TECNOVIGILÂNCIA

SEGURANÇA DO

PA C I E N T E

UM GUIA PRÁTICO PARA

VOCÊ ENTENDER SOBRE
A TECNOVIGILÂNCIA
 SUMÁRIO
ANVISA 03
Objetivo da ANVISA

Tecnovigilância 03
Conceitos

Alertas Sanitários 05
Como funciona o alerta

Registro de Equipamentos ANVISA 06

Importancia de manter o registro atualizado

Açõs de Campo 07
Por quem é feita a ação de campo

Eventos Adversos 08
A importancia de notifica-los

Segurança do Paciente 09
Tecnovigilância x segurança do paciente

Tecnovigilância x Globalthings 10
Novo sistema

Vantagens do Sistema Tecnovigilância 11

Sistema independente

Referências bibliográficas 12
Bases utilizadas no estudo
ANVISA

Tem como finalidade institucional o controle sanitário

da produção e consumo de produtos e serviços. Realiza
fiscalização sanitária, incluindo o meio ambiente,
processos, insumos e tecnologias a eles associados, bem
como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e
instalações alfandegárias.

Tecnovigilância

Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos

adversos e queixas técnicas de produtos para a
saúde na fase de pós-comercialização , bem como,
equipamentos, materiais, artigos médico-Hospitalares,
implantes e produtos para diagnóstico de uso "in-vitro".

Esta prática tem como objetivo recomendar a adoção de

medidas que garantam a segurança da população e a
eficácia do uso dos equipamentos médico-
hospitalares. Para isso, pesquisas, análises e
levantamentos são baseados em um conjunto de
informações obtidas a partir de notificações enviadas
aos órgãos de vigilância sanitária.

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As empresas que fabricam e importam alimentos,
produtos farmacêuticos, desinfetantes e cosméticos
devem ser registradas na Anvisa, o que significa que
os produtos devem ser devidamente regulamentados
antes de serem comercializados, mitigando o risco
potencial à saúde.

Via de regra, os regulamentos e diretrizes que tratam

das Boas Práticas de Fabricação (BPF) definem que
os fabricantes devem avaliar todas as reclamações
relacionadas à conduta de seus produtos, decidir quais
reclamações devem ou não ser investigadas e, quando
aplicável, instituir ações corretivas e preventivas.

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Alertas Sanitários

Segundo a RDC/Anvisa n° 423/2020, institui ações para a

segurança do paciente em serviços de saúde e de outras
providências, cabendo ao Núcleo de Segurança do
Paciente notificar ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária os eventos adversos decorrentes da
prestação do serviço de saúde.

A Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para que

usuários, profissionais de saúde, serviços de saúde,
vigilância sanitária ou empresas possam emitir
notificações. Notificar eventos adversos ou queixas
técnicas relacionadas ao uso de produtos de saúde
significa relatar problemas de saúde, efeitos
inesperados, adversos ou mau funcionamento de
equipamentos, etc., que possam comprometer a
segurança dos usuários. Qualquer profissional de saúde
pode relatar um evento adverso ou queixa técnica.
As informações recebidas pelo Notivisa são utilizadas
para: melhorar o entendimento dos efeitos dos
produtos e, se necessário, alterar as recomendações
quanto ao seu uso e cuidados; promover ações de
proteção à saúde pública por meio da regulamentação
dos produtos comercializados no Brasil. Além de apoiar
os sistemas nacionais de vigilância sanitária para
identificar reações adversas. O objetivo da notificação
é promover a saúde com qualidade e segurança a
curto e longo prazo, preservando a população.

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Registro de Equipamentos ANVISA

O registro de equipamento ou produto é uma

certificação fornecida pela ANVISA que permite ao
fornecedor vender alimentos, medicamentos,
equipamentos, saneantes e cosméticos e declarar que
está apto para uso.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022,

reformula os requisitos para registro e regime de
notificação de dispositivos médicos, abrangendo a
classificação de risco, os requisitos de rotulagem e
instruções de uso. Vale reforçar que as empresas que
desejarem notificar e registar um dispositivo médico,
deverão analisar atentamente cada requisito desta nova
regulamentação.

Entender o processo de registro de um equipamento

ou produto médico na ANVISA é muito importante para
quem deseja entrar nesse segmento de mercado. Por
serem itens diretamente relacionados ao bem-estar e à
vida humana, há muitas exigências para sua
comercialização. Se o documento não estiver bem
estruturado, poderá ser rejeitado.

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 Ações de Campo

As ações de campo são ações tomadas pelo fabricante

ou detentor do registro de um produto para saúde, afim
de reduzir o risco de eventos adversos associados ao
uso de um produto pós-comercializado.
Exemplos de ações de campo tomadas pela empresa
são as seguintes: o recolhimento de produtos, a
correção em campo, atualização de software e
encaminhamento de cartas aos clientes com instruções
referente aos problemas detectados, entre outros.
É dever das empresas fabricantes e detentoras de
registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos
produtos registrados no Brasil, conforme descrito na
RDC/Anvisa nº 551/2021.

...nenhum rigor no processo de revisão de pré-

comercialização pode prever todas as falhas ou
incidentes em produtos médicos decorrentes do seu uso.
É por meio do uso real que os problemas não previstos
relacionados à segurança e ao desempenho podem
ocorrer.

- Pan American Health Organization, 2001

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 Eventos Adversos

Um evento adverso é qualquer efeito contrário em

humanos devido ao uso de um produto para a saúde.

Estes eventos possuem níveis de classificações:

Evento adverso leve: Quando não há necessidade

de intervenções e o paciente apresenta sintomas
leves, com danos mínimos ou intermediários de
curta duração;
Evento adverso moderado: Quando há
necessidade de intervenção, prorrogação da
internação, apresenta perda de função, danos
permanentes ou em longo prazo;
Evento adverso grave: Quando apresenta risco de
morte e exige intervenções cirúrgicas ou teve danos
permanentes ou em longo prazo;
Morte: Evento adverso que ressultou em óbito.

Qualquer profissional de saúde pode notificar uma

suspeita de evento adverso ou queixa técnica acessando
a ficha de notificação eletrônica disponibilizada pelo
CVS/SP. Essa abordagem de notificação oferece
agilidade, maior segurança e, principalmente
confidencialidade dos dados informados.

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Segurança do Paciente

Garantir a segurança do paciente requer um esforço

interdisciplinar com médicos, enfermeiros, farmacêuticos,
nutricionistas, fisioterapeutas, administradores e demais
profissionais de saúde, criando um elo e processos que
assegurem o bem-estar de cada indivíduo durante a
sua permanência na instituição. Esta segurança deve
considerar que pacientes gravemente debilitados
precisam de profissionais competentes e compassivos,
não apenas uma lista de verificação ou check-list.

Um estudo, realizado pela REBEN (Revista Brasileira de

Enfermagem), fala que os registros de enfermagem
permitiram que os profissionais reconhecessem e
notificassem o evento adverso, adotando medidas
preventivas, possíveis correções, redução e/ou eliminação
das ocorrências, acompanhando o desenvolvimento das
ações implementadas para a melhoria da prática em
saúde.

O termo cultura de segurança vem ganhando atenção

e importância internacional e pode ser entendido como a
soma dos valores, experiências, costumes e práticas que
definem o comportamento do grupo. Alcançar essa
cultura requer a compreensão de valores, crenças,
normas, compreensão do que é importante em uma
organização, atitudes e comportamentos esperados
relacionados à segurança do paciente.

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Tecnovigilância x Globalthings

O sistema de Tecnovigilância fornecido pela

Globalthings e integrado ao sistema Effort tem como
objetivo aumentar a segurança e produtividade do
processo de gerenciamento e análise dos alertas
sanitários emitidos pela ANVISA para os dispositivos
médicos. O sistema automatiza o processo de
trabalho dos profissionais responsáveis por garantir o
desenvolvimento eficaz do Programa de Gerenciamento
de Equipamentos Médicos.

A ferramenta faz o acompanhamento contínuo dos

alertas emitidos pela ANVISA, através do número do
registro ANVISA, no qual os dados do equipamento ou
dispositivos médicos precisam estar num banco de
dados.

Este banco deve conter:

número de registro da ANVISA
nome, marca e modelo do equipamento

As informações acima são necessárias para que a

integração, leitura e captação dos novos alertas de
tecnovigilância, além de notificarem os usuários do
sistema, já identifique no parque se há algum
equipamento sob alerta. Após a varredura dos alertas
emitidos, qualquer atualização será vinculada aos dados e
histórico do equipamento para execução dos
procedimentos estabelecidos pelo fabricante.

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 Vantagens do Sistema de
Tecnovigilância

Padronização, integração, associação

e captura de dados e informações do
registro ANVISA
comunicação unidirecional ANVISA x
Sistema Tecnovigilância.

Centralização de Processo
análise, notificação e execução em
uma única plataforma. Todo o
histórico de alertas de seus
equipamentos na palma da mão.

Busca contínua de alertas sanitários

acompanhamento automático dos
alertas (tecnovigilância) emitido pela
ANVISA. Confiabilidade de dados e mais
produtividade para a equipe.

Atualização do registro ANVISA

(ativo/desativo): leitura dos dados do
equipamento com registro ANVISA e
associação das informações emitidas com
o equipamento/dispositivo cadastrado no
banco de dados.

Funcionamento independente
O sistema tecnovigilância integra ao
Effort ou pode ser habilitado através de
importações de qualquer CMMS
médico-hospitalar.

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 Referências Bibliográficas

REBEN, Revista brasileira de enfermagem. Eventos adversos e

segurança na assistência de enfermagem. Acessado em Agosto
de 2022. disponível em:
https://www.scielo.br/j/reben/a/mBxyRmzXxjVYbDQZfg7phyj/?
format=pdf&lang=pt

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro, pós-

registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde. Acessado
em Agosto de 2022. disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-
tematicas/arquivos/produtos

CATMAT, Catálogo de Materiais do Sistema Integrado de

Administração de Serviços Gerais (SIASG) do Ministério da
Economia (ME). Classificação de produtos de saúde. Acessado
em Agosto de 2022. Disponível em:

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_catalogacao_p
rodutos_catmat.pdf

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fiscalização e

monitoramento, tecnovigilância, Ações de campo. Acessado em
Agosto de 2022. disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-
monitoramento/tecnovigilancia/acao-de-campo

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fiscalização e

monitoramento, tecnovigilancia, Alertas de tecnovigilância.
Acessado em Agosto de 2022. disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-
monitoramento/tecnovigilancia/alertas-de-tecnovigilancia-1

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fiscalização e

monitoramento, Notificações, Produtos .Acessado em agosto de
2022. disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-
monitoramento/notificacoes/produtos

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Soluções tecnológicas para uma gestão eficiente

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