Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 228, DE 23 DE MAIO DE 2018

(Publicada no DOU nº 99, de 24 de maio de 2018)

Dispõe sobre a gestão de risco sanitário
aplicada às atividades de controle e
fiscalização, na importação de bens e
produtos sob vigilância sanitária, e dá
outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro
de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 21 de maio de 2018, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:

Art. 1º Fica estabelecida a aplicação de gestão de risco sanitário às atividades de

controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos sob vigilância
sanitária.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Programas Específicos: programas estabelecidos pela Anvisa, com vistas ao

fomento do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária, bem como ao
aprimoramento e à melhor aplicação de normas e práticas de vigilância sanitária. Podem
embasar e nortear os Programas Específicos de que trata esta Resolução, os programas de
incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnológica; de estímulo à industrialização;
de apoio ao desenvolvimento tecnológico; de saúde pública do Ministério da Saúde e de
suas entidades vinculadas; bem como as normativas e diretrizes de boas práticas de
fabricação, transporte, armazenagem e fiscalização sanitária, dentre outros; e

II - Regimes Diferenciados de Controle e Fiscalização: Regimes Aduaneiros

Especiais definidos pela Receita Federal do Brasil, por meio dos quais as operações de
comércio exterior gozam de benefícios fiscais, como isenção, suspensão parcial ou total
de tributos incidentes.

Art. 3º São critérios da gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle

e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária:

I. Classe e classificação de risco do produto;

II. Finalidade da importação;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

 Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

III. Condições de armazenagem e transporte;

IV. Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;

V. Contexto epidemiológico e sanitário internacional;

VI. Monitoramento pós-mercado de produtos;

VII. Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;

VIII. Origem e procedência do produto importado;

IX. Controle por amostragem aleatória.

Parágrafo único. Os critérios dispostos neste artigo não estão enumerados em

ordem de aplicação, e poderão ser utilizados individualmente ou de forma combinada,
observado o risco sanitário envolvido.

Art. 4º Os processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária

serão submetidos a análise de risco a partir do registro da petição para fiscalização e
liberação sanitária perante a autoridade sanitária competente da Anvisa, conforme
critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução, e direcionados a um dos seguintes
canais de fiscalização:

I. verde, canal de fiscalização que prevê deferimento simplificado, mediante

dispensa de análise documental e de inspeção de bens e produtos importados sob
vigilância sanitária;

II. amarelo, canal de fiscalização que prevê análise documental do processo de

importação e a possibilidade de deferimento, mediante dispensa de inspeção de bens e
produtos importados sob vigilância sanitária, na ausência de irregularidade documental;

III. vermelho, canal de fiscalização que prevê análise documental, inspeção de

bens e produtos importados sob vigilância sanitária e outros procedimentos sanitários,
aplicáveis previstos em norma específica; e

IV. cinza, canal de fiscalização que implica procedimento de investigação.

Parágrafo único. O enquadramento em qualquer dos canais de fiscalização de que

trata este artigo não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por
critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, determine que se
proceda à fiscalização pertinente ao caso.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

 Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Art. 5º Ficam mantidas as exigências sanitárias e diretrizes técnico-

administrativas para todos os processos de importação de bens e produtos sob vigilância
sanitária, independentemente do enquadramento nos canais de fiscalização de que trata o
art. 4º desta Resolução.

Art. 6º Independentemente do canal de fiscalização selecionado, conforme lista

constante do art. 4º desta Resolução, a identificação de indícios de irregularidade pela
autoridade sanitária poderá ensejar a instauração de procedimento de investigação.

Art. 7º Programas Específicos e Regimes Diferenciados de Controle e

Fiscalização podem ser aplicados de forma complementar à gestão de risco de que tratam
os arts. 3º e 4º desta Resolução, a critério da Administração, observado o risco sanitário
de bens e produtos implicados.

Art. 8º Para fins da gestão de risco sanitário de que trata esta Resolução e em
atendimento ao art. 7º, item 7, do Acordo sobre a Facilitação do Comércio, promulgado
pelo Decreto 9.326, de 3 de abril de 2018, a Anvisa estabelecerá formalidades e
procedimentos, a serem disciplinados por regulamento específico, para importadores e
outros intervenientes do comércio exterior que atendam a critérios específicos, doravante
denominados Operadores Autorizados.

Art. 9º A Anvisa poderá editar normas operacionais complementares para fins de

cumprimento do estabelecido nesta Resolução.

Parágrafo único. A adoção de matriz de risco com os critérios de enquadramento

de processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária nos canais de que
trata o art. 4º desta Resolução fica condicionada à aprovação pela Diretoria Supervisora
da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF).

Art. 10. Fica revogado o item 8 do Capítulo III da Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.