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RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011 Legislaes - ANVISA Qui, 07 de Julho de 2011 00:00
RESOLUO-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Dispe sobre os critrios tcnicos para a concesso de Autorizao Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

de

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de junho de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada a resoluo que dispe sobre os critrios para a concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 2 Esta resoluo estabelece os critrios mnimos a serem cumpridos pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais, para fins de autorizao de funcionamento de empresa. Pargrafo nico. Entende-se por gases medicinais um gs ou uma mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenas em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas. CAPTULO II DA INFRAESTRUTURA FSICA E PROCEDIMENTOS GERAIS

Art. 3 A empresa ou o estabelecimento fabricante/envasador de gases medicinais deve possuir infraestrutura adequada, adotar procedimentos administrativos e comprovar capacidade tcnico-operacional para a fabricao e controle de gases medicinais com qualidade, segurana e eficcia, devendo possuir: I - autorizao ou licena de rgos competentes para funcionamento, referente localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes; II - aprovao prvia pelo rgo de Sade Municipal/Estadual dos projetos das plantas dos edifcios e documento comprobatrio (parecer tcnico ou relatrio) da inspeo posterior execuo dos projetos; III - restaurante/refeitrio (caso exista) localizado em rea separada das reas produtivas e de controle de qualidade e mantido em condies higinicas adequadas; IV - rea utilizada para a realizao das refeies que no oferea riscos para a qualidade dos produtos, caso inexista restaurante/ refeitrio; V - vestirios adequadas; masculinos e femininos que apresentem condies higinico-sanitrias

VI - bebedouros de gua potvel, quando existentes, instalados em locais adequados e mantidos em condies higinicosanitrias adequadas;

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VII - plano de segurana contra incndios para caso de emergncia, que disponha que os equipamentos como extintores e mangueiras a serem utilizadas contra incndio sejam instalados de maneira adequada e em nmero suficiente; VIII - programa de preveno de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos das normas regulamentadoras vigentes publicadas pelo Ministrio do Trabalho; IX - organograma definindo a estrutura organizacional e procedimentos que estabeleam e enumerem as atribuies e obrigaes dos responsveis pelas reas de produo, sistema da qualidade (controle de qualidade e garantia da qualidade); X - programa de treinamento que considere tanto os funcionrios prprios da empresa quanto os terceirizados que atuem nas atividades de produo/fabricao e que aborde assuntos relacionados s Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais, noes de microbiologia e higiene pessoal; e XI - sistema formal de controle de mudanas. CAP TULO III DO ARMAZENAMENTO Seo I Das Condies Externas

Art. 4 As estruturas exter nas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condies, de forma a no oferecer riscos de contaminao aos produtos e materiais armazenados: I - bom estado de conservao; II - arredores limpos, isentos de fontes de contaminaes ambientais; III - vias de acesso limpas; e IV - proteo por meio de programa permanente de controle de pragas e outros animais. Seo II Das Condies Internas

Art. 5 As estruturas internas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condies: I - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-sanitrias adequadas, mediante a existncia de procedimentos de limpeza para o setor; II - tubulaes e encanamentos de esgotos em bom estado de conservao; III - ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas de forma a no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem como para a manuteno da qualidade e integridade das matrias-primas, materiais e produtos; IV - instalaes eltricas em bom estado de conservao, segurana e identificao; V - instalao de equipamentos de segurana para combate a incndios, de acordo com o projeto aprovado pelo rgo competente; e VI - reas identificadas ou sistemas de identificao que garantam a separao dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e no medicinais) e diferentes condies (quarentena, aprovado, reprovado, etc.). CAP TULO IV DA RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIASPRIMAS

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Art. 6 As reas de recepo e armazenamento de matriasprimas, materiais impressos, materiais de acondicionamento, de produtos a granel e acabados e de materiais explosivos e inflamveis, devem:I - disponibilizar procedimentos operacionais padres escritos para a execuo da recepo, inspeo, identificao, controle de estoque e armazenamento dos diferentes materiais enumerados; II - possuir locais ou sistemas que restrinjam o acesso, por pessoas no autorizadas, e impeam a utilizao de matrias-primas, rtulos, bulas, lacres e outros materiais impressos, produtos a granel e acabados e de produtos e materiais explosivos e inflamveis na condio de quarentena, antes da liberao pelo controle de qualidade; e III - possibilitar o armazenamento seguro de produtos e materiais explosivos e inflamveis, de acordo com a aprovao do rgo de segurana competente. CAP TULO V DA DEVOLUO, RECOLHIMENTO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS

Art. 7 As atividades de devoluo e de recolhimento de cilindros, tanques criognicos mveis e produtos do mercado devem ser executadas e gerenciadas de acordo com procedimentos operacionais padres que contemplem, no mnimo, a identificao e a restrio da comercializao ou incorporao ao processo produtivo antes de finalizada a investigao e tomada de deciso quanto a sua destinao final. Pargrafo nico. Os cilindros, tanques criognicos mveis e produtos devolvidos e recolhidos do mercado devem ser armazenados em reas identificadas e de acesso restrito a pessoas no autorizadas. CAP TULO VI DOS SISTEMAS DE GUA

Art. 8 Em relao aos sistemas de gua utilizados nas atividades de produo de gases medicinais e s instalaes a eles relacionadas, a empresa deve: I - utilizar, no mnimo, gua de grau potvel, naquelas operaes de produo que tenham impacto na qualidade do produto. Esta exigncia no se aplica gua utilizada para refrigerao de equipamentos; II - garantir a potabilidade da gua de acordo com legislao vigente, mediante tratamentos, coletas e anlises (fsico-qumicas e microbiolgicas peridicas), independentemente da fonte (rede pblica, poos artesianos e outros); III - aprovar procedimentos operacionais padres para a execuo de tratamento, de coleta e anlises da gua potvel e de limpeza de sistemas reservatrios, bem como definir a periodicidade de suas realizaes; IV - manter em bom estado de conservao os reservatrios e tubulaes utilizadas na conduo da gua potvel, de forma a no comprometer o desempenho do processo produtivo e a qualidade dos produtos; e V - prover instalaes e tratamentos para a eliminao/descarte de guas servidas, sobras e outros refugos oriundos do processo produtivo, de modo a atender s normas de segurana e vigilncia sanitria e a no constituir fonte de degradao e destruio do meio ambiente. CAP TULO VII DAS REAS PRODUTIVAS Seo I

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Das Condies Internas e Externas

Art. 9 As reas produtivas devem apresentar as seguintes condies e estruturas: I - bom estado de conservao (isento de rachaduras, pinturas descascadas e infiltraes); II - boas condies higinico-sanitrias e programa de controle de pragas e outros animais; III - arredores das reas produtivas limpos, de forma a no oferecer riscos de contaminao aos produtos e materiais; IV - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-sanitrias adequadas, por meio de procedimentos de limpeza para o setor; V - estruturas e dimenses adequadas, de forma a possibilitar um fluxo racional de produo, evitando a mistura, a contaminao e a contaminao cruzada entre as diferentes matrias-primas, materiais e produtos; VI - distribuio adequadamente dimensionada ao volume de operaes, de forma a permitir espao suficiente para circulao segura e eficiente de pessoas e materiais; VII - equipamentos de segurana (extintores e mangueiras contra incndio) disponveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados; VIII - ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas, de forma a no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem como para manter aqualidade e integridade das matrias-primas, materiais e produtos; e IX - instalaes eltricas e tubulaes de gua potvel, de guas servidas e rejeitos, vapores, gases e ar comprimido em bom estado de conservao e devidamente identificadas. Seo II Dos Procedimentos

Art. 10. Com a finalidade de padronizao do comportamento dos operadores, execuo e organizao das atividades produtivas e garantir a segurana do processo e a qualidade dos produtos (gases medicinais), a empresa/estabelecimento deve possuir: I - procedimento que trate da proibio de comer, beber e fumar nas reas produtivas; II - procedimentos escritos e aprovados quanto s normas de segurana; III - procedimentos operacionais padres e para a execuo dos controles em processo, dentre outras informaes, definindo a freqncia de realizao, e descrevendo os mtodos, os materiais e os equipamentos utilizados; IV - procedimentos que restrinjam e controlem o acesso de pessoas estranhas s reas de produo; V - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo de cada uma das etapas de fabricao/produo, referenciando, dentre outras informaes, as estaes de trabalho, os locais e os equipamentos utilizados; VI - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo das operaes de envase, rotulagem, armazenamento e conservao dos produtos; VII - procedimento operacional padro escrito para a definio dos nmeros de lote dos produtos (granel e acabados) fabricados; VIII - procedimento ou sistema que garanta a rastreabilidade dos lotes dos produtos a granel e acabados enviados aos estabelecimentos de sade, hospitais, distribuidores e clientes de assistncia familiar; IX - procedimentos operacionais padres escritos para a realizao das inspees em cilindros e tanques criognicos mveis, antes e aps seus respectivos enchimentos; teste hidrosttico de cilindros e teste de vlvulas. Os cilindros, vlvulas e tanques criognicos mveis j inspecionados

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devem ser mantidos segregados daqueles que ainda no o foram; X - procedimento operacional padro e local de armazenagem que permita a segregao de cilindros vazios e cheios de gs medicinal e desse em relao aos gases de uso no medicinal ou industrial; XI - procedimento operacional padro para a execuo da reconciliao e ou distribuio de produtos e materiais de embalagem (incluindo os materiais impressos); XII - reas limpas, secas, bem ventiladas e livres de produtos e materiais explosivos e inflamveis para o armazenamento de cilindros, vlvulas e tanques criognicos mveis. Essas reas ainda devem ser cobertas e protegidas de temperaturas extremas de forma a evitar acidentes e proteger os materiais referenciados das intempries e manter suas identificaes; XIII - procedimentos operacionais padres que descrevam as aes efetivas adotadas de forma a garantir que os cilindros e os tanques criognicos mveis utilizados no enchimento (envase) de gases medicinais, quando os mesmos no forem exclusivos para tal finalidade, recebam tratamento prvio (inspeo, testes, mudanas na identificao e pinturas) e que no haja mistura e/ou contaminao dos gases medicinais com gases de uso no medicinal ou industrial; XIV - procedimentos operacionais padres para a verificao e liberao das linhas de produo e envase antes das operaes, de forma a evitar a mistura de materiais (inclusive impressos) e a contaminao/ contaminao cruzada entre gases medicinais e entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial; e XV - procedimentos operacionais padres descrevendo aes efetivas adotadas de forma a garantir a no mistura e/ou a contaminao/ contaminao cruzada entre gases medicinais e entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial, quando as respectivas linhas de envase no forem exclusivas para um gs medicinal em especfico. Seo III Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 11. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medio.

Art. 12. A empresa deve possuir cronogramas e planos mestres de validaes escritos e aprovados para a execuo das validaes de sistemas computadorizados (utilizados no controle e monitoramento dos processos) de processos produtivos e limpeza. Seo IV Das Frmulas Mestres Padro e Dossis de Produo

Art. 13. A empresa deve possuir frmula mestre padro aprovada para todos os gases medicinais e lquidos criognicos produzidos.

Art. 14. A empresa deve possuir dossi de produo aprovado para cada gs medicinal fabricado. Os dossis de produo devem possuir, no mnimo, as seguintes informaes: I - nome do gs e/ou dos gases da mistura, data de fabricao, prazo de validade e n mero e tamanho do lote do produto; II - registros e informaes que garantam a rastreabilidade em relao quantidade e identificao de matrias-primas e materiais e materiais impressos utilizados na produo; III - para fins de reconciliao, registro da capacidade (em peso) dos cilindros e tanques criognicos mveis antes do envase, bem como registro do volume ou peso dos cilindros e tanques criognicos mveis envasados;

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IV - relao dos equipamentos utilizados na produo/envase de cada produto; V - registro da data e hora de incio e de trmino de todas as etapas de fabricao, relacionando os locais, as estaes de trabalho e os equipamentos utilizados; VI - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel( is) pela realizao e superviso das etapas produtivas; VII - registro de parmetros crticos do processo produtivo e do produto, como temperatura, presso e umidade, quando aplicvel; VIII - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel( is) pela limpeza das linhas e estaes de envase, recebimento, inspeo e esvaziamento dos cilindros e tanques criognicos mveis, previamente s operaes de envase; IX - registros dos resultados dos controles em processo executados; X - registro da execuo das verificaes e calibraes prvias dos equipamentos analticos, antes da conduo dos testes de controle em processo, alm de informaesdo(s) gs(es) de referncia utilizado(s) nas verificaes e calibraes dos equipamentos analticos; XI - registro das inspees e verificaes de cilindros, vlvulas e tanques criognicos, aps o envase, de forma a garantir que os referidos recipientes contenham a quantidade correta do produto e no apresentem vazamentos; XII - dados do rendimento terico, bem como registro dos clculos de rendimento real obtido e reconciliao de materiais nas etapas crticas do processo; XIII - nmero de srie dos cilindros envasados; XIV - amostras dos materiais impressos, utilizados para o acondicioname nto e identificao dos produtos; e XV - registro de quaisquer ocorrncias de problemas e desvios do processo, com a assinatura do responsvel pela produo, atestando sua cincia e aprovao, para a realizao das investigaes e adoo de aes corretivas, considerando-se os procedimentos e instrues de trabalho aprovadas e implementadas na empresa, de forma a manter e garantir a segurana do processo e a qualidade do produto. CAP TULO VIII DO CONTROLE DE QUALIDADE Seo I Do Controle da Qualidade, Instalaes, Estruturas e Pessoal

Art. 15. As empresas fabricantes/envasadoras de gases medicinais devem possuir Sistema de Garantia da Qualidade e laboratrios de controle com instalaes, estruturas, equipamentos de anlises e equipamentos de segurana em nmero adequado e apropriado para a execuo das anlises de todas as matrias-primas, materiais impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados), alm de pessoal em nmero suficiente e devidamente treinado e capacitado. 1 As dependncias do controle de qualidade devem ser mantidas organizadas e em condies higinico-sanitrias adequadas, de forma a no comprometer a confiabilidade das anlises, a qualidade do produto, a segurana das operaes e dos analistas. 2 O Sistema de Garantia da Qualidade deve ser independente da produo. 3 Os equipamentos de proteo individual devem ser adequados e estar disponveis para a utilizao dos analistas. 4 O nmero de equipamentos de proteo coletiva deve ser adequado e estes devem estar instalados em reas identificadas e sem obstrues de acesso nos casos de emergncia. 5 Os equipamentos de anlises devem estar instalados e localizados de maneira racional, de forma a no sofrer interferncias e comprometer os resultados das anlises.

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Seo II Dos Procedimentos

Art. 16. A empresa deve possuir especificaes e metodologias de anlise escritas e aprovadas para todas as matrias-primas, materiais impressos, materiais de embalagem e produtos (semielaborados, a granel e acabados).

Art. 17. A empresa deve possuir padres e gases de referncia para as anlises de matriasprimas e produtos e calibraes e verificaes de equipamentos, aparelhos e instrumentos de medida. Pargrafo nico. Os padres e gases de referncia devem ser armazenados nas condies recomendadas pelos fabricantes, de forma a manter sua pureza, qualidade e integridade.

Art. 18. A empresa deve possuir procedimentos que tratem da proibio de comer, beber e fumar nas reas produtivas.

para:

Art. 19. A empresa deve possuir procedimentos operacionais padres escritos e aprovados

I - operaes de amostragem, anlises, aprovao e reprovao de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos (semielaborados, a granel e acabados); II - liberao ou reprovao de matrias-primas, materiais de embalagem, materiais impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados) pelo responsvel do controle de qualidade; e III - operaes, verificaes e calibraes dos equipamentos, aparelhos e instrumentos de medida. Seo III Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 20. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medio.

Art. 21. A empresa deve possuir cronograma e plano mestre de validao escritos e aprovados para a execuo das validaes das metodologias analticas. CAPTULO IX DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSIT RIAS

Art. 22. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo at 31 de dezembro de 2012 para promoverem as adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Resoluo.

Art. 23. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 24. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de

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regionalizao e hierarquizao do Sistema

nico de Sade.

Art. 25. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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