ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

PROCESSOS REGULATÓRIOS:
DECIFRANDO A ANVISA
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

SUMÁRIO

1. Introdução ................................................................................................................... 3
2. Importância da Vigilância Sanitária ............................................................................. 4
2.1. Constituição Federal de 1988 .............................................................................. 4
2.2. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 ............................................................ 4
2.3. Conceito de Vigilância Sanitária ........................................................................... 6
2.4. Riscos que devem ser controlados pela Vigilância Sanitária ................................ 7
2.5. Principais Leis que dão instrumentos para a ação da Vigilância Sanitária e regulam
o seu funcionamento ........................................................................................... 8
3. Importância do trabalho regulatório para as empresas ............................................. 10
4. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) .................................................... 12
5. Certificação de Boas Práticas ..................................................................................... 14
5.1. Fabricação .......................................................................................................... 14
5.2. Distribuição, Armazenamento e Transporte ...................................................... 15
6. Processos de Registro ................................................................................................ 15
6.1. Medicamentos ................................................................................................... 16
6.2. Produtos para Saúde .......................................................................................... 20
7. Renovação dos Processos .......................................................................................... 24
8. Referências ................................................................................................................ 26

2
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

1. INTRODUÇÃO

O mercado de medicamentos e produtos para saúde é altamente regulado e gera

uma demanda crescente por profissionais atualizados frente à legislação, tanto nacional
quanto internacional. O profissional para atuar nessa área necessita de competências
voltadas à interpretação e aplicação das normas vigentes, de forma a utilizar a
inteligência regulatória, otimizando, de tal modo, todos os processos envolvidos desde
a regulamentação da empresa até a farmacovigilância.

Uma das maiores preocupações e um dos fatores mais importantes de

sobrevivência de empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de medicamentos
e produtos para saúde é a eficiente adequação de seus produtos sob o ponto de vista
regulatório. As empresas precisam atender a essa demanda de maneira eficaz e segura,
em um mercado caracterizado por um ambiente de mudanças cada vez mais rápidas.
Desta maneira, o profissional que atua na área de assuntos regulatórios é cada vez mais
valorizado.

Este e-book apresenta um conteúdo importante para aqueles que desejam obter
conhecimento ou se atualizarem em assuntos regulatórios. Na primeira parte traz a
importância da Vigilância Sanitária com as Leis que instrumentalizam e regulam suas
ações. Na segunda parte apresenta a importância do trabalho regulatório para as
empresas e na terceira traz um resumo das principais informações relacionadas aos
seguintes processos: Autorização de Funcionamento de Estabelecimento; Certificação
de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenamento e Transporte; Registro de
Medicamentos e Produtos para Saúde; e Renovação dos Processos.

3
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

2. IMPORTÂNCIA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Com o movimento da Reforma Sanitária na década de 80 culminando na

introdução de cinco artigos destinados à saúde na Constituição Federal de 1988 e com
a Lei Federal nº 8080/1990 conhecida como Lei Orgânica da Saúde, a Vigilância Sanitária
passou a ser um dos campos de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), assim como
a Vigilância Epidemiológica, a Saúde do Trabalhador e da Assistência Terapêutica
Integral.

2.1. CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988

“Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos
termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para
a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de
saúde do trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;”

2.2. LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990

“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde -

SUS:
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e
outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
4
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse

para a saúde;
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo
humano;
IX - a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
Art. 13. A articulação das políticas e programas, a cargo das comissões
intersetoriais, abrangerá, em especial, as seguintes atividades:
III - vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde - SUS compete:
III - definir e coordenar os sistemas:
d) vigilância sanitária;
VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e
Municípios;
Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde - SUS compete:
IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
b) de vigilância sanitária;
XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras;
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde - SUS compete:
IV - executar serviços:
b) vigilância sanitária;
IX - colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras;
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e
procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;”

5
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

2.3. CONCEITO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

De acordo com a Lei 8080/1990:

“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente
com a saúde.”

Essa definição amplia o seu campo de atuação, pois, ao ganhar a condição de

prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, torna-
se uma prática com poder de interferir em toda a reprodução das condições econômico-
sociais e de vida, isto é, em todos os fatores determinantes do processo saúde-doença.

A prática de Vigilância Sanitária é a de atuar na fiscalização, na observação do fato,

no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação
de penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia. Essas são suas
características mais conhecidas pela população. Suas outras características, normativa
e educativa, representam um importante passo na evolução de uma consciência
sanitária e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania.

A Vigilância Sanitária tem como missão a proteção e promoção à saúde da

população e defesa da vida. Para cumpri-la, deve ter uma interação muito grande na
sociedade. Por este motivo, a Vigilância Sanitária deve procurar uma participação
efetiva na rede de Controle Social do SUS, contando com a colaboração dos Conselhos
de Saúde para as suas ações. O Conselho de Saúde, além de contribuir no

6
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

acompanhamento das políticas direcionadas às ações de Vigilância Sanitária, pode ser

um importante parceiro nos objetivos deste serviço.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) faz a gestão de todo serviço

de Vigilância Sanitária, que compete ao nível federal. É responsável por expedir normas
gerais sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definindo-o e coordenando-o em
todo o território nacional.

2.4. RISCOS QUE DEVEM SER CONTROLADOS PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Riscos ambientais: água (consumo e mananciais hídricos), esgoto, lixo (doméstico,

industrial, hospitalar), vetores e transmissores de doenças (mosquitos, barbeiro,
animais), poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos
perigosos, etc.

Riscos ocupacionais: processo de produção, substâncias, intensidades, carga

horária, ritmo e ambiente de trabalho.

Riscos sociais: transporte, alimentos, substâncias psicoativas, violências, grupos

vulneráveis, necessidades básicas insatisfeitas.

Riscos iatrogênicos: (decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de

saúde) medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações
ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde.

Riscos institucionais: creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos,

fronteiras, estações ferroviárias e rodoviárias, salão de beleza, saunas, etc.

7
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

2.5. PRINCIPAIS LEIS QUE DÃO INSTRUMENTOS PARA A AÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
E REGULAM O SEU FUNCIONAMENTO

Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990: Dispõe sobre as condições para a promoção,

proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes, e dá outras providências.

Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990: Dispõe sobre a participação da comunidade

na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na área de saúde, e dá outras providências.

Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001: Regulamenta coleta, estocagem, processamento

de sangue e seus hemoderivados e dá outras providências.

Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000: Dispõe sobre a gestão de recursos humanos das
Agências Reguladoras e dá outras providências.

Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000: Estabelece normas de finanças públicas

voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal e dá outras providências.

Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999: Regulamento institui o Estatuto da Microempresa

e da Empresa de Pequeno Porte, dispondo sobre o tratamento jurídico diferenciado,
simplificado e favorecido previsto nos arts. 170 e 179 da Constituição Federal.

Lei nº 9.795, de 27 de abril de 1999: Dispõe sobre a educação ambiental, institui a

Política Nacional de Educação Ambiental e dá outras providências.

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

8
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998: Acrescenta incisos ao art. 1º da Lei nº 8.072, de

25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2º, 5º e 10
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências.

Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998: Altera os dispositivos do Capítulo III do Título VIII do
Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes
contra a saúde pública, e dá outras providências.

Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991: Dispõe sobre a organização da seguridade social,

institui plano de custeio, e dá outras providências.

Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990: Código de Defesa do Consumidor - dispõe

sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.

Lei nº 7.967, de 22 de dezembro de 1989: Dispõe sobre o valor das multas por infração
à legislação sanitária, altera a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras
providências.

Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988: Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento

dos doadores de sangue, bem como a realização de exames laboratoriais no sangue
coletado, Vigilância Sanitária a prevenir a propagação de doenças, e dá outras
providências.

Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985: Disciplina a ação civil pública de responsabilidade

por danos causados ao meio ambiente, ao consumidor, a bens e direitos de valor
artístico, estético, histórico, turístico e paisagístico (vetado) e dá outras providências.

Lei nº 6.480, de 1 de dezembro de 1977: Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos. E dá providências, nas partes que menciona.

9
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos.

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências.

3. IMPORTÂNCIA DO TRABALHO REGULATÓRIO PARA AS EMPRESAS

A figura representa a interface entre as empresas e as agências reguladoras em

todo o mundo.

10
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

As agências reguladoras são responsáveis por assegurar a entrada de produtos,

como medicamentos, cosméticos e produtos para saúde, seguros e eficazes no
mercado.

O setor regulatório tem fundamental importância dentro das empresas, pois é

responsável pelos trâmites legais junto aos órgãos de Vigilância Sanitária para o registro
de seus produtos. Esse setor tem a função primordial de garantir que as empresas
respeitem e estejam em conformidade com os regulamentos, leis e diretrizes aplicáveis
em todos os países onde os produtos serão comercializados.

Ao longo da logística empresarial, a garantia da qualidade do produto é de suma

importância. É necessário o estabelecimento e implementação de um sistema de
garantia da qualidade em conjunto com as responsabilidades regulatórias da empresa.
A fim de atender as estratégias dessa logística, a qualidade passou a ser, além de
requisito regulatório, um objeto de competitividade.

O conhecimento da legislação sanitária e suas alterações que, alinhado ao

cumprimento das demandas crescentes, suportará a pressão por prazos reduzidos e
urgências das companhias.

Grande parte da importância atribuída à Vigilância Sanitária na logística

empresarial se deu por meio da possível interferência de maneira positiva na eliminação
de riscos à saúde pública. Costa (2009) estabelece que o risco, neste contexto, nada mais
é do que “a possibilidade de ocorrência de eventos que poderão provocar danos à
saúde, sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e até mesmo se algum
ocorrerá”. Foi, portanto, atribuído à Vigilância Sanitária uma natureza regulatória devido
a difícil tarefa de controlar e minimizar os riscos sanitários relacionados a um conjunto
de bens, processos e ambientes considerados de interesse público.

O grande desafio do sistema de qualidade e da área regulatória é garantir a

integridade, qualidade e rastreabilidade do produto sujeito a fiscalização da Vigilância

11
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Sanitária, desde a sua fabricação até as mãos do consumidor final de acordo com as
determinações das Boas Práticas durante a cadeia de suprimentos. Alterações na
qualidade dos produtos nem sempre são perceptíveis visualmente e, portanto, é
fundamental o controle das condições de conservação do produto durante essas etapas,
a fim de garantir a eficácia e segurança do produto.

4. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) é o

ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou
estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos
técnicos e administrativos constante da RDC nº 16/2014.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário

competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência,
interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os
termos da Lei nº 6.437/1977.

A AFE é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento,

distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento,
importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte
de medicamentos, insumos farmacêuticos destinados ao uso humano, produtos para
saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou
enchimento de gases medicinais.

As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o

disposto nas seguintes normas: RDC nº 16/2014 e RDC nº 32/2011, que dispõe sobre os
critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de
gases medicinais.

12
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Não precisam de AFE:

I – Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II – Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem
armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes;
IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição,
armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de
matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à
fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
e saneantes;
V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência
técnica de equipamentos para saúde. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária
emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

A ANVISA não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos

produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco. Não emite AFE, também, para
empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser
previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou
municipal, mediante a expedição de licença ou alvará.

Obrigatoriedade de AFE para atacadistas e varejistas:

Empresa Atacadista* Varejista

Cosméticos, perfumes e produtos de higiene AFE obrigatória Dispensado de AFE
pessoal
Saneantes AFE obrigatória Dispensado de AFE
*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em
quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas
atividades.

13
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Formas de divulgação do resultado das petições relacionadas à AFE:

PETIÇÃO DIVULGAÇÃO
Concessão DOU
Cancelamento DOU (exceto caducidade)*
Alteração - Responsável Técnico Atualização no sistema
Alteração - Responsável Legal Atualização no sistema
Alteração – OUTROS DOU
Retificação de publicação DOU
Indeferimento de retificação de publicação Comunicado diretamente à empresa via
Ofício Eletrônico
Indeferimento – OUTROS DOU
Recurso ou Reconsideração de DOU
Indeferimento
*O cancelamento da AFE ou AE por caducidade não é publicado em DOU e sua divulgação se dá por meio
da consulta do cadastro de empresas autorizadas a funcionar.

5. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

5.1. FABRICAÇÃO

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela

ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as normas de Boas
Práticas de Fabricação.

O CBPF é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas

farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para os
quais a empresa foi inspecionada e se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos,
Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e

14
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros

países.

A exigibilidade de CBPF para seus diferentes fins, está disposta em normas

específicas da Anvisa. A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, Distribuição e Armazenamento é a RDC nº 39/2013. A inobservância ou
desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na
forma da Lei nº 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse
diploma legal.

Não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu
regular funcionamento.

5.2. DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

A Resolução RDC nº 304 de 17 de setembro de 2019 dispõe sobre as Boas Práticas

de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

6. PROCESSOS DE REGISTRO

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação

sanitária, e sua concessão é dada pela ANVISA. É um controle feito antes da
comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais
riscos à saúde.

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário

atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida
pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

15
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e

segurança dos produtos registrados junto à ANVISA.

6.1. MEDICAMENTOS

A norma da ANVISA que dispõe sobre os critérios para concessão e renovação de

registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos, genéricos e similares é a RDC nº 200/2017.

Fluxo para registro na ANVISA:

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do
Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO – CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de

Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem

16
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de
representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da

Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO – PETICIONAMENTO

O registro eletrônico de medicamentos foi construído em módulos de forma a

facilitar a análise técnica e permitir que informações já preenchidas para uma petição
possam ser utilizadas em outras. Para tanto, o sistema se divide em quatro módulos
principais:

1. IFA: contém as informações referentes ao fabricante do insumo farmacêutico

ativo;
2. Produto: contém as informações referentes à produção e qualidade da forma
farmacêutica;
3. Medicamento: contém as informações do medicamento em sua embalagem
final;
4. Segurança e Eficácia: contém os estudos que comprovam a segurança e eficácia
do medicamento.

Toda a documentação necessária deve ser anexada eletronicamente, em formato

PDF.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da

União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

17
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria

Interministerial nº 701 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

O peticionamento em processo eletrônico terá sua protocolização efetivada

eletronicamente. A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis, a contar da
data do pagamento da TFVS.

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento

de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Códigos de assuntos relacionados à solicitação de registro de medicamentos novos:

Código Descrição
1315 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova concentração no País
1455 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País
1456 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
1460 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria
10559
de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
10560
(Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de
10563
Desenvolvimento Produtivo)
MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de
10775
Medicamento Novo já Registrado

18
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de Medicamento com Inovação

11318
Diversa

Análise do processo de Registro:

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos,

formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes,
ensejando o indeferimento sumário da petição.

De modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei nº 6.360/1976,

acrescido pelo art. 2º da Lei nº 13.411/2016, e ao disposto no art. 4º da Lei 13.411/2016,
dando maior celeridade às atividades de análises de processos de concessão de registro,
a área técnica primária pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única
notificação de exigência.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no

intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente
atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei nº
6360/1976.

Forma de publicação do registro pela ANVISA:

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para

comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer
documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre
outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está

autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado
deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa,
conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração

19
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº

6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de

identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas
para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que deem ensejo
a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

6.2. PRODUTOS PARA SAÚDE

A norma da ANVISA que dispõe sobre o registro de produtos médicos é a RDC nº

185/2001.

Os materiais de uso em saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes

de Risco III e IV, conforme determina a RDC nº 185/2001. Podem figurar em qualquer
uma das dezoito regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Todos os implantes ortopédicos se enquadram nas Classes de Risco III ou IV, por
isso devem ser registrados na ANVISA.

20
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Fluxo para registro na ANVISA:

A solicitação de registro dos Produtos para Saúde por meio do Sistema de

Peticionamento segue os mesmos passos da solicitação para os medicamentos.

Registro de material único ou família de materiais:

O processo de registro pode ser referente a um material único (apenas um modelo

no processo) ou a uma família de materiais (vários modelos no mesmo processo). Não
há limites para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos
para estarem numa mesma família.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para registro de família é

superior ao de registro de material único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único

produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir

21
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a
TFVS de família na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início.

Um processo, após publicado seu deferimento como registro de produto único

não poderá ser alterado para registro de família, mesmo que a empresa se prontifique
a completar a taxa posteriormente. O inverso também não é permitido. Após a
publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único.

O que deve ser feito antes de solicitar o registro à ANVISA:

A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte

fundamental para o início do processo de registro. Saber qual o Código do Assunto
pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os
documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e
evita as exigências técnicas.

Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:

1. Se o produto em questão é sujeito a registro ou cadastro na ANVISA;
2. Se há possibilidade de registro de agrupamento de material, em conformidade
com a RDC nº 14/2011;
3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) poderão
ficar incluídos no registro do material;
4. Se o produto já é registrado, qual outra petição é desejada (alteração,
cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de
publicação).

22
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Códigos de Assuntos relacionados ao registro de materiais de uso em saúde, incluindo

implantes ortopédicos:

Código Descrição
80088 MATERIAL – Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico
80093 MATERIAL – Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
8029 MATERIAL – Registro de Famílias de Material de Uso Médico
8028 MATERIAL – Registro de Material de Uso Médico
80095 MATERIAL – Registro de Material Implantável em Ortopedia
8543 MATERIAL – Registro de Sistema de Material de Uso Médico
80097 MATERIAL – Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia

Documentos necessários para instrução do pedido de registro:

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação

obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos,

formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes,
ensejando o indeferimento sumário da petição.

Forma de publicação do registro pela ANVISA:

A forma de publicação para o registro de Produtos para Saúde é a mesma para

Medicamentos, ou seja, Diário Oficial da União (DOU).

23
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

7. RENOVAÇÃO DOS PROCESSOS

AFE e AE:

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de AFE e AE

junto à ANVISA para todas as empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras,
farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Contudo, ficam mantidas as obrigações previstas em caso de alterações, como por

exemplo, mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento.

CBPF:

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos,

contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Desde o dia 12/03/2018, a ANVISA disponibilizou 11 códigos de assunto para que

as empresas que já possuem certificado vigente nas áreas de medicamentos e insumos
farmacêuticos possam peticionar a renovação.

Os pedidos de renovação serão petições secundárias, vinculadas ao processo de

certificação vigente.

Para que haja a renovação, é importante atentar para o prazo de protocolo: o

pedido deve ser encaminhado à ANVISA entre 270 e 180 dias antes do vencimento do
certificado vigente. Caso a empresa perca esse prazo, precisará protocolar um novo
pedido de concessão do certificado.

24
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

Registro de Medicamentos e Produtos para Saúde:

Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019, a

validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra
fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo
de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos,
ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda
renovação.

De acordo com a RDC nº 211/2018 e RDC nº 212/2018 o registro de Produtos para

Saúde é valido por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da
data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

Conforme estabelece a RDC nº 250/2004, a revalidação do registro deverá ser

solicitada com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses do dia do
vencimento do registro, considerando-se automaticamente revalidado, independente
de decisão, se não houver sido esta proferida até o dia do término daquele.

Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha

sido solicitada no prazo referido.

25
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

8. REFERÊNCIAS

BRASIL. ANVISA. Cartilha de Vigilância Sanitária. Cidadania e Controle Social. Brasília,

agosto de 2002, 2ª edição.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 16, de 01 de Abril de 2014. Dispõe sobre os Critérios
para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial
(AE) de Empresas. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 02 abr. 2014.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 32, de 05 de Julho de 2011. Dispõe sobre os critérios
técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e
envasadoras de gases medicinais. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF,
07 abr. 2011.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 39, de 14 de Agosto de 2013. Dispõe sobre os

procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Diário
Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 15 ago. 2013.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 185, 22 de Outubro de 2001. Aprova o Regulamento

Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de
produtos médicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 24 out. 2001.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 200, 26 de Dezembro de 2017. Dispõe sobre os

critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios
ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 28 dez. 2017.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 211, 22 de Janeiro de 2018. Dispõe sobre o prazo de
validade do registro de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo.
Brasília, DF, 23 jan. 2018.

26
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 212, 22 de Janeiro de 2018. Altera a Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os
procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 23 jan. 2018.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 250, 20 de Outubro de 2004 dispõe sobre os

procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 21 out. 2004.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 304, 17 de Setembro de 2019. Dispõe sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Diário Oficial
da União, Poder Executivo. Brasília, DF, 18 set. 2019.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 317, 22 de Outubro de 2019. Dispõe sobre os prazos
de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de
medicamentos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo.
Brasília, DF, 23 out. 2019.

BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.

Brasília, DF: Presidência da República, [2016].

BRASIL. Lei nº 6360, de 23 de Setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a

que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e correlatos,
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Diário Oficial da
União, Poder Executivo. Brasília, DF, 24 set. 1976.

BRASIL. Lei nº 6437, de 20 de Agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária

federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da
União, Poder Executivo. Brasília, DF, 24 ago. 1977.

BRASIL. Lei nº 8080, de 19 de Setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a

promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos

27
 ESPECÍFICO CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder

Executivo. Brasília, DF, 20 set. 1990.

COSTA et al. Vigilância Sanitária Temas para Debate. Salvador: Editora da Universidade
Federal da Bahia, 2009. 240 p.

COSTA, E. E.; FERNANDES, T. M. PIMENTA, T. S. A vigilância Sanitária nas políticas de

saúde o Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores (1976-1999). Ciência
& Saúde Coletiva. Rio de Janeiro, v.13, n.3, p. 995-1004, 2008.

ROCHA, C. A.; NOGUEIRA, F. S. P. A importância do suporte regulatório e de qualidade

na logística empresarial de produtos sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária. Centro
de Pós-Graduação Oswaldo Cruz.

http://portal.anvisa.gov.br

específico.online

@especifico.online
especifico.online@gmail.com

28