Tecnovigilância 2020

Q&R Brazil
Philips Health Systems
2020
 Tecnovigilância – O que é e para quê serve?

Garantir que o produto médico está funcionando no mercado

sem risco à saúde do paciente e usuário.

RDC Nº 67 de 2009  Regulação que rege nosso mercado e que descumprindo

incorremos infrações sanitárias,
que podem ir desde sanções administrativas como multa até a suspensão
do nosso negócio.

Principais sanções: Cancelamento de registro do produto, recolhimento de

mercado, até cancelamento da autorização de funcionamento.

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 Tecnovigilância – O que eu devo reportar?
Queixa Técnica
(QT)
• Queixa de suspeita de
alteração ou irregularidade
de um produto relacionada
a aspectos técnicos ou
legais, e que poderá ou não
causar dano à saúde
individual e coletiva.
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Evento Adverso
Grave (EAG)
Evento • Leva à óbito;
Adverso (EA) • Causa deficiência ou dano permanente
de uma estrutura do organismo;
• Efeito não desejado, em • Requer intervenção médica ou
cirúrgica a fim de prevenir o
humanos, decorrente do
uso de produtos sob comprometimento permanente de
vigilância sanitária. uma função ou estrutura do
organismo;
• Exige hospitalização do paciente ou
prolongamento da atual hospitalização;
• Leva a perturbação ou risco fetal,
morte fetal ou uma anomalia
congênita;
• Falsificação.
 Tecnovigilância – Como notificar?

• Informações necessárias:
0800-SERVICE • Informações necessárias:
• Qual foi o problema? • Qual foi o problema?
• Qual equipamento • Qual equipamento
envolvido? envolvido?
• Notificar o ocorrido
• As informações podem ser pela central de • Notificar o ocorrido através
enviadas pelo formulário de atendimento da central de atendimento
reclamação. canal do FSE.
• Informar o evento
• Informar o
Myexperience equipamento

@philips.com WhatsApp

Em caso de dúvidas, o email tecnovigilancia_br@philips.com

está disponível para auxiliá-los.
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 Informações Mínimas para Reporte

Para o reporte na ANVISA, precisamos inicialmente das

seguintes informações:

• Descrição do Ocorrido (EA/QT/EAG)

• Data da ocorrência
• País/Estado/Município da ocorrência
• Equipamento/Registro ANVISA
• Número de Série

* É importante coletar o máximo de

informações possíveis para que o
reporte fique completo.

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 Atenção
1. O ocorrido levou a um evento adverso?
2. Essa queixa tem potencial de causar um evento adverso grave caso
ocorra novamente? A possibilidade de recorrência da queixa é
remota?
3. Esta ocorrência é prevista e esperada e está devidamente
identificada nas instruções de uso/rotulagem do produto quando
o produto é usado conforme indicado?
4. O usuário utilizou o produto em desacordo com as instruções e
advertências apresentadas na rotulagem e instruções de uso?
5. Em casos de evento adverso, foi causado por uma condição prévia
do paciente?
6. Esta queixa é normalmente detectável pelo usuário do produto
antes de sua utilização? Se sim, como?
Cuidado ao responder essa pergunta, muitas vezes
ela vem com a resposta incorreta. Exemplo:
1. O ocorrido levou a um evento adverso? Não
Essa resposta já foi colocada numa situação
envolvendo pacientes (hemodinâmica), em que a
ocorrência do paciente estava relacionada à máquina
(parada cardíaca devido à movimentação do
paciente para outra máquina no momento do
procedimento).
Sempre explicar ‘como’, caso a resposta seja positiva.

Caso vocês tenham a informação de que esse evento adverso está relacionado a alguma FCO, esse momento de responder o
questionário é o momento de informar.

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 Tecnovigilância – Quais são os prazos de reporte?

Conforme RDC Nº 67 de 2009 temos prazos específicos para realizar as notificações.

72 horas 10 dias 30 dias

Evento adverso grave Evento adverso Queixa técnica

Os prazos de tecnovigilância na Philips inicia-se na data na qual qualquer funcionário da Philips tenha
conhecimento. Por isso, mesmo que não possua todas as informações pelos canais já informados, notifique o
ocorrido imediatamente.

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 Você Sabe o que é a Rede Sentinela?

• Esta rede tem o objetivo de ser observatório ativo do O Notivisa permite que, além dos hospitais da Rede
desempenho e segurança de produtos de saúde Sentinela, as empresas detentoras de registro de
regularmente usados. Ela atua através das informações produto e outros profissionais de saúde possam
obtidas pelos Hospitais/Instituições Sentinelas. notificar EA e QT para a ANVISA

• A Rede Sentinela permanece aberta para qualquer O que isso quer dizer?
instituição, basta solicitar o credenciamento. • Não é só a Philips que notifica os eventos para a
ANVISA. Os nossos clientes também fazem isto.
Gerente de Risco Sanitário Hospitalar • Notificar um caso para a ANVISA, não é ruim.
Esse profissional foi capacitado para, entre outras atividades, buscar,
receber, investigar e notificar para a ANVISA eventos adversos e
queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária utilizados no
hospital.

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tecnovigilancia_br@philips.com
myexperience@philips.com