Quais são as Boas Práticas de Fabricação

(BPF)?
Este é o item 4 do documento que registra a RDC 48/2013 como lei vigente,
conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Seguem abaixo as boas práticas listadas pela regulamentação:
Processos definidos
Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente
revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos nos padrões de
qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
Etapas críticas sob controle
As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações
significativas devem ser sistematicamente controladas e, quando possível,
validadas.
Infraestrutura
As áreas de fabricação devem ser providas de infraestrutura necessária para
realização das atividades, incluindo:
• pessoal treinado e qualificado;
• instalações e espaços adequados;
• serviços e equipamentos apropriados;
• rótulos, embalagens e materiais apropriados;
• instruções e procedimentos aprovados;
• depósitos apropriados;
• pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
Clareza e objetividade
As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e
objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas.
Corretamente treinados
Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos.
Registros de produção
Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido estão conforme o esperado.
Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado.
Arquivos organizados
Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira
organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade.
Recolhimento
É necessária a implantação de um procedimento para recolhimento de qualquer
lote, após sua distribuição.
Armazenar sem riscos
O armazenamento adequado dos produtos deve minimizar qualquer risco de
desvio à sua qualidade.
Registro de reclamações
Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e
examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e
documentadas.
Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e
adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Quais os impactos de se adotar a RDC 48?

A RDC 48, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
estabelece as boas práticas de fabricação de produtos médicos, visando garantir a
segurança e a qualidade desses produtos. A adoção da RDC 48 tem impactos
significativos em três aspectos: eficácia, responsabilidade e controle.
Eficácia
Em relação à eficácia, a empresa deve estabelecer, documentar, implementar e
manter um sistema eficaz para a gestão da qualidade, com a participação ativa
de todo pessoal envolvido na fabricação. Isso significa que a empresa deve
estabelecer procedimentos e práticas que garantam a eficácia da produção, desde o
recebimento dos materiais até a distribuição do produto final.
A adoção da RDC 48 aumenta a eficácia do processo de fabricação, garantindo a
qualidade e segurança dos produtos.
Responsabilidade
No que diz respeito à responsabilidade, a qualidade deve ser de responsabilidade
de todo o pessoal da empresa, tendo como referência a política estabelecida com
comprometimento da alta gerência.
A empresa deve garantir que todos os envolvidos no processo de fabricação
estejam cientes da importância da qualidade do produto final e sejam responsáveis
pela garantia dessa qualidade.
A RDC 48 fortalece a cultura de responsabilidade em relação à qualidade,
garantindo que todos os envolvidos estejam comprometidos com a produção de
produtos seguros e de alta qualidade.
Controle
Por fim, um dos impactos da adoção da RDC 48 é o aumento do controle sobre
todas as atividades relacionadas à qualidade dos alimentos. Isso ocorre porque a
RDC 48 exige que todas essas atividades sejam devidamente documentadas,
garantindo que elas sejam realizadas adequadamente e seguindo os padrões
estabelecidos.