Comissão de Bioética e Biodireito da OAB-SP

2023 setembro-outubro;

INTRODUÇÃO À TEORIA DO BIODIREITO

BIODIREITO E DIREITO ADMINISTRATIVO

CAMMAROSANO, Tatiana Giorgini Fusco1

INTRODUÇÃO

O biodireito é um ramo do Direito Público voltado em promover um conjunto

de normas que regulamentam comportamentos médico-científicos em áreas de
pesquisa, como a Medicina e outras áreas da saúde e a Biotecnologia.

O biodireito busca formas de tratar juridicamente os temas que competem à

bioética, criando assim um microssistema de normas jurídicas. Como exemplo de
temas abordados pela bioética, temos a utilização de células tronco, a engenharia
genética, a clonagem, o transplante de órgãos, a fertilização in vitro, a doação de
sangue e até a judicialização da saúde.

A finalidade dessa regulamentação na área da pesquisa visa a preservação

de princípios éticos e morais presentes nas práticas médicas, bem como na
necessidade da imposição de limites no trato dos seres humanos e animais em
virtude do implemento das descobertas científicas em experimentos, buscando a

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1 Graduada em Direito pela Faculdade de Direito de São Bernardo do Campo. Graduada em

Farmácia e Bioquímica pela PUC-Campinas. Pós-graduada em MBA em Gestão Empresarial pela
FGV-SP, especialista em Farmácia Hospitalar e Farmácia Clínica em Oncologia. É integrante da
Cammarosano Advogados Associados. Atua como Vice-tesoureira do Instituto CEDDE (Centro de
Estudos de Direito e Desenvolvimento do Estado). É Conselheira Seccional da OAB-SP (Gestão
2022-2024). Cel e Whatssap: (11) 99163-6941, e-mail: tatianacammarosano@adv.oabsp.org.br
preservação da dignidade humana e animal bem como a responsabilidade ambiental
no decorrer dos trabalhos científicos.

O Direito Administrativo, por sua vez, também é um ramo do Direito Público,

definido como “é o conjunto das normas jurídicas que disciplinam a função
administrativa do Estado e a organização e o funcionamento dos sujeitos e órgãos
encarregados de seu desempenho.” (FILHO, Marçal Justen, 2015, p.92).

No Brasil, a principal Instituição do Estado responsável por estabelecer as

normas gerais que regem o biodireito é a ANVISA ( Agência Nacional de Vigilância
Sanitária), autarquia especial da Administração Pública Indireta e vinculada ao
Ministério da Saúde.

Com relação ao Ministério da Saúde, “é o órgão do Poder Executivo Federal

responsável pela organização e elaboração de planos e políticas públicas voltados
para a promoção, a prevenção e à assistência à saúde dos brasileiros” (Brasil, 2023)

Segundo a Lei 9.782 de 1.999 que definiu o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária e criou a referida agência, em seu artigo 6º temos:

A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da

população, por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a
eles relacionados...

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é composto por unidades nos 3

níveis de governo: federal, estadual e municipal, com responsabilidades
compartilhadas. No nível federal há a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS/Fiocruz). No nível estadual, há a VISA estadual e o Laboratório Central
(Lacen) em cada um dos 27 Estados da Federação. No nível municipal, estão os
serviços da VISA local em cada um dos 5561 municípios do país2.

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2
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: http://www.ccs.saude.gov.br/visa/snvs.html

#:~:text=Sistema%20Nacional%20de%20Vigil%C3%A2ncia%20Sanit%C3%A1ria&text=O%20Sistem
a%20engloba%20unidades%20nos,Sa%C3%BAde%20(INCQS%2FFiocruz). Acesso em: 19/11/2023
 Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de
Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições
governamentais e não governamentais, de diversas áreas.

Abaixo, uma ilustração em que mostra a complexa esquematização do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que também engloba as entidades
responsáveis pela produção de normas do Biodireito em nível nacional3.

Figura 1: Ilustração da composição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Fonte: Brasil

A fim de aprofundar o tema deste artigo em questão, abordaremos a atuação

das principais entidades públicas na produção de normas reguladoras da bioética,
ou seja, na produção do biodireito.

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3
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
http://www.ccs.saude.gov.br/visa/snvs.html#:~:text=Sistema%20Nacional%20de%20Vigil%C3%A2nci
a%20Sanit%C3%A1ria&text=O%20Sistema%20engloba%20unidades%20nos,Sa%C3%BAde%20(IN
CQS%2FFiocruz). Acesso em: 17/11/2023.
NÍVEL FEDERAL

Como dito anteriormente, nesta esfera temos a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde (INCQS/Fiocruz). A ANVISA, no Direito Administrativo é classificada como
agência reguladora, autarquia sob o regime especial, que tem a incumbência de
contribuir para o aprimoramento da governança regulatória e para a geração de um
ambiente regulatório seguro para a sociedade e estável para os negócios e
investimentos no país. É integrante da Administração Federal Indireta. A ANVISA
tem a função de expedir normas gerais de Vigilância Sanitária, definindo-as e
coordenando-as em todo o território nacional;

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) é

um órgão público diretamente vinculado à ANVISA e atua em áreas de ensino, de
pesquisa e de tecnologias de laboratório relativas ao controle da qualidade de
insumos, produtos, ambientes e serviços sujeitos à ação da Vigilância Sanitária.

NÍVEL ESTADUAL

Nesta esfera, temos as VISA estaduais e o Laboratório Central (Lacen).

O Sistema Estadual de Vigilância Sanitária é um órgão regional vinculado às

secretarias estaduais de saúde e às secretarias municipais de saúde. Os Estados
têm o poder-dever de coordenar e, em caráter complementar, executar ações e
serviços de Vigilância Sanitária. Atuam também suplementando a legislação sobre
normas gerais expedidas pela ANVISA4.

O Laboratório Central (Lacen) desempenha importante papel na

descentralização de procedimentos diagnósticos para a Rede Estadual de
Laboratórios de Saúde Pública, facilitando o acesso do usuário do Sistema Único de
Saúde (SUS), realizando procedimentos de baixa, média e alta complexidade,

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4
Centro de Vigilância Sanitária. Disponível em: https://cvs.saude.sp.gov.br/cvs.asp. Acesso em:
19/11/2023.
atividades preventivas de monitoramento, capacitação e descentralização do
diagnóstico das doenças e agravos de notificação compulsória, bem como exames
elucidativos de vínculo genético, cariótipos de sangue periférico e de medula óssea,
além de aconselhamento genético5.

NÍVEL MUNICIPAL

Nesta esfera, temos como principal fonte de produção de normas do biodireito

as Visas Municipais, que na medida dos interesses locais, suplementam a legislação
federal e estadual no tocante à aplicação e execução de ações e serviços de
Vigilância Sanitária.

Entre as atribuições da VISA municipal estão as fiscalizações, emissão de

alvará sanitário, investigação de denúncias, interdições e liberações sanitárias de
empresas e outras atribuições de serviços locais. A principal função da VISA é
impedir que a saúde humana esteja exposta a riscos e, secundariamente, combater
as causas dos efeitos nocivos que lhe forem gerados, em virtude de alguma
irregularidade sanitária, na produção e na circulação de bens, ou na prestação de
serviços. Nos processos de regularização de produtos ou serviços, o primeiro
contato sempre é realizado na VISA municipal, para, em seguida, os documentos e
solicitações serem enviados para a ANVISA6.

Importante destacar também que é na VISA municipal que é dada a

competência para a execução de todas as ações de Vigilância Sanitária, tendo
sempre como embasamento, a legislação estadual e federal.

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5
LACEN DESEMPENHA IMPORTANTE PAPEL NO CONTEXTO DA SAÚDE PÚBLICA. Secretaria
de Estado de Saúde. Governo do Estado de Goiás. Disponível em:
https://www.saude.go.gov.br/noticias/2269lacendesempenhaimportantepapelnocontextodasaudepubli
ca#:~:text=Fundado%20h%C3%A1%20exatos%2070%20anos,parceiros%20do%20interior%20do%2
0Estado. Acesso em: 19/11/2023

6
VOCÊ SABE A DIFERENÇA ENTRE ANVISA e VISA? Criali Assuntos Regulatórios. Disponível em:
https://criali.com.br/diferenca-entre-anvisa-e-visa/ Acesso em: 19/11/2023
CONCLUSÃO

Por fim, diante de todo o exposto, resta claro a complexidade da formação do

microssistema jurídico do biodireito em nível nacional. É claro que essa normatização
não se restringe às entidades e empresas em território nacional. É importante
também destacar a influência de relevante valor das normas internacionais, como o
direito administrativo internacional comparado, que também exercem relevante
influência na produção jurídica das normas nacionais em Vigilância Sanitária.