RESPOSTA TÉCNICA – Boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro

Boas práticas de fabricação

de produtos médicos e
produtos para diagnóstico de
uso in vitro
Orienta quanto a elaboração do manual de boas
práticas de fabricação de acordo com a resolução
RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais – CETEC

Junho/2013
 RESPOSTA TÉCNICA – Boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro

Resposta Técnica OLIVEIRA, Larissa de

Boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro
Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais – CETEC
19/6/2013
Orienta quanto a elaboração do manual de boas práticas de
fabricação de acordo com a resolução RDC nº 16, de 28 de
março de 2013.
Demanda Como montar um manual de boas práticas de fabricação de
acordo com a nova resolução RDC nº16, de 28 de março de
2013?
Assunto Fabricação de produtos farmacêuticos de base para
medicamentos humanos
Palavras-chave BPF; boas práticas de fabricação; indústria farmacêutica; lei;
legislação; normalização; norma técnica

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processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
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Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.
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Solução apresentada

Introdução

Para garantir a qualidade dos produtos voltados à saúde, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA criou a legislação em boas práticas que determina os requisitos
aplicáveis aos estabelecimentos fabricantes ou comercializadores destes itens, visando a
segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor
(AGÊNCIA..., [20--?]).

As Boas Práticas de Fabricação – BPF são um conjunto de procedimentos estabelecidos

que associam práticas produtivas que vão desde o desenvolvimento dos produtos,
passando pela compra de insumos, pelo processo produtivo, armazenamento, indo até a
comercialização e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. O objetivo é a
fabricação de produtos de alta qualidade que não ofereçam risco à saúde da população. A
implantação das BPF é uma exigência legal cujo processo deve ser iniciado de cima para
baixo, ou seja, da direção para os demais níveis funcionais e operacionais. O seu
reconhecimento é feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, pela
emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas
Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) (AGÊNCIA..., 2012).

Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013

A garantia da qualidade assume uma importância maior quando os produtos são ligados à
área de saúde (FIOCCHI; MIGUEL, 2006). A RDC nº16/2013 estabelece os requisitos
aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que
sejam comercializados no Brasil e aplica-se aos fabricantes e importadores destes produtos
disponibilizados no país (BRASIL, 2013).

À distribuidora, compete o recebimento dos produtos das indústrias ou laboratórios e a

distribuição ao comércio varejista (farmácias e drogarias), aos hospitais públicos e privados,
postos de saúde e ambulatórios devidamente regularizados nos órgãos competentes, onde
são destinados ao usuário final. As armazenadoras, mesmo não fazendo as operações de
compra e venda, gerenciam os estoques de terceiros, transportando e remetendo os
produtos conforme a solicitação de seus clientes. Todas as empresas envolvidas precisam
garantir que os produtos cheguem ao consumidor final com as mesmas características de
qualidade com as quais foram fabricados (CONSELHO..., 2009). Os distribuidores e
armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão
cumprir, no que couber, os requisitos da RDC nº 16/2013 (BRASIL, 2013).

Manual de boas práticas de fabricação

A RDC nº 16/2013 reserva-se aos fabricantes e importadores de produtos médicos e

produtos para diagnósticos in vitro, tendo por finalidade descrever as BPF para métodos e
controles usados em projetos, compras, fabricação, embalagem e rotulagem, distribuição,
instalação e assistência técnica, visando a segurança e a eficácia dos itens (BRASIL, 2013).
Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade, cuja implantação apresenta as
mesmas dificuldades de outros sistemas da qualidade (SERVIÇOS..., [2013?]).

Dentro das disposições gerais (FIG.1), a resolução estabelece como função do fabricante
instituir e manter um sistema de qualidade com procedimentos eficazes e instruções claras a
respeito de todas as atividades relacionadas a ele. É importante a criação de procedimentos
que atestem o cumprimento dos dispositivos legais previstos na legislação sanitária
brasileira e que esses dispositivos estejam de acordo com o previsto nesta norma. Cabe à
gerência definir a política de qualidade e criar um manual para auxiliar na implantação dessa
política na empresa. O quadro de pessoal deve ser suficiente e qualificado para gerir o
sistema (o treinamento e a qualificação desses funcionários devem ser registrados em
documento), com as responsabilidades e atribuições outorgadas pela gerência que deverá
se comprometer com a estrutura da qualidade, elegendo um representante dentro dessa

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estrutura. Além disso, precisa fazer cumprir os requisitos do sistema da qualidade, relatar o
desempenho do mesmo e, diante das informações colhidas, fazer as reavaliações da
política implantada, visando a sua constante melhoria (AGÊNCIA..., 2012).

Figura 1 – Requisitos gerais do sistema de qualidade

Fonte: (AGÊNCIA..., 2012)

A RDC nº16/2013 também estabelece que:

Cada fabricante deve elaborar e manter um sistema de gerenciamento de riscos,

assim como definir critérios para aceitação dos mesmos.
O fabricante deve criar e manter um procedimento para que o material comprado
esteja de acordo com as especificações e manter um registro de compra com o
objetivo de referenciar as especificações de qualidade.
O fabricante deve ter um acordo com o fornecedor de material para que qualquer
alteração seja imediatamente comunicada ao fabricante, para avaliação do impacto
dessas mudanças no produto (AGÊNCIA..., 2012).

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Os documentos e os registros da qualidade são a base de todo o sistema e devem ser

controlados (FIG.2).

Figura 2 – Documentos e registros da qualidade

Fonte: (AGÊNCIA..., 2012)

É necessário prever um fluxo para a circulação e a distribuição dos documentos, além de

definir critérios para a alteração e elaborar procedimentos para o registro e aprovação
dessas alterações, além de definir tempo de retenção de todos os documentos referentes ao
sistema da qualidade. Informações como data de fabricação, componentes utilizados,
quantidade fabricada, resultados de inspeção e teste, descrição de processos especiais,
quantidade liberada para distribuição, informações sobre rotulagem, o número de lote ou
série e liberação final do produto precisam ser mantidas, sendo consideradas o seu registro
histórico. A RDC também preconiza que sejam mantidos os documentos referentes aos
registros de inspeção e teste (AGÊNCIA..., 2012).

A RDC nº 16/2013 estabelece um controle rígido sobre o projeto do produto, onde ressalta
que o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle deste projeto.
Todas as etapas do planejamento devem ser descritas, assegurando que as entradas
estejam apropriadas permitindo que o produto final do projeto atenda aos fins aos quais foi
destinado (AGÊNCIA..., 2012).

Para o controle de processos e produção (FIG.3), o fabricante deverá assegurar

procedimentos que possibilitem o controle do processo produtivo, adequando a planta
produtiva e assegurando um controle ambiental em toda a empresa. Além disso, é
importante o controle sobre a embalagem, a rotulagem e principalmente a instrução de uso
(AGÊNCIA..., 2012).

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Figura 3 – Controle de processo e produção

Fonte: (AGÊNCIA..., 2012)

Os fabricantes deverão conduzir, por meio de instruções documentadas, controlar e

monitorar, de acordo com as normas técnicas vigentes, todos os processos de produção.
Além disso, a planta produtiva deve estar comprovadamente apta para a produção, sendo
de responsabilidade do fabricante o controle ambiental. Também é preciso ter controle sobre
a embalagem e a rotulagem e manter procedimentos para inspeção e controle do material
usado no processo produtivo, além de gerar ações que garantam esses dois quesitos e ter o
controle dos equipamentos. Estabelecidos todos os processos e métodos usados no
sistema da qualidade, capazes de afetar adversamente a qualidade do produto ou o próprio
sistema, deve-se partir para a validação. A validação é obrigatória e deve ser registrada. Os
processos e métodos submetidos a ela devem ser periodicamente verificados e, sempre que
aplicável, deverá ser prevista a frequência de revalidação dos mesmos (AGÊNCIA..., 2012).

O armazenamento deve assegurar a integridade dos itens durante o prazo de validade. Para
assegurar o controle dos produtos e dos componentes, o fabricante deverá adotar o sistema
de controle de entrada e saída de materiais do estoque observando o prazo de validade dos
mesmos. Deve elaborar procedimentos que garantam a integridade dos produtos durante o
manuseio, assegurando que somente os componentes aprovados sejam usados no
processo produtivo. É preciso gerar um sistema de informação capaz de rastrear todos os
produtos que saírem da empresa e todo o material rejeitado pela inspeção será considerado
não conforme (AGÊNCIA..., 2012).

O processo de implantação das BPF não é definitivo, pelo contrário, é dinâmico e está
sujeito a constantes alterações visando o seu aperfeiçoamento. O fabricante deve criar
meios de analisar as operações de trabalho para definir os registros da qualidade que serão
usados para o aperfeiçoamento de todo o sistema da qualidade. Para os fabricantes e
importadores de equipamentos médicos, ressalta-se a necessidade da presença do manual
(AGÊNCIA..., 2012).

Todo o resultado oriundo do sistema de qualidade, bem como a capacidade do processo em

atender às especificações estabelecidas, deverá ser avaliado utilizando técnicas estatísticas
apropriadas. O fabricante deverá estabelecer um plano de amostragem baseado em lógica
estatística válida. A revisão deste plano deverá considerar a ocorrência de não
conformidade do produto, relatórios de auditoria de qualidade, reclamações e outros
indicadores (AGÊNCIA..., 2012).

Conclusões e recomendações

O atendimento às disposições legais da Resolução RDC nº 16/2013 é obrigatório a todas as

empresas do setor. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeção sanitária, o não
atendimento a estas disposições, a empresa estará sujeita às sanções administrativas
cabíveis, sem prejuízo das ações judiciais e sanções penais, conforme a severidade do caso
(AGÊNCIA..., 2012).

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Algumas empresas auxiliam na implantação da Resolução RDC nº 16/2013:

Latini & Associados

Av.: Vereador José Diniz, 2270, Campo Belo
São Paulo – SP
Tel.: (11) 5090-5080
E-mail: latini@latini.com.br
Site: http://www.latini.com.br/master/

Moderna Centro de Formação Profissional

Rua João Pedroso, 140, Barão Geraldo
Campinas - SP
Tel.: (19) 3365-4748
E-mail: contato@modernacfp.com.br e contato@rdc16.com.br
Site: http://www.modernacfp.com.br/site/index.php

SO Serviços Organizacionais Ltda.

Rua José Stupello, 104
Ribeirão Preto - SP
Tel.: (16) 3618-1515 / 4141-1111
E-mail: consultoria@so.com.br
Site: http://www.so.com.br/default.asp

SGS do Brasil Ltda.

Av. Andrômeda, 832
Barueri - SP
Tel.: (11) 3883-8800 / 2664-9500
Site: http://www.sgsgroup.com.br/pt-BR.aspx

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internet. O SBRT não tem qualquer responsabilidade pela idoneidade e veracidade das
empresas ou instituições e informações por ela fornecidas nem se responsabiliza pelos
serviços a serem prestados pelas instituições/profissionais listados. A responsabilidade pela
escolha, o contato, o uso e a negociação cabem totalmente ao cliente, já que o SBRT
apenas efetua indicações de fontes encontradas em provedores públicos de informação.

Fontes consultadas

AGÊNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Guia de auxílio na

implantação de boas práticas em produtos para saúde: baseado nas normas RDC
16/2013, RDC nº 059/2000 e Portaria nº 686/1998. Brasília: ABDI, 2012. Disponível em:
<http://www.abdi.com.br/Estudo/Manual%20de%20Boas%20Pra%CC%81ticas%20em%20P
rodutos%20para%20a%20Saude.pdf>. Acesso em: 03 jun. 2013.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Boas práticas. Brasília, [20--?].

Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/A
ssunto+de+Interesse/Boas+Praticas>. Acesso em: 06 jun. 2013.

BRASIL. Resolução RDC n. 16, de 28 de março de 2013. Aprova o regulamento técnico de

boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro
e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF,
01 abril 2013. Disponível em:
<http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=75&data=01/04/2013>. Acesso
em: 03 jun. 2013.

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE GOIÁS. Manual farmacêutico.

Goiânia: CRF-GO, 2009. Disponível em:
<http://www.crfgo.org.br/site/manualdofarmaceutico2009.pdf>. Acesso em: 06 jun. 2013.

2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT http://www.respostatecnica.org.br 4

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FIOCCHI, C. C.; MIGUEL, P. A. C. Um estudo de caso de implementação das

boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico –
dificuldades e recomendações. GEPROS. Bauru, v. 1, n. 2, p. 163-182, 2006. Disponível
em: <http://revista.feb.unesp.br/index.php/gepros/article/view/113/52>. Acesso em: 10 jun.
2013.

SERVIÇOS ORGANIZACIONAIS LTDA.. Boas Práticas de Fabricação/Distribuição

(BPF). Ribeirão Preto, [2013?]. Disponível em: <http://www.so.com.br/saibamais_bpf.asp>.
Acesso em: 04 jun. 2013.Identificação do Especialista

2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT http://www.respostatecnica.org.br 5