LEI N°44 17 DE AGOSTO

DE 2009

Bruna Emília
Bruna Stheffany
Danielle Veiga
Jennifer Gabriele
Silma do Vale
Sthefanny Borges
Yasmin Gregório
 LEI N°44 17 DE AGOSTO DE 2009

Visam assegurar a manutenção da

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para qualidade e segurança dos produtos
o controle sanitário do funcionamento, da disponibilizados e dos serviços prestados
dispensação e da comercialização de produtos em farmácias e drogarias em todo território
e da prestação de serviços farmacêuticos em nacional.
farmácias e drogarias e dá outras providências.

CAPÍTULOS
I O ambiente destinado aos serviços
As farmácias e drogarias devem ser
II farmacêuticos deve ser diverso daquele
localizadas, projetadas, dimensionadas,
construídas ou adaptadas com infra-
III destinado à dispensação e à circulação de
pessoas em geral, devendo o
estrutura compatível com as atividades a
estabelecimento dispor de espaço
serem desenvolvidas.
específico para esse fim.

Brainstorming - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;

Devem possuir os seguintes documentos
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE),quando aplicável
no estabelecimento:
III - Licença ou Alvará Sanitário
IV- Certidão de Regularidade Técnica
V - Manual de Boas Práticas Farmacêutica

Condições gerais:
Uniformes e identificação adequada;
Segurança e proteção.
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Dos Recursos Humanos
Capítulo IV Responsabilidades /
Capacitação dos funcionários:
atribuições:
Estabelecidas pelo CRF e CFF;
Receber treinamentos em relação
Capacitação do profissional;
a legislações,POPs, autocuidados,
Recursos financeiros humanos e
uso e descartes de EPIs.
materiais.
CRIATIVIDADE
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Da comercialização e dispensação de produtos
Capítulo V
Dos produtos com dispensação ou Da aquisição e recebimentos: Das condições de armazenamento:
comercialização permitidas:

Além de medicamentos, o comércio e Armazenamento de maneira que

Produtos regularizados pela Anvisa;
dispensação de determinados tenha rastreabilidade;
Estabelecer, documentar e implementar
correlatos poderá ser extensivo as Ambiente limpo, protegido da luz,
critérios de qualidade;
farmácias e drogarias em todo umidade e calor;
Distribuidores e fornecedores autorizados;
território nacional, conforme relação, Temperatura e umidade:
Recebimentos de produtos deve ser
requisitos e condições estabelecidas. Produtos de controle especial;
controlado;
Em caso de fraude, será necessário uma Produtos violados, vencidos ou
notificação sob suspeita de falsificação não
do farmacêutico responsável. deve ser comercializado.
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Da comercialização e dispensação de produtos

Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com VI – o preço do medicamento.

farmacêutico responsável presente durante todo o
horário de funcionamento, podem realizar a dispensação
de medicamentos solicitados por meio remoto, como
telefone, fac-símile e internet.
É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita
pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos
sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a
controle especial solicitados por meio remoto.
V-Autorização Especial de Funcionamento condição de que os
medicamentos sob prescrição sóserão dispensados mediante
a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser
apresentada ao estabelecimento
As listas de preços não poderão utilizar
designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, marcas figurativas ou mistas,
slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário em relação aos
medicamentos.
As propagandas de medicamentos
isentos de prescrição e as propagandas
e materiais que divulgam descontos de
preços devem atender integralmente ao
disposto na legislação específica.
As frases de advertências exigidas para
os medicamentos isentos de prescrição
devem ser apresentadas em destaque,
conforme legislação específica.
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Da comercialização e dispensação de produtos

Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a
dispensação de medicamentos solicitados por meio da
internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico
na Autorização de Funcionamento expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação
solicitada por meio remoto é responsabilidade do
estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições
que preservem a integridade e qualidade do produto,
respeitando as restrições de temperatura e umidade
descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do
registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte
previstas na legislação específica.
Os produtos termossensíveis devem ser transportados
em embalagens especiais que mantenham
temperatura compatível com sua conservação.
Os medicamentos não devem ser transportados
juntamente com produtos ou substâncias que possam
afetar suas características de qualidade, segurança e
eficácia.
O estabelecimento deve manter Procedimentos
Operacionais Padrão contendo as condições para o
transporte e criar mecanismos que garantam a sua
inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.
No caso de terceirização do serviço de transporte, este
deve ser feito por empresa devidamente regularizada
conforme a legislação vigente
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Capítulo VI
Seção I

Consta no artigo 61 da RDC 44, que estabelecimentos

farmacêuticos podem prestar serviços de:
Atenção farmacêutica (acompanhamento e avaliação da
eficácia do tratamento prescrito);
Atenção farmacêutica domiciliar;
Aferição de parâmetros fisiológicos (por exemplo: aferição de
temperatura e pressão);
Aferição de parâmetros bioquímicos (exemplo: teste de
glicemia capilar);
Administração de medicamentos (aplicação de injetáveis e
nebulização);
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Capítulo VI
Seção II
Perfuração do lóbulo auricular para brincos
Usar aparelho específico com brinco como material
perfurante.
Proibido usar agulhas de injeção ou suturas
Regulamentações de brincos e pistolas
Brincos e pistolas devem ser regulados pela
Anvisa.
Conservação dos brincos em condições estéreis

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Equipamentos de Proteção Individual (EPIs)

Descrever procedimentos de anti-sepsia para POPs especificam EPIs necessários, com
lóbulo auricular e mãos do aplicador. instruções para uso e descarte
Incluir referências bibliográficas para estabelecer
os procedimentos e materiais
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Capítulo VI
Seção III
Declaração de Serviço Farmacêutico

Entregar ao usuário após o serviço.

Incluir informações sobre atenção farmacêutica, medicamentos
prescritos, valores fisiológicos e alerta sobre a finalidade do
procedimento.
Inclui informações sobre valores fisiológicos e bioquímicos, com
valores normais.
Alerta sobre não substituir consulta médica ou exames laboratoriais.
Detalhes do medicamento administrado.
Orientação farmacêutica e plano de intervenção quando necessário.
Assinatura do farmacêutico responsável.
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Capítulo VI
Seção III
Tratamento de Dados Sigilosos
Perfuração do Lóbulo Auricular
Dados obtidos na prestação de serviços farmacêuticos
Informações sobre brinco e pistola utilizados.
devem ser tratados de forma sigilosa e usados
Assinatura do farmacêutico responsável
exclusivamente para esse fim.

Restrições e Procedimentos
Proibição de uso da Declaração para propaganda ou indicar
uso de medicamentos prescritos.
Emissão em duas vias, entrega da primeira ao usuário,
mantendo a segunda no estabelecimento
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Capítulo VII

Art.85 Elaboração do Manual de BPF específico.

Art.86 POP

Art.87 POP deve ser aprovado pelo RT.

Art.88 Manter registros.

Treinamento
Serviços
Pop para os funcionários
Combater insetos
Manutenção e calibração de aparelhos

Art.89 Manter os documentos por no mínimo 5 anos.

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Capítulo VIII

Art.90 Vedado utilizar dependência de drogarias ou farmácia

como consultório.
Art.91 Propaganda e promoção de produtos devem obedecer à
legislação especifica.
Art.92 Podem participar de companhas de promoção a saúde
pelo poder público.
Art.93 Podem participar de programas de coletas de
medicamentos descartado pela comunidade.
Art.94 Farmácias de manipulação devem atender os requisitos
dessa resolução e as Boa Praticas de Manipulação.
Art.95 Manipulação e dispensação de produtos sujeitos a
controle especial devem atender a legislação.
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Capítulo VIII

Art.96 Medicamentos fracionados devem atender as Boas Práticas

de Manipulação.
Art.97 As farmácia e drogarias devem ter plano de gerenciamento
de resíduos.
Art.98 Os estabelecimentos têm um prazo de 6meses para o
comprimento das BPF.
Art.99 O descumprimento dessa resolução constitui infração
sanitária
Art.100 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fiscalizar
o comprimento dessa resolução
 Referências

NACIONAL, A.; SANITÁRIA, V. Ministério da Saúde. [s.l: s.n.].

Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa
/2009/rdc0044_17_08_2009.pdf>.