Faculdade do Instituto Brasil Ciência & Tecnologia

INTRODUÇÃO Curso de Farmácia

Cosmetologia

LEGISLAÇÃO APLICADA A
COSMETOLOGIA

Profa. Dra. Leandra de Almeida R. Oliveira

RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a

regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e dá outras
providências.
 RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAÇÃO

Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta

Resolução, as empresas devem possuir Autorização de
Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos
que deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmético
e/ou perfume) e devem possuir Licença junto à Autoridade Sanitária
competente.
 RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015
CAPÍTULO III
Mecanismos de Regularização de Produtos

Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII estão sujeitos ao

procedimento de Registro.

§ 1º Os demais produtos de higiene pessoal, cosméticos e

perfumes são isentos de registro e estão sujeitos ao
procedimento de comunicação prévia à Anvisa.
 REGISTRO DE COSMÉTICOS
 Precisam de registro os produtos classificados como de risco 2 e
descritos no anexo VIII da RDC 07/2015.

ANEXO VIII Produtos Grau 2 sujeitos a Registro

RDC N° 237/2018: "Dispõe sobre os requisitos
técnicos para a regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis
e dá outras providências."
 REGISTRO DE COSMÉTICOS
RDC 237/2018.

Art. 1º O Anexo VIII da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro

de 2015, que estabelece quais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
estão sujeitos a registro para comercialização, passa a vigorar com a seguinte redação:
“ANEXO VIII”
“Produtos Grau 2 sujeitos a Registro”
1. Bronzeador.
2. Protetor solar.
3. Protetor solar infantil.
4. Gel antisséptico para as mãos.
5. Produto para alisar os cabelos.
6. Produto para alisar e tingir os cabelos.
7. Repelente de insetos.
8. Repelente de insetos infantil. ” (NR)
 COSMÉTICOS ISENTOS DE REGISTRO
 São isentos de registro os produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015.
 Estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa.

§ 2º Comunicação prévia é o procedimento administrativo a ser

aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um
produto isento de registro por meio de notificação.
 COSMÉTICOS ISENTOS DE REGISTRO

Como fazer a comunicação prévia para comercializar cosméticos

isentos de registro?

O pedido de isenção de registro é feito pelo Sistema de Automação de

Cosméticos (SGAS).
RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a

regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e dá outras
providências.
 Requisitos técnicos específicos para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
 REQUISITOS TÉCNICOS – RDC 07/2015 –
ANEXO III
Os requisitos técnicos para registro/notificação de um produto
cosmético estão estabelecidos na RDC 07/2015.

Parte das informações devem ser entregues/informadas à Anvisa; as

demais serão mantidas na empresa e deverão ser apresentadas
sempre que solicitadas pela Autoridade competente.
 REQUISITOS OBRIGATÓRIOS
1. Fórmula quali-quantitativa: denominações INCI e as quantidades de
cada um expressas percentualmente (p/p);
2. Função dos ingredientes da fórmula;
3. Bibliografia e/ou referência dos ingredientes: quando o
componente não figura na nomenclatura INCI ou não se enquadra
nas listas de substâncias aprovadas;

Na empresa à disposição da autoridade competente.

Apresentar para autorização de comercialização do produto.
 REQUISITOS OBRIGATÓRIOS

4. Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de

matérias primas;
5. Especificações microbiológicas de matérias primas.

Na empresa à disposição da autoridade competente.

Apresentar para autorização de comercialização do produto.
 REQUISITOS OBRIGATÓRIOS

6. Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas do produto

acabado;
7. Especificações microbiológicas do produto acabado.

Na empresa à disposição da autoridade competente.

Apresentar para autorização de comercialização do produto.
 REQUISITOS OBRIGATÓRIOS
8. Processo de fabricação;
9. Especificações técnicas do material de embalagem;
10. Sistema de codificação de lote;
11. Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto
(comprovação de eficácia);
12. Dados de segurança de uso (comprovação de segurança);
13. Registro/Autorização de empresa/Certificado de Inscrição do
Estabelecimento.

Na empresa à disposição da autoridade competente.

Apresentar para autorização de comercialização do produto.
 REQUISITOS OBRIGATÓRIOS

14. Dados de estabilidade;

15. Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagem;
16. Finalidade do produto;
17. Certificado de Venda Livre;
18. Fórmula do produto importado consularizada.

Na empresa à disposição da autoridade competente.

Apresentar para autorização de comercialização do produto.
 GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE

 Abordagem sobre os ensaios físicos

e químicos que podem ser utilizados
para as distintas formas cosméticas;

 Orientar sobre a melhor prática para

desenvolver análises qualitativas e
quantitativas.
 DADOS DE ESTABILIDADE

 Condições e Duração dos testes;

 Conclusão x Prazo de validade;

 COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA

Os testes de segurança de cosméticos

têm por objetivo verificar a ausência
de:

 Irritação;
 Sensibilização;
 Fotoxicidade;
 Fotoalergia.
 ATRIBUTOS DE SEGURANÇA PASSÍVEIS DE
COMPROVAÇÃO

dermatologicamente testado
produto para pele sensível
oftalmologicamente testado
hipoalergênico
clinicamente testado
não comedogênico
outros
 COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA

É responsabilidade da empresa dispor de dados que atestam a

eficácia do produto.
Sempre que atributos específicos forem reivindicados na rotulagem,
a comprovação deve ser informada/ apresentada à Anvisa.
 ATENDIMENTO A LEGISLAÇÕES
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender ao disposto:
Legislação Assunto
RDC 29/2012 Lista de Substâncias de Ação Conservante permitidas para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
RDC 44/2012 Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 03/2012 Listas de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições
estabelecidas.
RDC 69/2016 Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.
RDC 83/2016 Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes – RDC 07/2015
EMBALAGEM PRIMÁRIA: envoltório ou recipiente que se encontra
em contato direto com os produtos.
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes – RDC 07/2015
EMBALAGEM SECUNDÁRIA: é a embalagem destinada a conter a
embalagem primária ou as embalagens primárias.
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes – RDC 07/2015
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes – RDC 07/2015

OBSERVAÇÕES
1 - Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida
deve figurar na Embalagem Primária.
2 - O Modo de Uso poderá figurar em folheto anexo. Neste caso deverá
indicar-se na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de
advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar em folheto
anexo. Deverá estar indicado na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".
ATENÇÃO
 INGREDIENTES/COMPOSIÇÃO

RDC N° 07/2015
Anexo V
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes

14-Ingredientes/Composição: descrição qualitativa dos componentes da

fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de
substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Cosméticos (INCI).
NOMENCLATURA DAS MATÉRIAS-PRIMAS COSMÉTICAS

O INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredient é um

sistema internacional de codificação da nomenclatura de ingredientes
cosméticos, reconhecido e adotado mundialmente. Ele permite
designar de forma única e simplificada a composição constante
obrigatoriamente nos rótulos das preparações cosméticas.
NOMENCLATURA DAS MATÉRIAS-PRIMAS COSMÉTICAS
REFERÊNCIAS LEGAIS
Legislação Assunto
Re 481/1999 Parâmetros para controle microbiológico de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
RDC 03/2012 Aprova o Regulamento Técnico “Listas de substâncias que os
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não
devem conter exceto nas condições e com as restrições
estabelecidas” e dá outras providências.
RDC 29/2012 Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de
Substâncias de Ação Conservante permitidas para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" e dá outras
providências.
RDC 30/2012 Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre Protetores
Solares em Cosméticos e dá outras providências.
Legislação Assunto
RDC 44/2012 Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de
substâncias corantes permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes" e dá outras providências.
RDC 19/2013 Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de
registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e dá
outras providências.
RDC 48/2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá
outras providências.
RDC 07/2015 Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá
outras providências.
Legislação Assunto
RDC 15/2015 Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis
e dá outras providências.
RDC 69/2016 Dispõe sobre o "Regulamento técnico Mercosul sobre lista de
filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes".
RDC 83/2016 Dispõe sobre o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista de
substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes".
RDC 126/2016 Dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos
relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece advertência
de rotulagem para os Ativadores/Aceleradores de Bronzeado.
Legislação Assunto
RDC 142/2017 Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal
descartáveis destinados ao asseio corporal, que
compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e
fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores
menstruais e hastes flexíveis.
RDC 237/2018 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10
de fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 15, de 24 de abril de 2015.
Legislação Assunto
RDC 288/2019 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10
de fevereiro de 2015, que dispõe sobre os "REQUISITOS
TÉCNICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,
COSMÉTICOS E PERFUMES."

RDC 432/2020 Dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição

em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.
24.08 - ATIVIDADE
OBRIGADA!