BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

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 RDC 47, 25 de outubro de 2013

• Aprova o regulamento técnico de BPF para produtos saneantes e dá

outras providencias;

• Normatizar o processo de fabricação;

• Evitar falha humana, técnica e administrativa que possa interferir na

qualidade do produto;

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RDC 47/13, considera que:

• Produtos saneantes devem ser seguros nas condições normais e previsíveis de

uso;

• BPF - requisitos mínimos indispensáveis a serem cumpridos:

→ na fabricação; → na embalagem; → no armazenamento e
→ no controle de qualidade (CQ) dos produtos.

• BPF – aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação do produto.

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RDC 47/13, cinco conceitos básicos:

- Princípios;
- Garantia da qualidade;
- Validação;
- Revalidação;
- Estabilidade.

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 Princípios
• Envolvimento de todos os funcionários da empresa;

• Responsabilidade e participação ativa nas atividades cotidianas;

• Estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz e

eficiente para gestão de qualidade;

• Atividades devem assegurar que o produto esteja de acordo com as

especificações;

• Documentar todas as atividades relacionadas ao sistema de qualidade.5