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Farmcia de Manipulao
Infraestrutura e requisitos para montagem de uma farmcia de manipulao.

Ulrich Privat Akendengu Moussavou

Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC

Outubro/2012

Farmcia de Manipulao
O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

Dossi Tcnico

Resumo

MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengu Farmcia de Manipulao Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC 30/10/2012 O contedo deste Dossi visa apresentar todos os pr-requisitos de ponto de vista arquitetnico, da infraestrutura, para montar uma Farmcia de Manipulao. Desta forma, deve ser abordado toda a legislao e discutido todas as especificaes tcnicas das dependncias fsicas do imvel onde ir funcionar a Farmcia de Manipulao. SERVIOS DE CONTROLE DE NORMAS TCNICAS LEGAIS NAS CONSTRUES Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; ANVISA; arquitetura; farmcia de manipulao; legislao sanitria

Assunto Palavras-chave

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Sumrio 1 INTRODUO............................................................................................................... 3

2 INFRAESTRUTURA ...................................................................................................... 8 2.1 Sala administrativa ...................................................................................................... 8 2.2 Sala de armazenamento .............................................................................................. 8 2.3 Controle de Qualidade ................................................................................................. 9 2.4 Sala de pesagem de matrias-primas ...................................................................... 10 2.5 Laboratrio de Manipulao (Slidos; Lquido e Semisslidos) ............................ 11 2.6 rea de dispensao ................................................................................................. 12 2.7 Sanitrios e vestirios ............................................................................................... 12 2.8 Antecmara (AC) (sala de paramentao) ................................................................ 13 2.9 Copa............................................................................................................................ 14 2.10 rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem ................... 14 2.11 Depsito de material de limpeza (DML) .................................................................... 15 3 4 REQUISITOS ESPECFICOS ...................................................................................... 15 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS ......................................................... 16

5 MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL ...................................................... 17 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 7 7.1 7.2 7.3 MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS ............................................................. 18 Sala de limpeza, higienizao e esterilizao .......................................................... 19 Sala de pesagem ........................................................................................................ 19 Sala de manipulao e envase .................................................................................. 19 rea para reviso ....................................................................................................... 19 rea para quarentena, rotulagem e embalagem ...................................................... 19 Sala de paramentao (antecmara) ........................................................................ 19 Equipamentos, mobilirios e utenslios ................................................................... 20 MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS .......................................... 20 rea de Armazenamento ........................................................................................... 20 Sala de Manipulao .................................................................................................. 20 rea ou local de lavagem e inativao ..................................................................... 21

8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMCIAS COM MANIPULAO .................................................................................................................. 21 8.1 Projeto bsico de arquitetura.................................................................................... 22 9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS .................... 24

Concluses e recomendaes ......................................................................................... 26 Referncias ........................................................................................................................ 27 Anexos................................................................................................................................ 29

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Contedo 1 INTRODUO Entende se por infraestrutura o conjunto de elementos que suportam uma estrutura de construo civil (WIKIPDIA, 2012). A farmcia um estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo-o de dispensao e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica (BRASIL, 1973). Para a abertura de uma farmcia com manipulao os requisitos mnimos exigidos no Rio de Janeiro, compreendem em ter no mnimo 36 m, sendo destinado 12 m para o laboratrio que devero ter paredes revestidas com azulejos, ou outro material impermeabilizante at o teto (RIO DE JANEIRO, 1978). Deve-se considerar, quando houver, as legislaes estaduais e municipais do local em que se pretende construir a farmcia, devendo ser obedecida a que for mais restritiva. De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, a RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, a RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e a RDC n 307, de 14 de novembro de 2002, que altera a RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a; BRASIL, 2002b; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010). Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de sade pblicos e privados deve ser avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local (municipal ou estadual) previamente antes de dar incio as suas atividades. O dimensionamento de uma farmcia de manipulao dever ser avaliado conforme os processo que iro ser realizados nelas. A organizao de seus espaos deve ser definido de acordo com as atividades que sero exercidas e o tipo de medicamento que ser manipulado. GRUPOS GRUPO I GRUPO II GRUPO III GRUPO IV GRUPO V GRUPO VI ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial Manipulao de produtos estreis Manipulao de medicamentos homeopticos Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade
Quadro 1 Grupos de atividades desenvolvidas pela farmcia Fonte: (BRASIL, 2007)

Na vigilncia local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construo da farmcia com manipulao deve levar em conta a localizao, construo ou adaptao adequadas as atividades a serem realizadas e deve possuir: Sala administrativa, compreendida por uma rea administrativa e uma sala ou rea de reteno de documentos;
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Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos); Controle de qualidade; Sala de pesagem de matrias-primas. Laboratrio de manipulao (slidos; lquido ou semisslidos) (Obs.: Os laboratrios devero ser distintos para os slidos e lquidos); rea de dispensao; Sanitrios para funcionrios (masculino e feminino); Vestirios (masculino e feminino); Antecmara (AC) ( sala de paramentao); Copa; rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; Depsito de material de limpeza (DML).

Figura 1 Projeto de interiores da rea de manipulao Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

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Figura 2 Setorizao da farmcia de manipulao Fonte: (SANTOS; ZU, 2008)

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Acesso funcionrios Clientes Matria-prima

Figura 3 Fluxos de funcionrios, clientes e matria-prima Fonte: (SANTOS; ZU, 2008)

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Figura 4 Planta baixa em 3D Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

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2 INFRAESTRUTURA 2.1 Sala administrativa Deve ser o suficiente para realizar as atividades administrativas e armazenar os arquivos da farmcia. 2.2 Sala de armazenamento Este local deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matriasprimas, materiais de embalagem e de produtos manipulados. O setor de armazenamento deve possuir: Placa de identificao na entrada informando a restrio somente para pessoas autorizadas; Sistema de endereamento; Condies fsicas para limpeza adequada; Sistema de ar; Local apropriado para armazenar as matrias-primas (pallet; estante, etc.); Local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matriasprimas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena e em condies de segurana; rea ou local segregado e identificado ou sistema de endereamento para estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana; Armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial; Local distinto, de acesso restrito, devidamente identificado para armazenar as substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico; Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

Figura 5 Almoxarifado de embalagens Fonte: (MAQFARMA, 2006)

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Figura 6 Almoxarifado de matria-prima Fonte: (MAQFARMA, 2006)

Figura 7 Almoxarifado para tinturas homeopticas Fonte: (MAQFARMA, 2006)

2.3 Controle de Qualidade Local para a realizao dos testes fsicos e/ou biolgicos das matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados.

Figura 8 Sala de controle de qualidade Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

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2.4 Sala de pesagem de matrias-primas Esta sala ou local deve ser dotado de sistema de exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulao.

Figura 9 Sala de pesagem Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

Figura 10 Laboratrio de pesagem Fonte: (MAQFARMA, 2006)

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2.5 Laboratrio de Manipulao (Slidos; Lquido e Semisslidos) Deve possuir dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulao de: Slidos; Semisslidos e lquidos. O local deve possuir: Capelas com exausto para a manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes; Insuflamento de ar com utilizao de filtro grosso G3; Local especfico para encapsulamento e compresso na sala de manipulao de slidos; Bancada com pia na sala de manipulao; Acesso independente a cada sala de manipulao, sem trnsito por outra sala.

Figura 11 Sala de manipulao semisslidos Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

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Figura 12 Sala de manipulao de slidos Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

2.6 rea de dispensao Deve possuir um local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados devidamente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala dedicada, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda dos produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial. 2.7 Sanitrios e vestirios Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), dispensador com detergente lquido, lixeira identificada com pedal e tampa.

Figura 13 Sala de paramentao (vestirio) Fonte: (MAQFARMA, 2006)

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2.8 Antecmara (AC) (sala de paramentao) Sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e antissptico, alm de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve servir exclusivamente para o processo de paramentao com rea provida de armrio e cabides para colocao de jaleco, gorro e mscara.

Figura 14 Sala de paramentao Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

Figura 15 Torneira automatizada Fonte: (MAQFARMA, 2006)

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2.9 Copa Local adequado para refeies dos funcionrios obedecendo a condies adequadas de higiene e segurana. 2.10 rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem rea ou local especfico para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao ou das anlises do controle de qualidade.

Figura 16 rea para Lavagem de Utenslios e Materiais de Embalagem Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

Figura 17 Sala de lavagem Fonte: (MAQFARMA, 2006)

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2.11 Depsito de material de limpeza (DML) rea ou local especfico, devidamente identificado para estocagem de materiais de limpeza (e lavagem dos mesmos) e germicidas.

Figura 18 Armrio para depsito de material de limpeza Fonte: (MAQFARMA, 2006)

3 REQUISITOS ESPECFICOS O acabamento da construo de uma farmcia de manipulao deve obedecer a alguns critrios bem especficos para garantir todo um ambiente adequado para as boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos. Dentro destes requisitos especficos temos: Vedao completa at o teto, nas laterais, para evitar o acmulo de poeira entre o forro e o teto;

Figura 19 Cantos arredondados de alumnio anodizado Fonte: (MAQFARMA, 2006)

Disponibilizar de monta-carga, quando o depsito de matria-prima e embalagens no for situado no pavimento trreo;

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Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Condies ambientais de conforto: O conforto higrotrmico e a qualidade do ar ambiental devem ser mantidos dentro das normas previstas nas legislaes especficas vigentes e sero atendidos mediante utilizao dos seguintes componentes e dispositivos: sistema de ar; split; termohigrmetros O conforto luminoso de todas as dependncias do estabelecimento deve atender s normas previstas na legislao vigente e sero atendidos mediante a utilizao de um sistema de iluminao. Instalaes prediais ordinrias: O estabelecimento deve ser dotado de instalaes hidrossanitrias e eltricas compatveis demanda despertadas pelas atividades desenvolvidas pelo mesmo e atender as determinaes contidas na legislao vigente ou norma em vigor. Condies de segurana contra incndio e pnico: os dispositivos utilizados devem ser conforme legislao especfica e aprovados pelo corpo de Bombeiros do Estado do Rio de Janeiro. Pessoal: O estabelecimento deve ser projetado para comportar um determinado nmero de funcionrios (masculino e feminino) para desenvolver suas atividades dentro dos pr-requisitos estabelecidos por leis vigentes. Os matrias de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas devem ser adequados, resistentes lavagem e ao uso de desinfetantes, conforme preconizado nas normas e legislao vigentes. Materiais de acabamento: Semelhantes aos do Estabelecimento de Assistncia de Sade; Superfcies lisa, impermevel, sem ranhuras, resistentes a agentes sanitizantes e de fcil limpeza; As bancadas e os armrios devem ser revestidos com material liso, resistente e lavvel; Os tetos podem ser rebaixados desde que sejam totalmente vedados; Quando forem manipulados produtos estreis, as salas de pesagem, manipulao e envase, devem possuir cantos arredondados, no devem ser usadas portas corredias e as tubulaes devero ser embutidas. 4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas operaes. Balana(s) de preciso, devidamente calibrada; Pesos padro rastreveis; Vidraria verificada contra um padro calibrado; Sistema de purificao de gua; Refrigerador; Termmetros e higrmetros; Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
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Lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; Armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 5 MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL Salas de manipulao de hormnios, citostticos e antibiticos devem ter o seu acesso realizado atravs de antecmara que segundo RDC 67/2007, deve possuir presso negativa em relao ao ambiente adjacente (BRASIL, 2007).

Figura 20 Porta da antecmara fechada Fonte: (IDEOXIMA, [200-?])

Figura 21 Porta da antecmara aberta Fonte: (IDEOXIMA, [200-?])

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Figura 22 Porta da cmara aberta Fonte: (IDEOXIMA, [200-?])

Figura 23 Laboratrio dedicado com antecmara (Hormnios, antibiticos e citostticos) Fonte: (MAQFARMA, 2006)

6 MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS As instalaes para fabricao, manipulao de produtos estreis devem ser compatveis, adequadas s operaes realizadas, para assegurar a qualidade das preparaes. Alm dos requisitos estruturais supracitados para a abertura farmcia com manipulao, o estabelecimento deve possuir no mnimo, as seguintes reas ou salas (BRASIL, 2007): Sala de limpeza, higienizao e esterilizao; Sala ou local de pesagem; Sala de manipulao e envase exclusiva; rea para reviso; rea para quarentena, rotulagem e embalagem; Sala de paramentao especfica (antecmara).

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O material de revestimento das superfcies das salas de pesagem, manipulao e envase devem ser resistente aos agentes sanitizantes. As superfcies devem ser lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e micro-organismos (BRASIL, 2007). O projeto deve levar em conta a facilidade de limpeza, evitar o uso de portas corredias e as salas possurem cantos arredondados (BRASIL, 2007). Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede (BRASIL, 2007). No poder existir nas salas de pesagem, manipulao e envase pia e ralo (mesmo sifonado) (BRASIL, 2007). O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio de antecmara. 6.1 Sala de limpeza, higienizao e esterilizao A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar) (BRASIL, 2007). A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao. 6.2 Sala de pesagem A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas (BRASIL, 2007). 6.3 Sala de manipulao e envase
A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microrganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas adjacentes (BRASIL, 2007).

6.4 rea para reviso Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas para a realizao da atividade de inspeo dos produtos envasados. 6.5 rea para quarentena, rotulagem e embalagem A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser adequada e ter espao suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 6.6 Sala de paramentao (antecmara) A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. As portas que do acesso esta sala e as salas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas.
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A sala de paramentao deve possuir sistema de ventilao, com ar filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento. 6.7 Equipamentos, mobilirios e utenslios Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulao. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no ambiente. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), filtro de ar com alta eficincia na separao de partculas (BRASIL, 2007). O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida. 7 MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas comuns obrigatrias, as seguintes reas (BRASIL, 2007): Sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas; rea ou local de lavagem e inativao; Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de autoisoterpicos, quando aplicvel. 7.1 rea de Armazenamento As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica ou em rea exclusiva. 7.2 Sala de Manipulao A sala de manipulao deve ser dimensionada de forma a ser adequada ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes (BRASIL, 2007).
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A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos necessrios ao funcionamento de uma farmcia com manipulao, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo. A farmcia que realizar preparo de autoisoterpico deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopeia Homeoptica Brasileira, edio em vigor (BRASIL, 2007). 7.3 rea ou local de lavagem e inativao Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, este mesmo deve ser dotado de sistema de lavagem e inativao. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro. . 8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMCIAS COM MANIPULAO Estado do Rio de Janeiro Para regularizao de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria no estado do Rio de Janeiro, as farmcias de manipulao, alm de protocolar o projeto bsico de arquitetura, devem apresentar os seguintes documentos (RIO DE JANEIRO, 2012): 1 O memorial descritivo do estabelecimento, ao ser protocolado junto com toda a documentao necessria para o visto em planta na secretaria de estado de sade do estado do Rio de Janeiro, deve conter: Uma relao de produtos por natureza a serem manipulados; As condies de armazenamento; Os diferentes tipos de ensaios e equipamentos do controle de qualidade; Indicao dos fluxos de materiais/ produtos/pessoal/resduos; O(s) tipo(s) de gua e forma de obteno. O Memorial descritivo deve permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo s legislaes especficas, assinado, datado e carimbado pelo responsvel tcnico pela sua elaborao. 2 Declarao assinada, datada e carimbada pelo responsvel tcnico com: Nesta declarao deve constar os tipos de produtos inflamveis, corrosivos e explosivos, suas respectivas quantidade, tipo de acondicionamento e a forma de armazenamento. Obs.: A Declarao deve atestar o atendimento as legislaes especficas vigentes. Desta forma a farmcia deve ter um local adequado e devidamente sinalizado para armazenamento de tais produtos.

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3 - Declarao de resduos slidos, conforme modelo anexo, datada, assinada e carimbada pelo responsvel tcnico. 4 - Declarao datada, assinada e carimbada pelos responsveis tcnicos habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil (CAU), conforme modelos anexos, informando sobre: Abastecimento de gua e tipo(s) de tratamento(s); Coleta e destinao de esgoto; Forma de abastecimento de energia eltrica; Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais; Coleta e Destino das guas Pluviais; Sistemas de refrigerao e/ou exausto, acompanhada da respectiva ART regularizada pelo Conselho profissional correspondente; Manejo de resduos slidos; 8.1 Projeto bsico de arquitetura Seguem abaixo algumas das normas a serem seguidas no momento da elaborao da planta baixa: NBR 6492 - Representao de projetos de arquitetura NBR 13532 - Elaborao de projetos de edificaes - Arquitetura. NBR 5261 - Smbolos grficos de eletricidade - Princpios gerais para desenho de smbolos grficos; NBR 7191 - Execuo de desenhos para obras de concreto simples ou armado; NBR 7808 - Smbolos grficos para projetos de estruturas; NBR 14611 - Desenho tcnico - Representao simplificada em estruturas metlicas. NBR 14100 - Proteo contra incndio - Smbolos grficos para projetos. ABNT NBR-13.994 Elevadores para transporte de pessoas portadoras de deficincia (BRASIL, 2002b)

A - Apresentao: A apresentao e/ou elaborao do projeto bsico de arquitetura deve seguir alguns requisitos. Desta forma, este documento deve levar em conta as normas de elaborao e pr-requisitos da legislao em vigor na rea de construo de estabelecimentos de sade. O projeta de arquitetura na verdade um jogo de plantas conforme informado abaixo. 1 - Um jogo completo do Projeto Bsico de Arquitetura composto de: Planta de Situao; Planta Baixa, no mnimo 02 Cortes (longitudinal e transversal); Fachada e Planta de Cobertura em cpias heliogrficas ou papel sulfite, se em arquivo digital, dobradas no formato A4, assinadas e carimbadas por arquiteto ou engenheiro civil devidamente habilitado junto ao seu conselho de classe (CREA ou CAU) ( RIO DE JANEIRO, 2012). 1.1 - As pranchas devem ser numeradas sequencialmente, com indicao do total de pranchas, 1.2 - O carimbo especfico do Projeto Bsico de Arquitetura deve seguir o formato A4 e estar conforme modelo SUVISA/SES anexo (Figura 24). 2 - Os projetos devem obedecer a NBR 6492 da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), ou outra que vier a substitu-la.

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B - Representao Grfica: B.1 - Planta de Situao - Escala 1:200 ou 1:500 contendo: Deve constar neste documento: A situao, localizao do terreno em relao ao seu entorno urbano; A localizao da edificao (caso faa parte de um imvel, especificar a localizao do estabelecimento que se encontra dentro do imvel) e identificar os servios e/ou edificaes confrontantes; A localizao da(s) sala(s) ou loja(s) em relao s circulaes horizontais e verticais (caixa de escada e elevador) do andar respectivo; As cotas parciais e gerais da edificao e do terreno, cotas de afastamentos e recuos bem como indicao de vias de acesso, estacionamentos, rea total do terreno, rea total construda e rea total de cada pavimento; As indicaes: das centrais de mquinas, de tratamento de gua, de tratamento de esgoto e abrigo de resduos slidos, quando houver ( RIO DE JANEIRO, 2012). B.2 - Plantas Baixas - Escala 1:100 ou 1:50 Devero ser orientadas conforme planta de situao, contendo:
1. Nomenclatura de todos os ambientes, com a indicao do respectivo uso, conforme legislao especfica; 2. Cotas de todos os compartimentos, dos elementos de circulao horizontal e vertical (elevadores, rampas e escadas com indicao de sentidos de subida e descida) e cotas gerais com linhas de cotas e espessuras de paredes de cortes; 3. Indicao das reas (m ) e espessura das paredes de todos os compartimentos; 4. Indicao dos nveis; 5. Dimenso de todas as esquadrias, indicando em todas as pranchas necessrias; 6. Indicao dos vos de iluminao e ventilao, com sentidos de abertura e dimenses. Indicao das projees de grelhas de exausto e refrigerao, assim como especificaes dos equipamentos, filtros utilizados, diferenciais de presso (classificao de reas); 7. Indicao dos materiais de revestimento de pisos, paredes, tetos e bancadas de todos os compartimentos e elementos de circulao vertical e horizontal; 8. Indicao de pontos de instalaes ligadas rede eltrica de emergncia nos compartimentos; 9. Layout completo de todos os compartimentos com identificao dos equipamentos em escala; 10. A localizao de: Louas sanitrias e bancadas; Equipamentos de gerao de gua quente e vapor; Equipamentos de fornecimento de energia eltrica regular e alternativa; Equipamentos de climatizao;
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Locais de armazenamento e de tratamento de resduos de servios de sade, quando houver. 11. Indicao de fluxos no projeto, 12. Indicaes de cortes e detalhes (RIO DE JANEIRO, 2012).

C - Cortes longitudinal e transversal: 1. Os cortes devem ser apresentados na mesma escala das plantas; 2. Devem constar as cotas de alturas de piso acabado a teto, indicao de rebaixos e indicao de nvel dos pavimentos e escadas; 3. Informar cotas de alturas de degraus de escadas, inclinao de rampas, etc; 4. Informar outros tipos de informaes de aspecto importantes; 5. Indicar sadas de exausto e/ou refrigerao (RIO DE JANEIRO, 2012). D - Fachada(s): As fachadas devem ser apresentadas na mesma escala das plantas baixas. E - Planta de cobertura - Escala 1:100 ou 1:50 Devem ser orientadas conforme planta de situao. F - AUTOR DO PROJETO O projeto arquitetnico deve ser realizado por profissional devidamente qualificado e registrado no seu conselho de classe, o Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Rio de Janeiro (CREA-RJ) e/ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU). Municpio do Rio de Janeiro Para fim de legalizao de estabelecimentos de sade junto a vigilncia sanitria da cidade do Rio de Janeiro, as farmcias de manipulao devem seguir a Resoluo SMG N n 693 de 17 de agosto de 2004, que dispe sobre o licenciamento de estabelecimentos de interesse para a sade, no mbito da Vigilncia Sanitria Municipal, e d outras providncias (RIO DE JANEIRO, 2004). 9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS Como sugesto seguem alguns contatos de fornecedores de materiais, equipamentos e utenslios utilizados na farmcia de manipulao: BSTEC Cabine de Segurana Biolgica Rua Dona Carlinda, 1.154, Centro CEP 95680-000 Canela RS Telefone: (54) 3282.7925 Site: <http://www.bstec.com.br/>. Acesso em: 19 out. 2012. LAFAIETE Mobilirios para laboratrios Telefones: (11) 2098 1400 ( So Paulo)/ (21) 2232 8840 (Rio de Janeiro) E-mail: <lafaiete@lafaiete.com.br> Site: <http://www.lafaiete.com.br/index.asp>. Acesso em: 29 out. 2012.

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MAQFARMA Av. Santa Catarina, 400, Centro CEP: 88340-000 Cambori SC Telefone/Fax: (47) 3365-4952 Site: <http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012. QUIMIS Rua Gema, 278/308 CEP: 09930-290 Diadema SP Telefone: (11) 4055-9999 Site: < http://quimis.com.br/index.php>. Acesso em: 19 out. 2012. SP LABOR Rua Walt Disney, 155, Vila Formosa CEP: 19050-180 Presidente Prudente SP Telefones: (18) 2104-9090 / 3918-9090 E-mail: <sp@splabor.com.br> Site: <http://www.splabor.com.br/>. Acesso em: 29 out. 2012. O SBRT no se responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas entidades/profissionais indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a negociao cabero totalmente ao cliente, j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicos de informao.

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Concluses e recomendaes Concluses e recomendaes A avaliao da infraestrutura de uma farmcia se faz previamente pela anlise do seu projeto bsico de arquitetura. Uma vez este projeto mostrar estar de acordo com as normas e legislaes vigentes, as estruturas fsicas so confrontadas ao projeto protocolado para averiguar a veracidade do mesmo. O visto em projeto bsico de arquitetura concedido pela Superintendncia de Vigilncia Sanitria (SUVISA) ou pela vigilncia sanitria municipal do Rio de Janeiro ser vlido enquanto estiverem em vigor as Normas legais, Portarias e Resolues vigentes que fundamentaram sua anlise. Qualquer alterao ou atualizao de legislao a que se refere o processo de obteno da licena inicial e o visto em planta ser levada em conta no momento da avaliao documental da farmcia. A aprovao do projeto no isenta seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas normas, regulamentos e legislaes pertinentes s atividades profissionais realizadas. Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizao, e que a procura por eventuais alteraes de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser consideradas as legislaes estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida a que for mais restritiva. Sugere-se providenciar o contato com as instituies abaixo indicadas que podero fornecelhe outras informaes. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4 CEP 71205-050 Braslia DF Telefone: 0800-642-9782 Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 ago. 2012. Conselho Federal de Farmcia (CFF) SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 CEP 70760-670 Braslia DF Telefone: (61) 2106-6552 Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012. Conselho Regional de Farmcia do Rio de Janeiro (CRFRJ) Rua Afonso Pena, 115, Tijuca CEP 20270-244 Rio de Janeiro RJ Telefone: (21) 3872-9200 Site: <www.crf-rj.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012. Governo do Rio de Janeiro Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro Rua Mxico 128, Centro CEP 20031-142 Rio de Janeiro RJ Telefone: (21) 2333-3993/ (21) 2333-3996 Site: <http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saudevigilancia-sanitaria.html>. Acesso em: 31 ago. 2012. Vigilncia e Fiscalizao Sanitria do Municpio do Rio de Janeiro Rua do Lavradio, 180, 4 andar, Centro CEP 20230-070 Rio de Janeiro RJ Central de Atendimento: 1746 Site: <http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/>. 31 ago. 2012.

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Referncias Referncias ATELIER DE ARQUITETURA. Farmcia de Manipulao Frmula Natural rea Tcnica. Ituporanga, [2010]. Disponvel em: <http://www.arquitetabiancaebarbara.com.br/farmacia-de-manipulacao-formula-natural-areatecnica/>. Acesso em : 18 out. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 de outubro de 2007. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf>. Acesso em: 30 ago. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre as boas prticas de fabricao de medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19 de abril de 2010. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso em: 29 out. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo RDC n 50, de 21de fevereiro de 2002a, dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 20 de maro de 2002. Disponvel em: <http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/Resolucao_RDC_50.pdf>. Acesso em: 31 ago. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). RDC n 307, de 14 de novembro de 2002b, altera a Resoluo - RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 de novembro de 2002. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/307_02rdc.htm>. Acesso em: 03 set. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 dez. 1973. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm>. Acesso em: 31 ago. 2012. IDEOXIMA. Sala de manipulao dedicada. Ribeiro Preto, [200-?]. Disponvel em: <http://www.ideoxima.com.br/produtos_sala_manipulacao.php>. Acesso em: 17 out. 2012. MAQFARMA. Equipando o futuro farmacutico. Cambori, 2006. Disponvel em: <http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012. RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Decreto Estadual n 1754, de 14 de maro de 1978, que estabelece normas tcnicas especiais para a fiscalizao do exerccio profissional e de estabelecimentos de interesse para a medicina e sade pblica. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Poder Executivo, Rio de Janeiro, RJ, 15 mar. de 1978. RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Resoluo SMG N N 693 de 17 de agosto de 2004, dispe sobre o licenciamento de estabelecimentos de interesse para a sade, no mbito da Vigilncia Sanitria Municipal, e d outras providncias. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, [19 ago. 2004]. Disponvel em: <http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/resmunicipal693_04.pdf>. Acesso em: 31 ago. 2012.
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SANTOS, S.C.; ZU, M.A.C.O. A arquitetura das farmcias de manipulao de frmulas de medicamentos e produtos estticos. In: IV SEMINRIO DE ARQUITETURA E ENGENHARIA HOSPITALAR, 2008, Salvador, 2008. Seminrio... Salvador: Universidade Federal da Bahia (UFBA), 2008. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/palestras/arq_farm_manipulacao.pdf>. Acesso em: 30 ago. 2012. RIO DE JANEIRO. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo SES N 213 de 04 de janeiro de 2012, aprova relao de documentos necessrios para a regularizao de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria e d outras providncias no mbito do estado do rio de janeiro. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, 27 jan. 2012. Disponvel em: <http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saude-vigilanciasanitaria/9600-resolucao-ses-no-213-de-04-de-janeiro-de-2012.html>. Acesso em: 31 ago. 2012. INFRAESTRUTURA. In: WIKIPEDIA: a enciclopdia livre. [S.l.], 2012. Disponvel em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Infraestrutura>. Acesso em: 31 ago. 2012. Identificao do Especialista Ulrich Privat Akendengu Moussavou Farmacutico Industrial

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Anexos Anexos Anexo A Modelo de carimbo

Figura 24 Modelo de carimbo Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)

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Anexo B Formulrio de Requerimento

Figura 25 Formulrio de Requerimento Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)

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