Slide - Boas Práticas de Fabricação

Boas Práticas de
Fabricação
Prof°. Edgard Cordeiro

Edgard Cordeiro
Ger. de Sistema da Qualidade
Formado em Farmácia Industrial, com especialização em Projetos e
Inovação e MBA em Gestão Industrial, absorve experiências profissionais
em grandes empresas farmacêuticas nacionais (Cristália, Farmasa,
Brainfarma e CIMED) e internacionais (Neopharma e Vetoquinol), somando
mais de 14 anos de atuação, liderando equipes de Garantia da
Qualidade, Controle de Qualidade, Projetos e Produção.
Contribuiu fortemente nas implementações de grandes projetos,
destacando as áreas de Validação, Compliance e Gestão de Risco.
Líder em projetos de ampliação industrial, transferência tecnológica e
harmonização do Sistema da Qualidade.
QRM Compliance QA
95% 95%
Validação Projetos
95% 95%
+55 62 98155 1480 edgard.cordeiro@yahoo.com.br

Boas Práticas de Fabricação
O que são as Boas Práticas de

Fabricação?
BPF Conjunto de normas aplicadas a toda cadeia produtiva, com objetivo de
assegurar que as pessoas envolvidas na fabricação de produtos ou
componentes a serem utilizados nos produtos, conheçam, entendam e
cumpram com os controle de higiene pessoal, processo, produto e instalação de
equipamentos e áreas.
O que são as Boas Práticas de

Fabricação?
Conjunto de normas aplicadas a toda cadeia produtiva, com objetivo de
BPF assegurar que as pessoas envolvidas na fabricação de produtos ou

componentes a serem utilizados nos produtos, conheçam, entendam e
cumpram com os controle de higiene pessoal, processo, produto e instalação de
equipamentos e áreas.
DOCUMENTOS TÉCNICOS PROCESSOS
PESSOAS MATERIAIS
CONTROLE E
MONITORAMENTO
Indústrias Farmacêuticas,
Alimentícias, Produtos para
Saúde e Saneantes, são
fiscalizadas periodicamente
com objetivo de identificar a
conformidade dos itens
normativos de BPF.
Entender / Conhecer o tipo de negócio e quem é seu órgão
regulador é essencial para implementar a BPF de forma assertiva.
04
Requisitos Essenciais - BPF

Sistema de Treinamento completo (inicial,
reciclagem, corretivos e preventivos).
Pessoal qualificado (Programa de

Qualificação de pessoas) – CHAE
(Conhecimento, Habilidade, Atitude
Experiencia).
Documentação técnica vigente e disponível;

Processo de investigação de Desvios –
BPF
Ferramentas da Qualidade - CAPA;

Áreas específicas de armazenamento
(quarentena, aprovado/reprovado, temperatura
e umidade controlada, gestão de materiais e
autorizações).
Validação (Processo, Sistemas, Procedimentos e

Utilidades);
Qualificações (Fornecedores, Transporte,

Equipamentos, utilidades, projetos e áreas;
BPF

Capacidade de avaliação de reclamações e
retorno específico;
Monitoramento das atividades produtivas

e de Qualidade – Auditorias e Gestão de
Risco;
Gestão e divulgação de indicadores

Melhoria Contínua; BPF
RQP (Revisão da Qualidade do Produto) e
Auditorias;
PESSOAS
Pessoas bem treinadas
DOCUMENTOS e com conhecimento PROCESSOS
Documentos elaborados de suficiente para lidar Processos
forma objetiva e sem com as questões de padronizados, robustos
burocratização. Padrão e Qualidade. e otimizados.
confiança
CONTROLE E
MATERIAIS
MONITORAMENTO
Materiais de boa
Ferramentas de
procedência e com
qualidade para
fornecedores qualificados
avaliação da
e auditáveis..
performance e
mitigação dos desvios.
1 - PESSOAS
FORMAÇÃO ADEQUADA
Profissionais com formação adequada par cada área específica.
EXPERIÊNCIA / DESCRIÇÃO DE CARGO

Avaliar o perfil completo dos colaboradores e definir suas responsabilidades
dentro do fluxo de trabalho de acordo com suas Habilidades, Conhecimentos,
Atitudes e Experiências (CHAE).
HEADCOUNT - ESTRUTURA
Definir a quantidade de pessoas por atividades e as respectivas lideranças é
fator primordial para que o fluxo de trabalho ocorra de maneira saudável e
estruturada, sem sobrecarga e/ou ociosidade.
PROGRAMA DE TREINAMENTO
1 - PESSOAS
1 – Matriz de conhecimento VS Descrição de cargo;
2 – Analise de Criticidade de POP;
3 – Método de avaliação;
4 – Sistema de Reciclagem;
5 – Ferramentas de acesso e segurança das informações ministradas.
Responsabilidades
A) Área responsável;
B) Equipe de Gestão das diretrizes de treinamento;
C) Ministrantes;
D) Registro e arquivamento do processo de treinamento e avaliação;
E) Plano gerencial de treinamento multidisciplinar;
1 - PESSOAS
DOCUMENTOS
DIRETRIZES OBJETIVAS E PADRONIZADAS
As diretrizes da documentação técnica devem ser claras, objetivas e estar ao
alcance de todos.
FLUXO OPERACIONAL E PESSOAS RESPONSÁVEIS
O sistema de documentação deve ter um fluxo padronizados para todos os
tipos de documentos e solicitantes, bem como pessoas chave para cada
etapa do processo.
CONTROLE DE REVISÃO E DISPONIBILIZAÇÃO EFICAZ
O controle de revisão deve ser essencial e não deve haver ruptura na vigência
dos documentos. Após a aprovação a disponibilização nos locais e áreas de
acesso deve ser o mais rápido possível, sem o risco de existir documentação
obsoleta em fluxo operacional.
GESTÃO DE DISTRIBUIÇÃO
O sistema de gerenciamento de documentação técnica deve oferecer a
distribuição de documentação com formados específicos que identifique qual
cópia e alcance a mesma esta sendo liberada/impressa.
DOCUMENTOS Manual da Qualidade
Política de Qualidade Nível Estratégico
Planos Internos:
- Processo; Nível Tático
- Sistemas Computadorizados;
- Equipamentos;
- Sistema de Água;
- Limpeza;
- Treinamento e outros;
Documentos de Suporte:
- Procedimentos; Nível Operacional
- Métodos e Especificações;
- Protocolos e Relatórios;
- Laudos e Registros;
- Dados brutos;
PROCESSOS
IDENTIFICAÇÃO
Todas as etapas dos processos devem ser identificadas e de fácil localização
das informações sobre o que, onde, quando e quem está envolvido.
REGISTRO E CONFERÊNCIA DAS ATIVIDADES

É essencial que haja um método de registro de todas as micro e macro ações
que ocorrem durante o processo de fabricação, principalmente para
possibilitar o duplo check.
TESTE E VERIFICAÇÕES INTERMEDIÁRIAS

As verificações intermediárias são eficazes para prevenir que um
determinado desvio possa ser contínuo durante todo lote, reduzindo o
retrabalho, desperdício e o risco de impacto em outra atividades.
PROCESSOS PREMISSA PARA AS BOAS PRATICAS NOS PROCESSOS
IN 138 de 30 de Março de 2022 .
1) Salas e Instalações: é essencial que as salas e instalações que receberão
as etapas produtivas estejam aptas e aprovadas para seu uso.
Qualificação do Projeto:
Avaliar se todos os parâmetros exigidos no Requisito do Usuário foram

atendidos e se o fluxo operacional está da forma inicial do projeto
(Comissionamento de área).
2) Utilidades: as utilidades envolvidas devem estar qualificadas/validades e

em conformidade com as especificações do seu uso.
Sistema de Água:
Qualificação e Validação do Sistema de Água conforme objetivo do uso.

2) Utilidades: as utilidades envolvidas devem estar qualificadas/validades e
em conformidade com as especificações do seu uso.
Sistema de Ar:
Qualificação e Validação do Sistema de Ar (HVAC) conforme objetivo do uso.
Sistema de Gases e Ar Comprimido:
Qualificação e Validação dos demais sistemas (gases e ar comprimido)

conforme seu objetivo de uso.
3) Calibração: Todos os instrumentos envolvidos nas áreas, sistemas e

equipamentos devem ser calibrados de acordo com as normativas vigentes e
suas faixas de aceitação devem estar descritas nas documentações internas.
4) Qualificação: Os equipamentos responsáveis pelas operações unitárias
devem ser qualificados conforme normativas vigentes e suas
documentações devem estar aprovadas e disponíveis.
O que é a Qualificação de Equipamentos:
Art. 3º Para fins desta Resolução e das instruções normativas vinculadas a ela,
aplicam-se as seguintes definições:
RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022

4) Qualificação:
Plano Mestre de
Validação
Ciclo de Vida Qualificação de
Desempenho
Requerimento de Qualificação de
Usuário Operação
Especificação Qualificação de
Técnica e Funcional Instalação
RPE
Qualificação de Comissionamento /
Projeto Configuração
Implantação/
Construção
(FAT e SAT)
1 Projeto Construção Verificação

6
4) Qualificação:
Art. 17. A revisão da qualidade do produto deve

incluir, pelo menos, revisão:
4) Qualificação / VSC:
❑ Art. 4º Um sistema computadorizado é um conjunto de software e

componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.
❑ Art. 5º O aplicativo deve ser validado.
❑ Art. 6º A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.
❑ Art. 7º Sempre que um sistema computadorizado substitui uma operação

manual, não deve haver diminuição na qualidade do produto, controle de
processo, garantia da qualidade ou um aumento do risco geral para o
processo.
.
IN 134 de 30 de Março de 2022
4) Qualificação / VSC:
Antes de iniciar a VSC é importante que a empresa faça seu inventário e a

matriz de BPx, pois o planejamento e execução deve seguir as prioridades
que apresentam impacto na qualidade do produto.
.
IN 138 de 30 de Março de 2022
5) Validação de Processo: a validação do processo produtivo ´deve iniciar

antes da fase de produção industrial, direcionando todos os esforços
para etapa de desenvolvimento, ciclo de vida do produto.
FASE 03
FASE 02 Aquisição de conhecimento
Confirmação do desempenho durante a produção comercial
do processo na escala de que o processo mantem-se
FASE 01 comercial. Verificação da em estado de controle
Desenho do produto e reprodutibilidade nesta escala
aquisição de conhecimento por
meio da compreensão das ESTADO DE CONTROLE
fontes de variação É o resultado da busca com
as três fases do ciclo.
5) Validação de Processo:
FASE I - OBJETIVO
Desenvolver uma estratégia de controle para as variações
identificadas nesta fase, que seja capaz de mitigar futuras
intervenções quando o produto estiver em sua escala de produção
comercial, adquirindo maior conhecimento sobre os atributos de
qualidade.
As atividades e decisões sejam

tecnicamente justificáveis.
As Boas Práticas de Documentação

sejam seguidas
PREMISSA PARA AS BOAS PRATICAS NOS PROCESSOS
PROCESSOS
5) Validação de Processo:
FASE I – Quality by Design

PROCESSOS FASE I – Quality by Design
No início do desenvolvimento a A definição deve partir do conhecimento

informação quanto a atributos de prévio dos produtos similares e do
GERENCIAMENTO DE RISCO qualidade do produto será limitada. Gerenciamento de Risco da Qualidade
feito por times multiárea
• ICH Q9 - Quality Risk Management
• ANEXO 20 PICs - Quality Risk Management Atributos não assinalados como
críticos nesta etapa devem continuar a
A identificação de CQAs é uma atividade
contínua durante a Fase 1..
ser estudados no desenvolvimento.
5) Validação de Processo
FASE I – Quality by Design
PLANEJAMENTO EXPERIMENTAL (DoE)
“Design of Experiments”, tem como objetivo fornecer informações dos dados experimentais,
onde se investigam os fatores mais importantes entre um conjunto de variáveis pouco
conhecidas. Os estudos empregando DoE agregam duas fases de investigação: em uma
primeira fase as principais fontes de variação são identificadas por meio do DoE exploratório
(screening); em seguida, os resultados desses experimentos iniciais são empregados nos
estudos das interações entres os fatores do sistema - DoE de otimização. O “planejamento
experimental” (DoE) é realizado por meio de programas específicos (Design Expert, MatLab,
JMP, SIMCA e etc.).
PROCESSOS
FASE I – Quality
by Design
Atributo de Qualidade
Uma propriedade ou característica física, química ou microbiológica da molécula ou
do produto (IFA, produto, excipientes, intermediários, embalagem primária e
sistema de fechamento) que é selecionada por sua habilidade em determinar a
qualidade do produto (são os responsáveis por definir a identidade, pureza, potência e
estabilidade do produto).
Atributo Crítico da Qualidade (ACQ ou CQA)

Uma propriedade ou característica física, química ou microbiológica que deve estar
dentro de um limite apropriado, intervalo ou distribuição para assegurar a atividade,
pureza e segurança desejada do produto.
PROCESSOS
FASE I – Quality
by Design
ATRIBUTOS CRÍTICOS DO MATERIAL (CMA)
“Critical material atributes”, são uma extensa fonte de variação no processo de fabricação. O
controle dos CMA é essencial para a garantia da qualidade do produto, e seu impacto é
facilmente identificado no produto final quando não controlados. A importância do CMA no
QbD é ressaltar a importância da funcionalidade das matérias-primas no desenvolvimento de
uma formulação.
As matérias-primas, quando submetidas a determinadas operações unitárias, podem sofrer

alterações determinantes no desempenho clínico do produto.
PROCESSOS
FASE I – Quality
by Design
Parâmetro de Processo
Uma variável ajustável ou condição do processo de fabricação que pode ser
diretamente controlada no processo. Tipicamente são parâmetros físicos ou
químicos.
Parâmetro Crítico de Processo (CPP)

Um parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto sobre um atributo
crítico da qualidade e dessa forma deve ser monitorado ou controlado para
assegurar que o processo alcança a qualidade desejada.
PROCESSOS FASE I – Quality by Design
TECNICAS ANALÍTICAS DE PROCESSO (PAT)
“Process Analytical Techniques”, são um conjunto de ferramentas capazes de dar suporte ao

desenvolvimento, produção e controle de qualidade do produto, avaliando e reduzindo os riscos.
Inseridas em equipamentos empregados no processo, as PAT permitem que dados qualitativos e
quantitativos da amostra sejam registrados, e comparados com um grande conjunto de dados
experimentais previamente obtidos e tratados por meio de análise multivariada de dados e, a presença
de não conformidade, permite a intervenção na linha de produção para ajustes e correção de riscos. A
aquisição de dados na linha de produção, por meio das PAT agrega informações ao processo,
possibilitando o aperfeiçoamento contínuo. O avanço das PAT representa uma grande inovação na
indústria farmacêutica, pois amplia a capacidade de monitoramento dos processos e altera
radicalmente a forma de execução do controle de qualidade. A proposta de liberação dos dados em
tempo real representa uma mudança estrutural do processo produtivo, porque insere o controle de
qualidade na linha de produção.
A espectroscopia de infravermelho próximo (Near-infrared spectroscopy, NIR) e espectroscopia Raman
são “Técnicas Analíticas de Processo”, não-destrutivas, amplamente empregadas para o controle do
processo farmacêutico em tempo real dentro da abordagem da QbD. O emprego de PAT reduz o tempo
de residência do produto na planta de fabricação, no que se denomina “Liberação em Tempo Real”,
constituindo um novo conceito de qualidade.
PROCESSOS
PROCESSOS
FASE II – Validação do Processo (Industrial)
• Transição do desenvolvimento para a produção comercial de rotina.
• Escala Piloto > Escala Comercial
• Tem por objetivo demonstrar o controle do processo.
• Monitoramento de CQAs, CPPs e KPPs.
• Validação da Estratégia de Controle.
• Todos os parâmetros da Fase 3 estarão na Fase 2.

PROCESSOS
FASE II – Validação do Processo (Industrial)
Conhecimento prévio e informações sobre

a instalação produtiva.
Análise de risco do número de lotes escolhido.
Informações da Fase 1 quanto a segurança

do processo.
Continuidade do plano de amostragem na

Fase 3
PROCESSOS
FASE III – Aquisição de Conhecimento (Verificação
Continuada)
01 PASSO
Recomenda o monitoramento e amostragem continuada dos parâmetros de processo e
atributos de qualidade no nível estabelecido durante a Fase 2 até que data suficiente
esteja disponível para estimar a variabilidade do processo..
02 PASSO
A partir do ponto em que se conhece a variabilidade, os níveis e frequência do
monitoramento podem ser ajustados para se criar o monitoramento de rotina.
03 PASSO
Variação também pode ser acessada pela avaliação com temporalidade de reclamações,
resultados fora de especificação, desvios, rendimentos do processo, dados das matérias-
primas.
6) Validação de Limpeza: os limites para resíduos de produtos devem ser

baseados em uma avaliação toxicológica. A justificativa para os limites
selecionados deve ser documentada em uma avaliação de risco que
inclua todas as referências utilizadas.
Um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade, que inclua avaliação

toxicológica e de potência, deve ser utilizado para avaliar e controlar os riscos
de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados.
6) Validação de Limpeza:
6) Validação de Limpeza:
7) Gestão de Desvios:
O que é um Desvio? RDC 658 / 2022
Art. 12
Os desvios são identificados a partir de um processo de

verificação de qualidade e/ou por uma falha no processo.
Em ambos casos o fato não conforme já aconteceu.
A empresa dedica sua estrutura interna de Qualidade

como principal foco a identificação dos “possíveis desvios”
antecipadamente, favorecendo o tempo de ação e
mitigando a falha antes de sua ocorrência.
O resultado final é maior produtividade, redução de custos

de não qualidade e maior segurança para o cliente.
CRÍTICO
Uma deficiência que gerou ou leva a
um risco significante de se fabricar um
produto que é perigoso aos pacientes,
ou quando da execução de fraudes e
deturpação, ou falsificações de dados
e/ou produtos, ou quando da
MAIOR
combinação de diferentes NC não
Uma deficiência que denota que um produto não cumpre com críticas que em conjunto podem ser
suas especificações de registro, ou que não representa a explicadas no relatório como uma
efetiva implementação das medidas de controle requeridas
situação crítica para o produto.
nas BPF, ou que indica um descumprimento grave das demais
condições declaradas no registro, ou que representa uma falha
na execução dos procedimentos de liberação de lotes.
MENOR
Uma deficiência que não é classificada como maior ou crítica, mas que
representa um descumprimento das BPF.
03
Visão sistêmica e multidisciplinar.
02
05 Avaliação “in loco”, com os
envolvidos.
Conclusão ou abertura de CAPA. 04
Classificação dos
01 impactos e ações.
Informações claras e
objetivas.
8) CAPA: Ações Corretivas e Preventivas

Após a identificação de um desvio que foi classificado como maior ou crítico mas que é
algo sistêmico, recorrente e de impacto significativo para o sistema da Qualidade, é
necessário que ações sejam gerenciadas para que o mesmo seja sanado.
O planejamento, execução e monitoramento da resolução da não conformidade deve ser

gerenciado pelo CAPA.
PROCESSOS PREMISSA PARA AS BOAS
PRATICAS NOS PROCESSOS
8) CAPA: Ações Corretivas e

Preventivas
5W2H
Gráfico de Pareto
PROCESSOS
PREMISSA PARA AS BOAS PRATICAS
NOS PROCESSOS

Preventivas
Ciclo PDCA
PROCESSOS PREMISSA PARA AS BOAS PRATICAS
NOS PROCESSOS
9) MASP: Método de Análise de

Solução de Problemas
Trata-se de um método de abordagem
reativa, de tomada de ações corretivas,
mas, também, preventivas. Isso quer dizer
que o enfoque está em identificar e
“atacar” os problemas dos processos pela
raiz, evitando a repetição por meio da
padronização de procedimentos.
PROCESSOS
PREMISSA PARA AS BOAS
PRATICAS NOS PROCESSOS

Preventivas
Brainstorming
Diagrama de Ishikawa
Análises Estatísticas
MATERIAIS
IN 131 de 30 de Março de 2022 . MATERIA PRIMA
As MPs utilizadas durante o processo produtivo devem estar de acordo com
as respectivas especificações e aos requisitos de qualidade do produto a ser
fabricado.
MATERIAL DE EMBAGALEM
Os MEs devem ser avaliados e as especificações obedecidas, principalmente
os de contato primário com o produto.
PLANO DE AMOSTRAGEM Amostras de Referencia/Retenção IN 139 de 30 de Março de 2022.

O Plano de Amostragem deve ser racional e obedecer a especificidade de
cada material, bem como as especificações de cada produto/negócio.
ARMAZENAGEM
A identificação, armazenagem e distribuição dentro da fábrica deve respeitar
os procedimentos internos evitando risco de contaminação cruzada e ruptura
das embalagens de acondicionamento.
MATERIAIS
IN 131 de 30 de Março de 2022 . MATERIA PRIMA / MATERIAL DE EMBALAGEM
1) Homologação: as MPs devem estar homologadas antes de sua utilização.

O registro e os dados obtidos nesta fase devem ser incorporados ao
relatório de homologação.
2) Qualificação de Fabricante/Fornecedor: a qualificação deve ser realiza

no fabricante e em seus fornecedores, quando aplicável. As auditorias do
sistema de qualidade devem ser realizadas periodicamente e o status de
cada fabricante/fornecedor deve ser monitorado a cada aquisição.
3) Acordo de Qualidade: os fabricantes/fornecedores devem ter um acordo

com a empresa contratante para assegurar que os materiais serão
fabricados e controlados por um sistema de gestão de Qualidade
participativo e com capacidade técnica de agir mediante a cada classe de
desvio.
MATERIAIS MATERIA PRIMA / MATERIAL DE EMBALAGEM
4) Manutenção do status de Qualificado: a GQ é responsável por controlar
o status de cada fabricante/fornecedor, podendo a área bloquear ou
liberar a equipe de compras a realizar aquisições de determinadas
empresas que não estejam cumprindo com seus requisitos de qualidade.
5) Transporte: O transporte das MPs e MEs deve ser gerenciado e suas

particularidades avaliadas, bem como auditadas.
As empresas que realizam a prestação de serviço de transporte devem ser

classificadas como um Fornecedor, devendo atender a requisitos específicos
para manutenção do serviço.
- Documentação técnica;
- Documentação Legal;
- Sistema de Qualidade;
- Gerenciamento de Informações;
- Relatórios de dados de transporte;
- Condições de transporte Qualificáveis.
MATERIAIS MATERIA PRIMA / MATERIAL DE EMBALAGEM
5) Transporte: O transporte das MPs e MEs devem ser gerenciado e suas
particularidades avaliadas, bem como auditadas.
CONTROLE E
MONITORAMENTO Gestão de Mudança
.
Como todo processo produtivo é registrado, as alterações envolvidas

no fluxo de fabricação com impacto na Qualidade do produção e/ou
no status das atividades adjacentes (qualificação, validação e Doc.
Tec) devem ser documentadas, avaliadas, ações executadas e
implementação aprovada.
Todo esse processo é conhecido como Controle de Mudança.
CONTROLE E
.
EQUIPE MULTIDISCIPLINAR
Solicitar a participação de um número suficiente de áreas no
processo de alteração.
❑ Documentação
❑ Validação
❑ Engenharia
❑ Produção
❑ Logística
❑ Desenvolvimento
❑ Controle de Qualidade
❑ Regulatório
❑ Supply
CONTROLE E
. AVALIAÇÃO DE IMPACTO
Avaliação deve ser realizada de forma técnica e apresentar dados que suporte
as observações e/ou ações necessárias para que a mudança ocorra ou seja
reprovada.
Ferramentas de analise de risco podem ser utilizadas para melhor gestão das
informações e auxílio na tomada de decisão.
CONTROLE E
MONITORAMENTO REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
.
Avaliar a consistência do processo existente, a adequação das especificações
aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado, evidenciar
quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos. A RQP
pode ser utilizada como parte de um sistema de melhoria contínua para
identificar onde os esforços podem ser alocados de forma mais efetiva,
contribuindo para reduzir o risco de resultados fora de especificação;
minimizar o risco de reprocesso; aumentar a produtividade; reduzir o número
de reclamações; reduzir o risco de recolhimentos e melhorar a comunicação
entre diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação, como
produção, qualidade e assuntos regulatórios.
CONTROLE E
REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
MONITORAMENTO I. Período de Tempo Avaliado e abordagem
. II. Descrição do Produto e lotes
III. Resumo da Revisão
IV. Revisão das matérias-primas e materiais de embalagem
V. Revisão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos;
VI – revisão de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas
investigações;
VII – revisão de todos os desvios significativos ou não-conformidades,
VIII – revisão de todas as mudanças realizadas nos processos ou métodos analíticos;
IX – revisão das alterações pós-registro submetidas,
X – revisão dos resultados do programa de estabilidade de acompanhamento e quaisquer tendências
adversas;
XI – revisão de todas as devoluções, reclamações e recolhimentos relacionados à qualidade do produto
e às investigações realizadas na ocasião;
CONTROLE E
MONITORAMENTO REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
.
XII – revisão da adequação de quaisquer ações corretivas prévias relacionadas ao
processo ou equipamento do produto;
XIII – para novos registros e alterações pós-registro, deve ser realizada uma revisão dos
compromissos pós-aprovação;
XIV – revisão da situação da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes,
como por exemplo: sistema de ventilação, aquecimento e ar condicionado (HVAC),
água, sistemas de gás comprimido, etc
XV – revisão de quaisquer disposições contratuais, definidas na seção desta norma
referente às atividades terceirizadas, para assegurar que estejam atualizadas.
CONTROLE E
MONITORAMENTO RECLAMAÇÃO DE CLIENTE - RSAC
.
É extremamente importante que a equipe de Qualidade tenha um plano de
ação/investigação para tratar as reclamações de mercado.
A cada reclamação recebida com necessidade de investigação (procedente ou
não), deve ser discutida em um grupo técnico específico, e após a conclusão
da mesma a equipe envolvida na causa raiz deve ser acionada e todas as
informações compartilhadas.
CONTROLE E
MONITORAMENTO RECLAMAÇÃO DE CLIENTE - RSAC
.
❑ Absorver o máximo de Informações do Cliente;

❑ Recolher unidade reclamada;
❑ Verificar histórico;
❑ Avaliar processo + equipamentos + pessoas;
❑ Avaliar Estrutura (MP, ME e FP);
❑ Discussão multidisciplinar;
CONTROLE E
MONITORAMENTO AUDITORIA / INSPEÇÕES
.
CONTROLE E
.
❑ Planejamento
❑ Agendamento
❑ Reunião de abertura
❑ Execução da auditoria
❑ Reunião de fechamento
❑ Emissão do relatório final
❑ Elaboração do plano de ação
❑ Acompanhamento do plano de ação
CONTROLE E
.
❑ Melhoria contínua;
❑ Manutenção das BPFs;
❑ Robustez do Sistema de Qualidade;
❑ Previne e mitiga desvios;
❑ Maturidade da equipe auditada/auditores;
❑ Assertividade das ações;
CONTROLE E
MONITORAMENTO INDICADORES - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
.
Gestão à vista: este método visa divulgar e colocar a
disposição do grupo de colaboradores as principais
informações sobre os dados de performance, incluindo os
resultados do cumprimento das BPF.
CONTROLE E
MONITORAMENTO Gestão à vista: Vantagens
.
Democratização da informação
Engajamento e motivação
Tomada de decisão
Controle de metas
Melhoria da qualidade
Desenvolvimento da cultura organizacional
Identificação de riscos e oportunidades
CONTROLE E
.
KANBAN
É um sistema de controle/gestão de
fluxos que utiliza de cartões
coloridos/informativos.
O método foi desenvolvido pela
Toyota e, resumidamente, é uma
forma de registrar tarefas e ações por
meio de simbologias visuais
CONTROLE E
.
INDICADORES DE TENDÊNCIA
É um método de demonstra de forma gráfica
como os objetivos/metas /padrões estão se
comportando ao longo de um determinado
período, utilizando de base estatística.
PESSOAS
DOCUMENTOS - Competências técnicas; PROCESSOS
- Padronização; - Estrutura de HC; - Salas, Instalações e Utilidades;
- Gestão e Rastreabilidade; - Treinamentos; - Calibração; Qualificação / Validação
- Hierarquia Docs.;
- Gestão Desvio / CAPA
- Acessibilidade e distribuição
- Ferramentas de Qualidade.
CONTROLE E
MONITORAMENTO
- Indicadores; MATERIAIS
- Controle de Mudança; - MP, ME, PA;
- Revisão da Qualidade - Armazenamento;
do Produto; - Homologação;
- Reclamação de Cliente; - Acordo de Qualidade;
- Auditoria. - Qualificação de
Transporte..
PERGUNTAS, COMENTÁRIOS...

EXERCÍCIO 01
Elaborar um fluxograma de processo e listar
as principais atividades de Boas Práticas de
Fabricação que devem ser aplicadas.
Exemplo:
1) Pesagem: Área certificada (Sistema de
Ar), Equipamentos Qualificados e Calibrados,
Fluxo padronizado de materiais, pessoas e
resíduos, Validação do Sistema de
Gerenciamento de Pesagem etc...
EXERCÍCIO 02
Descrever quais as principais formas de
avaliar, monitorar e melhorar
continuamente as Boas Práticas de
Fabricação.

EXERCÍCIO 03
O departamento de Qualidade recebeu uma reclamação de
mercado referente a “ausência de batoque – vazamento”,
correspondente a um produto líquido de uso oftalmológico.
Você faz parte da equipe de investigação interna e ficou
responsável de identificar a causa raiz, pois a reclamação foi
classificada como procedente, devido a reincidência do desvio no
mesmo lote.
Quais as etapas das BPF (Pessoas, Documentos, Processo,

Materiais e Controle/Monitoramento) podem ter apresentado
falhas para que o desvio ocorresse e o que deve ser aplicado para
sanar o problema?

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Boas Práticas de

Prof°. Edgard Cordeiro

+55 62 98155 1480 edgard.cordeiro@yahoo.com.br

O que são as Boas Práticas de

O que são as Boas Práticas de

BPF assegurar que as pessoas envolvidas na fabricação de produtos ou

DOCUMENTOS TÉCNICOS PROCESSOS

Requisitos Essenciais - BPF

Pessoal qualificado (Programa de

Documentação técnica vigente e disponível;

Requisitos Essenciais - BPF

Validação (Processo, Sistemas, Procedimentos e

Qualificações (Fornecedores, Transporte,

Requisitos Essenciais - BPF

Monitoramento das atividades produtivas

Gestão e divulgação de indicadores

EXPERIÊNCIA / DESCRIÇÃO DE CARGO

REGISTRO E CONFERÊNCIA DAS ATIVIDADES

TESTE E VERIFICAÇÕES INTERMEDIÁRIAS

Avaliar se todos os parâmetros exigidos no Requisito do Usuário foram

2) Utilidades: as utilidades envolvidas devem estar qualificadas/validades e

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Parâmetro Crítico de Processo (CPP)

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• Monitoramento de CQAs, CPPs e KPPs.

• Validação da Estratégia de Controle.

• Todos os parâmetros da Fase 3 estarão na Fase 2.

FASE II – Validação do Processo (Industrial)

Conhecimento prévio e informações sobre

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Continuidade do plano de amostragem na

6) Validação de Limpeza: os limites para resíduos de produtos devem ser

Um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade, que inclua avaliação

O que é um Desvio? RDC 658 / 2022

Os desvios são identificados a partir de um processo de

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