Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretor-Presidente CLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES Diretores LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA RICARDO OLIVA EQUIPE TCNICA Corregedoria Gerncia-Geral de Cosmticos Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos Gerncia-Geral de Medicamentos Gerncia-Geral de Medicamentos Genricos Gerncia-Geral de Saneantes Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Braslia Junho de 2003

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

Agncia Nacional de Viglncia Sanitria SEPN 515 - Ed. mega, Bloco B CEP 70770-502 - Brasla ( DF ) www.anvisa.gov.br 1 Edio - 2002 2 Edio - maio/2003 Divulgao Unidade de Divulgao E-mail: divulga@anvisa.gov.br Projeto e Design Grfico Gerncia de Comunicao Multimdia Impresso no Brasil Copyright Anvisa, 2003

SUMRIO APRESENTAO ..................................................................................................................... 1. LICITAES PBLICAS .................................................................................................... 2. EMPRESAS............................................................................................................................. 2.1. Habilitao para Proponentes (Fabricante, Importador e Distribuidor) ..... 3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA ........................ 3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro ..................................................... 3.2. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos).......................................... 3.3. Saneantes Domissanitrios ...................................................................................... 3.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes ................................. 3.5. Medicamentos ................................................................................................................. 3.6. Orientaes Gerais ....................................................................................................... 5 7 9 9 13 13 14 15 16 16 19

4. SERVIOS DE SADE ....................................................................................................... 21 4.1 Servios de Lavanderia ................................................................................................ 21 4.2 Servios de Higiene e Limpeza de Servios de Sade ................................... 22 5. COMUNICAO COM A ANVISA ................................................................................. 25

6. PESQUISA NO SITE www.anvisa.gov.br ............................................................................................................ 27 7. GLOSSRIO .......................................................................................................................... 29 8. LEGISLAO DE REFERNCIA ...................................................................................... 31

APRESENTAO A misso da ANVISA - de garantir a segurana sanitria de produtos e servios - na verdade, um desafio para a sociedade. A vigilncia sanitria regulamenta e controla o mercado quanto aos riscos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efetivamente faz as opes, ao adquirir produtos e servios em situao regular e de qualidade. Nosso objetivo, ao disseminar subsdios tcnicos para tais escolhas, oferecer apoio aos responsveis do setor pblico para que identifiquem com maior tranqilidade a situao dos candidatos a fornecedores quanto regularidade junto aos rgos que se ocupam da avaliao do risco e da qualidade. No caso da prestao de servios de sade e de todos os insumos necessrios atividade, no basta que no haja riscos, que sejam incuos, mas preciso haver eficcia. Medicamentos, materiais, equipamentos e instalaes devem propiciar condies timas para que os procedimentos adotados

pelos profissionais de sade produzam o efeito desejado. Nesse campo, a ineficcia corresponde exposio desnecessria a riscos e a deixar de tomar medidas profilticas, de diagnstico ou teraputica que so indicadas. Nesta cartilha, esperamos dar uma pequena contribuio para que a observao sobre o que oferecido e adquirido no mercado seja feita por mais gente, por aqueles envolvidos mais diretamente na ateno e que so, portanto, os primeiros da cadeia de distribuio a ter contato com o que ser utilizado nos servios pblicos. Certamente o cuidado com a regularidade sanitria de produtos e servios uma etapa importante no processo de trabalho. Ao lado dela, esperamos tambm estreitar a comunicao com as secretarias municipais e estaduais de sade, os gestores de hospitais e de outras instituies que podem retro-alimentar o sistema com as informaes de tudo o que for observado de problemas ou dvidas. Os canais esto abertos; que sejam muito movimentados!
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1. LICITAES PBLICAS 1.1. O que faz a Administrao Pblica quando pretende adquirir um bem ou um servio? Tem duas opes: a) faz o bem ou executa o servio diretamente, denominada execuo direta; b) adquire de terceiros, denominada execuo indireta, situao em que h necessidade de licitao. 1.2. Por que licitar? Porque a Administrao Pblica no pode, por fora de lei, comprar diretamente de algum. 1.3. O que licitao? o procedimento administrativo preliminar mediante o qual a Administrao Pblica, baseada em critrio prvio, seleciona, entre vrias propostas referentes a compras, obras ou servios, a que melhor atende ao interesse pblico (a fim de

celebrar contrato com o responsvel pela proposta mais vantajosa). 1.4. Qual o fundamento legal da licitao? Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suas alteraes) e a Lei n 10.520, de 17 de julho de 2002 - PREGO - que regulamenta o Art. 37, inciso XXI da Constituio Federal de 1988. 1.5. Quais os princpios da licitao? Legalidade, impessoalidade, moralidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa, vinculao ao instrumento convocatrio, julgamento objetivo e outros. 1.6. Por que a Administrao Pblica deve observar esses princpios? Para evitar o perigo do arbtrio, que desacredita e ao mesmo tempo compromete o servio pblico; e selecionar a proposta mais vantajosa para a Administrao.

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2. EMPRESAS 2.1. Habilitao para Proponentes (Fabricante, Importador e Distribuidor) Os requisitos de habilitao consistem em exigncias legais relacionadas com a determinao da idoneidade do licitante. um conjunto de requisitos obrigatrios. Sua presena significa que o proponente dispe de condies para executar satisfatoriamente o objeto da licitao. Por conseqncia, a ausncia de cumprimento destes requisitos de habilitao acarretar o afastamento do proponente do certame, sendo desconsiderada sua proposta. O universo dos requisitos de habilitao est delineado em termos gerais nos artigos de nmeros 27 a 32 do Estatuto das Licitaes e Contratos Administrativos (Lei n 8.666/93), sendo invivel o ato convocatrio ignorar os limites legais e introduzir novos requisitos de habilitao no autorizados legalmente.

2.1.1. Jurdica (Lei n 8.666/93, Art. 28) A habilitao jurdica compreende a apresentao de uma srie de documentos, como seu estatuto ou contrato social registrados, entre outros, que comprovem a existncia do proponente para o mundo jurdico nacional. 2.1.2. Fiscal (Lei n 8.666/93, Art. 29) A documentao relativa a habilitao fiscal consiste em comprovao da regularidade junto aos rgos competente governamentais, como as certides de quitao de FGTS, INSS e Receita Federal, entre outros. 2.1.3. Contbil (Lei n 8.666/93, Art. 31) Caber empresa proponente apresentar sua qualificao econmico-financeira trazendo ao certame documentos comprobatrios, como balano patrimonial e certido negativa de falncia, entre outros, informando assim que possui condies para executar satisfatoriamente a proposta encaminhada, se vencedora.
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2.1.4. Tcnica (Lei n 8.666/93, Art. 30, Inciso IV) Entre as obrigaes, incluem-se os requisitos exigidos pela Vigilncia Sanitria para garantir que os proponentes, interessados em fornecer seus produtos e servios aos entes pblicos, sejam empresas idneas, inspecionadas periodicamente e assegurem que a qualidade de seus produtos atendam aos requisitos tcnicos necessrios. Caber empresa proponente apresentar os seguintes documentos: 2.1.4.1. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
As empresas com AFE constam no site da ANVISA no endereo www.anvisa.gov.br/ scriptsweb/index.htm

Procurar no site da ANVISA, clicando no lado direito da tela, em reas de Atuao, o item desejado; em seguida clicar em empresas certificadas com BPF, seguindo as instrues em tela.

a) os Certificados de BPFeC tem validade por um ano a partir da data de publicao no DOU. b) as renovaes dessas certificaes s so vlidas se publicadas no DOU, no havendo nenhum documento que o substitua. NOTA: O Relatrio de Inspeo emitido pela VISA local, com parecer conclusivo de que as empresas cumprem com as Boas Prticas de Fabricao, no substitui nem vale como documento de Certificao da empresa.

2.1.4.2. Licena de Funcionamento Estadual/ Municipal (LF) 2.1.4.3. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC)
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Alerta
Outros requisitos tcnicos podero ser exigidos desde que previstos em edital, como: Garantia total para equipamentos: peas, mo-de-obra, deslocamento, instalao, com durao mnima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepo tcnica e da colocao de cada equipamento em uso; Treinamento dos operadores e dos tcnicos de manuteno prprios do licitante; Parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espao fsico disponvel para armazenamento e validade do produto em funo do consumo mdio; Assistncia tcnica ps-venda de fcil acesso na localizao da rede de assistncia do equipamento, prevendo prazo mximo no atendimento da solicitao; Disposio de peas de reposio ou acessrios de fcil aquisio no mercado nacional.

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3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA Para que o produto sujeito ao regime de Vigilncia Sanitria possa ser comercializado no mercado nacional, dever ter registro ou notificao ou ser declarado dispensado de registro, que so atos privativos da ANVISA, rgo competente do Ministrio da Sade. O registro fornecido para os produtos que obedeam a legislao sanitria vigente, exigindo que as informaes de uso, risco, conservao e armazenagem, entre outras, sejam claras e contenham os requisitos para garantir sua segurana e eficcia. Esses produtos devero atender a critrios tcnicos de acordo com a especificidade da categoria do produto licitado. Abaixo, apresentamos as cinco categorias de produtos sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria: 3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro No caso de licitao de produtos utilizados para

Diagnstico de amostras obtidas do organismo humano, tais como kits para diagnstico de doenas transmissveis, kits para identificao de alteraes fisiolgicas e metablicas, meios de cultura e reagentes de anlises para diagnstico in vitro, entre outros, dever ser solicitada a cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio do Registro do produto, devendo ser observada sua validade. Alguns produtos, apesar de suas caractersticas, no so considerados para Diagnstico de Uso In Vitro, portanto, no poder ser exigido nos atos convocatrios de licitao o seu Registro. Neste grupo incluem-se: Meios de cultura utilizados exclusivamente para controle ambiental, controle de alimentos, cosmticos e indstrias; Corantes utilizados em indstrias qumicas, farmacuticas e cosmticas; Painis para controle de qualidade externo (testes de proficincia); Tampes utilizados em laboratrios qumicos, farmacuticos e de controle de qualidade.
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3.2. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos) No caso de aquisio de materiais e/ou equipamentos mdicos mediante processo licitatrio, dever ser solicitada a cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio do Registro do produto, observando-se sua validade. Como outra fonte de informao na aquisio de equipamentos hospitalares poder acessar o manual de Boas Prticas de Aquisio de Equipamentos Mdicos-Hospitalares no endereo http:// www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm. Existem produtos sob regime de Vigilncia Sanitria que no so registrados e sim, cadastrados; sendo publicado no Dirio Oficial da Unio a dispensa de registro destes produtos, devendo ser solicitada cpia desta publicao em processos licitatrios. A relao de produtos cadastrados encontra-se publicada na pgina da ANVISA na internet (www.anvisa. gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm). O registro ou cadastro pode ser concedido para famlia de produtos, no qual estar indicado cada modelo comercial dos produtos da famlia.
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Para os equipamentos eletromdicos sujeitos certificao compulsria, enquanto os mesmos esto sendo submetidos a ensaios de laboratrio, fornecida, para a comercializao, uma Autorizao de Modelo, que publicada no Dirio Oficial da Unio com prazo de validade distinto, que dever ser conferido. Com o objetivo de facilitar o acesso s caractersticas tcnicas destes produtos, a ANVISA disponibiliza na sua pgina na internet, um banco de dados contendo as instrues de uso, rotulagem e dados do fabricante dos produtos com solicitao de registro ou cadastramento recebida a partir de dezembro de 2001. Na licitao de preservativos, dever ser exigido o registro do produto e, em caso de preservativo importado, tambm o Certificado de Conformidade do INMETRO, pertinente a cada lote. Desejando licitar produtos de ortopedia tcnica sob medida, dever ser elaborado um ato convocatrio de licitao para prestao de servios de ortopedia tcnica sob medida, exigindo somente a Licena de Funcionamento do referido

proponente, emitida pela vigilncia sanitria estadual / municipal. Nestes casos no exigido o registro do produto nem Autorizao de Funcionamento. Outrossim, se o objeto de licitao for produto de ortopedia tcnica acabado, no sob medida, dever ser exigido do proponente o registro do produto, sua Autorizao de Funcionamento e a Licena de Funcionamento. Caso o licitante queira adquirir material radioativo, dever exigir que o proponente apresente, alm do registro, uma autorizao na Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN (www.cnen.gov.br). Alguns outros materiais e equipamentos, como amalgamador odontolgico, biombo hospitalar e negatoscpio, entre outros, apesar de suas caractersticas, no so submetidos a regime de Vigilncia Sanitria, portanto no so nem registrados nem cadastrados. Assim sendo, no poder ser exigido nos atos convocatrios de licitao o Registro ou o Certificado de Dispensa de Registro dos mesmos. A relao dos materiais e equipamentos no sujeitos a regime de vigilncia sanitria encontra-se publicada no

endereo www.anvisa.gov.br/produtosaude/ enquadramento/index.htm. 3.3. Saneantes Domissanitrios No caso de licitao de produtos Saneantes Domissanitrios, dever ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser adquirido. Os produtos classificados como de Risco I compreendem os saneantes domissanitrios e afins cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de 25C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5. Os classificados como de Risco II compreendem os saneantes domissanitrios e afins que sejam custicos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biolgicos base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco I devero ser notificados e os produtos classificados de Risco II devero ser registrados na ANVISA, estando disponvel na pgina da internet www.anvisa.gov.br/
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saneantes/index.htm a relao das categorias dos produtos. Para o fornecimento de produtos da categoria de saneantes domissanitrios, dever ser solicitada a cpia da publicao no DOU do Registro do Produto, observando-se sua validade, ou a apresentao do Comunicado de Aceitao de Notificao, enviado empresa pela ANVISA ou consulta internet da divulgao de Aceitao de Notificao atravs do endereo eletrnico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/ datavisa/Notificado/notificado.asp. 3.4. Cosmticos e Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, tais como: pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
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aparncia ou corrigir odores corporais ou proteg-los ou mant-los em bom estado. Para aquisio de produtos desta categoria dever ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser licitado. Entende-se por grau de risco o nvel de efeitos adversos que cada tipo de produto poder ou no oferecer, considerando sua formulao, finalidade e modo de uso. Os critrios de classificao e registro do produto so semelhantes aos saneantes e domissanitrios (item 3.3). 3.5. Medicamentos Todos os medicamentos so obrigatoriamente registrados na ANVISA, devendo ser exigido no ato convocatrio a cpia da publicao no DOU do Registro, observando-se sua validade. Para a licitao desta categoria de produtos dever ser observado se o medicamento est sujeito a controle especial. Neste caso dever ser solicitada a AFE especial, de acordo com a Portaria 344/01, distribuidores, devendo ser solicitada cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio.

Nas aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. Na rea de Medicamentos, o Certificado de Boas Prticas de Fabricao dado por linhas produtivas / formas farmacuticas. Isto significa que deve ser observado no certificado apresentado qual

a linha produtiva que foi certificada e se a mesma corresponde aos produtos objeto da licitao. Uma empresa poder estar certificada para fabricar produtos slidos e no estar para a linha de lquidos. No caso do proponente ser uma Importadora ou uma Distribuidora, dever apresentar tambm o Certificado de BPF do fabricante do produto por ele comercializado.

Portaria GM/MS n 2814 de 29 de maio de 1998 Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios, conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: (Alterao dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998). I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal; II - Comprovao da Autorizao de Funcionamento da empresa participante da licitao; III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;(*) IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Alterao dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998). Pargrafo nico - No caso de produto importado tambm necessria apresentao do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas de origem, ou laudo de inspeo e emitido pela autoridade sanitria brasileira. (Alterao dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).

(*) A partir de 1999, emitido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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A tabela abaixo mostra as linhas produtivas existentes e suas respectivas formas farmacuticas:
LINHAS PRODUTIVAS
SL IDOS SEMI SL IDOS IN JETV EIS L QU IDOS COL R IOS AN OV U L ATR IOS E H OR MON AIS AN TIB ITICOS N O PEN ICIL N ICOS , N O CEFAL OSPOR N ICOS AN TIB ITICOS PEN ICIL N ICOS, CEFAL OSPOR N ICOS CITOSTTICOS E ON COL GICOS PR ODU TOS PSICOTR PICOS OU TR OS Dev em espec ific ar as formas farmac utic as Dev em espec ific ar as formas farmac utic as

FORMAS FARMACUTICAS
Ps, c omprimid os, c omprimid os rev estid os, d rgeas, c psulas. Pomad as, c remes, outros Solu es parenterais d e peq ueno v olume - sppv - (c om esteriliza o final, sem esteriliza o final) Solu es parenterais d e grand e v olume - spgv Xarope, suspenso, solu o, gotas, outros

Dev em espec ific ar as formas farmac utic as Dev em espec ific ar as formas farmac utic as Dev em espec ific ar as formas farmac utic as Dev em espec ific ar as formas farmac utic as

= linhas/produtos especiais. Devem constar, expressamente, no Certificado de Boas Prticas emitido.

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3.6. Orientaes Gerais 3.6.1. Do recebimento do produto licitado: 3.6.1.1 Verificar se o produto est com a embalagem em perfeito estado, nas condies de temperatura exigidas no rtulo, se as instrues de uso acompanham o produto e se esto em portugus. 3.6.1.2. Os produtos que so registrados devero possuir impresso em seu rtulo o nmero de registro emitido pela ANVISA. Os equipamentos para sade devem conter na parte externa do corpo do equipamento, de forma indelvel e em local visvel, o nmero de registro emitido pela ANVISA. 3.6.1.3. Os produtos notificados devero conter impresso, em seu rtulo, os dizeres: a) Cosmticos e Produtos de Higiene Pessoal: Resoluo ANVS n 335/99 e o nmero da AFE emitida pela ANVISA.

b) Saneantes Domissanitrios: Produto Notificado na ANVISA/MS. 3.6.1.4. Os produtos mdicos dispensados de registro devero constar em sua embalagem os dizeres: Declarado Isento de Registro pelo Ministrio da Sade. 3.6.1.5. Na embalagem dos genricos dever estar escrito medicamento genrico dentro de uma tarja amarela. Alm disso, dever constar impresso: Lei n 9.787/99. 3.6.1.6. Os medicamentos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitao(es) devero apresentar em suas embalagens secundrias e/ou primrias a expresso PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO. 3.6.1.7. Ficar a cargo do proponente provar que o produto objeto da licitao no est sujeito ao regime de vigilncia sanitria.
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3.6.2. Pesquisa no site da ANVISA: Para se obter outras informaes sobre produtos registrados ou empresas autorizadas pela ANVISA, consulte no endereo www.anvisa. gov.br/scriptsweb/index.htm. Para saber se um produto est sob investigao ou com algum problema nesta Agncia, como lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Resolues Especficas (RE) disponvel na pgina da ANVISA na internet, por rea de atuao.

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4. SERVIOS DE SADE 4.1. Servios de Lavanderia 4.1.1. Definio Lavanderia para Servios de Sade o local ou estabelecimento especfico para o processamento da roupa utilizada em servios de sade, tais como hospitais e clnicas em geral. 4.1.2. Licena de Funcionamento Caber empresa proponente apresentar cpia do Alvar Sanitrio vigente expedido pela vigilncia sanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal. No documento dever constar: Lavanderia Hospitalar ou Lavanderia para Servios de Sade. 4.1.3. Sugesto de incluso para as obrigaes da contratada Relacionamos abaixo alguns itens que complementam o funcionamento deste tipo de

servio e portanto subsidiam a elaborao do edital de licitao. Recomenda-se que o Servio de Lavanderia: a) Possua como princpio bsico em sua rea fsica dois ambientes isolados: rea suja ou contaminada para recebimento e lavagem da roupa suja e a rea limpa para tratamento da roupa (vide Resoluo RDC n 50/2002 / no site da Anvisa). b) Apresente o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional -PCMSO (vide NR 7 / no site www.mte.gov.br). c) Apresente o Programa de Preveno de Riscos Ambientais- PPRA (NR 9 / no site www.mte.gov.br). d) Apresente uma alternativa para transporte da roupa suja e limpa, sem risco de contaminao do ambiente ou dos profissionais. e) Realize a instalao de equipamentos, em conformidade com as normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT sobre mquinas de lavanderia industrial:
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EB 1166 Calandras industriais EB 1167 Lavadoras industriais EB 1168 Secadoras industriais EB 1169 Centrfugas industriais NB 95 Nveis de rudo para conforto acstico NBR 8405 Lavadora extratora de carregamento lateral para roupa em geral NBR 8406 Lavadora extratora de carregamento frontal para roupa em geral TB 219 Mquinas de lavanderia industrial terminologia f ) Priorize a utilizao de lavadoras de barreira, objetivando um melhor fluxo do processo e minimizando o risco de contaminao da rea limpa. g) Mantenha os equipamentos em boas condies de funcionamento, com um programa eficiente e eficaz de manuteno preventiva. h) Elabore um Manual de Normas e Rotinas Tcnicas com o detalhamento dos itens relativos a limpeza, desinfeco, biossegurana e demais procedimentos pertinentes ao servio e um programa
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de educao continuada para os seus funcionrios em parceria com os representantes da Comisso de Controle de Infeco do contratante. 4.2. Servio de Higiene e Limpeza de Servios de Sade 4.2.1. Definio um servio que realiza atividades de higienizao dos ambientes internos e externos, inclusive de mobilirio e equipamentos no especializados e o gerenciamento interno de resduos slidos. 4.2.2. Licena de Funcionamento Caber empresa proponente apresentar cpia do Alvar Sanitrio vigente, expedido pela vigilncia sanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal. No documento dever constar: Servio de Higiene e Limpeza de Servios de Sade.

4.2.3. Sugesto de incluso para as obrigaes da contratada Relacionamos abaixo alguns itens que complementam o funcionamento deste tipo de servio e, portanto, subsidiam a elaborao do edital de licitao. Recomenda-se que o servio de higiene e limpeza: a) Possua uma sala de apoio tcnico administrativo dentro da rea fsica do hospital. b) Ajuste o dimensionamento e o funcionamento da equipe de limpeza, visando uma menor interferncia nas atividades assistenciais. c) Cumpra todos os critrios definidos pela Comisso de Controle de Infeco nos itens relacionados a limpeza, desinfeco e biossegurana e possua um manual de normas e rotinas tcnicas dos procedimentos especficos para cada unidade de sade. d) Utilize produtos qumicos conforme normas definidas pela Comisso de Controle de Infeco da instituio, destacando-se a obrigatoriedade do

emprego de produtos com as caractersticas de registro estabelecidas no item 3.3 desta cartilha. e) Mantenha os equipamentos de limpeza em boas condies de funcionamento, com um programa eficiente e eficaz de manuteno preventiva. f ) Participe das reunies da Comisso de Controle de Infeco, por meio de representao do responsvel pela limpeza, principalmente quando o assunto em pauta for limpeza hospitalar e de outros servios de sade. g) Apresente o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional -PCMSO (NR 7 / www.mte.gov.br). h) Apresente o Programa de Preveno de Riscos Ambientais- PPRA (NR 9 / www.mte.gov.br). i) Apresente o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade- PGRSS (resolues RDC n 33/03 / www.anvisa.gov.br)

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5. COMUNICAO COM A ANVISA Se o produto adquirido atravs de uma licitao no teve o desempenho esperado ou no cumpriu com sua indicao/finalidade comunique esta Agncia, para que possamos tomar as devidas providncias, evitando com isso que o produto em desacordo seja ofertado numa prxima licitao. Esta comunicao pode ser feita atravs dos seguintes endereos eletrnicos: 1. Quando se tratar de eventos adversos relacionados ao ps-uso de materiais ou equipamentos para sade e de kits de diagnstico de uso in vitro: tecnovigilancia@anvisa.gov.br 2. Quando se tratar de eventos relacionados ao ps-uso de medicamentos, como reaes adversas: farmacovigilancia@anvisa.gov.br

3. Para as demais reclamaes e solicitaes pertinentes vigilncia sanitria, acesse o site da Anvisa e contate a Ouvidoria: www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm

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6. PESQUISA NO SITE www.anvisa.gov.br 6.1. Produtos para Diagnstico In Vitro: www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm 6.2. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos): www.anvisa.gov.br/produtosaude/ index.htm 6.3. Saneantes Domissanitrios: www.anvisa. gov.br/saneantes/index.htm 6.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes: www.anvisa.gov.br/cosmeticos/ index.htm 6.5. Medicamentos: www.anvisa.gov.br/ medicamentos/index.htm 6.6. Servio de Sade: www.anvisa.gov.br/ servicosaude/index.htm

6.7. Tecnovigilncia: http://www.anvisa.gov.br/ tecnovigilancia/index.htm 6.8. Farmacovigilncia: http://www.anvisa. gov.br/farmacovigilancia/index.htm 6.9. Ouvidoria: http://www.anvisa.gov.br/ ouvidoria/index.htm

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7. GLOSSRIO AFE (Autorizao de Funcionamento Empresa) - ato privativo da ANVISA/MS, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao de sua capacidade tcnica, cientfica e operacional, alm de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pela ANVISA. Autorizao de Modelo - autorizao concedida pela ANVISA para que fornecedor de um equipamento eletromdico, em processo de ensaio e certificao pelo Sistema Brasileiro de Avaliao de Conformidade (SBAC), possa ser fabricado, importado, exposto venda e entregue ao consumo, por perodo de um ano, at concluso do referido processo (Resoluo RE n 444/99). Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - o documento legal emitido pela ANVISA, publicado em Dirio Oficial da Unio, atestando que determinada linha de produo da

empresa cumpre com os requisitos de BPF. Tem validade por um ano, a partir da data de publicao em DOU. Certificado de Cadastramento - documento emitido pela ANVISA declarando que o produto para sade dispensado de registro est cadastrado na Agncia (Resoluo RDC n 185/01 e Resoluo RDC n 260/02). Vlido somente para produtos e equipamentos mdicos. Famlia de Produtos - entende-se por famlia de produtos para a sade o grupo de produtos de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contm caractersticas semelhantes. Vlido somente para produtos e equipamentos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Notificao - Processo em que a empresa apresenta Autoridade Sanitria competente os dados referentes aos produtos Saneantes Domissanitrios ou Cosmticos classificados como de risco I, de acordo com a legislao especfica.
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RDC (Resoluo de Diretoria Colegiada) ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. Trata de fins normativos, de interveno ou de alterao do Regimento Interno, bem como para detalhamento de rea de ao ou normas de organizao de cada rea interna da Agncia. RE (Resoluo Especfica) - ato do DiretorPresidente, das Diretorias e outras autoridades da ANVISA. Trata de fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio, de proibio ou de definio, detalhamento, orientao ou organizao de procedimentos administrativos dentro de cada rea. Registro de Produto - ato privativo da ANVISA/MS, com inscrio em livro prprio dos produtos, sob nmero de ordem, aps anlise criteriosa para enquadr-los segundo o risco intrnseco que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, aps aplicao de regras de classificao.
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8. LEGISLAO DE REFERNCIA 8.1. Geral: Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Lei n 10.520, de 17 de julho de 2002. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. 8.2. Especfica: Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro: Portaria SVS/MS n 8, de 23 de janeiro de 1996. Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agosto de 1998. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos): Resoluo - RE n 444, de 31 de agosto de 1999. Resoluo - RDC n 59, de 27 de junho de 2000.

Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Resoluo - RDC n 260, de 23 de setembro de 2001. Saneantes: Po r taria MS n 15, de 23 de agosto de 1988. Portaria MS n 152, de 26 de fevereiro de 1999. Po rtaria MS n 321, de 28 de julho de 1997. Re s o l u o - R D C n 1 8 4 , d e 2 2 d e outubro de 2001. Cosmticos: Resoluo n 335, de 22 de julho de 1999. Resoluo - RDC n 79, de 28 de agosto de 2000. Medicamentos: Portaria MS n 1.818, de 2 de dezembro de 1997.
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Portaria GM/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Portaria MS n 802, de 08 de outubro de 1998. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Resoluo - RDC n 25, de 9 de dezembro de 1999. Resoluo - RDC n 134, de 13 de julho de 2001. Servios de Sade: NR 7 (Norma Reguladora n 7) da Portaria n 3.214, de 8 de junho de 1978 Ministrio do Trabalho. NR 9 (Norma Reguladora n 9). Portaria GM/MS n 2.616, de 12 de maio de 1998. Portaria MS n 3.523, de 28 de agosto de 1998. Resoluo - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002.

Resoluo RDC n 33, de 25 de fevereiro de 2003. Resoluo RE n 9, de 28 de agosto de 1998.

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