POP- NOTIFICAÇÃO Á VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DE PRODUTOS COM DESVIO DE QUALIDADE

Número: 13 Página: 01/28
PHARMACURE Data da Aprovação: 14/07/2017

1. OBJETIVO

Definir normas para notificar eventos adversos e queixas técnicas à Vigilância

Sanitária para promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da
regulação dos produtos comercializados no País.

2 . RESPONSABILIDADE

Farmacêutica e balconistas

- O NOTIVISA é um sistema de informação do Ministério da Saúde, para

receber as notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT)
relacionadas aos produtos sob vigilância sanitária. No caso de drogarias os
produtos que podem ser notificados são: medicamentos, cosméticos, produtos
de Higiene Pessoal ou Perfume, correlatos.

O objetivo do NOTIVISA é fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização,

por meio do monitoramento de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas
(QT) associados aos produtos comercializados nas drogarias de todo o país.
No âmbito do VIGIPÓS (vigilância pós-uso/pós-comercialização), é
considerado evento adverso aquele que causou dano à saúde. Se, até o
momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver
causado nenhum dano à saúde, este será notificado como queixa técnica.
Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no
Notivisa:
• Reação adversa associada ao uso de algum medicamento;

Aprovação inicial:
Elaborado por: Arinice de Menezes Costa Loureiro Visto:___________ 14/07/2017
 • Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
• Erros de medicação apenas quando houver dano à saúde (por exemplo,
edema provocado pela má administração de um medicamento injetável);
• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;
• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.
Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no
Notivisa:
• Produtos comercializados na drogaria, com suspeita de desvio da qualidade;

3. PROCEDIMENTOS
AO ACESSAR A PÁGINA ELETRÔNICA DO CVS BUSQUE NO MENU
VERTICAL À DIREITA, O BOX EM LARANJA “NOTIFIQUE!”
E CLIQUE NA OPÇÃO “EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS DE
PRODUTOS”, SELECIONANDO A OPÇÃO 1:

O sistema apresenta duas possibilidades: a notificação online ou download

para impressão da ficha e o seu preenchimento manual. As orientações aqui
apresentadas são válidas para ambas as situações. Dê preferência à
notificação on line, pois esta opção é mais ágil e segura. O principal
inconveniente do preenchimento manual do formulário impresso é a sua
limitação de espaço para registro das informações.

Aprovação inicial:
Elaborado por: Arinice de Menezes Costa Loureiro Visto:___________ 14/07/2017
  Selecionada a opção “Notificação on line” o sistema solicita que você
assinale o ASSUNTO DA NOTIFICAÇÃO:

Basta clicar com o mouse esquerdo, na opção desejada. A opção

“SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA” lhe disponibilizará para o
preenchimento, todos os campos referentes a este assunto. Da mesma forma
se sua opção for “DESVIO DE QUALIDADE”, o sistema lhe disponibilizará
apenas os campos referentes a uma notificação de desvio de qualidade (ou
queixa técnica) além dos dados do notificador.
A seguir marque uma das opções correspondentes à ORIGEM DA
NOTIFICAÇÃO da mesma maneira descrita acima e clique no botão “OK”
para avançar.

FARMÁCIAS NOTIFICADORAS DEVERÃO MARCAR A OPÇÃO

“Programa Farmácia Notificadora”.

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Elaborado por: Arinice de Menezes Costa Loureiro Visto:___________ 14/07/2017
 2. Orientação para preenchimento dos campos
I. Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento
Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento ou Desvio da
Qualidade de Medicamento.

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Elaborado por: Arinice de Menezes Costa Loureiro Visto:___________ 14/07/2017