COSMETOLOGIA

Legislação Vigente

FARMÁCIA
2021/1
Amanda C. Assis Gualberto
Fonte legislação e definições em
cosméticos

Atualizada
em
22.01.2021
 INCI
• O INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredient é a
nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos que
deverá estar descrita no rótulo e na fórmula do produto.

• Codificação UNIVERSAL, sem distinção do idioma.

• “RG” de uma matéria-prima cosmética.

• Mais de 12 mil ingredientes utilizados em produtos cosméticos

• Designar de forma única e simplificada a

composição dos ingredientes no rótulo.
• O objetivo do uso da nomenclatura INCI é facilitar a
identificação de qualquer ingrediente de forma clara, precisa e
imediata não só no Brasil mas em qualquer país no mundo e
principalmente do ponto de vista sanitário, proteger e
resguardar a saúde da população.

• O INCI já foi adotado por vários países. Podemos citar como

exemplo a adoção na União Européia (Portugal, Espanha,
França, Itália, Inglaterra, Alemanha, etc.), Mercosul (Argentina,
Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela); Comunidade Andina
(Peru, Bolívia, Colômbia e Equador); Estados Unidos;
África do Sul; Japão; Austrália e recentemente
pelo México.
 EXEMPLO
• INCI : PROPYLENE GLYCOL
• Outras denominações:
– • propane-1,2-diol – IUPAC
– • propylene glycol,
– • α-propylene glycol, 1,2-propanediol, 1,2-
dihydroxypropane, methyl ethyl glycol (MEG),
– • methylethylene glycol,
– • PG,
– • Sirlene,
– • Dowfrost.
LEGISLAÇÃO

Vide Tabela de classificação

 RDC 432/2020
• 04/11/2020
• Torna obrigatória a descrição dos ingredientes em
português.
• A partir de: 05/11/2021
* fabricados antes podem ser comercializados até
validade
• Bastidores: Decisão judicial de uma ação civil
pública do RJ (julho de 2008)
* desrespeito do código do consumidor.
• A INCI continua sendo obrigatória.
 Resolução RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015

ANEXO I- DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS E CLASSIFICAÇÃO DE

PRODUTOS

• Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes, são

preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom
estado.
GRAU DE RISCO:
– Grau 1 - Produtos com risco mínimo, produtos com
propriedades básicas ou elementares
– Grau 2 - Produtos com risco potencial, produtos
com indicações específicas que requer comprovação
de sua eficácia e segurança.
Vide tabela de classificação
*RDC 79/2000

-lista atualizada site da Anvisa em 047/12/2020

(https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/cosmeticos/conceitos-e-
definicoes)
 LISTA DE CONSERVANTES PERMITIDOS
LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE
PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

• Vide tabela de classificação

*RDC 29/2012
 • Lista de Corantes Permitidos
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES

• Vide tabela de classificação

*RDC 44/2012
 LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETA
PERMITIDOS
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS
PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES

• Vide tabela de classificação

*RDC 69/2016
 LISTA DE RESTRITIVA

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS

DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES NÃO DEVEM CONTER, EXCETO
NAS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES
ESTABELECIDAS

• Vide tabela de classificação

*RDC 03/2012
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PROIBIDAS

• Vide tabela de classificação

*RDC 83/2016
NORMAS DE ROTULAGEM

• Vide tabela de classificação da

rotulagem obrigatória
• ANEXO VIII - NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO

• ANEXO IX - REGISTRO DE PRODUTO

• ANEXO X - ALTERAÇÕES NO REGISTRO

• ANEXO XI - REVALIDAÇÃO /RENOVAÇÃO

DE REGISTRO
• ANEXO XII - CANCELAMENTO DO REGISTRO

• ANEXO XIII - CANCELAMENTO DE TONALIDADE

• ANEXO XIV- CERTIFICADO DE LIVRE

COMERCIALIZAÇÃO OU CERTIDÃO DE
PRODUTO

• ANEXO XV - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DO

REGISTRO OU DE SUAS ALTERAÇÕES
• ANEXO XVI - CESSÃO DE REGISTRO

• ANEXO XVII - MUDANÇA DO LOCAL DE

FABRICAÇÃO

• ANEXO XVIII - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE

VALIDADE
 RDC N° 48 25 de outubro de 2013
Resolve:
Art. 1° - Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas
Práticas de Fabricação Para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes”, que consta como Anexo e faz
parte da presente Resolução.

Art. 2° - Os organismos nacionais competentes para a

implementação da presente Resolução são:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Públic