INSTRUÇÕES DE USO. Equipamento para Urodinâmica URANUS II

INSTRUÇÕES DE USO
Equipamento para Urodinâmica URANUS II
Alacer Biomédica Indústria Eletrônica Ltda.

Rua Batista de Melo, 57
Cep 04383-080, São Paulo - SP
CNPJ 04.192.554/0001-99 Inscr. Est. 116.094.000.115
Site: www.alacer.com.br
Fone (11) 5671-2736
INSTRUÇÕES DE USO 1
Índice
1-Equipamento ................................................................................................................. 4
1.1 – Identificação ................................................................................................. 5
1.1.1 - Nome e modelo ............................................................................. 5
1.1.2 – Descrição do Produto ................................................................... 5
1.1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados
para seu funcionamento e sua ação: ............................................. 5
1.1.4 - Partes e acessórios acompanhantes: ......................................... 11
1.1.5 – Opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio ..............13
1.1.6 – Especificações e Características Técnicas: ...............................13
2 – Condições especiais de armazenamento,
conservação e/ou manipulação do produto: ..............................................................14
2.1- Antes da Instalação ......................................................................................14
2.1.1-Marcação na Embalagem ..............................................................14
2.1.2- Armazenamento: ...........................................................................14
2.1.3- Transporte: ....................................................................................14
2.2- Após a Instalação: ........................................................................................15
2.2.1- Acondicionamento: ........................................................................15
2.2.2- Conservação: ................................................................................15
3- Instruções para uso do produto ..................................................................................16
3.1- Conhecendo o aparelho: ..............................................................................16
3.1.1- Painel de operação: .......................................................................16
3.1.2- Conectores: ...................................................................................16
3.2- Instalação .....................................................................................................18
3.2.1- Conexão do MULTIPLEX II ao computador ....................................18
3.2.2- Instalação do Software ..................................................................19
3.3- Barras de Ferramentas ...............................................................................20
3.3.1- Selecionando uma Barra de Ferramentas ....................................24
3.3.2- Teclas de Atalho .............................................................................25
3.4- Ajuste / Calibração .......................................................................................26
3.5- Cadastro de Paciente ...................................................................................27
3.6- Realizando um novo exame .........................................................................28
3.7- Aquisição do exame .....................................................................................28
3.8- Inserindo eventos .........................................................................................29
3.9- Configuração de Canais ...............................................................................29
3.9.1-.Configuração de eventos ...............................................................30
3.10- Finalizando um Exame ...............................................................................30
3.11- Finalizando um Exame ...............................................................................30
3.12- Análise do Exame .......................................................................................31
3.12.1- Inserindo Eventos ........................................................................31
3.12.2- Excluindo Eventos .......................................................................31
3.12.3- Demarcando uma Região do Gráfico ..........................................31
3.12.4- Movendo um objeto......................................................................32
3.12.5- Alterando a Linha de Base ...........................................................32
3.12.6- Eliminando um Trecho do Gráfico ...............................................32
3.12.7- Limpando um trecho do Gráfico ..................................................32
3.12.8- Suavisando um trecho do Gráfico ...............................................32
3.12.9- Marcando a Altura do Cateter ......................................................33
3.12.10- Marcando Valores em um Ponto do Gráfico ..............................33
3.12.11- Marcando Valores Máximos e Mínimos
em uma região do Gráfico ...........................................................33
3.12.12- Cálculo de Posicionamento e Valores Médios ...........................34
3.12.13- Cálculo da Integral .....................................................................34
3.13- Imprimindo um Exame ...............................................................................35
3.13.1- Personalizando a Impressão .......................................................35
3.14- Metodo de Impressão .................................................................................36
3.14.1- Impressão da Tela .......................................................................36
3.14.2- Impressão de Todo o Exame .......................................................36
3.14.3- Margens da Impressão ................................................................36
3.14.4- Aspecto da Impressão .................................................................37
4 – Advertências e/ou precauções a serem adotadas ....................................................38
4.1- Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento ......38
4.2- Advertências e/ou precauções durante a utilização e limpeza ....................38
5 – Desempenho do Produto ..........................................................................................38
5.1 – Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto ............................38
5.2 – Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações .........39
5.3 – Segurança e eficácia do produto: ...............................................................39
6 – Instalação ou Conexão a Outros Produtos ...............................................................39
7 – Instalação, Manutenção Corretiva e Preventiva ........................................................40
7.1 – Instalação do Produto .................................................................................40
7.2 – Manutenção Corretiva .................................................................................40
7.3 - Manutenção Preventiva e Conservação: .....................................................40
8 – Procedimentos Adicionais para Reutilização ............................................................40
8.1 - Limpeza ......................................................................................................40
8.2 - Acondicionamento .......................................................................................41
9 – Procedimentos Adicionais Antes da Utilização do Produto .......................................41
10 – Precauções em Caso de Alteração do Funcionamento do Produto .......................41
11 – Sensibilidade a Condições Ambientais Previsíveis nas Situações Normais de Uso41
12 – Precauções em Caso de Inutilização do Produto ...................................................41
13 – Termo de Garantia ...................................................................................................42
14 – Termo de Responsabilidade ....................................................................................43
INSTRUÇÕES DE USO
1-Equipamento
Nome técnico: Sistema para Urodinâmica
Nome comercial: Equipamento para Urodinâmica URANUS II
Modelo comercial: URANUS II
Marca: ALACER
Fabricante:
CNPJ 04.192.554/0001-99 Inscr. Est. 116.094.000.115
Fone (11) 5671-2736
Responsável Técnico: Daniel Melo Moraes Gualberto - CREA-SP :

5061229244
Registro ANVISA nº:
ATENÇÃO
Para maior segurança: Leia e entenda todas as instruções contidas nesta

Instrução de Uso antes de instalar ou operar este produto.
Nota: Este manual deve ser lido por todos os operadores deste produto.
Este Manual foi redigido originalmente no idioma português.
Revisão do Manual: 00
1.1 – Identificação
1.1.1 - Nome e modelo

Nome técnico: Sistema para
Urodinâmica
Nome comercial: Equipamento para

Urodinâmica URANUS II
Modelo comercial: URANUS II
1.1.2 – Descrição do Produto

O principio físico do Equipamento para urodinâmica URANUS II baseia-se na
captação de pressões, convertidas por meio de transdutores em sinais elétricos
que são digitalizados e enviados a um computador, neste os dados são apresentados
sob a forma de gráficos sincronizados ao usuário.
Análisando características desses gráficos (formas de onda, duração, amplitude) o
médico poderá emitir um laudo de diagnóstico.
1.1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados

para seu funcionamento e sua ação:
Exame de Urodinâmica
Conceito básico
O exame de urodinâmica é o estudo funcional do trato urinário baixo, no
enchimento e esvaziamento da bexiga. O funcionamento é avaliado pelas medidas
das pressões da bexiga (pressão vesical), da cavidade abdominal (pressão retal),
do volume de liquido dentro da bexiga e do fluxo e volume urinados. Esses dados
são mostrados ao operador na forma de gráficos sincronizados na tela de um
computador.
O exame pode ser dividido em três partes distintas:
•Fluxometria – estudo apenas do fluxo e volume urinados.
•Cistometria – estudo do enchimento da bexiga.
•Estudo miccional – estudo do esvaziamento da bexiga
Em cada uma destas partes, é utilizado subconjunto dos sensores disponíveis
(ou seja, nem sempre todos os sensores são utilizados). O médico solicitante do
exame pode requerer que o exame seja realizado completo ou apenas as partes
que lhe interessarem conforme o caso do paciente em questão.
Para efeito informativo: um exame de urodinâmica típico, incluindo todos os
procedimentos, tem uma duraçãoaproximada de 30 minutos.
Material utilizado
O equipamento de urodinâmica consiste em:

•Sensor de pressão vesical (mede a pressão na bexiga).
•Sensor de pressão retal (mede a pressão da cavidade
abdominal).
•Sensor de volume (mede a quantidade de liquido infundido na
bexiga).
•Fluxômetro (mede o fluxo e o volume urinados).
•Base Uranus (digitaliza os dados e os envia a um computador).
Existem alguns acessórios que podem ser fornecidos juntamente com o aparelho
para auxiliar na realização do exame:
•Cadeira de urodinâmica – cadeira com funil no assento para
concentrar o fluxo de urina.
•Suporte ortostático – mantém o fluxômetro elevado juntamente
com um funil, permitindo que pacientes do sexo masculinos
urinem na posição ortostática.
•Suporte de soro – suporte de soro comum, mantém o frasco da
água destilada e o sensor de volume elevados a
aproximadamente 2m, de forma a permitir a infusão por
gravidade.
•Becker de 1000Ml – coleta o liquido urinado.
Adicionalmente, serão utilizados os seguintes materiais descartáveis que não

fazem parte do equipamento, e podem ser adquiridos nas casas especializadas em
material médico, de diversos fabricantes:
•Frasco de água destilada (1L).
•Equipo de soro de macro-gotas.
•Sonda uretral 4Fr.
•Sonda uretral 8Fr.
•Sonda de balão (latex ou silicone).
•Seringa de 20Ml sem agulha.
Por fim, será ainda necessário um computador com o software de urodinâmica

instalado, para a visualização dos gráficos. Este computador deve ter a seguinte
configuração:
•Pentium 100Mhz ou superior compatível.
•Windows 95 ou superior.
•32Mb ou mais de memória.
•100Mb livres no disco rígido.
•Porta serial livre.
•Mouse.
•Impressora.
Técnica do exame
Antes de iniciar os trabalhos, o médico deve ligar o computador, o aparelho,

executar o software de urodinâmica e verificar se todas as partes que serão usadas
se encontram conectadas e funcionando corretamente.
O exame exige cooperação do paciente, que portanto deve estar lúcido e não
sedado. É muito importante mantê-lo calmo, deixando-o o mais confortável dentro
do possível e ciente de todos os passos do procedimento.
Conforme as partes do exame a serem executadas, deve-se realizar as
montagens descritas a seguir.
Fluxometria
Na fluxometria será estudado apenas o fluxo e o volume urinado. O paciente

deve ser orientado a ingerir bastante água, e deverá estar com vontade de urinar no
momento do início do exame. Iniciado o procedimento, o paciente urinará em um
funil que concentrará o fluxo de urina em um becker posicionado sobre o fluxômetro.
O Sensor de fluxo então medirá a evolução do fluxo e do volume urinados e
apresentará sob a forma de gráficos em tempo real para o médico. Da análise da
relação entre fluxo máximo e volume urinado, assim como do comportamento do
fluxo no decorrer do exame o médico poderá extrair elementos para a confecção do
laudo.
Conforme a posição em que o paciente costumeramente urinar, será indicado
o uso do suporte ortostático (normalmente para sexo masculino) ou da cadeira de
urodinâmica (normalmente sexo feminino e idosos) para o correto posicionamento
do fluxômetro.
Montagem realizada para o exame de Fluxometria
II
cadeira
Becker
Sensor
de Fluxo
Cistometria
Na cistometria será estudado o comportamento do trato urinário baixo durante

o enchimento da bexiga. Água destilada será lentamente infundida por gravidade
dentro da bexiga do paciente, que deve estar inicialmente vazia. Durante esse
procedimento serão gravadas as medidas da pressão vesical, pressão abdominal
(retal) e o volume infundido.
O enchimento (a partir de um frasco de água destilada) se dá por gravidade,
através de um equipo de soro de macro-gotas conectado a uma sonda uretral Fr8. A
medida do volume infundido é realizada de forma indireta, uma vez que o frasco de
água estará simplesmente pendurado no sensor de volume. A variação do peso
desse frasco será relacionada com o volume infundido.
A pressão vesical é medida através de uma sonda Fr4 introduzida através da
uretra até a bexiga, e conectada a um dos sensores de pressão. Já a pressão
abdominal é medida por uma sonda balão introduzida na ampola retal do paciente e
conectada ao outro sensor.
Serão mensurados valores como a capacidade e complacência vesical, tal
como limites de sensibilidade e tolerância do paciente.
Estudo Miccional
No estudo miccional, assim como na fluxometria, será estudado o esvaziamento

da bexiga, porém aqui também serão monitorados além do fluxo e volume urinados,
as pressões vesical e abdominal que ocorrem durante o processo da micção. A
medida dessas pressões se dá de maneira análoga à cistometria, com as mesmas
sondas uretral Fr4 e sonda balão. Na maioria das vezes a cistometria e o estudo
miccional são realizados um depois do outro nessa ordem, não sendo necessária
nenhuma movimentação das sondas de medida para tal.
Com esse procedimento será possível, além de observar efeito do
comportamento dos músculos que compõem o sistema urinário baixo, determinar
relações entre fluxo e pressão vesical. Essas medidas são bastante úteis para
diagnosticar diversas anomalias como por exemplo obstruções na uretra.
Montagem realizada para os exames de Cistometria e Estudo Miccional
II
1.1.4 - Partes e acessórios acompanhantes:
O equipamento para urodinâmica URANUS II é composto pelos seguintes itens:
-Equipamento para urodinâmica - URANUS II
-Cabo de comunicação USB
- Cabo de alimentação
- CD-ROM contendo software para manometria
- Manual com Instruções de Uso
Equipamento para urodinâmica

URANUS II
Cabo de Comunicação USB
Cabo de Alimentação
ACESSÓRIOS:
01- Sensor de fluxo

01- Sensor de volume
02- Transdutores de pressão
01- Suporte Ortostático
01- Suporte para Sensor de Volume
01- Funil para Suporte Ortostático
01- Becker plástico de 1L graduado
01-Cadeira para urodinâmica
Sensor de volume Sensor de Fluxo
Cadeira para Suporte

urodinâmica Ortostático
Suporte para
Sensor de
Volume
Transdutor de
pressão
1.1.5 – Opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio
a) Opcionais
Não aplicado.
b) Materiais de Consumo:
- Cateter uretral
c) Material de apoio:
- Instruções de Uso.
Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Todas as partes descritas nesta Instrução de Uso são de uso exclusivo dos produtos
da empresa.
Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto

nestas Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
1.1.6 – Especificações e Características Técnicas:
Classe de risco ANVISA: 2 (risco médio)

Tensão Nominal : 115 ou 220 (VAC)
Freqüência Nominal: 50 ou 60 (Hz)
Corrente de consumo: 200 (mA)
Potência Nominal: 20 (VA)
Fusível: 2A/250V (2X) - interno
Temperatura de trabalho: 5 oC a 40 oC(ambiente)
Temperatura de armazenagem: -10 oC a 70 oC
Dimensões: A 70 X L 212 X P 206 (mm)
Peso: 850 g
2 – Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou
manipulação do produto:
2.1- Antes da Instalação
2.1.1-Marcação na Embalagem
As informações referentes aos cuidados a serem tomados durante o transporte e
armazenamento do produto são indicadas através de simbologia normalizada
diretamente na embalagem.
Símbolo cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Símbolo necessidade de proteção contra umidade no transporte e

armazenamento.
Símbolo de posicionamento de transporte e armazenamento (sentido

para cima)
Símbolo de número máximo de embalagens idênticas que podem ser

empilhadas uma sobre a outra (transporte e armazenamento).
[ Máximo = 5 unidades ]
2.1.2- Armazenamento:
- Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem
original.
- No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado,
o empilhamento máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de
empilhamento na embalagem (máximo 5 unidades).
2.1.3- Transporte:
- Durante o transporte evite vibrações e impactos no equipamento.
- Não deixe cair no chão.
- No caso de transporte de diversas caixas do equipamento embalado, o
empilhamento máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de
2.2- Após a Instalação:
2.2.1- Acondicionamento:
- Manter em local protegido de chuva e sol direto.
- Evitar quedas
2.2.2- Conservação:
- O equipamento deve ser mantido limpo e livre de poeira. Desligue o antes de
limpá-lo.
- A limpeza do aparelho deve ser feita com um pano macio, umedecido em
solução de água e sabão neutro, seguido de um pano seco.
- Não utilize solventes orgânicos como thiner para limpar o equipamento.
Nota: Veja item 8 – Procedimentos Adicionais para Reutilização e item 9 –

Procedimentos Adicionais Antes da Utilização do Produto.
3- Instruções para uso do produto
3.1- Conhecendo o aparelho:
3.1.1- Painel de operação:
3.1.2- Conectores:
8 7 6 5 4 3
Item Descrição
1 Botão Liga / Desliga
2 Led de sinalização - enegizado
3 Conectores p/ transdutores de pressão
4 Conector para Sensor de Volume
5 Conector para Sensor de Fluxo
6 Chave Geral de energia
7 Conector p/ cabo de comunicação USB
8 Conector p/ cabo de energia
3.2- Instalação
3.2.1- Conexão do MULTIPLEX II ao computador
O aparelho deve ser conectado a uma porta USB (Universal Serial Bus) através
de um cabo padrão USB A-B (acompanha o produto). Esta conexão pode ser
realizada tanto com o computador ligado quanto desligado.
Instalação do Produto
A - Conecte os transdutores de pressão ao URANUS II, seguindo a numeração contida

no painel traseiro do URANUS II e nos transdutores.
B - Conecte o Sensor de Volume e o Sensor de Fluxo ao URANUS II, seguindo a

indicação contida no painel trazeiro do URANUS II.
C - Conecte uma das extremidades do cabo de comunicação ao URANUS II e a

outra extremida ao computador. Conecte o Cabo de Alimentação ao URANUS II.
3.2.2- Instalação do Software
1- Insira o CD-Rom de instalação do Software de Urodinâmica - Uranus II
no drive. Na área de trabalhodo windows clique no ícone “meu computador” e
selecione o ícone de CD-Rom do computador.
2- Abra a pasta Urodinamica x.xx e em seguida execute o arquivo “Setup.exe”,
com um duplo clique sobre o ícone Setup.
3- O Setup irá instalar o software no diretório C:\Arquivos de
programas\AlacerBio\Urodinamica. Para selecionar um outro diretório de destino
clique no botão “Browse”, localize o diretório e em seguida clique em “OK”.
4- O Setup irá adicionar uma nova pasta “Urodinâmica” no local indicado, onde
será instalado o programa. Se preferir que seja instalado em outro local pode-se
digitar uma nova pasta, ou selecionar uma pasta já existente. Clique em “next” para
continuar.
5- Para iniciar a instalação clique no botão “Next”. Para rever as configurações,
clique no botão “Back”. Para completar a instalação clique no botão “Finish”. o
software está instalado e pronto para execução.
3.3- Barras de Ferramentas
Novo - Pressionando este ícone uma tela de exame vazia se abre

permitindo a tranferencia de um novo exame ou a revisão de um exame já gravado.
Abrir - Pressionando este ícone pode-se selecionar um exame já gravado

para que este seja revisto.
Salvar - Pressionando este ícone um novo exame ou as alterações de

um exame serão gravadas para posterior revisão.
Imprimir - Pressionando este ícone um laudo do exame será impresso
UTILIZANDO
Copia a Tela - Pressionando este ícone a tela de exame será copiada,
O AL-1
podendo ser colado no laudo do exame através da opção colar.
Sobre - Pressionado este ícone uma tela com as informações da

versõa do software se abrirá.
Iniciar - Pressionando-se este ícone inicia-se somente a aquisição de

dados do exame, permitindo a visualização do traçado na tela para que se possa
fazer o ajuste dos parâmetros do exame.
Gravar - Pressionando-se este ícone inicia-se a gravação do exame.
Gravar - Pressionando-se este ícone inicia-se a gravação do exame.
Pausa - Pressionando-se este ícone a gravação do exame é

interrompida, permitindo ainda a visualização do traçado na tela.
Parar- Pressionando-se este ícone tanto a aquisição do exame quanto

a gravação deste são interrompidas.
Ajuste de zero - Pressionando-se este ícone o traçado passa a ter como

referência o zero da linha de base
Ajuste de linha de base - Pressionando-se este ícone a linha de base

(zero) se ajusta ao traçado.
Calibrar pressões - Este ícone é utilizado para realizar o procedimento

de calibração do equipamento, via software.
Zoom + - Pressionando-se este ícone o exame é ampliado

percentulamente até o máximo de 500%.
UTILIZANDO
Zoom - - Pressionando-se este ícone o exame é reduzido percentualmente
O AL-1
até o mínimo de 10%.
Zoom 1X - Pressionando-se este ícone o exame retorna ao seu tamanho

original (caso ele esteja ampliado ou reduzido).
Secção anterior / Próxima secção - Ao pressionar um destes ícones

pode-se visualizar a página anterior do exame (secção anterior) ou a página posterior
do exame (próxima secção).
Selecionar objetos - Ao pressionar este ícone pode-se selecionar

objetos (tais como marca de eventos e altura de cateter) e move-los através do gráfico.
Marcar região - Ao pressionar este ícone pode-se selecionar uma parte
do gráfico que se deseja editar (alterar linha de base, cortar, limpar, etc.).
Marcar ponto - Ao pressionar este ícone pode-se marcar um ponto no

gráfico no qual se deseja marcar um evento ou a posição do cateter.
Marcar retângulo - Pressionando-se este ícone pode-se marcar uma área

retângular no gráfico.
Alterar linha de base - Pressionando-se este ícone pode-se alterar a

linha de base de uma região do gráfico previamente selecionada.
Trecho de base - Pressionando-se este ícone pode-se marcar uma região

da linha de base.
Corta - Pressionando-se este ícone pode-se eliminar o traçado de uma

região do gráfico previamente selecionada.
Suavisar- Pressionando-se este ícone pode-se suavisar o traçado de

uma região do gráfico previamente selecionada.
UTILIZANDO
Limpar- Pressionando-se este ícone pode-se aproximar de uma reta o
O AL-1
traçado de uma região do gráfico previamente selecionada.
Mede Valores- Pressionando-se este ícone visualiza-se uma janela com

informações sobre o posicionamento e medidas obtidas em uma região do gráfico
previamente selecionada.
Integral - Pressionando-se este ícone obtém-se o cálculo da integral do

gráfico em uma região previamente selecionada.
Marca altura - Pressionando-se este ícone, registra-se no gráfico a altura

dos canais em uma região previamente selecionada.
Marca Valor - Pressionando-se este ícone, registra-se no gráfico o valor
da pressão em uma região previamente selecionada.
Marca máximo - Pressionando-se este ícone, registra-se no gráfico o

valor máximo da pressão em uma região previamente selecionada.
Marca mínimo - Pressionando-se este ícone, registra-se no gráfico o

valor mínimo da pressão em uma região previamenteselecionada.
Marca média - Pressionando-se este ícone, registra-se no gráfico o

valor médio da pressão em uma região previamente selecionada.
Bloco de cores- Pressionando-se um destes ícones pode-se

marcar, com a cor indicada no ícone, uma área do gráfico previamente selecionada.
Artefato- Pressionando-se este ícone registra-se um artefato ocorrido

durante o exame.
Tosse - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de tosse.
UTILIZANDO
Fala - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame, registra-
O AL-1
se um evento de fala.
Valsava - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de Valsava.
Credé - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de tosse.
Mudança de posição - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição

do exame, registra-se um evento de mudança de posição.
Perda - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,
registra-se um evento de perda.
Stoptest - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de interrupção do exame.
Urgência - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de Urgência.
Primeiro desejo - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do

exame, registra-se um evento de Primeiro desejo.
Desejo Normal - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do

exame, registra-se um evento de tosse.
Forte desejo - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição do exame,

registra-se um evento de Forte desejo.
Capacidade máxima - Pressionando-se este ícone, durante a aquisição

do exame, registra-se um evento de Capacidade máxima.
UTILIZANDO
O AL-1
3.3.1- Selecionando uma Barra de Ferramentas
As barras de ferramentas estão

dispostas em grupos, possibilitando a
configuração da tela de trabalho. Para
visualizar uma determinada barra de
ferramenta selecione Barra de ... no menu
Exibir.
As barras de ferramentas estão divididas nos seguintes grupos:
- Barra de botões de arquivo
- Barra de botões de aquisição
- Barra de botões de ajuste
- Barra de botões de zoom
- Barra de botões de secção
- Barra de botões de seleção
- Barra de botões de ferramentas
- Barra de eventos globais
- Barra de botões de medição
- Barra de botões de marcação
UTILIZANDO
- Barra de mensagens
O AL-1
3.3.2- Teclas de Atalho
Algumas tarefas podem ser realizadas utilizando-se uma das teclas de atalho abaixo
relacionada:
F1 - INICIAR
F2 - GRAVAR
F3 - PAUSA
F4 - PARAR
3.4- Ajuste / Calibração
Antes de se iniciar o exame, faz-se o ajuste e calibração do sistema. este

procedimento deve ser realizado antes do inicio de cada exame.
Ligue o Uranus II
1 e pressione o ícone iniciar , para que a aquisição se inicie.
Pressione o ícone ajuste de zero , para que o sinal em todos os canais

2 sejam ajusta para o valor zero.
UTILIZANDO
O AL-1
3.5- Cadastro de Paciente
Antes de se iniciar um exame deve-se cadastrar as informações relativas ao

exames, ou seja, nome e data de nascimento do paciente, data de realização do
exame, código do paciente e observações em gerais.
Para cadastrar as informações relativas ao exame selecione Informações

do exame... no menu Arquivo.
A seguinte caixa de diálogo se abrirá:
jhkjhk
UTILIZANDO
O AL-1
Preencha os campos referentes ao nome, idade, código do paciente, autor
do exame e observações e selecione o sexo.
Os campos referentes a data de nasciemnto e data de realização do
exame podem ser preenchidos manualmente ou com o auxilio do calendário que
aparece ao dar um clique com o mouse na seta a direita da data.
Após preencher todos os dados pressione o ícone salvar .
3.6- Realizando um novo exame
UTILIZANDO
Para realizar um novo exame pressione o ícone novo . Uma tela em branco se
O AL-1
abrirá permitindo a realização de um novo exame
3.7- Aquisição do exame

Para iniciar a aquisição do exame pressione o ícone Iniciar e em seguida o
ícone Gravar .
A Aquisição do exame também pode ser feita através das teclas de atalho:
F1 - INICIAR
F2 - GRAVAR
3.8- Inserindo eventos
Oregistro de um evento no gráfico durante a aquisição do exame pode ser feita de
duas diferentes maneiras:
1- Pressionando o ícone relativo ao evento desejado.
2- Selecionando um evento no menu Eventos.
3.9- Configuração de Canais

O Software permite a seleção dos canais que serão
utilizados durante o exame. Os canais podem ser
configurados manualmente ou pode-se utilizar os
protocolos pré-definidos pelo software.
UTILIZANDO
Para selecionar manualmente os canais selecione o canal
O AL-1
desejado(Pves, Pabd,...) no menu canais.
Para utilizar os protocolos pré definidos pode-se selecionar o protocolo desejado

(Cistometria / Estudo Miccional) no menu Secção ou selecionar o protocolo
diretamente na barra de ferramentas.
3.9.1-.Configuração de eventos
Os eventos podem ser exibidos na tela como figura (ícone) ou como texto. Para
configurar o modo de exibição do evento, selecione Evento no ícone Configurar e
em seguida selecione o modo texto ou figuras.
3.10- Finalizando um Exame

Para iniciar a aquisição do exame pressione o ícone Iniciar e em seguida o
ícone Parar .
A Aquisição do exame também pode ser feita através das teclas de atalho:
F4 - PARAR
3.11- Finalizando um Exame
UTILIZANDO
Para salvar um exame em seu banco de dados
O AL-1
pressione o ícone salvar ou selecione
salvar no menu Arquivo.
3.12- Análise do Exame
O software possibilita a inclusão e exclusão de eventos, cálculo de pressões
3.12.1- Inserindo Eventos

Para iserir um evento em um exame já realizado deve-se primeiro marcar a região
onde este será inserido, para isso pressione o ícone marcar região ou o ícone
marcar ponto e então arraste o cursor sobre a região do gráfico que se deseja
marcar e em seguida pressione o ícone relativo ao evento que se deseja inserir.
3.12.2- Excluindo Eventos

Para excluir um evento pressione o botão direito do mouse sobre o ícone do evento
(no gráfico) e selecione a opção apagar na janela que se abrirá junto ao cursor.
3.12.3- Demarcando uma Região do Gráfico
UTILIZANDO
Para demarcar uma região específica do gráfico pressione o ícone marcar região
O AL-1
e então arraste o cursor sobre a região do gráfico que se deseja marcar e em
seguida pressione o ícone bloco de cores , de acordo com a cor

desejada.
3.12.4- Movendo um objeto
Para mover um objeto (marcas ou eventos) pressione o ícone selecionar objetos
e então pressione o ícone de evento ou marcas e arraste-o para outra região do
gráfico.
3.12.5- Alterando a Linha de Base
Para alterar a linha de base do gráfico pressione o ícone marcar região e então
arraste o cursor sobre a região do gráfico que se deseja alterar a linha de base e em
seguida pressione o ícone alterar linha de base .
3.12.6- Eliminando um Trecho do Gráfico

Para eliminar um trecho do gráfico pressione o ícone marcar região e então
arraste o cursor sobre a região do gráfico que se deseja eliminar e em seguida
pressione o ícone corta .
3.12.7- Limpando um trecho do Gráfico

Para eliminar (aproximar o gráfico de uma reta) um trecho do gráfico pressione o
ícone marcar região e então arraste o cursor sobre a região do gráfico que se
deseja limpar e em seguida pressione o ícone limpar .
UTILIZANDO
O AL-1
3.12.8- Suavisando um trecho do Gráfico
Para eliminar (aproximar o gráfico de uma reta) um trecho do gráfico pressione o
deseja suavisar e em seguida pressione o ícone suavisar .
3.12.9- Marcando a Altura do Cateter
Para determinar a altura do cateter em um trecho do gráfico pressione o ícone marcar
região e então arraste o cursor sobre a região do gráfico que se deseja marcar
a altura do cateter e em seguida pressione o ícone marca altura .
3.12.10- Marcando Valores em um Ponto do Gráfico

Para determinar o valor do gráfico em um determinado trecho pressione o ícone
marcar região ou marcar ponto e então arraste o cursor sobre a região
do gráfico que se deseja marcar o valor e em seguida pressione o ícone marca o
valor do gráfico .
3.12.11- Marcando Valores Máximos e Mínimos em uma região do Gráfico

Para determinar o valor máximo ou mínimo do gráfico pressione o ícone marcar
o valor e em seguida pressione o ícone marca o máximo do gráfico ou o ícone
marca o mínimo do gráfico .
UTILIZANDO
O AL-1
3.12.12- Cálculo de Posicionamento e Valores Médios
Para determinar o valor máximo ou mínimo de uma região do gráfico pressione o

deseja marcar o valor e em seguida pressione o ícone mede valores . Irá abrir
uma janela coma as informações relativas a posicionamento, duração, amplitude e
valores médios.
3.12.13- Cálculo da Integral
Para determinar integral de uma região do gráfico pressione o ícone marcar

o valor e em seguida pressione o ícone integral . Irá abrir uma janela coma as
informações relativas ao Pves.
UTILIZANDO
O AL-1
3.13- Imprimindo um Exame
Para imprimir um exame na impressora padrão pressione o ícone imprimir .
Caso seja necessário configurar os parâmetros de impressão selecione Configurar
impressora no menu Arquivo. A janela Configurar Impressão se abrirá, permitindo
que esta seja configurada.
3.13.1- Personalizando a Impressão

A impressão do gráfico pode ser personalizada com o logotipo ou um cabeçário,
podendo se personalizar, também, o modo de impressão do gráfico e a espessura
do traçado.
a - Logotipo e/ou Cabeçalho

Para personalizar o logotipo e/ou cabeçalho selecione
impressão no menu configurar. A janela configurar
impressão irá se abrir.
UTILIZANDO
O AL-1
A janela configurar impressão irá se
abrir. Selecione o botão cabeçalho.
No campo cabeçalho digite o título
desejado. Caso não deseje que este seja
impresso selecione a janela não imprimir
cabeçalho.
No campo logotipo digite o caminho do

arquivo que se deseja inserir ou utlize o
botão procurar.
3.14- Metodo de Impressão
Pode-se imprimir todo o exame ou apenas a parte do exame que está sendo
visualizada na tela do computador no momento da impressão.
3.14.1- Impressão da Tela

Selecione o botão método na janela
configuração da impressão. Para
imprimir apenas a parte do gráfico que está
sendo visualizada na tela do computador
selecione o botãoTela.
3.14.2- Impressão de Todo o Exame
Selecione o botão método na janela

configuração da impressão. Para imprimir todo
o exame selecione o botãoTodo o exame e o
grau de compressão do exame, que vai de 0,5
mm/s (maior compressão) até 5,0 mm/s (menor
compressão).
UTILIZANDO
O AL-1
3.14.3- Margens da Impressão
Para se definir as margens para impressão

selecione o botão margens na janela
configuração da impressão. Digite as
margens desejadas para cada posição
(superior, inferior, direita e esquerda) e
pressione o botão OK.
3.14.4- Aspecto da Impressão
Pode-se configurar o aspecto do gráfico em relação a espessura e definição do
traçado, para isso selecione o botão aspecto na janela configuração da
impressão. Digite as medidas desejadas e pressione o botão OK.
UTILIZANDO
O AL-1
4 – Advertências e/ou precauções a serem adotadas
4.1- Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento

- Por ser um produto frágil, devem-se tomar cuidado para não deixá-lo cair no
chão.
- No caso de armazenamento ou transporte de diversas caixas do equipamento

embalado, o empilhamento máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de
- Durante o transporte evite vibrações e impactos no equipamento
4.2- Advertências e/ou precauções durante a utilização e limpeza

- Não utilize o equipamento em ambiente onde este fique exposto diretamente a
luz solar, umidade alta, vapor, produtos quimicos ou gases inflamáveis.
- A penetração de líquidos no interior do equipamento pode causar mal

funcionamento.
- O cabo de transferência não deve ser mergulhados em solução de limpeza ou

qualquer outro líquido.
5 – Desempenho do Produto
5.1 – Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto
UTILIZANDO
O URANUS II é indicado para os seguintes diagnosticos:
O AL-1
1- Todos os casos que sejam necessários medir as pressões da bexiga, da cavidade
abdominal (reto), medir o volume e o fluxo urinado e correlacioná-los com as medidas
de pressã da bexiga e do reto, ou;
2- Sintomas do Trato Urinário Baixo;
3- Continência e Incontinência Urinária;
4- Prostatismo;
5- Disturbios Miccionais Secundários;
6- Disturbios Miccionais Pós-cirurgia pélvica;
7- Retenções Urinárias.
5.2 – Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações
O equipamento não entra em contato com o paciente nem administra ou troca
energia com o corpo humano, não gerando nenhum tipo de efeito secundário
indesejável.
Efeitos secundários indesejáveis, tais como alergias, gerados pelo cateter

utilizado para realizar o exame devem ser consultados diretamente com o
fabricante do cateter.
5.3 – Segurança e eficácia do produto:

O equipamento URANUS II foi projetado de acordo com as prescrições da norma
IEC 601-1- Equipamentos Eletromédicos Requisitos Gerais de Segurança.
6 – Instalação ou Conexão a Outros Produtos

- Para o seu funionamento o URANUS II deve ser conectado a um
microcomputador com a seguinte configuração mínima:
PENTIUM III 400MHz (ou superior)
128Mb de RAM
Windows 98 (ou superior)
MONITOR Colorido
UTILIZANDO
20Mb Livres no HDD.
O AL-1
Impressora colorida compatível com a versão do windows utilizado.
- Para realização de exames deve ser conectado ao URANUS II uma Sonda

uretral.
7 – Instalação, Manutenção Corretiva e Preventiva
7.1 – Instalação do Produto

Ver página 17 deste manual.
7.2 – Manutenção Corretiva
A Manutenção Corretiva deverá ser realizada exclusivamente por técnicos
autorizados pela ALACER BIOMÉDICA. O conserto realizado por técnicos não
autorizados implicará na perda imediata da Garantia.
7.3 - Manutenção Preventiva e Conservação:

O equipamento foi projetado e construído para operar por longos períodos sem
manutenção. No entanto para garantir a performance e o padrão de funcionamento
deve ser observado os seguintes itens:
1-Verifique mensalmente a integridade do equipamento e seu cabos
2-Antes de cada utilização deve se realizar o procedimento de calibração do

equipamento
Caso sejam verificados danos no equipamento, ele deve sofrer reparos antes de
ser utilizado. Os reparos devem ser estes realizados exclusivamente pela
Assistência Técnica Autorizada:
CNPJ 04.192.554/0001-99 Inscr. Est. 116.094.000.115
Fone (11) 5671-2736
UTILIZANDO
O AL-1
8 – Procedimentos Adicionais para Reutilização
8.1 - Limpeza
O equipamento deve ser mantido limpo e livre de poeira. Desligue o equipamento
antes de limpá-lo.
A limpeza do aparelho deve ser feita com um pano macio, umedecido em solução
de água e sabão neutro, seguido de um pano seco.
8.2 - Acondicionamento
Acondicionar o equipamento em local limpo e seco (protegido da chuva ou de
umidade excessiva).
9 – Procedimentos Adicionais Antes da Utilização do Produto

Instalar o equipamento conforme descrito no item 7
10 – Precauções em Caso de Alteração do Funcionamento do Produto
O equipamento não liga

- Verifique se o cabo de energia está bem conectado ao equipamento e a
energia.
- Verifique se há energia na tomada.
O Software não se comunica com o aparelho

- Verifique se o cabo de comunicação se encontra firmemente fixado tanto no
computador quanto no aparelho.
- Certifique-se que a porta serial utilizada no computador está habilitada na
“BIOS”, e se o sistema operacional a identificou corretamente.
Caso não consiga resolver o problema entre em contato com a Assistência Técnica
Autorizada, cujos telefones e endereços podem ser obtidos através do site
www.alacer.com.br ou através do atendimento ao cliente pelo telefone: (11) 5671-
2736 .
UTILIZANDO
O AL-1
11 – Sensibilidade a Condições Ambientais Previsíveis nas Situações
Normais de Uso
O equipamento pode sofrer interferência de campos magnéticos e elétricos. Portanto
mantenha este distante de equipamentos de raio-x e sistemas de rádio.
12 – Precauções em Caso de Inutilização do Produto

Ao término de sua vida útil, o aparelho deve ser descartado seguindo as orientações
locais quanto a partes eletrônicas, e de acordo com as Leis Ambientais vigentes.
Caso haja dúvidas a esse respeito, contatar a assistência técnica.
13 – Termo de Garantia
A Alacer Biomédica Indústria Eletrônica Ltda, concede a garantia a este produto por
ela fabricada pelo período de 365 dias (trezentos e sessenta e cindo dias), contados
a partir da data de emissão da Nota Fiscal de venda, desde que o mesmo tenha
sido instalado e utilizado conforme as orientações contidas no Manual de instruções.
Durante o período estipulado, a garantia cobre a mão-de-obra e as peças utilizadas

no reparo de defeitos devidamente constatados como sendo defeito de fabricação.
Para acessórios e opcionais em geral, o prazo de garantia é restrito ao prazo legal
de 90 dias (noventa dias) contados a partir da data de emissão da Nota Fiscal,
quando constatado como sendo defeito de fabricação. Somente um técnico
credenciado pela Alacer Biomédica está habilitado a reparar defeitos cobertos pela
garantia.
O consumidor tem o prazo de 90 dias (noventa dias) para reclamar de irregularidades

aparentes, de fácil e imediata observação no produto, como itens que constituem a
parte externa e qualquer outra acessível ao usuário.
A garantia perde seu efeito quando:

1- A instalação ou utilização do produto estiverem em desacordo com as
recomendações existentes no Manual de instruções.
2- O produto sofrer qualquer dano provocado por acidente, queda, agente da natureza,
maus tratos, ou ainda alterações ou consertos realizados por pessoas não
autorizadas pelo fabricante.
3- Os defeitos forem provocados pela utilização de rede elétrica imprópria, ou sujeita
UTILIZANDO
a flutuações excessivas.
O AL-1
A garantia não cobre:
1- Transporte e remoção dos produtos para o Serviço Técnico Autorizado.
2- Despesas com viagens e estadias decorrentes do atendimento técnico
3- Reparos necessários, incluindo troca de peças, em caso de utilização de rede
elétrica em condições inadequadas.
4- Desempenho insatisfatório do produto devido a conexão do mesmo a um
computador com configuração incompatível.
5- Desempenho insatisfatório do produto devido a conflitos causados pelo usuário
quando da configuração dos softwares que acompanham o mesmo.
A garantia terá validade pelo prazo acima especificado, contado a partir da data de
aquisição do mesmo pelo primeiro comprador, mesmo que a propriedade seja
transferida.
14 – Termo de Responsabilidade
A empresa Alacer Biomédica Indústria Eletrônica Ltda., representada por seu

Responsável Técnico Daniel Mello Moraes Gualberto e por seu Representante Legal
Fernando Flores Carvalho, abaixo assinados, assumem a responsabilidade técnica
e legal pelo produto e que todas as informações prestadas referente ao produto
Equipamento para Urodinâmica URANUS II, contidas nestas Instruções de Uso, são
verdadeiras.
São Paulo, 30 de janeiro de 2007.
________________________ ________________________
Responsável Técnico Responsável Legal
Daniel Melo Moraes Gualberto Fernando Flores Carvalho
CREA-SP : 5061229244 Alacer Biomédica
UTILIZANDO
O AL-1

INSTRUÇÕES DE USO. Equipamento para Urodinâmica URANUS II

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INSTRUÇÕES DE USO. Equipamento para Urodinâmica URANUS II

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INSTRUÇÕES DE USO

Equipamento para Urodinâmica URANUS II

Alacer Biomédica Indústria Eletrônica Ltda.

Nome técnico: Sistema para Urodinâmica

Nome comercial: Equipamento para Urodinâmica URANUS II

Modelo comercial: URANUS II

Responsável Técnico: Daniel Melo Moraes Gualberto - CREA-SP :

Registro ANVISA nº:

Para maior segurança: Leia e entenda todas as instruções contidas nesta

1.1.1 - Nome e modelo

Nome comercial: Equipamento para

Modelo comercial: URANUS II

1.1.2 – Descrição do Produto

1.1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados

O equipamento de urodinâmica consiste em:

Adicionalmente, serão utilizados os seguintes materiais descartáveis que não

Por fim, será ainda necessário um computador com o software de urodinâmica

Antes de iniciar os trabalhos, o médico deve ligar o computador, o aparelho,

Na fluxometria será estudado apenas o fluxo e o volume urinado. O paciente

Na cistometria será estudado o comportamento do trato urinário baixo durante

No estudo miccional, assim como na fluxometria, será estudado o esvaziamento

-Equipamento para urodinâmica - URANUS II

-Cabo de comunicação USB

- CD-ROM contendo software para manometria

- Manual com Instruções de Uso

Equipamento para urodinâmica

Cabo de Comunicação USB

01- Sensor de fluxo

Sensor de volume Sensor de Fluxo

Cadeira para Suporte

Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto

1.1.6 – Especificações e Características Técnicas:

Classe de risco ANVISA: 2 (risco médio)

2.1- Antes da Instalação

Símbolo cuidado no transporte e armazenamento (frágil).

Símbolo necessidade de proteção contra umidade no transporte e

Símbolo de posicionamento de transporte e armazenamento (sentido

Símbolo de número máximo de embalagens idênticas que podem ser

Nota: Veja item 8 – Procedimentos Adicionais para Reutilização e item 9 –

3.1.1- Painel de operação:

A - Conecte os transdutores de pressão ao URANUS II, seguindo a numeração contida

B - Conecte o Sensor de Volume e o Sensor de Fluxo ao URANUS II, seguindo a

C - Conecte uma das extremidades do cabo de comunicação ao URANUS II e a

1- Insira o CD-Rom de instalação do Software de Urodinâmica - Uranus II

no drive. Na área de trabalhodo windows clique no ícone “meu computador” e

selecione o ícone de CD-Rom do computador.

2- Abra a pasta Urodinamica x.xx e em seguida execute o arquivo “Setup.exe”,

com um duplo clique sobre o ícone Setup.

3- O Setup irá instalar o software no diretório C:\Arquivos de

programas\AlacerBio\Urodinamica. Para selecionar um outro diretório de destino

clique no botão “Browse”, localize o diretório e em seguida clique em “OK”.

5- Para iniciar a instalação clique no botão “Next”. Para rever as configurações,

clique no botão “Back”. Para completar a instalação clique no botão “Finish”. o

software está instalado e pronto para execução.

Novo - Pressionando este ícone uma tela de exame vazia se abre

Abrir - Pressionando este ícone pode-se selecionar um exame já gravado

Salvar - Pressionando este ícone um novo exame ou as alterações de

Imprimir - Pressionando este ícone um laudo do exame será impresso

Sobre - Pressionado este ícone uma tela com as informações da

Iniciar - Pressionando-se este ícone inicia-se somente a aquisição de

Gravar - Pressionando-se este ícone inicia-se a gravação do exame.

Pausa - Pressionando-se este ícone a gravação do exame é

Parar- Pressionando-se este ícone tanto a aquisição do exame quanto