VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

prevenção e controle de
riscos, proteção da saúde
OBJETIVOS

 Identificar os conceitos básicos e as práticas

de prevenção e controle de riscos e proteção
da saúde no âmbito da vigilância sanitária;

 Discutir as diretrizes da organização do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
problemas e situação atual.
 ANTECEDENTES HISTÓRICOS

Intervenções do Poder de Autoridade sobre:

 as práticas de cura, fármacos
 alimentos, saneamento
 práticas do mercado
 circulação dos meios de transporte, cargas
e pessoas
 consumo da força de trabalho
 Conceitos básicos

 Risco
 Segurança Sanitária
 Regulação
 Poder de Polícia
 Risco: noção central na atuação
da vigilância sanitária
 Risco: termo polissêmico

 Expressão matemática da probabilidade de

ocorrência de um dano à saúde em população
exposta a determinado fator de risco

 Perigo ou ameaça: probabilidade aumentada

 Possibilidade de ocorrência de evento que

poderá ser danoso à saúde
 Possibilidade de que ação humana, eventos,
produtos, processos, situações produzam direta
ou indiretamente um dano à saúde

 Risco potencial - possibilidade de um objeto sob

vigilância sanitária causar direta ou
indiretamente um dano à saúde.
 Risco no contexto atual

 As avaliações de risco são sempre imprecisas

 Riscos no contexto atual
 já não estão limitados espacialmente: no mais das
vezes extrapolam as fronteiras nacionais
 nem limitados temporalmente: futuras gerações
podem ser afetadas
 os riscos atuais revelam ameaças à vida das
plantas e animais, dos seres humanos desta e de
futuras gerações
 a reflexão e as estratégias de controle já não se
circunscrevem a grupos e localidades, tendem à
globalização.
Sociedade de riscos=
sociedade de consumo
Sociedade de riscos
Síndrome Respiratória Aguda Severa (SARS)

Ásia, Estados Unidos e Canadá (8.098

acometidos e 774 óbitos
Sociedade de consumo, padrões de
beleza e riscos
As notificações de danos causados por produtos par
alisamento capilar triplicaram no 1º semestre de
2009 em comparação com o ano de 2008, na maiori
dos casos há suspeita do uso indevido de formol (e
também de glutaraldeído) como substâncias
alisantes. Resolução 36, de 17/06/2009.
 Risco, mercado x saúde na
sociedade atual
 Tensão permanente: princípios e imperativos da ordem
econômica x interesses sanitários
 A livre iniciativa x as leis da concorrência
 Desafios:
 Inovação
Expansão de mercados: avanço para outros territórios,
diversificação de mercadorias

 O modo de produção cria um sistema de necessidade: um

estado de permanente carência:
Necessidades naturais e necessidades artificialmente criadas

 A ordem é consumir: A ideologia do consumo e suas funções

 O valor simbólico dos objetos de consumo
 Estratégias mercadológicas e práticas de risco para a saúde
 Segurança sanitária

 Conceito em formação e valorização face à tríade

desenvolvimento tecnológico-riscos-insuficiência do
conhecimento
 Referência a uma estimativa de relação risco-
benefício aceitável
 Descompasso entre desenvolvimento tecnológico e
produção do conhecimento em saúde, dificuldades
para aplicar o princípio da precaução sobre a
incorporação de tecnologias.
 (In)segurança sanitária no mundo atual: ciência,
mercado e saúde
 Expressão utilizada para validar a intervenção pelo
Estado:”como medida de segurança sanitária ...”
Regulação

 Regulação: termo polissêmico

 Estabelecer regras, sujeitar a regras, dirigir;

 encaminhar conforme a lei
 esclarecer e facilitar, por meio de disposições,
a execução da lei
 estabelecer ordem, ajustar, conter, moderar,
reprimir;

 No contexto atual há entendimentos diversos

sobre quem pode exercer a ação regulatória:
estado e seu aparato, organizações privadas e
até internacionais.
 Regulação no âmbito da vigilância
sanitária

•Ação de saúde (proteção

 Função mediadora entre
e promoção) e da
os interesses econômicos organização econômica da
e os interesses da saúde, sociedade.
cabendo à Visa avaliar
riscos e executar um •A função protetora abarca
não apenas cidadãos e
conjunto de ações para
consumidores, mas
prevenir, minimizar e
também os produtores pois
eliminar riscos sanitários,
a Visa protege as marcas,
de modo a proteger a
evita a concorrência
saúde dos consumidores,
desleal, agrega valor à
do ambiente e da
produção.
população como um todo.

(Costa, 2003)
A regulação sanitária é um exercício de
poder
Poder de Polícia

 “Atividade do Estado consistente em limitar o

exercício dos direitos individuais em benefício do
interesse público” (Di Pietro, 2004).

 “Atividade estatal de condicionar a liberdade e a

propriedade ajustando-as aos interesses coletivos”
(Bandeira de Melo, 1997).

 O poder é um instrumento para o Estado cumprir o

dever de proteger a saúde como um direito
fundamental.
Meios de exercício do Poder de Polícia

• Atos normativos em geral

- pela lei criam-se as limitações administrativas ao
exercício de direitos e de atividades individuais
- para disciplinar a aplicação da lei aos casos concretos
o Executivo pode emitir decretos, resoluções, portarias
• Atos administrativos e operações materiais de
aplicação da lei ao caso concreto
Medidas preventivas: autorização, licença,
fiscalização, inspeção, ordem, notificação.
Finalidade de adequar o comportamento individual à lei
Medidas repressivas: interdição de atividade,
apreensão de produtos deteriorados
Finalidade: coagir o infrator a cumprir a lei
Tecnologias ou Instrumentos de
intervenção

 Legislação (normas jurídicas e técnicas): Autorização de

Funcionamento de Empresa, Licença de Estabelecimento,
Registro de Produto, Certificação de Boas Práticas etc).
 Fiscalização
 Inspeção
 Monitoramento
 Laboratório/análises de produtos
 Vigilância de eventos adversos e outros agravos
 Pesquisa epidemiológica, de laboratório etc.
 Informação
 Comunicação e educação para a saúde
 Marketing social e intervenções para a promoção da saúde
 Sobre o que a Visa atua?
 Ampla diversidade de objetos de interesse da saúde: definidos
no processo social sob controle da Visa
Ex. produtos do tabaco

 Além dos produtos e serviços essenciais à saúde há outros,

inventados pelo mercado
 Ex: botox com finalidade estética; câmaras de
bronzeamento

 Bens essenciais à saúde têm maior complexidade regulatória:

- Atributos inerentes: finalidade, qualidade, eficácia e
segurança esperadas
- Outros aspectos: disponibilidade, preço e acessibilidade que
não podem ser subjugados à lógica de mercado

• Diferenciação organizacional, normativa e operacional entre os

países, sob lógica regulatória internacional crescente.
Características dos objetos sob
vigilância

 Produzem benefícios e portam riscos intrínsecos

e outros que podem ser adicionados ao longo do
ciclo produtivo dos bens

 Objetos de grande diversidade: noções de risco,

nocividade e eficácia diversificadas e ampliadas

 O processo de produção dos objetos gera

externalidades negativas ao meio ambiente, à
saúde do trabalhador e da população e requer
controle.
Riscos e danos na área da Visa

Podem ser decorrentes de:

 falhas de projeto, defeitos ou falhas na fabricação, no

transporte, acondicionamento e conservação

 falhas de diagnóstico, má utilização, inadequação da

prescrição,
 inadequação do ambiente, instalações e equipamentos onde se
processa a atividade de prestação do serviço

 incapacidade técnica e legal do agente etc.

 práticas ilícitas de fabricantes, comerciantes ou prestadores de

serviço

 da própria natureza do objeto que possui riscos intrínsecos

 relacionados com a circulação de meios de transporte, cargas e

pessoas e intervenções sobre o meio ambiente
 Desafios ao controle de riscos
• Insuficiência das tecnologias de intervenção para o
alcance da finalidade de proteção da saúde
• Intercomplementariedade das intervenções
- perspectiva tecnológica: uso das várias tecnologias
de intervenção ou meios de controle sanitário
- perspectiva sistêmica: ações articuladas nos
planos federal, estadual e municipal
- perspectiva intersetorial: ações articuladas com
setores com os quais a Visa partilha competências
- abrangência social: em articulação com os vários
atores: responsabilidade pública
INTERSETORIALIDADE
INTERSETORIALIDADE
I
N
T
E
R
S
E
T
O
R
I
A
L
I
D
A
D
E
INTERSETORIALIDADE
 EVENTOS E SITUAÇÕES ILUSTRATIVOS DA ÁREA DE
VISA: PRODUTOS E SERVIÇOS


 “Pílula de farinha” (Microvlar®)

 Caso da clínica de hemodiálise em Pernambuco: 52
óbitos
 Caso CelobarR (sulfato de bário): contaminação com
sais de bário solúveis: Mais de 300 pessoas atingidas,
22 mortes em 6 Estados
 Casos dos medicamentos Vioxx, Prexige e Arcóxia
 E a Sibutramina e outros anorexígenos?
 Desafios à regulação sanitária
Novas práticas: vigilância no pós-
uso
 Sistema de Notificação de eventos adversos
(NOTIVISA)

 O que notificar?
 Evento Adverso: Qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância
sanitária
 Queixa Técnica: Qualquer suspeita de alteração/
irregularidade de um produto/empresa relacionada a
aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano
à saúde individual e coletiva

Farmacovigilância
Eventos adversos a
medicamentos: magnitude
 O percentual de internações hospitalares por
reações adversas a medicamentos em alguns
países gira em torno ou acima de 10%
 Noruega ...... 11,5%
 França ......... 13,0%
 Reino Unido 16,0%
 Brasil ............. ?
Taxa de notificações de Eventos Adversos por
UF, Brasil – 2008*
SP 5,2
RS 5
4,4
PA
3,3
CE
PR 3,2
RJ 3,1
SC 2,9
2,7
AM
2,4
BA
RO 2
AC 1,7
1,3
MA
1,3
BR
1,3
MG
1,1
AP
0,9
RN
0,9
ES
0,6
PE
0,5
PB
0,5
DF
0,4
AL
0,3
GO
0,1
MS
0,1
TO
0,1
MT

0 1 2 3 4 5 6

Fonte: MS/Anvisa/NOTIVISA (204 notificações sem informação da

UF).
 Percentual de notificações dos Eventos
Adversos por tipo de dano*, Brasil - 2008**

Lesão
Temporária;
Óbito; 21;
146; 83%
12%

Lesão
Permanente
; 8; 5%

* exceto medicamentos sangue e

hemocomponentes
Fonte: MS/Anvisa/NOTIVISA
**N=301;126 eventos s/ informação s/ tipo de dano
 Organização do SNVS

 Concepção sistêmica ainda imprecisa

 Comando único em cada esfera de governo (SUS) com um

conjunto de ações interdependentes

 “Rede regionalizada e hierarquizada” ainda sem formulação

 Falta de integração entre as políticas de saúde em geral e as de

vigilância sanitária, persistência no sistema de saúde da
prioridade das ações assistenciais

 Certa tensão entre a vigilância sanitária “ativa” e os serviços

públicos de saúde: o Estado frequentemente não cumpre as
normas, levando a uma forma de iniqüidade social e escassa
regulação sanitária, especialmente nos serviços públicos.
Infra-estrutura

 Censo Visa 2004:

4.814 dos 5.561 municípios brasileiros
possuem algum serviço de Visa.
 Recursos humanos: Distribuição Percentual de
Trabalhadores de Vigilância Sanitária por Região em 2004

47,94

50

45

40

35
23,72
30

% 25 Nort e
Norde st e
20 12,76
9,2 Ce nt r o-Oe st e
15 S ude st e
6,38
10 S ul

0
Nort e Norde st e Ce nt r o-Oe st e S ude st e S ul

R e g i õe s

Fonte: Censo Nacional de Trabalhadores de Vigilância Sanitária. Anvisa, 2004

 Tabela 1 - Número e percentual de trabalhadores por nível de instrução do cargo, segu

Nº de Nº de
Vínculos trabalhadores trabalhadores
de NM/NE % de NS %
Todos os vínculos 21,590 67.2 10,447 32.5
Federal 4,102 81.8 902 18.0
Estadual 2,906 53.0 2,548 46.5
Total Municipal 13,003 67.6 6,177 32.1
Municípios de capital 1,188 46.6 1,357 53.2
Municípios com menos de 20 mil habitantes4,485 72.2 1,717 27.7
Municípios de 20 a 50 mil habitantes 2,680 72.2 1,018 27.5
Municípios de 50 a 100 mil habitantes 1,560 70.1 662 29.7
Municípios de 100 a 200 mil habitantes 1,138 70 484 29.7

Fonte: Censo dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária, Anvisa, 2004

 Distribuição Percentual dos trabalhadores de Vigilância
Sanitária por esfera do vínculo e tipo de contrato de
trabalho

Esfera do vínculo de trabalho Tipo de contrato

Permanente (%) Temporário (%)

Federal 44,15 55,85 (?)

Estadual 90,4 9,6
Municipal 67,88 32,12
  capital 93,06 6,94
  - de 20 mil hab. 60,98 39,02
Municípios
20 a 50 mil hab. 59,50 40,50

50 a 100 mil hab. 70,10 29,9

100 a 200 mil hab. 76,8 23,20

+ de 200 mil hab. 66,21 33,79

Fonte: Censo Nacional dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária, Anvisa, 2004.

 Situação da vigilância sanitária
no país: Recursos Humanos

Gráfico 9- Distribuição dos trabalhadores

segundo época de participação em cursos

19%
No último ano
Há até 2 anos
44% Há mais de 2
23% Nunca
participou
14%

Fonte: Censo dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária, 2004.

 Anvisa Boletim Informativo março 2005
Produto/situação/motivo
 Captopron 12,5mg (captopril).
lotes 001 e 004, interditado,
princípio ativo abaixo do padrão e
impurezas
 Complexo Vitamínimo B gotas
(apreendido, s/registro)
 Analgesil 500mg (dipirona). Lote
1.912, sulcos e pontos escuros na
superfície
 Dipironati 500mg (dipirona). Lote
010904, interditado, teor do
princípio ativo abaixo da
especificação
 Metildopa genérico compr.
500mg. llote 03A434, interditado,
teste de dissolução insatisfatório.
• Creme dental Ultra Action Menta
com flúor + cálcio. Lotes B0153 e
B0294, interditado, potencial de irritação
da mucosa oral
• Hidrol 50mg (hidroclorotiazida).
Apreendido, embalagens com cartelas de
outros medicamentos
• Duzimicin 250mg/5ml (amoxilina).
Lotes 403E e 405A, interditado, odor
desagradável, sedimentação insatisfatória
• Água Sanitária Cloral . lote 138,
interditado, microorganismos e rótulo
fora padrão.