção correspondem à

10% do valor de cada contrato. Por exemplo: se o valor do contrato
é de R$30.000,00, as simulações/ visitas prévias de inspeção terão
um limite de R$3.000,00 para realização.

O cronograma faz parte da documentação interna do escritório, não

sendo responsabilidade/ cobrado dos clientes.
4. Indicador

Indicadores são sinalizadores que quantificam informações importantes para

direcionar os resultados em saúde e qualificar a assistência prestada. Podem estar
relacionados à estrutura, processo ou resultado.

Indicador 1: Indicador de Projeto (desenvolvimento de projeto de arquitetura)

(Tempo dispendido no desenvolvimento do projeto de arquitetura/ tempo total

dispendido na montagem do processo completo) X 100

Responsável pelo dado: gerência de projetos

Frequência de Levantamento: semestral

Locais de coleta: arquivo do escritório (dados internos)

Exemplo: o tempo total de desenvolvimento e montagem de um processo de uma

clínica de hemodiálise de pequeno porte, até 25 poltronas, em um edifício novo leva,
aproximadamente 25 dias, incluindo o desenvolvimento das peças gráficas (desenhos
de arquitetura) e os memoriais escritos. Desses 25 dias, quase 18 são gastos no
desenvolvimento das peças gráfica e a aprovação do cliente. Se o tempo gasto no
desenvolvimento das peças gráficas e na aprovação do cliente for reduzido, o
processo será protocolado antes do prazo e a análise será feita com mais brevidade.

Indicador 2: Tempo médio de aprovação por GVS

(Somatória do tempo, em meses, dos projetos aprovados por GVS / Somatória do

tempo, em meses, de todos os projetos aprovados) X 100

Responsável pelo dado: diretoria

Frequência de Levantamento: anual

Locais de coleta: arquivo do escritório (dados internos)

Indicador 3: Tempo Individual

(Tempo direcionado ao desenvolvimento do processo / Tempo total até a aprovação)

X 100

Responsável pelo dado: equipe de projeto

Frequência de Levantamento: semestral

Locais de coleta: arquivo do escritório (dados internos)

Esse indicador irá basear os gargalos de cada projeto a fim de otimizar o tempo de
execução do processo.

Serão analisados os dias dispendidos para cada projeto dentro de cada mês e
comparados com o período que o GVS levou para aprovar o processo.

5. Meta

Para cada Indicador deverá ser construída uma meta.

Meta 1: reduzir 10 % do tempo gasto no desenvolvimento e montagem do projeto de

arquitetura.

Meta 2: reduzir 8% do tempo total nos GVS’s que possuem maior tempo para
aprovação.

Meta 3: reduzir em 12% o tempo dispendido na execução do processo.

6. Referências

1. São Paulo (Prefeitura). Secretaria de Saúde, Centro de Vigilância Sanitária.

Disponível em:
https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/saude/vigilancia_em_saude/prac
a_de_atendimento/index.php?p=302055
2. São Paulo (Prefeitura). Secretaria de Saúde, Centro de Vigilância Sanitária. Portaria
2215/2016- SMS.G.

3. São Paulo (Estado). Decreto 12.342, de 27 de setembro de 1978- Código Sanitário

de 1978.

4. Ferraro A, Costa E, Silva L. Imagem- objetivo para a descentralização da vigilância

sanitária em nível municipal. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 25(10): 2201-2217,
out, 2009.

5. ANVISA (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada- RDC 50, de 21 de fevereiro de

2002.

6. São Paulo (Estado). Secretaria de Saúde, Coordenadoria de Controle de Doenças,

Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS 1/2020, de 24 de setembro de 2020. São
Paulo, 2020. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br