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Resoluo - REn 2.

606, de 11 de agosto de 2006


D.O.U. de 14/8/2006

Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de


reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe confere a Portaria n 42, de 24 de janeiro de 2006;
considerando o estabelecido no artigo 10 da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n? 156, de 11
de agosto de 2006, que dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos
e d outras providncias e na Resoluo RE n? 2.605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a
lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados;
considerando a necessidade de estabelecer parmetros que orientem a elaborao, validao e
implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos por servios de sade e
empresas reprocessadoras com objetivo de garantir a segurana e eficcia dos produtos,
considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada que a aprovou em
reunio realizada em 7 de agosto de 2006, resolve:
Art.1 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - Artigos Crticos: So artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetrao
de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os
artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Pelo grande risco de transmisso,
devem ser esterilizados.
II - Artigos Semi-Crticos: So artigos ou produtos que entram em contato com a pele no ntegra ou
com mucosas ntegras. Requerem desinfeco de alto nvel ou esterilizao para ter garantida a
qualidade do seu mltiplo uso.
III - Desinfeco: Processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos
de objetos inanimados e superfcies.
IV - Embalagem: Envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento.
V - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta servios de reprocessamento de produtos
mdicos.
VI - Equipamento de proteo individual (EPI): Dispositivo ou produto de uso individual destinado
proteo contra riscos sade e segurana no trabalho.
VII - Evento adverso: Qualquer efeito no desejado em humanos decorrente do uso de produto sob
vigilncia sanitria.
VIII - Esterilizao: Processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
IX - Limpeza: Consiste na remoo de sujidades visveis e detritos dos artigos, realizada com gua
adicionada de sabo ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ao mecnica, com
conseqente reduo da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou

esterilizao.
X - Medida de proteo coletiva: dispositivo, sistema ou meio de abrangncia coletiva destinado a
preservar a integridade fsica e a sade dos trabalhadores.
XI - Produto mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno,
diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto
ser auxiliado em suas funes por tais meios.
XII - Protocolo de Reprocessamento: a descrio dos procedimentos necessrios realizao do
reprocessamento do produto mdico. Deve ser institudo por meio de um instrumento normativo
interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execuo de protocolo teste.
XIII - Protocolo Teste: a descrio dos procedimentos necessrios ao teste da metodologia
proposta para o reprocessamento do produto mdico.
XIV - Reprocessamento de produto mdico: Processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a
ser aplicado a produtos mdicos, que garanta o desempenho e a segurana.
XV - Servio de Sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno
sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e
domiclios.
XVI - Validao: Validao um processo estabelecido por evidncias documentadas que
comprovam que uma atividade especfica apresenta conformidade com as especificaes
predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.
Art.2 As empresas reprocessadoras e os servios de sade que realizam o reprocessamento de
produtos mdicos crticos e semi-crticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de
reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando segurana do paciente.
1 A validao dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto
mdico reprocessado tenha desempenho e segurana compatvel com a sua finalidade.
2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas
do processo, incluindo a avaliao de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condies de
armazenamento e descarte dos produtos.
3 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem definir um responsvel tcnico de
nvel superior pelo reprocessamento de produtos mdicos.
Art.3 A elaborao, a validao e a implantao de protocolos de reprocessamento devem seguir as
seguintes etapas:
I - Anlise e pr-seleo dos produtos a serem reprocessados;
II - Elaborao de protocolo teste para cada marca e tipo de produto selecionado;
III - Avaliao dos resultados da aplicao do protocolo teste;
IV - Elaborao do protocolo de reprocessamento;
V - Capacitao da equipe para implantao do protocolo;

VI - Monitoramento da implantao do protocolo de reprocessamento;


VII - Monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto reprocessado;
VIII - Monitoramento do descarte do produto reprocessado; e
IX - Reviso do protocolo de reprocessamento.
Art.4 A anlise e a pr-seleo dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes
critrios de incluso:
I - O produto no consta da lista negativa estabelecida na Resoluo RE n? 2.605, de 2006, e no
traz na sua rotulagem o termo PROIBIDO REPROCESSAR;
II - A anlise do custo-benefcio (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do
processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e
conseqncias da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;
III - A tecnologia disponvel para o reprocessamento do produto compatvel com as propriedades
do produto;
IV - O produto possui caractersticas que permitem a rastreabilidade e o controle do nmero de
reprocessamentos;
V - A instituio tem acesso aos mtodos indicados nesta resoluo para o controle da qualidade do
produto.
Art.5 O protocolo teste, especfico para cada marca e tipo de produto selecionado, deve ser
elaborado contemplando os seguintes aspectos:
I - Descrio do Produto a ser reprocessado, especificando: nome, nmero de registro ou cadastro
na Anvisa, nome do fabricante, dimenses, estrutura, e composio;
II - Classificao do produto segundo o risco em: artigo crtico ou semi-crtico;
III - Descrio do tamanho da amostra e do nmero de reprocessamentos a que o produto ser
submetido no teste;
IV - Descrio do mtodo de reprocessamento proposto, compatvel com o produto e sua
classificao de risco, especificando:
a) as fases de reprocessamento de forma detalhada limpeza, enxge, secagem, desinfeco,
empacotamento, esterilizao, rotulagem e acondicionamento;
b) materiais e insumos a serem utilizados;
c) medidas de proteo coletiva e equipamentos de proteo individual necessrios;
V - Descrio da tcnica de validao para cada fase do reprocessamento padres de referncia
para cada fase (fsicos, qumicos e microbiolgicos) e mtodos de verificao;
VI - Definio dos testes de segurana (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de
desempenho.
Pargrafo nico. O protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referncia protocolos

validados de outras instituies.


Art.6 A validao do protocolo deve ser documentada e assinada pelo responsvel tcnico do
servio de sade ou da empresa reprocessadora.
Art.7 Os protocolos de reprocessamento devem ser elaborados a partir dos protocolos teste
validados e devem conter:
I - Descrio do Produto especificando: nome, nmero de registro ou cadastro na Anvisa, nome do
fabricante, dimenses, estrutura e composio.
II - Controle do Protocolo: data de redao, edio, pblico alvo, critrio de recolhimento, e nome e
assinatura dos responsveis pela validao do protocolo teste e do responsvel tcnico;
III - Sntese dos resultados da aplicao do protocolo teste
IV - Descrio do mtodo de reprocessamento aprovado por meio do protocolo teste, especificando:
a) as fases de reprocessamento de forma detalhada limpeza, enxge, secagem, desinfeco,
empacotamento, esterilizao, rotulagem e acondicionamento;
b) as medidas de proteo coletiva e os equipamentos de proteo individual necessrios;
c) os materiais e insumos a serem utilizados;
d) capacitao necessria implantao e ao controle de qualidade dos protocolos de
reprocessamento;
e) os critrios de descarte do produto reprocessado, considerando o nmero mximo de
reprocessamentos definido no protocolo teste e outros fatores relacionados ao aspecto e s
caractersticas do produto que indiquem a necessidade de descarte.
V - Descrio dos mecanismos de rastreabilidade do produto, incluindo o modelo do pronturio de
identificao do produto;
VI - Descrio do monitoramento da implantao do protocolo de reprocessamento (vigilncia de
processos e resultados);
VII - Descrio do monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto incluindo a
classificao dos eventos, formas de registro, de notificao, e medidas corretivas a serem adotadas;
e
VIII - Descrio do monitoramento do descarte do produto reprocessado, nas condies previstas no
item IV-e.
Pargrafo nico. Os produtos classificados como crticos devem ter garantida sua rastreabilidade
individual.
Art.8 Os produtos crticos reprocessados devem possuir um pronturio de identificao com as
seguintes informaes:
I - Nome do artigo;
II - Identificao individual do produto;

III - Nmero do registro da ANVISA/MS;


IV - Nome do fabricante;
V - Nome do fornecedor;
VI - Descrio da estrutura e composio;
VII - Dimenses;
VIII - Nome do responsvel por cada reprocessamento;
IX - Local da realizao do reprocessamento;
X - Data de cada reprocessamento.
Art.9 Os produtos semi - crticos reprocessados devem possuir um pronturio de identificao com
as seguintes informaes:
I - Nome do artigo;
II - Nmero do registro da ANVISA/MS;
III - Nome do fabricante;
IV - Nome do fornecedor;
V - Descrio da estrutura e composio;
VI - Dimenses;
VII - Nome do responsvel por cada reprocessamento;
VIII - Local da realizao do reprocessamento;
IX - Data de cada reprocessamento.
Art.10 O servio de sade que optar pela terceirizao do reprocessamento dever oferecer
empresa reprocessadora as informaes constantes dos itens de I a VII do Art.8 e dos itens de I a VI
do Art. 9.
Art. 11 A empresa reprocessadora deve fornecer ao servio de sade as informaes referentes aos
itens de VIII a X do Art.8 e aos itens de VII a IX do Art. 9.
Art.12 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem promover treinamento e
educao permanente da equipe, visando implantao e ao controle de qualidade dos protocolos
de reprocessamento, mantendo disponveis os registros dos mesmos.
Art.13 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos de
monitoramento da implantao dos protocolos de reprocessamento, podendo envolver vigilncia de
resultado e de processo.
Art.14 Os servios de sade devem monitorar e notificar os eventos adversos associados ao uso dos
produtos reprocessados.

Art. 15 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem monitorar o descarte de


produtos reprocessados.
Art. 16 Os protocolos de reprocessamento devem ser revisados ou substitudos, aps a validao de
novo protocolo teste, diante das seguintes situaes:
I - Alterao das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos ou processo de
trabalho);
II - Resultados desfavorveis da avaliao dos eventos adversos;
III - Novas evidncias cientficas que indiquem risco segurana do paciente.
Art.17 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tero o prazo de trezentos e sessenta e
cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para implantar os protocolos de
reprocessamento atendendo s diretrizes desta resoluo.
Art. 18 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator
s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n 6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art. 19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES