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FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS E
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Profa. Dra. Márcia Passos - Profa. Associada IV - FF-UFRJ

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• Vigilância Sanitária

Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou

prevenir riscos a saúde, e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e da circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.

(LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.() Define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências).

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO
COTIDIANO
“ Bruno acorda, depois de repousar a noite em seu
travesseiro, ainda com o aroma do amaciante de
flores do campo na fronha. Levanta e segue para
o banho matinal, com seu sabonete e xampu, e
sem esquecer de depois escovar os dentes com o
creme dental com flúor.

Então, abre uma gaveta de seu armário, de onde

retira uma cartela de medicamento e vai para a
cozinha tomar o seu café da manhã. Se delicia
com uma fatia de bolo, vindo fresquinho da
padaria, o suco de pêssego em caixa e então
bebe o comprimido com água. Em seguida, volta
ao quarto para se vestir: desodorante, filtro
solar, perfume. E, antes de sair, ainda vê na TV
uma propaganda de medicamento.”

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• Risco sanitário
risco: expressão matemática da probabilidade de
ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada
população, em certo território e em tempo
determinado

• Risco= ameaça + elementos em perigo +

vulnerabilidade
Ser portador de fator de risco para determinado agravo,
significa estar mais vulnerável a este agravo

PRINCIPAL OBJETIVO DA VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

Evitar que as pessoas adoeçam.

COMO?

• 1) Protegendo e defendendo a saúde individual e coletiva.

• 2) Evitando a comercialização ou oferta de produtos e

serviços inadequados que possam acarretar qualquer tipo
de risco à saúde da população.

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• Vigilância Sanitária

Voltada para o controle de ambientes,

produtos e serviços.

Obedece uma racionalidade político-

jurídica, fundada nas normas que
regulamentam a produção, distribuição e
consumo de bens e serviços

PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO

ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA E

RISCOS SANITÁRIOS
Áreas de Atuação Tipo de Risco

I - o controle de bens de consumo Iatrogênico: Ocorrem em decorrência de tratamento de saúde e

que, direta ou indiretamente, se uso de serviços de saúde, medicamentos, infecção hospitalar,
relacionem com a saúde, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias
compreendidas todas as etapas e médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde;
processos, da produção ao consumo; Ocupacional: Processo de produção, substâncias, intensidade,
carga horária, ritmo e ambiente de trabalho,

II - o controle da prestação de Institucional: Escolas, creches, hotéis, motéis, clubes, portos,

serviços que se relacionam direta ou aereoportos, fronteiras, estações rodoviárias.
indiretamente com a saúde.
Social: Transporte, alimentos.

III- O Controle do meio –ambiente,
visando à proteção dos recursos
naturais e à garantia do equilíbrio
ecológico e conseqüentemente da
saúde humana.
Abiental: Água (consumo, mananciais hídricos); esgoto e lixo
(doméstico, hospitalar e industrial); poluição do ar, do solo e dos
recursos hídricos; transporte de produtos perigosos.

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Áreas de atuação da Vigilância Sanitária

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂSNCIA SANITÁRIA

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Organização da Vigilância Sanitária

• A Lei Orgânica da Saúde afirma que a Vigilância Sanitária – de caráter altamente
preventivo – é uma das competências do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um
instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e
promoção da saúde.

• O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal –,
com responsabilidades compartilhadas.

• No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto

Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

• No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de

cada uma das 27 Unidades da Federação.

• No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos
quais ainda em fase de organização.

• Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde.

Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas.

Processo de trabalho em Vigilância Sanitária

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Processo de trabalho em Vigilância Sanitária

Meio
ambiente
Consumidores
Serviços e
Produtos Controle
Sanitário

Controle das práticas, determinando as normas técnicas e padrões de produção e

exercendo a fiscalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o
dano no ato do consumo.

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Intervenção do Estado na Relação entre

Produtores e Consumidores

• Controle Interno • Controle Externo

• Práticas de auto-avaliação englobando os • à prática da vigilância sanitária, que se

conceitos em voga de gestão da qualidade caracteriza pela elaboração de normas
total e garantia de qualidade que redundam oficiais, licenciamento dos
em manuais ou guias de boas práticas para estabelecimentos, orientação educativa,
o controle interno da qualidade da produção. fiscalização e aplicação de medidas para a
proteção da saúde da população.

• (o prestador/fornecedor é responsável pelo

que produz e deve manter controle sobre • (exercido pelo Estado ou pelas sociedades

sua produção, respondendo pelos seus organizadas na vigilância do processo e na

desvios, imperfeições ou nocividades) defesa do consumidor)

Prevenção Precaução
(art. 225, § 1º, II e §§ 5º21 e 6º), 196 da CF/88 e art. art. 5º e 196 da CF/88 e art. 12 da Lei 7.347/85.33 Dec.
198, II). 2.519/98, Lei 8.974/95

• A idéia do princípio da prevenção é o O Princípio da Precaução ultrapassa o da

agir antecipado. Busca o princípio a prevenção impondo às autoridades a
ação antecipada e para tal é obrigação de agir em face de uma
necessário ter conhecimentos e ameaça de danos irreversíveis à
certezas cientificas dos efeitos dos saúde, mesmo que os conhecimentos
atos, processos ou produtos. científicos disponíveis não confirmem
o risco.

• Em prevenção sanitária, o risco é o A precaução atua na incerteza

da produção de efeitos científica e não existe por ela

sabidamente ruinosos para a saúde. mesmo, se constrói a cada

contexto.

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Riscos sanitários?
• Risco Inerente ou
potencial

• Se diz de condições de perigo

próprias de determinadas práticas, • Risco Adquirido
situações ou técnicas onde há um
risco em si, risco para os trabalhadores
• Do risco adquirido se diz de
que lidam com ela, risco para o público
que frequenta ou para as vizinhanças e práticas ou produtos que não
risco para o paciente que recebe doses, teriam um risco em si, mas que
seja como técnica de diagnóstico, seja devido a incorreções em seu
nas terapêuticas utilizadas, o que exige processo de produção podem vir
uma série de cuidados para se garantir
a provocar doenças ou danos à
os resultados esperados sem os efeitos
deletérios.
saúde.

FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS

FARMACÊUTICOS
• Compete a ANVISA, CVS (Centro de Vigilância Sanitária do
Estado) e Vigilância Municipal a fiscalização de qualquer
estabelecimento que extrair produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir (dispensar ou comercializar) medicamentos,
fármacos, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, tecnologias
em saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes,
domissanitários (Lei 5.991/73 e 6.360/76).

• O fiscal ao observar alguma irregularidade no estabelecimento ou

produto ou serviço deverá lavrar um ato de infração (AI) que será o
início de um processo administrativo para apurar os fatos
detectados numa inspeção de rotina ou verificar uma denúncia.

• Ou ainda, quando o fiscal observar irregularidades que possam

apresentar riscos à saúde, a autoridade sanitária poderá aplicar
autos de imposicao de penalidades, Interdição ou suspensão do
produto ou estabelecimento.

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Operacionalização do PAS
Termo do Auto de Infração Intimação
Apreensão
Inutilização
Interdição / Desinterdição

Processo Administrativo Sanitário (PAS) Infração

Instauração
Instrução
Defesa
Julgamento
Penalidade

Penalidades do PAS Advertência

Multa
Apreensão Definitiva
Interdição
Cassação de Licença Sanitária

Exemplo 1: LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO - FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA.

(Lei Federal n. 6.437/77)

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Processo Administrativo Sanitário/

Penalidades (Lei Federal n. 6437/77).

Classificação das infrações sanitária

LEVE aquelas em que o infrator seja beneficiado
por circunstância atenuante;
GRAVE aquelas em que for verificada uma
circunstância agravante
GRAVÍSSIMA aquelas em que seja verificada a
existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes

Processo Administrativo Sanitário/

Penalidades (Art. 7º e 8º , Lei Federal n. 6437/77).
Circunstâncias atenuantes
Ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento

Erro de compreensão da norma sanitária, quando patente a incapacidade do agente para entender
o caráter ilícito do fato
O infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências
do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado
Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato

Ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve

Circunstâncias agravantes
Ser o infrator reincidente

Ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo
público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária

O infrator coagir outrem para a execução material da infração

Ter a infração consequências calamitosas à saúde pública

Se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências
de sua alçada tendentes a evitá-lo
Ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má fé

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• Art. 1º - O farmacêutico com exercício nos Órgãos de Vigilância Sanitária deve estar inscrito no

Conselho Regional de Farmácia da sua respectiva jurisdição, na forma do artigo 13 da Lei nº.

3.820, de 11 de novembro de 1.960.

• Art. 2º - A fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores,

fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica é de

responsabilidade privativa do farmacêutico, devendo-se manter supervisão direta, não se

permitindo delegação.

Art. 3º - É privativa do farmacêutico a fiscalização profissional, técnica e sanitária

no tocante a:

a) Dispensação, fracionamento e manipulação de medicamentos magistrais,

fórmulas magistrais e farmacopeicas;

b) manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das

especialidades farmacêuticas;

c) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos

que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares
de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica;

d) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que

se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise
de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação
terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de
determinar dependência física ou psíquica;

e) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que

se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;

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• Art. 9º - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia deverão,

através de convênios ou congêneres, incentivar e fomentar ações
conjuntas de fiscalização com os Órgãos de Vigilância Sanitária,
Órgãos de Defesa do Consumidor e outros que exerçam poder de
polícia atinente às atividades descritas nesta resolução, bem como
seu fiel cumprimento, observância e fiscalização.

PRODUTOS E SERVIÇOS FARMACÊUTICOS E O

CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR

• A Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, dispõe sobre a proteção do Consumidor.

• Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza um produto ou serviço
como destinatário final.

• Produto é qualquer bem material ou imaterial e Servico é qualquer atividade fornecida no

mercado de consumo mediante remuneração.

• O Código de Defesa do Consumidor disciplina as relações e as responsabilidades do

fornecedor (no caso, o farmacêutico, responsável técnico), estabelecendo padrões de
conduta, prazos de validade e penalidades.

• A lei reconhece que o consumidor é a parte vulnerável desta relação e, portanto dever
ser tratado com respeito a sua dignidade, saúde e segurança , proteção de seus interesses
econômicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como transparência e harmonia da
relação de consumo.

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PRODUTO X CONSUMIDOR
• Ex: Alteração da qualidade ou Inefetividade do produto.

• O produto fornecido deve ter qualidade, estar no prazo de validade, com a bula
rotulagem e embalagens conforme legislação vigente.

• Toda a cadeia do produto ou serviço responde solidariamente, desde o fornecedor

dos insumos farmacêuticos, produtor ou importador, distribuidor, transportador e o
varejo do produto.

• O consumidor não precisa provar que o produto não apresenta qualidade, é o ônus
inverso da prova, ou seja, o fornecedor (a cadeia) é responsável por oferecer provas
necessárias para a sua defesa, para sustentar a afirmação de qualidade do produto ou
serviço.

FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DE PRODUTOS E

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

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Referências Bibliográfica

1- Mastroianni, PC, Lorandi PA, Esteves KDM. Direito sanitário e deontologia:

noções para a prática farmacêutica. São Paulo : Cultura Acadêmica :
Universidade Estadual Paulista, 2014, 95p.

• 2- Costa, Ediná Alves, Vigilância Sanitária. Proteção e Defesa da Saúde.

Segunda Edição Aumentada, São Paulo, Sociedade Brasileira de Vigilância
de Medicamentos, 2004, 496p.

• 3- Marques, Maria Cristina da Costa (Org) Vigilância Sanitária: Teoria e

Prática. São Carlos, Editora Rima, 2006, 226p

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