Processo de fármacos

A indústria farmacêutica (IF) exerce uma grande influência no meio

econômico e social. Embora o mercado se estruture dentro de uma dinâmica
competitiva, essa indústria se mostra satisfatória a atrair atenção do governo, que
age através de políticas públicas, oferecendo acesso a medicamentos e
promovendo uma melhor qualidade de vida para a população. (CRISTINA;
CALIARI, 2016 apud PALMEIRA FILHO et al., 2012).

A ciência é a principal base da Indústria Farmacêutica, destacando-se com

um dos setores mais lucrativos e inovadores dentro do âmbito econômico. Embora
seja um setor lucrativo, o processo para elaboração de um novo medicamento é
complexo, caro e longo, podendo demorar até 12 anos para que um medicamento
chegue à comercialização, tempo necessário para comprovações de eficácia e
segurança. (MARIA; OHAYON, 2006)

Pesquisas e desenvolvimentos

Os elevados investimentos necessários para pesquisas e desenvolvimentos

(P&D) de novos medicamentos são os principais causadores de competitividade,
que ocorre pela diferenciação e inovações dos produtos. O processo de P&D de
novos fármacos abrange etapas complexas de pesquisas básicas até testes em
humanos (PIERONI; XAVIER; REIS; OSWALDO; GOMES, 2009, p.5).

Cada etapa no processo de P&D de um medicamento possui

especificidades, dinâmica própria e competências distintas. Esse processo pode
ser dividido em quatro grupos: pesquisa básica, desenvolvimento, registro e pós-
comercialização. A pesquisa básica é a etapa em que se busca detectar novos
compostos que se mostrem favoráveis a terapêutica de alguma doença. (PIERONI;
XAVIER; REIS; OSWALDO; GOMES, 2009, p.5).

Os compostos que se mostram favoráveis na primeira etapa continuam a

ser examinados. O desenvolvimento do medicamento com inicio aos testes pré-
clínicos, ocorre assim que a molécula é isolada. É nessa fase em que começa a
realização de testes em laboratórios ( in vitro) e em animais (in vivo). Para a
verificação de segurança, testes de toxicidade são realizados para analisar
possíveis efeitos nocivos da droga no sistema orgânicos. É através dos testes pré-
clínicos, em animais, que mostram a margem de segurança para que então seja
possível iniciar testes em humanos, que são chamados de testes clínicos.
 Os ensaios clínicos constituem-se em submeter o fármaco aprovado na
fase pré-clínica a testes com eficácia e segurança em seres humanos. Os testes
clínicos podem ser subdivididos em três etapas:

Fase I: Conhecer a tolerância e segurança da droga em um número

reduzido de voluntários.

Fase II: Avaliação da eficácia terapêutica do novo composto em voluntário

portadores da patologia.

Fase III: Ampliar os estudos terapêuticos para um maior número de

portadores de patologia, para que se analise e determine o fator de risco-beneficio
do tratamento.

Após a analise dos testes clínicos, dependendo no resultado, e possível

encaminhar o fármaco para a terceira etapa do processo: registro do novo
composto. Em seguida ao processo de registro, inicia-se a última etapa: a
farmacovigilância. (PIERONI; XAVIER; REIS; OSWALDO; GOMES, 2009, p.7).