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Eixo Temtico 01 Legislao Sanitria no Varejo Farmacutico Parte 01 Dispensao de produtos de controle especial SNGPC

Profa. MSc Adryella de Paula Ferreira Luz Farmacutica e Mestre pela Universidade Federal de So Paulo (UNIFESP) 1 Edio 2011

ndice
Introduo 04 Da venda do medicamento controlado 08 Notificao de Receita 08 Modelos de Notificaes de Receitas 13 Receitas 15 SNGPC 19 SNGPC - Escriturao, Movimentao e do Controle do estoque em drogarias e farmcias, conforme RDC 27, de Maro de 2007 21 Balanos 24 Balano 25 Prescrio de Substncias Psicotrpicas Anorexgenas Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA 26 ndice Remissivo / Gossrio 28 Referncias 30 Autor 31

Editorial
Torrent Presidente Gerente Nacional de Marketing Assitente de Marketing Institucional Gerente Nacional de Vendas IDVF Diretoria Direo de Arte Criao do Contedo Superviso Tcnica Executivo de Projetos Colaborou Nesta Edio Marco Fiaschetti Vincius Pedroso Leandro Rigonato Adryella de Paula Ferreira Luz Marcelo Polacow Bisson Ricardo Cinezi Ana Paula Ribeiro da Costa Orlando Fam Aline Butinho Antonio Srgio Mendes Tadeu Strongolli

Dispensao de produtos de controle especial SNGPC

Introduo
sse fascculo apresentar resumidamente aos profissionais de sade os principais aspectos das normas que regulam a dispensao de medicamentos controlados. As normas que tratam do assunto so a Portaria SVS/MS 344/98 que dispe

sobre as normas para a prescrio e venda de psicofrmacos; a RDC 58/2007/ ANVISA, que dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e outras providncias; a RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmcias; RDC 27/2007/ ANVISA que dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados SNGPC; Portaria CVS 23/03 que dispe sobre a comercializao e controle do medicamento base de substncia retinide - Isotretinona e d providncias correlatas no Estado de So Paulo; RDC 25/10/ ANVISA que altera a RDC 58/07/ ANVISA, que dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias; RDC 70/09/ ANVISA, que dispe sobre a atualizao do Anexo I, Lista de substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS N 344/98. De acordo com a Portaria 344/98 para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas dessa portaria e de suas
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atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso de
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Autorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa.
IMPORTANTE Drogarias no precisam de autorizao especial para dispensarem medicamentos controlados Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensao.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensao
A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 , B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) da Portaria 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas da Portaria 344/98, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Os dados constantes dessas notas sero usados para lanamento no SNGPC, lembrando que toda nota fiscal que contenha medicamentos controlados, dever obrigatoriamente possuir o nmero de lote dos produtos relacionados nesta nota. O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial.
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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Da venda do medicamento controlado


vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica, segundo a RDC 63/08 que dispes sobre o Artigo 34 da Portaria 344/98.

Notificao de Receita
A Notificao de Receita (NR) o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao de medicamentos das listas: A1 e A2 (Entorpecentes) A3, B1 (Psicotrpicas) B2 (Psicotrpicas Anorexgenas) C2 (Retinica para uso sistmico) C3 (Imunossupressoras). A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados
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nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. Notificao de Receita tipo A Cor Amarela Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida em todo o territrio Nacional. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Notificao de Receita tipo B1 Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida em todo o territrio Nacional. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Notificao de Receita tipo B2 Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrpicas Anorexgenas)
IMPORTANTE No caso da Sibutramina, segundo a RDC 25/10, ela deve ser prescrita atravs da notificao da receita tipo B2, e o seu tratamento dever ser igual ou inferior a 60 dias.

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Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Notificao de Receita Especial Retinides Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinides de uso sistmico) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento PsInformao (Portaria 344/98) ou Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento e Termo de Consentimento Informado (CVS 23/03 que vale para o Estado de So Paulo).
A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substncia e ficar retida pela farmcia ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. Esse carimbo do fornecedor deve conter: Identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G., rgo expedidor e telefone quando houver; Identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificao do estabelecimento contendo o C.N.P .J./ C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento; Identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio e anotar no verso da Notificao de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

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Notificao de Receita Talidomida Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade aps prescrio: 15 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 30 dias o nmero de ampolas por medicamento injetvel. Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usurio de Talidomida e Termo de Responsabilidade. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. As Notificaes de Receita devero conter todos os itens devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas e para aquisio do Medicamento e todos os campos devero estar preenchidos corretamente. Sigla da Unidade da Federao; Identificao numrica: A seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Distrito Federal e Municpios. Identificao do emitente: Nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federao; ou nome da Instituio, endereo completo e telefone; Identificao do usurio: Nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal;
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Nome do medicamento ou substncia: prescritos sob a forma de denominao comum brasilei a (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismo arbico e por extenso) e posologia; Smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinides dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortado ao meio, com a seguinte indicao: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e nos sistema nervoso do feto. Data de emisso; Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; Identificao do comprador: Nome completo, nmero de documento de identificao, endereo completo e telefone; Identificao do fornecedor: Nome e endereos completos, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; Identificao da grfica: Nome, endereo e CNPJ. Impressos no rodap da cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedida ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco dos talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; Identificao do registro: Anotao da quantidade do medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de frmulas magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.
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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Modelos de Notificaes de Receitas

ANEXO XII

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL RETINIDES SISTMICOS (Verificar Termo de Conhecimento)


UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITETENTE

ESPECIALIDADE / SUBSTNCIA
Nome Isotretinona

Data

de

de Paciente Idade Prescrio: Inicial Assinatura Endereo


IDENTIFICAO DO COMPRADOR

Tretinona Acitretina

GRAVIDEZ PROIBIDA Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Sexo Subsequente

Posologia

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Nome: Endereo: Identidade N: rgo Emissor: Telefone: Nome

Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG: (2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico Numerao desta impresso de at

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Receitas


Receita de Controle Especial - Receita tipo C Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C1 (Outras Subst. Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): Primeira via: retida na farmcia ou drogaria. Segunda via: fica para o paciente. Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima por Receita: 60 dias de tratamento. Mximo de 3 substncias por receita. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes: Receita para 6 meses de tratamento.
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome: Ident.: End.: Cidade: Telefone: UF:
ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____

IMPORTANTE No caso da receita ser de outro Estado, o medicamento poder ser dispensado desde que a receita seja apresentada na Vigilncia Sanitria local no prazo de at 72 horas.
ANEXO XVII

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL IDENTIFICAO DO EMITENTE Nome Completo: CRM UF N 1 VIA FARMCIA 2 VIA PACIENTE

Endereo Completo e Telefone: Cidade: UF:

Paciente: Endereo: Prescrio:

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

rg. Emissor:

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Receita de Controle Especial - Receita tipo C Cor Branca Utilizadas para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinicas de Uso Externo - Controle Especial Sem reteno de receita): Validade aps prescrio: 30 dias a partir da data da prescrio mdica. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 60 dias de tratamento. Receita de Controle Especial Receita tipo C Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C4 (AntiRetrovirais Sujeitas a Receiturio do Programa DST/AIDS ou Sujeitas a Controle Especial em 02 vias quando dispensados em farmcias e drogarias): Primeira via: retida na farmcia ou drogaria Segunda via: fica com o paciente. Validade aps prescrio: 30 dias a partir da data da prescrio mdica. Vlida somente no estado emitente. Limitado a 5 substncias constantes da lista C4. Receita de Controle Especial Receita tipo C Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C5 (Substncias Anabolizantes Sujeitas a Controle Especial em 02 vias): Primeira via: retida na farmcia ou drogaria
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IMPORTANTE Os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM RETENO DE RECEITA.

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Segunda via: fica para o paciente. Validade aps prescrio: 30 dias a partir da data da prescrio mdica. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 60 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Receita tipo D Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas D1 (Substncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrpicos), Sujeita a Receita Mdica SEM Reteno. O formulrio de Receita Especial, vlido em todo territrio nacional dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1 via Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 via Orientao ao Paciente. As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrpicos) do Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: Identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma; Identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente,
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e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; Nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; Data da emisso; Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assinla. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; Identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente. A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 dias, contados a partir da data de sua emisso contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 e C5. A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC SNGPC


O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentao de medicamentos e substncias sujeitos a. O SNGPC controle especial conforme a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999. As normas que dispem sobre o SNGPC so a RDC n. 27, de 30 de maro de 2007 e a Instruo Normativa n. 11, de 31 de outubro de 2007. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC - foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informaes para toda a rede de fiscalizao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como Anorexgenos, e Antidepressivos. O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrpicos em particular, representa um grande problema de sade pblica. Os anabolizantes e derivados anfetamnicos se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatrio anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE) o Brasil o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses dirias/1000 habitantes (2002 e 2004). J o relatrio de 2006 passou para 12,5 doses dirias/1000 habitantes (2005-2006) O SNGPC foi criado com o objetivo de otimizar os procedimentos de escriturao em drogarias e farmcias, relacionados com as substncias e
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medicamentos sujeitos a controle especial, de modo contribuir para maior disponibilidade do responsvel tcnico para a ateno farmacutica. Da mesma maneira, o SNGPC visa aprimorar o controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assim como a obteno de dados e informaes acerca do comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, visando formulao de poltica e o fortalecimento das aes de fiscalizao. Alm disso, a criao do SNGPC fornece dados e informaes para a execuo de aes de vigilncia sanitria visando assim, a promoo do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC SNGPC - Escriturao, Movimentao e do Controle do estoque em drogarias e farmcias, conforme RDC 27, de Maro de 2007
Art. 8 - As farmcias e drogarias credenciadas junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devem realizar o controle da movimentao e do estoque de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio de sistema informatizado compatvel com as especificaes e padres de transmisso estabelecidos por esta Agncia, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Art. 9 - A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padro de Transmisso do sistema, em intervalos de no mnimo um e no mximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. 1 - A transmisso de que trata o caput deste artigo deve ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma movimentao no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo perodo. O sistema obter dados detalhados sobre a movimentao de medicamentos e produtos controlados (como dados do mdico prescritor e do estabelecimento distribuidor, nome e concentrao do
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medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe teraputica, o estado fsico e a unidade de medida dos produtos). O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dar pelo Hotsite
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

Neste site voc encontrar diversas informaes tanto para o estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de computador e para os profissionais de Vigilncia Sanitria. O acesso pode ser diretamente pelo link:
http://sngpc.anvisa.gov.br

Como obter um e-mail vlido e uma senha de acesso ao SNGPC? A maioria das empresas j possui este cadastro, mas todo estabelecimento novo dever se cadastrar. atravs do cadastramento da empresa e do cadastramento do usurio (responsvel tcnico R.T) que voc fornecendo seu e-mail vlido e criando uma senha obter acesso ao SNGPC. O acesso se d atravs do cadastro de empresas feito no site da ANVISA no link:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

Gestor de Segurana O Gestor de Segurana ser cadastrado no ato do cadastramento de empresa e dever cadastrar um e-mail vlido e uma senha para a empresa e um e-mail e senha vlidos para si prprios. Estes e-mails e senhas devem ser distintos. O e-mail e senha da empresa sero utilizados para acesso
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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC


ao cadastro da sempre que for necessrio. O e-mail e senha do prprio gestor sero utilizados para acesso ao Sistema de Segurana e se o Gestor de Segurana for o Farmacutico Responsvel Tcnico, este e-mail e senha sero utilizados para acesso ao SNGPC.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Balanos


Art. 19 - Os estabelecimentos continuaro a apresentar e encaminhar aos rgos competentes de vigilncia sanitria, os Balanos Trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; os Balanos Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relao Mensal das Notificaes de Receitas A - RMNRA, conforme disposto na legislao vigente, mesmo aps o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. Art. 24. Sem prejuzo de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e legais, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Resoluo e demais normas complementares, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Balano


Trimestral Dever ser entregue at dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. Anual Dever ser entregue at o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano seguinte. Relao Mensal Dever ser entregue at o dia 15 (quinze) de cada ms em 02 (duas) vias, sendo uma retida pela autoridade sanitria.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Prescrio de Substncias Psicotrpicas Anorexgenas Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA
Art. 2 - Cada Notificao de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. Pargrafo nico: Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I Femproporex: 50,0 mg/dia. II Fentermina: 60,0 mg/dia. III Anfepramona/ Dietilpropiona: 120,0 mg/dia. IV Mazindol: 3,0 mg/dia. Art. 3 - Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I - Ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II - Simpatolticas ou parassimpatolticas.
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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC


Art.4 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional da jurisdio competente, sem prejuzo das demais cominaes penais e administrativas. Art. 5 - O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agostode1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

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ndice Remissivo / Gossrio


Autorizao Especial
a licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham.

Farmcia
o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao de medicamentos.

04 - 08 - 15 - 19 - 21 Licena de Funcionamento
Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 da Portaria SVS/ MS 344/98.

04 DCB
Denominao Comum Brasileira.

06 - 11 - 17 DCI
Denominao Comum Internacional.

05 Livro de Receiturio Geral


Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias.

Droga
Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.

08 Drogaria
o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

06 - 10 - 15 - 19 - 21 - 26 Notificao de Receita
Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: entorpecentes (cor amarela); psicotrpicos (cor azul); retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca).

06 - 10 - 15 - 19 - 21 Entorpecentes
Substncias que podem determinar dependncias fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes.

06 - 08 - 17 - 19

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ndice Remissivo / Gossrio


A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

08 - 10 - 13 - 15 - 24 - 26 SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produo, comrcio e uso de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.

04 - 19 - 21 - 24 Substncia Proscrita

08 - 10 - 18 - 26 Precursores
Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas. Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

Preparao Magistral
Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica.

Psicotrpico
Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas.

09 - 17 - 19 Receita
Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado.

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Referncias
BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 344, de 12 Maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponivel em: <http://www.cremerj.org.br/legislacao/detalhes.php?id=71&item=3> . Acesso em: 01 Set. 2009. BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC 58, de 5 de Setembro de 2007. Dispe sobre aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria RDC 7, de 26 de Fevereiro de 2009. Dispe sobre a atualizao do anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de Maio de 1998. BRASIL. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST/AIDS. Nota Tcnica n 246, de 2008. Documentos necessrios dispensao de medicamentos anti-retrovirais. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC 25, de 30 de junho de 2010 que Altera a RDC n 58, de 5 de setembro de 2007, que dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC 70 de 22 de dezembro de 2009, que dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS N 344, de 12 de maio de 1998. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC 63, de 9 de setembro de 2008, que d nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. BRASIL. Centro de Vigilncia Sanitria. PORTARIA CVS N 23, de 29 de Novembro de 2003. Dispe sobre a comercializao e controle do medicamento base de substncia retinide - Isotretinona e d providncias correlatas.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 6 de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

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Autores
Adryella de Paula Ferreira Luz
Farmacutica-Bioqumica formada pela Universidade So Judas Tadeu, atuando em Anlises Clnicas por mais de 10 anos, Mestre pela Universidade Federal de So Paulo (UNIFESP), pela disciplina de infectologia, professora de ps graduao nas faculdades Oswaldo Cruz, IPOG, CBES, Universidade Gama Filho, Hospital A. C. Camargo. Membro da Comisso de Anlises Clnicas do CRF-SP . Consultora Farmacutica nas reas de treinamento e relacionamento com o cliente. Consultor Farmacutico Credenciado pelo IDVF.

Marcelo Polacow Bisson


Vice-Presidente do CRF-SP professor universitrio na rea de , Cincias da Sade desde 1989, com graduao em FarmciaIndustrial pela FCFRP-USP MESTRADO (1991) pela FOP, UNICAMP e DOUTORADO pela FOP-UNICAMP (1996), tendo participado de atividades de ensino e pesquisa na USP , UNICAMP e outras Instituies de Nvel Superior. Membro , e Especialista em Farmcia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar - SBRAFH. Membro da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Ganhador de meno honrosa no Prmio Nacional de Incentivo promoo do uso racional de medicamentos (edio 2010). Presidente do Ncleo de Estudos em Economia da Sade, Farmacoeconomia e Pesquisas de Dfesfecho (NESFAPED) da Faculdade de Medicina do ABC (FMABC). Autor dos livros: Farmcia Hospitalar: um enfoque em sistemas de sade e Farmcia Clnica & Ateno Farmacutica. Pesquisador na rea de farmacoeconomia, economia da sade e pesquisa de desfechos. Consultor Farmacutico Credenciado pelo IDVF . Torrent no PDV 31

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