Manual BPF Indústria de Saneantes

Manual de Boas Práticas
De
Fabricação
Controle de Qualidade
Nome da Indústria: ...................

Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade
Indústria de Produtos Saneantes
SUMÁRIO (depois de finalizado o manual, colocar as páginas no sumário)
1. OBJETIVO...................................................................................................................
2. REFERÊNCIAS...........................................................................................................
3. INFORMAÇÕES GERAIS...........................................................................................
4. DOCUMENTOS EM ANEXO:......................................................................................
5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA .............................................
5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.......................................................
5.1.1. Organograma ....................................................................................................

5.1.2. Responsabilidades e Atribuições......................................................................
5.1.2.1.Diretor Administrativo......................................................................................
5.1.2.2. Responsável Técnico
5.1.2.3.Responsavel pelo CQ......................................................................................
5.1.2.4..........................................................................................................................
5.1.2.5...................................................
5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos...............................................................
5.1.4. Treinamento.....................................................................................................
5.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.............................................................................
5.3. EQUIPAMENTOS...............................................................................................
5.3.1. Lista de Equipamentos para a fabricação de produtos...................................

5.3.2. A manutenção preventiva dos equipamentos.................................................
5.3.3. Limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios.....................................
5.3.4. O mobiliário......................................................................................................
5.4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO................................................................................
5.5. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM.....................................
5.5.1.Qualificação dos Fornecedores........................................................................

5.5.2. Aquisição.........................................................................................................
5.5.3. Recebimento....................................................................................................
5.5.4. Armazenagem.................................................................................................
5.5.5. Controle de estoque........................................................................................
5.6. ÁGUA..................................................................................................................
5.7. PRODUÇÃO.......................................................................................................
5.7.1. Registro de informações..................................................................................
5.7.2. Procedimentos operacionais para a produção................................................
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
5.8. CONTROLE AMBIENTAL..................................................................................
5.9. CONTROLE DE QUALIDADE............................................................................
5.9.1. Função, normas e regras do controle de qualidade........................................

5.9.2. Lavagem de vidraria........................................................................................
5.9.3. Especificações técnicas...................................................................................
5.9.4. Reagentes.......................................................................................................
5.9.5. Amostra de retenção.......................................................................................
5.9.6. Qualidade dos materiais de embalagem.........................................................
5.9.7. Contrato de terceirização..................................................................
5.9.8. Controle de Qualidade de Matérias-Primas....................................................

5.9.8.1. Recebimento.................................................................................................
5.9.8.2. Análises........................................................................................................
5.9.8.3. Água.............................................................................................................
5.9.8.4 Controle de Qualidade de produto semiacabado..........................................

5.9.8.5 Controle de Qualidade de Produtos Acabados.............................................
5.9.8.6 Estudo de Estabilidade..................................................................................
5.10. ROTULAGEM E EMBALAGEM........................................................................
5.11. CONSERVAÇÃO, EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE..........................................
5.12. GARANTIA DA QUALIDADE............................................................................
5.12.1. Documentação...............................................................................................
5.12.1.1. Procedimento Operacional Padrão (POP):................................................

5.12.1.2. Planilha de Controle:..................................................................................
5.12.1.3. Fórmula Padrão:.........................................................................................
5.12.1.4. Ordem de Produção:..................................................................................
5.12.1.5. Ficha Técnica:............................................................................................
5.12.1.6. Metodologia Analítica:................................................................................
5.12.1.7. Outros documentos:...................................................................................
5.12.2. Arquivamentos dos Documentos...................................................................

5.12.3. Prazo de Validade dos Produtos...................................................................
5.12.4. Atendimento às reclamações........................................................................
5.12.5. Autoinspeções...............................................................................................
5.12.6. Controle de matérias-primas e produtos vencidos........................................
5.12.7. Devolução e recolhimento de produtos.........................................................
5.12.8. Recebimento de visitantes............................................................................
5.12.9. Rastreabilidade......................................................................................
5.12.10.Terceirização...........................................................................................
5.12.11. Validação................................................................................................
5.12.12 Numeração dos Lotes..............................................................................
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1. OBJETIVO
Este Manual tem o objetivo de apresentar as diretrizes empregadas pela

empresa para o gerenciamento da qualidade, de acordo com a legislação
vigente, visando a correta fabricação dos produtos.
2. REFERÊNCIAS
Resolução ANVISA/RDC n◦ 47, de 25 de outubro de 2013.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos

Saneantes, e dá outras providências.
3. INFORMAÇÕES GERAIS
Razão social:
CNPJ:
Inscrição Estadual:
Nome fantasia:
Endereço completo:
Telefone /fax:
E-mail:
Nomes do (a) proprietário (a):
Nome do responsável técnico:
Conselho Regional do responsável técnico:
Número de inscrição do RT no Conselho Regional:
Número de inscrição do estabelecimento no Conselho Regional:
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4. DOCUMENTOS EM ANEXO:( ANEXAR)
 Lista de Procedimentos Operacionais Padrão, Planilhas e Fichas de

Registro;
 Planta Baixa da Indústria
 Fluxograma de Funcionamento do Estabelecimento;
 Lista de produtos que a empresa fabrica;
 Lista de Equipamentos;
 Outros documentos que julgar necessários;
5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA
5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
5.1.1. Organograma da Empresa (Inserir aqui o organograma. Ver modelo

em anexo)
5.1.2. Responsabilidades e Atribuições (conforme POPT n° 01) (Conferir e

incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de acordo com as
exigências legais. Incluir os outros cargos com as respectivas atribuições.)
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Responsabilidades e Atribuições
(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de

acordo com as exigências legais. Incluir os outros cargos com as
respectivas atribuições.)
Diretor administrativo (atribuições gerais do cargo)
 Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais

necessários ao funcionamento do estabelecimento;
 Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de
todos os envolvidos, visando prioritariamente à qualidade e segurança
do produto;
 Estar comprometido com as atividades de BPF, garantindo a melhoria
contínua e a garantia da qualidade;
 Favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os
envolvidos nas atividades realizadas na indústria;
 Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de produção,
armazenamento, controle e distribuição dos produtos;
Responsável Técnico
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item

11.9:
11.9 A responsabilidade técnica deve ser exercida por um profissional

habilitado. Na ausência do responsável técnico, essa função deve ser exercida
por uma pessoa previamente designada.
O responsável técnico pela supervisão da produção e pela aplicação das

normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as
atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, sendo suas atribuições gerais:
 Autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas

atualizações
 Monitoramento e o controle do ambiente de fabricação
 Higiene
 Calibração de instrumentos analíticos
 Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da
qualidade
 Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais
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 Aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados

 Especificações e o monitoramento das condições de armazenamento de
materiais e produtos
 Arquivo de documentos/registros
 Monitoramento do cumprimento das BPF
 Inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que
possam afetar a qualidade do produto
 Assegurar que sejam realizadas as validações quando necessárias
 Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua
responsabilidade;
Atribuições Específicas do Responsável pela Produção:

11.11:
 Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo

com a documentação apropriada para que a qualidade seja obtida.
 Aprovar as instruções relativas às operações relativas à produção,
inclusive os controles em processo, e garantir a estrita implementação
das mesmas.
 Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados por
pessoal designado, antes que sejam colocadas à disposição do
departamento de Controle de Qualidade.
 Verificar e registrar a manutenção das instalações e dos equipamentos.
 Garantir que as calibrações dos equipamentos sejam executadas e
registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição.
 Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal
responsável pela produção e que o mesmo seja adaptado conforme as
necessidades.
Atribuições Gerais do Responsável pelo Controle de Qualidade:

11.12:
a) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem,

semielaborados, a granel e acabados;
b) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
c) aprovar as instruções de amostragem, especificações e métodos de ensaio
dos procedimentos do controle da qualidade;
d) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em
contrato;
e) monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
f) assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle;
g) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal
da área de Controle da Qualidade, de acordo com as necessidades do setor;
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h) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de

material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário;
i) assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais;
j) certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório,
quando necessária.
Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I,

item18.3.
As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da

Qualidade não devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser
definidas e documentadas contemplando no mínimo as seguintes atividades:
 Participar da elaboração, atualização e/ou revisão de: especificações e

métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem,
controles em processo, produtos acabados procedimentos de
amostragem procedimentos para monitoramento ambiental das áreas
produtivas procedimentos para avaliar e armazenar os padrões de
referência
 Aprovar ou reprovar matérias-primas, materiais de embalagem,
semielaborados, a granel e produtos acabados
 Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que
necessário
 Assegurar que todos os ensaios necessários sejam efetuados
 Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos
acabados
 Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais
 Participar da investigação dos resultados fora de especificações
(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de

acordo com as exigências legais. Incluir os outros cargos com as
respectivas atribuições.)
5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos
A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos,

devendo ser obrigatório à realização de avaliações médicas periódicas de
todos os funcionários da indústria, atendendo ao Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional (PCMSO).
Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta,
o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas
atividades.
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5.1.4. Treinamento
 Todo o funcionário que ingressa na empresa recebe treinamento inicial e

contínuo sobre saúde, higiene, vestuário e conduta, além de
informações específicas sobre a função a ser desempenhada.
 O treinamento contínuo aos funcionários envolvidos diretamente

na fabricação e controle está previsto para ser realizado a cada .....
meses.
 Após receber os treinamentos, o funcionário deve assinar o “Termo de

Recebimento de Treinamento”, inicial ou contínuo, conforme o caso.
(POPT no 02)
 Programa para o Treinamento Inicial: POPT no 03 e 04
 Programa para o Treinamento Contínuo: POPT no 02
5.2. INFRA- ESTRUTURA FÍSICA
A Resolução RDC n◦ 47 de 25 de outubro de 2013 não especifica diretamente

quais são as áreas que a Indústria deve apresentar, porém descreve as
condições gerais das instalações.
É importante esclarecermos as definições técnicas:
Área dedicada: setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma

determinada atividade ou processo.
Área definida: setor marcado ou delimitado para a realização de alguma
atividade específica.
Área separada: setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto por si
mesmo.
Área segregada: instalações que oferecem separação completa e total de
todos os aspectos de uma operação, incluindo movimentação de pessoal e
equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.
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Você deve citar aqui as instalações da empresa
Por exemplo:
Instalações citadas no texto da RDC 47/2013:
- Áreas auxiliares: Salas de descanso, refeitório, vestiários, sanitários e

áreas de manutenção.
- Armazenamento
- Amostragem de materiais
- Produção/Elaboração
- Pesagem e medidas
- Elaboração e Processos
- Envase/Embalagem/Rotulagem
- Controle de Qualidade
Descrever os ambientes. Explicar onde ficam as quarentenas, local para

produtos devolvidos, matérias-primas vencidas e ou reprovadas.
Esclarecer como são sinalizadas as diferentes áreas na produção.
5.3. EQUIPAMENTOS
A indústria é dotada dos equipamentos listados em anexo.
5.3.1. Lista de Equipamentos (anexar a lista)
5.3.2. A manutenção preventiva dos equipamentos
A manutenção preventiva deve ser feita em todos os equipamentos, de acordo

com o Programa de Manutenção dos equipamentos – POPE n o 01 -
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas
especificações dos manuais dos fabricantes.
5.3.3. Limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios
A limpeza e sanitização de equipamentos e utensílios devem ser feitas com

base nos POPL no 04 e POP’s específicos de cada equipamento (vide em
anexo -lista de procedimentos operacionais padrão de equipamentos).
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5.3.4. O mobiliário
O mobiliário é o estritamente necessário ao trabalho de cada área e é

constituído de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza.
5.4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas,

instalações, equipamentos e materiais estão disponíveis e de fácil acesso ao
pessoal responsável e operacional.
Procedimentos operacionais de limpeza:
 POPL no 01 Preparo de Soluções Utilizadas na Limpeza e Sanitização

 POPL no 02 Limpeza e Sanitização de Instalações
 POPL no 03 Limpeza e Sanitização de utensílios de limpeza, lixeiras,
ralos
 POPL no 04 Limpeza e Sanitização de Utensílios e Recipientes
 POPL no 05 Lavagem de uniformes e equipamentos de segurança
 POPL no 06 Limpeza do Reservatório de Água Potável
5.5. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
5.5.1. Qualificação dos Fornecedores
As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores

qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as
especificações determinadas no POPMAT no 01.
5.5.2. Aquisição
A aquisição das matérias primas deve seguir o procedimento descrito no

POPMAT n° 02. A indústria deve manter cadastro do (s) fornecedor (es)
qualificados e dos materiais utilizados.
5.5.3. Recebimento
O recebimento de todos os insumos deve seguir o procedimento descrito no

POPMAT n° 03.
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5.5.4. Armazenagem
A armazenagem dos materiais deve seguir o procedimento descrito no

POPMAT n° 06.
5.5.5. Controle de estoque
O controle de estoque das matérias primas deve ser realizado conforme

POPMAT no 07.
5.6. ÁGUA
 A indústria é abastecida com água potável e possui reservatório.

O controle fisicoquímico é feito (explicar onde é feito e a frequência)
 O controle microbiológico é feito (explicar onde é feito e a frequência)
5.6.1. Água potável
- A realização de testes para água potável deve atender as normas de qualida-

de da água através da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de
2017.
- As normas para as análises microbiológicas e físico-químicas da água utiliza-
da na produção estão descritas no POPCQ Nº 05.
Especificações para água potável (Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de

setembro de 2017, anexo XX):
ENSAIO ESPECIFICAÇÕES
pH 6,0 – 9,5
Cor Máx. 15 uH
Turbidez Máx. 5,0 UT
Cloro Residual Livre Mín. 2 ppm
(obrigatório)
Máx. 2,0 ppm
(recomendação)
Sólidos Totais Max. 1000 ppm
Dissolvidos
Contagem total de No máximo 500

bactérias UFC/ml**
Coliformes Totais Ausência em 100 mL
Escherichia coli Ausência em 100 mL
Coliformes Ausência em 100mL
Termotolerantes
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 No caso dos testes indicarem que a água encontra-se dentro das

especificações, de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28
de setembro de 2017, o uso da água está liberado e o certificado de
análise deve ser arquivado na respectiva pasta para esta finalidade.
 Caso os testes acusem que as amostras de água encontram-se fora das

especificações (de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28
de setembro de 2017 ) , a utilização deve ser suspensa imediatamente e
deve-se proceder a investigação dos possíveis problemas e providenciar
as medidas corretivas.
 A água somente poderá voltar a ser utilizada após novas análises que
demonstrarem que encontra-se dentro das especificações, de acordo
com a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017 .
5.6.2. Água purificada ( caso a indústria possua sistema de purificação de

água)
Especificações para água purificada:
Especificações para água purificada, de acordo com Farmacopeia Brasileira,

sexta edição/2019:
Minimamente, é caracterizada por condutividade de, no máximo, 1,3 µS/cm a

25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm) e COT ≤0,50 mg/L e contagem total de
bactérias ≤100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente.
Todo o sistema de obtenção, armazenamento e distribuição deve ser

devidamente validado e monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e
contagem microbiana.
Ainda que seja especificada uma contagem microbiana máxima de 100

UFC/mL na monografia, cada instalação ou instalação produtiva deverá
estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as características
específicas de utilização sejam mais restritivas, e definir limites apropriados.
Como proceder em caso de resultado de análise insatisfatório da água

purificada:
Deve ser realizada uma nova análise e, no caso de não conformidade , deve
ser avaliado o sistema de purificação de água e adotadas as medidas
corretivas pela assistência técnica autorizada pelo fornecedor dos
equipamentos .
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Enquanto não se tiver garantia do atendimento às especificações da água

purificada , esta não poderá ser utilizada e a manipulação deverá ser
suspensa, se for o caso.
5.7. PRODUÇÃO
5.7.1. Registro de informações
A indústria mantém todos os registros da fabricação na ordem de produção.
5.7.2. Procedimentos operacionais para a produção de cosméticos
A indústria dispõe de procedimentos operacionais escritos para a produção dos

diferentes produtos cosméticos, bem como para todas as etapas envolvidas na
produção, são eles:
 Procedimento de Pesagem - POPP no 01

 Rotulagem de Produtos - POPP no 02
 Controle do Processo de Produção - POPP no 03
 Fabricação de Semissólidos e Líquidos - POPP no 04
 Conservação, expedição e transporte - POPP no 05
 Procedimento geral de fabricação de produtos – POPP no 06
 Envase de Produtos – POPP no 07
 Procedimento para prevenção da contaminação cruzada - POPCA no 02
5.8. CONTROLE AMBIENTAL
De acordo com a RDC 47/2013, item 17.21 do Anexo II, Gerenciamento de

Resíduos, devem existir procedimentos escritos para o destino de resíduos de
acordo com a legislação vigente, os quais devem ser de conhecimento prévio
do pessoal responsável pela coleta e destinação.
As normas para o gerenciamento de resíduos estão definidas no POPCA N°

06.
A Lei nº 12.305, de 2 de Agosto de 2010, Institui a Política Nacional de Resídu-

os Sólidos (PNRS).
A Política Nacional de Resíduos Sólidos define logística reversa como um

instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um
conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a
restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento,
em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final
ambientalmente adequada.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 14
Por meio deste instrumento, fabricantes, importadores, comerciantes e

distribuidores de embalagens e de produtos comercializados em embalagens
se comprometem a trabalhar de forma conjunta para garantir a destinação final
ambientalmente das embalagens que colocam no mercado.
As normas para Implantação da logística reversa de embalagens pós-consu-

mo estão definidas no POPCA 07.
Os demais procedimentos referentes ao Controle Ambiental estão estabeleci-

dos nos seguintes POPs:
 POPCA no 01 Controle de Temperatura e Umidade Relativa dos

Ambientes
 POPCA no 02 Prevenção da Contaminação Cruzada
 POPCA no 03 Controle de Pragas
 POPCA no 04 Descarte de Matérias-Primas e Produtos
 POPCA no 05 Procedimento de Segregação e Descarte de Resíduos
não Perigosos
5.9. CONTROLE DE QUALIDADE
5.9.1. Função, normas e regras do controle de qualidade
 Função do Controle de Qualidade: efetuar amostragens, especificações,

análises físicoquímicas e microbiológicas, procedimentos de
organização, documentação e procedimentos de liberação a fim de
garantir que nosso consumidor receba um cosmético na quantidade,
concentração e segurança adequada, satisfazendo-o totalmente.
 Primeiramente é feita a amostragem do insumo ou produto acabado.
Em seguida, deverá ser feita análise conforme especificação e técnica
analítica.
 O Responsável pelo Controle de Qualidade julga se a qualidade dos
insumos, produtos semiacabados ou produtos acabados está
satisfatória, liberando-os ou rejeitando-os.
 Todo insumo, produto semiacabado e acabado devem ser analisados e
ter sua qualidade avaliada pelo Controle de Qualidade. Somente após a
liberação poderão ser utilizados.
 Os funcionários que trabalham do controle de qualidade devem seguir

normas e regras. A definição das normas para treinamento e regras de
segurança no controle de qualidade estão descritas no POPCQ no 01,
assim como as Boas Práticas no Controle estão descritas no POPCQ n o
02.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15
5.9.2. Lavagem de vidraria
A vidraria do controle de qualidade deve ser lavada conforme a técnica descrita

no POPCQ no 09.
5.9.3. Especificações técnicas
Os produtos, todos os materiais de embalagem e matérias primas utilizadas no

processo de fabricação têm a sua própria especificação técnica. Essas devem
ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis. As definições das
especificações técnicas do controle de qualidade para materiais e produtos
estão no POPCQ no 10.
5.9.4. Reagentes
Estabelecemos normas de aquisição, rotulagem e armazenamento de

reagentes e de soluções reagentes, conforme POPCQ no 13.
5.9.5 Amostras de retenção
Também chamadas de Amostras de Referência Futura, são as amostras do

produto acabado que são retidas em material de embalagem original, ou
equivalente ao material de embalagem de comercialização, e armazenadas nas
condições especificadas (POPCQ N°. 14).
5.9.6. Qualidade dos materiais de embalagem
Os aspectos relativos à qualidade dos materiais de embalagem são

devidamente avaliados conforme o procedimento POPCQ no 08.
5.9.7. Contrato de terceirização
No caso de terceirização de análises de controle de qualidade, deve ser

firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelece
claramente as atribuições de cada parte.
5.9.8. Controle de Qualidade de Matérias-Primas
5.9.8.1. Recebimento
As matérias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a

integridade física da embalagem e as informações dos rótulos. POPMAT no 03.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 16
Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos

respectivos Certificados de Análise emitidos pelo fabricante/fornecedor. Os
certificados de Análise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos
parâmetros oficialmente aceitos. Avaliar os certificados de análise o POPCQ n o
03.
5.9.8.2. Análises
As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se,

a análise conforme as especificações determinadas para cada matéria prima
(POPCQ n o 07).
5.9.8.3. Água
Devem ser feitos testes fisicoquímicos e microbiológicos da água potável,

conforme POPCQ n o 05.
5.9.8.4 Controle de Qualidade de Produtos Semiacabados
O controle de qualidade de produto semiacabado é a verificação realizada, a

fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que
o produto esteja em conformidade com as suas especificações (POPCQ n o.16)
5.9.8.5 Controle de Qualidade de Produtos Acabados
 Realizar o controle de qualidade conforme o POPCQ no 015,

especificações e metodologias analíticas específicas para cada produto
cosmético.
 Devem ser realizados, quando aplicável, os seguintes ensaios, de
acordo com a metodologia analítica específica, em todos os produtos
fabricados:
Formas Semissólidas - Descrição, aspecto, caracteres organolépticos

(MA no 01), pH (MA no 03), viscosidade (MA no 08), peso (MA no 09) e
microbiologia.
Formas Líquidas - Descrição, aspecto, caracteres organolépticos (MA no

01), pH (MA no 03), densidade (MA no 05), grau ou teor alcoólico (MA n o 07);
peso (MA no 09) ou volume (MA no 16) e microbiologia.
Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de

produção, junto com as demais informações do produto. O RT deve avaliar os
resultados, aprovando ou não o produto para a expedição.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
Após a execução dos ensaios, registrar os resultados analíticos obtidos

na Ordem de Produção.
Obs.: Incluir outros testes, se for o caso.
5.9.8.6 Estudos de Estabilidade
A determinação da estabilidade em produtos cosméticos deve ser feita

conforme o POPCQ no 12.
5.10. ROTULAGEM E EMBALAGEM
 Todo produto cosmético deve ser identificado conforme descrito no

POPP no 02.
 Se houver rótulos, estes devem ser armazenados de forma segura e
com acesso restrito.
 Os recipientes utilizados no envase dos produtos devem garantir a
estabilidade fisicoquímica e microbiológica da preparação.
5.11. CONSERVAÇÃO, EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE
A conservação e o transporte de produtos devem garantir a manutenção das

suas especificações e integridade. Proceder da maneira descrita no POPP n o
05.
5.12. GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e

serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
O Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) deve incorporar as Boas Práticas

de Fabricação e Controle) , sendo totalmente documentado e monitorado para
assegurar a qualidade dos produtos. As diretrizes do SGQ estão descritas no
POPGQ nº. 01.
5.12.1. Documentação
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da

Qualidade. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária
local, a Autorização de Funcionamento devem estar afixadas em local visível, e
a inspeção para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de
atividades para os quais a indústria está habilitada.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 18
Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável

Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve
permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser
justificado o motivo da alteração.
Para garantir a qualidade dos produtos, a indústria possui procedimentos que

descrevem todas as operações, que são claramente especificadas por escrito
de forma que as Boas Práticas de Fabricação sejam cumpridas.
Os seguintes documentos são utilizados pela indústria no Sistema da Garantia

da Qualidade:
5.12.1.1. Procedimento Operacional Padrão (POP):
É a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na

indústria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das
preparações produzidas e a segurança dos funcionários. Os POP’s são
emitidos de acordo com o POP MASTER.
Os POP’s devem estar arquivados em pasta específica para esta finalidade e

também no computador da empresa.
Obs. Ver lista de POP’s e Planilhas , anexada a este Manual.
5.12.1.2. Planilha de Controle:
É um documento para registro da execução do procedimento operacional, para

certificação de que foi executado.
As planilhas de controle devem estar arquivadas em pasta específica para esta
finalidade e também no computador da empresa.
Obs. Ver lista de POP’s e Planilhas , anexada a este Manual
5.12.1.3. Fórmula Padrão:

Documento que especifica as matérias-primas com as suas quantidades,
juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para
a produção de determinada quantidade de produto. Além disso, fornece
instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.
As fórmulas padrão devem estar arquivadas em pasta específica para esta
finalidade e também no computador da empresa.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19
5.12.1.4. Ordem de Produção:
Documento destinado a acompanhar todas as etapas de produção dos

produtos. Cada lote deve ter uma ordem de produção específica, seguindo uma
formulação padrão.
5.12.1.5. Ficha de Especificações Técnicas:
Documento que descreve detalhadamente as exigências com as quais os

produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de produção
deverão atender.
 As especificações servem como base para a avaliação da qualidade.

 As especificações devem estar arquivadas em pasta específica para
esta finalidade e também no computador da empresa.
5.12.1.6. Metodologia Analítica:

Documento que descreve os métodos de análise do controle de qualidade para
verificar a conformidade do material com sua especificação técnica.
As metodologias analíticas devem estar arquivadas em pasta específica para
esta finalidade.
Obs: Ver lista de metodologias analíticas em anexo.
5.12.1.7. Outros documentos:
Os documentos listados abaixo devem ser arquivados em pasta específica

para cada finalidade.
 Certificados de análise de matérias-primas (fornecedor).

 Certificados de calibração, documentos de manutenção e qualificação
dos equipamentos.
 Relatórios periódicos da empresa terceirizada que realiza o Programa de
Controle de Pragas;
 Documentos relativos ao Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO);
 Documentos relativos ao PPRA ( Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais);
 Documentos relativos ao LTCAT (Laudo Técnico das Condições
Ambientais de Trabalho;
 Documentos relativos ao PPP - Perfil Profissiográfico Previdenciário.
 Treinamentos de funcionários com os Termos Recebimento de
Treinamento (inicial ou contínuo).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20
5.12.2. Arquivamentos dos Documentos

Os modelos dos diferentes tipos de documentos devem estar organizados em
pastas devidamente identificadas, sob responsabilidade do RT.
5.12.3. Prazo de Validade dos Produtos
Todo o produto deve apresentar no rótulo o prazo de validade e, quando

necessário, a indicação das condições para sua conservação. A orientação
para a determinação do prazo de validade está descrita no POPGQ n° 03.
5.12.4. Atendimento às Reclamações
Toda a reclamação referente ao desvio de qualidade das preparações deve ser

registrada e analisada pelo RT para definir e implementar as ações corretivas
necessárias.
O atendimento às reclamações deve seguir o procedimento descrito no
POPGQ n° 04: Atendimento às Reclamações
5.12.5. Autoinspeções
As autoinspeções representam o recurso apropriado para a constatação e

avaliação do cumprimento das BPF e C.
As autoinspeções devem ser realizadas de acordo com os procedimentos
descritos no POPGQ n ° 02.
5.12.6. Controle de matérias-primas e produtos vencidos
O responsável pela manutenção do Sistema da Garantia da Qualidade deve

verificar se a realização do controle de matérias-primas e produtos vencidos
e/ou próximos ao vencimento está sendo realizada conforme o POPGQ no 05.
5.12.7. Devolução e recolhimento de produtos
Apesar de todos os cuidados que são tomados na fabricação dos produtos,

pode ocorrer que um produto com desvio de qualidade, ou sob suspeita, seja
liberado. Neste caso deve-se proceder imediatamente a identificação do erro,
informar o RT para entrar em contato com o distribuidor e realizar o
recolhimento e substituição do produto. Proceder a conforme o POPGQ no 06.
5.12.8. Recebimento de visitantes
Orientar o visitante caso seja imprescindível a sua entrada nos laboratórios,

conforme POPGQ n o 08.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 21
5.12.9. Rastreabilidade
A rastreabilidade pode ser feita naturalmente, já que o Sistema de Garantia da

Qualidade (SGQ) que incorpora as Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPF e C) é totalmente documentado e monitorado para assegurar a qualidade
dos produtos cosméticos (vide POPGQ no 10).
5.12.10. Terceirização
Em caso de terceirização de fabricação, deve ser elaborado um contrato

mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar
equívocos. (POPGQ no 07).
5.12.11. Validação e Revalidação de Processos
Para a validação e revalidação de processos deve ser seguido o POPGQ no

11: Definição de Normas para Validação e Revalidação de Processos.
5.12.12. Determinação da Numeração dos Lotes

Para a determinação da numeração dos lotes deve ser seguido o POPGQ no
12
As dúvidas referentes ao conteúdo deste Manual deve ser esclarecidas

pelo Responsável Técnico.
Responsável pela elaboração deste Manual: ...................................................
Responsável Técnico da Empresa:....................................................................
Assinatura:......................................................................................................
Data:..............................................................................................................
Anexar a este manual:
 Definições Técnicas conforme a RDC 47/2013;

 Lista de Procedimentos Operacionais Padrão, Planilhas e Fichas de
Registro;
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22
 Planta Baixa da Indústria;

 Fluxograma de Funcionamento da Industria (ver modelo remetido)
 Lista de produtos que a empresa fabrica;
 Lista de Equipamentos com marcas e modelos;
 Outros documentos que julgar necessários;
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 23

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Manual de Boas Práticas

Nome da Indústria: ...................

SUMÁRIO (depois de finalizado o manual, colocar as páginas no sumário)

5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA .............................................

5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.......................................................

5.1.1. Organograma ....................................................................................................

5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos...............................................................

5.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.............................................................................

5.3.1. Lista de Equipamentos para a fabricação de produtos...................................

5.4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO................................................................................

5.5. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM.....................................

5.5.1.Qualificação dos Fornecedores........................................................................

5.8. CONTROLE AMBIENTAL..................................................................................

5.9. CONTROLE DE QUALIDADE............................................................................

5.9.1. Função, normas e regras do controle de qualidade........................................

5.9.8. Controle de Qualidade de Matérias-Primas....................................................

5.9.8.4 Controle de Qualidade de produto semiacabado..........................................

5.10. ROTULAGEM E EMBALAGEM........................................................................

5.11. CONSERVAÇÃO, EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE..........................................

5.12. GARANTIA DA QUALIDADE............................................................................

5.12.1.1. Procedimento Operacional Padrão (POP):................................................

5.12.2. Arquivamentos dos Documentos...................................................................

Este Manual tem o objetivo de apresentar as diretrizes empregadas pela

Resolução ANVISA/RDC n◦ 47, de 25 de outubro de 2013.

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos

Nomes do (a) proprietário (a):

Nome do responsável técnico:

Conselho Regional do responsável técnico:

Número de inscrição do RT no Conselho Regional:

Número de inscrição do estabelecimento no Conselho Regional:

4. DOCUMENTOS EM ANEXO:( ANEXAR)

 Lista de Procedimentos Operacionais Padrão, Planilhas e Fichas de

5. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA

5.1. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO

5.1.1. Organograma da Empresa (Inserir aqui o organograma. Ver modelo

5.1.2. Responsabilidades e Atribuições (conforme POPT n° 01) (Conferir e

(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de

Diretor administrativo (atribuições gerais do cargo)

 Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais

Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item

11.9 A responsabilidade técnica deve ser exercida por um profissional

O responsável técnico pela supervisão da produção e pela aplicação das

 Autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas

 Aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados

Atribuições Específicas do Responsável pela Produção:

Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item

 Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo

Atribuições Gerais do Responsável pelo Controle de Qualidade:

Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I, item

a) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem,

h) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de

Conforme a Resolução - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, Anexo I,

As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da

 Participar da elaboração, atualização e/ou revisão de: especificações e

(Conferir e incluir o que for necessário. As atribuições descritas estão de

5.1.3. Capacitação de Recursos Humanos

A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos,

 Todo o funcionário que ingressa na empresa recebe treinamento inicial e

 O treinamento contínuo aos funcionários envolvidos diretamente

 Após receber os treinamentos, o funcionário deve assinar o “Termo de

 Programa para o Treinamento Inicial: POPT no 03 e 04

 Programa para o Treinamento Contínuo: POPT no 02

5.2. INFRA- ESTRUTURA FÍSICA