Entendendo A RDC 430.2020 Resumido

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Este material foi desenvolvido
com o propósito de responder
às diversas dúvidas levantadas
nas discussões sobre a RDC
430/2020 nas lives ocorridas
em julho/21.
1. No ART. 6 - Em relação aos hospitais, postos de saúde e
clínicas, cabe pedir AFE, Licença sanitária e CRT?
Resposta: Para conhecimento, Licença Sanitária e Alvará

Sanitário é o mesmo documento. É o Alvará expedido pela
Vigilância Sanitária Local, seja municipal ou estadual. Com
relação à necessidade de possuir Alvará Sanitário é uma
obrigação constante na lei Federal de 6360/1976 e na
5991/1973.
Se for unidade pública, hospitais e postos de saúde, a Lei
Federal 6360/1976 tem um artigo que diz que se tratando de
unidades públicas, até são isentos de terem o Alvará Sanitário,
no entanto, não são isentos de ter responsável técnico e
cumprir com os demais requisitos. É aconselhável pedir a
Certidão de Regularidade sempre, seja público ou privado.
Lei Federal 6360/1976

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_
Identificacao/lei%206.360-1976?OpenDocument
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os

estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes
da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando
sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos
equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e
responsabilidade técnicas.
Se for hospital e/ou clínica particular, não existe isenção da

lei. É obrigatório ter Alvará Sanitário.
Não cabe pedir a AFE, esse tipo de estabelecimento não está

sujeito à autorização de funcionamento de empresa. Apenas
para as empresas do segmento de comércio, como por
exemplo: distribuidora, transportadora, indústria, farmácias,
entre outros. Estes precisam ter AFE.

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou

distribuição e a importação ou exportação de drogas,
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medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a
legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas
as disposições desta Lei.

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei

dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a
solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento
da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de
outros requisitos definidos em regulamentação específica da
Anvisa.
A RDC 16/2014 define as condições para licenciamento

sanitário e autorização de funcionamento de empresa.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/
rdc0016_01_04_2014.pdf)
2. Art 6º - O protocolo do Alvará Sanitário é válido para

compra de medicamentos, inclusive controlados?
Resposta: Em primeiro lugar, protocolo só é valido se a

empresa tiver um Alvará Sanitário anteriormente concedido,
ou seja, se tem o alvará 2020 e agora em 2021 tem protocolo
de renovação, neste caso, para medicamentos é permitido. Se
a empresa nunca teve alvará, o protocolo não tem validade.
Por exemplo: Se não tiver carteira de motorista, apenas um
protocolo, não habilita e dá o direito de dirigir o veículo. Mas se
tem o protocolo de renovação, dentro das normas do trânsito,
consegue dirigir o veículo.
Com relação a controlados, é aconselhável ter bastante

cautela. Porque são medicamentos que estão relacionados
ao tráfico de drogas. Se for liberado mediante um protocolo,
faça isso no período muito curto. O recomendável é não
exceder 30 dias, até que a empresa possa de alguma forma
ter conseguido esse documento.
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3. Ainda sobre o art.6, precisamos então pedir a CRT? Pois o
arquivo diz que a empresa precisa estar licenciada (sanitário)
e autorizada (AFE)...então na lógica, a qualificação de clientes
só exige esses 2 documentos não?
Resposta: A solicitação para apresentação de Certidão de

Regularidade Técnica, como documento para qualificar um
cliente é uma escolha por parte da empresa, através do
seu Procedimento Operacional Padrão, ou seja, uma norma
interna que define quais documentos considera importantes e
imprescindíveis para tal. No entanto, é recomendável que o faça,
uma vez que o responsável técnico farmacêutico responde pela
gestão da qualidade na empresa do cliente para o qual ocorrerá
a distribuição dos produtos farmacêuticos, sendo as empresas
corresponsáveis pela qualidade e segurança dos produtos.

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta

Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a
adequada cobertura das diversas espécies de produção, em
cada estabelecimento.
Resolução RDC 430/2020

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-
colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593
Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem,

distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade
e segurança dos medicamentos.
Art. 6º As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos
somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade
sanitária competente para as atividades de distribuição ou
dispensação de medicamentos.
4. Seria papel da Vigilância Sanitária exigir a AFE de drogarias

na renovação da licença sanitária? Tenho visto que cliente
antigo não tem AFE e a Vigilância ainda libera a licença sanitária.
Poderia atender cliente sem AFE para medicamentos comuns?
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Resposta: Sim, é papel da Vigilância Sanitária exigir a AFE de
drogarias, mas não é responsabilidade apenas da Vigilância
Sanitária, cada um tem a sua responsabilidade. A empresa
deve exigir o documento para qualificar o cliente, assim como a
Vigilância Sanitária de exigir antes o licenciamento. Tal requisito
está ainda reforçado na Resolução RDC 16/2014.
Não pode atender o cliente que não possui todos os documentos

obrigatórios, no caso Alvará sanitário e AFE.
A Resolução RDC 16/2014

rdc0016_01_04_2014.pdf)
Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores,

transportadores e exportadores de medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos
para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de
insumos farmacêuticos, deverão apresentar as informações
gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os
quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local
competente:
II - requisitos técnicos:
l - mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes

estejamdevidamenteregularizadosjuntoàsautoridadessanitárias
competentes, quando aplicável;
5. A qualificação de clientes aplicada em transportadoras -

solicita licenças e AFE?
Resposta: Sim, cabe. Porque a RDC 430 é para armazenadores,

distribuidores, transportadores e operadores logísticos.

rdc0016_01_04_2014.pdf)
Art. 3º A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades

de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição,
exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação,
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produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e
transportedemedicamentoseinsumosfarmacêuticosdestinados
a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
6. Um importador que tem a operação isolada com área

independente do operador logístico onde ele atua e este
não tem AFE medicamentos. Apenas a área administrativa
é compartilhada. Estaria esse operador sujeito a requerer a
AFE ANVISA?
Resposta: Sim
7. Tem alguma resolução que fale da validade do protocolo?

Em Minas a resolução SES5711/2017 solicita renovação 90
a 120 dias antes do vencimento do alvará.
Resposta: o licenciamento sanitário é responsabilidade de

vigilância sanitária de Estado ou município, cabendo a estas
estabelecer os atos normativos, inclusive quanto aos prazos.

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e

condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que
se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
8. Posso vender medicamentos de uso hospitalar para clínica

veterinária?
Resposta: Muitos medicamentos da linha humana são

utilizados para tratamento de animais. Especialmente animais
de médio e pequeno porte, porque os medicamentos para
animais de grande porte são regulados pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária. Para o tratamento destes animais de
médio e pequeno porte são usados da linha humana, tanto
industrializados como manipulados, para que sejam feitas
doses personalizadas ou que se controla melhor qual a
dosagem que será administrada a esse animal.
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Não existe uma proibição de que seja vendido. Mas é preciso
qualificar esse cliente. Em se tratando de um hospital
veterinário ou clínica veterinária, é obrigatório ter o Alvará
Sanitário. É preciso constar a atividade de hospital ou clínica.
9. Mesmo o Art 36 liberando os medicamentos de carga

seca roubada após a avaliação da Garantia de Qualidade, não
seria arriscado liberar estes medicamentos para venda, uma
vez que não sabemos as condições que estavam até serem
encontrados? Qual o tipo de análise a Garantia de Qualidade
irá proceder para liberar esses medicamentos roubados?
Resposta: A Garantia da Qualidade tem que fazer uma avaliação

com segurança, mesmo que haja um prejuízo financeiro e
não reintegrar ao estoque. O prejuízo financeiro pode ser
muitas vezes maior, se houver algum dano a algum paciente
ou usuário desse medicamento. A Garantia pode fazer essa
decisão, mas é preciso ter segurança nessa decisão. Uma
vez que a distribuidora reintegra no seu estoque, ela passa
assumir a qualidade daquele produto, daquela segurança.

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras

apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados,
devem ser rejeitados.
§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia

de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação
indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa
de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no
momento do evento e que puderem ser concluídos como
adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e
eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a
responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao
estoque comercial.
§2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos

medicamentos termolábeis.
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10. O artigo 26 e 27 são aplicados às transportadoras ou
somente aos fornecedores?
Resposta: Aplicável aos fornecedores, os transportadores

são prestadores de serviços. Os artigos 26 e 27 tratam de
aspectos inerentes a fabricação, origem, legalidade e eventos
adversos e estes aspectos não envolvem este segmento da
cadeia.

Art. 26. As reclamações relacionadas com a qualidade,

autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou
aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas
e investigadas.
Art. 27. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade

devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas
às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte.
11. As tratativas de reclamações de clientes são aplicadas

em transportadoras ou somente aos fornecedores?
Resposta: Sim, aos dois, na medida de sua responsabilidade

na cadeia
12. Sabemos que as BPT devem ser seguidas no transporte,

sabemos da adição nas transportadoras de veículos
agregados, terceirizados e até mesmo quarteirizados,
sabemos da responsabilidade compartilhada da cadeia.
Mas como as Transportadoras vão ter controle deste tipo
de situação?
Resposta: A RDC 234 trata de etapas de terceirização,

dentre as etapas armazenagem e transporte. Consta lá
que o contratante tem responsabilidade pelas atividades
da contratada. Inclusive na RDC 430 diz que deve ter uma
auditoria na transportadora contrata. Que deve haver um
contrato que tenha previsão da qualidade das ações de
realizadas pela contratada. Também tem um artigo na RDC
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234 dizendo que o subcontratador tem responsabilidade
pelas atividades do subcontratado. Por exemplo, quando a
distribuidora “A” contrata a transportador “B”, ela tem que
saber que haverá uma subcontratação e isso deve constar
no contrato. Tem um capítulo exclusivo na RDC 234 falando
sobre contrato de terceirização, que poderá observar quais
são os itens obrigatórios.

Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem,

distribuição e transporte devem se responsabilizar pela
qualidade e segurança dos medicamentos.
Art. 73. O contrato entre o contratante e o contratado deve
estabelecer as responsabilidades de cada parte.
Parágrafo único. O contrato a que se refere o caput deste artigo
deve prever que as subcontratações dependem de avaliação e
aprovação prévias pelo contratante original.

h t t p s : // w w w. i n . g ov. b r / m a t e r i a / - / a s s e t _ p u b l i s h e r /
Kujrw0TZC2Mb/content/id/27128992/do1-2018-06-25-
resolucao-rdc-n-234-de-20-de-junho-de-2018-27128955
Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes

definições:
VI - Empresa Contratada: empresa que realiza o serviço
terceirizado, solidariamente responsável pelos aspectos
técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades objeto
da terceirização;
Art. 5° Os Contratos de Terceirização de Produção, Controle
de Qualidade, Transporte ou Armazenamento devem atender
as seguintes disposições, no que couber:
II - definir as responsabilidades e as atribuições específicas
das Empresas Contratante e Contratada, com especial ênfase
àquelas relativas às Boas Práticas;
VI - Permitir a realização de auditorias, pela Empresa Contratante,
em estabelecimentos da Empresa Contratada implicados no
contrato, com vistas à verificação do cumprimento das Boas
Práticas aplicáveis;
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Art. 9° A Empresa Contratante é responsável por auditar e
avaliar a qualificação e o desempenho da Empresa Contratada,
aprovar as atividades previstas no Contrato de Terceirização
e assegurar que as normas de Boas Práticas aplicáveis sejam
seguidas durante a vigência da relação contratual.
Art. 11. A Empresa Contratada deve possuir instalações,

equipamentos, conhecimento adequado e pessoal qualificado
para desempenhar satisfatoriamente os serviços contratados,
atendendo ao estabelecido no contrato, bem como aos
requisitos estabelecidos pela legislação sanitária vigente.
Art. 12. A Empresa Contratada poderá subcontratar, no todo

ou em parte, o objeto do Contrato desde que ocorra a prévia
avaliação e aprovação da Empresa Contratante.
§ 1º A Empresa Subcontratada deve atender a legislação

sanitária e é solidariamente responsável perante as autoridades
sanitárias, juntamente com as Empresa Contratante e
Contratada, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais
inerentes à atividade objeto da terceirização.
§ 2º Os contratos entre a Empresa Contratada e a Empresa

Subcontratada devem garantir que todas as informações
relativas ao produto e ao processo estejam disponíveis, da
mesma forma que entre as Empresas Contratante e Contratada.
§ 3º Na ocorrência de subcontratação, o contrato deve permitir

que a Empresa Contratante audite as instalações e atividades
tanto da Empresa Contratada quanto da Subcontratada.
13. Quem é responsável pela impressão do manifesto de

carga?
Resposta: O Manifesto de carga é de responsabilidade o

transportador, no entanto o documento eletrônico de expedição
é de responsabilidade do expedidor, no caso, o distribuidor.

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Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes
definições:
XV - manifesto de carga: documento que contém lista de

mercadorias que constituem o carregamento do navio, aeronave
e demais veículos de transporte;
Recebimento e da Expedição
Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição

devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte

de medicamentos:
I - dispor do manifesto de carga transportada com a previsão

de desembarque a bordo do veículo transportador;
14. A RDC 430 entrou em vigor em 16 de março de 2021.

Tem algum item que foi prorrogado?
Respostas: O art. 89 diz que fica estabelecido o prazo de

um ano para o cumprimento dos incisos II e III do artigo 64.
Somente esses dois incisos deste artigo estão prorrogados
por um ano. Os demais itens estão vigentes.

Art. 89. Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano a partir da

data de entrada em vigor desta Resolução para a aplicação do
conjunto de ações que serão necessárias à implementação
do requerido nos incisos II e III do art. 64.
15. Uma vez que no ano já participei de um recall real, será

obrigatório o ensaio (simulação)?
Resposta: O recall real que você participou foi o que a indústria

ou a importadora realizou. Realizou porque deveria recolher
um produto já comprovadamente com alguma irregularidade.
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É preciso fazer uma simulação de recall porque será testado
a sua capacidade de se comunicar com a sua cadeia e a
sua capacidade de fazer o recolhimento de um determinado
produto, levando em consideração que a resolução fala
sobre a simulação de Recolhimento de um medicamento
considerado como o pior caso. O pior caso para você, pode
ser a distância para recolher um produto em um cliente, pode
ser a dificuldade de que esse recolhimento ocorrer por vários
modais, um produto termolábil, por exemplo. O pior caso para
um distribuidor pode não ser o pior caso da indústria. Então,
tem sim que fazer a simulação.

Art. 30. Os mapas de distribuição devem ser prontamente

recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos
medicamentos distribuídos.
2º Deve ser realizada simulação de reconciliação entre as

unidades distribuídas e localizadas nos clientes, uma vez ao
ano para o pior caso da rede de distribuição, com o intuito de
testar a efetividade do recolhimento e corrigir possíveis falhas.
16. Caso ocorra um recall de produtos, a indústria é

responsável em fornecer as informações e orientações deste
procedimento?
Resposta: No Brasil a Resolução RDC 55/2005 regulamenta o

Recolhimento de produtos, a qual traz as orientações a serem
observadas pelos entes da cadeia. Também, ao consultar
a publicação no Diário Oficial da União que determina o
Recolhimento, a ANVISA especifica as ações a serem
adotadas, cabendo ser cumprido pelos elas da cadeia, no que
couber.
Resolução nº 55 de 17/03/2005 / ANVISA - Agência Nacional

de Vigilância Sanitária (D.O.U. 21/03/2005)
http://www.crfsp.org.br/images/arquivos/resolucao_55_
anvisa.pdf
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IMPRENSA NACIONAL (Diário Oficial da União)
https://www.in.gov.br/leiturajornal?org=Minist%C3%A9rio%20
da%20Sa%C3%BAde&org_sub=Ag%C3%AAncia%20
Nacional%20de%20Vigil%C3%A2ncia%20Sanit%C3%A1ria
17. No art. 18, inciso IX- fala sobre gerenciamento de

mudança. Como seria?
Resposta: O gerenciamento de mudanças é um procedimento

que até então não tínhamos esse documento e nem a
exigência pela portaria 802 para os distribuidores. Agora na
430, ele veio de maneira clara. Esse procedimento deverá
ser realizado toda vez que uma mudança possa impactar na
qualidade. Deve ser avaliada a necessidade da mudança, o
impacto positivo/negativo, o(s) risco(s) envolvido(s), planejar
a(s) medida(s) a ser (em) adotada (s), avaliar o(s) resultado
e estar tudo formalmente registrado.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE

2019
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-
in-n-47-de-21-de-agosto-de-2019-211914011
Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas

as seguintes definições:
VI - controle de mudança: um sistema formalizado pelo qual

representantes qualificados das áreas apropriadas reveem
propostas de mudanças ou mudanças que podem afetar o
estado validado de instalações, sistemas, equipamentos ou
processos. O objetivo é determinar a necessidade de ações
para assegurar e documentar que o sistema é mantido dentro
do estado validado;
18. Qual o papel da Distribuição na responsabilidade

compartilhada (art4)?
Resposta: A distribuição é responsável pelas atividades

relacionadas à movimentação de cargas que inclui o
abastecimento, armazenamento, expedição de medicamentos,
logística reversa e recolhimento de produtos e excluída a
responsabilidade de fornecimento direto ao público.
12
19. Em relação ao Art. 51, que fala sobre a posição de
armazenagem dos medicamentos dentro dos CDs. Que
distância mínima seria essa? Tem algum padrão?
Resposta: o Art. 51 fala que os medicamentos não devem ser

posicionados diretamente no piso ou encostado em paredes.
Devem ser guardados em uma distância mínima do telhado,
não deve estar em local de incidência direta de luz solar.

Art. 51. Os medicamentos não devem ser posicionados

diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem
guardar distância mínima do telhado e não devem estar em
locais de incidência direta da luz solar.
20. No artigo 51 fala da distribuição da armazenagem dos

medicamentos. Que distância mínima seria esta?
Resposta: A Norma Regulamentadora- NR11, no item 11.3.3,

traz os requisitos para o distanciamento da armazenagem
de produtos.
Quanto ao afastamento do piso deve ser observado o
distanciamento adequado para limpeza e circulação de ar e
evitar o contato com sujeira e umidade.
Quanto ao teto deve ser adotado o distanciamento necessário
para evitar o contato com calor, umidade e que permita a
circulação de ar.
NORMA REGULAMENTADORA 11 - NR 11
http://www.normaslegais.com.br/legislacao/trabalhista/nr/
nr11.htm11.3.3.
Material empilhado deverá ficar afastado das estruturas
laterais do prédio a uma distância de pelo menos 0,50m
(cinqüenta centímetros).

13
Art. 51. Os medicamentos não devem ser posicionados
diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem
guardar distância mínima do telhado e não devem estar em
locais de incidência direta da luz solar.
21. Defina para nós o que é qualificação e validação no

âmbito da RDC.
Resposta:
- Validação de processo é o mecanismo ou a atividade usada
pela organização para assegurar que um processo cuja saída
não é totalmente verificável seja capaz de fornecer de forma
constante produtos que atendam às especificações. Segundo
a ISO 9000, validar é confirmar, através de fornecimento de
evidência objetiva, de que requisitos para o uso específico
pretendido ou para uma aplicação foram atendidos.
- A validação é um conjunto de qualificações. Começa

sempre pela Qualificação de Instalação, depois Qualificação
de Operação e por fim a Qualificação de Performance. Seja
qualificação ou validação, é necessário que sejam elaborados
protocolos que contenham os testes e os resultados destes
testes devem estar presentes em um relatório.
- Qualificação: Operações documentadas de acordo com um

plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação
definidos, garantindo que componentes, equipamentos e
instalações estejam adequados ao uso pretendido.
•QI: Qualificação de Instalação- a verificação documentada
de que as instalações, sistemas e equipamentos, como
instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado
e as recomendações de seu fabricante;
•QO: Qualificação de Operação- a verificação documentada
de que as instalações, sistemas e equipamentos, como
instalados ou modificados, desempenham suas funções
como planejado dentro dos intervalos de operação pré-
estabelecidos;
•QP: Qualificação de Performance- a verificação documentada
de que sistemas e equipamentos podem desempenhar suas
funções efetivamente e reprodutivamente de acordo com os
métodos, processos ou especificações aprovadas;
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definições:
XXII - Qualificação: conjunto de ações realizadas para

atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados;
22. Quais prestadores de serviços precisam ser qualificados?
Resposta: A resolução fala que os fornecedores de produtos

e serviços que trazem impacto na operação e qualidade dos
produtos, precisam ser qualificados.
Para cada tipo de fornecedor precisa ter especificação e
critério de aceitação.
Seguem os exemplos de fornecedores: Transportador,
armazenador, operador logística, empresa de controle de
pragas, limpeza de caixa d’água, Consultoria técnicas entre
outros.
23. Por que no Transporte existe a dúvida entre Qualificar o

Transporte ou Validar o Transporte?
Resposta: O prestador de serviço deve ser qualificado e o

processo de transporte deve ser também qualificado. O
compartimento de cargas do veículo deve ser qualificado
para atestar que possui condições adequadas e seguras
para realizar o transporte dos medicamentos dentro das
especificações.

XXII - qualificação: conjunto de ações realizadas para

atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados;
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24. É obrigatório o contrato com transportadoras ou somente
o conhecimento de transporte já faz os fins?
Resposta: É obrigatório existir o contrato, inclusive deve-se

atentar ao que está previsto na Resolução RDC 234/2018,
além da RDC 430/2020.


definições:
IX - Contrato de terceirização: documento mutuamente

acordado e controlado entre as partes, estabelecendo as
atribuições e responsabilidades das empresas contratante e
contratada;
Art. 72. A terceirização das atividades reguladas nesta norma

deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema
de gestão da qualidade.
25. Na prática o que significa o documento de gestão da

qualidade?
Resposta: São documentos que contenham as informações

necessárias para monitorar todo o processo de trabalho, tais
como Manuais, procedimentos, planos, protocolos, instruções
de trabalho, elaborados pela equipe de Gestão da Qualidade,
que serão utilizados na instituição.
26. Um colaborador de outra área pode contribuir na gestão

da qualidade?
Resposta: Sim, pode. A Gestão da qualidade deve ser realizada

por uma equipe e a multidisciplinariedade de participantes
com certeza melhora os resultados a serem alcançados.
27. O que seria a descrição de cargo na gestão da qualidade?
Resposta: É um documento que descreve o cargo,

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suas atribuições e responsabilidades, funções a serem
executadas, especificação quanto a formação e habilidades,
conhecimentos importantes para a execução de suas funções,
riscos ambientais envolvidos, necessidade de uso de EPIS,
esforços envolvidos, cargos pares e cadeia de ascendência.
28. O que é autonomia hierárquica e que recursos seriam

estes?
Resposta: Ter autonomia na tomada de decisão e possuir

recursos como: pessoas, equipamentos, recursos financeiros,
salas, etc
29. Como sabemos se o quantitativo de pessoas está

adequado?
Resposta: É necessário verificar as atividades, o tamanho das

operações para definir um parâmetro de necessidade. Neste
sentido, o mapeamento de processos pode contribuir com
este dimensionamento.
30. O que seria mapeamento de processos?
Resposta: É uma ferramenta utilizada para identificar todas

as etapas, fluxos e objetivos de um determinado processo
da organização.
31. Como fazer um mapeamento de processos eficiente?
Resposta: O método de se fazer o mapeamento de processo é

em primeiro lugar ir até as áreas da empresa para conhecer o
trabalho que é exercido e executado nas empresas. Entender
também as interfaces.
Um processo muitas vezes tem um braço em outras áreas.

Então se tenho um processo de recebimento, por exemplo,
anterior ao recebimento existe uma interligação com a
compra, e após há uma integração da mercadoria na empresa,
armazenamento e assim adiante.
É importante mapear onde inicia a atividade e quais são os

passos seguintes. Cada atividade.
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Exemplo: Quando há um recebimento de mercadoria, a
atividade é o recebimento. Mas antes há o processo de
agendamento para este recebimento. Tem a inspeção do
veículo, para saber se a carga está organizada e o veículo
higienizado. Uma vez passada por esta atividade, agora
a mercadoria irá ser recebida. Será gerada a ficha de
recebimento onde se anota os dados referentes as unidades,
a temperatura, as condições que a carga está.
Isso precisa constar no mapeamento, porque a sequência

é mapear o processo e escrever o procedimento. Para isto
pode ser utilizada alguma ferramenta de representação,
como por exemplo o Bizzage, que se encontra na internet
para download.
32. Como a empresa pode se planejar na organização destes

treinamentos?
Resposta: Deve elaborar um plano anual de treinamentos,

contemplando todas as áreas da empresa e assuntos
previamente estabelecidos de modo a atingir os aspectos
de boas práticas, gestão de qualidade e outros referentes às
atividades da empresa, de modo a formar as competências
necessárias para as operações.
33. Qual o prazo ideal para realizar a autoinspeção?
Resposta: Para a realização da autoinspeção não há uma

normativa que diga que seja realizada a cada 3 meses ou
semestral. Mas há empresas que fazem a cada 15 dias ou
mensal. Depende da estratégia de cada empresa.
Na norma ISO 9001: 15 diz que a empesa tem que realizar

uma auditoria anual, uma auditoria completa em todas as
suas estruturas em um período de um ano.
34. A análise de risco citada pode ser realizada pela

própria empresa ou tem que ser realizada por uma empresa
especializada?
Respostas: Pode ser realizada pelo departamento de garantia

da qualidade da empresa.
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35. Cite alguns exemplos de equipamentos ligados à
operação que necessitem fazer parte desse programa de
manutenção preventiva.
Resposta: No Art. 41 diz que deve existir um programa de

manutenção preventiva para os equipamentos que impactam
na qualidade.

Art. 41. Deve existir um programa de manutenção preventiva

para os equipamentos com impacto na qualidade.
É um programa escrito, deve-se ser feito um inventário dos

equipamentos e tecnologias que a empresa possui e que
tem impacto direto na qualidade. Olhar o sistema, o aparelho
de climatização, leitora do código de barros, filtros dos
bebedouros e equipamentos de transportes, entre outros.
36. Nos dê exemplos de equipamentos ligados a operação

que necessitam fazer parte deste programa de manutenção
preventiva.
Resposta: São equipamentos de climatização e refrigeração

de ambientes (ar-condicionado, climatizador, exaustor), de
armazenagem de produtos (refrigerador, freezer, câmara fria,
container de refrigeração), instrumentos de monitoramentos
ambientais (termômetro, termohigrômetro, dataloggers,
sensores de temperatura e umidade), filtro de equipamentos
de fornecimento de água potável, balanças, equipamentos
de informática, etc.
37. Qual o objetivo de a área de manutenção estar separada

das áreas de produção?
Resposta: Na distribuidora a área de manutenção serve para

fazer o carregamento das baterias dos veículos elétricos de
transporte de produtos, tais como palleteiras, empilhadeiras.
O processo da recarga produz aquecimento e volatilização de
substâncias químicas ácida, presentes na solução da bateria
19
que pode depositar-se sobre os produtos e superfícies
existentes no depósito de produtos, bem como os colaboradores
respirar o ar com tal contaminante, podendo fazer mal a saúde
destes.
38. Sobre a frequência da dedetização no controle de

praga, tem algum prazo específico? Porque o fornecedor
oferece garantia de 03 meses e a VISA local aceita, mas
como prestadora de serviço, meu cliente solicitou que fosse
mensal, não encontrei embasamento para essa informação.
Resposta: Existe a resolução RDC 52/2009 da ANVISA, lá

fala sobre o serviço do controle de pragas. A garantia está
correlacionada com o produto usado e ao método de aplicação.
Se tenho um produto com teor de concentração maior, com
certeza me dará tempo de garantia maior, depende da forma
que foi feita a aplicação.
A responsabilidade da garantia de quem presta o serviço é

avaliada de acordo com o método e produto. Algumas áreas
precisam de controle de pragas mais eficiente. Por exemplo,
o alimento. Neste caso o recomendável é que seja mensal.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 52/2009

rdc0052_22_10_2009.html
39. O que na prática significa controle e monitoramento

ambiental? Existe diferença entre os instrumentos?
Respostas: No art. 43 fala que as áreas de armazenagem devem

ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessárias ao
controle e ao monitoramento da temperatura e umidade, como
temperatura ambiente- TA e Umidade Relativa do Ar – URA.
Controle refere às leituras, leituras que são feitas nos
equipamentos de refrigeração e no ambiente e agora também
devem ser feitas no compartimento de carga dos veículos de
transporte.
O monitoramento é o processo que envolve a análise de
dados da medição dos parâmetros ambientais, utilizando
instrumentos calibrados. Os dados obtidos devem ser
registrados para que formem uma base técnica para a análise
20
dos resultados. As ações a serem adotadas serão conforme
o resultado do monitoramento do ambiente.
Quanto à diferença dos instrumentos, este tem usos
diferenciados, como por exemplo: termômetro mede apenas
a temperatura, já um termohigrômetro mede 02 parâmetros,
temperatura e umidade.
40. Falando sobre validação de sistema. As distribuidoras

precisarão qualificar?
Resposta: Sim, as distribuidoras devem validar o sistema

de computador que utiliza para gestão de suas operações e
controle de estoque. Deve ser observado o Guia de Validação
de sistema Computadorizado, publicado pela ANVISA: Guia
para Validação de Sistemas Computadorizados Guia nº
33/2020 – versão 1. Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/
publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-
medicamentos/guia-de-validacao-de-sistemas-
computadorizados.pdf/view
41. Qual seria a documentação necessária para qualificar

um fornecedor para Validação de Sistema?
Resposta: O serviço de validação e sistema é uma consultoria

técnica, devendo ser demonstrado de forma documentada a
competência técnica necessária para o serviço a ser prestado.
Compete à empresa contratante, através da Garantia da
Qualidade definir os documentos que serão solicitados e
aceitos, como por exemplo, certificados de cursos técnicos
referentes à esta atividade, carta de apresentação, etc.
42. Em relação aos medicamentos próximos do vencimento,

devem ficar fechados também?
Resposta: A Resolução RDC 430/2020 determina que

haja controle no acesso de modo a evitar que sejam
comercializados medicamentos com validade próxima ao
vencimento ou com prazos de validade expirada, no entanto
o controle pode ser feito via sistema.
21
43. Podemos utilizar qualquer modelo de palete?
Resposta: A norma sanitária não trata de modelo de pallet,

mas sim de material de constituição. O modelo a ser escolhido
deve atender à necessidade da empresa.
44. Pode utilizar qualquer palete? Tem alguma lei sobre? E a

chegada de uma mercadoria, tem que fazer troca de paletes?
Resposta: Sim, a Resolução RDC 430/220 trata do assunto

no artigo 52.

Art. 52. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza

e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira
tratada, alumínio ou materiais plásticos.
45. Neste artigo, o que podemos entender por Madeira

tratada? Tratamento para cupins e impermeabilização?
Resposta: segue os conceitos:

• Madeira tratada é um tipo de madeira submetida ao
tratamento industrial, o que amplia a sua vida útil e aumenta,
também, a proteção contra degradações naturais, como
chuva, sol e o ataque de fungos e insetos.
• Fumigação: é um processo fitossanitário que livra de

maneira eficaz a madeira de toda a praga que possa existir,
evitando que elas contaminem outros locais, ambientes e
também os produtos que serão transportados através do
palete fumigado. É realizado através da aplicação do Gás
Brometo de Metila
• Tratamento a Calor (AQF)

Expõe a madeira a temperatura de 56ºC, por um período
mínimo de 30 minutos, suficiente para eliminar pragas.
• Esse tratamento está de acordo com as exigências

internacionais de controle do meio ambiente, pois utiliza GLP
e não emite poluentes na atmosfera.
22
• Palete Certificado: é carimbado com um padrão estabelecido
pela NIMF 15 e IPPC e todo lote de palete tratado recebe um
laudo/certificado.
46. Caso a empresa não possua os Paletes tratados

previamente ela pode realizar o tratamento com uma empresa
especializada?
Resposta: Sim, desde que esta esteja autorizada pelo MAPA

e IBAMA e obedeça às normativas pertinentes.
Consultoria Técnica:
Mirtes Barros Bezerra
CRF - CRFGO 1904
23

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Resposta: Para conhecimento, Licença Sanitária e Alvará

Lei Federal 6360/1976

Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os

Se for hospital e/ou clínica particular, não existe isenção da

Não cabe pedir a AFE, esse tipo de estabelecimento não está

Lei Federal 5991/1973

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou

Lei Federal 6360/1976

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei

A RDC 16/2014 define as condições para licenciamento

2. Art 6º - O protocolo do Alvará Sanitário é válido para

Resposta: Em primeiro lugar, protocolo só é valido se a

Com relação a controlados, é aconselhável ter bastante

Resposta: A solicitação para apresentação de Certidão de

Lei Federal 6360/1976

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta

Resolução RDC 430/2020

Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem,

4. Seria papel da Vigilância Sanitária exigir a AFE de drogarias

Não pode atender o cliente que não possui todos os documentos

A Resolução RDC 16/2014

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores,

l - mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes

5. A qualificação de clientes aplicada em transportadoras -

Resposta: Sim, cabe. Porque a RDC 430 é para armazenadores,

Resolução RDC 16/2014

Art. 3º A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades

6. Um importador que tem a operação isolada com área

7. Tem alguma resolução que fale da validade do protocolo?

Resposta: o licenciamento sanitário é responsabilidade de

Lei Federal 6360/1976

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e

8. Posso vender medicamentos de uso hospitalar para clínica

Resposta: Muitos medicamentos da linha humana são

9. Mesmo o Art 36 liberando os medicamentos de carga

Resposta: A Garantia da Qualidade tem que fazer uma avaliação

Resolução RDC 430/2020

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras

§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia

§2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos

Resposta: Aplicável aos fornecedores, os transportadores

Resolução RDC 430/2020

Art. 26. As reclamações relacionadas com a qualidade,

Art. 27. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade

11. As tratativas de reclamações de clientes são aplicadas

Resposta: Sim, aos dois, na medida de sua responsabilidade

12. Sabemos que as BPT devem ser seguidas no transporte,

Resposta: A RDC 234 trata de etapas de terceirização,

Resolução RDC 430/2020

Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem,

Resolução RDC 234/2018

Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes

Art. 11. A Empresa Contratada deve possuir instalações,

Art. 12. A Empresa Contratada poderá subcontratar, no todo

§ 1º A Empresa Subcontratada deve atender a legislação

§ 2º Os contratos entre a Empresa Contratada e a Empresa

§ 3º Na ocorrência de subcontratação, o contrato deve permitir

13. Quem é responsável pela impressão do manifesto de

Resposta: O Manifesto de carga é de responsabilidade o

Resolução RDC 430/2020

XV - manifesto de carga: documento que contém lista de

Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição