MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA – DFAR
LABORATÓRIO DE COSMETOLOGIA

Rua Gel. Gustavo Cordeiro de Farias s/n Petrópolis/Natal/RN.

CEP: 59012-570 Tel: (84) 3312.9831/(84) 3342.9809 Telefax: (84) 3342.9804.

DISCIPLINA DE COSMÉTICOS

Docente:
Prof. Márcio Ferrari.

Discente:
Marcos Túlio Lima Soares.

ESTUDO DIRIGIDO SOBRE A RDC 07 de 10/02/2015; RDC 237 de 16/07/2018,

RDC432/2020 e Parecer Técnico da CATEC

1) De acordo com a legislação em estudo, qual a definição de produtos de Grau 1 e Grau

2? Para esses produtos serem lançados no mercado quais os procedimentos que devem
ser realizados para os produtos de Grau 1 e 2?

R: A definição de produtos de Grau 1 é que “são produtos de higiene pessoal cosméticos

e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item I do Anexo I desta
Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja
comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas
quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso”. Já os de Grau 2 são “ são produtos de
higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no
item I do Anexo I desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas
características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e
cuidados, modo e restrições de uso”.
 Para que esses produtos possam ser lançados no mercado, devem atender aos
requisitos técnicos estabelecidos pela ANVISA, formando um dossiê que deve ser mantido na
empresa e apresentado para a comercialização do produto. O requisitos são: atender as
especificações técnicas organolépticas e físico-químicas das matérias primas; especificações
microbiológicas das matérias primas; processo de fabricação; especificações técnicas do
material de embalagem; dados de estabilidade; sistema de codificação de lote; dados
comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto e os dados de segurança de uso.

2) Para os produtos de Grau 1 não há necessidade de comprovar a eficácia e/ou

segurança. Você concorda com essa afirmativa? Justifique sua resposta.

R: Sim, já que segundo a classificação da RDC 04 de 30/01/2014 esses produtos não

precisam, inicialmente, de comprovação de eficácia e/ou segurança porque essas
características já são intrínsecas a eles mesmos. Entretanto, alguns produtos que estão dentro
da categoria Grau 1 podem possuir princípio ativo que necessite de comprovação de eficácia
e segurança, visto que ao incluir um ativo desta maneira o produto passa a ser
automaticamente de Grau 2.

3) Na tabela abaixo identifique, com um X, os produtos que fazem parte (de acordo com
a legislação) em Grau 1 e Grau 2.

Tipo do Produto Grau 1 Grau 2

Batom sem fotoproteção X

Antitranspirante axilar X

Desodorante X

Desodorante corporal X

Creme hidratante facial com X

duração de 24h

Condicionador infantil X

Xampu X

Produtos para alisar e/ou X

tingir cabelos

Clareador da pele X

Repelente de insetos X

3 A - Dos produtos marcados como Grau 2 na tabela acima, quais deverão ser
submetidos ao registo junto à Anvisa?

R: Condicionador infantil, produtos para alisar e/ou tingir os cabelos e repelente de insetos.
4) Quais os itens obrigatórios que devem ser grafados somente na embalagem
secundária de um produto cosmético? Quando o produto não apresentar embalagem
secundária, qual deve ser o procedimento?

R: Os itens que devem ser grafados somente na embalagem secundária são: número de
registro do produto; prazo de validade; conteúdo; país de origem;
fabricante/importador/titular; domicílio do fabricante/importador/titular;
ingredientes/composição. Quando não existir embalagem secundária, toda a informação
requerida deve figurar na embalagem primária.

5) De acordo com o sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br), área de cosméticos, o que é

INCI e qual o objetivo de utilizá-lo? Qual a RDC que estabelece a obrigatoriedade de
descrever a composição da formulação em português?

R: O INCI é a sigla para Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients, que é um

sistema internacional de codificação para designar os ingredientes usados nos produtos
cosméticos. Como existem mais de 12 mil ingredientes utilizados em produtos cosméticos,
essa denominação do INCI ajuda a designar de forma única e simplificada a composição dos
ingredientes nos rótulos de produtos cosméticos. A RDC que estabelece a obrigatoriedade de
descrever a composição da formulação em português é a RDC 432/2020.

6) De acordo com a recomendação da Câmara Técnica de Cosméticos CATEC, Parecer

n. 4, de 21 de dezembro de 2010 - (atualizado em 05/07/2011) Utilização de retinóides em
produtos cosméticos (www.anvisa.gov.br > cosméticos > informações técnicas >
pareceres ) qual a concentração máxima em Unidades Internacionais (UI) de Vitamina
A na sua formal retinol por grama de produto acabado? Qual a concentração máxima e
porcentagem de Vitamina A na sua forma retinaldeído em produto cosmético? Os
produtos com vitamina A são classificados como Grau 1 ou Grau 2?

R: A concentração máxima é de 10.000 UI por grama de produto acabado. Já na forma de

retinaldeído, os produtos cosméticos poderão ter no máximo 0,05% de concentração de
Vitamina A. Por serem retinóides, os produtos que contenham Vitamina A na composição são
considerados como Grau 2.