RESUMO DA PORTARIA 344/98 e outras relacionadas A regulao sanitria dos medicamentos de controle sanitrio realizada pela Vigilncia Sanitria,

, atravs da Portaria 344 de 12 de maio de 1998, da Anvisa. De acordo com esta Portaria, a prescrio do medicamento regida pelo artigo 35 e 36. Qual a validade da receita de controle especial ou notificao da receita e a quantidade de especialidades farmacuticas que podem ser dispensadas? Pode-se dispensar medicamentos controlados cuja prescrio foi feita em outro Estado da Federao? H condies que devem ser observadas: Os medicamentos da Lista A podero ser dispensados em qualquer unidade federativa, desde que acompanhados de receita mdica com justificativa do uso, documentos que devero ser apresentados no prazo de 72 horas vigilncia sanitria local para averiguao e visto. Os medicamentos das Listas B, C2 (Retinides) e C3 (Talidomida) somente podero ser dispensados na unidade federativa que concedeu a numerao. Os medicamentos da Lista C1 e C5 podero ser dispensadas qualquer unidade federativa. Como deve ser feita a prescrio e a dispensao de medicamentos que necessitam de notificao de receita listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)? A prescrio dever ser feita em uma receita comum do mdico ou da instituio indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento que servir de orientao para o paciente. O mdico tambm dever fazer a Notificao da Receita, de acordo com as Listas, que ser retida pela farmcia ou drogaria e servir para comprovar a dispensao do medicamento perante as autoridades sanitrias e profissionais. Ou seja, a Notificao de Receita ser retida na farmcia ou drogaria, e a receita, devidamente carimbada, devolvida ao paciente como comprovante do aviamento ou da dispensao. A farmcia ou drogaria poder aceitar a devoluo de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupo da administrao dos medicamentos? A relao do consumidor na compra de produtos e servios regida pelo Cdigo de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentao dos medicamentos controlados seguem normatizao internacional de controle de substncias e medicamentos entorpecentes e psicotrpicos. A Portaria 344/98 no prev a forma de estorno no balano desses medicamentos. Entretanto, a

Instruo Normativa da Portaria 344, no artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos vigilncia sanitria. Como saber se determinado medicamento dever ser prescrito em Notificao de Receita ou Receita de Especial Controle? Atravs de consulta lista das substncias da portaria n 344/98 e seus respectivos adendos. importante salientar que essa lista atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e est disponvel nos sites do CRFMG (www.crfmg.org.br) e Anvisa (www.anvisa.gov.br). Deve-se dar aos adendos das Listas especial ateno, pois modificam o tipo de formulrio de prescrio. Tem-se como exemplo a substncia FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, est sujeita a prescrio em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo. PORTARIA n 344/98: Art. 35. A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes. (...) 5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. (...) Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subseqente s Autoridades Sanitrias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. 2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa. (...)

Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". 3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. (...) Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: 1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias. Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. (...) Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica." PORTARIA n 6/99: "Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n. 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. (...) Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees. 1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registros especficos. (...)

Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao. (...) Art. 106 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n. 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. Art. 10. So infraes sanitrias: (...) XII fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares; Pena. Advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa. (Pena estabelecida pela Lei n 9.695, de 20.08.1998. DOU 21.08.1998). LEI N 6437/77: "(...) Cdigo Penal - CP - DL-002.848-1940 Parte Especial: Ttulo VIII: Dos Crimes Contra a Incolumidade Pblica: Captulo III Dos Crimes Contra a Sade Pblica :Falsificao, Corrupo, Adulterao ou Alterao de Produto Destinado a Fins Teraputicos ou Medicinais Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: (Alterado pela L-009.677-1998) Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. 1 - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Alterado pela L-009.677-1998) 1-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes e os de uso em diagnstico. (Acrescentado pela L-009.6771998) 1-B - Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies: (Acrescentado pela L-009.677-1998) I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; V - de procedncia ignorada;

VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente. Medicamento em Desacordo com Receita Mdica Art. 280 - Fornecer substncia medicinal em desacordo com receita mdica: Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, ou multa. Exerccio Ilegal da Medicina, Arte Dentria ou Farmacutica Art. 282 - Exercer, ainda que a ttulo gratuito, a profisso de mdico, dentista ou farmacutico, sem autorizao legal ou excedendo-lhe os limites: Pena - deteno, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos.