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REPBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL
BRASLIA - DF

N 69 11/04/11 Seo 1 p. 60
MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
RESOLUO - RDC N 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011
Institui o regulamento tcnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em sade para
fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 3 de maro de 2011,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos para agrupamento de
materiais de uso em sade para fins de registro e cadastro na ANVISA.
Seo I
Objetivo
Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de estabelecer as definies e os critrios para o
agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastro na ANVISA, e adotar
etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este regulamento se aplica aos materiais de uso em sade.
1 Excluem-se deste Regulamento os produtos implantveis aplicados na ortopedia.
2 Excetuam-se dos critrios gerais para agrupamento dispostos nesta resoluo os materiais de uso
em sade contemplados em instruo normativa de critrios especficos para agrupamento ou
em demais regulamentos tcnicos especficos.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
I - acessrio: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico
outorgando a este uma funo ou caracterstica tcnica complementar;
II - apresentao comercial: todos os modos de como o produto apresentado ao consumo, incluindo
descrio da forma de acondicionamento e do contedo das embalagens;
III - conjunto (kit, set ou bandeja): agrupamento de materiais de uso em sade de um mesmo fabricante
ou grupo fabril, utilizados em um procedimento especfico e que, isoladamente, no mantm relao de
interdependncia para obteno da funcionalidade e desempenho
a que se destina;
IV - etiqueta de rastreabilidade: documento complementar a ser fornecido com o material de uso em
sade, contendo campo para insero das seguintes informaes:
a) nome ou modelo comercial;
b) identificao do fabricante ou importador;
c) cdigo do produto ou do componente do sistema; e
d) nmero de lote e nmero de registro na ANVISA;

V - famlia de produtos: agrupamento de materiais de uso em sade que podem pertencer a um mesmo
registro ou cadastro e que seguem critrios gerais estabelecidos e, quando aplicveis, critrios
especficos ou definidos em regulamento tcnico especfico;
VI - indicao de uso: determinao do uso a que se destina o material de uso em sade;
VII - matria-prima: substncias que se empregam na fabricao de materiais de uso em sade, tanto as
que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes;
VIII - materiais de uso em sade implantveis: qualquer material de uso em sade projetado para ser
totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou
ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno e
permanecer aps esta interveno por mais de 30 dias;
IX - materiais de uso em sade implantveis de uso permanente:
qualquer material de uso em sade projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo
humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno
cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno e permanecer aps esta interveno por
perodo indeterminado;
X - mecanismo de ao: princpio de funcionamento de um material de uso em sade, modo que age ou
interage com o organismo de maneira a obter a finalidade a que se prope;
XI - modelo comercial: material de uso em sade que faz parte de uma famlia;
XII - parte: componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para a sade,
sem o qual o produto funcionalmente deficiente ou inoperante;
XIII - sistema: produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril, constitudo por componentes
complementares e compatveis e de uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que
mantm relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinada a um determinado
procedimento e cujo desempenho somente obtido se utilizados de forma integrada.
CAPTULO II
Regulamento Tcnico
Art. 5 Os sistemas e conjuntos de materiais de uso em sade se equiparam s famlias para fins de
recolhimento de taxas de vigilncia sanitria.
Art. 6 Devem ser declarados no Formulrio do Fabricante ou Importador e no Relatrio Tcnico
apresentados na documentao dos processos de registro, e no Formulrio para cadastro de materiais
para uso em sade apresentado na documentao dos processos de cadastro ou peties, quando
couber, os cdigos ou nomes associados aos modelos comerciais, partes, componentes e acessrios
dos materiais de uso em sade, bem como as variaes de dimenso.
Art. 7 Deve ser apresentada como documento em anexo ao processo de registro e cadastro ou
peties, a tabela comparativa dos modelos comerciais, partes, componentes e acessrios dos materiais
de uso em sade.
Art. 8 Os materiais de uso em sade com diferentes concentraes, obedecendo a todos os critrios
gerais, podem ser agrupados em famlia.
Art. 9 So critrios gerais para agrupamento em famlia de materiais de uso em sade:
I - os materiais de uso em sade sujeitos a cadastro e registro devem pertencer a um mesmo fabricante
ou grupo fabril, e possuir mesmo princpio de funcionamento, mecanismo de ao, indicao de uso,
contra-indicao, efeito adverso, precauo, restrio, advertncia, cuidado especial, condio de
armazenamento e classe de risco;
II - os materiais de uso em sade sujeitos a cadastro e registro devem possuir matria-prima e tecnologia
de fabricao semelhantes;
III - produtos sujeitos a cadastro e registro estreis e noestreis no podem ser agrupados em uma
mesma famlia;
IV - produtos sujeitos a cadastro e registro cujo fabricante recomenda uso nico e produtos passveis de
reprocessamento no podem ser agrupados em uma mesma famlia;
V - produtos sujeitos a cadastro e registro de reprocessamento proibido e produtos passveis de
reprocessamento no podem ser agrupados em uma mesma famlia; e
VI - no permitido cadastro e registro em famlia de conjunto ou de sistema.
Art. 10. As variaes de cor, aroma e sabor so considerados como forma de apresentao comercial,
no caracterizando famlia de materiais.
Art. 11. As variaes dimensionais so consideradas modelos comerciais de famlia de materiais.

Art. 12. No permitida variao da apresentao comercial com a excluso de componentes ou

materiais no processo de cadastro ou registro de sistema ou conjunto.
1 Para fins de reposio, os componentes do sistema podem ser comercializados separadamente
desde que sejam de uso exclusivo deste.
2 Devem constar no rtulo e instrues de uso do componente de reposio do sistema:
I - o nome comercial do sistema e o nome do componente de reposio, conforme informado no
processo de registro; e
II - os dizeres "componente de reposio para uso exclusivo no sistema".
Art. 13. Para fins de reposio, os materiais do conjunto de instrumentais, destinado exclusivamente a
um procedimento especfico, podem ser comercializados separadamente, desde que sejam de uso
exclusivo deste.
Pargrafo nico. Devem constar no rtulo e instrues de uso do componente de reposio do conjunto
de instrumentais:
I - o nome comercial do conjunto e o nome do componente de reposio, conforme informado no
processo de cadastro ou registro;
e
II - os dizeres "componente de reposio para uso exclusivo no conjunto de instrumental".
Art. 14. Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podem possuir classes de risco distintas,
vigorando sempre a classe de maior risco.
Art. 15. A variao dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos conjuntos
considerada como forma de apresentao comercial, no caracterizando famlia de sistemas ou famlia
de conjuntos.
Art. 16. Para fins de alteraes de registro ou cadastro, possvel incluir, excluir ou substituir
componentes no sistema e no conjunto, desde que isto no descaracterize o produto original.
Art. 17. A variao quantitativa dos componentes de um conjunto caracteriza forma de apresentao
comercial, desde que no seja excludo nenhum componente deste conjunto
Art. 18. Para os materiais de uso em sade implantveis de uso permanente de alto e mximo risco, o
fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificao de cada
material ou componente de sistema implantvel.
1 Devem ser disponibilizadas no mnimo 3 (trs) etiquetas para fixao obrigatria: no pronturio
clnico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentao fiscal que gera a cobrana.
2 O disposto neste artigo no se aplica aos fios de sutura.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 19. As peties de registro e cadastro protocoladas na ANVISA esto sujeitas s disposies desta
Resoluo, a partir de sua entrada em vigor.
Art. 20. As solicitaes de registro, cadastro ou revalidao protocoladas antes da data de entrada em
vigor desta Resoluo sero analisadas segundo a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 97, de 09
de novembro de 2000.
Art. 21. Os registros e cadastros concedidos em conformidade com a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 97, de 09 de novembro de 2000, devem se adequar a esta Resoluo quando da solicitao de
sua revalidao.
1 Os cadastros e registros de produto nico no podem ser alterados para cadastro ou registro de
famlia, conjunto ou sistema.
2 Os produtos com caractersticas de sistema ou conjunto que foram registrados antes da vigncia
desta RDC, sero enquadrados como sistema ou conjunto no ato de sua revalidao.

Art. 22. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 23. Esta Resoluo entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias aps a data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
Substituto