RDC-786-2023 Comentada

Introdução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou as normas que tratam

das exigências técnicas para o funcionamento de laboratórios que realizam coleta, exames e
análises para o diagnóstico de doenças e abrange também outros serviços, como consultórios
e farmácias.
A atualização levou em consideração fatores como a defasagem das normas sani-

tárias, o desenvolvimento de novos instrumentos, equipamentos, tecnologias, metodologias
e processos, representando um aprimoramento do ponto de vista da regulação e segu-
rança sanitárias, permitindo a ampliação do acesso da população a procedimentos de
diagnóstico no país.
Destacamos que a resolução estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia

da qualidade dos serviços prestados e apresenta capítulos específicos para tratar da gestão
da qualidade e do controle de qualidade.
A RDC 786:2023 da ANVISA traz uma nova categorização dos serviços de saúde que
realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC), de acordo com a sua
complexidade e infraestrutura: 
•Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados

•Serviço tipo II: postos de coleta
•Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de
anatomia patológica
Todos os serviços que realizam exames de análises clínicas devem implementar

um programa de garantia da qualidade (PGQ) e os estabelecimentos que executam esses
exames devem assegurar a confiabilidade dos testes, por meio da gestão do controle da
qualidade (GCQ).
A RDC 786:2023 foi publicada no Diário Oficial da União em 10/05/23, entra em vigor
em 1º de agosto de 2023 e os estabelecimentos têm o prazo de 180 dias, contados a partir da
data da publicação no D.O.U., para se adequarem às regras atualizadas.
O Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade

Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), elaborou este documento com a íntegra da legisla-
ção, acrescentada de comentários e descrição de evidências, para permitir aos laboratórios
o atendimento aos requisitos técnico-sanitários relacionados ao seu funcionamento, além da
indicação de documentos modelo do software PNCQ Gestor em atendimento a esta norma.
O descumprimento a essa Resolução constitui infração sanitária e fica revogada a

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.
RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ 3

Ministério da Saúde – MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023
(Publicada no DOU nº 88, de 10 de maio de 2023)
Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios

Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as ativi-
dades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das compe-

tências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 3 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do objetivo
Art. 1º Esta resolução estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamen-

to de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que
executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
Seção II
Da abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou

público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises
Clínicas (EAC).
Art. 3º Os Exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos exames
biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, he-
matológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celu-
lar, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de
origem humana.
Art. 4º Esta Resolução não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro
classificados como produtos para auto teste regularizados junto à ANVISA.
Art. 5º No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e preven-

ção e controle de doenças, o EAC poderá ser executado nos ambientes definidos pelo Minis-
tério da Saúde ou pelas Secretarias de Saúde estaduais, municipais ou do Distrito Federal,
desde que assegurado o cumprimento dos demais requisitos desta Resolução, observadas
as especificidades aplicáveis ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Seção III
Definições
Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - analito: substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende iden-

tificar ou quantificar;
II - alvará de licenciamento: documento, ou equivalente, expedido pelo órgão sanitá-

rio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária;
III - assinatura legalmente válida: assinatura física ou digital, avançada ou qualificada,

nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020;
IV - calibração: conjunto de operações sob condições especificadas, que estabelece

a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de
referência, com fins de padronização ou ajuste de instrumentos ou de procedimentos;
V - Central de Distribuição (CD): estabelecimento de apoio ao Serviço que executa

EAC, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, capacitado a realizar as ativi-
dades associadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico;
VI - comparação interlaboratorial: organização, realização e avaliação de medições

ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as
condições predeterminadas;
VII - Consultório Isolado: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza

atividades especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade técnica de profissional
de saúde de nível superior legalmente habilitado;
VIII - Controle da Qualidade – CQ: forma de monitoramento pela análise de amostras

controle, de modo a acompanhar os resultados para definição da precisão e exatidão do pro-
cesso analítico através do uso de controle interno da qualidade (CIQ) e controle externo da
qualidade (CEQ);
IX - Controle Externo da Qualidade - CEQ: determinação da exatidão e do desem-

penho do processo analítico dos EAC, realizada por meio de comparações interlaboratoriais
conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiência, também conhecido como Programas de
Ensaios de Proficiência;
X - Controle Interno da Qualidade - CIQ: procedimento conduzido em associação

com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está
operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos;
XI - contrato: documento mutuamente acordado entre as Empresa Contratante e Em-

presa Contratada estabelecendo as atribuições e as responsabilidades contratuais de cada
uma das partes;
6 RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ

XII - corrida analítica: conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em
intervalo de tempo pré-determinado, sob as mesmas condições de repetibilidade, tais como
método, analista, instrumentação, local e condições de utilização;
XIII - embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o material
biológico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de
proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o
material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem interna;
XIV - Estabelecimento assistencial de saúde (EAS): é o espaço físico delimitado, fixo

ou itinerante, onde são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob responsabi-
lidade técnica;
XV - Exame de Análises Clínicas (EAC): conjunto de processos que tem o objetivo

de determinar o valor ou as características de uma propriedade, também conhecidos como
ensaios ou testes de análises clínicas;
XVI - fase analítica: conjunto de processos, com descrição específica, utilizado na

realização das análises de acordo com determinado método;
XVII - fase pós-analítica: fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das
análises e finda com a emissão do laudo e providências de comunicação, para a interpretação
pelo solicitante;
XVIII - fase pré-analítica: fase que se inicia com a solicitação da análise, passando
pela obtenção do material biológico, e finda ao se iniciar a análise propriamente dita;
XIX - instrução escrita: toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades

realizadas e informações sobre a execução de procedimentos tais como norma, protocolo e
procedimento operacional padrão, podendo ser disponibilizada de forma impressa ou digital;
XX - instrumento: equipamento ou aparato desenvolvido pelo fabricante com a inten-

ção de ser usado como um produto para diagnóstico in vitro;
XXI - Laboratório Clínico: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que executa

as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-a-
nalítica, analítica e pós analítica;
XXII - Laboratório de Apoio: Laboratório Clínico que realiza análises em material bio-
lógico enviado por Serviço Tipo III;
XXIII - Laboratório de Anatomia Patológica: Estabelecimento Assistencial de Saúde

(EAS) que realiza as atividades relacionadas aos procedimentos diagnósticos anatomopa-
tológicos, por biópsia e citopatológicos, incluindo ato da punção aspirativa por agulha fina,
imuno-histoquimica, imunofluorescência e patologia molecular, compreendendo as fases
pré-analítica, analítica e pós analítica;
XXIV - lote: identificação de um produto obtido em um ciclo de fabricação que se ca-

racteriza por sua homogeneidade;

XXV - material biológico ou amostra biológica: tecido ou fluido constituinte do orga-
nismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XXVI - material biológico primário: tecido ou fluido constituinte do organismo humano,

tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem
humana ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que
não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise, tais como: centri-
fugação, filtração, resfriamento, aquecimento, homogeneização, transferência, entre outros;
XXVII - metodologia própria (in house): metodologia analítica, reagentes ou sistemas

analíticos desenvolvidos, produzidos e validados pelo Serviço Tipo III para uso em seu am-
biente, podendo ser aplicada em pesquisa ou em apoio ao diagnóstico e terapêutico;
XXVIII - paciente: pessoa da qual é coletado o material biológico para ser submetido
ao EAC;
XXIX - Posto de Coleta: serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas

um laboratório clínico, que realiza a coleta e armazenamento de amostras biológicas, poden-
do realizar exames permitidos aos Serviços Tipo I e os exames presenciais, cuja realização
ocorre no ato da coleta;
XXX - processos operacionais: conjunto de todas as atividades relacionadas à reali-

zação de EAC, divididos em fase pré-analítica, fase analítica e fase pós- analítica;
XXXI - produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles,

coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação,
com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de material biológico
derivado do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com
propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com
potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos;
XXXII - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior inscrito

no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei;
XXXIII - Provedor de Ensaio de Proficiência: organização acreditada conforme a

norma ISO/IEC 17043 responsável pela realização dos programas de ensaio de proficiência,
utilizados para monitoramento analítico dos exames;
XXXIV - rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou

da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas;
XXXV - relatório de validação: documento no qual os procedimentos, registros, resul-

tados e avaliação da validação são consolidados e sumarizados;

XXXVI - Responsável Legal (RL): pessoa física investida de poderes legais para
praticar atos em nome da pessoa jurídica;
XXXVII - Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume

perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica do Serviço que executa atividades
relacionadas ao EAC;
XXXVIII - Serviço de EAC Itinerante: unidade que executa atividades relacionadas

aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora do Serviço que executa EAC fixo;
XXXIX - supervisor de pessoal técnico: competência atribuída a um profissional le-

galmente habilitado, que realiza a supervisão do pessoal técnico durante o período de funcio-
namento do Serviço que executa EAC;
XL - validação: processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam

que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predetermina-
das e atende aos requisitos da qualidade.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Seção I
Da Classificação
Art. 7º Para fins desta Resolução, os Serviços que executam EAC são classificados em:
I - Serviço Tipo I;
II - Serviço Tipo II; e
III - Serviço Tipo III.
Subseção I
Do Serviço Tipo I
Art. 8º Somente são classificados como Serviço Tipo I:
I - farmácias; e
II - consultórios isolados.
Parágrafo único. O consultório isolado não é autorizado a comercializar os produtos

para diagnóstico in vitro, assim como a realizar EAC para outros Serviços.
Art. 9º O Serviço Tipo I deve cumprir os seguintes requisitos para realização de EAC:
I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
II - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material bio-
lógico primário;
III - utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para
leitura, interpretação ou visualização do resultado; e
IV - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relaciona-
dos ao EAC no próprio serviço (in loco).

Parágrafo único. Os Serviços Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equi-
valente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao
EAC, além daquelas referentes à atividade de farmácia ou consultório isolado.
Art. 10. Ao Serviço Tipo I é proibido realizar:
I - EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados;
II - recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;
III - EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;
IV - guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;
V - atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico;
VI - punção venosa e punção arterial;
VII - EAC por meio de metodologias próprias (in house); e
VIII - EAC que utiliza urina como material biológico.
§ 1º Excetua-se do disposto no inciso I do Art. 10 a realização de EAC quando

estabelecido contrato de supervisão com um Serviço Tipo III e desde que atendidos os
seguintes requisitos:
I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira material biológico primário;
II - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relaciona-
dos ao EAC no próprio Serviço (in loco);
III - utilizar instrumento que apresente os resultados, descritos como reagente, não
reagente, inválido ou apresentar um valor direto;
IV - utilizar instrumento que não requeira o uso de água reagente produzida no serviço;
V - utilizar instrumento que não requeira preparo de reagente;
VI - utilizar instrumento para o qual fabricante não indique a necessidade de verifica-
ção da calibração;
VII - utilizar instrumento em que a verificação da calibração se dê no próprio instru-
mento, de acordo com o manual do fabricante;
VIII- utilizar instrumento que não requeira leitura, interpretação e visualização remota
dos resultados.
§ 2º Para os Serviços Tipo I que mantiverem contrato de supervisão com um Serviço

Tipo III, é preciso manter cadastro atualizado do nome do Serviço ao qual está vinculado.
Art. 11. O EAC executado no Serviço Tipo I deve ser realizado exclusivamente por
profissional legalmente habilitado.
Art. 12. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a finali-
dade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência far-
macêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8 de
agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009,
e suas atualizações.
§ 1º O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quan-

to ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamen-
to ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

§ 2º O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declara-
ção de Serviço Farmacêutico.
Art. 13. O envio de material biológico coletado no consultório isolado por profissional
habilitado no âmbito da assistência à saúde para o Serviço Tipo III deverá seguir o disposto
nesta Resolução, assim como a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 504, de 27 de
maio de 2021, e suas atualizações.
Subseção II
Do Serviço Tipo II
Art. 14. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II.
Art. 15. O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:
I - coleta de material biológico no âmbito da fase pré-analítica para a execução do

EAC no Serviço Tipo III;
II - recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de
material biológico no âmbito da realização da fase pré-analítica para a execução do EAC no
Serviço Tipo III;
III - transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo III, desde que garantida a fidedigni-
dade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica;
IV - EAC presencial, cuja execução ocorra no ato da coleta;
V – todos os EAC permitidos ao Serviço Tipo I, cumprindo-se as mesmas condições
estabelecidas para este tipo de serviço;
VI - serviço de coleta e execução de EAC em unidade itinerante;
VII - serviço de coleta e execução de EAC em domicílio;
VIII - serviço de coleta e execução de EAC em empresa.
§ 1º É permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instru-

mento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados, mantidas as demais
condições para uso de instrumento estabelecidas para o Serviço Tipo I, sob supervisão do
Serviço Tipo III ao qual está vinculado.
§ 2º No caso de transcrição nos termos do inciso III do caput o nome e o número de

inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável
pela etapa analítica devem constar de forma ostensiva no laudo emitido pelo Serviço Tipo II.
Art. 16. Ao Serviço Tipo II é proibido realizar a fase analítica do EAC por meio de
metodologias próprias (in house).

Subseção III
Do Serviço Tipo III
Art. 17. O Laboratório Clínico e o Laboratório de Anatomia Patológica são classifica-

dos como Serviço Tipo III, sendo autorizados a realizar:
I - todos os EAC;
II - coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento e transporte de material
biológico;
III - envio de material biológico para realização de EAC por Laboratório de Apoio;
IV - serviço de coleta e execução de EAC em unidade itinerante;
V - serviço de coleta e execução de EAC em domicílio;
VI - serviço de coleta e execução de EAC em empresa;
VII - serviço de coleta e execução de EAC em Estabelecimento Assistencial de Saúde – EAS.
Seção II
Da infraestrutura física e recursos materiais
Art. 18. A iluminação da sala de realização de EAC deve ser planejada de modo a não
prejudicar a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente.
Art. 19. A empresa onde será realizado o serviço de coleta e execução de EAC deve
dispor, pelo menos, de sala de atendimento individualizado.
Subseção I
Da infraestrutura do Serviço Tipo I
Art. 20. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada

da sala de execução de EAC;
II - Depósito de Material de Limpeza (DML);
III - sanitário; e
IV - sala de execução de EAC.
§ 1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.
§ 2º Os itens dos incisos I, II e III podem ser compartilhados com outras unidades
do serviço.
Art. 21. A sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens
obrigatórios:
I - lavatório;
II - bancada;
III - mesa;
IV - cadeira para coleta;
V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos
para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de

produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as
instruções de uso;
VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e
VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.
§ 1º Fica permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente com

medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo.
§ 2º Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC para prestação

de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulati-
va os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.
Art. 22. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de ventilação natu-
ral ou de sistema de climatização.
Subseção II
Da infraestrutura do Serviço Tipo II
Evidência ou
Item Requisito Comentário documento do
PNCQ Gestor
Art. 23 O Serviço Tipo II deve ser do- O Posto de coleta deve Apresentar o
tado, no mínimo, dos seguintes atender aos requisitos espaço físico e
itens obrigatórios: da Resolução da Direto- planta baixa, se
I - área de recepção dimensiona- ria Colegiada – RDC nº houver.
da de acordo com a demanda e 50, de 21 de fevereiro
separada da sala de execução de 2002 e suas atualiza- PQ 003 – Estru-
de EAC; ções. tura, instalações,
II - Depósito de Material de Lim- limpeza e apre-
peza (DML); sentação das
III - sanitário; áreas
IV - copa;
V - vestiário/sanitário de funcio-
nários;
VI - área para lanches de pacien-
tes;
VII - sala de execução de EAC; e
VIII - sanitário de paciente anexo
à sala de execução de EAC.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo Os itens de que tratam os inci- Quando o posto de co- Apresentar o es-
único sos de I ao V podem ser com- leta estiver instalado em paço físico.
partilhados com outras unidades uma unidade de serviço
como centros comer-
do serviço. ciais, é permitido com-
partilhar os espaços de
recepção, DML, sanitá-
rios de pacientes, copa
e vestiário/sanitário de
funcionários entre as uni-
dades do serviço.
Art. 24 A sala de execução de EAC deve O posto de coleta deve Apresentar os
conter, no mínimo, os seguintes conter instrumentos de instrumentos do
itens obrigatórios: refrigeração distintos espaço físico.
I - maca; para:
II - área de recebimento, triagem • a guarda e conser- PL 001 – Plano
e guarda temporária de material vação de produtos para de gerenciamen-
biológico; diagnóstico in vitro; e to de resíduos
III - lavatório; • a guarda e conserva- de serviços de
IV - bancada; ção de material biológico; saúde
V - mesa; • a refrigeração, quan-
VI - cadeira para coleta com bra- do existir, deve ser em
çadeira; faixa de temperatura
VII - instrumento de refrigera- apropriada para a ma-
ção exclusivo para a guarda e nutenção da estabilidade
conservação de produtos para ou da viabilidade do que
diagnóstico in vitro, com termô-
será conservado.
metro de momento com máxima
Esses instrumentos de
e mínima, nos casos de produto
refrigeração devem con-
que necessite ser armazenado
ter termômetro calibrado
sob temperatura de refrigeração,
de momento com máxi-
de acordo com as instruções de
uso; ma e mínima.
VIII - instrumento de refrigeração
exclusivo para a guarda e con-
servação de material biológico,
com termômetro de momento
com máxima e mínima;
IX - área para expedição dos re-
cipientes de transporte;
X - área para depósito de instru-
mentos e materiais; e
XI - recipiente para descarte de
materiais perfurocortantes e de
resíduos biológicos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo Fica permitido o compartilha-

único mento do item de que trata o
inciso VII somente com medi-
camentos que não requeiram
instrumento de refrigeração ex-
clusivo.
Art. 25 A sala de execução de EAC no Apresentar o es-
Serviço Tipo II deve dispor de paço físico.
sistema de climatização.
Subseção III
Da infraestrutura do Serviço Tipo III
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 26 A infraestrutura física do Serviço Os laboratórios devem Apresentar o es-

Tipo III deve atender aos requi- atender aos requisitos paço físico.
sitos da Resolução da Diretoria da Resolução da Direto-
Colegiada – RDC nº 50, de 21 de ria Colegiada – RDC nº PQ 003
fevereiro de 2002, e suas atuali- 50, de 21 de fevereiro
zações. de 2002, e suas atualiza-
ções.
Parágrafo A estrutura operacional mínima
único do Serviço Tipo III poderá ser
estabelecida em atos normativos
específicos.
Art. 27 A sala de execução de EAC no Devem ser respeitadas Apresentar os re-
Serviço Tipo III deve dispor de as temperaturas de ar- gistros de tempe-
sistema de climatização. mazenagem dos insu- ratura ambiente.
mos do local.
FR 001

CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO
Seção I
Da organização do Serviço que executa EAC
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 28 O Serviço que executa EAC Apresentar o al-

deve possuir alvará de licencia- vará de licencia-
mento ou equivalente, expedido mento.
pelo órgão sanitário competente,
indicando as atividades relacio-
nadas ao EAC.
§ 1º O EAS que mantiver Serviço Quando da apresenta- Apresentar o
Tipo I, Serviço Tipo II ou Serviço ção à VISA do Projeto alvará de licen-
Tipo III deve cadastrar as ativi- Básico de Arquitetura ciamento com
dades relacionadas ao EAC em (PBA) para obter auto- a classificação
seu licenciamento e cumprir com rização da edificação, é do(s) tipo(s) de
o disposto nesta Resolução para apresentado o Memorial serviço(s).
o Tipo de Serviço. Descritivo (MD). Um dos
componentes do MD é a
descrição das atividades
relacionadas aos EAC.
Assim, o Laboratório,
por exemplo, que pos-
sui PBA homologado na
VISA para cumprir este
requisito deverá consul-
tar a VISA para se infor-
mar como fará o cadas-
tro destas atividades.
§ 2º Por ocasião do licenciamento Quando da solicitação Apresentar o
do Serviço Tipo II deve ser in- do CNES, o Ministério da alvará de licen-
formado o nome e o número de Saúde por intermédio do ciamento com a
inscrição no Cadastro Nacional DATASUS deverá pro- informação do
de Estabelecimentos de Saúde mover a adequação do Serviço Tipo II
(CNES) do Serviço tipo III ao CNES. vinculado ao Ser-
qual encontra-se vinculado. viço tipo III.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 29 O Serviço que executa EAC O interessado obter o Apresentar o

deve ser inscrito no CNES. número do CNES de- registro no CNES.
verá entrar em contato
com seu gestor local,
que poderá ser a Secre-
taria Municipal de Saúde
ou a Secretaria Estadual
de Saúde. O cadastra-
mento e manutenção
dos estabelecimentos
junto ao CNES cabe
à gestão local e deve
ser realizada no site
www.cnes.datasus.gov.br
Art. 30 O Serviço que executa EAC O RT deve possuir for- Apresentar o
deve possuir um profissional le- mação superior e ser certificado de re-
galmente habilitado como Res- inscrito no respectivo gularidade e o
ponsável Técnico (RT). Conselho de Classe, registro do RT no
com suas competências conselho de clas-
atribuídas por Lei. se.
Parágrafo Em caso de impedimento do O RT e seu substituto Apresentar o cer-
único Responsável Técnico, o Serviço deverão estar registra- tificado de regula-
que executa EAC deve contar dos no Conselho Regio- ridade e o registro
com um profissional legalmente nal seus nomes devem do RT substituto
habilitado para substituí-lo. constar na licença con- no conselho de
cedida pelo Conselho. classe.
Art. 31 O Serviço que executa EAC O organograma do labo- MQ 001
deve possuir estrutura organiza- ratório deve estar esta-
cional documentada. belecido e documentado.
Art. 32 O Serviço que executa EAC é O laboratório deve esta- Apresentar o do-
responsável por estabelecer belecer a política de uso cumento.
uma política de acesso a dados do ambiente computa-
e informações, computadori- cional da empresa, ga- PQ 006
zados ou não, necessária para rantindo a proteção dos
prover o serviço prestado e de dados dos pacientes, de
forma a assegurar a proteção acordo com a legislação
às informações do paciente de vigente.
acordo com a Lei nº 13.709, de
14 de agosto de 2018, Lei Geral
de Proteção de Dados – LGPD,
ou outro instrumento legal que
venha a alterá-la ou substituí-la.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 33 O Serviço que executa EAC Periodicamente, o labo- Apresentar os re-

deve realizar a avaliação da ratório deve fazer uma gistros.
qualidade de seus produtos ou avaliação de seus produ-
tos ou serviços. Confor-
serviços no caso de suspeita de me a Lei 8.078:90, Códi- PQ 023 – Geren-
desvio da qualidade. go do Consumidor: ciamento de Ris-
• Produto é qualquer cos
bem, móvel ou imóvel,
material ou imaterial;
• Serviço é qualquer
atividade fornecida no
mercado de consumo,
mediante remuneração.
Parágrafo Todos os registros devem estar Os registros e procedi- PQ 013
único acessíveis e especificados em mentos devem estar dis-
instruções escritas. poníveis.
Art. 34 A realização de EAC em ambien- Quando houver execu-

te externo, conforme previsto no ção de EAC em ambien-
Art. 5º desta Resolução, deve tes definidos pelo Minis-
tério da Saúde ou pelas
ocorrer sob a responsabilidade Secretarias de Saúde,
técnica de um Serviço que exe- o RT deve assegurar
cuta EAC. o cumprimento desta
Resolução.
Parágrafo A realização de exames em am- Apresentar o re-
único biente externo deve ser notifica- gistro da notifica-
da ao órgão de Vigilância Sani- ção à VISA local.
tária local.
Seção II
Da organização do Serviço de EAC Itinerante
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 35 O Serviço de EAC Itinerante Tipo O laboratório pode exe- Apresentar o

II ou o Serviço de EAC Itineran- cutar serviços de EAC contrato social.
te Tipo III deve estar vinculado a itinerantes, desde que
um Serviço Tipo III fixo. estejam vinculados a um
Serviço Tipo III fixo. O
termo “vinculado” é des-
crito no contrato social
vigente do laboratório
como a ele pertencente.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo No âmbito de políticas públicas

único de promoção e proteção da saú-
de e prevenção e controle de
doenças, o Serviço de EAC Iti-
nerante Tipo II ou o Serviço de
EAC Itinerante Tipo III pode es-
tar vinculado a um EAS fixo.
Art. 36 O Serviço de EAC Itinerante Apresentar o al-
deve possuir alvará de licencia- vará de licencia-
mento ou equivalente emitido mento.
pela autoridade sanitária com-
petente.
Art. 37 O Serviço de EAC Itinerante Apresentar o do-
deve estar regularizado junto à cumento.
autoridade sanitária competen-
te da localidade onde está sen-
do executado o EAC, conforme
pactuação locorregional.
Art. 38 O Serviço de EAC Itinerante O RT deve possuir for- Apresentar o Re-
deve possuir um profissional le- mação superior e ser gistro no Conse-
galmente habilitado como Res- inscrito no respectivo lho de Classe do
ponsável Técnico. Conselho de Classe, RT.
com suas competências
atribuídas por Lei. O la-
boratório deve se infor-
mar na VISA competente
se o seu RT poderá ser o
RT do serviço itinerante.
Parágrafo Em caso de impedimento do O profissional substituto Apresentar o
único Responsável Técnico, o Serviço deve possuir as mesmas registro do RT
de EAC Itinerante deve contar qualificações e habilita- substituto no con-
com um profissional legalmente ções requeridas para o selho de classe.
habilitado para substituí-lo. cargo de Responsável
Técnico.
Art. 39 O Responsável Técnico do Ser-
viço Tipo III fixo é responsável
pela definição dos parâmetros
técnicos para execução do EAC
pelo Serviço de EAC Itinerante.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 40 É proibido ao Serviço de EAC Iti- Quando o laboratório ofe-

nerante prestar assistência com recer serviços de EAC
a sua estrutura física em movi- itinerantes, esses devem
ser realizados em unida-
mento. de fixa. Esta limitação não
se aplica aos exames que
são realizados contíguos
com a coleta da amostra.
Art. 41 O Serviço de EAC Itinerante deve Os instrumentos desen- Apresentar os re-
realizar as medidas e verificações volvidos para diagnósti- gistros de confor-
após a montagem do instrumento co in vitro devem ter suas midade.
no local de parada para atendi- características assegura-
mento, mantendo-se os registros, das em relação a essa
a fim de atestar a conformidade norma. O laboratório
às características de projeto e deve possuir um proce-
de desempenho declaradas pelo dimento escrito descre-
fabricante, bem como, aos requi- vendo sobre a utilização
sitos desta Resolução e demais de instrumentos na reali-
normativas aplicáveis. zação de EAC Itinerante.
Art. 42 O Serviço de EAC Itinerante Tipo Independentemente do Apresentar os re-
II e o Serviço de EAC Itinerante local de realização dos gistros.
Tipo III devem seguir os demais EAC, os Serviço de EAC
Itinerante Tipo II e Tipo III
requisitos para o Serviço que devem seguir os requi-
executa EAC definidos nesta sitos dessa norma sani-
Resolução. tária no que for a cada
aplicável.
CAPÍTULO IV
DA CONTRATUALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 43 As contratualizações das ativi- Os contratos de prestação Apresentar os

dades relacionadas aos EAC de serviços relacionados contratos de
devem estabelecer as responsa- com as atividades de EAC prestação dos
devem incluir cláusulas
bilidades das Partes envolvidas referentes às responsabi- diversos serviços
e os critérios de controle e de lidades do contratante e terceirizados.
qualificação das etapas da cado contratado descreven-
deia de EAC. do os critérios de contro- PQ 005 – Quali-
le e de qualificação das ficação de forne-
etapas da cadeia de EAC
(Conjunto das atividades e cedores
operações diretamente re-
lacionadas com um EAC).

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo As Partes devem requisitar do- As partes envolvidas no Apresentar os re-

único cumentos que comprovem a contrato devem mutu- gistros.
regularidade sanitária e demais amente solicitar docu-
habilitações da outra Parte. mentos comprobatórios
de suas regularidades
sanitárias e outras habili-
tações que forem aplicá-
veis ao teor do contrato.
Art. 44 As Partes devem estar cientes O contrato poderá ser
que as atividades executadas, objeto de análise pelas
inclusive a análise de contratos, autoridades competen-
podem estar sujeitas à inspeção tes.
pelas autoridades competentes.
Art. 45 Todos os registros relacionados O laboratório deve pos- Apresentar os
às atividades contratualizadas suir registro referente a contratos de
devem ser mantidos em guarda qualquer atividade da ca- prestação de ser-
e estar disponíveis para as Par- deia de EAC que foi con- viços.
tes envolvidas. tratualizada e as partes
envolvidas no contrato
com acesso assegurado
em cláusula do contrato.
Art. 46 As Partes devem assegurar que Deve haver conferência Apresentar os re-
todos os produtos, materiais e da adequação dos insu- gistros.
conhecimentos a elas entregues mos e demais produtos
sejam adequados para o propó- relacionados aos EAC.
sito a que se destinam.
Art. 47 A contratualização para realiza- Quando se tratar da re- PQ 005
ção de atividades relacionadas alização de atividade FR 004 – Quali-
aos EAC, prevista nesta Resolu- relacionada ao exame, ficação de forne-
ção, fica condicionada à anuên- como, coleta, execução cedores
cia do Serviço Tipo III em realizar do método analítico ou
o processo de qualificação das laudo, o laboratório é
etapas da cadeia de EAC atribu- responsável pela qualifi-
ída à outra Parte. cação das etapas da ca-
deia de EAC que no con-
trato estiver atribuída à
outra parte para provê-la.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo No âmbito da contratualização O laboratório é obriga- Apresentar os

único prevista no caput, o Serviço Tipo toriamente a figura do contratos de
III deve figurar como contratante, “contratante” e é o res- prestação de ser-
sendo responsável por garantir ponsável por assegurar viços.
que sejam implementados pro- que sejam implementa-
cessos para assegurar o cumpri- dos procedimentos para
mento das atividades contratua- o cumprimento de todas
lizadas. as atividades contratuali-
zadas.
Art. 48 As obrigações, responsabilida- O contrato deve possuir Apresentar os
des e funções das Partes devem cláusula (ou cláusulas) contratos de
constar de contrato escrito, com descrevendo sobre as prestação de ser-
vistas à verificação do cumpri- funções do contratante viços.
mento do disposto nesta Reso- (laboratório) e o contra-
lução. tado e seu teor deve as-
segurar o cumprimento
desta Resolução em sua
redação.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo O contrato deve prever, minima- Devem ser especifica- Apresentar os

único mente: das, em contratos, os contratos de
I - autorização expressa para requisitos e responsabi- prestação de ser-
que as Partes promovam audi- lidades a serem cumpri- viços.
torias para fins de verificação do dos pelas Partes envol-
cumprimento desta norma; vidas, a fim de garantir
II - o fluxo de registros para con- a segurança, qualidade
trole de rastreabilidade; e confiabilidade dos re-
III - o cumprimento de todos os sultados dos exames, de
requisitos das fases analítica, acordo com essa norma.
pré-analítica e pós-analítica des- O contrato deve conter,
ta Resolução; mas, não se limitar, aos
IV - a obrigação de que as Par- incisos I a VIII.
tes comuniquem entre si desvios
de qualidade e riscos identifica-
dos em tempo hábil para a im-
plementação de medidas corre-
tivas;
V - a obrigação de que as Partes
forneçam todas as informações
necessárias à outra Parte para
garantir uma operação segura e
com redução de riscos;
VI - a Parte responsável pela no-
tificação de Doenças de Notifica-
ção Compulsórias determinadas
pela legislação em vigor;
VII - a obrigação de que as Par-
tes monitorem e revisem o de-
sempenho, requerendo à outra
Parte a implementação de qual-
quer melhoria necessária; e
VIII - a obrigação de que as
Partes cumpram os requisitos
dispostos nesta Resolução, de
modo a garantir a segurança,
qualidade e confiabilidade dos
resultados dos exames.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 49 Nos termos desta Resolução, O contrato deve conter,

o contrato de supervisão deve mas, não se limitar, aos
conter, minimamente: incisos I a V.
I - a obrigação das Partes de
definirem as responsabilidades
de modo a garantir a gestão da
qualidade, o gerenciamento dos
processos operacionais e a ges-
tão do controle da qualidade nos
termos desta Resolução;
II - a obrigação das Partes de
fornecerem todas as informa-
ções necessárias à outra Parte
para garantir uma operação se-
gura e com redução de riscos;
III - a obrigação das Partes de
monitorarem e revisarem o de-
sempenho, requerendo à outra
Parte medidas para implemen-
tação de qualquer melhoria ne-
cessária;
IV - a competência do Serviço
Tipo III em promover os contro-
les de desempenho para a outra
Parte; e
V - a obrigação de cada Parte
para assegurar o cumprimento
dos requisitos de controle inter-
no e externo de qualidade.
Art. 50 Os Responsáveis Legais dos A garantia da execução

Serviços de EAC e da Central de das atividades entre as
Distribuição são os responsáveis partes contratatadas é
por garantir a execução das ati- de responsabilidade dos
vidades previstas na contratuali- Responsáveis Legais
zação. pelo laboratório.

CAPÍTULO V
DA GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 51 O Serviço que executa EAC e a A implementação do Apresentar PGQ

Central de Distribuição devem PGQ tem como objetivo implementado e
implementar o Programa de Ga- garantir a confiabilidade, formas de con-
rantia da Qualidade (PGQ). precisão e qualidade dos trole.
resultados dos exames
realizados, bem como a MQ 001 – Manual
segurança do material da qualidade
biológico durante todas PQ 014 – Elabo-
as etapas do processo. ração de docu-
mentos do siste-
ma de gestão da
qualidade
Parágrafo O PGQ deve abranger o Servi- O Serviço que execu- MQ 001
único ço de EAC Itinerante próprio ou ta exame de análises
contratado. clínicas e a Central de
Distribuição, devem im-
plementar o PGQ em
conformidade com os
requisitos especificados
pela ANVISA nesta Se-
ção.
Art. 52 O Serviço que executa EAC e a O Serviço de EAC e a Apresentar for-
Central de Distribuição devem Central de Distribuição mulários que
garantir que a execução das devem assegurar que demonstrem
atividades relacionadas ao EAC todas as etapas do pro- cumprimento das
corresponda à finalidade preten- cesso, desde a coleta atividades.
dida, adotando todos os requisi- do material biológico até
tos de segurança, qualidade e a emissão do laudo, se- MQ 001
eficácia necessários. jam realizadas de acordo PQ 017 – Audi-
com os padrões e diretri- toria interna da
zes estabelecidos para qualidade
garantir a segurança e a L 004 – Lista de
qualidade dos serviços verificação
prestados.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo O cumprimento do disposto no Os Responsáveis Legal Evidenciar res-

único caput deste artigo é de respon- e Técnico, no que a cada ponsabilidades.
sabilidade do Responsável Le- competir, são os respon-
gal e do Responsável Técnico sáveis pelo cumprimento MQ 001
do Serviço que executa EAC e no Serviço que executa
da Central de Distribuição. EAC e na Central de Dis-
tribuição do disposto no
caput do Artigo 52.
Art. 53 O Serviço que executa EAC e a Ao implementar um PGQ Apresentar do-
Central de Distribuição devem abrangendo os itens I a cumentos da
implementar um PGQ, que con- VI, o Serviço de EAC e qualidade que
temple, no mínimo: a Central de Distribuição demonstrem os
I - o gerenciamento das tecnolo- demonstram o compro- processos imple-
gias; misso com a qualidade mentados.
II - o gerenciamento dos riscos dos serviços, a segu-
inerentes; rança dos pacientes e MQ 001
III - a gestão de documentos; a conformidade com as PQ 018 – Ação
IV - a gestão de pessoal e de normas e regulamentos corretiva
educação permanente dos pro- aplicáveis. PQ 019 – Ação
fissionais; preventiva
V - o gerenciamento dos Proces- FR 006 – Não
sos Operacionais; e conformidades
VI - a Gestão do Controle da
Qualidade (GCQ).
Art. 54 O Programa da Garantia da O PGQ do laboratório Apresentar os

Qualidade deve ser documenta- deve ser descrito em um indicadores da
do e ter sua efetividade monito- documento e possuir in- qualidade.
rada pelo Responsável Técnico dicadores de desempe-
por meio de indicadores de de- nho para monitorarem a PQ 021 – Indica-
sempenho. sua efetividade. O RT do dores de desem-
laboratório é o responsá- penho
vel pelo monitoramento
dos indicadores de de-
sempenho implantados.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo O Serviço que executa EAC Realizar uma análise Demostrar análi-
único deve comparar os resultados de comparativa dos resulta- se crítica dos da-
seus indicadores de desempe- dos obtidos em seus indi- dos colhidos.
nho por meio de programas e, cadores de desempenho
quando não disponível, através com referências externas PQ 021
de referências bibliográficas atu- confiáveis. Essas refe-
alizadas. rências podem ser pro- PQ 022 – Análise
gramas de comparação crítica de dados
de desempenho, como
programas de controle
de qualidade externos
ou interlaboratoriais, nos
quais diferentes labo-
ratórios compartilham e
comparam seus resulta-
dos. Esses programas
fornecem uma base de
comparação objetiva e
ajudam a identificar pos-
síveis discrepâncias ou
oportunidades de melho-
ria.
Seção II
Do gerenciamento das tecnologias
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 55 Todos os produtos sujeitos à vi- O Serviço que executa Registros de

gilância sanitária utilizados pelo EAC e a Central de Dis- compras, Notas
Serviço que executa EAC e pela tribuição devem utilizar fiscais e lista de
Central de Distribuição devem somente produtos que produtos.
estar regularizados junto à AN- atendam aos requisitos
VISA. sanitários estabeleci-
dos, contribuindo para a
confiabilidade dos resul-
tados dos exames e a
segurança dos pacientes
atendidos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo O Serviço que executa EAC e Produtos e instrumentos

único a Central de Distribuição de- utilizados nos serviços
vem garantir que os produtos e de EAC devem ser em-
instrumentos sejam utilizados pregados de acordo com
exclusivamente para os fins a suas finalidades especí-
que se destinam, obedecendo ficas, conforme determi-
as normativas aplicáveis e con- nado pelas normas regu-
forme as instruções de uso dos latórias pertinentes.
fabricantes.
Art. 56 O Serviço que executa EAC e a Para gerenciar as suas Apresentar for-
Central de Distribuição devem tecnologias, o laborató- mulários que
realizar o gerenciamento de suas rio deve possuir um do- comprovem a
tecnologias, mantendo, mas não cumento contendo pelo execução da ati-
se limitando, às condições de menos as informações vidade.
seleção, aquisição, transporte, referentes a: condições
recebimento, armazenamento, de seleção, aquisição,
distribuição, instalação, calibra- transporte, recebimento,
ção, funcionamento ou uso, des- armazenamento, distri-
carte e rastreabilidade. buição, instalação, cali-
bração, funcionamento
ou uso, descarte e ras-
treabilidade a cada tec-
nologia for aplicável.
Art. 57 O Serviço que executa EAC e a O monitoramento, a iden- Apresentar re-
Central de Distribuição devem tificação e a investigação gistros que com-
monitorar o desempenho e se- de incidentes e queixas provem o mo-
gurança no uso dos produtos contribuem para o apri- nitoramento do
sob vigilância sanitária e oferta moramento contínuo dos desempenho e
de serviços, bem como adotar processos e a minimiza- segurança dos
estratégias para a identificação e
ção de riscos associados produtos, poden-
notificação de incidentes, even-
tos adversos e queixas técnicas ao EAC. do ser NOTIVI-
ocorridos, investigar as ocorrên- SA.
cias e adotar medidas para pre-
venir sua recorrência.
§ 1º As notificações de eventos ad-
versos e queixas técnicas as-
sociados aos produtos sob vigi-
lância sanitária ou à assistência
à saúde devem ser feitas pelos
serviços por meio do Sistema de
Notificações em Vigilância Sa-
nitária (Notivisa), ou do sistema
que vier a substituí-lo.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 2º O serviço deve colaborar com a O serviço deve atuar de Apresentar ações

operacionalização da ação de forma proativa e colabo- executadas quan-
campo que envolva dispositivos rativa na implementação do pertinente.
médicos adquiridos para uso de de ações de campo ne-
suas atividades. cessárias para garantir a
segurança e eficácia dos
dispositivos médicos uti-
lizados em seus procedi-
mentos.
Art. 58 O Serviço que executa EAC e a Os critérios podem Apresentar docu-
Central de Distribuição devem abranger diversos as- mentos da quali-
estabelecer, implementar e man- pectos relacionados aos dade.
ter critérios para assegurar a EAC, como a seleção
qualidade dos EAC. e aquisição de equipa-
mentos e reagentes ade-
quados, a qualificação e
capacitação dos profis-
sionais envolvidos, a im-
plementação de práticas
de controle de qualidade,
a utilização de métodos
validados e apropria-
dos, o gerenciamento de
amostras e resultados,
entre outros.
Art. 59 O Serviço que executa EAC e a Manter registros adequa- FR 002 – Manu-
Central de Distribuição devem dos da manutenção dos tenção de equi-
realizar e manter registro da ma- instrumentos, o Serviço pamentos
nutenção preventiva e corretiva que executa EAC e a
dos instrumentos de acordo com Central de Distribuição
as instruções de uso. podem garantir a ras-
treabilidade das ações
realizadas, monitorar o
desempenho dos instru-
mentos ao longo do tem-
po e assegurar que eles
estejam em conformida-
de com as recomenda-
ções dos fabricantes.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 1º Na ausência de definição do fa- Nestes casos, a periodi- PQ 004

bricante do instrumento quanto cidade de manutenção
à periodicidade de manutenção deve estar estabelecida
preventiva e corretiva, essa deve em procedimento.
ser estabelecida pelo Serviço
que executa EAC, devendo ser
executada com frequência, no
mínimo, anual.
§ 2º O Serviço Tipo III deve incluir no PQ 004
seu plano de gerenciamento de
tecnologias os instrumentos uti-
lizados para realização de EAC
pelo Serviço Tipo I e Serviço
Tipo II com o qual mantém con-
trato de supervisão.
Art. 60. O Serviço que executa EAC A realização dessas me- Apresentar Pro-
deve realizar medidas e verifi- didas e verificações é cedimento da
cações após a montagem do fundamental para asse- Qualidade, pro-
instrumento no ambiente para gurar que os instrumen- tocolos utilizados
atestar a conformidade com as tos utilizados nos exa- nos processos de
características de projeto e de mes de análises clínicas verificação e rela-
desempenho declaradas pelo estejam em conformida- tórios.
fabricante e aos requisitos desta de com os padrões de
Resolução e das demais norma- qualidade e desempenho
tivas aplicáveis, bem como, de- estabelecidos. Isso con-
terminar a periodicidade de sua tribui para a obtenção de
execução. resultados confiáveis e
precisos, garantindo a
segurança e satisfação
dos pacientes atendidos
pelo Serviço.
Parágrafo O Serviço que executa EAC Apresentar regis-
único deve manter registro das metros de manuten-
didas e verificações dos instru- ção dos instru-
mentos. mentos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 61 Os instrumentos devem ser cali- A calibração dos instru- Apresentar certifi-
brados em laboratórios acredita- mentos deve ser rea- cados de calibra-
dos por organismos de acredita- lizada em laboratórios ção.
ção signatários dos acordos de acreditados, que foram
reconhecimento mútuo, a fim de avaliados por organis-
garantir a rastreabilidade metro- mos de acreditação re-
lógica, conforme a periodicidade conhecidos e competen-
recomendada pelo fabricante. tes. O laboratório deve
solicitar à ANVISA a
relação dos laboratórios
acreditados para atender
a este requisito.
Parágrafo Na ausência de recomendação Quando o fabricante não PQ 004 – Equipa-
único do fabricante do instrumento informar a periodicida- mentos e Instru-
quanto à periodicidade de cali- de da calibração do ins- mentos
bração, essa deve ser estabe- trumento, o laboratório
lecida pelo Serviço que executa deve estabelecer a sua
EAC de acordo com procedimen- periodicidade, devendo
tos e registros estabelecidos ser executada, no míni-
para a devida evidência de con- mo, uma vez ao ano.
trole metrológico do instrumento,
devendo ser executada com fre-
quência, no mínimo, anual.
Art. 62 O Serviço que executa EAC e a É necessário implemen- Apresentar Pro-
Central de Distribuição devem tar medidas e disposi- cedimento da
garantir meios eficazes para o tivos adequados para qualidade e local
armazenamento dos produtos garantir a conservação, de armazena-
para diagnóstico in vitro e do ma- eficácia e segurança dos mento.
terial biológico, garantindo sua produtos e materiais,
conservação, eficácia e segu- mesmo em situações em
rança, mesmo diante de falha no que haja interrupção no
fornecimento de energia elétrica. fornecimento de energia
elétrica, por exemplo,
com o uso de um gerador
próprio.
Art. 63 Os instrumentos que necessitam Assegurar que os instru- Apresentar regis-
funcionar com temperatura con- mentos que necessitam tros de tempe-
trolada devem ter, no mínimo, de temperatura controla- ratura e local de
medições de temperatura reali- da funcionem adequada- conservação dos
zadas e registradas no início e mente e produzam resul- produtos e mate-
fim da operação. tados confiáveis. rial biológico.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo Para instrumentos de operação Instrumentos que ope-

único contínua, o registro deve ser re- ram continuamente ao
alizado de forma a monitorar a longo de um determina-
operação do instrumento duran- do processo, a monitora-
te todo o processo cujo controle ção da temperatura deve
da temperatura seja necessário. ocorrer de maneira con-
tínua, registrando as me-
dições ao longo do tem-
po. Em vez de apenas
registrar as medições no
início e no final da ope-
ração.
Subseção I
Dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 64 O Serviço que executa EAC e a O Serviço que executa Apresentar local
Central de Distribuição devem EAC e a Central de Distri- de realização das
dispor de instrumentos de acor- buição devem possuir os atividades com
do com a complexidade do servi- instrumentos necessá- equipamento e
ço e necessários ao atendimento rios para realizar as ativi- produtos com-
de sua demanda. dades de EAC de acordo patíveis com sua
com a complexidade dos demanda.
exames e procedimentos
realizados, levando em
consideração a deman-
da, as necessidades e
exigências do serviço.
Art. 65 O Serviço que executa EAC e a É importante que as Apresentar os
Central de Distribuição devem instruções estejam em manuais dos ins-
manter instruções escritas em língua portuguesa, de trumentos.
língua portuguesa referentes ao forma a garantir que os
instrumento, podendo ser subs- profissionais responsá-
tituídas ou complementadas por veis pelo EAC e pela
manuais do fabricante. Central de Distribuição
possam operar os instru-
mentos de maneira cor-
reta e segura.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 66 O Serviço que executa EAC e a O registro de recebimen- Apresentar regis-

Central de Distribuição devem to deve conter informa- tros e rastreabili-
registrar o recebimento dos pro- ções essenciais, como dade.
dutos para diagnóstico de uso o nome do produto, o
in vitro, reagentes e insumos de fabricante, o número de
forma a garantir sua rastreabili- lote, a data de validade,
dade. a quantidade recebida,
o nome do fornecedor,
entre outros dados rele-
vantes.
Parágrafo Os registros dos produtos para O EAC deve registrar a Apresentar os re-
único diagnóstico in vitro recebidos de- compra e necessidade gistros.
vem apresentar dados tais como de reagentes.
o número do lote, a conformida-
de das condições de transporte,
a data de recebimento e outras
informações necessárias para
a garantia da rastreabilidade e
qualidade.
Art. 67 O reagente e insumo fraciona- Quando o laboratório Apresentar iden-
dos ou preparados pelo Serviço fracionar ou separar re- tificação dos
que executa EAC e por ele uti- agentes ou insumos, a reagente e/ou
lizados devem ser identificados identificação com os in- insumos quando
com rótulo contendo: cisos I a VIII é essencial pertinente.
I - nome do reagente ou insumo; para assegurar a integri-
II - concentração ou especifica- dade dos resultados dos
ção; exames laboratoriais. Os
III - número do lote, quando apli- riscos potenciais, como
cável; os químicos e os bioló-
IV - data de preparação; gicos, podem ser símbo-
V - nome do responsável pelo los.
fracionamento ou preparo;
VI - data de validade;
VII - condições de armazena-
mento; e
VIII - informações referentes a
riscos potenciais.
Parágrafo É proibida a comercialização dos O descumprimento cons-

único reagentes e insumos fraciona- titui infração sanitária
dos ou preparados pelo Serviço com punição prevista na
que executa EAC. Lei 6.437:77.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 68 A utilização de reagentes, insu- A revalidação após a ex- Observar insu-

mos e produtos para diagnósti- piração da validade não mos na forma
co in vitro e suas condições de é permitida, pois pode correta de uso.
preservação e armazenamento comprometer a qualida-
devem respeitar as recomenda- de e a confiabilidade dos
ções de uso do fabricante, não resultados, bem como a
sendo permitida a sua revalida- segurança dos pacien-
ção depois de expirada a valida- tes.
de.
Art. 69 É permitido que o Serviço que Essa permissão permite Apresentar Pro-
executa EAC realize ensaios ao Serviço que execu- cedimento da
analíticos de forma a garantir ta EAC avaliar e testar Qualidade e regis-
a qualidade dos insumos e dos os insumos e produtos tros de execução.
produtos utilizados nos proces- utilizados internamente,
sos operacionais do próprio ser- a fim de assegurar sua
viço. qualidade e conformi-
dade com os requisitos
estabelecidos. A RDC
512:21 da ANVISA define
análise ou ensaio como a
determinação de uma ou
mais características de
uma amostra ou item de
ensaio, de acordo com
um procedimento.
Art. 70 O Serviço que executa EAC Esses registros de ma- Apresentar regis-
deve manter registros das manu- nutenção são importan- tros das manu-
tenções preventivas e corretivas tes para fins de controle tenções.
dos instrumentos de acordo com de qualidade, rastreabili-
o previsto nas instruções de uso. dade e auditoria.

Subseção II
Do sistema de informação
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 71 O Serviço que executa EAC O cumprimento dos itens Apresentar sis-
deve definir uma política e res- I ao V são fundamentais temática de con-
ponsabilidades para estabele- para garantir a confiden- trole de acessos,
cer: cialidade, integridade e documentos que
I - sistemática de acesso a da- disponibilidade das infor- garantam a con-
dos e informações dos pacientes mações dos pacientes e fidencialidade da
e dos profissionais do serviço; dos profissionais do Ser- informação e ras-
II - controle de acesso a lança- viço que executa EAC. treabilidade.
mento e alterações de dados e Considerando a política
resultados dos exames dos pa- como intenções e dire-
cientes, contendo históricos com ção de uma organização,
datas, horários, usuário e local expressas formalmente
em que ocorreu o cadastro ou pela alta administração,
alteração das informações; a política e responsa-
III - processo sistematizado para bilidade estabelecidas
liberação de resultados dos exa- pelo laboratório devem
mes e laudos dos pacientes, alcançar a privacidade e
seja ela automática ou manual; a confidencialidade das
IV - política de privacidade e con- informações dos pacien-
fidencialidade da informação; e tes.
V - sistemática definida e do-
cumentada de proteção contra
acessos não autorizados.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 72 O Serviço que executa EAC e a A fim de assegurar que Apresentar regis-
Central de Distribuição devem o sistema atenda aos tros da verifica-
realizar a avaliação e verificação requisitos necessários ção prévia execu-
do sistema ou programa de infor- para o seu correto fun- tada.
cionamento e para a
mática antes de sua implemen- garantia da qualidade,
tação, e documentá-las, contem- segurança e efetividade
plando informações referentes à das atividades realizadas
disponibilidade, confiabilidade, pelo Serviço que executa
integridade dos dados e respon- EAC e pela Central de
sabilidades das instituições e Distribuição, antes de ini-
dos usuários. ciar a implementação de
alteração ou de novo Sis-
tema de Informática La-
boratorial (SIL), devem
ser realizadas a avalia-
ção e a verificação deste
sistema, descrevendo,
pelo menos, as informa-
ções referentes à dispo-
nibilidade, confiabilidade
no manejo e integridade
dos dados, responsabi-
lidades do laboratório e
dos funcionários. Pode
ser necessário recorrer
ao fornecedor do SIL. Os
resultados da avaliação
e da verificação devem
ser registrados.
Subseção III
Do gerenciamento de riscos inerentes
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 73 O Serviço que executa EAC e a Identificar, avaliar e con- Apresentar ava-
Central de Distribuição devem trolar os riscos associa- liação de risco
definir e implementar medidas dos às tecnologias em- relacionado às
pregadas no Serviço que
para o aprimoramento constan- executa EAC e na Cen- tecnologias utili-
te do gerenciamento dos riscos tral de Distribuição, com zadas.
inerentes às tecnologias utiliza- o objetivo de garantir a
das. segurança e a qualidade PQ 023
dos processos e procedi-
mentos realizados.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 74 O Serviço que executa EAC e a Adoção de metodologias Apresentar sis-

Central de Distribuição devem e ferramentas de gestão tema de gestão
organizar estrutura e implemen- da qualidade, como por de qualidade do
tar ações para a melhoria contí- exemplo, o ciclo PDCA laboratório e aná-
nua dos processos de trabalho. (Plan, Do, Check, Act), lises críticas reali-
para identificar oportuni- zadas.
dades de melhoria, esta-
belecer planos de ação,
realizar monitoramento e
avaliação dos resultados.
Parágrafo A melhoria contínua dos proces- Elaborar um procedi- Apresentar o PQ.
único sos de trabalho deve contemplar, mento inerente à melho-
no mínimo, o planejamento, exe- ria contínua dos EAC.
cução, avaliação e intervenção
contínuos na estrutura, nos pro-
cessos e nos resultados do EAC.
Art. 75 O gerenciamento de riscos deve Garantir que o geren- PQ 023
contemplar, no mínimo: ciamento de riscos seja
I - identificação, análise, avalia- abrangente e efetivo, in-
ção, tratamento, monitoramento e cluindo ações para iden-
tificar, analisar e tratar os
comunicação dos riscos;
riscos, bem como a in-
II - identificação de possíveis fa-
vestigação de possíveis
lhas de instrumentos e erros hu- falhas e erros, visando à
manos que possam resultar em prevenção e correção de
incidentes relacionados à assis- problemas e à melhoria
tência à saúde e promoção das contínua dos processos
medidas preventivas necessárias; de trabalho.
III - investigação documentada
que determine as causas das
possíveis falhas de instrumento,
erros humanos identificados ou
descumprimento das normativas
em vigor, suas consequências e
as ações preventivas e corretivas
necessárias; e
IV - execução das ações preven-
tivas e corretivas identificadas du-
rante as investigações.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 76 O Serviço que executa EAC e a Garantir a segurança dos Apresentar com-
Central de Distribuição devem funcionários e a preven- provante de en-
manter atualizadas e disponibili- ção de acidentes ou ex- trega dos EPI e
zar a todos os funcionários, ins- posições a riscos, forne- EPC.
truções escritas de biosseguran- cendo orientações claras
ça, contemplando, no mínimo, e atualizadas sobre as PQ 015 – Biosse-
os seguintes itens: medidas de biosseguran- gurança
I - instruções escritas de segu- ça a serem adotadas no IT 006 – Identifi-
rança biológica, química, física, ambiente de trabalho. cação, transporte
ocupacional e ambiental, de O EPI é regulamentado e preservação da
acordo com os procedimentos pela Norma Regulamenta- amostra biológica
realizados, instrumentos e mi- dora 6. Conforme NR 32, o PL 002 – Plano
crorganismos envolvidos, ado- empregador deve elaborar de Prevenção de
tando as medidas de segurança e implementar Plano de Riscos de Aciden-
compatíveis; Prevenção de Riscos de tes com Materiais
II - instruções de uso para os Acidentes com Materiais Perfurocortantes
Equipamentos de Proteção Indi- Perfurocortantes.
vidual (EPI) e Equipamentos de
Proteção Coletiva (EPC);
III - procedimentos em caso de
acidentes; e
IV - manuseio e transporte
de material biológico, quando
aplicável.

Subseção IV
Do gerenciamento dos resíduos
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 77 O Serviço que executa EAC e Estabelecer procedimen- PL 001

a Central de Distribuição de- tos adequados para a IT 007 – Resídu-
vem implementar o Plano de classificação, segrega- os e rejeitos
Gerenciamento de Resíduos de ção, acondicionamento,
Serviços de Saúde (PGRSS) coleta, armazenamento,
atendendo os requisitos da Re- transporte, tratamento e
solução de Diretoria Colegiada destinação final dos re-
- RDC nº 222, de 28 de março síduos gerados no âm-
de 2018, e suas atualizações, e bito do serviço de saú-
Resolução da Diretoria Colegia- de, além de práticas de
da - RDC nº 661, de 30 de março controle para eliminar,
de 2022, e suas atualizações. neutralizar ou reduzir os
resíduos gerados.
Ver:
Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 222,
de 28 de março de 2018,
e suas atualizações,
Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 661,
de 30 de março de 2022,
e suas atualizações.
Parágrafo O serviço que executa EAC e a Elaborar o procedimento, Apresentar o pro-

único Central de Distribuição devem se pertinente. cedimento.
cumprir, também, com o dis-
posto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 661, de 30
de março de 2022, e suas atu-
alizações, caso exerçam suas
atividades em áreas de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 78 O Serviço que executa EAC e a Elaborar e manter instru- PQ 016 – Lava-
Central de Distribuição devem ções escritas para limpe- gem e esteriliza-
possuir instruções escritas para za, desinfecção e esteri- ção de materiais
limpeza, desinfecção e esteri- lização das superfícies, IT 001 – Limpeza
lização das superfícies, insta- instalações, instrumen- e descontamina-
lações, instrumentos, artigos e tos, artigos e materiais ção das áreas e
materiais. utilizados, minimizando superfícies
possíveis falhas que po- IT 002 – Limpeza
dem ter como consequ- e desinfecção de
ência a disseminação e equipamentos e
transferência de micror- instrumentos
ganismos nos ambientes
dos serviços de saúde,
colocando em risco a
segurança dos pacientes
e dos profissionais que
atuam nesses serviços.
A ANVISA disponibiliza
a publicação “Limpeza e
Desinfecção de Superfí-
cies”.
Parágrafo Deve ser assegurada a higieni- É necessário adotar prá- Apresentar os re-
único zação dos ambientes de forma a ticas e procedimentos gistros.
garantir a segurança do paciente de limpeza que sejam
e dos profissionais. eficazes na remoção de
sujidades e na redução
da carga microbiana pre-
sente nos ambientes.
Art. 79 A limpeza do ambiente onde é O registro diário da lim- Apresentar os re-
realizado o EAC deve ter sua peza pode ser feito por gistros.
execução registrada diariamente meio de formulários ou
no início e no término do horário planilhas específicas,
de funcionamento. nos quais devem ser re-
gistradas as informações
relevantes, como a data,
o horário, os locais e as
atividades de limpeza re-
alizadas.
§ 1º Todos os ambientes relaciona- Apresentar os re-
dos à execução de EAC devem gistros.
estar limpos antes de todos os
atendimentos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 2º Após a prestação de cada ativi- A limpeza da área ou se- Apresentar os re-

dade deve ser verificada a ne- tor técnico do laboratório gistros.
cessidade de realizar novo pro- deve ocorrer sempre que
cedimento de limpeza. for necessário.
Art. 80 Os saneantes e os produtos usa- Ao utilizar produtos regu-
dos nos processos de limpeza e larizados, o Serviço que
desinfecção devem estar regula- executa EAC e a Central
rizados junto à ANVISA e serem de Distribuição têm a ga-
utilizados segundo as especifi- rantia de que os produtos
cações do fabricante. atendem aos requisitos
de qualidade e seguran-
ça estabelecidos pela
ANVISA.
Seção III
Da gestão de documentos
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 81 Toda a documentação e regis- Os serviços que exe- Apresentar os re-

tros de que trata esta Resolução cutam EAC e a Central gistros.
devem ser mantidos e arquiva- de Distribuição devem
dos pelo prazo mínimo de 5 (cin- mante uma organização PQ 013 – Contro-
co) anos. eficiente de seus regis- le de documentos
tros e documentações, e registros
garantindo o acesso a in-
formações relevantes e a
possibilidade de revisão
e verificação posterior.
Registros são documen-
tos que fornecem evi-
dências de atividades
realizadas e são usados
para formalizar a rastre-
abilidade.
O formato e o armazena-
mento dos documentos
digitais deverão garantir
o acesso e a preserva-
ção das informações.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 82 As alterações realizadas nos re- É fundamental que as PQ 013

gistros devem conter data, nome alterações feitas nos re-
ou assinatura legalmente válida gistros sejam realizadas
do responsável pela alteração, de forma transparente e
preservando o dado original. rastreável, garantindo a
integridade e a confiabi-
lidade das informações
registradas.
Parágrafo Todos os documentos que com- Apresentar os
único põem o Programa da Garantia documentos do
da Qualidade devem estar em PGQ em língua
língua portuguesa. portuguesa.
Art. 83 O Serviço que executa EAC deve A manutenção desses Apresentar o Pro-
manter os seguintes documen- documentos (item I ao jeto Básico de Ar-
tos atualizados e disponíveis em IV) atualizados e dispo- quitetura (PBA),
meio físico ou eletrônico: níveis em meio físico ou o inventário, a
I - Projeto Básico de Arquitetura eletrônico é essencial relação da equipe
e memorial descritivo aprovados para garantir a transpa- com atribuições,
pela autoridade sanitária compe- rência, a conformidade qualificações e
tente; regulatória e a qualidade cargas horárias
II - relação e registros de todos dos serviços prestados e avaliações do
os procedimentos realizados; pelo Serviço que executa CEQ.
III - inventário dos produtos su- EAC.
jeitos à vigilância sanitária; O inventário deve incluir, LM 001 – Lista
IV - relação nominal de toda a no mínimo, os instrumen- mestra
equipe, suas atribuições, qualifi- tos e insumos sujeitos à L 002 – Lista de
cações e cargas horárias; vigilância sanitária. equipamentos
V - registros que evidenciem a L 005 – Lista de
execução dos Programas de presença em trei-
Educação Permanente e de Ga- namento interno
rantia da Qualidade; e FR 016 – Re-
VI - registros de resultados dos sultados inacei-
programas de Ensaios de Pro- táveis do CEQ e
ficiência e Controle Interno da providências
Qualidade.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 84 O Serviço que executa EAC e a Isso significa que o ser- Contrato Social,
Central de Distribuição devem viço e a central de dis- CNES, Alvará de
disponibilizar os documentos tribuição devem manter funcionamento,
comprobatórios de sua regu- em posse os documen- Alvará Sanitário,
laridade sanitária, sempre que tos que comprovam sua Registro no Con-
requisitado pela autoridade sani- conformidade com as selho de Classe,
tária competente. normas sanitárias e re- (Laboratório e
gulamentações vigentes. Responsável
Técnico).
Art. 85 O Serviço que executa EAC O laboratório deve dispo- PQ 002 – Exa-
deve disponibilizar nos locais de nibilizar acesso aos pro- mes
execução do exame, procedi- cedimentos de execução PQ 012 – Laudo
mentos documentados orientan- dos exames. laboratorial
do com relação às suas ativida- I - O serviço deve es-
des, incluindo: tabelecer um processo
I - sistemática de registro e libe- claro e documentado
ração de resultados; para registrar e liberar os
II - procedimentos para resulta- resultados dos exames
dos potencialmente críticos; e realizados;
III - sistemática de revisão de II - O serviço deve esta-
resultados e liberação de laudos belecer procedimentos
por profissional legalmente habi- específicos para lidar
litado. com resultados de exa-
mes que apresentem
valores potencialmente
críticos;
III - O serviço deve esta-
belecer uma sistemática
para revisão dos resul-
tados dos exames e a li-
beração dos respectivos
laudos por um profissio-
nal legalmente habilita-
do.

Seção IV
Da gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 86 O Serviço que executa EAC e a Garantir que o serviço Apresentar des-
Central de Distribuição devem tenha uma equipe ade- crições de cargo
possuir equipes dimensionadas quada em número e qua- e equipe dimen-
de acordo com seu perfil de de- lificação para realizar as sionada para o
manda e em conformidade com atividades de EAC de serviço.
o estabelecido nas demais nor- forma segura, eficiente e
mativas aplicáveis. em conformidade com as DC 001 – Descri-
normas e regulamentos ção de cargos
aplicáveis.
Art. 87 O Ministério da Saúde e as Se- O Ministério da Saúde e Apresentar os re-
cretarias de Saúde Estaduais, as Secretarias de Saúde gistros
Municipais e do Distrito Federal, Estaduais, Municipais e
em seus protocolos e campa- do Distrito Federal têm
nhas, podem utilizar a prestação a prerrogativa de utilizar
de serviços por profissionais a prestação de serviços
por profissionais capa-
que sejam capacitados para a
citados para realizar
realização de coletas e exames, coletas e exames. No
responsabilizando-se pelos trei- entanto, é de responsa-
namentos e capacitações ne- bilidade dessas entida-
cessários para que a execução des garantir que esses
das atividades relacionadas aos profissionais recebam os
EAC ocorra em conformidade treinamentos e capaci-
com esta Resolução. tações necessários para
executar as atividades
relacionadas ao EAC.
Art. 88 O Serviço que executa EAC e a O supervisor é respon- Apresentar re-
Central de Distribuição devem sável por garantir que gistros do profis-
possuir um profissional legal- as atividades realizadas sional habilitado
mente habilitado como supervi- pelos profissionais técni- legalmente.
sor do pessoal técnico durante cos estejam em confor-
seu período de funcionamento. midade com as diretrizes
e normas estabelecidas
nesta Resolução.
§ 1º O supervisor do pessoal técnico Apresentar regis-
poderá ser o Responsável Téc- tros.
nico.
§ 2º O Serviço que executa EAC e a Apresentar regis-
Central de Distribuição podem tros.
possuir um ou mais supervisores
do pessoal técnico

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 3º Em caso de impedimento do Essa substituição asse- Apresentar desig-

supervisor do pessoal técnico, gura que haja continui- nação de substi-
o Serviço que executa EAC e a dade na supervisão das tuição e registro
Central de Distribuição devem atividades técnicas e no do profissional
contar com um profissional le- cumprimento das nor- habilitado legal-
galmente habilitado para substi- mas e diretrizes estabe- mente.
tuí-lo. lecidas.
Art. 89 O Serviço que executa EAC e Os registros devem do- Apresentar regis-
a Central de Distribuição deve cumentar a formação, tros dos profissio-
manter registros da formação e capacitação e qualifica- nais.
qualificação de seus profissio- ção dos profissionais en-
nais compatíveis com as fun- volvidos nos processos L 005
ções desempenhadas. de EAC e distribuição de
dispositivos médicos.
Art. 90 O Serviço que executa EAC e a O Programa de Educa- Apresentar pro-
Central de Distribuição devem ção Permanente tem cedimento da
implementar Programa de Edu- como objetivo promover qualidade.
cação Permanente para toda a a atualização e aprimo-
equipe. ramento contínuo dos PQ 001 – Forma-
conhecimentos, habilida- ção e treinamen-
des e competências dos to
profissionais envolvidos
nos processos de EAC.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 91 O Programa de Educação Per- I - Realização de capa- Apresentar pro-

manente deve contemplar: citações e treinamen- cedimento da
I - capacitações e treinamentos tos iniciais e periódicos, qualidade e pla-
inicial e periódicos, com frequên- com frequência mínima nejamento dos
cia mínima anual; anual, para todos os pro- treinamentos
II - capacitações e treinamentos fissionais envolvidos no anuais.
teóricos e práticos, baseados em serviço. Essas capacita-
abordagem de riscos, sempre ções devem abordar os PQ 001
que novos processos, técnicas conhecimentos teóricos L 005
ou tecnologias forem implemen- e práticos necessários
tados, ou antes de novas pesso- para a execução das ati-
as integrarem os processos; e vidades;
III - metodologia de avaliação de II - Realização de capaci-
forma a demonstrar a eficácia tações e treinamentos te-
das ações de capacitação e trei- óricos e práticos sempre
namento. que novos processos,
técnicas ou tecnologias
forem implementados,
ou antes da inclusão de
novos profissionais nos
processos. Essas capa-
citações devem ser ba-
seadas em uma aborda-
gem de riscos, visando
garantir a segurança e
eficácia das novas práti-
cas adotadas; e
III - Estabelecimento de
uma metodologia de ava-
liação que permita de-
monstrar a eficácia das
ações de capacitação e
treinamento.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 92 As capacitações e treinamentos I - Instruções escritas: A Apresentar regis-

periódicos devem contemplar, capacitação deve abran- tros dos treina-
no mínimo, os seguintes tópicos: ger o conhecimento e a mentos.
I - instruções escritas; compreensão das instru-
II - segurança do paciente; ções escritas que orien- L 005
III - gerenciamento dos riscos tam os procedimentos e
inerentes às tecnologias utiliza- atividades realizadas no
das; e serviço.
IV - Programa de Garantia da II - Segurança do pacien-
Qualidade. te: A capacitação deve
enfatizar a importância
da segurança do pacien-
te e a adoção de medi-
das para prevenir erros e
incidentes relacionados
à assistência à saúde.
III - Gerenciamento dos
riscos inerentes às tec-
nologias utilizadas: A
capacitação deve abor-
dar os riscos inerentes
às tecnologias e equi-
pamentos utilizados no
serviço.
IV - Programa de Garan-
tia da Qualidade: A capa-
citação deve englobar o
entendimento e a imple-
mentação do Programa
de Garantia da Qualida-
de, que abrange ações
para monitorar, avaliar e
aprimorar continuamen-
te a qualidade dos pro-
cessos, procedimentos
e resultados obtidos no
serviço.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 93 As capacitações e os treinamen- O registro dessas infor- Apresentar re-

tos devem ser registrados, con- mações é fundamental gistro dos treina-
tendo data, horário, carga horá- para garantir o controle e mentos e certifi-
ria, conteúdo ministrado, nome e o acompanhamento ade- cados emitidos.
a formação ou capacitação pro- quado das atividades de
fissional do instrutor e dos traba- capacitação e treinamen- L 005
lhadores envolvidos. to realizadas no serviço
que executa EAC.
Esse requisito não prevê
entrega de comprovante
de participação ao co-
laborador. No entanto,
um documento compro-
batório da presença nas
capacitações e treina-
mentos e outros declara-
tórios do aproveitamento
podem ser emitidos, con-
tribuindo favoravelmente
para a valorização do co-
laborador.
CAPÍTULO VI
DO GERENCIAMENTO DOS PROCESSOS OPERACIONAIS
Seção I
Da rastreabilidade do material biológico
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 94 O Serviço que executa EAC e a É crucial que o Serviço Apresentar o pro-
Central de Distribuição devem e a Central de Distri- cedimento que
garantir e evidenciar a rastrea- buição adotem procedi- descreve sobre
bilidade de todas as atividades mentos e sistemas ade- a rastreabilidade
relacionadas ao material biológi- quados para registrar do material bioló-
co, desde sua coleta até o seu e documentar todas as gico desde a sua
descarte. atividades relacionadas coleta até o seu
ao material biológico, descarte.
assegurando sua ras-
treabilidade completa e
confiável.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 95 O laudo liberado pelo Serviço O laudo do exame deve Apresentar laudo
que executa EAC deve conter conter o número do com a informação
nome e número do cadastro no CNES referente aos ser- necessária.
CNES do(s) estabelecimento(s) viços que se responsa-
responsável(eis) pela fase analí- bilizaram pela fase ana-
tica de cada EAC realizado. lítica do exame, como
o Laboratório Clínico e
o Laboratório de Apoio,
quando o exame foi por
ele realizado. Quando
dois ou mais Labora-
tórios de apoio, os res-
pectivos CNES devem
constar dos laudos dos
exames.
Parágrafo A identificação do material bio- Ao adotar a identificação Apresentar pro-
único lógico, quando da realização simplificada do material cedimento da
de exames no ato da coleta e biológico com o nome qualidade des-
com entrega imediata do laudo completo do paciente crevendo a iden-
ao paciente, pode ser simplifi- e sua idade ou data de tificação do ma-
cada com o nome completo do nascimento, o Serviço terial biológico
paciente e sua idade ou data que executa EAC deve quando da reali-
de nascimento, desde que seja estabelecer procedimen- zação de exame
possível realizar a rastreabili- tos e controles rigorosos no ato da coleta,
dade entre material biológico e para garantir a rastreabi- exame contíguo
paciente, de forma a garantir a lidade entre o material e com a coleta, e
segurança do paciente e do seu o paciente. com a entrega
material biológico. imediata do laudo
ao paciente.
IT 006
Art. 96 Quando for utilizada Metodo- Deve existir um procedi- Apresentar rela-
logia Própria, o Serviço Tipo III mento que descreva as tório com a ras-
deve garantir a rastreabilidade condições que garantam treabilidade re-
de todos os insumos, reagentes o controle e a rastrea- quisitada.
e demais componentes utiliza- bilidade dos insumos,
dos na análise. reagentes e os demais FR 021 – Con-
componentes utilizados trole de lotes de
no processo analítico. insumos

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 97 O Serviço que executa EAC A recuperação e disponi- Apresentar pro-

deve garantir a recuperação e bilidade das informações cedimento da
disponibilidade de suas informa- podem ser alcançadas qualidade e da-
ções de modo a permitir a rastre- por meio da implemen- dos recuperados.
abilidade do laudo. tação de sistemas de
registro eletrônico, ar- PQ 006 – Siste-
mazenamento seguro de ma de informática
dados, backups periódi- laboratorial - SIL
cos, controle de acesso
e procedimentos de se-
gurança da informação.
Seção II
Da fase pré-analítica
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 98 O Serviço que executa EAC O Laboratório deve pos- Apresentar pro-
deve: suir um procedimento cedimento da
I - disponibilizar ao paciente ou escrito relatando sobre o qualidade. De-
responsável, instruções (físicas, fornecimento ao pacien- monstrar aplica-
digitais ou verbais), em lingua- te ou seu responsável as ção do procedi-
gem acessível, orientando sobre instruções que orientam mento.
o preparo e coleta de material sobre o preparo ou so-
biológico, tendo como objetivo a bre a coleta do material IT 003 – Instru-
compreensão do paciente; e biológico, em linguagem ções de coleta
II - solicitar ao paciente docu- acessível à compreen- para coletadores;
mento válido com foto que com- são do paciente ou seu IT 004 – Instru-
prove a sua identificação para o responsável. ções de coleta de
cadastro. O laboratório poderá material pelo pa-
prestar estas orientações ciente/cliente;
verbal, escritas em papel IT 005 – Atendi-
ou em ambiente digital. mento e cadas-
Deve solicitar um docu- tro do paciente/
mento válido para sua cliente
identificação.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 1º Para pacientes em atendimento Essa flexibilização visa Apresentar pro-

de urgência ou submetidos a re- facilitar o processo de cedimento da
gime de internação, a comprova- identificação em situa- qualidade.
ção dos dados de identificação ções emergenciais ou
também poderá ser obtida no quando o acesso ao IT 005
prontuário do paciente. documento físico do pa-
ciente pode ser limitado.
Não se aplica quando o
Laboratório não atender
em regime de urgência
ou de internação.
§ 2º O profissional responsável pela É importante garantir a Apresentar evi-

coleta do material biológico para correta caracterização dências de iden-
exames anatomopatológicos e do material, identificando tificação.
citopatológicos deve certificar-se adequadamente o tipo
da identidade do paciente e da de tecido ou células co- IT 005
correta caracterização do mate- letadas e a comprovação
rial a examinar. da identidade do pacien-
te.
Art. 99 O Serviço que executa EAC é O cumprimento desses Apresentar pro-
responsável pelo cadastro do requisitos contribui para cedimento da
paciente. a qualidade e segurança qualidade.
dos serviços de EAC, ga-
rantindo a correta iden- IT 005
tificação e acompanha-
mento dos pacientes ao
longo do processo.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 100 O cadastro do paciente deve in- O cadastro do paciente Evidenciar exe-
cluir as seguintes informações: deve conter as informa- cução do procedi-
I - número de registro de identifi- ções dos incisos I a VIII mento.
cação do paciente; do Artigo 100, quando for
II - nome completo do paciente; um Laboratório ou Posto IT 005
III - nome social, quando aplicá- de coleta privado.
vel; Convém avaliar a inclu-
IV - data de nascimento; são de esclarecimentos
V - sexo biológico; sobre estas condições:
VI - nome da mãe; • Nome social do
VII - telefone ou endereço do pa- paciente, quando é que é
ciente; e aplicável;
VIII - nome e contato do respon- • O que é sexo
sável em caso de menor de ida- biológico e quais são;
de ou de incapaz. • Nome da mãe,
motivo da inclusão; e
• Quando uma
pessoa é designada
como incapaz.
Parágrafo No âmbito do Sistema Único de O Ministério da Saúde

único Saúde (SUS), na ausência de pode estabelecer dire-
documento válido com foto, a trizes ou regras espe-
comprovação da identificação do cíficas para a compro-
paciente para o cadastro poderá vação da identificação
ser feita conforme estabelecido do paciente quando não
em normativa vigente do Minis- houver disponibilidade
tério da Saúde. de um documento válido
com foto.
Art. 101 O Serviço que executa EAC é É responsabilidade do Apresentar pro-
responsável por realizar o ca- laboratório que executa o cedimento da
dastro do EAC. exame realizar o registro qualidade.
adequado das informa-
ções relacionadas aos IT 005
exames de análises clíni-
cas, garantindo a correta
identificação dos pacien-
tes, a rastreabilidade dos
resultados e demais da-
dos relevantes.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 102 O cadastro do EAC deve incluir EAC, garantindo a qua- IT 005
as seguintes informações: lidade e a confiabilidade
I - nome do solicitante; dos resultados.
II - data e horário do atendimen- Incluir os dados referen-
to; tes ao recebimento da
III - horário da coleta do material amostra, quando aplicá-
biológico, quando aplicável; vel;
IV - nome e número do cadastro
no CNES da unidade responsá-
vel pela coleta do material bioló-
gico;
V - exames solicitados e tipo do
material biológico;
VI - informações adicionais;
VII - nome do profissional que
executou o cadastro;
VIII - nome do profissional que
executou a coleta do material
biológico, quando aplicável;
IX - nome do profissional que va-
lidou o recebimento do material
biológico, quando aplicável;
X - data prevista para a entrega
do laudo, quando aplicável;
XI - indicação de urgência, quan-
do aplicável; e
XII - informações adicionais do
paciente relevantes para o EAC,
como o uso de medicamentos,
vitaminas e condições de saúde.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 103 O Serviço que executa EAC As informações forneci- Apresentar pro-
deve fornecer ao paciente ou ao das no comprovante de cedimento da
seu responsável um comprovan- atendimento auxiliam o qualidade.
te de atendimento contendo: paciente ou seu respon-
I - número de registro; sável a ter conhecimento IT 005
II - nome do paciente; sobre o andamento do
III - data do atendimento; processo de análises clí-
IV - data prevista de entrega do nicas.
laudo; Para que o laudo do
V - relação de exames solicita- exame seja entregue
dos; e mediante a apresenta-
VI - dados do contato do serviço ção do comprovante do
que executa o EAC. atendimento, incluindo a
terceiros, esta condição
deve estar claramente
destacada no compro-
vante do atendimento.
Parágrafo O comprovante de atendimento Nesses casos em que os Esta condição

único poderá ser dispensado nos ca- resultados dos exames deve integrar ao
sos de EAC cuja execução ocor- são prontamente dispo- cumprimento do
ra no ato da coleta, mediante a nibilizados no momento requisito do Arti-
entrega do laudo ao paciente ou da coleta, o comprovante go 95.
seu responsável. de atendimento pode ser
dispensado.
Art. 104 O material biológico deve ser Essas medidas visam Apresentar pro-
identificado no momento da co- assegurar a identifica- cedimento da
leta ou do seu recebimento pelo ção correta e precisa qualidade.
Serviço que executa EAC. das amostras, evitando
erros ou confusões que IT 006
possam comprometer a
qualidade e a confiabili-
dade dos resultados dos
exames.
Parágrafo A identificação do material bioló- O laboratório deve pos- Apresentar mate-
único gico deve conter, no mínimo: suir um procedimento rial devidamente
I - nome do paciente; descrevendo sobre a identificado.
II - data de nascimento ou idade; identificação dos frascos
III - tipo de material biológico; e contendo material bioló- IT 005
IV - data e horário da coleta; gico.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 105 O Serviço que executa EAC Esses critérios são ne- O laboratório
deve definir critérios para acei- cessários para lidar de deve possuir um
tação, rejeição, identificação e maneira adequada com procedimento
realização de EAC em material amostras que possuam descrevendo so-
biológico com restrições. características especí- bre os critérios
ficas ou restrições que definidos para
possam afetar a análise aceitação, rejei-
e a interpretação dos re- ção, identificação
sultados. e realização de
EAC em material
biológico com
restrição da qua-
lidade especifica-
da pelo laborató-
rio para o exame.
IT 006
Art. 106 Ao Serviço Tipo I é proibido a Esse tipo de serviço não Apresentar local
coleta de material biológico em está autorizado a realizar de coleta.
ambiente externo ao Serviço. a coleta de amostras em
locais fora de suas insta-
lações próprias.
Subseção I
Do transporte de material biológico
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 107 O Serviço que executa EAC, o A RDC nº 504 é uma nor- Apresentar pro-
Serviço Itinerante e a Central de ma específica que estabe- cedimento da
Distribuição devem transportar lece os requisitos técnicos qualidade ade-
o material biológico de acordo para o transporte de mate- quado a RDC
com os requisitos da Resolução rial biológico, e suas atua- 504:2021.
de Diretoria Colegiada – RDC nº lizações. É importante que
504, de 27 de maio de 2021, e esses serviços estejam IT 006
suas atualizações. atualizados em relação às
atualizações da RDC nº
504 e de quaisquer outras
normas relevantes que
possam ser aplicáveis.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 1º O transporte de material bioló- O serviço que executa Apresentar con-

gico humano pode ser realizado EAC, o serviço itineran- trato de presta-
de forma terceirizada, mediante te e a Central de Distri- ção de serviço
contrato que comprove a tercei- buição podem contratar quando pertinen-
rização, nos termos desta Reso- serviços de transporte de te.
lução. material biológico com
terceiros, desde que haja
um contrato formal que
estabeleça as responsa-
bilidades e os requisitos
exigidos para o transpor-
te seguro e adequado
das amostras.
§ 2º É permitido ao paciente somente Esse material deve ser IT 006
o transporte de material biológi- identificado pelo labo-
co autocoletado. ratório no ato do recebi-
mento.
Art. 108 O Serviço que executa EAC e a O Serviço que executa Apresentar Pro-
Central de Distribuição são res- EAC têm a responsabili- cedimento da
ponsáveis pelo envio do material dade de organizar e re- Qualidade e con-
biológico para fins de realização alizar o envio das amos- trato com os labo-
de exames laboratoriais aos La- tras de material biológico ratórios de apoio.
boratórios de Apoio nacionais e coletadas para os Labo-
internacionais. ratórios de Apoio. IT 006
Art. 109 A importação e exportação de O serviço que executa Apresentar pro-
material biológico devem ser EAC e a Central de Dis- cedimento da
conduzidas de acordo com a Re- tribuição devem estar qualidade ade-
solução de Diretoria Colegiada – cientes das obrigações quado ao cum-
RDC nº 81, de 06 de dezembro e responsabilidades re- primento da RDC
de 2008, e suas atualizações, e lacionadas à importação 81:2008 e porta-
com a Portaria MS nº 472, de 09 e exportação de mate- ria 472:2009.
de março de 2009, e suas atua- rial biológico. Isso inclui
lizações. o cumprimento das exi- IT 006
gências sanitárias, a ob-
tenção das autorizações
e licenças necessárias,
a garantia da rastreabi-
lidade e documentação
adequada, a conformida-
de com as boas práticas
de transporte e armaze-
namento, entre outros
aspectos relevantes.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 110 Todo material biológico trans- A inclusão desses dados Apresentar em-
portado deve conter, em sua nas embalagens terciá- balagem terciá-
embalagem terciária, dados dos rias é fundamental para ria devidamente
exames solicitados, do material evitar erros de identifica- identificada.
biológico coletado, do paciente e ção, extravio ou mistura
do solicitante. de amostras, garantindo
a correta associação en-
tre o material biológico e
as informações clínicas
pertinentes.
Subseção II
Da Central de Distribuição
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 111 É permitido ao Serviço que exe- Essa permissão visa ofe- Apresentar con-
cuta EAC a contratação de Cen- recer flexibilidade aos trato com uma
tral de Distribuição. serviços de EAC, permi- central de distri-
tindo que eles possam buição, se perti-
terceirizar a distribuição nente.
e o transporte de mate-
riais biológicos para uma
Central de Distribuição
especializada.
Art. 112 O serviço que executa EAC pode Independentemente da Apresentar pro-
contar com Central de Distribui- escolha entre uma Cen- cedimento da
ção própria ou contratada para tral de Distribuição pró- qualidade.
a realização das atividades re- pria ou contratada, é fun-
lacionadas ao armazenamento, damental que o serviço IT 006
acondicionamento e transporte de EAC estabeleça pro-
de material biológico. cedimentos adequados
para o armazenamen-
to, acondicionamento e
transporte de material
biológico, garantindo a
integridade, a rastrea-
bilidade e a segurança
desses materiais durante
todo o processo.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 113 A Central de Distribuição deve Esse profissional deve Apresentar o re-
possuir um profissional legal- possuir conhecimento gistro do profis-
mente habilitado como Respon- técnico e experiência na sional em con-
sável Técnico. área, bem como estar selho de classe
devidamente registrado e e Certidão de
habilitado junto ao órgão Regularidade.
competente, como con-
selhos profissionais ou
entidades reguladoras.
Parágrafo Em caso de impedimento do O profissional substituto Apresentar pro-
único Responsável Técnico, a Central deve possuir as mesmas fissional substitu-
de Distribuição deve apresentar qualificações e habilita- to e Certidão de
um profissional legalmente habi- ções requeridas para o Regularidade.
litado para substituí-lo. cargo de Responsável
Técnico.
Art. 114 A Central de Distribuição deve Ao receber o material Apresentar for-
verificar e registrar as condições biológico, a Central de mulários de regis-
de transporte e armazenamento Distribuição tem a res- tros que compro-
aplicáveis, incluindo requerimen- ponsabilidade de asse- vem as condições
tos especiais de temperatura, gurar que ele seja ma- de transporte e
umidade ou exposição à luz, data nuseado e armazenado armazenamento.
de validade, quantidades recebi- de acordo com as condi-
das e a integridade da carga. ções recomendadas.
Art. 115 À Central de Distribuição não é Essas restrições visam Apresentar pro-
permitido: garantir a separação cla- cedimento da
I - violar a embalagem primária ra das responsabilidades qualidade com
do material biológico; e entre a Central de Distri- orientações so-
II - realizar as atividades rela- buição e o serviço que bre o manuseio
cionadas às fases analítica e executa EAC. do material e ati-
pós-analítica. vidades realiza-
das.
IT 006
Art. 116 A Central de Distribuição deve Essa exigência visa Apresentar ter-
utilizar instrumento de refrigera- garantir que o armaze- mômetros em
ção exclusivo para armazena- namento do material seu local de uso
mento de material biológico que biológico que requer e registros de
necessite de temperatura con- temperatura controlada temperatura.
trolada, com termômetro de mo- seja realizado de forma
mento com máxima e mínima. adequada e segura. FR 001 – Contro-
le de temperatura

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 117 A Central de Distribuição deve Essa exigência tem Apresentar

possuir alvará de licenciamento como objetivo garantir Alvará de licen-
sanitário ou equivalente, expedi- que a Central de Distri- ciamento sani-
do pelo órgão sanitário compe- buição esteja em confor- tário, indicando
tente, indicando expressamente midade com as normas e expressamente
as atividades realizadas. regulamentações sanitá- as atividades re-
rias aplicáveis. alizadas.
Art. 118 A Central de Distribuição deve A organização deve ter Apresentar estru-
possuir estrutura organizacional um documento formal tura hierárquica,
documentada. que descreva a estrutura as responsabili-
hierárquica, as respon- dades e as fun-
sabilidades e as funções ções dos dife-
dos diferentes cargos e rentes cargos e
departamentos dentro da departamentos.
Central de Distribuição.
DC 001
Art. 119 A Central de Distribuição deve Esses itens obrigató- Apresentar o lo-
ser dotada, no mínimo, dos se- rios são essenciais para cal e documento
guintes itens obrigatórios: garantir um ambiente de aprovação da
I - sala de recebimento, triagem adequado e seguro na ANVISA.
e guarda temporária de material Central de Distribuição,
biológico, com área mínima de promovendo a qualidade
3,0 m², contendo, no mínimo: e a eficiência das ativi-
a) bancada; e dades relacionadas ao
b) lavatório. armazenamento e trans-
II - vestiários/sanitários de fun- porte de material bioló-
cionários; gico.
III - expurgo; Como a central de dis-
IV - depósito de material de lim- tribuição possui alvará
peza; sanitário, ela possui a
V - recipiente para descarte de planta do local que foi
materiais perfurocortantes e de sanitariamente licencia-
resíduos biológicos; do e esta poderá ajudar
VI - área para depósito de instru- na inspeção sanitária.
mento e materiais; e
VII - área para recebimento e
expedição dos recipientes de
transporte.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 120 A área de armazenamento deve É necessário ter um dis- Apresentar ter-
ser dotada de instrumento ade- positivo ou sistema de mômetros em
quado para controle da tempera- monitoramento e con- seu local de uso.
tura e umidade requerido. trole que permita acom-
panhar e ajustar a tem-
peratura e umidade da
área de armazenamento,
quando pertinente.
Parágrafo Deve ser registrado o monitora- Apresentar os
único mento da temperatura e da umi- registros de tem-
dade controlada. peratura e de
umidade, quando
pertinente.
FR 001
Art. 121 É proibido à Central de Distri- Isso significa que a Cen- Apresentar pro-
buição a realização de ativida- tral de Distribuição deve cedimento da
de que não esteja associada ao se dedicar exclusivamen- Qualidade que
armazenamento, acondiciona- te às tarefas relaciona- declare sobre
mento e transporte de material das à recepção, guarda o cumprimento
biológico. temporária, preparo para destas proibi-
transporte e expedição ções.
do material biológico.
IT 006
Art. 122 A Central de Distribuição deve A Central de Distribuição Apresentar pro-
realizar a avaliação da qualida- tem a responsabilidade cedimento da
de de um produto ou serviço no de avaliar a qualidade qualidade e re-
caso de suspeita de desvio da de produtos ou serviços gistros de ações
qualidade. em casos de suspeita de tomadas, quando
desvio. Essa medida ga- pertinente.
rante que apenas produ-
tos de qualidade sejam PQ 007 – Rea-
distribuídos, mantendo a gentes
satisfação dos clientes.
Parágrafo Todos os registros devem estar O acesso aos registros PQ 013
único acessíveis e especificados em deve ser especificado
instruções escritas. em documento.

Seção III
Da fase analítica
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 123 O Serviço que executa EAC I - Garantir a padroniza- Apresentar pro-
deve: ção e a consistência das cedimento da
I - dispor de instruções escritas, análises realizadas; Qualidade espe-
disponíveis e atualizadas para II - Identificar possíveis cífico e registros
todos os processos analíticos, desvios e a garantia da das atividades
podendo ser utilizadas as instru- qualidade dos resulta- realizadas.
ções de uso do fabricante; dos com a inclusão de
II - disponibilizar meios que per- instrumentos, reagentes, PQ 002
mitam a rastreabilidade de toda controles, calibradores, PQ 008 – Água
a fase analítica; insumos e pessoal; reagente
III - definir limites de risco, va- III - Assegurar uma res- FR 005 – Contro-
lores críticos ou de alerta, para posta rápida e adequa- le da água rea-
os exames com resultados que da diante de resultados gente
necessitem tomada imediata de urgentes e comunicar ao FR 017 – Comu-
decisão bem como devem definir pessoal de saúde os va- nicação de resul-
fluxo de comunicação ao profis- lores críticos e registrar; tados com valo-
sional de saúde responsável ou IV - Quando apropriado, res críticos
paciente quando houver neces- é importante definir o
sidade de decisão imediata; grau de pureza da água
IV - definir, quando aplicável, reagente utilizada nos
o grau de pureza da água rea- exames e nos controles
gente utilizada na realização de de qualidade. Essa espe-
exames e nos controles da qua- cificação contribui para a
lidade; e confiabilidade e a preci-
V - implementar as avaliações e são dos resultados;
testes necessários para assegu- V - Garantir que a água
rar a conformidade do grau de utilizada nos processos
pureza da água reagente. analíticos esteja dentro
dos padrões de qualidade
exigidos.
Art. 124 O processo analítico deve ser o Assegurar que as análi- Apresentar as
referenciado nas instruções de ses sejam realizadas de referências utili-
uso do fabricante, em referên- acordo com os padrões zadas.
cias bibliográficas ou em pesqui- estabelecidos, utilizando
sa cientificamente válida condu- métodos validados e con-
zida pelo Serviço que executa fiáveis. A adoção de proce-
EAC. dimentos embasados em
fontes confiáveis garante a
qualidade e a precisão dos
resultados obtidos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 125 O Serviço Tipo III pode utilizar Ao utilizar Laboratórios Apresentar con-
Laboratórios de Apoio para rea- de Apoio, é importante trato de presta-
lização de seus EAC. estabelecer acordos e ção de serviço
critérios de seleção para com o Laborató-
garantir que esses la- rio de Apoio.
boratórios atendam aos
padrões e requisitos ne-
cessários, assegurando
a confiabilidade dos re-
sultados e a conformida-
de com as normas regu-
latórias.
§ 1º O Serviço Tipo III deve formalizar Apresentar con-
a prestação de serviços através trato de presta-
de contratos, nos termos desta ção de serviço.
Resolução.
§ 2º Os Laboratórios de Apoio devem O Laboratório de
ser Serviços Tipo III. Apoio também é
um Laboratório
Clínico.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 3º O Serviço Tipo III deve avaliar A avaliação anual é es- Apresentar quali-
anualmente a qualidade dos ser- sencial para garantir que ficação anual de
viços prestados pelo Laboratório o Laboratório de Apoio fornecedores.
de Apoio, considerando: atenda aos padrões de
I - a comprovação da regularida- qualidade estabelecidos, PQ 011 – Labora-
de do Laboratório de Apoio junto assegurando a confiabili- tórios de apoio
à autoridade sanitária local; e dade dos resultados e a FR 018 – Qualifi-
II - a comprovação da qualidade satisfação dos pacientes cação de Labora-
analítica dos exames contrata- atendidos pelo Serviço tórios de Apoio
dos através dos resultados obti- Tipo III. FR 016 – Resul-
dos por participação em Contro- I - Assegurar que o labo- tados inaceitá-
le Externo da Qualidade (CEQ). ratório cumpra todas as veis do CEQ e
exigências e regulamen- providências
tos estabelecidos, ga-
rantindo a conformidade
legal e a segurança dos
serviços prestados.
II - O Laboratório Clíni-
co que contratou o La-
boratório de Apoio deve
comprovar a qualidade
analítica dos exames
contratados, pelos resul-
tados obtidos por partici-
pação (do Laboratório de
Apoio) em CEQ.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 126 É permitido ao Serviço Tipo III Essa flexibilidade per- Apresentar con-
a contratatualização de Labora- mite ao serviço acessar trato de presta-
tório de Apoio localizado fora do recursos especializados ção de serviço
território brasileiro. e aproveitar parcerias e documentos
internacionais para am- comprobatórios
pliar sua capacidade da regularidade
analítica. É importante do laboratório de
que o laboratório estabe- apoio e seu terri-
leça critérios de seleção tório de origem.
rigorosos para garantir a Documentos em
qualidade e a conformi- tradução jura-
dade dos serviços pres- mentada em lín-
tados pelo laboratório de gua portuguesa.
apoio estrangeiro, bem
como deve considerar
questões regulatórias re-
lacionadas à importação
de amostras e transfe-
rência de dados.
§ 1º O Laboratório de Apoio contra- Apresentar o al-
tualizado deve estar regulariza- vará sanitário.
do junto à autoridade sanitária
competente do país onde está
localizado.
§ 2º Deve estar disponível para a Apresentar o al-
autoridade sanitária brasileira vará sanitário.
cópia do documento original que
comprova a regularidade do es-
tabelecimento junto à autoridade
sanitária competente do país
onde está localizado, acompa-
nhada da tradução juramentada
em língua portuguesa.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 127 Os resultados dos EAC que in- O laboratório é o respon- Apresentar regis-
diquem suspeita de Doença de sável pela notificação tros de notifica-
Notificação Compulsória devem sanitária do resultado do ção, se houver.
ser notificados conforme Porta- exame, assegurando o
ria de Consolidação GM/MS nº cumprimento das obriga- PQ 002
4, de 28 de setembro de 2017, ções legais e contribuin- PQ 012
e suas atualizações, e Portaria do para a prevenção e o
GM/MS nº 420, de 2 de março controle de doenças de
de 2022, e suas atualizações. interesse para a saúde
pública. As VISA locais
fornecem orientações
para o laboratório cum-
prir este requisito. A no-
tificação sanitária está
prevista na Lei 6.259:75,
que esclarece, entre ou-
tros, o caráter sigiloso
a ser observado pelos
profissionais, pelas au-
toridades sanitárias e por
todos os trabalhadores
que lidam com dados da
notificação.
Art. 128 O Serviço que realiza teste de É necessário utilizar as Apresentar docu-
sensibilidade aos antimicrobia- culturas de referência mentos da Quali-
nos e detecção fenotípica de listadas nos documentos dade.
mecanismos de resistência deve do Brazilian Committee
seguir a Portaria do Ministério da on Antimicrobial Suscep-
Saúde nº 64, de 11 de dezembro tibility Testing (BrCAST).
de 2018, e suas atualizações, e Essas diretrizes esta-
utilizar culturas de referência lis- belecem os critérios e
tadas nos documentos do Brazi- os métodos adequados
lian Committee on Antimicrobial para a realização dos
Susceptibility Testing (BrCAST). testes, garantindo a con-
fiabilidade e a compara-
bilidade dos resultados
obtidos.

Subseção I
Da Metodologia Própria
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 129 Somente o Serviço Tipo III pode O serviço de tipo III pode Apresentar pro-
desenvolver e utilizar Metodolo- criar seus próprios mé- cedimento da
gia Própria. todos analíticos para a qualidade e mé-
realização de Exames de todos/protocolos
Análises Clínicas (EAC), de validação utili-
desde que atendam aos zados.
critérios de validação e
sejam adequados para PQ 002
produzir resultados con-
fiáveis e precisos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 130 O Serviço Tipo III que utilizar Documentação funda- PQ 002
Metodologia Própria deve docu- mental para garantir a
mentá-la, incluindo, no mínimo: padronização, a consis-
I - descrição das etapas do pro- tência e a qualidade dos
cesso; processos analíticos do
II - rastreabilidade de todos os Serviço Tipo III, além de
produtos e insumos utilizados; assegurar a conformida-
III - especificação e sistemática de com os requisitos re-
de aprovação de insumos, rea- gulatórios
gentes, equipamentos e instru- I - Uma descrição de-
mentos; talhada das etapas do
IV - sistemática de validação de processo, fornecendo
etapas e procedimentos, volume informações claras sobre
de reagentes, tipos de material cada passo realizado;
biológico, materiais necessários, II - A rastreabilidade de
forma de interpretação dos re- todos os produtos e in-
sultados; e sumos utilizados, garan-
V - determinação da sensibilida- tindo a possibilidade de
de e especificidade das metodo- rastrear a origem e o uso
logias. de cada item ao longo do
processo analítico;
III - A especificação e a
sistemática de aprova-
ção de insumos, reagen-
tes, equipamentos e ins-
trumentos, assegurando
que somente materiais
adequados e aprovados
sejam utilizados;
IV - A sistemática de va-
lidação de etapas e pro-
cedimentos, incluindo o
volume de reagentes, os
tipos de material biológi-
co, os materiais neces-
sários e a forma de inter-
pretação dos resultados;
V - Demonstrar a capaci-
dade de identificar corre-
tamente os resultados e
a precisão dos mesmos.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Parágrafo O Serviço Tipo III pode utilizar Essa flexibilidade permi- Apresentar rela-
único como componente do procedi- te ao serviço Tipo III utili- tório de valida-
mento de ensaio por Metodo- zar esses materiais e re- ção.
logia Própria, materiais de uso agentes específicos para
laboratorial geral e reagentes desenvolver e realizar
isolados comercializados como seus próprios ensaios,
insumos para fabricação de pro- desde que sejam ade-
dutos, bem como, outros rotu- quados e atendam aos
lados internacionalmente como critérios de validação ne-
Research Use Only (RUO), cessários para garantir
Analytic Specific Reagent (ASR) a confiabilidade e a pre-
ou Investigational Use Only cisão dos resultados ob-
(IUO). tidos. É importante res-
saltar que o uso desses
materiais e reagentes
deve estar em conformi-
dade com as normas e
regulamentos aplicáveis,
bem como ser devida-
mente documentado e
controlado pelo Serviço
Tipo III. Materiais de uso
laboratorial geral, pro-
dutos químicos puros e
reagentes isolados, não
são passiveis de registro
na ANVISA e, portanto,
não estão sujeitos à vi-
gilância sanitária. Entre
outros estão: geladeiras,
estufas, banho-maria,
ácido clorídrico, hidróxi-
do de potássio ou tinta
da China.
Art. 131 O serviço Tipo III deve especi- Essa exigência garante a Apresentar laudo
ficar no laudo quais resultados transparência e a clare- com a especifica-
foram obtidos por Metodologia za na comunicação dos ção “Metodologia
Própria. resultados aos profissio- própria”.
nais de saúde e aos pa-
cientes.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 132 Fica proibido ao Serviço Tipo III O Serviço Tipo III con- Apresentar pro-
comercializar, repassar, doar ou centra-se em utilizar sua cedimento da
entregar para consumo reagen- Metodologia Própria in- qualidade com
tes ou qualquer produto prove- ternamente, asseguran- as definições de
niente de Metodologia Própria. do a rastreabilidade, a uso.
validação e a conformi-
dade necessárias para PQ 002
fornecer resultados con-
fiáveis aos pacientes e
profissionais de saúde.
Qualquer destes atos tor-
naria estes reagentes de
uso comercial e, em con-
sequência, de registro
obrigatório na ANVISA.
§ 1º O disposto no caput não se apli- O Serviço Tipo III pode
ca à disponibilização de reagen- fornecer reagentes e ma-
tes e materiais para uso na fase teriais específicos para
pré-analítica pelo Serviço Tipo II serem utilizados na fase
vinculado. pré-analítica pelo Servi-
ço Tipo II.
§ 2º O Serviço Tipo III pode repassar
ou ceder o conhecimento cientí-
fico, fruto do desenvolvimento de
metodologia própria.
Art. 133 Todas as atividades relaciona- Esse requisito visa ga- Apresentar pro-
das às fases do processo opera- rantir a responsabilidade cedimento da
cional de execução da Metodo- e o controle total sobre qualidade adota-
logia Própria devem ocorrer no a execução dos proce- do e evidências
serviço que a desenvolveu. dimentos específicos de execução.
da Metodologia Própria,
impedindo que parte da PQ 002
metodologia própria, seja
realizada em locais dis-
tintos, podendo ser am-
bos ou não pertencentes
ao mesmo laboratório.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 134 A Metodologia Própria deve ter Esse requisito enfatiza a Apresentar rela-
sua adequabilidade demonstra- importância de se validar tórios de valida-
da ao uso pretendido por meio a Metodologia Própria, ção e conclusão.
de fundamentação científica e assegurando sua preci-
das condições operacionais do são, robustez e conformi-
Serviço Tipo III, por meio de es- dade com os requisitos
tudo de validação, guias ou pa- técnicos e regulatórios.
drões nacionais.
§ 1º O disposto no caput exclui mé- Métodos gerais compen-
todos gerais compendiais bási- diais básicos, amplamen-
cos como medida de pH, entre te aceitos e utilizados na
outros. prática laboratorial, não
precisam passar pelo
processo de validação
específico da Metodolo-
gia Própria.
§ 2º Não são aceitas as instruções Embora essas instruções
de uso dos produtos rotulados possam fornecer infor-
como Research Use Only (RUO) mações valiosas sobre o
como único subsídio para valida- uso dos produtos, é ne-
ção. cessário realizar estudos
de validação específicos
para garantir a adequa-
ção e a confiabilidade
dos resultados obtidos.
Art. 135 O Serviço Tipo III deve elaborar Fornecer uma docu- Apresentar pro-
relatório de validação com des- mentação completa do cedimento da
crição dos procedimentos, dos processo de validação, qualidade.
materiais necessários e utiliza- permitindo que outros
dos, dos parâmetros analíticos, profissionais do labo- PQ 002
dos critérios de aceitação e dos ratório compreendam e
resultados, com detalhamento reproduzam os passos
suficiente para possibilitar sua realizados. Este relatório
reprodução e, quando aplicável, de validação será o que
sua avaliação estatística. conferirá, entre outros, a
qualidade dos resultados
do exame realizado na
modalidade metodologia
própria.

Seção IV Fase pós-analítica
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 136 O Serviço que executa EAC As instruções escritas Apresentar pro-
deve possuir instruções escritas devem estabelecer di- cedimento da
para liberação de resultados e retrizes claras sobre os qualidade.
assinatura legalmente válida de procedimentos a serem
laudos, que contemplem as situ- seguidos, considerando PQ 012
ações de rotina, plantões, urgên- as situações de rotina e
cias e emergências. as situações excepcio-
nais que exigem uma
resposta rápida, como
plantões, urgências e
emergências.
Parágrafo O Serviço que executa EAC A definição desse fluxo Apresentar fluxo
único deve definir o fluxo de comuni- de comunicação é es- de comunicação.
cação ao paciente, ao médico sencial para garantir a
ou profissional de saúde res- segurança e o cuidado
ponsável pelo paciente, quando adequado dos pacientes,
houver necessidade de decisão permitindo que os profis-
imediata. sionais de saúde tomem
decisões informadas e
oportunas com base nos
resultados obtidos.
Art. 137 O laudo deve ser legível, sem ra- O laudo deve ser redigi- Apresentar um
suras de transcrição, escrito em do em língua portugue- modelo de laudo.
língua portuguesa, datado e as- sa, a fim de garantir que
sinado por profissional de nível seja compreensível para
superior legalmente habilitado. os profissionais de saú-
de e pacientes envolvi-
dos. É necessário que
o laudo esteja datado,
indicando a data em que
foi emitido, e assinado
por um profissional de
nível superior legalmente
habilitado, assegurando
a autenticidade e a res-
ponsabilidade técnica
das informações apre-
sentadas.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 138 O laudo deve conter, no mínimo: Os itens I ao XIV são es- Apresentar pro-
I - nome do Serviço que executa senciais para assegurar cedimento da
EAC responsável pela análise, a integridade, qualidade qualidade.
com o respectivo número do e confiabilidade dos lau-
CNES; dos emitidos pelo Ser- PQ 012
II - endereço e telefone de con- viço de EAC, além de
tato do Serviço que executa EAC estarem em conformi-
responsável pela análise; dade com as exigências
III - nome e número do registro regulatórias e normativas
do RT, no respectivo conselho aplicáveis.
de classe profissional; A assinatura legalmen-
IV - nome e número do registro te válida é a assinatura
no respectivo conselho de clas- feita de próprio punho e
se do profissional legalmente aquelas previstas na Lei
habilitado que assina o laudo do nº 14.063, de 23 de se-
exame; tembro de 2020.
V - nome e registro de identifica-
ção do paciente;
VI - idade ou data de nascimen-
to;
VII - data da coleta do material
biológico;
VII - nome do exame, tipo de
material biológico e método ana-
lítico;
IX - resultado do exame e unida-
de de medição;
X - valores de referência, limita-
ções técnicas da metodologia e
dados para interpretação;
XI - especificação da Metodo-
logia Própria utilizada, quando
aplicável;
XII - quando for aceito material
biológico com restrição, essa
condição deve constar no laudo;
XIII - data de emissão do laudo;
e
XIV - assinatura legalmente vá-
lida.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 139 O Serviço de EAC Tipo III que O Serviço deve adotar Apresentar docu-
optar pela transcrição dos lau- medidas adequadas mento da quali-
dos emitidos pelo Laboratório de para assegurar que as dade.
Apoio, deve garantir a fidedigni- informações transcritas
dade dos mesmos. sejam precisas e consis- PQ 012
tentes com os resultados
originais.
§ 1º O responsável pela liberação do O responsável pela libe- Apresentar pro-
laudo pode adicionar comentá- ração do laudo, no caso cedimento da
rios de interpretação ao texto do do Serviço de Exame de qualidade.
Laboratório de Apoio, conside- Análises Clínicas (EAC) Deve ser verifi-
rando o estado do paciente e o Tipo III, tem a prerroga- cado o artigo 6,
contexto global dos exames. tiva de adicionar comen- incisos II, III e IV
tários de interpretação do código do con-
ao texto do Laboratório sumidor.
de Apoio. Esses comen-
tários podem levar em PQ 012
consideração o estado
do paciente e o contexto
global dos exames reali-
zados.
§ 2º O laudo deve conter o nome do A informação do nome Apresentar laudo
Laboratório de Apoio que reali- do Laboratório de Apoio com evidência.
zou o exame. que realizou o exame é
obrigatória no laudo.
Art. 140 Caso haja a necessidade de Quando for necessário Apresentar laudo
retificação em qualquer dado retificar qualquer dado retificado.
constante do laudo já emitido, presente em um laudo já
a mesma deve ser feita em um emitido, é importante que
novo laudo onde fique clara a re- essa retificação seja fei-
tificação realizada. ta em um novo laudo, de
forma clara e explícita.
Parágrafo Em caso de alterações rele- Apresentar o re-
único vantes, após o laudo já ter sido gistro.
entregue ou disponibilizado, o
Serviço Tipo III deve assegurar
que seja realizado contato com
paciente ou seu responsável,
informando o fato e registrando
o nome contatado e data de tal
comunicação.

CAPÍTULO VII
DA GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 141 O Serviço que executa EAC O laboratório deve ter MQ 001
deve assegurar a confiabilidade implementado um pro-
dos EAC por meio da GCQ. grama de gestão de con-
trole da qualidade para
assegurar a confiabilida-
de dos resultados dos
exames, por intermédio
da GCQ – Gestão do
Controle da Qualidade.
Art. 142 A GCQ é composta, no mínimo, Apresentar os procedi- PQ 009 – Con-
pela realização do Controle In- mentos para CIQ e CEQ trole Interno da
terno da Qualidade (CIQ) e do bem como evidencias de Qualidade - CIQ
Controle Externo da Qualidade aplicação deles no labo- PQ 010 – Con-
(CEQ). ratório. trole Externo da
Qualidade - CEQ
Art. 143 O Serviço que executa EAC Apresentar as instruções PQ 009
deve manter registros dos Con- de trabalho ou os pro- PQ 010
troles da Qualidade, bem como cedimentos para a reali-
instruções escritas para sua re- zação das atividades de
alização. controle de qualidade
interno e externo e regis-
tros que comprovem sua
execução.
Art. 144 O serviço que executa EAC deve Apresentar lista de todos L 001 – Lista de
ter a GCQ aplicada a todos os os exames realizados na exames
EAC realizados. rotina do laboratório e
que estejam cobertos por
programa de CIQ e CEQ.
Apresentar os registros
de execução.
Art. 145 A GCQ deve ser documentada, Apresentar a lista dos L 001
contemplando: exames realizados com PQ 009
I - lista de todos os exames re- os recursos próprios do PQ 010
alizados; laboratório que estão
II - forma de controle e frequên- contemplados pelos pro-
cia de utilização; gramas de CIQ e CEQ.
III - limites e critérios de aceita-
Apresentar os registros
bilidade para os resultados dos
controles; e da execução dos progra-
IV - avaliação e registro dos re- mas de CIQ e CEQ para
sultados dos controles. estes exames.

Seção I
Controle Interno da Qualidade (CIQ)
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 146 A participação em programas O laboratório deve ter PQ 009

de CIQ deve ser individual para um programa de CQI
cada Serviço que executa EAC. implementado para cada
unidade que executa
exames de analises clini-
cas sob sua supervisão,
incluindo os postos de
coleta quando aplicável.
Art. 147 O Serviço que executa EAC Os procedimentos de Apresentar gráfi-
deve realizar o CIQ para todos controle interno da qua- cos ou documen-
os analitos executados, contem- lidade implementados tos que compro-
plando: pelo laboratório devem vem a realização
I - monitoramento da fase analíti- abranger os itens abaixo: do CIQ.
ca pela análise da amostra con- • Fazer uma lista dos
trole, com registro do resultado analitos que são subme-
obtido e análise dos dados; tidos aos controles inter-
II - definição dos critérios de nos;
aceitação e rejeição dos resulta- • Cabe ao laboratório
dos por tipo de analito e de acor- estabelecer quais os li-
do com a metodologia utilizada; mites e critérios de acei-
III - liberação ou rejeição das tabilidade dos resultados
análises após avaliação dos re- dos seus controles;
sultados das amostras controle; • O laboratório deve
IV - registro das inadequações, fazer uma análise dos
investigação de causas e ações resultados de seus con-
tomadas para os resultados re- troles e registrar essas
jeitados de amostras controle; e análises;
V - critério de avaliação dos re- • O processo analíti-
sultados das amostras controle. co deve ser monitora-
do através de amostras
controle, calibradores e
outros materiais de refe-
rência;
• Os resultados obtidos
devem ser registrados e
analisados;
• Ações corretivas ou
preventivas adotadas
para tratamento das re-
jeições das amostras de-
vem ser registradas.

Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 148 Para o CIQ, o Serviço que exe- As amostras controle Apresentar com-
cuta EAC deve utilizar amostras comerciais utilizadas no provante de com-
controle comerciais, regulariza- CIQ devem estar regula- pra.
das junto à ANVISA ou amostras rizados na ANVISA/MS.
controle comerciais obtidas por
comparação interlaboratorial.
§ 1º Formas alternativas descritas na Caso não existam amos- PQ 009
literatura científica podem ser tras comerciais disponí-
utilizadas, desde que permitam veis no mercado o labo-
a avaliação da precisão do siste- ratório pode fazer usos
ma analítico. de uma abordagem al-
ternativa desde que haja
literatura comprovando a
precisão do sistema ana-
lítico.
§ 2º As amostras controle devem ser O CIQ deve examinar os Apresentar os re-
analisadas da mesma forma que diferentes tipos de amos- gistros
amostras dos pacientes. tras controle da mesma
maneira que o laborató-
rio examina as amostras
dos pacientes.
Art. 149 O Serviço que executa EAC Os instrumentos utiliza- Apresentar os re-
deve realizar o CIQ em todos os dos pelo laboratório de- gistros.
instrumentos em uso. vem ter controle interno
da qualidade.
Art. 150 Para os EAC que requeiram pro- Dispositivos utilizados Apresentar os re-
dutos para diagnóstico in vitro como teste rápido sem gistros.
(PDIV) que não necessitem de auxílio de equipamento
instrumento para leitura, inter- para leitura e interpre-
pretação ou visualização do re- tação deve ter seu CIQ
sultado, o CIQ deve ser realiza- realizado, no mínimo,
do, no mínimo, a cada troca de a cada troca de lote e a
lote e a cada remessa. cada remessa.

Evidência ou
PNCQ Gestor
§ 1º A frequência de realização do A frequência de realiza- PQ 009

CIQ a cada troca de lote pode- ção pode ser alterada
rá ser reduzida de acordo com desde que garanta os ob-
critérios tecnicamente estabele- jetivos do CIQ, haja trei-
cidos e desde que: namento oferecido pelo
I - Seja garantido o atendimento fornecedor e registros de
ao objetivo do CIQ; implantação do controle,
II - Seja oferecido, pelo forne- possua certificados emi-
cedor, treinamento inicial de tidos pelos fabricantes
implantação dos testes, cuja com certificação lote a
evidência deve ser mantida no lote e conduzidos por
Serviço; laboratórios acreditados
III - Estejam disponíveis certifi- NBR ISO/IEC 17025 ou
cados aprovados pelos progra- NBR ISO 15189.
mas de certificação lote a lote,
que devem ser conduzidos por
laboratórios acreditados pela
NBR ISO/IEC 17025 ou NBR
ISO 15189 e contratados pelos
detentores de registro.
§ 2º Nos casos previstos no § 1º des- O fabricante deve dispo-
te artigo, os certificados para to- nibilizar ao laboratório os
dos os lotes devem ser disponi- certificados emitidos lota
bilizados ao respectivo Serviço. a lote.
§ 3º No âmbito do SUS, fica permiti- A realização de controle Apresentar regis-
da a realização do CIQ por labo- interno poderá ser re- tros de CIQ.
ratório acreditado a cada lote de alizada por laboratório
produto para diagnóstico in vitro acreditado antes da dis-
destinado ao Ministério da Saú- tribuição ao Ministério da
de antes de sua distribuição. Saúde.
§ 4º Para os EAC que requeiram pro- Outros exames de análi- PQ 009
dutos para diagnóstico in vitro ses clinicas não contem-
não contemplados no caput, o plados devem ter o CIQ
CIQ deve ser realizado, minima- realizado, minimamente,
mente, a cada corrida analítica. a cada corrida analítica.

Seção II
Controle Externo da Qualidade (CEQ)
Evidência ou
PNCQ Gestor
Art. 151 A participação em programas de Todas as unidades da Apresentar o con-

CEQ deve ser individual para empresa, matriz e fi- trato com o Pro-
cada Serviço que executa EAC liais devem participar do vedor de Ensaio
e para todos os instrumentos em CEQ. de Proficiência.
uso.
Art. 152 Para os exames não contempla- Quando o provedor do PQ 010
dos em Programas de CEQ, o CEQ não dispõe de
Serviço que executa EAC deve amostras-controle, la-
adotar formas alternativas de boratório pode adotar
avaliação da exatidão do siste- formas alternativas des-
ma analítico descritas em litera- critas em literatura cien-
tura científica. tífica.
Parágrafo O Serviço que executa EAC O laboratório deve pos- PQ 010
único deve verificar anualmente a dis- suir uma forma de verifi-
ponibilidade de ensaios de profi- car anualmente a dispo-
ciência para esses exames, jun- nibilidade de programas
to aos Provedores de Ensaios de de ensaios de proficiên-
Proficiência e fornecedores. cia para os exames reali-
zados em sua rotina.
Art. 153 Fica permitido somente ao Servi- O laboratório poder for- Apresentar docu-
ço Tipo III a doação de material necer amostras aos pro- mento do acordo
biológico para Provedor de En- vedores de ensaio de realizado com o
saio de Proficiência. proficiência desde que Provedor, se per-
os requisitos das amos- tinente.
tras sejam atendidos.
§ 1º A doação de material biológico O laboratório deve aten- PQ 002
para Provedor de Ensaio de Pro- der a legislação vigente
ficiência deve resguardar a pro- (LGPD).
teção das informações pessoais
dos pacientes.
§ 2º A responsabilidade pela logística As responsabilidades IT 006
da doação de material biológico para o transporte do
deve ser compartilhada entre o material biológico entre
Serviço Tipo III e o Provedor de laboratório e provedor
Ensaio de Proficiência. do ensaio de proficiência
devem estar estabeleci-
das.

CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 154. Os serviços que efetuem as atividades tratadas nesta norma têm o prazo de 180
(cento e oitenta) dias para adequação aos termos desta Resolução, contados a partir da data
de sua publicação.
Parágrafo único. Os itens relativos à infraestrutura física do Serviço que executa EAC devem
ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, cons-
truções novas, ou adequações de estabelecimentos anteriormente não destinados a serviços
de saúde ou que tiveram alteração no uso de um ou mais de seus ambientes.
Art. 155. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 61
§ 2º
A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica
domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos, a execução de Exames de Análises
Clínicas nos termos da legislação vigente e a administração de medicamentos.” (NR)
“Art. 63
§ 1º
Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de
risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do trata-
mento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados
parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas previstos na
legislação vigente, nos termos e condições desta Resolução.” (N.R.)
“Subseção II
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Execução De Exame De Análises Clínicas
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises
Clínicas oferecidas na farmácia e drogaria devem ter como finalidade a assistência
farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária, não possuindo, em nenhu-
ma hipótese, o objetivo de diagnóstico.” (NR)
“Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e para a execução de exames de

análises clínicas permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos, instrumentos
e acessórios que estejam regularizados junto à ANVISA.” (NR)
“Art. 72. As instruções escritas relacionadas aos procedimentos de aferição de pa-

râmetros fisiológicos e execução de Exames de Análises Clínicas devem indicar cla-
ramente os instrumentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de
interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas.
Parágrafo único. As instruções escritas devem incluir os equipamentos de proteção

individual (EPI) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e para a
execução de Exames de Análises Clínicas, assim como trazer orientações sobre seu
uso e descarte.”(NR)

Art. 81
§ 2º - I
c) valores dos parâmetros fisiológicos e dos resultados dos Exames de Análises Clíni-
cas, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e realização de
Exames de Análises Clínicas: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE
DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA”; “(NR)
Art. 156. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração sanitária, nos ter-
mos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabíveis.
Art. 157. Ficam revogados:

I - o §2º do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto
de 2009; e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.
Art. 158. Esta Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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Introdução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou as normas que tratam

A atualização levou em consideração fatores como a defasagem das normas sani-

Destacamos que a resolução estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia

•Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados

Todos os serviços que realizam exames de análises clínicas devem implementar

O Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade

O descumprimento a essa Resolução constitui infração sanitária e fica revogada a

RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ 3

Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das compe-

Art. 1º Esta resolução estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamen-

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou

Art. 5º No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e preven-

Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - analito: substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende iden-

II - alvará de licenciamento: documento, ou equivalente, expedido pelo órgão sanitá-

III - assinatura legalmente válida: assinatura física ou digital, avançada ou qualificada,

IV - calibração: conjunto de operações sob condições especificadas, que estabelece

V - Central de Distribuição (CD): estabelecimento de apoio ao Serviço que executa

VI - comparação interlaboratorial: organização, realização e avaliação de medições

VII - Consultório Isolado: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza

VIII - Controle da Qualidade – CQ: forma de monitoramento pela análise de amostras

IX - Controle Externo da Qualidade - CEQ: determinação da exatidão e do desem-

X - Controle Interno da Qualidade - CIQ: procedimento conduzido em associação

XI - contrato: documento mutuamente acordado entre as Empresa Contratante e Em-

6 RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ

XIV - Estabelecimento assistencial de saúde (EAS): é o espaço físico delimitado, fixo

XV - Exame de Análises Clínicas (EAC): conjunto de processos que tem o objetivo

XVI - fase analítica: conjunto de processos, com descrição específica, utilizado na

XIX - instrução escrita: toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades

XX - instrumento: equipamento ou aparato desenvolvido pelo fabricante com a inten-

XXI - Laboratório Clínico: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que executa

XXIII - Laboratório de Anatomia Patológica: Estabelecimento Assistencial de Saúde

XXIV - lote: identificação de um produto obtido em um ciclo de fabricação que se ca-

RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ 7

XXVI - material biológico primário: tecido ou fluido constituinte do organismo humano,

XXVII - metodologia própria (in house): metodologia analítica, reagentes ou sistemas

XXIX - Posto de Coleta: serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas

XXX - processos operacionais: conjunto de todas as atividades relacionadas à reali-

XXXI - produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles,

XXXII - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior inscrito

XXXIII - Provedor de Ensaio de Proficiência: organização acreditada conforme a

XXXIV - rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou

XXXV - relatório de validação: documento no qual os procedimentos, registros, resul-

8 RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ

XXXVII - Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume

XXXVIII - Serviço de EAC Itinerante: unidade que executa atividades relacionadas

XXXIX - supervisor de pessoal técnico: competência atribuída a um profissional le-

XL - validação: processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam

Art. 8º Somente são classificados como Serviço Tipo I:

Parágrafo único. O consultório isolado não é autorizado a comercializar os produtos

RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ 9

Art. 10. Ao Serviço Tipo I é proibido realizar:

§ 1º Excetua-se do disposto no inciso I do Art. 10 a realização de EAC quando

§ 2º Para os Serviços Tipo I que mantiverem contrato de supervisão com um Serviço

§ 1º O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quan-

10 RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ

Art. 14. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II.

Art. 15. O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:

I - coleta de material biológico no âmbito da fase pré-analítica para a execução do

§ 1º É permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instru-

§ 2º No caso de transcrição nos termos do inciso III do caput o nome e o número de

RDC 786:2023 da ANVISA comentada pelos Assessores Científicos do PNCQ 11

•Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados