RDC N° 658, DE 30

DE MARÇO DE 2022
A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 658 é uma
norma emitida pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) do Brasil, que estabelece regulamentos
técnicos para produtos saneantes desinfestantes,
desinfetantes e produtos correlatos. Ela define critérios de
registro, rotulagem, embalagem e controle de qualidade
para esses produtos, visando garantir a segurança e
eficácia no uso.A RDC 658 estabelece requisitos
específicos para diferentes tipos de produtos saneantes e
fornece orientações sobre os procedimentos para registro
junto à ANVISA. Essa resolução é importante para
regulamentar a produção e comercialização de produtos
que têm impacto na saúde pública e no meio ambiente,
garantindo que atendam aos padrões de qualidade e
segurança estabelecidos pela agência reguladora.
• Capítulo I, preconiza dados que devem ser aprovados pela
validação com as boas práticas da fabricacao , seja matéria
prima, processo produtivo, fórmulas, acondicionamento final,
fabricante da matéria prima e etc
• Capitulo II descreve o Sistema da Qualidade Farmacêutica,
incluindo Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade,
Revisão da Qualidade do Produto e Gerenciamento de Risco da
Qualidade. Destacam-se pontos como a responsabilidade da
administração para garantir a segurança, qualidade e eficácia
dos medicamentos, a necessidade de documentação
abrangente, validação de processos, coleta de amostras e
testes, revisões periódicas da qualidade dos medicamentos, e a
aplicação do Gerenciamento de Risco da Qualidade com base
no conhecimento científico e na proteção do paciente.
• O capítulo III fala sobre as responsabilidades, é necessário pessoal
qualificado para desempenhar as atividades empenhadas, o
responsável técnico pode designar atividades desde que essa pessoa a
realizar a atividade seja devidamente treinada para manter a
efetividade do sistema da qualidade farmacêutica. Deve ser
designadas para a gestão da produção do controle de qualidade
pessoas do sistema da qualidade para a liberação dos produtos. A
produção deve seguir todos os regulamentos preconizados pelo BPF,
seja documentos, armazenamentos dos produtos, qualificação e
manutenção de equipamentos e garantir que esteja todos dentro de
suas validações, e assegurar treinamentos e reciclagens dos mesmos. O
Controle de Qualidade tem a seguintes responsabilidades: garantir que
o produto esteja dentro da sua especialização já preconizada em sua
formulação, testes devidamente aprovados, aprovar e monitorar lotes.
Deve ser realizado também um procedimento eficaz de limpeza para
equipamentos e utensílios que são utilizados para a produção de lotes
com tempo de esfrega e enxágue é maneira de ser executada de
forma eficaz a limpeza conforme rota produtiva de cada equipamento
definido pela dificuldade de limpeza e PDE e levando em consideração
a solubilidade do IFA, e dessa forma será definido um limite residual de
cada lote em seu subsequente.
• Capitulo IV
LOCALIZAÇÃO
• Planejada afim de garantir a qualidade, minimizar erros, facilitar a
limpeza evitando contaminações.
• Projeto deve contemplar proteção contra insetos e animais, e
também controle de entrada de pessoas
• Limpezas devem ser feitas de acordo com procedimentos
documentados
• Temperatura e umidade controladas e adequeda para não
prejudicar produção
• Previnir contaminação cruzada
• ARMAZENAMENTO
• - Area de armazenamento deve ser suficiente para permitir
estoque ordenado, com controle adequado de temperatura e
umidade, proteger de alterações climáticas
• Deve existir um area separada para amostragem de matéria prima ,
lugar segregado também para produtos rejeitados, recolhidos ou
devolvido.
• AREAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
• Devem ser devidamente separados da produção
• Espaço planejado para amostras e registro
• Salas separadas podem ser necessárias para proteger instrumentos
sensíveis à vibração, interferência elétrica, umidade etc.
• AREAS AUXILIARES
• Salas de descanso e refeitorio devem ser devidamente separada
• Vestiario e sanitário acessíveis e apropriado ao números de usuários
• Sanitários não devem se comunicar diretamente com areas de
produção
• Areas de manutenção devem se encontrar em salas separadas
• EQUIPAMENTOS
• Devem ser projetados e mantidos com a finalidade pretendida,
projetos devem facilitar a limpeza
• Operações de reparo não podem trazer risco a qualidade do
produto
• Equipamentos não podem trazer riscos ao produtos
• Equipamentos devem ser calibrados e verificados em intervalos
definidos e por métodos apropriados
• Equipamentos danificados devem ser removidos da area quando
não for possível devem ser devidamente identificados
• O Capítulo V aborda a documentação necessária para operar em
conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Ele define vários
tipos de documentos e mídias, incluindo instruções e registros.
Estabelece a importância de controles para garantir a precisão,
integridade e legibilidade dos documentos. Além disso, menciona que
os documentos devem ser projetados, preparados, revisados e
distribuídos com cuidado e que as instruções de embalagem devem
estar disponíveis. O capítulo detalha a retenção de documentos,
especificações para matérias-primas, materiais de embalagem e
produtos acabados, fórmulas de fabricação e instruções de processo.
Também descreve procedimentos e registros relacionados ao
recebimento, amostragem, análises, liberação e rejeição de materiais e
produtos. Registros de distribuição de lotes são necessários para facilitar
o recolhimento, se necessário. Além disso, menciona a importância de
manter registros de ações tomadas, como validação de processos,
auditorias, investigações de desvios e não conformidades, entre outros.
O capítulo enfatiza a necessidade de procedimentos de operação
claros para equipamentos de fabricação e testes, bem como a
manutenção de livros de registros para testes analíticos, equipamentos e
áreas de processamento. Além disso, enfatiza a importância de manter
um inventário de documentos no Sistema de Gestão da Qualidade
Farmacêutica.
• Capítulo VI Produção
• Seção I: Introdução
• Define procedimentos para produção em conformidade com
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Seção II: Disposições Gerais
• Exige manuseio de materiais conforme procedimentos escritos.
• Verificação de materiais recebidos e relato de danos à Unidade
de
• Armazenamento adequado, verificação de rendimento e
proteção contra contaminação.
• Requer proteção contra contaminação microbiana.
• Rotulagem e identificação clara de materiais e recipientes.
• Seção III: Prevenção da Contaminação Cruzada na Produção
• Evita fabricação de produtos não medicinais em áreas
destinadas a medicamentos.
• Previne a contaminação cruzada e destaca a importância da
avaliação de riscos.
• Enfatiza a prevenção através do projeto de instalações e
equipamentos.
• Essas seções são procedimentos, exigências e medidas
específicas para garantir a conformidade com as Boas Práticas
de Fabricação na indústria farmacêutica, com destaque para a
prevenção da contaminação cruzada.
 • Capitulo VII

• - Introdução

• - Disposições gerais

• - Boas Práticas de laboratório e de controle de qualidade

• - Documentação

• - Amostragem

• - Análises

• - Programa de estabilidade de acompanhamento

• - Transferência técnica de métodos analíticos

• O Capítulo VIII aborda as atividades terceirizadas em relação às
Boas Práticas de Fabricação. Ele estabelece a importância de
definir, acordar e controlar adequadamente as atividades
terceirizadas para evitar problemas de qualidade. Requer um
contrato escrito entre o Contratante e o Contratado, que
especifique as funções e responsabilidades de ambas as partes.
O Sistema de Qualidade do Contratante deve descrever como a
autoridade é exercida na liberação de produtos. Além disso, o
contrato deve abranger as atividades terceirizadas, produtos,
acordos técnicos e estar em conformidade com
regulamentações. O Contratado deve possuir condições
adequadas e garantir a adequação de produtos e materiais.
Alterações não autorizadas são proibidas. A inspeção pelas
autoridades é mencionada. A Seção V detalha a importância do
contrato, elaboração por pessoas competentes, conformidade
com regulamentações e responsabilidades específicas de cada
etapa das atividades terceirizadas. Registros devem ser mantidos,
e o Contratante deve ter acesso a eles. A possibilidade de
auditoria das atividades terceirizadas é mencionada.
Capítulo IX trata da gestão de reclamações e recolhimento de produtos
na indústria farmacêutica, destacando:
• Registro e avaliação de reclamações, priorizando a efetiva coleta de
medicamentos quando necessário.
• Aplicação de princípios de gerenciamento de risco na investigação de
desvios e orientação para ações corretivas.
• Comunicação com autoridades em casos de desvio de qualidade e a
importância de contratos em atividades terceirizadas.
• Necessidade de pessoal treinado, procedimentos escritos para
investigação e ações corretivas e preventivas.
• Ênfase na análise da causa raiz, recolhimento de produtos e avaliações
contínuas para assegurar a integridade dos produtos farmacêuticos,
ressaltando qualidade, segurança e comunicação efetiva.
• O capítulo X descreve a necessidade de realizar autoinspeções
para monitorar a conformidade com as Boas Práticas de
Fabricação. Estas inspeções devem abranger áreas como
pessoal, instalações, equipamentos, documentação, produção,
controle de qualidade, distribuição de medicamentos,
gerenciamento de reclamações e recolhimentos. As
autoinspeções devem ser conduzidas de forma independente
por pessoas competentes designadas pela empresa, e auditorias
independentes por especialistas externos também podem ser
utilizadas. Todos os resultados das inspeções devem ser
registrados, incluindo observações feitas e propostas de medidas
corretivas, bem como as ações tomadas posteriormente.
• Capitulo XI
• Até 7 de abril de 2020 deve ter contratado profissionais
toxicologistas para determinações dos valores de PDE (
Exposição Diária Permitida ) nos equipamentos conforme
validação de limpeza.
• Até 7 de outubro de 2021 a empresa deve ter comprimido 30%
do seu portfólio.
• Até 7 de outubro de 2022 60% do seu portifolio.
• Até 7 de outubro de 2023 100% do seu portfólio.
• A resolução passa a vigorar em 7 de outubro de 2024.
• Alunos:
• Layssah Passos
• Ludmilla Gomes
• Matheus Borges
• Matheus Fellipe
• Mony Hellen
• Isadora Michelle
• Vitória Kelly