Em resposta ao Conselho Regional de Odontologia

O que é Tecnologias de saúde?

Fonte RDC 509/21
Produto, equipamento, material, artigo ou sistema, incluindo seus
componentes, acessórios e insumos, cuja ação principal seja auxiliar o diagnóstico, a
monitorização ou o tratamento de pacientes para um ou mais fins médicos, por meio
de ação farmacológica, imunológica, metabólica, física, mecânica ou outra ação, a
qual pode ser auxiliada em seus fins por meios complementares, e que tenha sido
autorizado para uso no país, incluindo os produtos para diagnóstico de in vitro.
Em resumo, tecnologias em saúde abrangem uma ampla gama de
produtos e equipamentos que têm como principal objetivo auxiliar no diagnóstico,
monitoramento ou tratamento de pacientes, seja por meio de ação farmacológica,
imunológica, física, mecânica ou outros meios. É importante que essas tecnologias
atendam aos requisitos estabelecidos pela ANVISA para garantir a segurança e
eficácia em seu uso no Brasil

Importância do PGT

Pretende-se através do Plano de Gerenciamento de Tecnologias evitar tais

problemas:
 Produto com de desvio da qualidade por conservação e/ou
armazenamento inadequado
 Produto sem registro
 Produto de empresa sem autorização de funcionamento (AFE)
 Produto falsificado
 Suspeita de outras práticas irregulares (descarte inadequado, uso
inadequado, etc.).

Fundamento legal: art. 5º da RDC 509/21

Art. 5º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de

Gerenciamento para as seguintes tecnologias em saúde abrangidas por esta
Resolução:
I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II - produtos de higiene e cosméticos;
III - medicamentos;
e IV – saneantes

RDC 63/21

Art. 23

XIX - demais documentos exigidos por legislações específicas dos estados, Distrito
Federal e municípios.

Art. 54. O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de

forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção,
aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e
rastreabilidade.

Sugestão de abordagem para o CRO/TO aplicar mediante abordagens

de outros conselhos de odontologia no Brasil

CRO de São Paulo:

Pensando em abrir um consultório:
https://crosp.org.br/noticia/pensando-em-abrir-um-consultorio-odontologico-saiba-mais-
sobre-a-obrigatoriedade-do-alvara-de-vigilancia-sanitaria/
Perguntas e respostas: Vigilância Sanitária
https://crosp.org.br/portal-informativo/faq/faq-sanitaria/

CRO de Mato Grosso do Sul

Página com guias e roteiros de inspeção
https://croms.org.br/vigilancia-sanitaria/

CRO de Santa Catarina

Livro com capítulo sobre licenciamento sanitário, biossegurança, testes de
controle de qualidade, etc
https://crosc.org.br/cro-sc-lanca-livro-de-apoio-a-pratica-profissional-do-cirurgiao-
dentista/

CRO de Amazonas
Passo a passo para licenciamento sanitário
https://croam.org.br/portal/index.php?u=pagina&c=179&cam=16

Curso grátis no YOUTUBE

Gerenciamento das Tecnologias em Saúde – Dr. Cesar Fonseca Lima

Associação Brasileira de Biomedicina

https://www.youtube.com/watch?v=baVKAlHCkHM
 O AMSTAR-2 é utilizado para avaliar a qualidade metodológica das revisões
sistemáticas, delineamento que aprendemos na aula anterior. As ferramentas
QUADAS-2, RoB 2 e ROBINS-I, por sua vez, são empregadas para avaliar o
risco de viés de estudos individuais: estudos de acurácia diagnóstica, ensaios
clínicos e estudos observacionais, respectivamente.

A seguir, veremos o AMSTAR-2, ferramenta importante em ATS, cuja função

é avaliar a qualidade metodológica das revisões sistemáticas.

A revisão sistemática é um dos delineamentos mais empregados em ATS.

Sendo assim, é inevitável que pesquisadores, profissionais de saúde e
tomadores de decisão utilizem os resultados desse tipo de estudo nas tomadas
de decisão. Ao nos depararmos com uma revisão sistemática, a grande
pergunta é:

A versão em português do formulário AMSTAR-2 pode ser encontrada nas

Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Pareceres Técnico-Científico:

https://rebrats.saude.gov.br/images/Documentos/2021/
Diretrizes_metodologicas_ptc.pdf
Como vimos, o item 13 da ferramenta AMSTAR-2 considera se a Revisão
Sistemática discutiu o impacto do risco de viés dos estudos incluídos nos
resultados. Na segunda parte desta aula, abordaremos algumas ferramentas
utilizadas para avaliar o risco de viés desses estudos.

Decidindo até que ponto uma revisão sistemática pode ser considerada
confiável

Lewin et al. abordam exatamente esse tema. O artigo pode ser encontrado em
Lewin S, Oxman AD, Lavis JN, Fretheim A: SUPPORT Tools for evidence
informed health Policy making (STP). Deciding how much confidence to place in
a systematic review. Health Reseach Policy and Systems; 2009, 7 (Suppl 1):S1-
S8.

https://health-policy-systems.biomedcentral.com/articles/10.1186/1478-4505-7-
S1-S8
Gostaria de aprender mais sobre a ferramenta AMSTAR-2?
Link:
https://rebrats.saude.gov.br/images/Documentos/2021/Diretrizes_metodologicas_
ptc.pdf
Link: http://www.amstar.ca/index.php

GRADE

O sistema GRADE (do inglês, Grading of Recommendations, Assessment,

Development, and Evaluation) foi desenvolvido para avaliar a certeza geral da
evidência, ou seja, do resultado agrupado de todos os estudos realizados para
avaliar o efeito (eficácia, efetividade, segurança) de determinada tecnologia sobre
um desfecho. Assim, o GRADE é utilizado para avaliar a certeza da evidência
acerca de um desfecho gerado por revisões sistemáticas e diretrizes clínicas; no
entanto, como a mesma evidência pode gerar resultados com diferentes níveis de
confiabilidade para desfechos diferentes, a abordagem GRADE deve ser utilizada
individualmente para cada desfecho de interesse3.

O GRADE é um instrumento de classificação de componentes, através do qual a certeza da

evidência é avaliada por desfecho e classificada em quatro níveis possíveis: alta (quatro
pontos), moderada (três pontos), baixa (dois pontos) ou muito baixa (um ponto).

O GRADE permite a formulação de uma força de recomendação. A

recomendação expressa o julgamento a favor ou contra o uso/incorporação ou
não de uma determinada tecnologia. Para a formulação do julgamento, é
necessário considerar quatro critérios, sendo o primeiro deles a certeza da
evidência obtida pelo sistema GRADE. São também importantes para a
formulação da recomendação: o balanço entre riscos e benefícios do uso da
tecnologia em questão, os valores e as preferências do paciente e de seus
familiares e os custos envolvidos9.