Boas práticas de fabricação e controle

Nome: Isabella Machado Romano

Stephanie Zillig
Curso: Tecnologia em Cosméticos
3° semestre – Noturno

Questionário
1. O que é uma RDC?
2. Qual é a RDC vigente para boas práticas de fabricação de cosméticos?
3. Qual é a RDC anterior à mais recente?
4. Qual é a diferença principal entre a RDC vigente e a anterior?
5. Quais são as sessões em que se sub dividem a RDC vigente?
6. O que trata a sessão pessoal?
7. O que trata a sessão instalações?
8. O que você achou mais relevante na RDC vigente com relação a garantia da
qualidade?
9. Na RDC vigente é mencionado algo sobre controle microbiológico? Cite 3
pontos a respeito.
10. Qual é a atividade mais difícil: colaborar a norma ou fiscalizar? Por que?
11. Para quais tipos de produtos as boas práticas de fabricação e controle de
qualidade são mais críticos? Grau I ou II? Justifique.

Respostas
1. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que foi criada em 1999, é um ato
normativo expedido pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), que tem como objetivo regulamentar assuntos de interesse
sanitário. Para cada área específica, existem RDC’s que propõe padrões e
responsabilidades tanto para as empresas quanto para os profissionais de cada
área. As RDCs podem tratar de temas como autorização de exportação, boas
práticas de fabricação, registro de produtos, controle de qualidade, entre outros,
e são publicadas no Diário Oficial da União tendo força de lei.

2. A RDC vigente para as boas práticas de fabricação de cosméticos é a RDC 48,

de 25 outubro de 2013, Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Legislação - Anvisa ou
https://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/29090), conforme o Regulamento
Técnico de Boas Práticas de Fabricação (RTBP) e o Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
(RTBP/P), incorporando essas legislações.
3. Mais antiga: Portaria 348 de 18 de agosto de 1997.
Mais atual: RDC 48 de 25 de outubro de 2013.

4. A grande diferença é a validação, onde é necessário mostrar através de

parâmetros que o manual e os POP´s funcionam, afinal a RDC 48 dá autonomia
par a empresa criar eu próprio POP.

5. 1. Considerações Gerais; 2. Definições; 3. Gestão da Qualidade; 4. Requisitos

básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF); 5. Saúde, Sanitização, Higiene,
Vestuário e Conduta; 6. Reclamações; 7. Recolhimento de Produtos; 8.
Devolução; 9. Auto-Inspeção; 10. Documentação e Registros; 11. Pessoal; 12.
Instalações; 13. Sistemas e Instalações de Água; 14. Áreas Auxiliares; 15.
Recebimento e Armazenamento; 16. Amostragem de Materiais; 17. Produção;
18. Controle da Qualidade; 19. Amostras de Retenção.

6. A sessão prevê regulamentar e relatar os critérios importantes em relação aos

funcionários, como ter funcionários em número suficiente, bem treinados e
qualificados, bem como ter um organograma com as funções definidas e bem
claras. Além disso prevê que os responsáveis pelo controle de qualidade e
produção devem ser diferentes. O responsável técnico deve estar devidamente
habilitado e assegura e estabelece as responsabilidades funcionais para a
produção.

7. A sessão de instalações refere-se as medidas legais as quais um local que fabrica

cosméticos deve estar submetido, por exemplo: a planta arquitetônica do prédio,
a projeção de instalações, a higiene ou sanitização das áreas bem como seus
respectivos registros, estado de conservação do edifício, instalações de
segurança contra incêndios e posicionamentos dos ralos e etc. Todos os aspectos
referentes a sessão instalações visam manter o padrão e controle de qualidade e
segurança na limpeza e conservação das áreas envolvidas na fabricação de
cosméticos.

8. Achei muito interessante o fato de estar ali presente a Garantia de Qualidade –

Validação – Revalidação. Visto que na etapa de Garantia de Qualidade já
podemos observar vários aspetos incisivos e claros na fabricação de cosméticos,
para garantir um produto de qualidade ao consumidor final, mas temos também
a Validação e a Revalidação, que abrangem ainda mais conteúdos de segurança
e medidas protetivas com relação a primeira etapa- por assim dizer – Garantia de
qualidade. Pode-se denotar então que o trabalho e relevância desse aspecto de
Controle de Qualidade é um dos mais importantes na produção de um
cosmético.

9. Sim, é mencionado. Na própria definição de sanitização da RDC 48, temos o

seguinte: processo utilizado para redução do número de microrganismos viáveis
 a níveis aceitáveis em uma superfície limpa. Logo, pode ser citado: sessão 5.6A
empresa deve assegurar que as matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos semiacabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a
proteção dos materiais contra contaminações. Sessão 12.3 A limpeza e/ou
sanitização das áreas deve ser realizada conforme procedimentos e devem ser
mantidos os registros correspondentes; Sessão 16.1 A amostragem deve ser
realizada em área definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer
tipo de contaminação microbiológica ou cruzada.

10. Apesar de ambas as partes terem seus desafios, creio que colaborar com as
normas seja reativamente mais difícil, visto que é necessário conhecimento
técnico sempre atualizado para agir de acordo com as especificações, entender as
particularidades de cada setor e fazer as alterações necessárias para estar de
acordo com as regulamentações. Bem como os profissionais que ali atuam. Ter
uma equipe colaborativa, instruir essa esquipe de modo eficaz e claro,
supervisioná-la e gerenciar possíveis atritos. Além de lidar com as controvérsias
caso a empresa não esteja de acordo com as normas.

11. Em ambos. Os produtos de Grau I, higiene pessoal, cosméticos e perfumes

entram em contato direto com a pele, por isso a qualidade, segurança e higiene
são essenciais. E os produtos de Grau II visto que os produtos farmacêuticos,
alimentares, dispositivos médico e veterinários podem impactar diretamente na
saúde e bem estar do consumidor.