BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS

Universidade Nove de Julho

“RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA”
Curso de Farmácia
RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Disciplina de Práticas Farmacêuticas
E SUAS ALTERAÇÕES RDC Nº 41/2012
➢ Visam assegurar a manutenção
da qualidade e segurança dos
produtos disponibilizados e dos
serviços prestados em
farmácias e drogarias;

➢ Objetivo contribuir para o uso

racional desses produtos e a
melhoria da qualidade de vida
dos usuários.

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➢ Cumprimento das Boas Práticas
Farmacêuticas;

➢ Controle sanitário do funcionamento, da

dispensação, da comercialização de
produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias.

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RDC 44/2009

Promover o uso racional

Atualização das regras;
de medicamentos;

Reduzir a automedicação
Resgatar o direito a
e o uso abusivo de
informação ao cidadão;
medicamentos.

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RDC 44/2009

➢ Se aplica: às farmácias e drogarias e, no

que couber, às farmácias públicas, aos
postos de medicamentos e às unidades
volantes.

➢ Não se aplica: os estabelecimentos de

atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica.

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➢ I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
➢ II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando
aplicável;
➢ III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de
Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
➢ IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de
Farmácia da respectiva jurisdição;
➢ V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as
especificidades de cada estabelecimento.

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➢ Obrigatório;

➢ O uniforme ou a identificação usada pelo Farmacêutico deve

distingui-lo dos demais funcionários;

➢ Pode delegar algumas das atribuições para outro Farmacêutico.

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17
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De acordo com o Art. 6º da instrução normativa - nº 9/2009:

• Dietas com restrição de nutrientes: como carboidratos, gordura,

proteína e sódio
• Grupos populacionais específicos (lactentes, crianças de primeira
infância, alimentos para idosos), suplementos vitamínicos ou minerais
e chás
• cont....
 Da Organização e Exposição dos Produtos

• Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas

em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser
organizados em área de circulação comum ou em área de circulação
restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
• §1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita
aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance
dos usuários do estabelecimento.
• §2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de
prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para
obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
• §3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de
circulação comum.
• Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz,
em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma
legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação
comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE
A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".

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Da Organização e Exposição dos Produtos

LEI ESTADUAL 14.708/2012

• “A Lei n. 14.708/2012, aprovada em 15 de março de 2012 pela Assembleia Legislativa do Estado de São
Paulo, de autoria do Deputado Antônio Salim Curiati – PP assegura às farmácias e drogarias o direito
de manterem ao alcance dos usuários medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs).
• Portanto de acordo com a Lei 14.708/2012, fica assegurado às farmácias e drogarias, no Estado de São
Paulo, o direito de organizar em área de circulação comum, expostos no autosserviço e ao alcance
direto do consumidor, todos os medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs), tais como
analgésicos, antitérmicos, complementos vitamínicos e antiácidos.”
• (texto extraído e adaptado do site do CRF-MT em maio/2012)

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• Substâncias bioativas, probióticos ou alimentos com alegação de propriedades
funcionais e/ou de saúde
• Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no (MAPA)
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com exceção do mel, própolis
e geleia real
• Testes para diagnóstico in vitro

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De acordo com o Art. 4º da instrução normativa - Nº 9/2009:
• fica permitida a comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia
apenas em farmácias, e não drogarias.

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• De acordo com o Instrução Normativa -Nº 10, 2009:

• Produtos de higiene pessoal

• Medicamentos fitoterápicos, medicamentos dermatológicos, e todos os
medicamentos sujeitos a notificação simplificada
• Os demais medicamentos deverão ficar atrás do balcão, em área de circulação
restrita aos funcionários.

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 Não!!! A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico

• “De acordo com o artigo 42 da RDC 44/09, o usuário tem direito à informação e
orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos reações
adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o único
profissional capacitado para tanto é o Farmacêutico”

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• Artigo 44 da RDC 44/09;
• Farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita;
• Caso haja dúvida o Farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.

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• Sim, somente farmácias e drogarias abertas ao público com Farmacêutico presente durante todo o
horário de funcionamento;
• Apresentação e avaliação da receita pelo Farmacêutico para a dispensação de medicamentos
sujeitos a prescrição.
• cont.

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• É PROIBIDA A VENDA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL POR MEIO REMOTO.

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➢ Entregas domiciliares de medicamentos solicitados
por telefone, internet ou fax, o estabelecimento será
obrigado a disponibilizar um cartão com o nome do
farmacêutico, seu número do CRF e fone de contato.

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É proibido o site apresentar Lista de preços sem
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário.
Imagens de
alguns
produtos
vendidos pela
internet
dentro da
determinação
da RDC 44.

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Quais os serviços Farmacêuticos que podem ser
prestados nas farmácias e drogarias?

• Acompanhamento e avaliação da eficácia do tratamento prescrito;

• Promoção do uso racional de medicamentos;
• Atenção farmacêutica domiciliar;
• Aferição de parâmetros fisiológicos (aferição de pressão) e bioquímicos (glicemia capilar);
• Administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis).

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O Farmacêutico poderá fazer pequenos curativos como preconiza a
resolução 499 do CRF?
Mas esse serviço não está na RDC 44/2009, então como fica?

• Só poderão ser prestados os serviços Farmacêuticos previstos na RDC n°44/2009.

• Todos os serviços farmacêuticos prestados deverão estar discriminados na Licença
ou Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária local.

35
 O Farmacêutico responsável pode se ausentar
durante o seu horário de trabalho para prestar
atenção farmacêutica domiciliar?

• Parágrafo 2º do artigo 61 da RDC 44/2009;

• Estabelecimento deverá constar com outro Farmacêutico no local para substituí-lo
durante suas ausências.

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 O que é a declaração de serviço
farmacêutico?

• Confirmação do serviço prestado;

• Duas vias (paciente e farmacêutico);
• “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI
A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”

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38
 É necessário a elaboração de algum
documento?

• Sim. O Farmacêutico deverá elabora Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e

POPs de acordo com as atividades que for realizar
• Para a elaboração dos POPs deverão ser considerados o disposto nos artigos 86 e
87 da RDC 44/09
• Além desses documentos o Farmacêutico deverá manter registro sobre
treinamento de pessoal, serviços farmacêuticos prestados, execução de programa
de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração dos equipamentos

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FARMACÊUTICO NA
MANIPULAÇÃO
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO
• RDC Nº 67 DE 08/10/2007 E SUAS ALTERAÇÕES NA 87/2008
• Dispõe sobre BPM de preparações magistrais e oficinais para uso humano em
farmácias.
CONDIÇÕES GERAIS:

As farmácias só podem manipular se:

• Atender ao regulamento de BPM;

• Possuir licença de funcionamento;
• Possuir o manual BPM;
• Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;
• As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.
• 4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS
• OBJETIVOS

• CONDIÇÕES GERAIS
• A farmácia é responsável pela qualidade das preparações manipuladas,
conservação , dispensação e transporte;
• É indispensável o acompanhamento de todo o processo de manipulação.
 • RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
• Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )
a. Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e
conhecer,interpretar e fazer cumprir a legislação;

b. Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e armazenar as matérias- primas e

embalagens;

c. Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição;

 • RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
• Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )

d. Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos

componentes, dose e forma farmacêutica;

e. Assegurar todas as condições ao cumprimento das normas técnicas de

manipulação;

f. Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área

de manipulação
• RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
• Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )

g. Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;

h. Assegurar a correta rotulagem dos produtos manipulados;
i. Participar de estudos de farmacovigilância;
j. Promover, participar e registrar as atividades de educação
continuada;
Referência Bibliográficas

• BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009. Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009.

• SILVEIRA, G. Perguntas e Respostas RDC 44/09. Retirado de: http://www.anvisa.gov.br. Acesso in: 26 de fev.
2016.

• Instruções normativas Nº 9 e n° 10 da ANVISA. Retirado de: www.anvisa.gov.br. Acesso in: 26 de fev. 2016.

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 “Orgulho de ser Farmacêutico”

MUITO OBRIGADA 50