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Medicamentos

Isentos de Prescrição
(MIPs)

Profa. Dra. Bruna Maria Roesler


FR603 – Farmácia
Unicamp 2012
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Medicamentos de venda livre
• “Over the counter” (sobre o balcão) - OTC

• “São aqueles cuja dispensação não


requer autorização, ou seja, receita
expedida por profissional”
(Ministério da Saúde)
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Medicamentos que têm como objetivo
eliminar sintomas de doenças de simples
tratamento e desconfortos leves

• São aprovados pelas autoridades


sanitárias e disponibilizados sem a receita
devido a segurança e eficácia quando
consumidos com a orientação do
farmacêutico
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)

• Podem ser vendidos, comprados,


solicitados, fornecidos, dispensados ou
doados sem obrigatoriedade de nenhuma
formalização de documento emitido por
profissional legalmente habilitado para
prescrevê-lo

(OPAS, 2008)
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
Fácil acesso aos medicamentos

automedicação
automedicação RESPONSÁVEL

uso irracional de
medicamentos X
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)

• Automedicação responsável (OMS):

• “prática dos indivíduos em tratar seus


próprios sintomas e males menores com
medicamentos aprovados e disponíveis
sem a prescrição médica e que são
seguros quando usados segundo as
instruções”
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Farmacêuticos: papel crucial para a
automedicação responsável:
– Responsabilidade;
– Dispensação;
– Orientação ao paciente

ATENÇÃO
FARMACÊUTICA
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• Todos os medicamentos cujos grupos


terapêuticos e indicações terapêuticas estão
descritos no Anexo: Lista de Grupos e
Interações Terapêuticas Especificadas (GITE),
respeitadas as restrições textuais e de outras
normas legais e regulamentares pertinentes,
são de venda sem prescrição médica, a
exceção daqueles administrados por via
parental que são de venda sob prescrição
médica
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• Todos os medicamentos cujos grupos


terapêuticos e indicações terapêuticas não
estão descritos no GITE são de venda sob
prescrição médica
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• As associações medicamentosas, ou duas ou


mais apresentações em uma mesma
embalagem para uso concomitante ou
sequencial, cujo grupo terapêutico e indicação
terapêutica de pelo menos um de seus
princípios ativos não se encontrar especificada
no GITE, são de venda sob prescrição médica
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• O enquadramento na categoria de venda


de medicamentos homeopáticos segue a
regulamentação específica de registro e
comercialização
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• As empresas detentoras de registro de produtos


que necessitem alteração de enquadramento na
categoria de venda para adequação a esta
Resolução, deverão fazer no momento da
primeira renovação, apresentando a
documentação necessária para alteração de
rotulagem e texto de bula, de acordo com a
legislação vigente
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• Todos os medicamentos novos são de


venda sob prescrição médica, sujeitos a
reavaliação do enquadramento na
categoria de venda no momento de sua
renovação, de acordo com dados de
farmacovigilância
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 138/2003

• Os medicamentos novos com o tempo mínimo de


comercialização de cinco anos no mercado norte-
americano ou europeu (aprovados), com grupos
terapêuticos e indicações descritas no GITE, com
apresentação de dados de farmacovigilância e
comprovante de enquadramento na categoria de venda
sem prescrição médica no país onde o produto é
comercializado, poderão requisitar enquadramento na
categoria para medicamento de venda sem prescrição
médica, a qualquer momento desde o início do processo
de registro
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• Transferiu os MIPs para atrás dos balcões das


farmácias e drogarias, seguindo a lógica de que
qualquer medicamento deve ser entregue ao
consumidor mediante orientação de um
profissional e, por esse motivo, dentre outros
fatores, estabelece que devam permanecer em
área de circulação restrita aos funcionários, não
sendo permitida sua exposição direta ao
alcance dos usuários do estabelecimento
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• Art. 40 – os produtos de dispensação e


comercialização permitidas em farmácias e
drogarias nos termos da legislação vigente
devem ser organizados em área de circulação
comum ou em área de circulação restrita aos
funcionários, conforme o tipo e a categoria dos
produtos
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• §1º. Os medicamentos deverão


permanecer em área de circulação restrita
aos funcionários, não sendo permitida sua
exposição direta ao alcance dos usuários
dos estabelecimentos
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• §2º. A ANVISA poderá editar relação dos


medicamentos isentos de prescrição que
poderão permanecer ao alcance dos
usuários para obtenção por meio de
auto-serviço no estabelecimento
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• §3º. Os demais produtos poderão


permanecer expostos em área de
circulação comum
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Resolução RDC ANVISA 44/2009

• Art. 41 – Na área destinada aos


medicamentos deve estar exposto cartaz,
em local visível ao público, contendo a
seguinte orientação: “Medicamentos
podem causar efeitos indesejados. Evite a
automedicação: informe-se com o
farmacêutico”
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Lei 14.708/2012

• Assegura às farmácias e drogarias o


direito de manterem ao alcance dos
usuários medicamentos isentos de
prescrição médica
Medicamentos isentos de
prescrição (MIPs)
• Lei 14.708/2012

• Fica assegurado às farmácias e drogarias, no


Estado de São Paulo, o direito de organizar em
área de circulação comum, expostos no
autosserviço e ao alcance direto do consumidor,
todos os medicamentos isentos de prescrição
médica, tais como analgésicos, antitérmicos,
complementos vitamínicos, e antiácidos